I SÉRIE — NÚMERO 81

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Artigo 14.º

Sistemas de notificação e gestão de reações e incidentes adversos graves

1 — As unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CST utilizam um sistema de

notificação, de acordo com o estabelecido pelo IPST, destinado à comunicação, investigação, registo e

transmissão das informações relevantes e necessárias sobre:

a) Incidentes adversos graves suscetíveis de influenciar a qualidade e segurança dos órgãos e que possam

ser atribuídos à dádiva, colheita, caracterização análise, preservação e transporte dos órgãos;

b) Qualquer reação adversa grave, observada durante ou após a transplantação, que possa estar

relacionada com a colheita, análise, caracterização, preservação e transporte dos órgãos.

2 — As unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CST preveem procedimentos

operacionais para notificar o IPST, no prazo máximo de 24 horas, das reações e incidentes adversos graves,

bem como para a sua gestão, incluindo para a investigação destinada a analisar as suas causas e

consequências e as medidas adotadas.

3 — O IPST monitoriza e efetua a gestão das notificações referidas no número anterior e emite os alertas

necessários, a fim de serem tomadas as medidas adequadas.

4 — O sistema de notificação referido no n.º 1 deve ser interligado com o sistema de notificação previsto no

artigo 11.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, podendo ambos ser integrados num sistema único.

5 — Em caso de intercâmbio de órgãos entre Estado-membros, a notificação das reações e incidentes

adversos graves é feita de acordo com os procedimentos definidos nos termos do artigo 25.º da Diretiva

2010/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho de 2010.

Artigo 19.º

Intercâmbio de órgãos

1 — O intercâmbio de órgãos humanos com países terceiros está sujeito a autorização do IPST, só

podendo ser autorizado quando se verifiquem as seguintes circunstâncias:

a) Os órgãos possam ser rastreados desde o dador até ao recetor e vice-versa;

b) Os órgãos cumpram os requisitos de qualidade e segurança previstos na presente lei ou, no caso de

países terceiros, normas equivalentes.

2 — O IPST garante a fiscalização do intercâmbio de órgãos com outros Estados-membros e com países

terceiros, em conformidade com os requisitos de qualidade e segurança previstos na presente lei.

3 — Para efeitos do disposto no número anterior, o IPST pode celebrar acordos com as autoridades

competentes congéneres de outros Estados-membros e de países terceiros, desde que as referidas

autoridades assegurem o cumprimento dos requisitos equivalentes aos previstos na presente lei.

Artigo 20.º

Organizações europeias de intercâmbio de órgãos

O IPSTpode celebrar acordos com organizações reconhecidas oficialmente a nível europeu de intercâmbio

de órgãos, desde que as referidas organizações assegurem o cumprimento dos requisitos previstos na

presente lei, a fim de delegar nas referidas organizações, nomeadamente:

a) O exercício das atividades previstas no regime para a qualidade e segurança;

b) Funções específicas relacionadas com o intercâmbio de órgãos com outros Estados-membros e com

países terceiros;

c) A fiscalização do intercâmbio de órgãos com outros Estados-membros e com países terceiros.