Debates Parlamentares - Diário 049, p. 2201 (2004-04-01)

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2201 | II Série A - Número 049 | 01 de Abril de 2004

protecção dos participantes em geral (artigo 6.º), dos participantes menores (artigo 7.º) e dos participantes maiores incapazes de darem o seu consentimento livre e esclarecido (artigo 8.º) em especial.
Importa de igual modo fazer alusão, enquanto aspecto inovador face ao regime jurídico vigente, a inclusão de uma norma relativa ao contrato financeiro a celebrar entre o promotor e o centro ou os centros de ensaio envolvidos, do qual devem constar os termos da realização do ensaio e os aspectos económicos com ele relacionados, como sejam, os custos directos e indirectos do ensaio, os prazos de pagamento e demais condições acordadas entre as partes (artigo 12.º).
Salienta-se também a consagração da responsabilidade solidária do promotor e do investigador, independentemente da culpa, pelos danos patrimoniais e não patrimoniais sofridos pelos participantes nos ensaios, presumindo-se imputáveis ao ensaio os danos que afectem a saúde do participante durante a sua realização e nos três anos posteriores à sua conclusão (artigo 14.º).
No que respeita às condições de realização dos ensaios clínicos, importa ter presente a forte intervenção que a proposta de lei reserva ao INFARMED. Com efeito, o INFARMED e o seu conselho de administração surgem ao longo de todo o diploma como a entidade central de todo o processo relacionado com a realização dos ensaios clínicos. Assim, compete-lhe, nomeadamente, deliberar sobre os princípios das boas práticas clínicas e sobre as linhas directrizes pormenorizadas conformes esses princípios (n.º 2 do artigo 4.º), deliberar sobre a avaliação prévia e a conclusão relativa a potenciais benefícios individuais para os participantes dos ensaios (n.º 2 do artigo 5.º), conceder a autorização prévia para a realização dos ensaios (artigo 15.º), intervir ao nível das alterações ao protocolo (artigo 23.º), da suspensão ou da revogação da autorização do ensaio (artigo 25.º), da fiscalização e controlo das boas práticas dos ensaios clínicos (artigo 33.º), sendo-lhe, ainda, conferidas competências para a criação de uma base de dados sobre ensaios clínicos realizados nos centros situados no território nacional (artigo 37.º), bem como para a aprovação de normas orientadoras, tendo em conta as directrizes aprovadas ao nível comunitário (artigo 38.º).
Neste contexto, o "excessivo" alargamento de competências do INFARMED que resulta da proposta de lei em análise, sem que o reforço da sua estrutura de apoio se encontre previsto, aliado ao facto daquela entidade não ter tido na sua génese de criação objectivos relacionados com a avaliação dos riscos e benefícios associados aos ensaios clínicos, pode, na opinião do relator, vir a revelar-se desajustado pondo em crise a aplicação efectiva das normas e procedimentos que se pretendem adoptar.
Acresce, por outro lado que, entre nós, a competência para aprovação dos princípios de boas práticas está entregue à Ordem dos Médicos, sendo normalmente construídos no âmbito de cada colégio de especialidade, pelo que a previsão contida na proposta de lei quanto a esta matéria poderá ser susceptível de controvérsia.
Outro dos aspectos que, na opinião do relator, se justifica fazer menção, é a inclusão na proposta de lei dos prazos no procedimento de autorização para a realização dos ensaios clínicos, quer do INFARMED quanto à deliberação (n.º 2 do artigo 16.º), quer da comissão de ética para a saúde competente quanto ao respectivo parecer fundamentado (n.º 4 do artigo 20.º).
Mantendo a obrigatoriedade de parecer favorável das comissões de ética para a saúde, expressamente reportadas às comissões criadas por força do Decreto-Lei n.º 95/97, de 10 de Maio (artigos 19.º e 20.º) a proposta de lei em apreço, vem introduzir no ordenamento jurídico uma nova entidade, a denominada Comissão de Ética para a Investigação Clínica. Esta nova entidade, cuja composição e regras de funcionamento são objecto de portaria do Ministro da Saúde, tem como competências: (i) a definição dos requisitos materiais e humanos das comissões de ética para a saúde; (ii) receber o pedido de parecer do promotor e remetê-lo de imediato à comissão de ética para a saúde competente ou à comissão de ética indicada pelo promotor, se existir mais de uma; (iii) emitir parecer nos casos em que o centro de ensaio não esteja dotado de comissão de ética para a saúde que reúna as condições gerais ou quando ocorra outro motivo justificado; (iv) elaborar o relatório anual de actividade e submetê-lo à apreciação do Ministro da Saúde.
Importa, ainda, fazer alusão ao Capítulo V da proposta de lei n.º 116/IX, relativo aos medicamentos experimentais, que estabelece regras atinentes ao seu fabrico e importação, às obrigações do titular da autorização e do técnico qualificado e à rotulagem daqueles medicamentos.
Finalmente, o relator assinala, ainda, que entre a proposta de lei, objecto do presente relatório e parecer, e a Directiva que a mesma visa transpor para a ordem jurídica interna existem divergência, nomeadamente no plano conceptual, que importa resolver. Assim, na proposta de lei faz-se referência à integridade moral do sujeito do ensaio [alínea c) do n.º 1e n.º 2 do artigo 6.º], quando na Directiva a referência é feita à integridade mental [alínea c) do n.º 2 do artigo 3.º] e no Decreto-Lei 97/94, de 9 de Abril, se faz referência a integridade psíquica (n.º 1 do artigo 1.º). Ora, na opinião do relator, salvo melhor e mais qualificado entendimento, na Directiva em apreço o que parece estar em causa é a garantia da integridade psíquica ou mental do participante no ensaio, devendo nessa conformidade seguir-se a mesma terminologia.
Do mesmo modo, na proposta de lei consta a expressão "outro previsível risco relacionado com a doença e com o grau de sofrimento desta" [alínea g) do artigo 7.º] enquanto que a Directiva refere "outro previsível risco relacionado com a doença e com o grau de desenvolvimento desta" [alínea g) do artigo 4.º]. O mesmo se diga relativamente à expressão incluída na proposta de lei "devendo limitar o risco e o grau de sofrimento ser especificamente fixado e objecto de permanente verificação" [alínea g) do artigo 7.º], que não tem correspondência com a expressão incluída na Directiva "devendo limitar o risco e o grau de perturbação ser especificamente fixado e objecto de permanente verificação" [alínea g) do artigo 4.º].
Face aos considerandos que antecedem e atentas as profundas alterações que a proposta de lei n.º 116/IX encerra, face ao regime jurídico em vigor aplicável à realização dos ensaios clínicos, entende o relator, que a mesma deveria consagrar um período de vacatio legis adequado à mesma, para além de se afigurar necessário e imperioso o estabelecimento de um regime transitório que salvaguarde a situação dos ensaios clínicos em curso.

2201 | II Série A - Número 049 | 01 de Abril de 2004 protecção dos participantes em geral (artigo 6.º), dos participantes menores (artigo 7.º) e dos participantes maiores incapazes de darem o seu consentimento livre e esclarecido (artigo 8.º) em especial.
Importa de igual modo fazer alusão, enquanto aspecto inovador face ao regime jurídico vigente, a inclusão de uma norma relativa ao contrato financeiro a celebrar entre o promotor e o centro ou os centros de ensaio envolvidos, do qual devem constar os termos da realização do ensaio e os aspectos económicos com ele relacionados, como sejam, os custos directos e indirectos do ensaio, os prazos de pagamento e demais condições acordadas entre as partes (artigo 12.º).
Salienta-se também a consagração da responsabilidade solidária do promotor e do investigador, independentemente da culpa, pelos danos patrimoniais e não patrimoniais sofridos pelos participantes nos ensaios, presumindo-se imputáveis ao ensaio os danos que afectem a saúde do participante durante a sua realização e nos três anos posteriores à sua conclusão (artigo 14.º).
No que respeita às condições de realização dos ensaios clínicos, importa ter presente a forte intervenção que a proposta de lei reserva ao INFARMED. Com efeito, o INFARMED e o seu conselho de administração surgem ao longo de todo o diploma como a entidade central de todo o processo relacionado com a realização dos ensaios clínicos. Assim, compete-lhe, nomeadamente, deliberar sobre os princípios das boas práticas clínicas e sobre as linhas directrizes pormenorizadas conformes esses princípios (n.º 2 do artigo 4.º), deliberar sobre a avaliação prévia e a conclusão relativa a potenciais benefícios individuais para os participantes dos ensaios (n.º 2 do artigo 5.º), conceder a autorização prévia para a realização dos ensaios (artigo 15.º), intervir ao nível das alterações ao protocolo (artigo 23.º), da suspensão ou da revogação da autorização do ensaio (artigo 25.º), da fiscalização e controlo das boas práticas dos ensaios clínicos (artigo 33.º), sendo-lhe, ainda, conferidas competências para a criação de uma base de dados sobre ensaios clínicos realizados nos centros situados no território nacional (artigo 37.º), bem como para a aprovação de normas orientadoras, tendo em conta as directrizes aprovadas ao nível comunitário (artigo 38.º).
Neste contexto, o "excessivo" alargamento de competências do INFARMED que resulta da proposta de lei em análise, sem que o reforço da sua estrutura de apoio se encontre previsto, aliado ao facto daquela entidade não ter tido na sua génese de criação objectivos relacionados com a avaliação dos riscos e benefícios associados aos ensaios clínicos, pode, na opinião do relator, vir a revelar-se desajustado pondo em crise a aplicação efectiva das normas e procedimentos que se pretendem adoptar.
Acresce, por outro lado que, entre nós, a competência para aprovação dos princípios de boas práticas está entregue à Ordem dos Médicos, sendo normalmente construídos no âmbito de cada colégio de especialidade, pelo que a previsão contida na proposta de lei quanto a esta matéria poderá ser susceptível de controvérsia.
Outro dos aspectos que, na opinião do relator, se justifica fazer menção, é a inclusão na proposta de lei dos prazos no procedimento de autorização para a realização dos ensaios clínicos, quer do INFARMED quanto à deliberação (n.º 2 do artigo 16.º), quer da comissão de ética para a saúde competente quanto ao respectivo parecer fundamentado (n.º 4 do artigo 20.º).
Mantendo a obrigatoriedade de parecer favorável das comissões de ética para a saúde, expressamente reportadas às comissões criadas por força do Decreto-Lei n.º 95/97, de 10 de Maio (artigos 19.º e 20.º) a proposta de lei em apreço, vem introduzir no ordenamento jurídico uma nova entidade, a denominada Comissão de Ética para a Investigação Clínica. Esta nova entidade, cuja composição e regras de funcionamento são objecto de portaria do Ministro da Saúde, tem como competências: (i) a definição dos requisitos materiais e humanos das comissões de ética para a saúde; (ii) receber o pedido de parecer do promotor e remetê-lo de imediato à comissão de ética para a saúde competente ou à comissão de ética indicada pelo promotor, se existir mais de uma; (iii) emitir parecer nos casos em que o centro de ensaio não esteja dotado de comissão de ética para a saúde que reúna as condições gerais ou quando ocorra outro motivo justificado; (iv) elaborar o relatório anual de actividade e submetê-lo à apreciação do Ministro da Saúde.
Importa, ainda, fazer alusão ao Capítulo V da proposta de lei n.º 116/IX, relativo aos medicamentos experimentais, que estabelece regras atinentes ao seu fabrico e importação, às obrigações do titular da autorização e do técnico qualificado e à rotulagem daqueles medicamentos.
Finalmente, o relator assinala, ainda, que entre a proposta de lei, objecto do presente relatório e parecer, e a Directiva que a mesma visa transpor para a ordem jurídica interna existem divergência, nomeadamente no plano conceptual, que importa resolver. Assim, na proposta de lei faz-se referência à integridade moral do sujeito do ensaio [alínea c) do n.º 1e n.º 2 do artigo 6.º], quando na Directiva a referência é feita à integridade mental [alínea c) do n.º 2 do artigo 3.º] e no Decreto-Lei 97/94, de 9 de Abril, se faz referência a integridade psíquica (n.º 1 do artigo 1.º). Ora, na opinião do relator, salvo melhor e mais qualificado entendimento, na Directiva em apreço o que parece estar em causa é a garantia da integridade psíquica ou mental do participante no ensaio, devendo nessa conformidade seguir-se a mesma terminologia.
Do mesmo modo, na proposta de lei consta a expressão "outro previsível risco relacionado com a doença e com o grau de sofrimento desta" [alínea g) do artigo 7.º] enquanto que a Directiva refere "outro previsível risco relacionado com a doença e com o grau de desenvolvimento desta" [alínea g) do artigo 4.º]. O mesmo se diga relativamente à expressão incluída na proposta de lei "devendo limitar o risco e o grau de sofrimento ser especificamente fixado e objecto de permanente verificação" [alínea g) do artigo 7.º], que não tem correspondência com a expressão incluída na Directiva "devendo limitar o risco e o grau de perturbação ser especificamente fixado e objecto de permanente verificação" [alínea g) do artigo 4.º].
Face aos considerandos que antecedem e atentas as profundas alterações que a proposta de lei n.º 116/IX encerra, face ao regime jurídico em vigor aplicável à realização dos ensaios clínicos, entende o relator, que a mesma deveria consagrar um período de vacatio legis adequado à mesma, para além de se afigurar necessário e imperioso o estabelecimento de um regime transitório que salvaguarde a situação dos ensaios clínicos em curso.

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