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Sexta-feira, 30 de Julho de 2004 II Série-A - Número 80

IX LEGISLATURA 2.ª SESSÃO LEGISLATIVA (2003-2004)

S U M Á R I O

Decretos (n.os 194 a 200/IX):
N.º 194/IX - Transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva 2002/58/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Julho de 2002, relativa ao tratamento de dados pessoais e à protecção da privacidade no sector das comunicações electrónicas.
N.º 195/IX - Transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva 2001/29/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Maio de 2001, relativa à harmonização de certos aspectos do direito de autor e dos direitos conexos na sociedade de informação (Quinta alteração ao Código do Direito de Autor e dos Direitos Conexos e primeira alteração à Lei n.º 62/98, de 1 de Setembro).
N.º 196/IX - Define o sentido e o alcance dos actos próprios dos advogados e dos solicitadores e tipifica o crime de procuradoria ilícita - Sétima alteração ao Estatuto da Ordem dos Advogados e primeira alteração ao Estatuto da Câmara dos Solicitadores.
N.º 197/IX - Lei de organização e funcionamento da Comissão Nacional de Protecção de Dados.
N.º 198/IX - Estabelece o regime jurídico das perícias médico-legais e forenses.
N.º 199/IX - Estabelece os princípios e bases gerais do exercício do direito de associação profissional dos militares da Guarda Nacional Republicana.
N.º 200/IX - Aprova o regime jurídico aplicável à realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano.

Resoluções:
- Participação da Assembleia da República na Assembleia Parlamentar Euro-Mediterrânica.
- Princípios gerais de atribuição de despesas de transporte e alojamento e de ajudas de custo aos Deputados.
- Quadro de pessoal da Comissão Nacional de Protecção de Dados.

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DECRETO N.º 194/IX
TRANSPÕE PARA A ORDEM JURÍDICA NACIONAL A DIRECTIVA 2002/58/CE, DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO, DE 12 DE JULHO DE 2002, RELATIVA AO TRATAMENTO DE DADOS PESSOAIS E À PROTECÇÃO DA PRIVACIDADE NO SECTOR DAS COMUNICAÇÕES ELECTRÓNICAS

A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, para valer como lei geral da República, o seguinte:

Capítulo I
Objecto e âmbito

Artigo 1.º
Objecto e âmbito de aplicação

1 - A presente lei transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva 2002/58/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Julho de 2002, relativa ao tratamento de dados pessoais e à protecção da privacidade no sector das comunicações electrónicas, com excepção do seu artigo 13.º referente a comunicações não solicitadas.
2 - A presente lei aplica-se ao tratamento de dados pessoais no contexto das redes e serviços de comunicações electrónicas acessíveis ao público, especificando e complementando as disposições da Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro (Lei da Protecção de Dados Pessoais).
3 - As disposições da presente lei asseguram a protecção dos interesses legítimos dos assinantes que sejam pessoas colectivas na medida em que tal protecção seja compatível com a sua natureza.
4 - As excepções à aplicação da presente lei que se mostrem estritamente necessárias para a protecção de actividades relacionadas com a segurança pública, a defesa, a segurança do Estado e a prevenção, investigação e repressão de infracções penais são definidas em legislação especial.

Artigo 2.º
Definições

1 - Para efeitos da presente lei, entende-se por:

a) "Comunicação electrónica", qualquer informação trocada ou enviada entre um número finito de partes, mediante a utilização de um serviço de comunicações electrónicas acessível ao público;
b) "Assinante", a pessoa singular ou colectiva que é parte num contrato com uma empresa que forneça redes e/ou serviços de comunicações electrónicas acessíveis ao público para fornecimento desses serviços;
c) "Utilizador", qualquer pessoa singular que utilize um serviço de comunicações electrónicas acessível ao público para fins privados ou comerciais, não sendo necessariamente assinante desse serviço;
d) "Dados de tráfego", quaisquer dados tratados para efeitos do envio de uma comunicação através de uma rede de comunicações electrónicas ou para efeitos da facturação da mesma;
e) "Dados de localização", quaisquer dados tratados numa rede de comunicações electrónicas que indiquem a posição geográfica do equipamento terminal de um assinante ou de qualquer utilizador de um serviço de comunicações electrónicas acessível ao público;
f) "Serviços de valor acrescentado", todos aqueles que requeiram o tratamento de dados de tráfego ou de dados de localização que não sejam dados de tráfego, para além do necessário à transmissão de uma comunicação ou à facturação da mesma;
g) "Chamada", qualquer ligação estabelecida através de um serviço telefónico acessível ao público que permite uma comunicação bidireccional em tempo real.

2 - São excluídas da alínea a) do número anterior as informações enviadas no âmbito de um serviço de difusão ao público em geral, através de uma rede de comunicações electrónicas, que não possam ser relacionadas com o assinante de um serviço de comunicações electrónicas ou com qualquer utilizador identificável que receba a informação.

Capítulo II
Segurança e confidencialidade

Artigo 3.º
Segurança

1 - As empresas que oferecem redes e as empresas que oferecem serviços de comunicações electrónicas devem colaborar entre si no sentido da adopção de medidas técnicas e organizacionais eficazes para garantir a segurança dos seus serviços, e, se necessário, a segurança da própria rede.
2 - As medidas referidas no número anterior devem ser adequadas à prevenção dos riscos existentes, tendo em conta a proporcionalidade dos custos da sua aplicação e o estado da evolução tecnológica.
3 - Em caso de risco especial de violação da segurança da rede, as empresas que oferecem serviços de comunicações electrónicas acessíveis ao público devem gratuitamente informar os assinantes desse serviço da existência daquele risco, bem como das soluções possíveis para o evitar e custos prováveis das mesmas.

Artigo 4.º
Inviolabilidade das comunicações electrónicas

1 - As empresas que oferecem redes e/ou serviços de comunicações electrónicas devem garantir a inviolabilidade das comunicações e respectivos dados de tráfego realizadas através de redes públicas de comunicações e de serviços de comunicações electrónicas acessíveis ao público.
2 - É proibida a escuta, a instalação de dispositivos de escuta, o armazenamento ou outros meios de intercepção ou vigilância de comunicações e dos respectivos dados de tráfego por terceiros sem o consentimento prévio e expresso dos utilizadores, com excepção dos casos previstos na lei.
3 - O disposto no presente artigo não impede as gravações legalmente autorizadas de comunicações e dos respectivos dados de tráfego, quando realizadas no âmbito de práticas comerciais lícitas, para o efeito de prova de uma transacção comercial, nem de qualquer outra comunicação feita no âmbito de uma relação contratual, desde que o

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titular dos dados tenha sido disso informado e dado o seu consentimento.
4 - São autorizadas as gravações de comunicações de e para serviços públicos destinados a prover situações de emergência de qualquer natureza.

Artigo 5.º
Armazenamento e acesso à informação

1 - A utilização das redes de comunicações electrónicas para o armazenamento de informações ou para obter acesso à informação armazenada no equipamento terminal de um assinante ou de qualquer utilizador é apenas permitida quando estejam reunidas as seguintes condições:

a) Serem fornecidas ao assinante ou utilizador em causa informações claras e completas, nomeadamente sobre os objectivos do processamento, em conformidade com o disposto na Lei da Protecção de Dados Pessoais;
b) Ser dado ao assinante ou ao utilizador o direito de recusar esse processamento.

2 - O disposto no número anterior e no n.º 1 do artigo 4.º não impede o armazenamento automático, intermédio e transitório ou o acesso estritamente necessários para:

a) Efectuar ou facilitar a transmissão de uma comunicação através de uma rede de comunicações electrónicas;
b) Fornecer um serviço no âmbito da sociedade da informação que tenha sido explicitamente solicitado pelo assinante ou por qualquer utilizador.

Artigo 6.º
Dados de tráfego

1 - Sem prejuízo do disposto nos números seguintes, os dados de tráfego relativos aos assinantes e utilizadores tratados e armazenados pelas empresas que oferecem redes e/ou serviços de comunicações electrónicas devem ser eliminados ou tornados anónimos quando deixem de ser necessários para efeitos da transmissão da comunicação.
2 - É permitido o tratamento de dados de tráfego necessários à facturação dos assinantes e ao pagamento de interligações, designadamente:

a) Número ou identificação, endereço e tipo de posto do assinante;
b) Número total de unidades a cobrar para o período de contagem, bem como o tipo, hora de início e duração das chamadas efectuadas ou o volume de dados transmitidos;
c) Data da chamada ou serviço e número chamado;
d) Outras informações relativas a pagamentos, tais como pagamentos adiantados, pagamentos a prestações, cortes de ligação e avisos.

3 - O tratamento referido no número anterior apenas é lícito até final do período durante o qual a factura pode ser legalmente contestada ou o pagamento reclamado.
4 - As empresas que oferecem serviços de comunicações electrónicas podem tratar os dados referidos no n.º 1 na medida e pelo tempo necessários à comercialização de serviços de comunicações electrónicas ou ao fornecimento de serviços de valor acrescentado desde que o assinante ou o utilizador a quem os dados digam respeito tenha para tanto dado o seu prévio consentimento, o qual pode ser retirado a qualquer momento.
5 - Nos casos previstos no n.º 2 e, antes de ser obtido o consentimento dos assinantes ou utilizadores, nos casos previstos no n.º 4, as empresas que oferecem serviços de comunicações electrónicas devem fornecer-lhes informações exactas e completas sobre o tipo de dados que são tratados, os fins e a duração desse tratamento, bem como sobre a sua eventual disponibilização a terceiros para efeitos da prestação de serviços de valor acrescentado.
6 - O tratamento dos dados de tráfego deve ser limitado aos trabalhadores e colaboradores das empresas que oferecem redes e/ou serviços de comunicações electrónicas acessíveis ao público encarregados da facturação ou da gestão do tráfego, das informações a clientes, da detecção de fraudes, da comercialização dos serviços de comunicações electrónicas acessíveis ao público, ou da prestação de serviços de valor acrescentado, restringindo-se ao necessário para efeitos das referidas actividades.
7 - O disposto nos números anteriores não prejudica o direito de os tribunais e as demais autoridades competentes obterem informações relativas aos dados de tráfego, nos termos da legislação aplicável, com vista à resolução de litígios, em especial daqueles relativos a interligações ou à facturação.

Artigo 7.º
Dados de localização

1 - Nos casos em que sejam processados dados de localização, para além dos dados de tráfego, relativos a assinantes ou utilizadores das redes públicas de comunicações ou de serviços de comunicações electrónicas acessíveis ao público, o tratamento destes dados é permitido apenas se os mesmos forem tornados anónimos.
2 - É permitido o registo, tratamento e transmissão de dados de localização às organizações com competência legal para receber chamadas de emergência para efeitos de resposta a essas chamadas.
3 - O tratamento de dados de localização é igualmente permitido na medida e pelo tempo necessários para a prestação de serviços de valor acrescentado, desde que seja obtido consentimento prévio por parte dos assinantes ou utilizadores.
4 - As empresas que oferecem serviços de comunicações electrónicas acessíveis ao público devem, designadamente, informar os utilizadores ou assinantes, antes de obterem o seu consentimento, sobre o tipo de dados de localização que serão tratados, a duração e os fins do tratamento e a eventual transmissão dos dados a terceiros para efeitos de fornecimento de serviços de valor acrescentado.
5 - As empresas que oferecem serviços de comunicações electrónicas acessíveis ao público devem garantir aos assinantes e utilizadores a possibilidade de, através de um meio simples e gratuito:

a) Retirar a qualquer momento o consentimento anteriormente concedido para o tratamento dos dados de localização referidos nos números anteriores;
b) Recusar temporariamente o tratamento desses dados para cada ligação à rede ou para cada transmissão de uma comunicação.

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6 - O tratamento dos dados de localização deve ser limitado aos trabalhadores e colaboradores das empresas que oferecem redes e/ou serviços de comunicações electrónicas acessíveis ao público ou de terceiros que forneçam o serviço de valor acrescentado, devendo restringir-se ao necessário para efeitos da referida actividade.

Artigo 8.º
Facturação detalhada

1 - Os assinantes têm o direito de receber facturas não detalhadas.
2 - As empresas que oferecem redes e/ou serviços de comunicações electrónicas acessíveis ao público devem conciliar os direitos dos assinantes que recebem facturas detalhadas com o direito à privacidade dos utilizadores autores das chamadas e dos assinantes chamados, nomeadamente submetendo à aprovação da Comissão Nacional de Protecção de Dados propostas quanto a meios que permitam aos assinantes um acesso anónimo ou estritamente privado a serviços de comunicações electrónicas acessíveis ao público.
3 - A aprovação por parte da Comissão Nacional de Protecção de Dados a que se refere o número anterior está obrigatoriamente sujeita a parecer prévio da Autoridade Nacional de Comunicações (ICP-ANACOM).
4 - As chamadas facultadas ao assinante a título gratuito, incluindo chamadas para serviços de emergência ou de assistência, não devem constar da facturação detalhada.

Artigo 9.º
Identificação da linha chamadora e da linha conectada

1 - Quando for oferecida a apresentação da identificação da linha chamadora, as empresas que oferecem serviços de comunicações electrónicas acessíveis ao público devem garantir, linha a linha, aos assinantes que efectuam as chamadas e, em cada chamada, aos demais utilizadores a possibilidade de, através de um meio simples e gratuito, impedir a apresentação da identificação da linha chamadora.
2 - Quando for oferecida a apresentação da identificação da linha chamadora, as empresas que oferecem serviços de comunicações electrónicas devem garantir ao assinante chamado a possibilidade de impedir, através de um meio simples e gratuito, no caso de uma utilização razoável desta função, a apresentação da identificação da linha chamadora nas chamadas de entrada.
3 - Nos casos em que seja oferecida a identificação da linha chamadora antes de a chamada ser atendida, as empresas que oferecem serviços de comunicações electrónicas devem garantir ao assinante chamado a possibilidade de rejeitar, através de um meio simples, chamadas de entrada não identificadas.
4 - Quando for oferecida a apresentação da identificação da linha conectada, as empresas que oferecem serviços de comunicações electrónicas devem garantir ao assinante chamado a possibilidade de impedir, através de um meio simples e gratuito, a apresentação da identificação da linha conectada ao utilizador que efectua a chamada.
5 - O disposto no n.º 1 do presente artigo é igualmente aplicável às chamadas para países que não pertençam à União Europeia originadas em território nacional.
6 - O disposto nos n.os 2, 3 e 4 é igualmente aplicável a chamadas de entrada originadas em países que não pertençam à União Europeia.
7 - As empresas que oferecem redes e/ou serviços de comunicações electrónicas acessíveis ao público são obrigadas a disponibilizar ao público, e em especial aos assinantes, informações transparentes e actualizadas sobre as possibilidades referidas nos números anteriores.

Artigo 10.º
Excepções

1 - As empresas que oferecem redes e/ou serviços de comunicações electrónicas acessíveis ao público devem, quando tal for compatível com os princípios da necessidade, da adequação e da proporcionalidade, anular por um período de tempo não superior a 30 dias a eliminação da apresentação da linha chamadora, a pedido, feito por escrito e devidamente fundamentado, de um assinante que pretenda determinar a origem de chamadas não identificadas perturbadoras da paz familiar ou da intimidade da vida privada, caso em que o número de telefone dos assinantes chamadores que tenham eliminado a identificação da linha é registado e comunicado ao assinante chamado.
2 - Nos casos previstos no número anterior, a anulação da eliminação da apresentação da linha chamadora deve ser precedida de parecer obrigatório por parte da Comissão Nacional de Protecção de Dados.
3 - As empresas referidas no n.º 1 devem igualmente anular, numa base linha a linha, a eliminação da apresentação da linha chamadora bem como registar e disponibilizar os dados de localização de um assinante ou utilizador, no caso previsto no n.º 2 do artigo 7.º, por forma a disponibilizar esses dados às organizações com competência legal para receber chamadas de emergência para efeitos de resposta a essas chamadas.
4 - Nos casos dos números anteriores, deve ser obrigatoriamente transmitida informação prévia ao titular dos referidos dados, sobre a transmissão dos mesmos, ao assinante que os requereu nos termos do n.º 1 ou aos serviços de emergência nos termos do n.º 3.
5 - O dever de informação aos titulares dos dados deve ser exercido pelos seguintes meios:

a) Nos casos do n.º 1, mediante a emissão de uma gravação automática antes do estabelecimento da chamada, que informe os titulares dos dados que, a partir daquele momento e pelo prazo previsto, o seu número de telefone deixa de ser confidencial nas chamadas efectuadas para o assinante que pediu a identificação do número;
b) Nos casos do n.º 3, mediante a inserção de cláusulas contratuais gerais nos contratos a celebrar entre os assinantes e as empresas que fornecem redes e/ou serviços de comunicações electrónicas, ou mediante comunicação expressa aos assinantes nos contratos já celebrados, que possibilitem a transmissão daquelas informações aos serviços de emergência.

6 - A existência do registo e da comunicação a que se referem os n.os 1 e 3 devem ser objecto de informação ao público e a sua utilização deve ser restringida ao fim para que foi concedida.

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Artigo 11.º
Reencaminhamento automático de chamadas

As empresas que oferecem redes e/ou serviços de comunicações electrónicas acessíveis ao público devem assegurar aos assinantes a possibilidade de, através de um meio simples e gratuito, interromper o reencaminhamento automático de chamadas efectuado por terceiros para o seu equipamento terminal.

Artigo 12.º
Centrais digitais e analógicas

1 - O disposto nos artigos 9.º, 10.º e 11.º é aplicável às linhas de assinante ligadas a centrais digitais e, sempre que tal seja tecnicamente possível e não exija esforço económico desproporcionado, às linhas de assinante ligadas a centrais analógicas.
2 - Compete ao ICP-ANACOM, enquanto autoridade reguladora nacional, confirmar os casos em que seja tecnicamente impossível ou economicamente desproporcionado cumprir o disposto nos artigos 9.º, 10.º e 11.º da presente lei, e comunicar esse facto à Comissão Nacional de Protecção de Dados, a qual, por sua vez, notifica a Comissão Europeia.

Artigo 13.º
Listas de assinantes

1 - Os assinantes devem ser informados, gratuitamente e antes da inclusão dos respectivos dados em listas, impressas ou electrónicas, acessíveis ao público ou que possam ser obtidas através de serviços de informação de listas, sobre:

a) Os fins a que as listas se destinam;
b) Quaisquer outras possibilidades de utilização baseadas em funções de procura incorporadas em versões electrónicas das listas.

2 - Os assinantes têm o direito de decidir da inclusão dos seus dados pessoais numa lista pública e, em caso afirmativo, decidir quais os dados a incluir, na medida em que esses dados sejam pertinentes para os fins a que se destinam as listas, tal como estipulado pelo fornecedor.
3 - Deve ser garantida aos assinantes a possibilidade de, sem custos adicionais, verificar, corrigir, alterar ou retirar os dados incluídos nas referidas listas.
4 - Deve ser obtido o consentimento adicional expresso dos assinantes para qualquer utilização de uma lista pública que não consista na busca de coordenadas das pessoas com base no nome e, se necessário, num mínimo de outros elementos de identificação.

Capítulo III
Regime sancionatório

Artigo 14.º
Contra-ordenação

1 - Constitui contra-ordenação punível com a coima mínima de 1500 euros e máxima de 25 000 euros:

a) A não observância das regras de segurança impostas pelo artigo 3.º;
b) A violação do dever de confidencialidade, a proibição de intercepção ou a vigilância das comunicações e dos respectivos dados de tráfego previstos no artigo 4.º;
c) A não observância das condições de armazenamento e acesso à informação previstas no artigo 5.º.

2 - Constitui contra-ordenação punível com a coima mínima de 500 euros e máxima de 20 000 euros:

a) A não observância das condições de tratamento e armazenamento de dados de tráfego e de dados de localização previstas nos artigos 6.º e 7.º;
b) A violação das obrigações previstas nos n.os 1, 2 e 4 do artigo 8.º e nos artigos 9.º a 11.º;
c) A criação, organização ou actualização de listas de assinantes em violação do disposto no artigo 13.º.

3 - Quando praticadas por pessoas colectivas, as contra-ordenações previstas no n.º 1 são puníveis com coimas de 5000 a 5 000 000 de euros, e as previstas no n.º 2 com coimas de 2500 a 2 500 000 euros.
4 - A tentativa e a negligência são puníveis.

Artigo 15.º
Processamento e aplicação de coimas

1 - Compete à Comissão Nacional de Protecção de Dados a instauração, instrução e arquivamento de processos de contra-ordenação e a aplicação de coimas por violação do disposto no n.º 3 do artigo 4.º, nos artigos 5.º e 6.º, nos n.os 1 a 5 do artigo 7.º, nos n.os 2 e 4 do artigo 8.º, nos n.os 1 e 2 do artigo 10.º e no artigo 13.º.
2 - A instauração e arquivamento de processos de contra-ordenação e a respectiva aplicação de coimas relativos aos restantes ilícitos previstos no artigo anterior são da competência do Conselho de Administração do ICP-ANACOM, cabendo a instrução dos mesmos aos respectivos serviços.
3 - As competências previstas no número anterior podem ser delegadas.
4 - O montante das coimas reverte para o Estado em 60% e para a Comissão Nacional de Protecção de Dados ou para o ICP-ANACOM, conforme os casos, em 40%.

Artigo 16.º
Legislação subsidiária

Em tudo o que não esteja previsto na presente lei, são aplicáveis as disposições sancionatórias que constam dos artigos 33.º a 39.º da Lei da Protecção de Dados Pessoais.

Capítulo IV
Disposições finais e transitórias

Artigo 17.º
Características técnicas e normalização

1 - O cumprimento do disposto na presente lei não deve determinar a imposição de requisitos técnicos específicos dos equipamentos terminais ou de outros equipamentos de comunicações electrónicas que possam impedir a colocação no mercado e a circulação desses equipamentos nos países da União Europeia.
2 - Exceptua-se do disposto no número anterior a elaboração e emissão de características técnicas específicas

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necessárias à execução da presente lei, as quais devem ser comunicadas à Comissão Europeia nos termos dos procedimentos previstos no Decreto-Lei n.º 58/2000, de 18 de Abril.

Artigo 18.º
Disposições transitórias

1 - O disposto no artigo 13.º não é aplicável às edições de listas já elaboradas ou colocadas no mercado, em formato impresso ou electrónico fora de linha, antes da entrada em vigor da presente lei.
2 - No caso de os dados pessoais dos assinantes de serviços telefónicos acessíveis ao público fixos ou móveis terem sido incluídos numa lista pública de assinantes, em conformidade com a legislação anterior e antes da entrada em vigor da presente lei, os dados pessoais desses assinantes podem manter-se nessa lista pública nas suas versões impressa ou electrónica.
3 - No caso previsto no número anterior, os assinantes têm o direito de decidir pela retirada dos seus dados pessoais da lista pública em causa, devendo receber previamente informação completa sobre as finalidades e opções da mesma em conformidade com o artigo 13.º.
4 - A informação referida no número anterior deve ser enviada aos assinantes no prazo máximo de seis meses a contar da data de entrada em vigor da presente lei.

Artigo 19.º
Revogação

É revogada a Lei n.º 69/98, de 28 de Outubro.

Artigo 20.º
Entrada em vigor

A presente lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Aprovado em 1 de Julho de 2004. - O Presidente da Assembleia da República, João Bosco Mota Amaral.

DECRETO N.º 195/IX
TRANSPÕE PARA A ORDEM JURÍDICA NACIONAL A DIRECTIVA 2001/29/CE, DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO, DE 22 DE MAIO DE 2001, RELATIVA À HARMONIZAÇÃO DE CERTOS ASPECTOS DO DIREITO DE AUTOR E DOS DIREITOS CONEXOS NA SOCIEDADE DE INFORMAÇÃO (QUINTA ALTERAÇÃO AO CÓDIGO DO DIREITO DE AUTOR E DOS DIREITOS CONEXOS E PRIMEIRA ALTERAÇÃO À LEI N.º 62/98, DE 1 DE SETEMBRO)

A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, para valer como lei geral da República, o seguinte:

Artigo 1.º
Objecto

A presente lei transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva 2001/29/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Maio de 2001, relativa à harmonização de certos aspectos do direito de autor e dos direitos conexos na sociedade da informação, e introduz alterações à Lei n.º 62/98, de 1 de Setembro.

Artigo 2.º
Alteração

Os artigos 68.º, 75.º, 76.º, 82.º, 176.º, 178.º, 180.º, 182.º, 184.º, 187.º e 189.º do Código do Direito de Autor e dos Direitos Conexos, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 63/85, de 14 de Março, e alterado pelas Leis n.os 45/85, de 17 de Setembro, e 114/91, de 3 de Setembro, e pelos Decretos-Lei n.os 332/97 e 334/97, ambos de 27 de Novembro, adiante designado por Código, passam a ter a seguinte redacção:

"Artigo 68.º
[...]

1 - (...)
2 - (...)

a) (...)
b) (...)
c) (...)
d) (...)
e) (...)
f) (...)
g) (...)
h) Qualquer utilização em obra diferente;
i) A reprodução directa ou indirecta, temporária ou permanente, por quaisquer meios e sob qualquer forma, no todo ou em parte;
j) A colocação da obra à disposição do público, por fio ou sem fio, por forma a torná-la acessível a qualquer pessoa a partir do local e no momento por ela escolhido;
l) [Anterior alínea j)].

3 - (...)
4 - (...)
5 - Os actos de disposição lícitos, mediante a primeira venda ou por outro meio de transferência de propriedade, esgotam o direito de distribuição do original ou de cópias, enquanto exemplares tangíveis, de uma obra na União Europeia.

Artigo 75.º
[...]

1 - São excluídos do direito de reprodução os actos de reprodução temporária que sejam transitórios, episódicos ou acessórios, que constituam parte integrante e essencial de um processo tecnológico e cujo único objectivo seja permitir uma transmissão numa rede entre terceiros por parte de um intermediário, ou uma utilização legítima de uma obra protegida e que não tenham, em si, significado económico, incluindo, na medida em que cumpram as condições expostas, os actos que possibilitam a navegação em redes e a armazenagem temporária, bem como os que permitem o funcionamento eficaz dos sistemas de transmissão, desde que o intermediário não altere o conteúdo da transmissão e não interfira com a legítima utilização da tecnologia conforme os bons usos reconhecidos pelo mercado, para obter dados sobre a utilização da informação, e em geral os processos meramente tecnológicos de transmissão.

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2 - São lícitas, sem o consentimento do autor, as seguintes utilizações da obra:

a) A reprodução de obra, para fins exclusivamente privados, em papel ou suporte similar, realizada através de qualquer tipo de técnica fotográfica ou processo com resultados semelhantes, com excepção das partituras, bem como a reprodução em qualquer meio realizada por pessoa singular para uso privado e sem fins comerciais directos ou indirectos;
b) A reprodução e a colocação à disposição do público, pelos meios de comunicação social, para fins de informação, de discursos, alocuções e conferências pronunciadas em público que não entrem nas categorias previstas no artigo 7.º, por extracto ou em forma de resumo;
c) A selecção regular de artigos de imprensa periódica, sob forma de revista de imprensa;
d) A fixação, reprodução e comunicação pública, por quaisquer meios, de fragmentos de obras literárias ou artísticas, quando a sua inclusão em relatos de acontecimentos de actualidade for justificada pelo fim de informação prosseguido;
e) A reprodução, no todo ou em parte, de uma obra que tenha sido previamente tornada acessível ao público, desde que tal reprodução seja realizada por uma biblioteca pública, um arquivo público, um museu público, um centro de documentação não comercial ou uma instituição científica ou de ensino, e que essa reprodução e o respectivo número de exemplares se não destinem ao público, se limitem às necessidades das actividades próprias dessas instituições e não tenham por objectivo a obtenção de uma vantagem económica ou comercial, directa ou indirecta, incluindo os actos de reprodução necessários à preservação e arquivo de quaisquer obras;
f) A reprodução, distribuição e disponibilização pública, para fins de ensino e educação, de partes de uma obra publicada, contanto que se destinem exclusivamente aos objectivos do ensino nesses estabelecimentos e não tenham por objectivo a obtenção de uma vantagem económica ou comercial, directa ou indirecta;
g) A inserção de citações ou resumos de obras alheias, quaisquer que sejam o seu género e natureza, em apoio das próprias doutrinas ou com fins de crítica, discussão ou ensino, e na medida justificada pelo objectivo a atingir;
h) A inclusão de peças curtas ou fragmentos de obras alheias em obras próprias destinadas ao ensino;
i) A reprodução, a comunicação pública e a colocação à disposição do público a favor de pessoas com deficiência de obra que esteja directamente relacionada e na medida estritamente exigida por essas específicas deficiências, e desde que não tenham, directa ou indirectamente, fins lucrativos;
j) A execução e comunicação públicas de hinos ou de cantos patrióticos oficialmente adoptados e de obras de carácter exclusivamente religioso durante os actos de culto ou as práticas religiosas;
l) A utilização de obra para efeitos de publicidade relacionada com a exibição pública ou venda de obras artísticas, na medida em que tal seja necessária para promover o acontecimento, com exclusão de qualquer outra utilização comercial;
m) A reprodução, comunicação ao público ou colocação à disposição do público, de artigos de actualidade, de discussão económica, política ou religiosa, de obras radiodifundidas ou de outros materiais da mesma natureza, se não tiver sido expressamente reservada;
n) A utilização de obra para efeitos de segurança pública ou para assegurar o bom desenrolar ou o relato de processos administrativos, parlamentares ou judiciais;
o) A comunicação ou colocação à disposição de público, para efeitos de investigação ou estudos pessoais, a membros individuais do público por terminais destinados para o efeito nas instalações de bibliotecas, museus, arquivos públicos e escolas, de obras protegidas não sujeitas a condições de compra ou licenciamento, e que integrem as suas colecções ou acervos de bens;
p) A reprodução de obra, efectuada por instituições sociais sem fins lucrativos, tais como hospitais e prisões, quando a mesma seja transmitida por radiodifusão;
q) A utilização de obras, como, por exemplo, obras de arquitectura ou escultura, feitas para serem mantidas permanentemente em locais públicos;
r) A inclusão episódica de uma obra ou outro material protegido noutro material;
s) A utilização de obra relacionada com a demonstração ou reparação de equipamentos;
t) A utilização de uma obra artística sob a forma de um edifício, de um desenho ou planta de um edifício para efeitos da sua reconstrução ou reparação.

3 - É também lícita a distribuição dos exemplares licitamente reproduzidos, na medida justificada pelo objectivo do acto de reprodução.
4 - Os modos de exercício das utilizações previstas nos números anteriores não devem atingir a exploração normal da obra, nem causar prejuízo injustificado aos interesses legítimos do autor.
5 - É nula toda e qualquer cláusula contratual que vise eliminar ou impedir o exercício normal pelos beneficiários das utilizações enunciadas nos n.os 1, 2 e 3 deste artigo, sem prejuízo da possibilidade de as partes acordarem livremente nas respectivas formas de exercício, designadamente no respeitante aos montantes das remunerações equitativas.

Artigo 76.º
[...]

1 - (...).

a) (...).
b) Nos casos das alíneas a) e e) do n.º 2 do artigo anterior, de uma remuneração equitativa a atribuir ao autor e, no âmbito analógico, ao editor pela entidade que tiver procedido à reprodução;
c) No caso da alínea h) do n.º 2 do artigo anterior, de uma remuneração equitativa a atribuir ao autor e ao editor;

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d) No caso da alínea p) do n.º 2 do artigo anterior, de uma remuneração equitativa a atribuir aos titulares de direitos.

2 - As obras reproduzidas ou citadas, nos casos das alíneas b), d), e), f), g) e h) do n.º 2 do artigo anterior, não se devem confundir com a obra de quem as utilize, nem a reprodução ou citação podem ser tão extensas que prejudiquem o interesse por aquelas obras.
3 - Só o autor tem o direito de reunir em volume as obras a que se refere a alínea b) do n.º 2 do artigo anterior.

Artigo 82.º
[...]

1 - (...).
2 - A fixação do regime de cobrança e afectação do montante da quantia referida no número anterior é definida por decreto-lei.
3 - (...).

Artigo 176.º
[...]

1 - (...).
2 - (...).
3 - (...).
4 - Fonograma é o registo resultante da fixação, em suporte material, de sons provenientes de uma prestação ou de outros sons, ou de uma representação de sons.
5 - (...).
6 - Cópia é o suporte material em que se reproduzem sons e imagens, ou representação destes, separada ou cumulativamente, captados directa ou indirectamente de um fonograma ou videograma, e se incorporam, total ou parcialmente, os sons ou imagens ou representações destes, neles fixados.
7 - Reprodução é a obtenção de cópias de uma fixação, directa ou indirecta, temporária ou permanente, por quaisquer meios e sob qualquer forma, no todo ou em parte dessa fixação.
8 - (...).
9 - Organismo de radiodifusão é a entidade que efectua emissões de radiodifusão sonora ou visual, entendendo-se por emissão de radiodifusão a difusão dos sons ou de imagens, ou a representação destes, separada ou cumulativamente, por fios ou sem fios, nomeadamente por ondas hertzianas, fibras ópticas, cabo ou satélite, destinada à recepção pelo público.
10 - (...).

Artigo 178.º
(Poder de autorizar ou proibir)

1 - Assiste ao artista intérprete ou executante o direito exclusivo de fazer ou autorizar, por si ou pelos seus representantes:

a) A radiodifusão e a comunicação ao público, por qualquer meio, da sua prestação, excepto quando a prestação já seja, por si própria, uma prestação radiodifundida ou quando seja efectuada a partir de uma fixação;
b) (...).
c) A reprodução directa ou indirecta, temporária ou permanente, por quaisquer meios e sob qualquer forma, no todo ou em parte, sem o seu consentimento, de fixação das suas prestações quando esta não tenha sido autorizada, quando a reprodução seja feita para fins diversos daqueles para os quais foi dado o consentimento ou quando a primeira fixação tenha sido feita ao abrigo do artigo 189.º e a respectiva reprodução vise fins diferentes dos previstos nesse artigo;
d) A colocação à disposição do público, da sua prestação, por fio ou sem fio, por forma a que seja acessível a qualquer pessoa, a partir do local e no momento por ela escolhido.

2 - Sempre que um artista intérprete ou executante autorize a fixação da sua prestação para fins de radiodifusão a um produtor cinematográfico ou audiovisual ou videográfico, ou a um organismo de radiodifusão, considerar-se-á que transmitiu os seus direitos de radiodifusão e comunicação ao público, conservando o direito de auferir uma remuneração inalienável, equitativa e única, por todas as autorizações referidas no n.º 1, à excepção do direito previsto na alínea d) do número anterior. A gestão da remuneração equitativa única será exercida através de acordo colectivo celebrado entre os utilizadores e a entidade de gestão colectiva representativa da respectiva categoria, que se considera mandatada para gerir os direitos de todos os titulares dessa categoria, incluindo os que nela não se encontrem inscritos.
3 - A remuneração inalienável e equitativa a fixar nos termos do número antecedente abrangerá igualmente a autorização para novas transmissões, a retransmissão e a comercialização de fixações obtidas para fins exclusivos de radiodifusão.
4 - O direito previsto na alínea d) do n.º 1 só poderá ser exercido por uma entidade de gestão colectiva de direitos dos artistas, que se presumirá mandatada para gerir os direitos de todos os titulares, incluindo os que nela não se encontrem inscritos, assegurando-se que, sempre que estes direitos forem geridos por mais que uma entidade de gestão, o titular possa decidir junto de qual dessas entidades deve reclamar os seus direitos.

Artigo 180.º
[...]

1 - Em toda a divulgação de uma prestação será indicado, ainda que abreviadamente, o nome ou pseudónimo do artista, salvo convenção em contrário ou se o modo de utilização da interpretação ou execução impuser a omissão da menção.
2 - (...).

Artigo 182.º
[...]

São ilícitas as utilizações que deformem, mutilem e desfigurem uma prestação, que a desvirtuem nos seus propósitos ou que atinjam o artista na sua honra ou na sua reputação.

Artigo 184.º
[...]

1 - Carecem de autorização do produtor do fonograma ou do videograma a reprodução, directa ou indirecta, temporária ou permanente, por quaisquer meios e sob qualquer forma, no todo ou em parte, e a distribuição ao público

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de cópias dos mesmos, bem como a respectiva importação ou exportação.
2 - Carecem também de autorização do produtor do fonograma ou do videograma a difusão por qualquer meio, a execução pública dos mesmos e a colocação à disposição do público, por fio ou sem fio, por forma a que sejam acessíveis a qualquer pessoa a partir do local e no momento por ela escolhido.
3 - (...).
4 - (...).

Artigo 187.º
[...]

1 - (...).

a) (...).
b) (...).
c) (...).
d) A colocação das suas emissões à disposição do público, por fio ou sem fio, incluindo por cabo ou satélite, por forma a que sejam acessíveis a qualquer pessoa a partir do local e no momento por ela escolhido;
e) A comunicação ao público das suas emissões, quando essa comunicação é feita em lugar público e com entradas pagas.

2 - (...).

Artigo 189.º
[...]

1 - (...).

a) (...).
b) Os excertos de uma prestação, um fonograma, um videograma ou uma emissão de radiodifusão, contanto que o recurso a esses excertos se justifique por propósito de informação ou crítica ou qualquer outro dos que autorizam as citações ou resumos referidos na alínea g) do n.º 2 do artigo 75.º;
c) (...).
d) (...).
e) (...).
f) (...).

2 - (...).
3 - As limitações e excepções que recaem sobre o direito de autor são aplicáveis aos direitos conexos, em tudo o que for compatível com a natureza destes direitos. "

Artigo 3.º
Aditamento

É aditado ao Código do Direito de Autor e dos Direitos Conexos um Título VI, com a epígrafe "Protecção das medidas de carácter tecnológico e das informações para a gestão electrónica dos direitos", integrando os artigos 217.º a 228.º, com a seguinte redacção:

"Artigo 217.º
(Protecção das medidas tecnológicas)

1 - É assegurada protecção jurídica, nos termos previstos neste Código, aos titulares de direitos de autor e conexos, bem como o titular do direito sui generis previsto no Decreto-Lei n.º 122/2000, de 4 de Julho, com a excepção dos programas de computador, contra a neutralização de qualquer medida eficaz de carácter tecnológico.
2 - Para os efeitos do disposto no número anterior, entende-se por "medidas de carácter tecnológico" toda a técnica, dispositivo ou componente que, no decurso do seu funcionamento normal, se destinem a impedir ou restringir actos relativos a obras, prestações e produções protegidas, que não sejam autorizados pelo titular dos direitos de propriedade intelectual, não devendo considerar-se como tais:

a) Um protocolo;
b) Um formato;
c) Um algoritmo;
d) Um método de criptografia, de codificação ou de transformação.

3 - As medidas de carácter tecnológico são consideradas "eficazes" quando a utilização da obra, prestação ou produção protegidas, seja controlada pelos titulares de direitos mediante a aplicação de um controlo de acesso ou de um processo de protecção como, entre outros, a codificação, cifragem ou outra transformação da obra, prestação ou produção protegidas, ou um mecanismo de controlo da cópia, que garanta a realização do objectivo de protecção.
4 - A aplicação de medidas tecnológicas de controlo de acesso é definida de forma voluntária e opcional pelo detentor dos direitos de reprodução da obra, enquanto tal for expressamente autorizado pelo seu criador intelectual.

Artigo 218.º
(Tutela penal)

1 - Quem, não estando autorizado, neutralizar qualquer medida eficaz de carácter tecnológico, sabendo isso ou tendo motivos razoáveis para o saber, é punido com pena de prisão até 1 ano ou com pena de multa até 100 dias.
2 - A tentativa é punível com multa até 25 dias.

Artigo 219.º
(Actos preparatórios)

Quem, não estando autorizado, proceder ao fabrico, importação, distribuição, venda, aluguer, publicidade para venda ou aluguer, ou tiver a posse para fins comerciais de dispositivos, produtos ou componentes ou ainda realize as prestações de serviços que:

a) Sejam promovidos, publicitados ou comercializados para neutralizar a protecção de uma medida eficaz de carácter tecnológico, ou
b) Só tenham limitada finalidade comercial ou utilização para além da neutralização da protecção da medida eficaz de carácter tecnológico, ou;
c) Sejam essencialmente concebidos, produzidos, adaptados ou executados com o objectivo de permitir ou facilitar a neutralização da protecção de medidas de carácter tecnológico eficazes,
é punido com pena de prisão até 6 meses ou com pena de multa até 20 dias.

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Artigo 220.º
(Extensão aos acordos)

As medidas eficazes de carácter tecnológico resultantes de acordos, de decisões de autoridades ou da aplicação voluntária pelos titulares de direitos de autor e conexos destinadas a permitir as utilizações livres aos beneficiários, nos termos previstos neste Código, gozam da protecção jurídica estabelecida nos artigos anteriores.

Artigo 221.º
(Limitações à protecção das medidas tecnológicas)

1 - As medidas eficazes de carácter tecnológico não devem constituir um obstáculo ao exercício normal pelos beneficiários das utilizações livres previstas nas alíneas a), e), f), i), n), p), q), r), s) e t) do n.º 2 do artigo 75.º, na alínea b) do artigo 81.º, no n.º 4 do artigo 152.º e nas alíneas a), c), d) e e) do n.º 1 do artigo 189.º do Código, no seu interesse directo, devendo os titulares proceder ao depósito legal, junto da Inspecção-Geral das Actividades Culturais (IGAC), dos meios que permitam beneficiar das formas de utilização legalmente permitidas.
2 - Em ordem ao cumprimento do disposto no número anterior, os titulares de direitos devem adoptar adequadas medidas voluntárias, como o estabelecimento e aplicação de acordos entre titulares ou seus representantes e os utilizadores interessados.
3 - Sempre que se verifique, em razão de omissão de conduta, que uma medida eficaz de carácter tecnológico impede ou restringe o uso ou a fruição de uma utilização livre por parte de um beneficiário que tenha legalmente acesso ao bem protegido, pode o lesado solicitar à IGAC acesso aos meios depositados nos termos do n.º 1.
4 - Para a resolução de litígios sobre a matéria em causa, é competente a Comissão de Mediação e Arbitragem, criada pela Lei n.º 83/2001, de 3 de Agosto, de cujas decisões cabe recurso para o tribunal da Relação, com efeito meramente devolutivo.
5 - O incumprimento das decisões da Comissão de Mediação e Arbitragem pode dar lugar à aplicação do disposto no artigo 829.º-A do Código Civil.
6 - A tramitação dos processos previstos no número anterior tem a natureza de urgente, de modo a permitir a sua conclusão no prazo máximo de três meses.
7 - O regulamento de funcionamento da Comissão de Mediação e Arbitragem assegura os princípios da igualdade processual das partes e do contraditório e define as regras relativas à fixação e pagamento dos encargos devidos a título de preparos e custas dos processos.
8 - O disposto nos números anteriores não impede os titulares de direitos de aplicarem medidas eficazes de carácter tecnológico para limitar o número de reproduções autorizadas relativas ao uso privado.

Artigo 222.º
(Excepção)

O disposto no artigo anterior não se aplica às obras, prestações ou produções protegidas disponibilizadas ao público na sequência de acordo entre titulares e utilizadores, de tal forma que a pessoa possa aceder a elas a partir de um local e num momento por ela escolhido.

Artigo 223.º
(Informação para a gestão electrónica de direitos)

1 - É assegurada protecção jurídica, nos termos previstos neste Código, aos titulares de direitos de autor e conexos, bem como ao titular do direito sui generis previsto no Decreto-Lei n.º 122/2000, de 4 de Julho, com a excepção dos programas de computador, contra a violação dos dispositivos de informação para a gestão electrónica dos direitos.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, por "informação para a gestão electrónica dos direitos" entende-se toda a informação prestada pelos titulares dos direitos que identifique a obra, a prestação e a produção protegidas, a informação sobre as condições de utilização destes, bem como quaisquer números ou códigos que representem essa informação.
3 - A protecção jurídica incide sobre toda a informação para a gestão electrónica dos direitos presente no original ou nas cópias das obras, prestações e produções protegidas ou ainda no contexto de qualquer comunicação ao público.

Artigo 224.º
(Tutela penal)

1 - Quem, não estando autorizado, intencionalmente, sabendo ou tendo motivos razoáveis para o saber, pratique um dos seguintes actos:

a) Suprima ou altere qualquer informação para a gestão electrónica de direitos;
b) Distribua, importe para distribuição, emita por radiodifusão, comunique ou ponha à disposição do público obras, prestações ou produções protegidas, das quais tenha sido suprimida ou alterada, sem autorização, a informação para a gestão electrónica dos direitos, sabendo que em qualquer das situações indicadas está a provocar, permitir, facilitar ou dissimular a violação de direitos de propriedade intelectual,
é punido com pena de prisão até 1 ano ou com pena de multa até 100 dias.

2 - A tentativa é punível com multa até 25 dias.

Artigo 225.º
(Apreensão e perda de coisas)

1 - Relativamente aos crimes previstos nos artigos anteriores, podem ser aplicadas as seguintes penas acessórias:

a) A perda dos instrumentos usados na prática dos crimes, incluindo o lucro ilícito obtido;
b) A inutilização e, caso necessário, a destruição dos instrumentos, dispositivos, produtos e serviços cujo único uso sirva para facilitar a supressão ou neutralização, não autorizadas, das medidas eficazes de carácter tecnológico, ou que permita a supressão ou modificação, não autorizadas, da informação para a gestão electrónica de direitos.

2 - O destino dos bens apreendidos é fixado na sentença final.

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Artigo 226.º
(Responsabilidade civil)

A responsabilidade civil emergente da violação dos direitos previstos nos artigos anteriores é independente do procedimento criminal a que esta dê origem, podendo, contudo, ser exercida em conjunto com a acção penal.

Artigo 227.º
(Procedimentos cautelares)

1 - Os titulares de direitos podem, em caso de violação dos mesmos ou quando existam fundadas razões de que esta se vai produzir de modo iminente, requerer ao tribunal o decretamento das medidas cautelares previstas na lei geral, que, segundo as circunstâncias, se mostrem necessárias para garantir a protecção urgente do direito.
2 - O disposto no número anterior aplica-se no caso em que os intermediários, a que recorra um terceiro para infringir um direito de autor ou direitos conexos, possam ser destinatários das medidas cautelares previstas na lei geral, sem prejuízo da faculdade de os titulares de direitos notificarem, prévia e directamente, os intermediários dos factos ilícitos, em ordem à sua não produção ou cessação de efeitos.

Artigo 228.º
(Tutela por outras disposições legais)

A tutela instituída neste Código não prejudica a conferida por regras de diversa natureza relativas, nomeadamente, às patentes, marcas registadas, modelos de utilidade, topografias de produtos semi-condutores, caracteres tipográficos, acesso condicionado, acesso ao cabo de serviços de radiodifusão, protecção dos bens pertencentes ao património nacional, depósito legal, à legislação sobre acordos, decisões ou práticas concertadas entre empresas e à concorrência desleal, ao segredo comercial, segurança, confidencialidade, à protecção dos dados pessoais e da vida privada, ao acesso aos documentos públicos e ao direito dos contratos."

Artigo 4.º
Renumeração

O artigo 217.º do Código do Direito de Autor e dos Direitos Conexos, incluído nas "Disposições Finais", é renumerado como artigo 229.º, em conformidade com o aditamento resultante do disposto no artigo 3.º da presente lei.

Artigo 5.º
Revogação

São revogados os artigos 179.º e 212.º do Código do Direito de Autor e dos Direitos Conexos.

Artigo 6.º
Alterações à Lei n.º 62/98, de 1 de Setembro

Os artigos 1.º, 2.º, 3.º, 4.º, 6.º e 9.º da Lei n.º 62/98, de 1 de Setembro, passam a ter a redacção seguinte:

"Artigo 1.º
[...]

1 - A presente lei regula o disposto no artigo 82.º do Código do Direito de Autor e dos Direitos Conexos, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 63/85, de l4 de Março, na redacção dada pelas Leis n.os 45/85, de 17 de Setembro, e 114/91, de 3 de Setembro, pela lei que transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva 2001/29/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Maio de 2001, e pelos Decretos-Lei n.os 332/97 e 334/97, ambos de 27 de Novembro.
2 - O disposto na presente lei não se aplica aos computadores, aos seus programas nem às bases de dados constituídas por meios informáticos, bem como aos equipamentos de fixação e reprodução digitais.

Artigo 2.º
[...]

Com vista a beneficiar os autores, os artistas intérpretes ou executantes, os editores e os produtores fonográficos e videográficos, uma quantia é incluída no preço de venda ao público:

a) De todos e quaisquer aparelhos mecânicos, químicos, electrónicos ou outros que permitam a fixação e reprodução de obras como finalidade única ou principal, com excepção dos equipamentos digitais;
b) Dos suportes materiais virgens digitais ou analógicos, com excepção do papel, previstos no n.º 4 do artigo 3.º, bem como das fixações e reproduções que por qualquer desses meios possam obter-se.

Artigo 3.º
[...]

1 - A remuneração a incluir no preço de venda ao público dos aparelhos de fixação e reprodução de obras e prestações é igual a 3% do preço de venda, antes da aplicação do IVA, estabelecido pelos respectivos fabricantes e importadores.
2 - Sempre que a utilização seja habitual e para servir o público mediante a prática de actos de comércio, o preço de venda ao público das fotocópias de obras, electrocópias e demais suportes inclui uma remuneração correspondente a 3% do valor do preço de venda, antes da aplicação do IVA, montante que é gerido pela pessoa colectiva responsável pela cobrança e gestão das quantias previstas na presente lei.
3 - Para os efeitos do disposto no número anterior, e em ordem a permitir a sua correcta exequibilidade, devem as entidades públicas e privadas que utilizem, nas condições supra mencionadas, aparelhos que permitam a fixação e a reprodução de obras e prestações, celebrar acordos com a pessoa colectiva referida no número anterior.
4 - No preço de venda ao público, antes da aplicação de IVA, de cada um dos suportes, analógicos e digitais, é incluída uma remuneração, nos termos a seguir indicados:

Suportes Remuneração
(€)
Analógicos:
Cassetes áudio 0,14
Cassetes vídeo (VHS) 0,26

Digitais:
CD:
CD R áudio 0,13

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CD R data 0,05
CD 8 cm 0,27
Minidisc 0,19
CD RW Áudio 0,19
CD RW Data 0,14
DVD:
DVD R 0,14
DVD RW 0,30
DVD RAM 1,00

Artigo 4.º
[...]

1 - [Anterior corpo do artigo].
2 - Para os efeitos da aplicação das isenções previstas no número anterior, os organismos por este abrangidos devem apresentar, no acto da compra dos aparelhos e suportes, uma declaração emitida pela pessoa colectiva responsável pela cobrança e gestão das quantias previstas na presente lei, de onde conste que a utilização dos mesmos se integra numa das situações de isenção consagradas.

Artigo 6.º
[...]

1 - (...)
2 - (...)
3 - (...)
4 - Os litígios emergentes da aplicação do disposto no número anterior são resolvidos por arbitragem obrigatória, nos termos da legislação geral.
5 - (...)
6 - (...)
7 - (...)
8 - (...)

Artigo 9.º
[...]

1 - Constitui contra-ordenação punível com coima de € 500 a € 5000 a venda de equipamentos ou suportes, em violação do disposto nos n.os 1, 2 e 4 do artigo 3.º.
2 - [Anterior n.º 3].
3 - [Anterior n.º 4].
4 - O produto da aplicação das coimas previstas no presente artigo constitui receita do Estado e da Inspecção-Geral das Actividades Culturais, respectivamente, nas percentagens de 60% e 40%."

Artigo 7.º
Aditamento à Lei n.º 62/98, de 1 de Setembro

É aditado à Lei n.º 62/98, de 1 de Setembro, um novo artigo 8.º com a redacção seguinte, sendo o actual artigo 10.º renumerado em conformidade:

"Artigo 8.º
Regulamentação

As matérias constantes da presente lei, para as quais se torne necessária definição processual ou procedimental não qualificada, serão objecto de aprovação por decreto regulamentar."

Artigo 8.º
Revogação e regime transitório

São revogados os artigos 5.º e 7.º e o n.º 2 do artigo 9.º da Lei n.º 62/98, de 1 de Setembro, mantendo-se, porém, em aplicação até à entrada em vigor do decreto-lei referido no n.º 2 do artigo 82.º do Código do Direito de Autor e dos Direitos Conexos.

Artigo 9.º
Aplicação no tempo

O disposto nos artigos 2.º, 3.º e 4.º da presente lei, em transposição da directiva e com eficácia imediata, produz efeitos desde 22 de Dezembro de 2002, sem prejuízo dos actos de exploração já praticados e dos direitos adquiridos por terceiros, com excepção das disposições relativas a matéria penal.

Artigo 10.º
Republicação da Lei n.º 62/98, de 1 de Setembro

A Lei n.º 62/98, de 1 de Setembro, com a redacção resultante dos artigos 6.º a 8.º, é republicada no anexo I, que é parte integrante da presente lei.

Aprovado em 1 de Julho de 2004. - O Presidente da Assembleia da República, João Bosco Mota Amaral.

Anexo I

Lei n.º 62/98, de 1 de Setembro
Regula o disposto no artigo 82.º do Código do Direito de Autor e dos Direitos Conexos

Artigo 1.º
Objecto

1 - A presente lei regula o disposto no artigo 82.º do Código do Direito de Autor e dos Direitos Conexos, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 63/85, de 14 de Março, na redacção dada pelas Leis n.os 45/85, de 17 de Setembro, e 114/91, de 3 de Setembro, pela lei que transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva 2001/29/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Maio de 2001, e pelos Decretos-Lei n.os 332/97 e 334/97, ambos de 27 de Novembro.
2 - O disposto na presente lei não se aplica aos computadores, aos seus programas nem às bases de dados constituídas por meios informáticos, bem como aos equipamentos de fixação e reprodução digitais.

Artigo 2.º
Compensação devida pela reprodução ou gravação de obras

Com vista a beneficiar os autores, os artistas intérpretes ou executantes, os editores e os produtores fonográficos e videográficos, uma quantia é incluída no preço de venda ao público:

a) De todos e quaisquer aparelhos mecânicos, químicos, electrónicos ou outros que permitam a fixação

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e reprodução de obras como finalidade única ou principal, com excepção dos equipamentos digitais;
b) Dos suportes materiais virgens digitais ou analógicos, com excepção do papel, previstos no n.º 4 do artigo 3.º, bem como das fixações e reproduções que por qualquer desses meios possam obter-se.

Artigo 3.º
Fixação do montante da remuneração

1 - A remuneração a incluir no preço de venda ao público dos aparelhos de fixação e reprodução de obras e prestações é igual a 3% do preço de venda, antes da aplicação do IVA, estabelecido pelos respectivos fabricantes e importadores.
2 - Sempre que a utilização seja habitual e para servir o público mediante a prática de actos de comércio, o preço de venda ao público das fotocópias de obras, electrocópias e demais suportes inclui uma remuneração correspondente a 3% do valor do preço de venda, antes da aplicação do IVA, montante que é gerido pela pessoa colectiva responsável pela cobrança e gestão das quantias previstas na presente lei.
3 - Para os efeitos do disposto no número anterior, e em ordem a permitir a sua correcta exequibilidade, devem as entidades públicas e privadas que utilizem, nas condições supra mencionadas, aparelhos que permitam a fixação e a reprodução de obras e prestações, celebrar acordos com a pessoa colectiva referida no número anterior.
4- No preço de venda ao público, antes da aplicação de IVA, de cada um dos suportes, analógicos e digitais, é incluída uma remuneração, nos termos a seguir indicados:

Suportes Remuneração
(€)
Analógicos:
Cassetes áudio 0,14
Cassetes vídeo (VHS) 0,26

Digitais:
CD:
CD R áudio 0,13
CD R data 0,05
CD 8 cm 0,27
Minidisc 0,19
CD RW Áudio 0,19
CD RW Data 0,14

DVD:
DVD R 0,14
DVD RW 0,30
DVD RAM 1,00

Artigo 4.º
Isenções

1 - Não são devidas as remunerações referidas nos artigos anteriores quando os equipamentos ou os suportes sejam adquiridos por organismos de comunicação audiovisual ou produtores de fonogramas e de videogramas exclusivamente para as suas próprias produções ou por organismos que os utilizem para fins exclusivos de auxílio a pessoas portadoras de diminuição física visual ou auditiva, bem como, nos termos de despacho conjunto dos Ministros das Finanças e da Cultura, por entidades de carácter cultural sem fins lucrativos para uso em projectos de relevante interesse público.
2 - Para os efeitos da aplicação das isenções previstas no número anterior, os organismos por este abrangidos devem apresentar, no acto da compra dos aparelhos e suportes, uma declaração emitida pela pessoa colectiva responsável pela cobrança e gestão das quantias previstas na presente lei, de onde conste que a utilização dos mesmos se integra numa das situações de isenção consagradas.

Artigo 5.º
Pessoa colectiva

1 - As entidades legalmente existentes que representam os autores, os artistas intérpretes ou executantes, os editores, os produtores fonográficos e os videográficos criarão uma pessoa colectiva, sem fins lucrativos, de natureza associativa ou cooperativa, que tem por objecto a cobrança e gestão das quantias previstas na presente lei.
2 - Os estatutos da pessoa colectiva deverão regular, entre outras, as seguintes matérias:

a) Objecto e duração;
b) Denominação e sede;
c) Órgãos sociais;
d) Modos de cobrança das remunerações fixadas pela presente lei;
e) Critérios de repartição das remunerações entre os membros dos associados, incluindo os modos de distribuição e pagamento aos beneficiários que não estejam inscritos nos respectivos organismos, mas que se presume serem por estes representados;
f) Publicidade das deliberações sociais;
g) Direitos e deveres dos associados;
h) Estrutura e organização interna, designadamente a previsão de existência de dois departamentos autónomos na cobrança e gestão das remunerações percebidas, correspondentes, por um lado, a cópia de obras reproduzidas em fonogramas e videogramas e, por outro lado, a cópia de obras editadas em suporte papel e electrónico;
i) Dissolução e destino do património.

3 - A pessoa colectiva deverá organizar-se e agir de modo a integrar como membros os organismos que se venham a constituir e que requeiram a sua integração, sempre que se mostre que estes são representativos dos interesses e direitos que se visa proteger, em ordem a garantir os princípios da igualdade, representatividade, liberdade, pluralismo e participação.
4 - Os litígios emergentes da aplicação do disposto no número anterior são resolvidos por arbitragem obrigatória, nos termos da legislação geral.
5 - A pessoa colectiva poderá celebrar acordos com entidades públicas e privadas que utilizem equipamentos para fixação e reprodução de obras e prestações, com ou sem fins lucrativos, em ordem a garantir os legítimos direitos de autor e conexos consignados no respectivo Código.
6 - O conselho fiscal da pessoa colectiva será assegurado por um revisor oficial de contas (ROC).
7 - A pessoa colectiva publicará anualmente o relatório e contas do exercício num jornal de âmbito nacional.
8 - A entidade que vier a constituir-se para proceder à gestão das remunerações obtidas deverá adaptar-se oportunamente

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às disposições legais que enquadrem as sociedades de gestão colectiva.

Artigo 6.º
Comissão de acompanhamento

1 - É constituída uma comissão presidida por um representante do Estado designado por despacho do Primeiro-Ministro e composta por uma metade de pessoas designadas pelos organismos representativos dos titulares de direito, por um quarto de pessoas designadas pelos organismos representativos dos fabricantes ou importadores de suportes e aparelhos mencionados no artigo 3.º e por um quarto de pessoas designadas pelos organismos representativos dos consumidores.
2 - Os organismos convidados a designar os membros da comissão, bem como o número de pessoas a designar por cada um, serão determinados por despacho do Ministro da Cultura.
3 - A comissão reúne pelo menos uma vez por ano, sob convocação do seu presidente ou a requerimento escrito da maioria dos seus membros, para avaliar as condições de implementação da presente lei.
4 - As deliberações da comissão são aprovadas por maioria dos membros presentes, tendo o presidente voto de qualidade.

Artigo 7.º
Contra-ordenações

1 - Constitui contra-ordenação punível com coima de € 500 a € 5000 a venda de equipamentos ou suportes, em violação do disposto nos n.os 1, 2 e 4 do artigo 3.º.
2 - A fiscalização do cumprimento das disposições constantes na presente lei compete à Inspecção-Geral das Actividades Culturais e a todas as autoridades policiais e administrativas.
3 - O processamento das contra-ordenações e a aplicação das coimas são da competência da Inspecção-Geral das Actividades Culturais.
4 - O produto da aplicação das coimas previstas no presente artigo constitui receita do Estado e da Inspecção-Geral das Actividades Culturais, respectivamente, nas percentagens de 60% e 40%.

Artigo 8.º
Regulamentação

As matérias constantes da presente lei, para as quais se torne necessária definição processual ou procedimental não qualificada, serão objecto de aprovação por decreto regulamentar.

Artigo 9.º
Entrada em vigor

A presente lei entra em vigor 30 dias após a sua publicação.

DECRETO N.º 196/IX
DEFINE O SENTIDO E O ALCANCE DOS ACTOS PRÓPRIOS DOS ADVOGADOS E DOS SOLICITADORES E TIPIFICA O CRIME DE PROCURADORIA ILÍCITA - SÉTIMA ALTERAÇÃO AO ESTATUTO DA ORDEM DOS ADVOGADOS E PRIMEIRA ALTERAÇÃO AO ESTATUTO DA CÂMARA DOS SOLICITADORES

A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, para valer como lei geral da República, o seguinte:

Artigo 1.º
Actos próprios dos advogados e dos solicitadores

1 - Apenas os licenciados em Direito com inscrição em vigor na Ordem dos Advogados e os solicitadores inscritos na Câmara dos Solicitadores podem praticar os actos próprios dos advogados e dos solicitadores.
2 - Podem ainda exercer consulta jurídica juristas de reconhecido mérito e os mestres e doutores em Direito cujo grau seja reconhecido em Portugal, inscritos para o efeito na Ordem dos Advogados nos termos de um processo especial a definir no Estatuto da Ordem dos Advogados.
3 - Exceptua-se do disposto no n.º 1 a elaboração de pareceres escritos por docentes das faculdades de Direito.
4 - No âmbito da competência que resulta do artigo 173.º-C do Estatuto da Ordem dos Advogados e do artigo 77.º do Estatuto da Câmara dos Solicitadores, podem ser praticados actos próprios dos advogados e dos solicitadores por quem não seja licenciado em Direito.
5 - Sem prejuízo do disposto nas leis de processo, são actos próprios dos advogados e dos solicitadores:

a) O exercício do mandato forense;
b) A consulta jurídica.

6 - São ainda actos próprios dos advogados e dos solicitadores os seguintes:

a) A elaboração de contratos e a prática dos actos preparatórios tendentes à constituição, alteração ou extinção de negócios jurídicos, designadamente os praticados junto de conservatórias e cartórios notariais;
b) A negociação tendente à cobrança de créditos;
c) O exercício do mandato no âmbito de reclamação ou impugnação de actos administrativos ou tributários.

7 - Consideram-se actos próprios dos advogados e dos solicitadores os actos que, nos termos dos números anteriores, forem exercidos no interesse de terceiros e no âmbito de actividade profissional, sem prejuízo das competências próprias atribuídas às demais profissões ou actividades cujo acesso ou exercício é regulado por lei.
8 - Para os efeitos do disposto no número anterior, não se consideram praticados no interesse de terceiros os actos praticados pelos representantes legais, empregados, funcionários ou agentes de pessoas singulares ou colectivas, públicas ou privadas, nessa qualidade, salvo se, no caso da cobrança de dívidas, esta constituir o objecto ou actividade principal destas pessoas.
9 - São também actos próprios dos advogados todos aqueles que resultem do exercício do direito dos cidadãos a fazer-se acompanhar por advogado perante qualquer autoridade.
10 - Nos casos em que o processo penal determinar que o arguido seja assistido por defensor, esta função é obrigatoriamente exercida por advogado, nos termos da lei.

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11 - O exercício do mandato forense e da consulta jurídica pelos solicitadores está sujeito aos limites do seu estatuto e da legislação processual.

Artigo 2.º
Mandato forense

Considera-se mandato forense o mandato judicial conferido para ser exercido em qualquer tribunal, incluindo os tribunais ou comissões arbitrais e os julgados de paz.

Artigo 3.º
Consulta jurídica

Considera-se consulta jurídica a actividade de aconselhamento jurídico que consiste na interpretação e aplicação de normas jurídicas mediante solicitação de terceiro.

Artigo 4.º
Liberdade de exercício

Os advogados, advogados estagiários e solicitadores com inscrição em vigor não podem ser impedidos, por qualquer autoridade pública ou privada, de praticar actos próprios dos advogados e dos solicitadores.

Artigo 5.º
Título profissional de advogado e solicitador

1 - O título profissional de advogado está exclusivamente reservado aos licenciados em Direito com inscrição em vigor na Ordem dos Advogados, bem como a quem, nos termos do respectivo estatuto, reúne as condições necessárias para o adquirir.
2 - O título profissional de solicitador está exclusivamente reservado a quem, nos termos do respectivo estatuto, reúne as condições necessárias para o adquirir.
3 - Os advogados e solicitadores honorários podem usar a denominação de advogado ou de solicitador, desde que seguidamente a esta façam indicação daquela qualidade.

Artigo 6.º
Escritório de procuradoria ou de consulta jurídica

1 - Com excepção dos escritórios ou gabinetes compostos exclusivamente por advogados, por solicitadores ou por advogados e solicitadores, as sociedades de advogados, as sociedades de solicitadores e os gabinetes de consulta jurídica organizados pela Ordem dos Advogados e pela Câmara dos Solicitadores, é proibido o funcionamento de escritório ou gabinete, constituído sob qualquer forma jurídica, que preste a terceiros serviços que compreendam, ainda que isolada ou marginalmente, a prática de actos próprios dos advogados e dos solicitadores.
2 - A violação da proibição estabelecida no número anterior confere à Ordem dos Advogados ou à Câmara dos Solicitadores o direito de requererem junto das autoridades judiciais competentes o encerramento do escritório ou gabinete.
3 - Não são abrangidos pelo disposto nos números anteriores os sindicatos e as associações patronais, desde que os actos praticados o sejam para defesa exclusiva dos interesses comuns em causa e que estes sejam individualmente exercidos por advogado, advogado estagiário ou solicitador.
4 - Não são igualmente abrangidas pelo disposto nos números anteriores as entidades sem fins lucrativos que requeiram o estatuto de utilidade pública, desde que, nomeadamente:

a) No pedido de atribuição se submeta a autorização específica a prática de actos próprios dos advogados ou solicitadores;
b) Que os actos praticados o sejam para defesa exclusiva dos interesses comuns em causa;
c) Que estes sejam individualmente exercidos por advogado, advogado estagiário ou solicitador.

5 - A concessão da autorização específica referida no número anterior é precedida de consulta à Ordem dos Advogados e à Câmara dos Solicitadores.

Artigo 7.º
Crime de procuradoria ilícita

1 - Quem em violação do disposto no artigo 1.º:

a) Praticar actos próprios dos advogados e dos solicitadores;
b) Auxiliar ou colaborar na prática de actos próprios dos advogados e dos solicitadores;

é punido com pena de prisão até 1 ano ou com pena de multa até 120 dias.

2 - O procedimento criminal depende de queixa.
3 - Além do lesado, são titulares do direito de queixa a Ordem dos Advogados e a Câmara dos Solicitadores.
4 - A Ordem dos Advogados e a Câmara dos Solicitadores têm legitimidade para se constituírem assistentes no procedimento criminal.

Artigo 8.º
Contra-ordenações

1 - Constitui contra-ordenação a promoção, divulgação ou publicidade de actos próprios dos advogados ou dos solicitadores, quando efectuada por pessoas, singulares ou colectivas, não autorizadas a praticar os mesmos.
2 - As entidades referidas no número anterior incorrem numa coima de € 500 a € 2500, no caso das pessoas singulares, e numa coima de € 1250 a € 5000, no caso das pessoas colectivas, ainda que irregularmente constituídas.
3 - As entidades reincidentes incorrem numa coima de € 5000 a € 12500, no caso das pessoas singulares, e numa coima de € 10000 a € 25000, no caso das pessoas colectivas, devendo para o efeito o Instituto do Consumidor elaborar um cadastro do qual constem todas as entidades que tiverem sido alvo de condenação.
4 - Os representantes legais das pessoas colectivas, ou os sócios das sociedades irregularmente constituídas, respondem solidariamente pelo pagamento das coimas e custas referidas nos números anteriores.

Artigo 9.º
Processamento e aplicação das coimas

O processamento das contra-ordenações e a aplicação das coimas referidas no artigo anterior compete ao Instituto do Consumidor, mediante denúncia fundamentada do Conselho Distrital da Ordem dos Advogados ou do Conselho Regional da Câmara dos Solicitadores territorialmente competentes.

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Artigo 10.º
Produto das coimas

O produto das coimas é distribuído da seguinte forma:

a) 40% para o Instituto do Consumidor;
b) 60% para o Estado.

Artigo 11.º
Responsabilidade civil

1 - Os actos praticados em violação do disposto no artigo 1.º presumem-se culposos, para efeitos de responsabilidade civil.
2 - A Ordem dos Advogados e a Câmara dos Solicitadores têm legitimidade para intentar acções de responsabilidade civil, tendo em vista o ressarcimento de danos decorrentes da lesão dos interesses públicos que lhes cumpre, nos termos dos respectivos estatutos, assegurar e defender.
3 - As indemnizações previstas no número anterior revertem para um fundo destinado à promoção de acções de informação e implementação de mecanismos de prevenção e combate à procuradoria ilícita, gerido em termos a regulamentar em diploma próprio.

Artigo 12.º
Norma revogatória

São revogados:

a) Os artigos 53.º e 56.º do Estatuto da Ordem dos Advogados, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 84/84, de 16 de Março, com as alterações introduzidas pela Lei n.º 6/86, de 26 de Março, pelos Decretos-Lei nºs 119/86, de 28 de Maio, e 325/88, de 23 de Setembro, e pelas Leis nºs 33/94, de 6 de Setembro, 30-E/2000, de 20 de Dezembro, e 80/2001, de 20 de Julho.
b) O artigo 104.º do Estatuto da Câmara dos Solicitadores, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 88/2003, de 26 de Abril.

Aprovado em 8 de Julho de 2004. - O Presidente da Assembleia da República, João Bosco Mota Amaral.

DECRETO N.º 197/IX
LEI DE ORGANIZAÇÃO E FUNCIONAMENTO DA COMISSÃO NACIONAL DE PROTECÇÃO DE DADOS

A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, para valer como lei geral da República, o seguinte:

Capítulo I
Disposições gerais

Artigo 1.º
Âmbito

A presente lei regula a organização e o funcionamento da Comissão Nacional de Protecção de Dados (CNPD), bem como o estatuto pessoal dos seus membros.

Artigo 2.º
Natureza, atribuições e competências

A CNPD é uma entidade administrativa independente, com poderes de autoridade, que funciona junto da Assembleia da República, com as atribuições e competências definidas na lei.

Capítulo II
Membros da CNPD

Artigo 3.º
Designação e mandato

1 - Os membros da CNPD são designados nos termos previstos no artigo 25.º da Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro.
2 - O mandato dos membros da CNPD é de cinco anos e cessa com a posse dos novos membros, não podendo ser renovado por mais de uma vez.

Artigo 4.º
Incapacidades e incompatibilidades

1 - Só podem ser membros da CNPD os cidadãos que se encontrem no pleno gozo dos seus direitos civis e políticos.
2 - Os membros da CNPD ficam sujeitos ao regime de incompatibilidades estabelecido para os titulares de altos cargos públicos.

Artigo 5.º
Inamovibilidade

1 - Os membros da CNPD são inamovíveis, não podendo as suas funções cessar antes do termo do mandato, salvo nos seguintes casos:

a) Morte ou impossibilidade física permanente ou com uma duração que se preveja ultrapassar a data do termo do mandato;
b) Renúncia ao mandato;
c) Perda do mandato.

2 - No caso de vacatura por um dos motivos previstos no número anterior, a vaga deve ser preenchida no prazo de 30 dias após a sua verificação, através da designação de novo membro pela entidade competente.
3 - O membro designado nos termos do número anterior completa o mandato do membro que substitui.

Artigo 6.º
Renúncia

1 - Os membros da CNPD podem renunciar ao mandato através de declaração escrita apresentada à Comissão.
2 - A renúncia torna-se efectiva com o seu anúncio e é publicada na 2.ª série do Diário da República.

Artigo 7.º
Perda do mandato

1 - Perdem o mandato os membros da CNPD que:

a) Sejam abrangidos por qualquer das incapacidades ou incompatibilidades previstas na lei;
b) Faltem, no mesmo ano civil, a três reuniões consecutivas ou a seis interpoladas, salvo motivo justificado;

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c) Cometam violação do disposto na alínea c) do artigo 8.º, desde que judicialmente declarada.

2 - A perda do mandato é objecto, conforme os casos, de deliberação ou declaração a publicar na 2.ª série do Diário da República.

Artigo 8.º
Deveres

Constituem deveres dos membros da CNPD:

a) Exercer o respectivo cargo com isenção, rigor e independência;
b) Participar activa e assiduamente nos trabalhos do órgão que integram;
c) Guardar sigilo sobre as questões ou processos que estejam a ser objecto de apreciação, sem prejuízo das obrigações a que se referem os artigos 11.º e 17.º da Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro.

Artigo 9.º
Estatuto remuneratório

1 - O presidente da CNPD é remunerado de acordo com a tabela indiciária e o regime fixados para o cargo de director-geral, cabendo aos restantes membros uma remuneração igual a 85% daquela, sem prejuízo da faculdade de opção pelas remunerações correspondentes ao lugar de origem.
2 - O presidente da CNPD tem direito a um abono mensal para despesas de representação de montante igual ao atribuído aos directores-gerais.
3 - Os restantes membros da CNPD têm direito a um abono mensal para despesas de representação de montante igual ao atribuído aos sudirectores-gerais.
4 - Os membros da CNPD beneficiam do regime geral de segurança social, se não estiverem abrangidos por outro mais favorável.

Artigo 10.º
Garantias

Os membros da CNPD beneficiam das seguintes garantias:

a) Não podem ser prejudicados na estabilidade do seu emprego, na sua carreira profissional e no regime de segurança social de que beneficiem;
b) O período correspondente ao exercício do mandato considera-se, para todos os efeitos legais, como prestado no lugar de origem;
c) O período de duração do mandato suspende, a requerimento do interessado, a contagem dos prazos para a apresentação de relatórios curriculares ou prestação de provas para a carreira de docente de ensino superior ou para a de investigação científica, bem como a contagem dos prazos dos contratos de professores convidados, assistentes, assistentes estagiários ou convidados;
d) Têm direito a ser dispensados das suas actividades públicas ou privadas, quando se encontrem em funções de representação nacional ou internacional da Comissão.

Artigo 11.º
Impedimentos e suspeições

1 - Aos impedimentos e suspeições são aplicáveis, com as devidas adaptações, as disposições do Código do Procedimento Administrativo.
2 - Os impedimentos e suspeições são apreciados pela CNPD.

Artigo 12.º
Cartão de identificação

1 - Os membros da CNPD possuem cartão de identificação, dele constando o cargo, as regalias e os direitos inerentes à sua função.
2 - O cartão de identificação é simultaneamente de livre trânsito e de acesso a todos os locais em que sejam tratados dados pessoais sujeitos ao controlo da CNPD.

Capítulo III
Funcionamento da CNPD

Artigo 13.º
Reuniões

1 - A CNPD funciona com carácter permanente.
2 - A CNPD tem reuniões ordinárias e extraordinárias.
3 - As reuniões extraordinárias têm lugar:

a) Por iniciativa do presidente;
b) A pedido de três dos seus membros.

4 - As reuniões da CNPD não são públicas e realizam-se nas suas instalações ou, por sua deliberação, em qualquer outro local do território nacional, sendo a periodicidade estabelecida nos termos adequados ao desempenho das suas funções.
5 - O presidente, quando o entender conveniente, pode, com o acordo da Comissão, convidar a participar nas reuniões, salvo na fase decisória, qualquer pessoa cuja presença seja considerada útil.
6 - Das reuniões é lavrada acta, que, depois de aprovada pela CNPD, é assinada pelo presidente e pelo secretário.

Artigo 14.º
Ordem de trabalhos

1 - A ordem de trabalhos para cada reunião ordinária é fixada pelo presidente, devendo ser comunicada aos vogais com a antecedência mínima de dois dias úteis relativamente à data prevista para a sua realização.
2 - A ordem de trabalhos deve incluir os assuntos que para esse fim lhe forem indicados por qualquer vogal, desde que sejam da competência do órgão e o pedido seja apresentado por escrito com uma antecedência mínima de cinco dias sobre a data da reunião.

Artigo 15.º
Deliberações

1 - A CNPD só pode reunir e deliberar com a presença de pelo menos quatro membros.
2 - As deliberações da CNPD são tomadas por maioria dos membros presentes, tendo o presidente voto de qualidade.

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3 - Carecem, porém, de aprovação por maioria dos membros em efectividade de funções as deliberações a que se refere o n.º 3 do artigo 19.º, o n.º 2 do artigo 20.º, o n.º 4 do artigo 22.º, a parte final das alíneas f) e l) do n.º 1 do artigo 23.º, o n.º 2 do artigo 27.º, a alínea a) do n.º 1 do artigo 28.º e o n.º 3 do artigo 32.º, todos da Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro, e, ainda, o n.º 2 do artigo 21.º da presente lei.

Artigo 16.º
Publicidade das deliberações

São publicadas na 2.ª série do Diário da República:

a) As autorizações referidas na alínea h) do n.º 1 do artigo 23.º da Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro;
b) As autorizações previstas no n.º 2 do artigo 27.º da Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro;
c) As deliberações que aprovem as directivas a que se referem as alíneas f) e l) do n.º 1 do artigo 23.º da Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro;
d) As deliberações que fixem taxas nos termos do n.º 2 do artigo 21.º da presente lei.

Artigo 17.º
Reclamações, queixas e petições

1 - As reclamações, queixas e petições são dirigidas por escrito à CNPD, com indicação do nome e endereço dos seus autores, podendo ser exigida a confirmação da identidade destes.
2 - O direito de petição pode ser exercido por correio tradicional ou electrónico, ou através de telégrafo, telefax e outros meios de comunicação.
3 - Quando a questão suscitada não for da competência da CNPD, deve a mesma ser encaminhada para a entidade competente, com informação ao exponente.
4 - As reclamações, queixas e petições manifestamente infundadas podem ser arquivadas pelo membro da Comissão a quem o respectivo processo tenha sido distribuído.

Artigo 18.º
Formalidades

1 - Os documentos dirigidos à CNPD e o processado subsequente não estão sujeitos a formalidades especiais.
2 - A CNPD pode aprovar modelos ou formulários, em suporte papel ou electrónico, com vista a permitir melhor instrução dos pedidos de parecer ou de autorização, bem como das notificações de tratamentos de dados pessoais.
3 - Os pedidos de autorização e as notificações apresentados à CNPD nos termos do artigo 29.º da Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro, devem ser assinados pelo responsável do tratamento de dados pessoais ou pelo seu legal representante.
4 - Os pedidos de parecer sobre iniciativas legislativas devem ser remetidos à CNPD pelo titular do órgão legiferante.
5 - Os pedidos de parecer sobre quaisquer outros instrumentos jurídicos comunitários ou internacionais em preparação, relativos ao tratamento de dados pessoais, devem ser remetidos à CNPD pela entidade que representa o Estado Português no processo de elaboração da iniciativa.

Artigo 19.º
Competências e substituição do presidente

1 - Compete ao presidente:

a) Representar a Comissão;
b) Superintender nos serviços de apoio;
c) Convocar as sessões e fixar a ordem de trabalhos;
d) Ouvida a Comissão, nomear o pessoal do quadro e autorizar transferências, requisições e destacamentos;
e) Ouvida a Comissão, autorizar a contratação do pessoal referido no n.º 5 do artigo 30.º;
f) Outorgar contratos em nome da Comissão e obrigá-la nos demais negócios jurídicos;
g) Autorizar a realização de despesas dentro dos limites legalmente compreendidos na competência dos ministros;
h) Aplicar coimas e homologar deliberações, nos termos previstos na lei;
i) Ouvida a Comissão, fixar as regras de distribuição dos processos;
j) Submeter à aprovação da Comissão o plano de actividades;
l) Em geral, assegurar o cumprimento das leis e a regularidade das deliberações.

2 - O presidente é substituído, nas suas faltas e impedimentos, pelo vogal que a Comissão designar.

Capítulo IV
Regime financeiro

Artigo 20.º
Regime de receitas e despesas

1 - As receitas e despesas da CNPD, que goza de autonomia administrativa, constam de orçamento anual.
2 - Além das dotações que lhe forem atribuídas no orçamento da Assembleia da República, nos termos da Lei n.º 59/90, de 21 de Novembro, constituem receitas da CNPD:

a) O produto das taxas cobradas;
b) O produto da venda de formulários e publicações;
c) O produto dos encargos da passagem de certidões e acesso a documentos;
d) A parte que lhe cabe no produto das coimas, nos termos previstos na lei;
e) O saldo de gerência do ano anterior;
f) Os subsídios, subvenções, comparticipações, doações e legados, concedidos por entidades públicas e privadas, nacionais, estrangeiras, comunitárias ou internacionais;
g) Quaisquer outras receitas que lhe sejam atribuídas por lei ou contrato.

3 - Constituem despesas da CNPD as que resultem dos encargos e responsabilidades decorrentes do seu funcionamento, bem como quaisquer outras relativas à prossecução das suas atribuições.
4 - O orçamento anual, as respectivas alterações, bem como as contas, são aprovados pela CNPD.
5 - As contas da CNPD ficam sujeitas, nos termos gerais, ao controlo do Tribunal de Contas.

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Artigo 21.º
Taxas

1 - A CNPD pode cobrar taxas:

a) Pelo registo das notificações;
b) Pelas autorizações concedidas ao abrigo do disposto no artigo 28.º da Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro, ou outras autorizações legalmente previstas.

2 - O montante das taxas, que deve ser proporcional à complexidade do pedido e ao serviço prestado, é fixado pela CNPD e não pode ser superior a metade do salário mínimo nacional dos trabalhadores por conta de outrem.
3 - Em caso de comprovada insuficiência económica, o interessado poderá ficar isento, total ou parcialmente, do pagamento das taxas referidas no n.º 1, mediante deliberação da CNPD.

Capítulo V
Serviços de apoio

Artigo 22.º
Organização dos serviços de apoio

1 - A CNPD dispõe de serviços de apoio próprios.
2 - Os serviços de apoio compreendem:

a) Serviço Jurídico (SJ);
b) Serviço de Informação e Relações Internacionais (SIRI);
c) Serviço de Informática e Inspecção (SII);
d) Serviço de Apoio Administrativo e Financeiro (SAAF).

3 - Os serviços de apoio são dirigidos por um secretário, o qual tem direito à remuneração mais elevada de consultor coordenador, bem como a um abono mensal para despesas de representação no valor de 8% de remuneração base.
4 - O secretário é nomeado por despacho do presidente, obtido parecer favorável da Comissão, com observância dos requisitos legais adequados ao desempenho das respectivas funções, escolhido preferencialmente de entre funcionários já pertencentes ao quadro da CNPD, habilitados com licenciatura e de reconhecida competência para o desempenho do lugar.
5 - A nomeação do secretário é feita em regime de comissão de serviço, por períodos de três anos.

Artigo 23.º
Competências do secretário

1 - Compete ao secretário:

a) Secretariar a Comissão;
b) Dar execução às decisões da Comissão, de acordo com as orientações do presidente;
c) Assegurar a boa organização e funcionamento dos serviços de apoio, nomeadamente no tocante à gestão financeira, do pessoal e das instalações e equipamento, de acordo com as orientações do presidente;
d) Elaborar o projecto de orçamento, bem como as respectivas alterações e assegurar a sua execução;
e) Elaborar o projecto de relatório anual.

2 - O secretário é substituído, nas suas faltas e impedimentos, pelo técnico superior ou consultor designado pelo presidente, obtido parecer favorável da Comissão.

Artigo 24.º
Serviço Jurídico

Compete ao SJ assegurar o apoio técnico-jurídico, designadamente:

a) Preparar pareceres sobre projectos legislativos;
b) Instruir os processos de registo ou autorização de tratamento de dados pessoais e assegurar a respectiva tramitação;
c) Instruir os processos de contra-ordenação, bem como os relativos a queixas, reclamações e petições;
d) Colaborar na organização de colóquios, seminários e outras iniciativas de difusão das matérias de protecção da vida privada e dos dados pessoais;
e) Coadjuvar os membros da CNPD na participação em actividades de organizações comunitárias ou internacionais;
f) Desempenhar quaisquer outras tarefas de âmbito técnico-jurídico.

Artigo 25.º
Serviço de Informação e Relações Internacionais

Compete ao SIRI assegurar o apoio em matérias de informação, documentação e relações públicas, designadamente:

a) Promover a difusão dos princípios da protecção da vida privada e dos dados pessoais e dos diplomas legislativos e instrumentos comunitários e internacionais correspondentes;
b) Assegurar os contactos com os órgãos de comunicação social;
c) Organizar e dinamizar a realização de colóquios, seminários e outras iniciativas;
d) Organizar e manter actualizado o centro de documentação;
e) Colaborar na concepção e edição de publicações, bem como no relatório anual de actividades;
f) Colaborar no apoio aos membros da CNPD na participação em actividades de organizações nacionais, comunitárias ou internacionais;
g) Desempenhar quaisquer outras tarefas, no âmbito da informação, documentação e relações internacionais.

Artigo 26.º
Serviço de Informática e Inspecção

Compete ao SII garantir o normal funcionamento do sistema de informação da CNPD e disponibilizar o apoio técnico considerado necessário na área das tecnologias de informação, nomeadamente:

a) Assegurar a gestão do sistema de informação, proporcionando o necessário ambiente operativo (suporte lógico e suporte físico) de acordo com as orientações da CNPD;
b) Garantir os meios técnicos necessários para a criação e manutenção do registo público previsto no artigo 31.º da Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro;

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c) Propor e zelar pela aplicação de normas de segurança que garantam a fiabilidade, confidencialidade e durabilidade do sistema de informação;
d) Apoiar a gestão do sítio da CNPD, garantindo, em particular, a sua manutenção técnica;
e) Realizar acções de inspecção e de auditoria informática a sistemas de informação, no âmbito de processos em curso, com mandato de qualquer dos membros da CNPD;
f) Colaborar no apoio aos membros da CNPD na participação em actividades de organizações nacionais, comunitárias ou internacionais;
g) Desempenhar quaisquer outras tarefas, no âmbito da utilização das tecnologias de informação e comunicação.

Artigo 27.º
Serviço de Apoio Administrativo e Financeiro

Compete ao SAAF apoiar a CNPD na gestão dos processos e dos recursos humanos, financeiros e materiais, designadamente:

a) Organizar e assegurar toda a tramitação dos processos;
b) Promover o recrutamento, promoção e formação do pessoal, bem como a aplicação dos instrumentos de mobilidade e a contratação de pessoal;
c) Preparar as propostas de orçamento e acompanhar a sua execução;
d) Assegurar o processamento e a contabilização das receitas e das despesas;
e) Elaborar a conta de gerência e o respectivo relatório;
f) Promover as aquisições de bens e serviços, administrar os bens de consumo, bem como gerir as instalações, viaturas e demais equipamentos ao serviço da CNPD;
g) Desempenhar quaisquer outras tarefas de que, no âmbito das suas áreas de intervenção, seja encarregado pelo presidente ou pelo secretário.

Artigo 28.º
Regime de pessoal

1 - Ao pessoal da CNPD aplica-se o regime geral da função pública.
2 - O pessoal da CNPD está isento de horário de trabalho, não sendo por isso devida qualquer remuneração a título de horas extraordinárias, sem prejuízo do disposto no artigo 33.º.

Artigo 29.º
Cartão de identificação

Os funcionários da CNPD possuem cartão de identificação, dele constando o cargo desempenhado e os direitos e regalias inerentes à sua função.

Capítulo VI
Disposições finais e transitórias

Artigo 30.º
Quadro de pessoal

1 - O quadro de pessoal, bem como o conteúdo funcional das respectivas carreiras, é fixado em resolução da Assembleia da República.
2 - Os lugares de consultor da CNPD serão providos em regime de comissão de serviço, por tempo indeterminado, requisição ou destacamento, no caso da nomeação recair em funcionário público, ou em regime de contrato individual de trabalho, quando não vinculados à Administração Pública.
3 - São condições indispensáveis ao recrutamento de consultor a elevada competência profissional e experiência válida para o exercício da função, a avaliar com base nos respectivos curricula.
4 - O prazo previsto no n.º 3 do artigo 27.º do Decreto-Lei n.º 427/89, de 7 de Dezembro, não é aplicável ao regime de requisição ou destacamento aos serviços de apoio à CNPD, podendo porém a comissão de serviço, destacamento ou requisição ser dada por finda por decisão do presidente, ouvida a Comissão, ou a pedido do interessado.
5 - Quando a complexidade e ou especificidade dos assuntos o exigir pode o presidente autorizar a contratação de pessoal em regime de contrato de prestação de serviços.

Artigo 31.º
Funcionários e agentes

A nomeação em comissão de serviço de funcionários da Administração Pública para o cargo de consultor não determina a abertura de vaga no quadro de origem, ficando salvaguardados todos os direitos inerentes aos seus anteriores cargos ou funções, designadamente para efeitos de promoção ou progressão.

Artigo 32.º
Remuneração base, recrutamento, promoção e progressão dos consultores

1 - A remuneração base mensal dos consultores da CNPD consta do mapa I anexo a esta lei, de que faz parte integrante.
2 - A promoção e progressão nas categorias de consultor coordenador e consultor rege se pelos princípios aplicáveis à carreira técnica superior.
3 - Pode haver lugar a recrutamento directo para a categoria de consultor coordenador, desde que os candidatos possuam adequada qualificação e experiência profissional para o efeito.
4 - Podem ser recrutados como consultores adjuntos indivíduos licenciados com qualificações para o exercício da função, sempre que não se justifique o recrutamento na categoria de consultor.

Artigo 33.º
Disponibilidade permanente

1 - O pessoal da CNPD tem direito a um suplemento remuneratório, a título de disponibilidade permanente, de montante mensal correspondente a 12,5% da remuneração base.
2 - O suplemento é abonado em 12 mensalidades e releva para efeitos de aposentação, sendo considerado no cálculo da pensão pela fórmula prevista na alínea b) do n.º 1 do artigo 47.º do Estatuto da Aposentação.
3 - Ao pessoal da CNPD abrangido pelos n.os 1, 2, 7 e 9 do artigo 34.º não é atribuído o suplemento referido nos números anteriores.

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Artigo 34.º
Pessoal actualmente ao serviço da CNPD

1 - Os funcionários e agentes que prestam actualmente serviço na CNPD e que beneficiam do regime do n.º 3 do artigo 26.º da Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro, transitam para o novo quadro de acordo com as regras dos números seguintes, mantendo o seu actual estatuto remuneratório, que passa a ter a natureza de remuneração pessoal.
2 - Ao pessoal da CNPD, não vinculado à Administração Pública, que se encontre na situação do número anterior aplica-se idêntico regime remuneratório, sendo porém a sua relação jurídica de emprego a do contrato individual de trabalho, ao abrigo da lei geral aplicável à Administração Pública.
3 - Os lugares da carreira técnica superior e especialista de informática previstos no quadro de pessoal, para garantir a transição prevista nos n.os 1 e 2, são lugares a extinguir quando vagarem.
4 - Os funcionários vinculados à Administração Pública a prestar serviço na CNPD à data da entrada em vigor da presente lei transitam para o novo quadro, mediante deliberação daquela, para a carreira e categoria que integre as funções que o funcionário efectivamente desempenhe, sem prejuízo das habilitações e qualificações legalmente exigidas, em escalão a que corresponda o mesmo índice remuneratório, ou, quando não houver coincidência de índice, em escalão a que corresponda o índice superior mais aproximado na estrutura da carreira para que se processe a transição.
5 - A correspondência referida no número anterior fixa-se entre os índices remuneratórios definidos para o escalão 1 da categoria em que o funcionário se encontra e o escalão 1 da categoria da nova carreira.
6 - Aos funcionários que, nos termos do n.º 1, transitem para categoria diversa será contado, nesta última, para todos os efeitos legais, o tempo de serviço prestado na anterior, desde que no exercício de funções idênticas ou semelhantes às da nova carreira.
7 - O disposto no n.º 1 aplica-se igualmente ao actual secretário, com as necessárias adaptações decorrentes do regime de exercício de funções.
8 - A transição para os lugares do quadro da CNPD faz-se por despacho do presidente, independentemente de quaisquer outras formalidades, sem prejuízo do disposto no n.º 1.
9 - A CNPD pode deliberar manter as comissões, requisições ou destacamentos do pessoal ao seu serviço à data da entrada em vigor da presente lei, mantendo os funcionários que beneficiem do n.º 3 do artigo 26.º da Lei n.º 67/98 o seu actual estatuto remuneratório, que passa a ter natureza de remuneração pessoal.

Artigo 35.º
Norma transitória

1 - A suspensão da comissão de serviço do presidente da CNPD mantém-se até ao termo do seu mandato.
2 - A aplicação da presente lei no corrente ano faz-se no quadro orçamental aprovado para a CNPD em 2004.

Artigo 36.º
Norma revogatória

São revogados:

a) O Decreto-Lei n.º 121/93, de 16 de Abril;
b) A Resolução da Assembleia da República n.º 53/94, de 19 de Agosto.

Aprovado em 8 de Julho de 2004. - O Presidente da Assembleia da República, João Bosco Mota Amaral.

Anexo

MAPA I
(a que se refere o n.º 1 do artigo 32.º)

1 2 3
Consultor Coordenador 770 830 900
Consultor 690 730 770
Consultor - adjunto 500

DECRETO N.º 198/IX
ESTABELECE O REGIME JURÍDICO DAS PERÍCIAS MÉDICO-LEGAIS E FORENSES

A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, para valer como lei geral da República, o seguinte:

Capítulo I
Disposições gerais

Artigo 1.º
Objecto

A presente lei estabelece o regime jurídico da realização das perícias médico-legais e forenses.

Artigo 2.º
Realização de perícias

1 - As perícias médico-legais são realizadas, obrigatoriamente, nas delegações e nos gabinetes médico-legais do Instituto Nacional de Medicina Legal, adiante designado por Instituto, nos termos dos respectivos estatutos.
2 - Excepcionalmente, perante manifesta impossibilidade dos serviços, as perícias referidas no número anterior poderão ser realizadas por entidades terceiras, públicas ou privadas, contratadas ou indicadas para o efeito pelo Instituto.
3 - Nas comarcas não compreendidas na área de actuação das delegações e dos gabinetes médico-legais em funcionamento, as perícias médico-legais podem ser realizadas por médicos a contratar pelo Instituto nos termos dos artigos 28.º, 29.º e 31.º da presente lei.
4 - As perícias médico-legais solicitadas ao Instituto em que se verifique a necessidade de formação médica especializada noutros domínios e que não possam ser realizadas nas delegações do Instituto ou nos gabinetes médico-legais, por aí não existirem peritos com a formação requerida ou condições materiais para a sua realização, poderão ser efectuadas, por indicação do Instituto, em serviço universitário ou de saúde público ou privado.

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5 - Sempre que necessário, as perícias médico-legais e forenses de natureza laboratorial poderão ser realizadas por entidades terceiras, públicas ou privadas, contratadas ou indicadas pelo Instituto.
6 - Quando se verifiquem os casos previstos nos n.os 2, 4 e 5 será dada preferência, em circunstâncias equivalentes, a serviços públicos ou integrados no Serviço Nacional de Saúde.

Artigo 3.º
Requisição de perícias

1 - As perícias médico-legais solicitadas por autoridade judiciária ou judicial são ordenadas por despacho da mesma, nos termos da lei de processo, não sendo, todavia, aplicáveis às efectuadas nas delegações do Instituto ou nos gabinetes médico-legais as disposições contidas nos artigos 154.º e 155º do Código de Processo Penal.
2 - Por razões de celeridade processual, a requisição dos exames periciais deve ser acompanhada das informações clínicas disponíveis ou que possam vir a ser obtidas pela entidade requisitante até à data da sua realização.

Artigo 4.º
Denúncia de crimes

1 - As delegações e os gabinetes médico-legais do Instituto podem receber denúncias de crimes, no âmbito da actividade pericial que desenvolvam, devendo remetê-las no mais curto prazo ao Ministério Público.
2 - Sempre que tal se mostre necessário para a boa execução das perícias médico-legais, as delegações e os gabinetes médico-legais do Instituto podem praticar os actos cautelares necessários e urgentes para assegurar os meios de prova, procedendo, nomeadamente, ao exame, colheita e preservação dos vestígios, sem prejuízo das competências legais da autoridade policial à qual competir a investigação.
3 - O disposto nos números anteriores é igualmente aplicável ao perito médico da delegação ou gabinete médico-legal do Instituto cuja intervenção seja solicitada no âmbito do serviço de escala para a realização de perícias médico-legais urgentes.

Artigo 5.º
Responsabilidade pelas perícias

1 - As perícias e pareceres solicitados às delegações e aos gabinetes médico-legais do Instituto, bem como às entidades previstas nos n.os 2, 4 e 5 do artigo 2.º, são realizados pelos peritos designados pelos dirigentes ou coordenadores dos respectivos serviços.
2 - As perícias e pareceres solicitados a médicos contratados para o exercício de funções periciais em comarcas não compreendidas na área de actuação das delegações ou dos gabinetes médico-legais em funcionamento são realizadas pelos médicos constantes da lista referida no n.º 2 do artigo 28.º, nomeados por despacho da autoridade judiciária ou judicial.
3 - A nomeação dos médicos referidos no número anterior é feita pela forma que mais convier ao movimento pericial da comarca e deve respeitar uma equitativa distribuição do serviço.
4 - No exercício das suas funções periciais, os médicos e outros técnicos especialistas em medicina legal, os médicos contratados para o exercício dessas funções, os médicos dos serviços de saúde e as entidades terceiras referidas nos n.os 2, 4 e 5 do artigo 2.º gozam de autonomia e são responsáveis pelas perícias, relatórios e pareceres por si realizados.
5 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, os peritos e entidades nele referidos encontram-se obrigados a respeitar as normas, modelos e metodologias periciais em vigor no Instituto, bem como as recomendações decorrentes da supervisão técnico científica dos serviços.
6 - Por urgente conveniência de serviço ou em caso de manifesta impossibilidade do perito que efectuou o exame pericial, a elaboração ou conclusão do respectivo relatório poderá ser cometida pelos dirigentes ou coordenadores dos respectivos serviços a outro perito, desde que detentor de qualificação profissional igual ou superior à do primeiro e disponha das condições necessárias para esse efeito.

Artigo 6.º
Obrigatoriedade de sujeição a exames

1 - Ninguém pode eximir-se a ser submetido a qualquer exame médico-legal quando este se mostrar necessário ao inquérito ou à instrução de qualquer processo e desde que ordenado pela autoridade judiciária competente, nos termos da lei.
2 - Qualquer pessoa devidamente notificada ou convocada pelo director de delegação do Instituto ou pelo coordenador de gabinete médico-legal para a realização de uma perícia deve comparecer no dia, hora e local designados, sendo a falta comunicada, para os devidos efeitos, à autoridade judiciária competente.
3 - O examinado pode, nos termos do disposto no artigo 155.º do Código de Processo Penal, com as necessárias adaptações, fazer-se acompanhar por pessoa da sua confiança para a realização do exame pericial.
4 - A autoridade judiciária competente pode assistir à realização dos exames periciais.

Artigo 7.º
Despesas de deslocação

1 - As pessoas que residam fora da área da comarca em que se encontre sediada a delegação do Instituto, o gabinete médico-legal ou o estabelecimento universitário ou de saúde especializado no qual tenham comparecido para a realização de exames, podem requerer que lhes seja arbitrada uma quantia a título de compensação pelas despesas realizadas.
2 - A quantia referida no número anterior terá por base os valores estabelecidos nas tabelas aprovadas pelo Ministro da Justiça e será paga pelo Cofre Geral dos Tribunais através da sua delegação junto do tribunal que solicitou o exame.
3 - As quantias arbitradas são consideradas custas do processo.

Artigo 8.º
Custo dos exames e perícias

1 - Pela realização dos exames e perícias requisitados aos serviços do Instituto ou por este deferidas às entidades indicadas nos n.os 2 e 5 do artigo 2.º são pagas ao Instituto as quantias estabelecidas em tabela aprovada por portaria do Ministro da Justiça.

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2 - As quantias devidas pelos exames e perícias médico-legais realizados por médicos contratados para o exercício de funções periciais nas comarcas não compreendidas na área de actuação das delegações ou dos gabinetes médico-legais em funcionamento são-lhes pagas directamente pelo tribunal que os requisitou, de acordo com a tabela aprovada por portaria do Ministro da Justiça.
3 - Os exames e perícias realizados nos estabelecimentos previstos no n.º 4 do artigo 2.º são pagos directamente a estes pelos tribunais de acordo com os valores fixados por portaria do Ministro da Justiça ou com as tabelas em vigor no Serviço Nacional de Saúde, consoante se trate de exames periciais clínicos, de exames laboratoriais, imagiológicos ou outros complementares de diagnóstico.
4 - Nos casos previstos no número anterior, poderá uma parte da quantia paga pelos tribunais ao serviço de saúde reverter, até um máximo de 50%, para os médicos ou técnicos que os tenham efectuado.
5 - As quantias a que se referem os números anteriores são consideradas custas do processo.
6 - O pagamento ao Instituto é liquidado, independentemente da cobrança das custas, pelo preparo para despesas que tiver sido efectuado pelo requerente dos exames periciais ou pelo Cofre Geral dos Tribunais, conforme for o caso.
7 - O disposto no presente artigo aplica-se ainda que haja lugar ao arquivamento do processo.

Artigo 9.º
Exames complementares

O Instituto pode celebrar protocolos com instituições públicas ou privadas ou celebrar contratos com médicos ou outros técnicos, com vista à realização de exames periciais complementares e de exames complementares de diagnóstico requeridos pelas perícias efectuadas nos seus serviços.

Artigo 10.º
Acesso à informação

1 - No exercício das suas funções periciais, os médicos e outros técnicos têm acesso à informação relevante, nomeadamente à constante dos autos, a qual lhes deve ser facultada em tempo útil pelas entidades competentes por forma a permitir a indispensável compreensão dos factos e uma mais exaustiva e rigorosa investigação pericial.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, o Presidente do Instituto, os directores das delegações, os directores dos serviços técnicos ou os coordenadores dos gabinetes médico-legais podem, observado o disposto nos n.os 3 e 4 do artigo 156.º do Código de Processo Penal, solicitar informações clínicas referentes aos examinados em processos médico-legais, directamente aos serviços clínicos hospitalares, serviços clínicos de companhias seguradoras ou outras entidades públicas ou privadas, que as devem prestar no prazo máximo de 30 dias.

Artigo 11.º
Livre trânsito e direito de acesso

1 - Os funcionários envolvidos em investigação pericial no âmbito de situações de vítimas mortais de crime doloso ou em que exista a suspeita de tal, quando devidamente identificados e em missão de serviço, têm direito de acesso às instalações públicas ou privadas onde decorra a investigação.
2 - A identificação a que se refere o número anterior faz-se por meio de cartão de identificação, aprovado pelo conselho directivo do Instituto.

Artigo 12.º
Esclarecimentos complementares

Na prestação de esclarecimentos complementares posteriores à realização da perícia e envio do respectivo relatório médico-legal deverá prescindir-se, sempre que possível, da presença do perito, devendo a autoridade judicial que a solicita usar os meios técnicos processualmente previstos.

Capítulo II
Exames e perícias médico-legais

Secção I
Perícias médico-legais urgentes

Artigo 13.º
Realização de perícias urgentes

1 - Consideram-se perícias médico-legais urgentes aquelas em que se imponha assegurar com brevidade a observação de vítimas de violência, tendo designadamente em vista a colheita de vestígios ou amostras susceptíveis de se perderem ou alterarem rapidamente, bem como o exame do local em situações de vítimas mortais de crime doloso ou em que exista suspeita de tal.
2 - Para a realização das perícias médico-legais urgentes a que se refere o número anterior haverá, diariamente, em cada delegação e gabinete médico-legal, um perito em serviço de escala, sendo da responsabilidade do director da delegação ou do coordenador do gabinete médico-legal indicar, para cada mês, os médicos escalados.
3 - Para assegurar a realização de perícias médico-legais urgentes fora do horário normal de funcionamento dos serviços, as delegações do Instituto e os gabinetes médico-legais elaboram e remetem às autoridades judiciárias e aos órgãos de polícia criminal da respectiva área de actuação a lista dos peritos em serviço de escala no mês seguinte, indicando os seguintes elementos:

a) Nome dos peritos;
b) Período de tempo assegurado por cada perito;
c) Contacto de cada perito durante o respectivo período de prevenção.

4 - O disposto nos n.os 2 e 3 só se aplica aos gabinetes médico-legais em funcionamento que disponham de peritos do quadro do Instituto em número suficiente para assegurar o período de prevenção.
5 - As perícias médico-legais urgentes relativas a vítimas de agressão realizadas fora das horas normais de funcionamento dos serviços médico-legais poderão ter lugar em serviços de urgência de hospitais públicos ou outros estabelecimentos oficiais de saúde, dependendo, neste último caso, da prévia celebração de protocolos de cooperação entre estes e o Instituto.
6 - Nas situações previstas no n.º 4, excepcionalmente, sempre que se verificar o impedimento do perito médico de escala ou nas comarcas não compreendidas na área de

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actuação das delegações ou dos gabinetes médico-legais em funcionamento, pode a autoridade judiciária nomear médico contratado para o exercício de funções periciais ou médico de reconhecida competência para a realização de perícias médico-legais urgentes.
7 - O Instituto ou os médicos referidos no número anterior podem cobrar, por cada perícia médico-legal urgente efectuada, os preços previstos em tabela aprovada por portaria do Ministro da Justiça, valendo as quantias arbitradas como custas do processo.

Secção II
Exames e perícias no âmbito da tanatologia forense

Artigo 14.º
Verificação e certificação dos óbitos

A verificação e certificação dos óbitos é da competência dos médicos, nos termos da lei.

Artigo 15.º
Óbito verificado em instituições de saúde

1 - Nas situações de morte violenta ou de suspeita de morte violenta, bem como nas mortes de causa ignorada e quando o óbito for verificado em instituições públicas de saúde ou em instituições privadas de saúde, deve o seu director ou director clínico:

a) Comunicar o facto, no mais curto prazo, à autoridade judiciária competente, remetendo-lhe, devidamente preenchido, o boletim de informação clínica aprovado por portaria conjunta dos Ministros da Justiça e da Saúde, bem como qualquer outra informação relevante para a averiguação da causa e das circunstâncias da morte;
b) Assegurar a permanência do corpo em local apropriado e providenciar pela preservação dos vestígios que importe examinar.

2 - Compete ao conselho directivo do Instituto propor alterações ao modelo do boletim de informação clínica a que se refere a alínea a) do n.º 1.
3 - Nos casos em que seja ordenada a realização de autópsia médico-legal, a autoridade judiciária envia ao serviço médico-legal ou ao médico contratado que a vai realizar, juntamente com o despacho que a ordena, cópia do boletim de informação clínica.

Artigo 16.º
Óbito verificado fora de instituições de saúde

1 - Em situações de morte violenta ou de causa ignorada, e quando o óbito for verificado fora de instituições de saúde, deve a autoridade policial:

a) Inspeccionar e preservar o local;
b) Comunicar o facto, no mais curto prazo, à autoridade judiciária competente, relatando-lhe os dados relevantes para averiguação da causa e das circunstâncias da morte que tiver apurado;
c) Providenciar, nos casos de crime doloso ou em que haja suspeita de tal, pela comparência do perito médico da delegação do Instituto ou do gabinete médico legal que se encontre em serviço de escala para as perícias médico legais urgentes, o qual procede à verificação do óbito, se nenhum outro médico tiver comparecido previamente, bem assim como ao exame do local, sem prejuízo das competências legais da autoridade policial à qual competir a investigação.

2 - Quando haja lugar ao exame do local, nos termos da alínea c) do número anterior, é elaborada informação pelo perito médico, a enviar à autoridade judiciária.
3 - No caso das restantes situações de morte violenta ou de causa ignorada e das referidas na alínea c) do n.º 1, que se verifiquem em comarcas não compreendidas na área de actuação das delegações do Instituto ou de gabinetes médico-legais em funcionamento, compete à autoridade de saúde da área onde tiver sido encontrado o corpo proceder à verificação do óbito, se nenhum outro médico tiver comparecido previamente e, se detectada a presença de vestígios que possam fazer suspeitar de crime doloso, providenciar pela comunicação imediata do facto à autoridade judiciária.
4 - O disposto no número anterior aplica-se também perante a manifesta impossibilidade de contactar o perito médico em serviço de escala.
5 - O transporte do perito médico ou da autoridade de saúde ao local é assegurado pela autoridade policial que tiver tomado conta da ocorrência.
6 - Em todas as situações em que não haja certeza do óbito, as autoridades policiais ou os bombeiros devem conduzir as pessoas com a máxima brevidade ao serviço de urgência hospitalar mais próximo.
7 - Na situação referida no n.º 1, compete às autoridades policiais promover a remoção dos cadáveres, consoante o local em que se tiver verificado o óbito, para a casa mortuária do serviço médico-legal da área ou, na sua inexistência, para a do hospital ou do cemitério mais próximos:

a) Após a verificação do óbito e a realização do exame de vestígios nos casos referidos na alínea c) do n.º 1; ou,
b) Por determinação da autoridade judiciária competente.

8 - Excepcionalmente, perante a manifesta impossibilidade de contactar o perito médico em serviço de escala, a autoridade de saúde ou a autoridade judiciária competente, e existindo substanciais prejuízos decorrentes da permanência do corpo no local, pode a autoridade policial determinar e proceder à sua remoção para os locais referidos no número anterior, observando-se com as necessárias adaptações o disposto no n.º 3 do presente artigo.
9 - Para o efeito do disposto nos dois números anteriores, as autoridades policiais podem requisitar a colaboração dos bombeiros, dos serviços médico-legais, dos serviços de saúde ou de agências funerárias.
10 - Nas situações previstas nos números anteriores em que existam dados identificativos, compete, ainda, às autoridades policiais promover a comunicação do óbito às famílias.
11 - As despesas inerentes às situações previstas nos números anteriores são satisfeitas pelo Cofre Geral dos Tribunais, através da sua delegação junto do tribunal territorialmente

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competente, e são consideradas custas do processo.
12 - As disposições previstas nos números anteriores aplicam-se, com as devidas adaptações, em todas as situações de morte de pessoas detidas em estabelecimentos prisionais, esquadras ou postos de autoridades policiais ou outras forças de segurança.
13 - Os cadáveres que derem entrada nos serviços médico-legais devem ser sujeitos a um exame pericial do hábito externo, cujo resultado será comunicado por escrito no mais curto prazo à autoridade judiciária competente, tendo em vista o estipulado no n.º 1 do artigo 18.º.

Artigo 17.º
Intervenção das autoridades judiciárias

O disposto nos artigos anteriores não dispensa a intervenção pessoal da autoridade judiciária competente que se demonstre necessária a garantir os direitos dos cidadãos e às exigências da investigação criminal.

Artigo 18.º
Autópsia médico-legal

1 - A autópsia médico-legal tem lugar em situações de morte violenta ou de causa ignorada, salvo se existirem informações clínicas suficientes que associadas aos demais elementos permitam concluir, com segurança, pela inexistência de suspeita de crime, admitindo-se, neste caso, a possibilidade da dispensa de autópsia.
2 - Tal dispensa nunca se poderá verificar em situações de morte violenta atribuível a acidente de trabalho ou acidente de viação dos quais tenha resultado morte imediata.
3 - A autópsia médico-legal pode, ainda, ser dispensada nos casos em que a sua realização pressupõe o contacto com factores de risco particularmente significativo susceptíveis de comprometer de forma grave as condições de salubridade ou afectar a saúde pública.
4 - Compete ao Presidente do Conselho Directivo do Instituto Nacional de Medicina Legal autorizar a dispensa da realização de autópsia médico-legal nos casos previstos no número anterior, mediante comunicação escrita do facto, no mais curto prazo, à entidade judiciária competente.
5 - A autópsia médico-legal pode ser realizada após a constatação de sinais de certeza de morte, competindo a sua marcação, com a possível brevidade, ao serviço médico-legal ou à autoridade judiciária nas comarcas não compreendidas na área de actuação das delegações do Instituto ou de gabinetes médico-legais em funcionamento, de acordo com a capacidade do serviço.
6 - Compete à autoridade judiciária autorizar a remoção dos corpos com vista à realização da autópsia médico-legal, bem como assegurar a sua adequada preservação nos casos em que os mesmos não sejam removidos para as delegações ou gabinetes médico-legais.
7 - As remoções efectuadas nas condições previstas no número anterior não estão sujeitas a averbamento nos assentos de óbito nem a licenças ou a taxas especiais.

Artigo 19.º
Realização das perícias

1 - As autópsias médico-legais são realizadas por um médico perito coadjuvado por um auxiliar de perícias tanatológicas.
2 - Havendo fundadas suspeitas de crime doloso, as autópsias médico-legais realizadas em comarca não compreendida na área de actuação de delegação do Instituto ou de gabinete médico-legal em funcionamento são obrigatoriamente executadas por dois médicos peritos, coadjuvados por um auxiliar de perícias tanatológicas.
3 - Excepcionalmente, perante particular complexidade da autópsia ou impossibilidade de coadjuvação por auxiliar de perícias tanatológicas pode, também, a autópsia ser realizada por dois médicos peritos.

Artigo 20.º
Local de realização das perícias

Os exames periciais de tanatologia forense solicitados pelas autoridades judiciárias de comarca compreendida na área de actuação de delegação do Instituto ou de gabinete médico-legal em funcionamento são obrigatoriamente realizados nestes serviços médico-legais, excepto se o presidente do conselho directivo do Instituto, o director da delegação ou o coordenador do gabinete médico-legal decidir a sua execução em local diferente.

Secção III
Exames e perícias no âmbito da clínica médico-legal e forense

Artigo 21.º
Realização das perícias

1 - Os exames e perícias de clínica médico-legal e forense são realizados por um médico perito.
2 - Os exames de vítimas de agressão sexual podem ser realizados, sempre que necessário, por dois médicos peritos ou por um médico perito auxiliado por um profissional de enfermagem.
3 - O disposto no n.º 1 não se aplica aos exames em que outros normativos legais determinem disposição diferente.
4 - Dado o grau de especialização dos médicos peritos e a organização das delegações e gabinetes médico-legais do Instituto, deverá ser dada primazia, nestes serviços, aos exames singulares, ficando as perícias colegiais previstas no Código de Processo Civil reservadas para os casos em que o juiz, na falta de alternativa, o determine de forma fundamentada.

Artigo 22.º
Local de realização das perícias

1 - Os exames e perícias singulares de clínica médico-legal e forense solicitados pelas autoridades judiciárias de comarca compreendida na área de actuação de delegação do Instituto ou de gabinete médico-legal em funcionamento são obrigatoriamente realizados por estes serviços médico-legais, nas suas instalações, excepto se o presidente do Instituto, o director da delegação ou o coordenador do gabinete médico-legal decidir a sua execução em local diferente.
2 - As juntas médicas que devam ser presididas por juiz podem realizar-se em instalações do tribunal quando as delegações do Instituto ou os gabinetes médico legais em funcionamento não disponham de condições para tal, ou mediante acordo previamente estabelecido com o director da delegação ou coordenador do gabinete médico-legal.

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Secção IV
Exames e perícias no âmbito da genética, biologia e toxicologia forenses

Artigo 23.º
Realização das perícias

1 - Os exames de genética, biologia e toxicologia forenses são obrigatoriamente solicitados à delegação do Instituto da área territorial do tribunal ou da autoridade policial que os requer.
2 - O disposto no número anterior não se aplica aos exames de genética no âmbito da criminalística biológica que podem ser também solicitados ao Laboratório de Polícia Científica da Polícia Judiciária.
3 - Estes exames podem também ser directamente solicitados pelos tribunais às entidades terceiras referidas no n.º 5 do artigo 2.º.

Secção V
Exames e perícias no âmbito da psiquiatria e psicologia forenses

Artigo 24.º
Realização das perícias

1 - Os exames e perícias de psiquiatria e psicologia forense são solicitados pela entidade competente à delegação do Instituto da área territorial do tribunal que os requer.
2 - Sempre que a delegação não disponha de especialistas nestas áreas em número suficiente para assegurar a resposta às solicitações, pode deferir os exames e perícias a serviços especializados do Serviço Nacional de Saúde.
3 - A distribuição dos exames e perícias nos termos do número anterior deverá ter em conta as possibilidades de resposta desses serviços e, sempre que possível, a sua área assistencial e o local de residência habitual dos examinandos.

Secção VI
Produtos e objectos examinados

Artigo 25.º
Destino dos objectos e produtos examinados

1 - Após a realização do exame pericial de vestígios, produtos biológicos ou peças anatómicas, o perito procede à recolha, acondicionamento e selagem de uma amostra susceptível de possibilitar a realização de nova perícia no caso de os objectos e produtos examinados o permitirem e à destruição do remanescente.
2 - A amostra fica depositada no serviço médico-legal durante o período de dois anos, após o qual o serviço médico-legal pode proceder à sua destruição, salvo se, entretanto, o tribunal tiver comunicado determinação em contrário.
3 - No caso de crimes da competência reservada de investigação da Polícia Judiciária, pode o Laboratório de Polícia Científica, sob sua exclusiva responsabilidade, proceder ao transporte e conservação das respectivas amostras.

Artigo 26.º
Objectos e produtos que revertem a favor dos serviços médico-legais

1 - Os objectos que sejam declarados perdidos a favor do Estado e as peças anatómicas que devam ter o destino referido no artigo 25.º podem ser afectos ao espólio museológico do serviço médico-legal que tiver procedido ao seu exame sempre que se revistam de interesse científico ou serem utilizados para fins de ensino e investigação.
2 - No caso de peças anatómicas deve observar-se o estipulado na legislação que regula a dissecação de cadáveres ou de parte deles, bem como a extracção de peças, tecidos ou órgãos para fins de ensino e de investigação científica.
3 - A declaração da utilidade relativa aos objectos que sejam declarados perdidos a favor do Estado deve ser proposta ao tribunal competente pelo serviço médico-legal que procedeu ao exame, fazendo-o constar no respectivo relatório.

Secção VII
Médicos a contratar para o exercício de funções periciais

Artigo 27.º
Exercício de funções periciais

1 - A realização de perícias médico-legais e forenses compete aos médicos do quadro do Instituto ou contratados nos termos definidos na presente lei.
2 - Podem, ainda, exercer funções periciais docentes ou investigadores do ensino superior no âmbito de protocolos para o efeito celebrados pelo Instituto com instituições de ensino públicas ou privadas.

Artigo 28.º
Médicos a contratar para o exercício de funções periciais

1 - A selecção de médicos a contratar para o exercício de funções nas comarcas não compreendidas na área de actuação das delegações e dos gabinetes médico-legais em funcionamento é feita por concursos trienais abertos pelo Instituto.
2 - Até 15 de Junho do ano anterior a cada triénio, o Instituto procede à abertura dos concursos referidos no número anterior devendo as listas de classificação final ser publicadas até 15 de Outubro.
3 - Os factores a ponderar na selecção de candidatos são definidos pelo conselho directivo do Instituto, ouvidos o órgão consultivo do Instituto e o Conselho Médico-Legal, e constarão do respectivo aviso de abertura, podendo envolver uma avaliação de conhecimentos.
4 - O conselho directivo do Instituto pode proceder às diligências que considere indispensáveis à verificação dos dados pessoais fornecidos pelos candidatos, bem assim como de todos os elementos curriculares necessários ao cabal exercício da função.

Artigo 29.º
Regime dos contratos

1 - Os contratos para o exercício de funções periciais têm a natureza de contratos de prestação de serviços nos

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termos da lei geral, podendo prever o pagamento por acto pericial e vigoram por um período de três anos.
2 - Para os efeitos do número anterior, os médicos das diversas carreiras médicas que se encontrem em regime de dedicação exclusiva ou de disponibilidade permanente, incluindo os da carreira médica de medicina legal, podem exercer funções periciais, sem quebra do compromisso de renúncia e sendo as remunerações daí decorrentes estabelecidas em norma constante de diploma específico.
3 - Os candidatos podem ser contratados para mais de um gabinete ou comarca, nos termos a definir no aviso de abertura do concurso.
4 - Os contratos são celebrados entre os médicos e o Instituto, podendo este contratar médicos directamente sempre que se verifique a impossibilidade de celebrar contrato com os médicos constantes das listas referidas no n.º 2 do artigo 28.º ou venham a ficar vagos lugares previamente ocupados.
5 - O Instituto envia a cada tribunal das comarcas não compreendidas na área de actuação das delegações e dos gabinetes médico-legais em funcionamento a lista nominativa dos médicos contratados para exercerem funções na respectiva área, assim como as alterações que lhe sejam introduzidas.
6 - Os contratos podem ser rescindidos a todo o tempo pelo Instituto.
7 - Os médicos podem denunciar os seus contratos, desde que o façam com a antecedência mínima de 90 dias, sob pena de incorrerem em responsabilidade civil pelos danos causados.
8 - Aos médicos contratados pelo Instituto para o exercício de funções periciais são vedadas, no âmbito da actividade pericial do tribunal ou tribunais da comarca da área de actuação do serviço médico-legal relativo ao contrato, nesses tribunais, outras intervenções periciais, nomeadamente como peritos representantes de seguradoras ou de sinistrados.
9 - Excepcionalmente, pode o conselho directivo do Instituto autorizar o afastamento do impedimento referido no número anterior, em casos devidamente fundamentados.

Secção VIII
Disposições finais e transitórias

Artigo 30.º
Acesso a informação genética ou biológica

O acesso à informação genética ou biológica bem como o tratamento dos respectivos dados são regulados em legislação específica que salvaguarde os direitos fundamentais das pessoas, nos termos da Constituição e do direito internacional aplicável.

Artigo 31.º
Abertura de concursos

1 - O primeiro triénio a que se refere o n.º 1 do artigo 28.º tem início a 1 de Janeiro de 2005, considerando-se automaticamente denunciados e rescindidos a partir desta data todos os contratos para o exercício de funções periciais médicas em vigor, nomeadamente nos tribunais do trabalho.
2 - Consideram-se automaticamente denunciados e rescindidos os contratos para o exercício de funções periciais médicas, nomeadamente nos tribunais de trabalho, em vigor nas comarcas que passem a estar abrangidas na área de actuação dos gabinetes médico-legais, a partir do momento em que estes são instalados.

Artigo 32.º
Contratos de prestação de serviços

1 - O Instituto pode celebrar contratos nos termos do artigo 17.º do Decreto-Lei n.º 41/84, de 3 de Fevereiro, com médicos especialistas ou outros de reconhecida competência em áreas específicas, enquanto não estiverem preenchidos os lugares dos quadros da carreira médica de medicina legal e da carreira médica hospitalar.
2 - O disposto no número anterior aplica-se aos médicos que se encontrem em regime de dedicação exclusiva, sem que a percepção das remunerações decorrentes do contrato envolva quebra do compromisso de renúncia.

Artigo 33.º
Norma revogatória

São revogados:

a) Os artigos 40.º a 54.º e 78.º a 82.º do Decreto-Lei n.º 11/98, de 24 de Janeiro;
b) O artigo 6.º, in fine, do Decreto-Lei n.º 96/2001, de 26 de Março;
c) O n.º 2 do artigo 91.º do Código das Custas Judiciais, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 224-A/96, de 26 de Novembro, com a redacção introduzida pelos Decretos-Lei n.os 320-B/2000, de 15 de Dezembro, e 324/2003, de 27 de Dezembro;
d) A Portaria n.º 283/98, de 6 de Maio;
e) A Portaria n.º 608/99, de 9 de Agosto.

Artigo 34.º
Entrada em vigor

1 - A presente lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
2 - A disposição legal referida na alínea c) do artigo 33.º mantém-se transitoriamente em vigor até à publicação das portarias referidas no artigo 8.º.

Aprovado em 8 de Julho de 2004. - O Presidente da Assembleia da República, João Bosco Mota Amaral.

DECRETO N.º 199/IX
ESTABELECE OS PRINCÍPIOS E AS BASES GERAIS DO EXERCÍCIO DO DIREITO DE ASSOCIAÇÃO PROFISSIONAL DOS MILITARES DA GUARDA NACIONAL REPUBLICANA

A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, para valer como lei geral da República, o seguinte:

Artigo 1.º
Liberdade de associação

1 - Os militares da Guarda Nacional Republicana (GNR) em efectividade de funções têm o direito de constituir

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associações de carácter profissional para promoção dos correspondentes interesses dos seus associados.
2 - As associações profissionais têm âmbito nacional e sede em território nacional, não podendo ter natureza política, partidária ou sindical.
3 - Em tudo o que não estiver disposto na presente lei, a constituição das associações de militares da GNR e a aquisição pelas mesmas de personalidade jurídica, bem como o seu regime de gestão, funcionamento e extinção, são regulados pela lei geral.

Artigo 2.º
Princípio da não discriminação

Os militares da GNR não podem ser prejudicados ou beneficiados em virtude do exercício do direito de associação.

Artigo 3.º
Princípio da exclusividade de inscrição

Aos militares da GNR é vedada a inscrição em mais do que uma associação profissional.

Artigo 4.º
Princípio da inexistência de prejuízo para o serviço

O exercício das actividades associativas não pode, em caso algum e por qualquer forma, prejudicar o normal cumprimento das missões, a permanente disponibilidade para o serviço, nem a coesão e a disciplina da GNR.

Artigo 5.º
Direitos das associações

As associações profissionais legalmente constituídas têm direito a:

a) Representar os associados na defesa dos seus interesses estatutários, sócio-profissionais e deontológicos;
b) Integrar conselhos consultivos, comissões de estudo e grupos de trabalho constituídos para proceder à análise de assuntos de relevante interesse para a instituição, na área da sua competência específica;
c) Ser ouvidas pelos órgãos competentes da GNR sobre as questões do estatuto profissional, remuneratório e social dos seus associados, e sobre as condições de exercício da respectiva actividade;
d) Apresentar propostas sobre o funcionamento dos serviços e outros aspectos de relevante interesse para a instituição, bem como exprimir junto das entidades competentes opinião sobre matérias expressamente incluídas nas suas finalidades estatutárias;
e) Emitir pareceres sobre quaisquer assuntos atinentes à GNR, quando tal for solicitado pelas entidades competentes;
f) Realizar reuniões no âmbito das suas finalidades estatutárias em instalações da GNR, previamente autorizadas e desde que não comprometam a realização do interesse público ou o normal funcionamento dos serviços;
g) Promover actividades e editar publicações sobre matérias associativas, deontológicas e sócio-profissionais ou, mediante prévia autorização hierárquica, sobre assuntos de natureza exclusivamente técnica;
h) Afixar documentos relativos às suas actividades estatutárias, desde que em local próprio disponibilizado para o efeito;
i) Estabelecer relações com associações, federações de associações e organizações internacionais congéneres que prossigam objectivos análogos.

Artigo 6.º
Restrições ao exercício de direitos

O exercício dos direitos consagrados no artigo anterior está sujeito às restrições previstas na presente lei, não podendo os militares da GNR:

a) Proferir declarações susceptíveis de afectarem a subordinação da GNR à legalidade democrática, a sua isenção política e partidária, a coesão, o bom nome e o prestígio da instituição, ou que violem o princípio da disciplina e da hierarquia de comando;
b) Proferir declarações sobre matérias de que tenham conhecimento no exercício das suas funções e sejam susceptíveis de constituir segredo de Estado ou de justiça ou respeitem a assuntos relativos ao dispositivo ou à actividade operacional da GNR ou das forças armadas e das demais forças de segurança, com classificação igual ou superior a reservado, salvo, quanto aos assuntos específicos da GNR, autorização da entidade hierarquicamente competente;
c) Convocar reuniões ou manifestações públicas de carácter político, partidário ou sindical ou nelas participar, excepto, neste caso, se trajarem civilmente e, tratando-se de acto público, não integrarem a mesa, usarem da palavra ou exibirem qualquer tipo de mensagem;
d) Estar filiados em associações sindicais ou participar em reuniões de natureza sindical;
e) Apresentar, sobre assuntos respeitantes à GNR, antes de esgotada a via hierárquica, petições colectivas dirigidas a órgãos de protecção dos direitos fundamentais, sem prejuízo do direito individual de queixa ao Provedor de Justiça e da sua legitimidade activa nos demais meios de impugnação administrativa e jurisdicional, nos termos da lei;
f) Exercer o direito à greve ou quaisquer opções substitutivas susceptíveis de prejudicar o exercício normal e eficaz das missões da GNR, bem como a sua coesão e disciplina.

Artigo 7.º
Aplicação a processos disciplinares pendentes

O disposto na presente lei aplica-se de imediato aos processos disciplinares em curso, na parte em que tenham por objecto actos praticados em representação de associações já constituídas.

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Artigo 8.º
Regulamentação

A regulamentação do exercício do direito de associação pelos militares da GNR é aprovada por decreto-lei no prazo de 90 dias após a publicação da presente lei.

Aprovado em 8 de Julho de 2004. - O Presidente da Assembleia da República, João Bosco Mota Amaral.

DECRETO N.º 200/IX
APROVA O REGIME JURÍDICO APLICÁVEL À REALIZAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS COM MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, para valer como lei geral da República, o seguinte:

Capítulo I
Disposições gerais

Artigo 1.º
Objecto e âmbito

1 - A presente lei transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, e estabelece o regime jurídico da realização de ensaios clínicos em seres humanos com a utilização de medicamentos de uso humano.
2 - A presente lei não se aplica aos ensaios sem intervenção, os quais são objecto de regulamentação própria.

Artigo 2.º
Definições

Para efeitos do disposto nesta lei, entende-se por:

a) "Ensaio ou ensaio clínico", qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou os outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respectiva segurança ou eficácia;
b) "Centro de ensaio", local de realização de ensaio em estabelecimento de saúde, público ou privado, laboratório ou outra entidade dotada dos meios materiais e humanos adequados à realização de um ensaio clínico, situado no território nacional ou no território de qualquer Estado-membro da União Europeia ou de um Estado terceiro;
c) "Ensaio clínico multicêntrico", ensaio clínico realizado de acordo com um único protocolo, em mais do que um centro de ensaio e, consequentemente, por dois ou mais investigadores;
d) "Ensaio sem intervenção", estudo no âmbito do qual os medicamentos são prescritos de acordo com as condições previstas na autorização de introdução no mercado desde que a inclusão do participante numa determinada estratégia terapêutica não seja previamente fixada por um protocolo de ensaio, mas dependa da prática corrente; a decisão de prescrever o medicamento esteja claramente dissociada da decisão de incluir ou não o participante no estudo; não seja aplicado aos participantes qualquer outro procedimento complementar de diagnóstico ou de avaliação; e sejam utilizados métodos epidemiológicos para analisar os dados recolhidos;
e) "Medicamento experimental", forma farmacêutica de uma substância activa ou placebo, testada ou utilizada como referência num ensaio clínico, incluindo os medicamentos cuja introdução no mercado haja sido autorizada, mas sejam utilizados ou preparados, quanto à forma farmacêutica ou acondicionamento, de modo diverso da forma autorizada, ou sejam utilizados para uma indicação não autorizada ou destinados a obter mais informações sobre a forma autorizada;
f) "Boas práticas clínicas", conjunto de requisitos de qualidade, em termos éticos e científicos, reconhecidos a nível internacional, que devem ser respeitados na concepção, na realização, no registo e na notificação dos ensaios clínicos que envolvam a participação de seres humanos, e cuja observância constitui uma garantia de protecção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes nos ensaios clínicos, bem como da credibilidade desses ensaios;
g) "Promotor", a pessoa, singular ou colectiva, instituto ou organismo responsável pela concepção, realização, gestão ou financiamento de um ensaio clínico;
h) "Monitor", o profissional, dotado da necessária competência científica ou clínica, designado pelo promotor para acompanhar o ensaio clínico e para o manter permanentemente informado, relatando a sua evolução e verificando as informações e dados coligidos;
i) "Investigador", um médico ou uma outra pessoa que exerça profissão reconhecida em Portugal para o exercício da actividade de investigação, devido às habilitações científicas e à experiência na prestação de cuidados a doentes que a mesma exija, que se responsabiliza pela realização do ensaio clínico no centro de ensaio e, sendo caso disso, pela equipa que executa o ensaio nesse centro; neste caso, pode ser designado investigador principal;
j) "Investigador-coordenador", o investigador responsável pela coordenação de todos os investigadores de todos os centros de ensaio nacionais que participam num ensaio clínico multicêntrico;
l) "Brochura do investigador", a compilação dos dados clínicos e não clínicos relativos ao ou aos medicamentos experimentais, pertinentes para o estudo

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desse ou desses medicamentos no ser humano;
m) "Protocolo", o documento que descreve os objectivos, a concepção, a metodologia, os aspectos estatísticos e a organização de um ensaio, incluindo as versões sucessivas e as alterações daquele documento;
n) "Participante", a pessoa que participa no ensaio clínico, quer como receptor do medicamento experimental quer para efeitos de controlo;
o) "Consentimento livre e esclarecido", a decisão, expressa mediante declaração obrigatoriamente reduzida a escrito, datada e assinada, de participar num ensaio clínico, tomada livremente por uma pessoa dotada de capacidade para dar o seu consentimento ou, na falta daquela capacidade, pelo seu representante legal, após ter sido devidamente informada sobre a natureza, o alcance, as consequências e os riscos do ensaio e ter recebido documentação adequada; excepcionalmente, se o declarante não estiver em condições de dar o seu consentimento por escrito, este pode ser dado oralmente, na presença de duas testemunhas;
p) "Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC)", o organismo independente constituído por profissionais de saúde e outros, incumbido de assegurar a protecção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes nos ensaios clínicos e de garantir a mesma junto do público, a quem compete, em regra, emitir o parecer único;
q) "Comissões de Ética para a Saúde (CES)", entidades criadas pelo Decreto-Lei n.º 97/95, de 10 de Maio, às quais compete, sempre que solicitadas pela CEIC, emitir o parecer previsto na presente lei;
r) "Comissão de Ética Competente (CEC)", a comissão encarregue de emissão do parecer único previsto na presente lei, quer se trate da CEIC, quer se trate de uma CES designada pela CEIC para esse fim;
s) "Inspecção", actividade que consiste no controlo oficial dos documentos, instalações, registos, sistemas de garantia de qualidade e quaisquer outros elementos que sejam pela autoridade competente considerados relacionados com o ensaio clínico, independentemente de se encontrarem no centro de ensaio, nas instalações do promotor ou do organismo de investigação contratado, ou em qualquer outro estabelecimento cuja inspecção seja considerada necessária;
t) "Acontecimento adverso", qualquer manifestação nociva registada num doente ou num participante tratado por um medicamento, independentemente da existência de relação causal com o tratamento;
u) "Reacção adversa", qualquer manifestação nociva e indesejada registada a um medicamento experimental num doente ou participante no decurso do ensaio clínico, independentemente da dose administrada;
v) "Acontecimento adverso grave ou reacção adversa grave", manifestação que, independentemente da dose administrada, provoque a morte, ponha em perigo a vida do participante, requeira a hospitalização ou o prolongamento da hospitalização, resulte em deficiência ou incapacidade significativas ou duradouras ou se traduza em anomalia ou malformação congénitas ou que seja considerada clinicamente relevante pelo investigador;
x) "Reacção adversa inesperada", a reacção adversa cuja natureza ou gravidade não esteja de acordo com a informação existente relativa ao medicamento, nomeadamente na brochura do investigador, no caso do medicamento experimental não autorizado, ou no resumo das características do medicamento, no caso de um medicamento autorizado.

Artigo 3.º
Primado da pessoa

1 - Os ensaios são realizados no estrito respeito pelo princípio da dignidade da pessoa e dos seus direitos fundamentais.
2 - Os direitos dos participantes nos ensaios prevalecem sempre sobre os interesses da ciência e da sociedade.

Artigo 4.º
Princípios de boas práticas clínicas

1 - Todos os ensaios, incluindo os estudos de biodisponibilidade e de bioequivalência, devem ser concebidos, realizados, registados e notificados de acordo com os princípios das boas práticas clínicas, aplicáveis à investigação em seres humanos.
2 - Os princípios das boas práticas clínicas e as linhas directrizes pormenorizadas conformes com esses princípios são adoptados e, se necessário, revistos, de acordo com o progresso científico e técnico, por deliberação do conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, adiante designado por INFARMED.

Capítulo II
Direitos e deveres das partes no ensaio

Secção I
Dos participantes e sua protecção

Artigo 5.º
Avaliação de riscos e benefícios

1 - A realização de ensaios depende de avaliação prévia que conclua que os potenciais benefícios individuais para o participante no ensaio e para outros participantes, actuais ou futuros, superam os eventuais riscos e inconvenientes previsíveis.
2 - Compete ao conselho de administração do INFARMED deliberar sobre a avaliação e conclusão referidas no número anterior, nos termos da presente lei.
3 - A decisão prevista no número anterior deve ser negativa, se os benefícios terapêuticos e para a saúde pública não justificarem os riscos.
4 - Durante a realização do ensaio, o respeito pelas condições estabelecidas no n.º 1 deverá ser objecto de supervisão permanente.

Artigo 6.º
Condições mínimas de protecção dos participantes

1 - Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, um ensaio só pode realizar-se se, em relação ao participante

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no ensaio ou, nos casos previstos nos artigos 7.º e 8.º, ao seu representante legal, forem cumpridos os seguintes requisitos:

a) Em entrevista prévia com o investigador ou um membro da equipa de investigação, lhe forem explicados, de modo completo e em linguagem adequada à sua capacidade de compreensão, os objectivos, os riscos e os inconvenientes do ensaio, bem como as condições em que este será realizado;
b) Na entrevista referida na alínea anterior, for informado do direito que lhe assiste de, a qualquer momento, se retirar do ensaio;
c) Estiver assegurado o direito à integridade moral e física, bem como o direito à privacidade e à protecção dos dados pessoais que lhe dizem respeito, de harmonia com o respectivo regime jurídico;
d) For obtido o consentimento livre e esclarecido, nos termos previstos na presente lei, devendo a correspondente declaração escrita conter a informação sobre a natureza, o alcance, as consequências e os riscos do ensaio;
e) Existir um seguro que cubra a responsabilidade do promotor, do investigador, da respectiva equipa e do proprietário ou órgão de gestão do centro de ensaio, nos termos do disposto no artigo 14.º;
f) Os cuidados médicos dispensados e as decisões médicas tomadas em relação ao participante forem da responsabilidade de um médico devidamente qualificado ou, se for o caso, de um dentista habilitado;
g) For designado um contacto, junto do qual seja possível obter informações mais detalhadas.

2 - O participante, ou o seu representante legal, pode revogar, a todo o tempo, o consentimento livre e esclarecido, sem que incorra em qualquer forma de responsabilidade ou possa ser objecto de quaisquer medidas que ponham em causa o direito à saúde e à integridade moral e física.
3 - A revogação não carece de forma especial, podendo ser expressa ou tácita.

Artigo 7.º
Participantes menores

Para além de outras condições impostas por lei, um ensaio apenas pode ser realizado em menores se:

a) Tiver sido obtido o consentimento livre e esclarecido do representante legal, o qual deve reflectir a vontade presumível do menor e pode ser revogado a todo o tempo, sem prejuízo para este último;
b) O menor tiver recebido, por parte de pessoal qualificado do ponto de vista pedagógico, informações sobre o ensaio e os respectivos riscos e benefícios, adequadas à sua capacidade de compreensão;
c) O investigador ou, se for esse o caso, o investigador principal considerar o desejo expresso do menor que seja capaz de formar uma opinião e avaliar as informações, de se recusar a participar ou de se retirar do ensaio a qualquer momento;
d) Não forem concedidos quaisquer incentivos ou benefícios financeiros, sem prejuízo do reembolso das despesas e do ressarcimento ou compensação pelos prejuízos sofridos com a participação no ensaio;
e) O ensaio tiver uma relação directa com o quadro clínico do menor ou quando, pela sua natureza, apenas puder ser realizado em menores e comportar benefícios directos para o grupo de participantes, desde que seja essencial para validar dados obtidos em ensaios realizados em pessoas capazes de dar o seu consentimento livre ou através de outros métodos de investigação;
f) Forem respeitadas as orientações científicas pertinentes aprovadas pelo Conselho de Administração do INFARMED, em consonância com as orientações da Agência Europeia de Medicamentos;
g) O ensaio tiver sido concebido para minimizar a dor, o mal-estar, o medo ou qualquer outro previsível risco relacionado com a doença e com o grau de sofrimento desta, devendo o limiar do risco e o grau de sofrimento ser especificamente fixados e objecto de permanente verificação;
h) O protocolo tiver sido aprovado pela Comissão de Ética Competente, nos termos da presente lei, a qual, para o efeito, deve estar dotada de competência em matéria de pediatria ou obter aconselhamento sobre as questões clínicas, éticas e psicossociais da pediatria.

Artigo 8.º
Participantes maiores incapazes de darem o consentimento livre e esclarecido

1 - Sem prejuízo do disposto no artigo 6.º, quando um participante maior não estiver em condições de prestar o consentimento livre e esclarecido, a realização do ensaio depende do preenchimento cumulativo dos requisitos referidos nos números seguintes.
2 - A participação em ensaios de maiores que, antes do início da sua incapacidade, não tenham dado nem recusado o consentimento livre e esclarecido, só é possível se:

a) Tiver sido obtido o consentimento livre e esclarecido do respectivo representante legal, nos termos do número seguinte;
b) A pessoa incapaz de dar o consentimento livre e esclarecido tiver recebido informações, adequadas à sua capacidade de compreensão, sobre o ensaio e os respectivos riscos e benefícios;
c) O investigador ou, se for esse o caso, o investigador principal considerar o desejo explícito do participante que seja capaz de formar uma opinião e avaliar as informações de se recusar a participar ou de se retirar do ensaio a qualquer momento;
d) Não forem concedidos quaisquer incentivos nem benefícios financeiros, sem prejuízo do reembolso das despesas e do ressarcimento ou compensação pelos prejuízos sofridos com a participação no ensaio;
e) O ensaio for essencial para validar dados obtidos em ensaios realizados em pessoas capazes de dar o consentimento livre e esclarecido ou através de outros métodos de investigação e estiver directamente

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relacionado com o quadro de perigo de vida ou de debilidade de que sofra o participante em causa;
f) O ensaio tiver sido concebido para minimizar a dor, o mal-estar, o medo ou qualquer outro previsível risco relacionado com a doença e com o grau de sofrimento desta, devendo o limiar de risco e o grau de sofrimento ser especificamente fixados e objecto de permanente verificação;
g) O protocolo tiver sido aprovado pela Comissão de Ética Competente, nos termos da presente lei, a qual, para o efeito, deve estar dotada de competência específica no domínio da patologia e da população em causa ou obter o respectivo aconselhamento em questões clínicas, éticas e psicossociais ligadas à doença e à população em causa;
h) Existir a legítima expectativa de que a administração do medicamento experimental comporte para o participante benefícios que superem quaisquer riscos ou não impliquem risco algum.

3 - O consentimento livre e esclarecido prestado pelo representante legal deve reflectir a vontade presumível do participante, aplicando-se o disposto nos n.os 2 e 3 do artigo 6.º.

Secção II
Dos responsáveis pela realização do ensaio

Artigo 9.º
Promotor

1 - O promotor ou o seu representante legal devem estar estabelecidos num Estado-membro da União Europeia.
2 - Compete ao promotor:

a) Apresentar à CEIC o pedido de parecer, nos termos previstos na alínea b) do n.º 4 do artigo 18.º;
b) Requerer ao conselho de administração do INFARMED autorização para a realização do ensaio de acordo com o disposto no artigo 16.º;
c) Celebrar o contrato financeiro com o centro de ensaio, nos termos estabelecidos no artigo 12.º;
d) Propor o investigador, comprovando documentalmente a qualificação científica e experiência profissional deste, e assegurar que este realiza o ensaio em conformidade com as exigências legais e regulamentares aplicáveis;
e) Facultar ao investigador todos os dados químico-farmacêuticos, toxicológicos, farmacológicos e clínicos relevantes que garantam a segurança do medicamento e de todas as informações necessárias à boa condução dos ensaios;
f) Estabelecer e manter um sistema de segurança e vigilância do ensaio mediante monitorização efectuada sob responsabilidade médica;
g) Assegurar o cumprimento dos deveres de notificação, comunicação e de informação previstos na presente lei;
h) Notificar a conclusão do ensaio, em conformidade com o disposto no artigo 28.º;
i) Cumprir as demais obrigações legais e regulamentares aplicáveis.

3 - O promotor deve indicar a entidade e local junto do qual o participante pode obter mais informações pormenorizadas relativas ao ensaio.

Artigo 10.º
Investigador

Incumbe ao investigador, designadamente:

a) Realizar o ensaio em conformidade com as exigências legais e regulamentares aplicáveis;
b) Informar e esclarecer o participante ou seu representante, nos termos da presente lei;
c) Obter o consentimento livre e esclarecido, nos termos da presente lei;
d) Cumprir os deveres de recolha, registo e notificação de reacções e acontecimentos adversos previstos na presente lei;
e) Propor ao promotor alterações ao protocolo, bem como a suspensão dos ensaios, sempre que ocorram razões justificativas;
f) Assegurar o registo rigoroso das fichas clínicas, bem como de todas as informações recolhidas durante o ensaio, e elaborar um relatório final;
g) Garantir a confidencialidade na preparação, realização e conclusão do ensaio, bem como das informações respeitantes aos participantes no ensaio;
h) Responsabilizar-se pelo acompanhamento médico dos participantes durante e após a conclusão do mesmo e manter o responsável do centro de ensaio informado do seu andamento.

Artigo 11.º
Monitor

1 - As informações a prestar pelo monitor ao promotor compreendem a verificação das condições indispensáveis à realização do ensaio, a informação prestada a toda a equipa de investigação e o cumprimento das condições de autorização.
2 - O monitor garante que os dados são registados de forma correcta e completa.
3 - O monitor deve ainda verificar se o armazenamento, a distribuição, a devolução e a documentação dos medicamentos em investigação cumprem com as normas de boas práticas clínicas.

Artigo 12.º
Contrato financeiro

1 - Os termos da realização do ensaio, as condições da sua efectivação e os aspectos económicos com ele relacionados devem constar de contrato a celebrar entre o promotor e o centro ou centros de ensaio envolvidos.
2 - Do contrato devem constar os seguintes elementos:

a) Os custos directos do ensaio estabelecidos pelo centro de ensaio, identificando, de forma individualizada, a remuneração do investigador e dos restantes membros da equipa;
b) Os custos indirectos, considerando-se como tais os dispendidos na utilização de meios auxiliares de diagnóstico, os decorrentes de internamento não previsto do participante, os decorrentes do reembolso das despesas e do ressarcimento ou compensação pelas despesas e pelos prejuízos sofridos pelo participante;
c) Os prazos de pagamento;
d) Todas as demais condições estabelecidas entre as partes.

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Artigo 13.º
Remuneração do investigador

1 - Nas condições previstas no artigo anterior, é permitida a remuneração do investigador ou do investigador principal, conforme os casos, e dos membros da sua equipa referidos no n.º 6 do artigo 14.º.
2 - Sempre que o investigador ou o investigador principal ou os membros da sua equipa sejam funcionários ou agentes do Serviço Nacional de Saúde, a remuneração prevista no contrato financeiro será paga pelo centro de ensaio.

Artigo 14.º
Responsabilidade

1 - O promotor e o investigador respondem, solidária e independentemente de culpa, pelos danos patrimoniais e não patrimoniais sofridos pelo participante imputáveis ao ensaio.
2 - O promotor deve obrigatoriamente contratar um seguro destinado a cobrir a responsabilidade civil estabelecida no número anterior.
3 - Presumem-se imputáveis ao ensaio os danos que afectem a saúde do participante durante a realização do ensaio e no ano seguinte à sua conclusão e, decorrido o período anteriormente referido, cabe ao participante provar que o dano é imputável ao ensaio.
4 - A autorização concedida pelo INFARMED e o parecer da Comissão de Ética Competente não constituem fundamento de exclusão ou limitação da responsabilidade prevista no presente artigo.
5 - O disposto na presente lei não constitui fundamento para exoneração do promotor, do investigador, dos membros da respectiva equipa e do centro de ensaio das formas de responsabilidade disciplinar, civil, contra-ordenacional ou penal estabelecidas na lei.
6 - Para efeitos do número anterior, são considerados membros da equipa todos aqueles que integram a equipa de investigação e ainda os profissionais que, por força das suas funções, participam directa e imediatamente no ensaio.

Capítulo III
Condições de realização do ensaio

Artigo 15.º
Autorização prévia

1 - A realização de ensaios carece de autorização prévia do conselho de administração do INFARMED, nos termos previstos nos artigos seguintes.
2 - O pedido de autorização pode ser apresentado simultaneamente com o pedido de parecer referido no artigo 20.º.

Artigo 16.º
Procedimento de autorização prévia

1 - O pedido de autorização é apresentado pelo promotor, instruído com os seguintes elementos:

a) O protocolo;
b) A brochura do investigador;
c) A identificação completa do promotor do ensaio clínico, do investigador ou investigador principal e do investigador-coordenador;
d) A identificação e as qualificações de todos os membros da equipa envolvidos no ensaio clínico;
e) A identificação dos centros de ensaio envolvidos, bem como declaração emitida pelo responsável dos centros de ensaio indicando os termos da respectiva participação;
f) No caso de ensaios multicêntricos envolvendo centros de ensaio de outros Estados-membros da União Europeia ou de países terceiros, a identificação das respectivas autoridades competentes, bem como, se existirem, os pareceres das comissões de ética aí proferidos, traduzidos para a língua portuguesa;
g) Os elementos referidos nas alíneas i), j) e l) do n.º 3 do artigo 20.º;
h) Outros elementos considerados necessários.

2 - No prazo não superior a 60 dias, o conselho de administração do INFARMED delibera sobre o pedido de autorização.
3 - Se o INFARMED solicitar ao requerente informações ou documentos complementares ao pedido apresentado, o prazo referido no número anterior suspende-se até à recepção das informações ou documentos em causa.
4 - A autorização considera-se tacitamente concedida se, cumulativamente:

a) Tiver decorrido o prazo previsto no n.º 2, descontado o período de suspensão previsto no n.º 3;
b) O INFARMED não tiver comunicado ao promotor o seu parecer negativo, nos termos do artigo 22.º, ou as suas objecções fundamentadas.

5 - No caso de o INFARMED emitir um parecer negativo, o promotor pode, no prazo que lhe for fixado para o efeito, alterar, uma única vez, o conteúdo do pedido de autorização, suspendendo-se o prazo do n.º 2 até à apresentação da modificação.
6 - A não modificação do pedido, em conformidade com o número anterior, implica a sua rejeição, não podendo realizar-se o ensaio.

Artigo 17.º
Casos especiais

1 - O INFARMED pode decidir sobre a necessidade de autorização expressa para os ensaios que envolvam medicamentos:

a) Sem autorização de introdução no mercado e que constem do anexo A do Regulamento (CEE) n.º 2309/93, do Conselho, de 22 de Julho de 1993;
b) Que apresentem características especiais, designadamente aqueles cujas substância ou substâncias activas sejam produtos biológicos de origem humana ou animal, contenham componentes biológicos de origem humana ou animal ou cuja produção requeira a utilização de tais componentes.

2 - Dependem sempre de autorização expressa os ensaios clínicos que envolvam os seguintes medicamentos:

a) De terapia génica;
b) De terapia celular somática;
c) Que contenham organismos geneticamente modificados;
d) De terapia celular xenogénica.

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3 - Nos casos previstos nas alíneas a), b) e c) do número anterior, o prazo de 60 dias para a decisão pode ser prorrogado por mais 30 dias.
4 - O prazo de 90 dias referido no número anterior pode ainda ser prorrogado por mais 90 dias, caso haja lugar à consulta a grupos ou comités de peritos.
5 - A decisão relativa a ensaios que envolvam medicamentos de terapia celular xenogénica não está sujeita a qualquer prazo.
6 - Não podem ser realizados quaisquer ensaios envolvendo terapia génica que dêem origem a modificações na identidade genética germinal do participante.
7 - A autorização prevista na presente lei é concedida sem prejuízo da eventual aplicação dos regimes jurídicos relativos à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados e à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados.

Artigo 18.º
Comissão de Ética para a Investigação Clínica

1 - É criada uma Comissão de Ética para a Investigação Clínica, adiante designada por CEIC, dotada de independência técnica e científica, cuja composição, financiamento e regras de funcionamento são objecto de portaria do Ministro da Saúde.
2 - A CEIC funciona na dependência do Ministro da Saúde, junto do INFARMED.
3 - Os membros da CEIC são nomeados por despacho do Ministro da Saúde, precedendo anuência do respectivo ministro da tutela, se for caso disso.
4 - A remuneração dos membros da CEIC é fixada por despacho conjunto dos Ministros das Finanças e da Saúde.
5 - Compete à CEIC:

a) Definir os requisitos materiais e humanos que as comissões de ética para a saúde devem reunir para estarem habilitadas a emitir parecer quando para o efeito designadas pela CEIC;
b) Emitir o parecer previsto no artigo 20.º, sem prejuízo do disposto no artigo 19.º;
c) Receber e validar o pedido de parecer apresentado pelo promotor;
d) Acompanhar a actividade das comissões de ética para a saúde, no que concerne aos ensaios;
e) Elaborar o relatório anual de actividades e submetê-lo à apreciação do Ministro da Saúde.

6 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, a CEIC poderá designar uma CES para a emissão do parecer, sempre que a especificidade do ensaio o exija ou se ocorrer outro motivo justificado, devendo comunicar ao promotor essa decisão.
7 - Compete à comissão que emite o parecer previsto na presente lei:

a) Avaliar de forma independente os aspectos metodológicos, éticos e legais dos ensaios que lhe são submetidos, bem como emitir os pareceres a que se referem os artigos 20.º e 23.º;
b) Monitorizar a execução dos ensaios, em especial no que diz respeito aos aspectos éticos e à segurança e integridade dos participantes;
c) Emitir parecer sobre a alteração, suspensão ou revogação da autorização concedida para a realização do ensaio;
d) Prestar todas as informações e esclarecimentos sobre os pedidos que lhe forem apresentados;
e) Assegurar a participação de peritos independentes na avaliação dos pedidos que lhe são remetidos, sempre que tal se revele necessário;
f) Assegurar o acompanhamento do ensaio desde o seu início até à apresentação do relatório final.

Artigo 19.º
Comissões de Ética para a Saúde

Nos casos e condições previstos no artigo anterior, as CES criadas pelo Decreto-Lei n.º 97/95, de 10 de Maio, são competentes para a emissão do parecer previsto na presente lei.

Artigo 20.º
Parecer

1 - A realização de ensaios é obrigatoriamente precedida de parecer favorável da Comissão de Ética designada nos termos da presente lei.
2 - O pedido de parecer é apresentado pelo promotor à CEIC, instruído de acordo com as indicações pormenorizadas a estabelecer por deliberação do conselho de administração do INFARMED.
3 - No seu parecer a Comissão de Ética Competente deve pronunciar-se obrigatoriamente sobre:

a) A pertinência do ensaio e da sua concepção;
b) Se o resultado da avaliação dos benefícios e riscos previsíveis é favorável;
c) O protocolo;
d) A aptidão do investigador principal e dos restantes membros da equipa;
e) A brochura do investigador;
f) A qualidade das instalações;
g) A adequação e o carácter exaustivo das informações escritas a prestar, assim como o procedimento de obtenção do consentimento livre e esclarecido;
h) A fundamentação da realização do ensaio em pessoas incapazes de prestar o consentimento livre e esclarecido, nos termos da alínea e) do artigo 7.º, e da alínea e) do n.º 2 do artigo 8.º;
i) As disposições sobre indemnização e compensação por danos patrimoniais e não patrimoniais, incluindo o dano morte, imputáveis ao ensaio;
j) Todos os seguros destinados a cobrir a responsabilidade do investigador e do promotor;
l) Os montantes e as modalidades de retribuição ou compensação eventuais dos investigadores e dos participantes nos ensaios clínicos e os elementos pertinentes de qualquer contrato financeiro previsto entre o promotor e o centro de ensaio;
m) As modalidades de recrutamento dos participantes.

4 - O parecer fundamentado deve ser comunicado à CEIC, ao requerente e ao INFARMED, no prazo máximo de 60 dias, a contar da recepção do pedido pela CEIC, sem prejuízo do disposto no artigo seguinte.
5 - A articulação entre a CEIC e a CES, bem como os critérios de designação da comissão de ética que emite o parecer previsto na presente lei, são regulados por portaria do Ministro da Saúde.

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Artigo 21.º
Suspensão e prorrogação de prazos

1 - No decurso do prazo previsto no n.º 4 do artigo anterior e do n.º 4 do artigo 23.º, a Comissão de Ética Competente pode solicitar, uma única vez, informações complementares ao requerente.
2 - No caso previsto no número anterior, o prazo para a emissão do parecer suspende-se até à recepção das informações requeridas.
3 - O prazo para a emissão do parecer pode ser prorrogado por mais 30 dias quando os ensaios clínicos envolvam medicamentos:

a) De terapia génica;
b) De terapia celular somática;
c) Que contenham organismos geneticamente modificados.

4 - Quando o prazo referido no número anterior for de 90 dias pode ainda ser prorrogado por mais 90 dias, caso haja lugar à consulta a grupos ou comités de peritos.
5 - O parecer sobre ensaios que envolvam medicamentos de terapia celular xenogénica não está sujeito a qualquer prazo.

Artigo 22.º
Parecer do INFARMED

1 - Sem prejuízo do disposto nos artigos anteriores, o INFARMED pode emitir parecer sobre os elementos previstos nas alíneas i), j) e l) do n.º 3 do artigo 20.º, para os efeitos previstos nos n.os 3 a 6 do artigo 16.º.
2 - O parecer do INFARMED é notificado ao promotor, no prazo máximo de 60 dias, a contar da data da apresentação do pedido referido no n.º 1 do artigo 16.º.

Capítulo IV
Realização de ensaios clínicos

Artigo 23.º
Alterações ao protocolo

1 - Após o início de um ensaio, o promotor pode introduzir modificações no protocolo desde que estas não sejam substanciais e:

a) Não tenham incidências na segurança dos participantes;
b) Não alterem a interpretação das provas científicas em que assenta a realização do ensaio.

2 - Caso se verifique algumas das circunstâncias referidas no número anterior, a modificação do protocolo é requerida pelo promotor à Comissão de Ética Competente e só pode realizar-se após parecer favorável desta.

3 - No caso previsto no número anterior, o promotor deve igualmente notificar ao INFARMED os motivos e o teor das alterações propostas.
4 - A comissão de ética emite o parecer no prazo de 35 dias, contados da data do pedido referido no n.º 2, com base nos elementos referidos no n.º 3 do artigo 20.º e nos pareceres adoptados no quadro de ensaios multicêntricos.
5 - Se o parecer for favorável e o INFARMED ou qualquer uma das autoridades dos restantes Estados-membros envolvidos não emitirem objecções fundamentadas, o promotor prossegue o ensaio de acordo com o protocolo alterado.
6 - Se o parecer for favorável mas o INFARMED ou qualquer uma das autoridades dos restantes Estados-membros envolvidos emitirem objecções fundamentadas, o promotor só pode prosseguir o ensaio se adaptar o protocolo às objecções transmitidas ou se retirar a proposta de modificação.

Artigo 24.º
Medidas urgentes de segurança

1 - Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, o promotor e o investigador adoptam todas as medidas urgentes que se mostrem adequadas à protecção dos participantes contra qualquer risco imediato para a sua segurança, nomeadamente resultante da superveniência de qualquer facto relacionado com o desenrolar do ensaio clínico ou com o desenvolvimento do medicamento experimental.
2 - O promotor transmite sem demora ao INFARMED, às demais autoridades competentes dos Estados-membros envolvidos e à comissão de ética, os elementos de risco e as medidas adoptadas.
Artigo 25.º
Suspensão ou revogação da autorização do ensaio

1 - O INFARMED pode suspender ou revogar a autorização concedida se tiver razões objectivas para considerar que deixaram de estar preenchidas as condições em que se fundamentou a autorização ou se dispuser de informação que suscite dúvidas quanto à segurança ou ao fundamento científico do ensaio clínico.
2 - Excepto em caso de urgência, a deliberação de suspensão ou revogação da autorização do ensaio clínico deve ser precedida de audiência escrita do promotor, o qual dispõe do prazo de sete dias consecutivos para o efeito.
3 - A deliberação do INFARMED é notificada, simultaneamente, ao promotor, às autoridades competentes dos outros Estados-membros envolvidos, à Comissão Europeia, à Agência Europeia de Medicamentos e à Comissão de Ética Competente.
4 - Existindo motivos objectivos para considerar que qualquer interveniente no ensaio e, em particular, o promotor ou o investigador, não cumpra as suas obrigações, o INFARMED comunica ao faltoso as medidas que este deve adoptar para corrigir a referida situação.
5 - As medidas referidas no número anterior são igualmente transmitidas às demais autoridades competentes dos Estados-membros envolvidos, à Comissão Europeia e, consoante o caso, à Comissão de Ética para a Saúde competente e à CEIC.

Artigo 26.º
Registo e notificação de acontecimentos adversos

1 - O investigador deve notificar ao promotor, no prazo máximo de 24 horas, todos os acontecimentos adversos graves, excepto os que se encontrem identificados no protocolo ou na brochura do investigador como não carecendo de notificação imediata.
2 - Após a notificação referida no número anterior, o investigador apresenta ao promotor um relatório escrito pormenorizado, no prazo máximo de cinco dias.
3 - Na notificação e nos relatórios posteriores, os participantes são identificados por meio de um número de código.

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4 - Os acontecimentos adversos ou os resultados anormais das análises laboratoriais definidos no protocolo como determinantes para as avaliações de segurança são igualmente notificados, de acordo com os requisitos de notificação e dentro dos prazos especificados no protocolo.
5 - Em caso de notificação da morte de um participante, o investigador transmite ao promotor e à Comissão de Ética Competente todas as informações complementares que lhe sejam solicitadas.
6 - O promotor deve manter registos pormenorizados de todos os acontecimentos adversos que lhe sejam notificados por qualquer investigador, devendo, se solicitado a fazê-lo, enviá-los às autoridades dos Estados-membros envolvidos.

Artigo 27.º
Notificação de reacções adversas graves

1 - O promotor deve assegurar que todos os dados importantes relativos a suspeitas de reacções adversas graves inesperadas que tenham causado ou possam causar a morte do participante são registados e notificados ao INFARMED, às autoridades competentes de todos os Estados-membros envolvidos e à Comissão de Ética Competente, no prazo máximo de sete dias contados a partir do momento em que deles tomar conhecimento.
2 - Toda a informação superveniente considerada relevante deve ser comunicada no prazo de oito dias contados do termo do prazo previsto no número anterior.
3 - Todas as outras suspeitas de reacções adversas graves inesperadas devem ser notificadas pelo promotor ao INFARMED, às restantes autoridades competentes envolvidas e à Comissão de Ética Competente, tão cedo quanto possível, no prazo máximo de 15 dias contados a partir do seu conhecimento pelo promotor.
4 - O INFARMED regista todas as suspeitas de reacções adversas graves inesperadas de um medicamento experimental que lhe sejam notificadas.
5 - Durante a realização do ensaio e até à sua conclusão, o promotor deve apresentar anualmente ao INFARMED e à Comissão de Ética Competente, uma lista de todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas durante esse período, bem como um relatório relativo à segurança dos participantes.
6 - O promotor informará, igualmente, os restantes investigadores.

Artigo 28.º
Conclusão do ensaio clínico

1 - A conclusão do ensaio deve ser notificada pelo promotor ao INFARMED e demais autoridades competentes envolvidas, bem como à Comissão de Ética Competente, no prazo de 90 dias.
2 - Se a conclusão do ensaio tiver de ser antecipada, o prazo previsto no número anterior é reduzido para 15 dias, devendo os motivos ser claramente expostos na notificação.
3 - A notificação é elaborada e apresentada de acordo com as indicações pormenorizadas aprovadas por deliberação do conselho de administração do INFARMED.

Capítulo V
Medicamentos experimentais

Artigo 29.º
Fabrico ou importação de medicamentos experimentais

1 - O fabrico ou importação de medicamentos experimentais estão sujeitos a autorização do conselho de administração do INFARMED, que é válida durante o período de realização do ensaio.
2 - A instrução do pedido de autorização de fabrico ou importação, bem como as informações que devem constar da apresentação do requerimento, são definidas por deliberação do conselho de administração do INFARMED.
3 - O fabrico e importação observam o disposto nas normas sobre boas práticas de fabrico dos medicamentos de uso humano, aprovadas por portaria do Ministro da Saúde.

Artigo 30.º
Obrigação do titular da autorização

1 - O titular da autorização referida no artigo anterior fica obrigado a dispor, de forma efectiva e permanente, de um farmacêutico qualificado, nos termos do Decreto-Lei nº 10/88, de 15 de Janeiro, no que se refere ao fabrico e ao controlo de qualidade de medicamentos, que assuma as obrigações referidas no artigo seguinte.
2 - O titular da autorização é solidariamente responsável com o técnico referido no número anterior.

Artigo 31.º
Obrigações do farmacêutico

1 - Sem prejuízo das suas relações com o fabricante e o importador, o farmacêutico qualificado referido no n.º 1 do artigo anterior é, nomeadamente, responsável:

a) Em relação ao fabrico e controlo de cada lote de medicamentos experimentais fabricado em Portugal, pelo cumprimento de normas que estabelecem os princípios e directrizes de boas práticas de fabrico de medicamentos experimentais, de acordo com as especificações do produto e a informação transmitida para efeitos do disposto no artigo 16.º;
b) Em relação ao controlo de cada lote de medicamentos experimentais fabricado em países terceiros, pelo cumprimento de normas no mínimo equivalentes às referidas na alínea anterior, de acordo com as especificações do produto e a informação transmitida para efeitos do disposto no artigo 16.º;
c) Em relação aos medicamentos experimentais que sejam medicamentos de comparação provenientes de países terceiros e neles possuam uma autorização de introdução no mercado, pelo respeito pelas normas referidas nas alíneas anteriores, ou, na impossibilidade de tal comprovação documental, pela realização das análises, ensaios ou verificações necessários para confirmar que a sua qualidade está conforme com a informação notificada juntamente com o pedido de autorização, nos termos do disposto no artigo 16.º, sem prejuízo das inspecções a que haja lugar;
d) Em relação a cada lote de fabrico, pelo registo e atestação, em livro de registo próprio ou documento equivalente;
e) Pela actualização permanente do livro de registo ou documento equivalente referidos na alínea anterior.

2 - O livro de registo ou documento equivalente devem ser mantidos à disposição da autoridade competente durante 10 anos.

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3 - Os medicamentos experimentais provenientes de outro Estado-membro da União Europeia não estão sujeitos a quaisquer controlos posteriores, desde que:

a) Esteja cumprido o disposto nas alíneas a), b) ou c) do n.º 1;
b) Se apresentem acompanhados dos certificados de libertação dos lotes, assinados pelo técnico qualificado.

Artigo 32.º
Rotulagem de medicamentos experimentais

1 - As informações que figuram na embalagem exterior dos medicamentos experimentais ou, se esta não existir, no respectivo acondicionamento primário devem ser redigidas em língua portuguesa.
2 - As informações podem igualmente ser redigidas noutras línguas, sem prejuízo do disposto no número anterior.
3 - As informações referidas no n.º 1 devem observar as normas de boas práticas de fabrico dos medicamentos de uso humano.
4 - As normas referidas no número anterior devem conter disposições específicas no respeitante à rotulagem de medicamentos experimentais que apresentem as seguintes características:

a) Não requeiram, para a sua concepção, um fabrico ou uma embalagem particular;
b) Sejam realizados com medicamentos experimentais que, nos Estados-membros envolvidos, beneficiem de uma autorização de introdução no mercado e tenham sido fabricados ou importados de acordo com o regime jurídico dos medicamentos de uso humano;
c) Os participantes no ensaio clínico apresentem situações clínicas que estejam incluídas nas indicações constantes da autorização de introdução no mercado do referido medicamento.

Capítulo VI
Competência, fiscalização e controlo

Artigo 33.º
Autoridade competente

1 - O INFARMED é a autoridade competente, para os efeitos previstos na presente lei, cabendo-lhe ainda proceder à inspecção das boas práticas de ensaios clínicos, no contexto de um ensaio clínico ou fora dele.
2 - Tendo em vista verificar o cumprimento das disposições relativas às boas práticas clínicas e às boas práticas de fabrico, o INFARMED credenciará trabalhadores seus para inspeccionar, nomeadamente:

a) Os locais concretos onde o ensaio clínico se realiza;
b) O local concreto de fabrico do medicamento experimental;
c) Os laboratórios de análises utilizados para o ensaio clínico;
d) As instalações do promotor.

3 - O INFARMED, através dos seus trabalhadores credenciados para o efeito, pode ainda:

a) Proceder, nas instalações do promotor ou do centro de ensaio, à recolha e apreensão da documentação relacionada com o ensaio clínico, sempre que tal diligência se revele necessária à obtenção de prova;
b) Proceder à selagem dos locais das instalações do promotor ou do centro de ensaio em que se encontrem ou sejam susceptíveis de encontrar documentação e outros elementos de informação necessários à obtenção de prova, durante o período e na medida estritamente necessária à realização das diligências a que se refere a alínea anterior.

4 - As inspecções são realizadas em nome da União Europeia, em articulação com as instâncias internacionais competentes, por iniciativa do INFARMED ou a requerimento da Comissão Europeia.
5 - O INFARMED comunica a realização da inspecção e os respectivos resultados à Agência Europeia de Medicamentos.
6 - Os resultados das inspecções realizadas pelas autoridades competentes de outros Estados-membros, ao abrigo das obrigações impostas pela ordem jurídica comunitária, são reconhecidos pelo INFARMED.
7 - Após a realização da inspecção, o INFARMED elabora um relatório da inspecção, que deve ser colocado à disposição da entidade inspeccionada, salvo na parte que contenha informações confidenciais.
8 - Mediante a apresentação de pedido fundamentado, o INFARMED pode ainda disponibilizar o relatório da inspecção às autoridades competentes de outros Estados-membros, à Agência Europeia de Medicamentos ou à Comissão de Ética Competente.

Artigo 34.º
Contra-ordenações

1 - Sem prejuízo da responsabilidade civil, penal ou disciplinar pelos factos em causa, constitui contra-ordenação punível com coima no montante mínimo de € 5000 e máximo de € 500.000:

a) A realização de ensaio sem autorização do INFARMED ou em desconformidade com os termos em que a mesma foi concedida;
b) A realização de ensaio clínico sem o parecer favorável da Comissão de Ética para a Saúde competente;
c) A realização ou continuação de ensaio em centro de ensaio não dotado dos meios materiais e humanos adequados;
d) A continuação de ensaio cuja autorização haja sido suspensa ou revogada;
e) A utilização de medicamento experimental fora das condições previstas na presente lei;
f) A violação dos deveres de confidencialidade e de protecção dos dados pessoais dos participantes no ensaio;
g) A realização de ensaio sem que o participante tenha sido previamente informado dos seus objectivos, riscos, inconvenientes do ensaio e condições em que este será realizado ou prestado o consentimento livre e esclarecido;
h) O incumprimento do disposto no n.º 2 do artigo 9.º;
i) A concessão aos participantes de quaisquer incentivos ou benefícios financeiros não permitidos pela presente lei;
j) O fabrico ou importação de medicamentos experimentais sem autorização;

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l) O incumprimento das disposições regulamentares aprovadas ao abrigo da presente lei.

2 - A tentativa e a negligência são puníveis.

Artigo 35.º
Processo de contra-ordenação

1 - A instrução dos processos de contra-ordenação compete ao INFARMED.
2 - A aplicação das coimas compete ao presidente do conselho de administração do INFARMED.

Artigo 36.º
Afectação do produto das coimas

O produto das coimas cobradas é distribuído da seguinte forma:

a) 40% para o INFARMED;
b) 60% para o Estado.

Capítulo VII
Intercâmbio de informações

Artigo 37.º
Base de dados

1 - O INFARMED é responsável pela criação de uma base de dados sobre ensaios clínicos efectuados nos centros de ensaio situados no território nacional, que deve incluir o registo pormenorizado:

a) Dos dados extraídos do pedido de autorização referido no artigo 16.º;
b) Das alterações ao pedido referido na alínea anterior, na sequência de apresentação de objecções fundamentadas pelo INFARMED, nos termos previstos no n.º 5 do artigo 16.º;
c) Do parecer previsto no artigo 20.º;
d) Das alterações ao protocolo, nos termos previstos no artigo 23.º;
e) Da notificação prevista no artigo 28.º;
f) Da menção das inspecções realizadas para verificar a observância das boas práticas clínicas;
g) Dos dados relativos aos casos de suspeitas de reacções adversas graves inesperadas previstas no artigo 26.º, que tenham sido levadas ao seu conhecimento.

2 - Os dados contidos na base referida no número anterior podem ser disponibilizados pelo INFARMED, mediante pedido fundamentado e observadas as necessárias garantias de confidencialidade, à Comissão de Ética Competente e a outras entidades que nisso demonstrem interesse relevante.
3 - O INFARMED colabora com a Comissão Europeia, no cumprimento das obrigações que a esta incumbem, por força da legislação comunitária aplicável, designadamente no respeitante à introdução na base de dados europeia dos dados referidos no n.º 1, nos termos do artigo seguinte.
4 - Só podem aceder à base de dados europeia as autoridades competentes dos Estados-membros, a Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão Europeia.
5 - Para além dos elementos introduzidos na base de dados europeia, o INFARMED só fornece informações complementares relativas a um ensaio, mediante pedido fundamentado apresentado por uma das entidades referidas no número anterior.
6 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, o INFARMED poderá publicar no seu sítio na Internet informação referente aos ensaios clínicos autorizados em Portugal, centros de ensaio envolvidos, área terapêutica e respectiva população em estudo, salvo oposição expressa do promotor.

Artigo 38.º
Normas orientadoras

O conselho de administração do INFARMED aprova, tendo em conta as directrizes aprovadas a nível comunitário e para efeitos de aplicação no território nacional, normas orientadoras, designadamente relativas à:

a) Definição de princípios de boas práticas clínicas;
b) Apresentação e conteúdo do pedido previsto no artigo 16.º;
c) Documentação a apresentar em apoio do pedido referido na alínea anterior, relativa à qualidade e fabrico do medicamento experimental, aos testes toxicológicos e farmacológicos, ao protocolo e às informações clínicas relativas ao medicamento experimental, nomeadamente a brochura para o investigador;
d) Apresentação do pedido e documentação a apresentar aquando do pedido de parecer previsto no artigo 20.º;
e) Apresentação e conteúdo da proposta de alteração do protocolo, após o início do ensaio, nos termos previstos no artigo 23.º, no respeitante às alterações substanciais nele introduzidas;
f) Notificação de conclusão do ensaio clínico prevista no artigo 28.º;
g) Base de dados europeia e intercâmbio dos dados dela constantes, por via electrónica, no respeito estrito pelo princípio da confidencialidade dos mesmos;
h) Requisitos mínimos para a autorização de fabrico ou importação de medicamentos experimentais, aplicáveis tanto ao requerente como, posteriormente, ao titular;
i) Informações que devem constar da embalagem exterior ou do acondicionamento primário de um medicamento experimental;
j) Documentação sobre o ensaio que constitua o seu processo permanente, métodos de arquivo, qualificação dos inspectores e procedimentos de inspecção destinados a verificar a conformidade do ensaio com as disposições normativas aplicáveis;
l) Recolha, verificação e apresentação dos relatórios sobre os acontecimentos ou reacções adversas, assim como as modalidades de descodificação relativas às reacções adversas inesperadas.

Capítulo VIII
Disposições finais

Artigo 39.º
Fornecimento gratuito e uso compassivo

1 - Os medicamentos experimentais e os dispositivos utilizados para a sua administração, bem como os demais

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medicamentos já autorizados eventualmente necessários à realização de ensaios, são fornecidos gratuitamente pelo promotor.
2 - Após a conclusão do ensaio, o medicamento experimental deve, até à sua introdução no mercado, ser disponibilizado gratuitamente pelo promotor ao participante, desde que o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização pelo mesmo e não existam alternativas terapêuticas.
3 - Para efeitos do disposto no número anterior, deve o investigador:

a) Obter o consentimento livre e esclarecido do participante ou do seu representante legal;
b) Apresentar relatório clínico justificativo da necessidade de continuação do tratamento;
c) Comunicar ao INFARMED, no prazo mais curto possível, a continuação da administração do medicamento em causa;
d) Informar o responsável pela unidade de saúde da continuação da administração do medicamento;
e) Notificar ao INFARMED os acontecimentos adversos que ocorram no decurso da administração do medicamento.

Artigo 40.º
Custos

Os custos dos actos relativos aos procedimentos previstos na presente lei constituem encargo dos requerentes, de acordo com tabela fixada por portaria conjunta dos Ministros das Finanças e da Saúde.

Artigo 41.º
Circuito do medicamento experimental

1 - Nos estabelecimentos de saúde integrados no Serviço Nacional de Saúde, os medicamentos experimentais e os dispositivos utilizados para a sua administração, bem como os demais medicamentos já autorizados eventualmente necessários ou complementares à realização de ensaios devem ser armazenados e cedidos pelos respectivos serviços farmacêuticos hospitalares.
2 - Para efeitos do número anterior, os serviços farmacêuticos hospitalares devem manter registos e confirmação do armazenamento e da utilização dos medicamentos destinados à realização dos ensaios.

Artigo 42.º
Impugnação

As decisões proferidas no âmbito da presente lei são impugnáveis judicialmente, nos termos gerais.

Artigo 43.º
Confidencialidade

Todos aqueles que, em qualquer qualidade, intervenham em ensaios ou que por qualquer forma, tenham conhecimento da sua realização, ficam obrigados ao dever de sigilo sobre quaisquer dados pessoais a que tenham acesso.

Artigo 44.º
Contagem dos prazos

À contagem dos prazos previstos na presente lei são aplicáveis as regras estabelecidas no artigo 279.º do Código Civil.

Artigo 45.º
Norma transitória

1 - As receitas a cobrar nos termos do artigo 40.º constituem receita do INFARMED.
2 - As receitas a cobrar durante o corrente ano serão inscritas no orçamento do INFARMED a fim de contribuírem para o financiamento das actividades relativas à implementação da presente lei, nomeadamente no que se refere à instalação da CEIC.

Artigo 46.º
Norma revogatória

É revogado o Decreto-Lei n.º 97/94, de 9 de Abril.

Artigo 47.º
Entrada em vigor

A presente lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Aprovado em 8 de Julho de 2004. - O Presidente da Assembleia da República, João Bosco Mota Amaral.

Resolução
Participação da Assembleia da República na Assembleia Parlamentar Euro-Mediterrânica

A Assembleia da República resolve, nos termos do n.º 5 do artigo 166.º da Constituição, o seguinte:

Artigo 1.º
Adesão

A Assembleia da República adere à Assembleia Parlamentar Euro-Mediterrânica e aceita o respectivo Regimento, que se publica em anexo, em versão em língua portuguesa, sem prejuízo das alterações que lhe venham a ser introduzidas, pelo procedimento nele previsto.

Artigo 2.º
Delegação

1 - A participação da Assembleia da República na Assembleia Parlamentar Euro Mediterrânica incumbe a uma Delegação.
2 - A Delegação é composta por três membros, um dos quais presidirá.
3 - Serão eleitos ainda dois suplentes, que substituirão os membros efectivos em caso de impedimento.
4 - A Delegação deve ser pluripartidária, reflectindo a composição da Assembleia da República.

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Artigo 3.º
Mandato

1 - A Delegação é eleita pela Assembleia da República no começo de cada legislatura e pelo período desta.
2 - Os membros da Delegação, caso sejam reeleitos Deputados, manter-se-ão em funções até nova eleição.

Artigo 4.º
Funcionamento

O funcionamento da Delegação rege-se pelo disposto no artigo 2.º da Resolução n.º 5/2003, de 22 de Janeiro.

Artigo 5.º
Normas aplicáveis

A Delegação e os seus membros cumprem as normas aplicáveis do Regimento da Assembleia da República e da Resolução citada no artigo anterior, nomeadamente quanto à elaboração de relatórios, a remeter ao Presidente da Assembleia da República, que deles dará conhecimento à Comissão de Assuntos Europeus e Política Externa.

Artigo 6.º
Secretariado

A Delegação terá apoio administrativo da Secretaria-Geral da Assembleia da República, em termos a definir por despacho do Presidente da Assembleia da República, sob proposta do Presidente da Delegação, ouvida a Secretária-Geral.

Aprovado em 8 de Julho de 2004. - O Presidente da Assembleia da República, João Bosco Mota Amaral.

REGIMENTO
DA ASSEMBLEIA PARLAMENTAR EURO-MEDITERRÂNICA

Artigo 1.º
Natureza e objectivos

1 - A Assembleia Parlamentar Euro-Mediterrânica ("APEM") é a instituição parlamentar do processo de Barcelona investida do poder consultivo e assente na Declaração de Barcelona. A Assembleia contribui para reforçar a visibilidade e a transparência do processo e, consequentemente, para aproximar a parceria euro mediterrânica dos interesses e das expectativas das opiniões públicas.
2 - A Assembleia tem por missão apoiar, impulsionar e contribuir no plano parlamentar para a consolidação e desenvolvimento do processo de Barcelona. A Assembleia debate publicamente os assuntos relacionados com o processo de Barcelona, bem como todos os problemas de interesse comum que possam dizer respeito aos países que fazem parte do referido processo.
3 - A participação na Assembleia é feita a título voluntário. A Assembleia mantém um espírito de abertura. Os lugares não ocupados permanecem, em qualquer circunstância, à disposição dos parlamentos aos quais foram atribuídos.

Artigo 2.º
Composição

1 - São membros da Assembleia os deputados designados pelos parlamentos dos países parceiros que participam no processo de Barcelona, bem como os deputados designados pelo Parlamento Europeu.
2 - A Assembleia é composta por um número máximo de 240 membros dos quais 120 europeus (75 deputados aos parlamentos nacionais da União Europeia na sequência do alargamento da União para 25 Estados-membros e 45 deputados ao Parlamento Europeu) e 120 membros dos parlamentos dos países mediterrânicos parceiros da União Europeia distribuídos equitativamente.
3 - A Assembleia organiza-se com base em delegações provenientes de cada um dos parlamentos nacionais e do Parlamento Europeu.
4 - Os parlamentos membros da Assembleia comprometem-se a assegurar uma representação feminina na sua delegação, em conformidade com as disposições legais de cada país.

Artigo 3.º
Competências

1 - A Assembleia pode pronunciar-se sobre o conjunto dos assuntos que interessam à parceria euro mediterrânica. A Assembleia garante o acompanhamento da aplicação dos acordos de associação euro-mediterrânicos e aprova resoluções ou dirige recomendações à Conferência ministerial tendo em vista a realização dos objectivos da parceria euro mediterrânica. Quando interpelada pela Conferência ministerial, a Assembleia formula pareceres e propõe, se for caso disso, a aprovação de medidas convenientes para cada uma das três vertentes do processo de Barcelona.
2 - As deliberações da Assembleia não têm natureza legal vinculativa.

Artigo 4.º
Presidência e Mesa

1 - A Mesa da Assembleia é composta por quatro membros, dos quais dois são designados pelos parlamentos dos países mediterrânicos parceiros da União Europeia, um pelos parlamentos nacionais da União e um pelo Parlamento Europeu.
2 - Estas designações, bem como a ordem de rotação dos membros, estão sujeitas à aprovação da Assembleia.
3 - O mandato dos membros da Mesa é de quatro anos; o mandato não é renovável e é incompatível com a qualidade de membro de um governo. Em caso de demissão ou de cessação de funções de um dos membros, é designado um substituto para o período restante do mandato.
4 - A Presidência da Assembleia é assegurada por um dos membros da Mesa, rotativamente e numa base anual, garantindo-se assim a paridade e a alternância Sul-Norte. Os três outros membros da Mesa têm a qualidade de vice-presidentes.
5 - A Mesa é responsável pela coordenação dos trabalhos da Assembleia.

Artigo 5.º
Comissões parlamentares

1 - A Assembleia está organizada em três comissões parlamentares encarregadas de seguir as três vertentes da parceria euro mediterrânica:

a) A Comissão Política, de Segurança e dos Direitos Humanos;

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b) A Comissão Económica, Financeira, dos Assuntos Sociais e da Educação;
c) A Comissão para a Promoção de Qualidade de Vida, dos Intercâmbios Humanos e da Cultura.

2 - Cada comissão parlamentar é composta por 80 membros, dos quais 40 são provenientes dos países mediterrânicos parceiros da União Europeia e 40 da União Europeia (25 membros dos parlamentos nacionais e 15 membros do Parlamento Europeu).
Os membros das comissões são nomeados pelas delegações nacionais e pela delegação do Parlamento Europeu.
3 - Cada comissão parlamentar elege, de entre os seus membros, um presidente e três vice presidentes, em conformidade com o critério estabelecido no artigo 4.º, n.º 1, relativo à composição da Mesa; o seu mandato tem, em princípio, uma duração de dois anos. O mandato de presidente de uma comissão e o dos vice presidentes não é compatível com o mandato de presidente da Assembleia.
4 - Cada comissão parlamentar reúne-se, no mínimo, uma vez por ano.
5 - As comissões podem reunir nos períodos que medeiam entre as sessões da Assembleia.
6 - A Assembleia pode decidir, se houver necessidade, criar uma comissão ad hoc. A Mesa da Assembleia decide sobre a respectiva composição e presidência, zelando por assegurar o equilíbrio e a paridade dos componentes.

Artigo 6.º
Relações com a Conferência Euro Mediterrânica dos Ministros dos Negócios Estrangeiros e com a Comissão Europeia

1 - A Assembleia assegura uma complementaridade com as instituições do processo de Barcelona.
2 - Os representantes nomeados pela Conferência Euro Mediterrânica dos Ministros dos Negócios Estrangeiros e pela Comissão Europeia assistem às reuniões e têm direito ao uso da palavra.

Artigo 7.º
Observadores e convidados

1 - O estatuto de observador permanente nas reuniões da Assembleia pode ser atribuído pela Assembleia, sob proposta da Mesa e em conformidade com o previsto no artigo 9.º, n.º 3, do presente Regimento:

- A representantes dos parlamentos nacionais de países da região mediterrânica que não sejam membros da União Europeia e que não tenham subscrito o processo de Barcelona,
- A representantes dos parlamentos nacionais de países que não situados na região mediterrânica mas que são países candidatos à adesão, sob condição de a União Europeia ter encetado, oficialmente, com o país em causa discussões ou negociações tendo em vista a sua adesão à União Europeia,
- Aos órgãos consultivos institucionalizados e aos órgãos financeiros do processo de Barcelona,
- Bem como às organizações parlamentares e intergovernamentais de natureza regional que o solicitarem.

Podem ser igualmente convidadas pela Mesa, a assistir a uma reunião da Assembleia, outras organizações.

2 - Os observadores permanentes gozam do direito ao uso da palavra.

Artigo 8.º
Funcionamento da sessão

1 - As sessões da Assembleia são públicas, salvo decisão em contrário.
2 - Os membros da Assembleia podem usar da palavra após autorização do presidente de sessão.
3 - Cabe ao presidente declarar abertas, suspender e dar por encerradas as sessões; cabe igualmente ao presidente assegurar a observância do Regimento, manter a ordem, conceder a palavra, limitar o tempo de uso da palavra, submeter os assuntos à votação, anunciar os resultados das votações e encerrar os debates. Cabe ao presidente, em acordo com os membros da Mesa, regular questões suscitadas nas sessões que não se encontrem regulamentadas pelo presente Regimento.

Artigo 9.º
Deliberações e decisões

1 - A Assembleia pode aprovar resoluções ou formular recomendações que incidam sobre questões atinentes ao processo de Barcelona à atenção da Conferência ministerial Euro Mediterrânica, bem como do Conselho da União Europeia e da Comissão Europeia.
2 - As alterações propostas a um texto, depositado para apreciação e aprovação pela Assembleia, deverão ser formuladas por escrito num prazo comunicado pelo presidente da sessão.
3 - A Assembleia decide por consenso e na presença de metade das delegações mais uma, em cada um dos dois componentes da Assembleia, ou seja, o componente europeu e o componente dos países parceiros.

Não sendo possível alcançar o consenso, a Assembleia aprova as suas decisões por maioria qualificada de 4/5, no mínimo, dos votos dos representantes de cada uma das duas partes que integram o componente europeu e de 4/5, no mínimo, dos votos dos representantes dos países parceiros.

4 - Cada delegação dispõe de um número de votos igual àquele que lhe é atribuído e goza, aquando da votação, do direito de reserva e/ou de abstenção construtiva.

Artigo 10.º
Reuniões e ordem de trabalhos

1 - A Assembleia reúne-se, no mínimo, uma vez por ano, num local fixado aquando de cada reunião da Assembleia plenária. Devem ser previstas medidas específicas para o caso de a reunião da Assembleia se realizar num país que não mantenha relações diplomáticas oficiais com um dos países membros do processo de Barcelona e da Assembleia.
2 - O projecto de ordem de trabalhos da sessão é estabelecido pela Mesa e aprovado pela reunião plenária da Assembleia no início dos seus trabalhos.
3 - O projecto de ordem de trabalhos é comunicado pelo presidente aos parlamentos membros representados na Assembleia um mês, no mínimo, antes da abertura da sessão.

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4 - Cada delegação pode solicitar a inscrição de um ponto suplementar na ordem de trabalhos. A Mesa propõe à Assembleia plenária a adição de pontos suplementares.

Artigo 11.º
Comité de redacção e grupos de trabalho

1 - A Assembleia pode decidir instituir um comité de redacção para preparar os projectos de resolução, de recomendação ou de pareceres. O comité de redacção é nomeado de comum acordo e congrega, no mínimo, cinco membros dos parlamentos nacionais da União Europeia e do Parlamento Europeu, por um lado, e cinco membros, no mínimo, dos parlamentos dos países mediterrânicos que participam no processo de Barcelona.
2 - A Mesa, após consulta aos parlamentos representados na Assembleia, pode constituir grupos de trabalho e fixar a respectiva composição e atribuições. Estes grupos de trabalho podem ser encarregados de estabelecer relatórios e projectos de resolução destinados à atenção da Assembleia.

Artigo 12.º
Línguas

1 - As línguas oficiais da Assembleia são as línguas oficiais da União Europeia, bem como o árabe, o hebreu e o turco.
2 - Os documentos oficiais aprovados pela Assembleia são traduzidos em todas as línguas oficiais da Assembleia.
3 - Os documentos de trabalho são disponibilizados aos membros em francês, em inglês e em árabe, a título de línguas de trabalho, pelo parlamento que organiza a reunião.
4 - Aquando dos debates da Assembleia, cada membro pode intervir, em princípio e na medida do possível, numa das línguas oficiais da Assembleia, sendo a interpretação apenas assegurada nas línguas de trabalho, sem prejuízo das possibilidades previstas pelo artigo 13.º, n.º 6, do presente Regimento, quando as reuniões da Assembleia se realizem no Parlamento Europeu.

As reuniões das comissões parlamentares e, se for o caso, dos grupos de trabalho, decorrem nas línguas de trabalho acima referidas, sem prejuízo das possibilidades previstas pelo artigo 13.º, n.º 6 do presente Regimento.

Artigo 13.º
Despesas: financiamento dos custos de organização, de participação, de interpretação e de tradução

1 - O parlamento que organiza uma sessão da Assembleia ou a reunião de uma das suas comissões garante as condições materiais da organização da sessão ou da reunião.
2 - A Assembleia pode, sob proposta da Mesa, decidir a necessidade de uma contribuição financeira eventual dos outros parlamentos membros da Assembleia, destinada a cobrir os custos incorridos na organização de uma sessão da Assembleia ou de uma reunião de comissão.
3 - As despesas de viagem e de estadia de cada participante são suportadas pela instituição da qual é proveniente.
4 - A organização e os respectivos custos de interpretação nas línguas de trabalho da Assembleia são suportados por todas as delegações.
5 - Quando o Parlamento Europeu organiza uma sessão da Assembleia ou uma reunião de comissões, assume as condições materiais e os custos de interpretação de acordo com as necessidades e as disponibilidades.
6 - O Parlamento Europeu assume a tradução dos documentos oficiais, aprovados pela Assembleia, nas línguas oficiais da União Europeia. A tradução dos referidos documentos em árabe, em hebreu e em turco é assegurada pelos parlamentos onde essas línguas são praticadas.
7 - Cada delegação é responsável pela tradução em duas línguas de trabalho, no mínimo, dos documentos que apresenta.

Artigo 14.º
Secretariado

1 - A Mesa e os outros órgãos da Assembleia são assistidos, na preparação, no bom funcionamento e no acompanhamento dos trabalhos por um secretariado reduzido, composto pelos funcionários de cada parlamento representado na Mesa e coordenado pelo funcionário do Parlamento cujo representante na Mesa exerce a presidência.
2 - As remunerações e outras despesas relativas aos membros do secretariado são suportadas pelos respectivos parlamentos de origem.
3 - O parlamento que acolhe uma sessão da Assembleia ou a reunião de uma das suas comissões oferece a sua assistência na organização desses encontros.

Artigo 15.º
Alterações ao Regimento

1 - Qualquer delegação pode propor alterações ao presente Regimento. As propostas de alteração são traduzidas e transmitidas à Mesa que as submete à primeira Assembleia plenária a realizar.
2 - As alterações ao presente Regimento são aprovadas por consenso.
3 - Salvo excepção devidamente aprovada pela Assembleia, as alterações ao presente Regimento entram em vigor à data da sessão seguinte.

Aprovado em Atenas, em 23 de Março de 2004.

RESOLUÇÃO
PRINCÍPIOS GERAIS DE ATRIBUIÇÃO DE DESPESAS DE TRANSPORTE E ALOJAMENTO E DE AJUDAS DE CUSTO AOS DEPUTADOS

A Assembleia da República resolve, nos termos do n.º 5 do artigo 166.º da Constituição, o seguinte:

Artigo 1.º
Deslocação de Deputados durante o período de funcionamento do Plenário

1 - A importância global para despesas de transporte dos Deputados residentes no seu círculo eleitoral é igual ao produto da multiplicação da distância, em quilómetros, correspondente a uma viagem semanal de ida e volta entre a residência do Deputado e a Assembleia da República pelo quantitativo fixado na lei geral para pagamento do quilómetro percorrido em automóvel próprio.

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2 - A importância global para despesas de transporte dos Deputados residentes nos concelhos de Cascais, Barreiro, Vila Franca de Xira, Sintra, Loures, Oeiras, Seixal, Amadora, Almada e Lisboa é igual ao produto da multiplicação da distância, em quilómetros, correspondente a uma viagem de ida e volta em cada dia de presença em trabalhos parlamentares entre a residência do Deputado e a Assembleia da República, pelo quantitativo fixado na lei geral para pagamento do quilómetro percorrido em automóvel próprio.
3 - A importância global para despesas de transporte dos Deputados residentes nas Regiões Autónomas corresponde ao preço de uma viagem semanal de ida e volta, em avião, na classe mais elevada praticada, entre o aeroporto da residência e Lisboa, acrescido da importância da deslocação entre o aeroporto e a residência, calculada nos termos do n.º 1.
4 - A importância global para despesas de transporte dos Deputados residentes fora do seu círculo eleitoral é igual ao produto da distância, em quilómetros, entre a residência efectiva e a Assembleia da República, calculado nos termos dos números anteriores, acrescido do valor correspondente a duas viagens mensais de ida e volta entre a capital do distrito do círculo eleitoral de origem e a residência efectiva.
5 - Aos Deputados eleitos pelo círculo da emigração da Europa, residentes no respectivo círculo eleitoral, é-lhes devida uma viagem semanal de ida e volta, em avião, na classe mais elevada praticada, entre o aeroporto da cidade de residência e Lisboa, acrescida da importância da deslocação entre o aeroporto e a residência, calculada nos termos do n.º 1.
6 - Aos Deputados eleitos pelo círculo de emigração fora da Europa, residentes no respectivo círculo eleitoral, são-lhes devidas duas viagens mensais de ida e volta, em avião, na classe mais elevada praticada, entre o aeroporto da cidade de residência e Lisboa, acrescidas da importância da deslocação entre o aeroporto e a residência, calculadas nos termos do n.o 1.
7 - Às deslocações previstas nos n.os 5 e 6 aplica-se o artigo 17.º, n.º 1.
8 - Aos Deputados com viatura oficial atribuída aplicam-se as regras seguintes:

a) Nos termos legais e regulamentares são atribuídas viaturas oficiais às entidades seguintes:

" Vice-Presidentes da Assembleia da República;
" Deputados que tenham exercido as funções de Presidente da Assembleia da República;
" Presidente do Conselho de Administração;
" Gabinete dos Secretários da Mesa.

b) A gestão da viatura atribuída ao Gabinete dos Secretários da Mesa é da responsabilidade do Secretário do grupo maioritário.
c) As viaturas são de uso pessoal, excluindo-se, porém, em princípio, a sua utilização em situações que dêem origem à atribuição de abonos para despesas de transporte; no caso de o utilizador optar por fazê-lo, comunicará aos serviços o número de quilómetros percorridos, para que estes processem o acerto da despesa no mês seguinte ao da comunicação.
d) Os Deputados a quem tenha sido atribuída viatura oficial devem manifestar expressamente a sua opção entre o abono para despesas de transporte dentro do território continental da República ou a utilização da referida viatura.
e) A opção manifestada quanto às despesas de transporte valerá também para as outras deslocações dentro do território continental da República em representação da Assembleia da República, previstas no artigo 14.º, a menos que outra decisão seja comunicada para essa deslocação.

Artigo 2.º
Deslocação dos Deputados para trabalhos parlamentares fora do período de funcionamento do Plenário

A importância para despesas de transporte é calculada em base semanal ou diária, segundo os critérios do artigo 1.º.

Artigo 3.º
Deslocação em trabalho político no círculo eleitoral

1 - A importância para despesas de transporte por semana é igual ao produto da multiplicação do dobro da distância média, em quilómetros, entre a capital do distrito e as respectivas sedes de concelho, pelo quantitativo fixado na lei geral para pagamento do quilómetro percorrido em automóvel próprio.
2 - Nas regiões autónomas, a distância para cálculo da média referida no número anterior nas viagens que devam ser realizadas por via aérea é igual ao quociente da divisão do valor da tarifa aérea praticada, pelo quantitativo fixado na lei geral para pagamento do quilómetro percorrido em automóvel próprio.

Artigo 4.º
Deslocação em trabalho político nos círculos de emigração

1 - Cada Deputado eleito pelos círculos de emigração da Europa e fora da Europa pode despender, para efeitos de deslocação em trabalho político no respectivo círculo, até ao limite de metade da verba correspondente a esse círculo constante do orçamento da Assembleia da República.
2- Havendo nestes círculos eleitorais Deputados neles residentes e outros não, será definido, por despacho do Presidente da Assembleia da República, ouvido o Conselho de Administração, um factor correctivo, que tenha em conta as acrescidas facilidades do trabalho político no círculo de que os primeiros beneficiam, em função das suas deslocações regulares a casa, durante o período de funcionamento efectivo da Assembleia da República.
3 - O processamento da verba atribuída nos termos dos números anteriores é feito em quatro prestações trimestrais.
4 - Durante as suas deslocações, os Deputados têm direito ao abono de ajudas de custo e ao pagamento do respectivo alojamento, nos termos da presente Resolução.
5 - Os Deputados eleitos pelos círculos de emigração e que tenham a sua residência em cidades situadas em país estrangeiro, não têm direito a abono de ajudas de custo quando se encontrarem em trabalho político junto dos eleitores da cidade da residência.
6 - Os Deputados eleitos pelos círculos de emigração e que tenham a sua residência em cidades situadas em país estrangeiro, quando se encontrarem em trabalho político

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fora da cidade da respectiva residência, nesse ou noutro país, terão direito à ajuda de custo que é devida pelo trabalho no estrangeiro.
7 - É obrigatória a apresentação do bilhete ou bilhetes dos transportes utilizados e dos cupões dos cartões de embarque correspondentes, simultaneamente com a entrega do Boletim Itinerário previsto no n.º 3 do artigo 11.º.

Artigo 5.º
Deslocação em trabalho político em todo o território nacional, de acordo com o n.º 2 do artigo 152.º da Constituição da República Portuguesa

1 - A importância global anual para despesas de deslocação em trabalho político em território nacional é igual ao produto da multiplicação da distância em quilómetros entre Lisboa e as respectivas capitais de distrito, pelo quantitativo fixado na lei geral para pagamento do quilómetro percorrido em automóvel próprio, sendo essa distância multiplicada por dois em relação às cidades do continente e por um e meio em relação às cidades de Ponta Delgada e do Funchal, respectivamente, quanto às Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira.
2 - O processamento destas verbas é mensal e obedece às regras definidas no artigo 8.º.
3 - A actualização da verba a que se refere o n.º 1 será feita sempre que for actualizado o pagamento do quilómetro percorrido em automóvel próprio e na percentagem em que o for.

Artigo 6.º
Deslocação de comissões

O orçamento da Assembleia da República fixa a verba anual que pode ser despendida com deslocações de comissões para a realização de trabalho parlamentar.

Artigo 7.º
Delegações parlamentares ao estrangeiro

1 - Nas deslocações do Presidente da Assembleia da República aplica-se a lei geral, sendo-lhe devidas ajudas de custo e o pagamento do alojamento nos termos da presente Resolução.
2 - Nas deslocações de representações e deputações da Assembleia da República aplica-se a lei geral, sendo devidos o pagamento do alojamento e ajudas de custo, nos termos da presente Resolução.
3 - Nas deslocações em missão oficial de comissões, delegações ou Deputados para participarem nos trabalhos de organizações internacionais de que a Assembleia da República é membro, observam-se as seguintes regras:

a) A viagem é feita em avião, na classe mais elevada praticada ou, na impossibilidade do recurso a avião, na classe mais elevada do meio de transporte utilizado, incluindo taxas;
b) As ajudas de custo são fixadas nos termos da presente Resolução;
c) É obrigatória a entrega nos serviços financeiros do bilhete de avião ou do outro meio de transporte público utilizado e dos cupões dos cartões de embarque, bem como do Boletim Itinerário a que se refere o n.º 3 do artigo 11.º;
d) O Deputado pode fazer-se acompanhar, caso entenda razoável, nas condições previstas no n.º 4, havendo então lugar à entrega do bilhete e dos cupões dos cartões de embarque do acompanhante, nos termos da alínea anterior.

4 - Do disposto na alínea d) do número anterior não pode resultar, para a Assembleia da República, no que aos transportes se refere, encargo superior ao que decorre do disposto na alínea a) do mesmo número ou ao custo dos dois bilhetes resultante do desdobramento permitido, se este for inferior.
5 - Nos casos da alínea d) do n.º 3 haverá ainda lugar ao pagamento pelo Deputado da diferença do custo do alojamento em quarto duplo, quando for esta a opção.
6 - A não entrega do bilhete e dos cupões dos cartões de embarque ou, em caso de transvio, de documento aceite pelo Presidente da Assembleia da República como comprovativo suficiente, determina a não autorização de outras deslocações até efectiva regularização do processo, a qual deverá ter lugar no prazo de 30 dias úteis a contar de notificação para o efeito, havendo lugar a reposição dos valores despendidos com a viagem caso aquela se não efective.
7 - Nas deslocações de um Deputado ou grupo de Deputados que o Presidente da Assembleia da República, ouvida a Comissão competente, considere de interesse parlamentar, são observadas as regras definidas nos n.os 3 a 6.
8 - Os convites dirigidos a título individual a Deputados não conferem direito a viagens por conta da Assembleia da República, podendo, porém, ser-lhes abonadas ajudas de custo e estendido o seguro de viagem existente, por despacho do Presidente da Assembleia da República, face ao conteúdo da missão a realizar.

Artigo 8.º
Substituições e faltas

1 - O Deputado que seja substituído ou que falte durante uma ou mais semanas, perde o direito aos quantitativos para despesas de transporte e outras, referidos nesta Resolução.
2 - Quando haja substituição, o Deputado em exercício de funções usufrui dos direitos referidos nesta Resolução.

Artigo 9.º
Deputados ao Parlamento Europeu

Para os efeitos do disposto no n.º 1 do artigo 1.º da Lei n.º 144/85, de 31 de Dezembro, os Deputados ao Parlamento Europeu usufruem dos quantitativos para despesas de viagem e ajudas de custo correspondentes, referidas no artigo 1.º, excepto quando os mesmos correspondam a uma duplicação do que resulta das regras contidas nos diplomas aplicáveis do Parlamento Europeu.

Artigo 10.º
Processamento

Os quantitativos respeitantes às despesas para transporte, bem como os respeitantes às ajudas de custo, são processados em documento próprio, informatizado.

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Artigo 11.º
Ajudas de custo

1 - Por todos os dias da deslocação são devidas ajudas de custo.
2 - O valor das ajudas de custo diárias é actualizado sempre que for revisto, e na percentagem em que o for, o valor das ajudas de custo dos membros do Governo.
3 - O abono antecipado das ajudas de custo é obrigatoriamente documentado através da apresentação nos serviços financeiros, no prazo de 20 dias úteis a seguir ao termo da deslocação, do respectivo Boletim Itinerário, assinado pelo próprio Deputado.
4 - O pagamento do alojamento e/ou de uma ou duas refeições principais determina uma dedução na ajuda de custo de 15% para o alojamento e de 20% por cada refeição, respectivamente.
5 - Não se processarão novos adiantamentos de ajudas de custo enquanto não se mostrar regularizada a entrega dos Boletins Itinerários relativos a deslocações anteriores, o que deverá ocorrer no prazo de 15 dias úteis a contar de notificação para o efeito, havendo lugar a reposição dos abonos processados caso tal regularização se não efective até ao termo daquele prazo.
6 - Os Deputados eleitos pelo círculo de emigração fora da Europa, que residam nesse círculo, têm direito, durante o período de funcionamento do Plenário, às ajudas de custo fixadas no n.º 1 do artigo 17.º da Lei n.º 4/85, de 9 de Abril, acrescidas do montante correspondente a mais quatro dias mensais.

Artigo 12.º
Alojamento

1 - Os Deputados que se desloquem ao estrangeiro ao abrigo do artigo 7.º têm direito ao pagamento do respectivo alojamento em estabelecimento hoteleiro de, no mínimo, quatro estrelas ou equivalente.
2 - Caso o Deputado não deseje beneficiar do pagamento de alojamento, terá direito à totalidade da ajuda de custo diária.

Artigo 13.º
Utilização de viatura própria

1 - A utilização de viatura própria para uso em serviço pode ser autorizada pelo Presidente da Assembleia da República em situações devidamente justificadas e fundamentadas, caso em que haverá lugar ao processamento da verba fixada na lei geral para pagamento por quilómetro percorrido em automóvel próprio.
2 - Do accionamento do regime do número anterior não pode resultar dispêndio superior ao que decorreria da utilização de avião, nos termos da presente Resolução.
3 - O pagamento dos quilómetros percorridos é feito em conformidade com a respectiva declaração, a qual deve constar do Boletim Itinerário, podendo o processo ser instruído ainda com os documentos de despesa relativos ao pagamento de portagens, para efeitos do respectivo processamento.

Artigo 14.º
Outras deslocações no País

As deslocações de Deputados no País, em representação da Assembleia da República, carecem de autorização prévia do Presidente, sendo-lhes aplicável o regime de ajudas de custo e alojamento previsto nos artigos 11.º e 12.º.

Artigo 15.º
Deslocações dos funcionários parlamentares

1 - O Presidente da Assembleia da República definirá, por despacho, o regime das deslocações no País e fora do País dos funcionários parlamentares.
2 - Nas matérias não reguladas no despacho a que se refere o número anterior, aplica se a lei geral, sem prejuízo das regras processuais definidas pelo Secretário-Geral da Assembleia da República.

Artigo 16.º
Casos omissos

Os casos omissos são decididos por despacho do Presidente da Assembleia da República, ouvido o Conselho de Administração.

Artigo 17.º
Agência de viagens

1 - A aquisição de bilhetes de avião ou referentes a outros meios de transporte utilizados nas deslocações oficiais será obrigatoriamente feita pelos serviços competentes na agência de viagens que, nos termos do artigo 60.º da Lei de Organização e de Funcionamento da Assembleia da República, disponha de instalações no Palácio de S. Bento.
2 - O disposto no número anterior é aplicável à marcação e pagamento dos hotéis.
3 - Os serviços prestados pela agência instalada na Assembleia da República, bem como as respectivas condições de instalação, funcionamento e pagamento, regem-se por contrato celebrado entre ambas, de duração anual, o qual pode ser prorrogado apenas por dois períodos de um ano.
4 - A Assembleia da República reserva-se o direito de fazer ou mandar fazer auditorias aos serviços a ela prestados pela agência.

Artigo 18.º
Disposições finais

1 - As importâncias globais previstas nos n.os 1 a 4 do artigo 1.º, bem como nos artigos 3.º e 5.º, referem-se a despesas de deslocação que, atenta a sua natureza, não carecem de comprovação.
2 - São revogadas as Deliberações n.os 15-PL/89, de 7 de Dezembro, e 4-PL/98, de 7 de Maio, e a Resolução n.º 4/2004, de 9 de Janeiro.
3 - A presente Resolução produz efeitos a partir de 1 de Janeiro de 2004.

Aprovado em 8 de Julho de 2004. - O Presidente da Assembleia da República, João Bosco Mota Amaral.

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Resolução
Quadro de pessoal da Comissão Nacional de Protecção de Dados

A Assembleia da República resolve, nos termos do n.º 5 do artigo 166.º da Constituição e do n.º 1 do artigo 30.º da Lei de Organização e Funcionamento da Comissão Nacional de Protecção de Dados, que o quadro de pessoal da Comissão Nacional de Protecção de Dados, bem como os conteúdos funcionais das respectivas carreiras, passam a ser os seguintes:

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