87 | II Série A - Número: 096 | 15 de Maio de 2008

propriedades dos tecidos e células, incluindo parâmetros relevantes como a temperatura, humidade ou qualidade do ar.
7 — Os parâmetros críticos, tais como a temperatura, humidade e qualidade do ar, têm de ser controlados, monitorizados e registados, no sentido de comprovar a sua conformidade com as condições especificadas de armazenamento.
8 — Têm de dispor de instalações de armazenamento que separem e distingam claramente tecidos e células antes da sua libertação ou colocação em quarentena dos que são autorizados e dos que são rejeitados, no sentido de evitar trocas e contaminações cruzadas entre eles. Têm de ter atribuídas áreas separadas fisicamente ou dispositivos de armazenamento ou de segregação segura dentro do dispositivo, em locais de armazenamento de tecidos e células em quarentena ou libertados, no sentido de manter determinados tecidos e células colhidos em conformidade com critérios especiais.
9 — O banco de tecidos e células tem de possuir políticas e procedimentos escritos em matéria de acesso controlado, limpeza e manutenção, eliminação de resíduos e de reorganização de serviços em situações de emergência.

E — Documentação e registos

1 — Tem de existir um sistema que preveja documentação claramente definida e eficaz, registos correctos e Procedimentos Operativos Normalizados (PON) para as actividades para as quais se solicita autorização.
2 — Os documentos têm de ser revistos regularmente e cumprir as normas definidas na presente lei.
3 — O sistema tem de garantir que o trabalho efectuado é normalizado e que todas as fases são rastreáveis, nomeadamente a codificação, elegibilidade do dador, colheita, processamento, preservação, armazenamento, transporte, distribuição, aplicação ou eliminação, incluindo aspectos relacionados com o controlo e a garantia da qualidade.
4 — Para cada actividade crítica, os materiais, equipamento e pessoal envolvidos tem de ser identificados e documentados.
5 — Nas unidades de colheita, bancos de tecidos e células e serviços responsáveis pela sua aplicação, todas as alterações aos documentos têm de ser revistas, datadas, aprovadas, documentadas e implementadas rapidamente pelo pessoal autorizado.
6 — Tem de existir um procedimento de controlo documental, no sentido de assegurar o historial das revisões dos documentos e das alterações e garantir que apenas são utilizadas as versões actualizadas dos documentos.
7 — Os registos têm de demonstrar ser credíveis, fiáveis e fidedignos.
Os registos têm de ser legíveis e indeléveis, podendo ser manuscritos ou transferidos para outro sistema validado, tal como sistema informático ou microfilme.
8 — Sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo 8.º, os registos, incluindo dados originais, que sejam críticos para a segurança e qualidade dos tecidos e células devem ser mantidos durante, pelo menos, 10 anos após a data de validade, utilização clínica ou eliminação.
9 — Os registos têm de cumprir os requisitos de confidencialidade definidos no artigo 23.º da presente lei.
O acesso aos registos e dados tem de ser limitado a pessoas autorizadas pela pessoa responsável e à ASST para fins de inspecção e medidas de controlo.

F — Sistema de qualidade

1 — Tem de existir um sistema de auditoria relativamente às actividades para as quais se solicita autorização. A auditoria tem de ser conduzida de forma independente por pessoas formadas, de competência reconhecida, pelo menos de dois em dois anos, no sentido de verificar a conformidade com os protocolos aprovados e os requisitos regulamentares.
2 — As não conformidades e as acções correctivas têm de ser documentadas.
3 — O incumprimento das normas de qualidade e segurança deve conduzir a investigações documentadas, que incluam uma decisão sobre acções possíveis, correctivas ou preventivas.
4 — O destino de tecidos e células não conformes tem de ser decidido de acordo com procedimentos escritos, supervisionado pela pessoa responsável e registado. Todos os tecidos e células afectados têm de ser identificados e contabilizados.
5 — As acções correctivas têm de ser documentadas, iniciadas e completadas de uma forma atempada e eficaz. As acções preventivas e correctivas devem ser avaliadas em relação à eficácia após a sua execução.
6 — As unidades de colheita, bancos de tecidos e serviços responsáveis pela sua aplicação devem dispor de processos para analisar o desempenho do sistema de gestão da qualidade, no sentido de assegurar uma melhoria contínua e sistemática.