39 | II Série A - Número: 031 | 19 de Setembro de 2011

Ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) compete a atribuição e protecção de direitos de propriedade industrial, a nível interno e externo, a difusão da informação técnica e científica patenteada e a promoção da utilização do sistema de propriedade industrial em conformidades com as normas constantes do Código da Propriedade Industrial.
O medicamento para ser comercializado, precisa de obter a respectiva autorização de introdução no mercado (AIM), concedida pelo INFARMED. O acesso ao mercado pode colidir com particularidades da legislação que regula a propriedade industrial nacional, mais especificamente o direito de patente de produto.
O Código da Propriedade Industrial, no seu artigo 51.º define o objecto para a obtenção de patentes para quaisquer invenções de produtos ou processos em todos os domínios da tecnologia.
Ainda que a al. b) do artigo 102.º do Código estabeleça que os direitos conferidos pela patente não abrangem a preparação de medicamentos feita no momento e para casos individuais, mediante receita médica nos laboratórios de farmácia, nem os actos relativos aos medicamentos assim preparados, os artigos 115.º, 115.º-A e 116.º especificam os critérios de certificação complementar de protecção para medicamentos e produtos fitofarmacêuticos.
Segundo a proposta de lei, a instituição de um mecanismo alternativo de composição dos litígios emergentes da invocação de direitos de propriedade industrial relacionados com medicamentos de referência e medicamentos genéricos, sujeitos à arbitragem necessária, não prejudica o recurso à arbitragem voluntária.
Quanto à requisição de informação sensível relativa a pedido de autorização ou registo, de introdução no mercado de um medicamento de uso humano, a iniciativa legislativa remete para as regras constantes dos artigos 61.º a 64.º Código do Procedimento Administrativo, respeitantes ao direito à informação.
Por último, mencione-se que, o Governo, na prossecução dos objectivos sobre a saúde, definidos no Memorando de Entendimento sobre as Condicionalidades de Política Económica, negociado com Comissão Europeia, Banco de Portugal e Fundo Monetário Internacional, comprometeu-se a:

▪ — Aumentar a eficiência e a eficácia do sistema nacional de saúde, induzindo uma utilização mais racional dos serviços e controlo de despesas; gerar poupanças adicionais na área dos medicamentos para reduzir a despesa pública com medicamentos para 1,25% do PIB até final de 2012 e para cerca de 1% do PIB em 2013 (em linha com a média da UE); gerar poupanças adicionais nos custos operacionais dos hospitais.
▪ — 3.53. Elaborar um plano estratégico para o sector da saúde, no contexto de, e consistente com, o enquadramento orçamental de médio prazo. [T4‐ 2011] Definição de preços e comparticipação de medicamentos.
▪ — 3.54. Estabelecer o preço máximo do primeiro genérico introduzido no mercado em 60% do preço do medicamento de marca com uma substância activa similar. [T3‐ 2011] ▪ — 3.55. Rever o sistema actual de preços de referência baseado em preços internacionais, alterando os países de referência para os três países da UE com os níveis de preços mais baixos ou para países com níveis comparáveis em termos de PIB per capita. [T4‐ 2011] Prescrição e monitorização da prescrição.
▪ — 3.56. Tornar obrigatória a prescrição electrónica de medicamentos e meios de diagnóstico, abrangidos por sistemas de comparticipação pública, para todos os médicos tanto no sector público como no sector privado. [T3‐ 2011] ▪ — 3.57. Melhorar o sistema de monitorização da prescrição de medicamentos e meios de diagnóstico e pôr em prática uma avaliação sistemática de cada médico em termos de volume e valor, em comparação com normas de orientação de prescrição e de outros profissionais da área de especialização (peers). Será prestada periodicamente informação a cada médico sobre o processo (por trimestre, por exemplo), em particular sobre a prescrição dos medicamentos mais caros e mais usados, com início no T4‐ 2011. A avaliação será efectuada através de uma unidade específica do Ministério da Saúde tal como o Centro de Conferência de Facturas.
Sanções e penalizações serão previstas e aplicadas no seguimento da avaliação. [T3‐ 2011] ▪ — 3.58. Incentivar os médicos, a todos os níveis do sistema, tanto público como privado, a prescrever genéricos e os medicamentos de marca que sejam menos dispendiosos. [T3‐ 2011]