II SÉRIE-A — NÚMERO 47

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9 - Avaliação dos resultados pós-transplantação;

10 - Promover um sistema comum de acreditação de programas de dádiva/colheita e transplantação de

órgãos.

A Diretiva 2010/53/EU do PE e do Conselho, de 7 de junho de 2010 e ora transposta para a ordem jurídica

interna portuguesa, vem completar o acervo de iniciativas já em vigor na União Europeia:

– A Diretiva 2002/98/CE, de 27 de janeiro de 2003, relativa à qualidade e segurança do sangue humano e

seus componentes;

– A Diretiva 2004/23/CE do PE e do Conselho, de 31 de março, sobre colheita, transplante de órgãos e

tecidos de origem humana.

A Diretiva 2010/53/EU complementa estes normativos determinando que os Estados-Membros devem

assegurar as seguintes obrigações:

Designar autoridades nacionais competentes para assegurar o cumprimento das exigências

estabelecidas na Diretiva relativamente a cada uma das etapas do processo, tendo em conta, nomeadamente,

as funções que lhes são atribuídas no quadro do artigo17.º [artigo 5.º da Proposta de Lei n.º 101/XII (2.ª)];

Estabelecer um regime para a qualidade e a segurança dos órgãos que abranja todas as etapas do

processo, desde a dádiva à transplantação ou eliminação, de acordo com os procedimentos operacionais e as

regras fixadas na diretiva, que concernem no essencial à existência, condições de autorização e

funcionamento de organismos de colheita e centros de transplantação, à caracterização dos órgãos e dos

dadores, à colheita e condições de transporte de órgãos, à qualificação dos profissionais de saúde envolvidos

no processo, bem como aos sistemas de rastreabilidade dos órgãos e de notificação e de gestão de reações e

incidentes adversos graves [artigo 9.º da Proposta de Lei n.º 101/XII (2.ª)];

Assegurar o respeito pelos princípios da dádiva voluntária e não remunerada, relativamente à dádiva de

órgãos, por dadores vivos ou dadores post mortem, estando contudo prevista a concessão de uma

compensação para cobrir as despesas e a perda de rendimentos relacionadas com a dadiva [artigo 4.º da

Proposta de Lei n.º 101/XII (2.ª)];

Garantir o cumprimento dos requisitos em matéria de consentimento estabelecidos a nível nacional para

as dádivas, de não divulgação da necessidade ou disponibilidade de órgãos, da garantia de que a colheita de

órgãos se processe sem fins lucrativos, bem como a aplicação das disposições da Diretiva 95/46/CE1,

relativamente à proteção dos dados pessoais, confidencialidade e segurança do tratamento de dados [artigos

16.º, 17.º e 18.º da Proposta de Lei n.º 101/XII (2.ª)];

Fazer cumprir as exigências estabelecidas na Diretiva relativamente à qualidade e aspetos relacionados

com a segurança do dador vivo [artigo 17.º da Proposta de Lei n.º 101/XII (2.ª)].

A implementação de uma rede de autoridades competentes destinada ao intercâmbio de informações

sobre a experiência adquirida no que respeita à sua aplicação, disposições a aplicar relativamente ao

intercâmbio de órgãos com países terceiros e à celebração de acordos com organizações europeias de

intercâmbio de órgãos e determina que os Estados-membros devem estabelecer o regime de sanções

aplicável em caso de infração às disposições nacionais de transposição [artigos 19.º, 20.º, 21.º, 22.º e 23.º da

Proposta de Lei n.º 101/XII (2.ª)].

Cumpre, ainda, fazer referência à recente Diretiva de Execução 2012/25/EU, da Comissão, de 9 de

outubro, que, nos termos do disposto no artigo 29 da Diretiva 2010/53/EU, estabelece procedimentos de

informação para intercâmbio, entre Estados-membros, de órgãos humanos destinados a transplantação,

nomeadamente no que se refere a:

– Informações sobre a caracterização de dadores de órgãos;

1 Versão consolidada em 20.11.2003 da Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à

proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados.