12 DE JUNHO DE 2013

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Constata a reunião das duas dimensões da experimentação "investigação clínica quer de ensaios clínicos,

que assim evita o desdobramento das mesmas opções legislativas em dois diplomas autónomos”.

Refere expressamente que as matérias contidas na proposta de lei relativas a

 Ensaios e estudos que tenham incidência de dados pessoais como de saúde e eventualmente

outros dados relativos à vida privada;

 A constituição de base de dados que identifiquem ou de algum modo permitam identificar os

participantes;

 bem como O registo Nacional de Estudos Clínicos, no âmbito da disponibilização pública das

versões das bases d e dados,

deverão todos estes atos ter o parecer prévio da CNPD.

PARTE III – OPINIÃO DA DEPUTADA AUTORA DO PARECER

III. 1 – A presente lei, tal como é assumido pelo Governo na exposição de motivos, pretende ser um quadro

de referência no domínio da investigação cientifica quer em termos de ensaios clínicos para medicamentos de

uso humano, quer de estudos com intervenção de dispositivos médicos.

Assume e bem, que os ensaios clínicos deverão ser realizados no estrito respeito pelo princípio da

dignidade da pessoa humana e dos seus direitos fundamentais – n.º 1 do artigo 3.º, em especial pelos vários

tipos de investigação e contexto e a especial vulnerabilidade dos participantes, muitas das vezes.

Igualmente, porque muitas das vezes o acesso de dados de saúde bem como da vida provada das

pessoas, exige-se par ao seu tratamento regras específicas, bem como a intervenção da Comissão nacional

de Proteção de Dados.

No entanto, cabe referir alguns pontos que não poderão, em sede de especialidade, deixar de ser trazidos

ao debate, salvo melhor opinião, conforme se enuncia.

Assim:

a) Artigo 2.º Definições –“Consentimento informado” – na definição de consentimento informado

surgem dois tipos de reservas. A primeira resultante da natureza não especifica do mesmo consentimento e a

segunda, sobre a possibilidade de revogação a qualquer momento.

Deste modo, quanto à primeira dimensão do consentimento, que se transcreve:

“Consentimento informado” a decisão, expressa através de meio adequado, de participar num estudo

clínico, tomada livremente por uma pessoa (…) (sublinhado nosso)

a).1 – Ora, aditando-se uma série de requisitos que deve conter o consentimento para que se possa

participar num estudo clínico, a verdade é que lhe falta um elemento absolutamente referenciador desse

estudo clínico. Tal passará por aditar-lhe a natureza de “específico” ou “concreto”, sob pena de o paciente

poder estar a participar em um ou outros que se lhe sigam, que conduzam ao mesmo objetivo final, com a

capa de uma declaração de autorização global, em relação ao fim a atingir. A identificação deverá ser concreta

e absolutamente especificada quanto ao objeto, terapêuticas e fim a atingir.

a) 2 - Na natureza do consentimento – quanto ao tipo de informação a prestar ao próprio ou ao seu

representante, prossegue a definição:

“(…) após ter sido devidamente informada sobre a natureza, o alcance, as consequências e os riscos do

estudo, recebendo informação, de acordo com as orientações emitidas pela CEC, que devem incluir a

definição do meio adequado atendendo ao estudo clínico”.

Diz-se quase tudo sobre a natureza e características do consentimento, porém não se refere uma das que

é absolutamente essencial, que tem a ver com a possibilidade de o mesmo poder ser revogado a todo o tempo

– i.e. em qualquer momento, seja qual for o estado do processo.

Ora, embora se refira nalguns artigos que o mesmo pode ser revogado, designadamente nos n.º 1 alíneas

b) e 4.º do artigo 6.º, a verdade, é que é uma característica essencial do consentimento informado, a

possibilidade de revogação a qualquer momento, pelo que é insuficiente a menção à possibilidade da sua