12 DE JUNHO DE 2013

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4. Sendo não apenas lícito, como eticamente irrecusável obedecer a este imperativo, é indispensável que a

atividade científica se cumpra num enquadramento jurídico que garanta a sua pertinência, qualidade e

relevância, e sobretudo proteja ao máximo os direitos humanos das pessoas que sejam sujeitos ou (como bem

dizem as propostas em apreço) participantes em tais estudos e ensaios. De facto, a integridade física e

psíquica e a dignidade dos participantes têm de estar garantidas, para já não falar do bem supremo que é a

vida. Essa é uma preocupação expressa no seio das Propostas de Lei em apreço, nos vários capítulos que as

configuram, o que se aplaude. Nesse sentido vão as presentes Propostas, ao delinearem o enquadramento

das intervenções reguladoras, das condições de aprovação de projetos ou protocolos, da vigilância e

acompanhamento da sua execução, do registo fidedigno de todos os dados investigacionais e do acesso

(condicionado) de outros cientistas a esses mesmos dados.

Ao mesmo tempo, as autoridades devem reconhecer que a comunidade deve ser informada de forma

transparente sobre aspetos da investigação relacionados, entre outros fatores, com riscos, benefícios ou

resultados, podendo estes ser tanto positivos como negativos.

5. Não se afigura, pois, existirem sérias ou apreciáveis objeções ou reservas de natureza ética. Mesmo

assim, aponta-se a imprecisão ou ambiguidade, para além da redação por vezes menos feliz, que facilmente

se deteta no texto. Parece claro que esta observação tem respaldo ético, pois seria grave que, na aplicação

futura, se verificassem desvios, a nível da praxis, indesejáveis ou prejudiciais para os participantes, devido a

uma interpretação desviante das intenções do legislador. Refere-se o que se entende serem as principais

debilidades nesta matéria:

5.1. Artigo 2.º, alíneas a) e b) PL 266/2012; artigo 2.º, alíneas t), v) e x) Anexo PL 323/2012 – uma

incompleta definição de “acontecimento adverso”, que de facto se confunde com “reação adversa”;

5.2. Artigo 2.º, alínea h) PL 266/2012; artigo 2.º PL 323/2012, na alteração à alínea o) do artigo 2.º da Lei

n.º 46/2004, de 19 de agosto – a ciência bioética prefere a expressão contemporânea de “consentimento

informado” (ao invés da proposta: “consentimento livre”), que é “tomado livremente”; remete-se para o sentido

de consentimento a prestar pelo participante nos ensaios, exarado no artigo 14.º do Protocolo Adicional à

Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina referente à investigação biomédica, e que se

qualifica como “informado, livre, expresso, específico e documentado”, revogável a todo o tempo.

5.3. Artigo 2.º, alínea q) PL 266/2012 - a ambiguidade da definição de “investigador”, definição que, na

referida alínea, não contempla suficientemente a diferença entre o estatuto de “investigador principal” e o de

“investigador”. Por outro lado, uma vez que a investigação pode implicar a presença de investigadores que não

são de forma direta profissionais de saúde1 (por exemplo, biólogos, bioquímicos, entre outros), convém

determinar com mais precisão as qualificações profissionais e científicas do investigador principal. Lembra-se

ainda que, na equipa de investigadores, a responsabilidade pela prestação de cuidados aos participantes na

investigação pertence a um médico ou a quem esteja legalmente habilitado para esse efeito.

Conviria também definir mais concretamente as qualificações específicas do investigador no âmbito de um

ensaio clínico e, por outro lado, do investigador no âmbito de uma investigação clínica que não pressuponha a

realização de um ensaio.

5.4. Artigo 2.º, alínea s) PL 266/2012 – verifica-se a mesma imprecisão acerca do estatuto do “monitor”.

Com efeito, se a investigação clínica implica o contacto continuado com os doentes ou participantes, convém

indicar em que termos este contacto deve ser feito por um profissional de saúde.

5.5. Artigo 2.º, alínea x) PL 266/2012 - uma referência a “intervenção experimental não autorizado” (sic) –

não deve nunca existir uma intervenção deste tipo;

5.6. Artigo 5.º, n.º 1 PL 266/2012, artigo 5.º, n.º 1 Anexo PL 323/2012 - a inclusão de “outros

participantes, atuais ou futuros” como possíveis beneficiários dos resultados de um estudo, quando

provavelmente se terá tido em vista o benefício de outras pessoas, não participantes no estudo em causa.

5.7. No Artigo 12.º (Centro de Estudo Clínico) falta, certamente, referir entre as competências do Centro a

de aceitar ou não a realização do estudo proposto; se assim não fosse, o Centro ficaria obrigado a permitir a

realização, intramuros, de todo e qualquer estudo proposto por todo e qualquer promotor, o que é absurdo.

1 No presente Parecer, reserva-se a expressão “profissionais de saúde” aos profissionais que prestam tratamentos ou cuidados de saúde.