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Quarta-feira, 12 de junho de 2013 II Série-A — Número 150

XII LEGISLATURA 2.ª SESSÃO LEGISLATIVA (2012-2013)

S U M Á R I O

Projeto de lei n.o 406/XII (2.ª) (Garante o exercício dos

direitos dos utilizadores, consagrados no Código do Direito de Autor e dos Direitos Conexos): — Parecer da Comissão de Assuntos Constitucionais, Direitos, Liberdades e Garantias, nota técnica elaborada pelos serviços de apoio. Propostas de lei [n.

os 120, 136, 137, 138, 141 e 146/XII

(2.ª)]:

N.o 120/XII (2.ª) (Procede à quinta alteração ao Código do

Trabalho, aprovado pela Lei n.º 7/2009, de 12 de fevereiro, ajustando o valor da compensação devida pela cessação do contrato de trabalho): — Requerimento da Secretaria de Estado dos Assuntos Parlamentares e da Igualdade dando conta da retirada desta iniciativa legislativa.

N.º 136/XII (2.ª) (Procede à quinta alteração à Lei n.º 5/2006, de 23 de fevereiro, que aprova o novo regime jurídico das armas e suas munições): — Relatório da discussão e votação na especialidade, texto final da Comissão de Assuntos Constitucionais, Direitos, Liberdades e Garantias e propostas de alteração apresentadas pelo PSD/CDS-PP.

N.º 137/XII (2.ª) (Lei que procede à segunda alteração à Lei n.º 39/2009, de 30 de julho, que estabelece o regime jurídico do combate à violência, ao racismo, à xenofobia e à intolerância nos espetáculos desportivos, de forma a possibilitar a realização dos mesmos com segurança): (a)

— Relatório da discussão e votação na especialidade e texto final da Comissão de Educação, Ciência e Cultura e anexo, contendo o parecer da Comissão de Assuntos Constitucionais, Direitos, Liberdades e Garantias e propostas de alteração apresentadas pelo PSD/CDS-PP e PS.

N.º 138/XII (2.ª) (Procede à alteração ao Decreto-Lei n.º 442-A/88, de 30 de novembro, que aprova o Código do Imposto sobre o Rendimento das Pessoas Singulares, clarificando o enquadramento fiscal das compensações e subsídios, referentes à atividade voluntária, postos à disposição dos bombeiros, pela Autoridade Nacional de Proteção Civil e pagos pelas respetivas entidades detentoras de corpos de bombeiros, no âmbito do dispositivo especial de combate a incêndios, bem como das bolsas atribuídas aos praticantes de alto rendimento desportivo, pelo Comité Paralímpico de Portugal, no âmbito do contrato-programa de preparação para os jogos Surdolímpicos, e dos respetivos prémios atribuídos por classificações relevantes obtidas em provas desportivas de elevado prestígio e nível competitivo): — Relatório da discussão e votação na especialidade e texto final da Comissão de Orçamento, Finanças e Administração Pública.

N.º 141/XII (2.ª) (Aprova os regimes jurídicos do ensino da condução, regulando o acesso e o exercício da atividade de exploração de escolas de condução, da profissão de instrutor de condução, da profissão de diretor de escola de

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condução e da certificação das respetivas entidades formadoras): — Parecer da Comissão de Economia e Obras Públicas e nota técnica elaborada pelos serviços de apoio.

N.º 146/XII (2.ª) (Aprova a Lei da Investigação Clínica): — Parecer da Comissão de Saúde e anexos, contendo a nota técnica elaborada pelos serviços de apoio e os pareceres do Conselho de Ética para as Ciências da Vida e da Comissão Nacional de Proteção de Dados. Projetos de resolução [n.

os 749 e 765/XII (2.ª)]:

N.º 749/XII (2.ª) (Manutenção do Programa de Matemática do Ensino Básico e publicitação dos respetivos resultados de avaliação): — Informação da Comissão de Educação, Ciência e Cultura relativa à discussão do diploma ao abrigo do artigo 128.º do Regimento da Assembleia da República.

N.º 765/XII (2.ª) (Recomenda ao Governo que mantenha em vigor o Programa de Matemática do Ensino Básico, anulando a proposta de substituição apresentada pelo Ministro da Educação e Ciência): — Informação da Comissão de Educação, Ciência e Cultura relativa à discussão do diploma ao abrigo do artigo 128.º do Regimento da Assembleia da República. Proposta de resolução n.º 59/XII (2.ª) (Aprova o Acordo de Parceria e Cooperação entre a União Europeia e os seus Estados-membros, por um lado, e a República do Iraque, por outro, incluindo os Anexos I a IV, assinado em Bruxelas em 11 de maio de 2012): — Parecer da Comissão de Negócios Estrangeiros e Comunidades Portuguesas. Escrutínio das iniciativas europeias:

Proposta de Diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 96/53/CE do Conselho, de 25 de julho

de 1996, que fixa as dimensões máximas autorizadas no tráfego nacional e internacional e os pesos máximos autorizados no tráfego internacional para certos veículos rodoviários em circulação na Comunidade [COM(2013) 195]: — Parecer da Comissão de Assuntos Europeus e relatório da Comissão de Economia e Obras Públicas.

Proposta de Decisão do Conselho relativa a uma posição da União Europeia no que respeita ao Regulamento Interno do Comité APE, do Comité de Cooperação Aduaneira e do Comité conjunto de desenvolvimento previstos no Acordo Provisório que estabelece um quadro para um Acordo de Parceria Económica entre os Estados da África Oriental e Austral, por um lado, e a Comunidade Europeia e os seus Estados-membros, por outro [COM(2013) 86]: — Parecer da Comissão de Assuntos Europeus e relatório da Comissão de Economia e Obras Públicas.

Proposta de Decisão do Conselho relativa à celebração do Protocolo que altera o Acordo sobre Contratos Públicos [COM(2013) 143]: — Parecer da Comissão de Assuntos Europeus e relatório da Comissão de Economia e Obras Públicas.

Pacote da Segurança e Fiscalização do Mercado: Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à fiscalização do mercado de produtos e que altera as Diretivas 89/686/CEE, 93/15/CEE, 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE, 2001/95/CE, 2004/108/CE, 2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE, 2009/105/CE, 2009/142/CE e 2010/65/UE do Conselho, e os Regulamentos (UE) n.º 305/2011, (CE) n.º 764/2008 e (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho [COM(2013) 75]: — Parecer da Comissão de Assuntos Europeus e Relatório da Comissão de Economia e Obras Públicas. (a) É publicado em Suplemento.

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PROJETO DE LEI N.O 406/XII (2.ª)

(GARANTE O EXERCÍCIO DOS DIREITOS DOS UTILIZADORES, CONSAGRADOS NO CÓDIGO DO

DIREITO DE AUTOR E DOS DIREITOS CONEXOS)

Parecer da Comissão de Assuntos Constitucionais, Direitos, Liberdades e Garantias e nota técnica

elaborada pelos serviços de apoio

Parecer da Comissão de Assuntos Constitucionais, Direitos, Liberdades e Garantias

I. a) Nota introdutória

Um grupo de Deputados do Grupo Parlamentar do BE tomou a iniciativa de apresentar à Assembleia da

República, em 24 de abril de 2013, o Projeto de Lei n.º 406/XII (2.ª) – “Garante o exercício dos direitos dos

utilizadores, consagrados no Código do Direito de Autor e dos Direitos Conexos”.

Esta apresentação foi efetuada nos termos do disposto na alínea b) do n.º 1 do artigo 156.º da Constituição

da República Portuguesa e do artigo 118.º do Regimento da Assembleia da República, reunindo os requisitos

formais previstos no artigo 124.º desse mesmo Regimento.

Por despacho de S. Ex.ª a Presidente da Assembleia da República de 2 de maio de 2013, a iniciativa

vertente baixou à Comissão de Assuntos Constitucionais, Direitos, Liberdades e Garantias para emissão do

respetivo parecer.

A discussão do presente projeto de lei encontra-se agendada para a sessão plenária de 12 de junho,

juntamente com a do Projeto de Lei n.º 423/XII (2.ª) (PCP), que não baixou à 1.ª Comissão.

I b) Do objeto, conteúdo e motivação da iniciativa

O projeto de lei sub judice, apresentado pelo Grupo Parlamentar do BE, pretende alterar o Código do

Direito de Autor e Direitos Conexos com vista a garantir o exercício efetivo dos direitos dos utilizadores.

De acordo com os proponentes, as tecnologias DRM (Digital Rights Management) – tecnologias de Gestão

de Direitos de Autor que têm por finalidade introduzir mecanismos de controlo e restrição do uso das obras por

parte dos utilizadores – não só não contribuíram para uma indústria mais saudável como comprovadamente

puseram em causa direitos dos utilizadores ao permitir, por exemplo, que editoras e distribuidoras possam

retirar o acesso a conteúdos adquiridos legitimamente.

Os proponentes, na exposição de motivos, destacam o que consideram ser incongruências resultantes do

regime jurídico atualmente em vigor, dando exemplos concretos de limitações existentes ao usufruto de

conteúdos legitimamente adquiridos (como as edições digitais de obras em domínio público e as publicações

de investigação académica) e realçando a dimensão que o problema assume no caso de bibliotecas, que se

encontram impedidas de partilhar de forma simples e eficaz as novas edições digitais de obras consagradas.

O Grupo Parlamentar do Bloco de Esquerda esclarece que, “Com o presente projeto de lei, não se limita o

exercício dos direitos de autor e dos direitos conexos. Limita-se apenas a aplicação de medidas eficazes de

carácter tecnológico que são um obstáculo ao exercício normal pelos beneficiários das utilizações livres

previstas no código de direitos de autor e direitos conexos, protegendo-se especialmente a fruição de obras

em domínio público ou de caracter público.”

Assim, o projeto de lei ora em apreço apresentado pretende dar nova redação aos artigos 217.º e 221.º do

Código do Direito de Autor e dos Direitos Conexos, para que as medidas de caráter tecnológico não impeçam

as utilizações livres previstas no n.º 2 do artigo 75.º, no artigo 81.º, no n.º 4 do artigo 152.º e no n.º 1 do artigo

189.º do mesmo Código. Ou seja, que as tecnologias DRM – Digital Rights Management – tecnologias de

Gestão de Direitos de Autor, não funcionem como restrições dos direitos de reprodução, utilização, inserção,

inclusão ou comunicação de obras, prestações e produções protegidas, pelos beneficiários das utilizações

livres. Mais: está interdita a aplicação de medidas eficazes de caráter tecnológico a obras no domínio público

bem como a novas edições de obras no domínio público e ainda a obras editadas por entidades públicas ou

com financiamento público. A proteção jurídica concedida pelo Código às medidas tecnológicas aplicadas à

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obra em causa não é aplicável, sempre que se verifique, em caso de omissão de conduta, que uma medida

eficaz de caráter tecnológico impede ou restringe o uso ou a fruição de uma utilização livre por parte de um

beneficiário que tenha legalmente acesso ao bem protegido, ou que a mesma tenha sido aplicada sem a

autorização do seu criador intelectual.

Por último, propõe-se a revogação dos artigos 218.º (Tutela penal) e 219.º (Atos preparatórios) do Código

do Direito de Autor e dos Direitos Conexos, artigos referentes às sanções aplicáveis nesta matéria.

I. c) Enquadramento legal nacional e comunitário

Atendendo ao facto de a Nota Técnica apresentar um enquadramento legal (nacional e internacional)

bastante exaustivo, gostaríamos apenas de salientar dois aspetos.

O primeiro, para mencionar que a lei atualmente em vigor estipula que as medidas eficazes de carácter

tecnológico não devem constituir um obstáculo ao exercício normal pelos beneficiários das utilizações livres,

pelo que devem ser depositados na Inspeção-Geral das Atividades Culturais- IGAC os meios pelos quais os

consumidores podem beneficiar das formas de utilização legalmente permitida. E, sempre que se verifique, em

razão de omissão de conduta, que uma medida eficaz de carácter tecnológico impede ou restringe o uso ou a

fruição de uma utilização livre por parte de um beneficiário que tenha legalmente acesso ao bem protegido,

pode o lesado solicitar à IGAC acesso aos meios depositados nos termos do n.º 1.

O segundo para chamar a atenção para os desenvolvimentos mais recentes, a nível da União Europeia, em

matéria de direito de autor, em especial a Comunicação1 apresentada pela Comissão em 4 de Maio de 2011,

na qual propõe uma estratégia abrangente para a reformulação do enquadramento jurídico dos direitos de

propriedade intelectual no novo ambiente digital.

Entre as iniciativas que a Comissão pretende apresentar a partir de 2011 para levar a cabo esta reforma,

cumpre destacar a criação de um enquadramento jurídico para a gestão coletiva dos direitos de autor de modo

a permitir o licenciamento multissectorial e pan-europeu, a análise da viabilidade de criação de um Código

Europeu dos Direitos de Autor, e a conciliação das taxas cobradas pela cópia privada com a livre circulação de

mercadorias.

PARTE II – OPINIÃO DO RELATOR

O signatário do presente relatório exime-se, nesta sede, de manifestar a sua opinião política sobre o

presente projeto de lei, a qual é, de resto, de “elaboração facultativa” nos termos do n.º 3 do artigo 137.º do

Regimento da Assembleia da República.

PARTE III – CONCLUSÕES

1. O BE apresentou à Assembleia da República o Projeto de Lei n.º 406/XII (2.ª) – “Garante o exercício dos

direitos dos utilizadores, consagrados no Código do Direito de Autor e dos Direitos Conexos”.

2. O Projeto de Lei n.º 406/XII (2.ª) visa alterar o Código do Direito de Autor e Direitos Conexos com o

objetivo de garantir que as tecnologias DRM – Digital Rights Management – tecnologias de Gestão de Direitos

de Autor, não funcionem como restrições dos direitos de reprodução, utilização, inserção, inclusão ou

comunicação de obras, prestações e produções protegidas, pelos beneficiários das utilizações livres.

3. O Grupo Parlamentar do BE pretende ainda a revogação dos artigos 218.º (Tutela penal) e 219.º (Atos

preparatórios) do mesmo Código, artigos referentes às sanções aplicáveis nesta matéria.

4. Face ao exposto, a Comissão de Assuntos Constitucionais, Direitos, Liberdades e Garantias é de

parecer que o Projeto de Lei n.º 406/XII (2.ª) (BE) reúne os requisitos constitucionais e regimentais para ser

discutido e votado em Plenário.

1 Comunicação sobre direitos de propriedade intelectual no Mercado Único: “Um Mercado Único para os Direitos de Propriedade

Intelectual - Encorajar a criatividade e a inovação de modo a garantir o crescimento económico, postos de trabalho de elevada qualidade e produtos e serviços de primeira classe na Europa” (COM/2011/287)

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PARTE IV – ANEXOS

Anexa-se a nota técnica elaborada pelos serviços ao abrigo do disposto no artigo 131.º do Regimento da

Assembleia da República.

Palácio de S. Bento, 11 de junho de 2013.

O Deputado Relator, Sérgio Sousa Pinto — O Presidente da Comissão, Fernando Negrão.

Nota Técnica

Projeto de Lei n.º 406/XII (2.ª) – Garante o exercício dos direitos dos utilizadores, consagrados no

Código do Direito de Autor e dos Direitos Conexos (BE)

Data de admissão: 2 de maio de 2013

Comissão de Assuntos Constitucionais, Direitos, Liberdades e Garantias (1.ª)

Índice

I. Análise sucinta dos factos, situações e realidades respeitantes à iniciativa

II. Apreciação da conformidade dos requisitos formais, constitucionais e regimentais e do cumprimento da

lei formulário

III. Enquadramento legal e doutrinário e antecedentes

IV. Iniciativas legislativas e petições pendentes sobre a mesma matéria

V. Consultas e contributos

VI. Apreciação das consequências da aprovação e dos previsíveis encargos com a sua aplicação

Elaborada por: Lisete Gravito e Maria Leitão (DILP), Luís Correia da Silva e Teresa Félix (BIB), Lurdes Sauane (DAPLEN) e João Amaral (DAC).

Data: 14 de maio de 2013

I. Análise sucinta dos factos, situações e realidades respeitantes à iniciativa

Chamando a atenção, com o projeto de lei em causa, para o vazio regulamentar criado pelas regras

relativas à partilha de informação pública e privada, os subscritores sublinham que as tecnologias DRM (Digital

Rights Management) “não só não contribuíram para uma indústria mais saudável como comprovadamente

puseram em causa direitos dos utilizadores”.

Destacando o que consideram ser incongruências resultantes do regime jurídico atualmente em vigor e

dando exemplos concretos de limitações existentes ao usufruto de conteúdos legitimamente adquiridos – e

realçando a dimensão que o problema assume no caso de bibliotecas, o Grupo Parlamentar do Bloco de

Esquerda esclarece que, “Com o presente projeto de lei, não se limita o exercício dos direitos de autor e dos

direitos conexos. Limita-se apenas a aplicação de medidas eficazes de carácter tecnológico que são um

obstáculo ao exercício normal pelos beneficiários das utilizações livres previstas no código de direitos de autor

e direitos conexos, protegendo-se especialmente a fruição de obras em domínio público ou de caracter

público.”

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Considerando que o conteúdo da iniciativa está sucinta e corretamente sumarizado na parte III.1 (págs. 7 e

8), limitamo-nos a expor as alterações propostas às regras vigentes através de uma tabela comparativa:

Código do Direito de Autor e dos Direitos Conexos

Projeto de Lei n.º 406/XII (BE)

Artigo 217.º Proteção das medidas tecnológicas

1 – É assegurada proteção jurídica, nos termos previstos neste Código, aos titulares de direitos de autor e conexos, bem como ao titular do direito sui generis previsto no Decreto-Lei n.º 122/2000, de 4 de Julho, com a exceção dos programas de computador, contra a neutralização de qualquer medida eficaz de carácter tecnológico.

2 – Para os efeitos do disposto no número anterior, entende-se por «medidas de carácter tecnológico» toda a técnica, dispositivo ou componente que, no decurso do seu funcionamento normal, se destinem a impedir ou restringir atos relativos a obras, prestações e produções protegidas, que não sejam autorizados pelo titular dos direitos de propriedade intelectual, não devendo considerar-se como tais:

a) Um protocolo; b) Um formato; c) Um algoritmo; d) Um método de criptografia, de codificação ou de

transformação. 3 – As medidas de carácter tecnológico são

consideradas 'eficazes' quando a utilização da obra, prestação ou produção protegidas seja controlada pelos titulares de direitos mediante a aplicação de um controlo de acesso ou de um processo de proteção como, entre outros, a codificação, cifragem ou outra transformação da obra, prestação ou produção protegidas, ou um mecanismo de controlo da cópia, que garanta a realização do objetivo de proteção.

4 – A aplicação de medidas tecnológicas de controlo de acesso é definida de forma voluntária e opcional pelo detentor dos direitos de reprodução da obra, enquanto tal for expressamente autorizado pelo seu criador intelectual.

Artigo 217.º […]

1 – […]. 2 – Para os efeitos do disposto no número anterior,

entende-se por «medidas de caráter tecnológico» toda a técnica, dispositivo ou componente que, no decurso do seu funcionamento normal, se destine a impedir ou restringir atos relativos a obras, prestações e produções protegidas, que não sejam utilizações livres previstas no n.º 2 do artigo 75.º, no artigo 81.º, no n.º 4 do artigo 152.º e no n.º 1 do artigo 189.º do Código.

3 – […]. 4 – […].

Artigo 218.º Tutela penal

1 – Quem, não estando autorizado, neutralizar qualquer medida eficaz de carácter tecnológico, sabendo isso ou tendo motivos razoáveis para o saber, é punido com pena de prisão até 1 ano ou com pena de multa até 100 dias.

2 – A tentativa é punível com multa até 25 dias.

Revogado.

Artigo 219.º Atos preparatórios

Quem, não estando autorizado, proceder ao fabrico, importação, distribuição, venda, aluguer, publicidade para venda ou aluguer, ou tiver a posse para fins comerciais de dispositivos, produtos ou componentes

Revogado.

1 Importa salientar apenas que, certamente por lapso, o artigo 1.º preambular da iniciativa refere a alteração dos artigos 217.º, 219.º e

221.º do Código, quando, na realidade, apenas propõe alterações aos artigos 217.º e 221.º. O artigo 2.º preambular propõe a revogação do artigo 219.º.

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Código do Direito de Autor e dos Direitos Conexos

Projeto de Lei n.º 406/XII (BE)

ou ainda realize as prestações de serviços que:

a) Sejam promovidos, publicitados ou comercializados para neutralizar a proteção de uma medida eficaz de carácter tecnológico; ou

b) Só tenham limitada finalidade comercial ou utilização para além da neutralização da proteção da medida eficaz de carácter tecnológico; ou

c) Sejam essencialmente concebidos, produzidos, adaptados ou executados com o objetivo de permitir ou facilitar a neutralização da proteção de medidas de carácter tecnológico eficazes;

é punido com pena de prisão até 6 meses ou com

pena de multa até 20 dias.

Artigo 221.º Limitações à proteção das medidas

tecnológicas

1 – As medidas eficazes de carácter tecnológico não devem constituir um obstáculo ao exercício normal pelos beneficiários das utilizações livres previstas nas alíneas a), e), f), i), n), p), q), r), s) e t) do n.º 2 do artigo 75.º, na alínea b) do artigo 81.º, no n.º 4 do artigo 152.º e nas alíneas a), c), d) e e) do n.º 1 do artigo 189.º do Código, no seu interesse direto, devendo os titulares proceder ao depósito legal, junto da Inspeção-Geral das Atividades Culturais (IGAC), dos meios que permitam beneficiar das formas de utilização legalmente permitidas.

2 – Em ordem ao cumprimento do disposto no número anterior, os titulares de direitos devem adotar adequadas medidas voluntárias, como o estabelecimento e aplicação de acordos entre titulares ou seus representantes e os utilizadores interessados.

3 – Sempre que se verifique, em razão de omissão de conduta, que uma medida eficaz de carácter tecnológico impede ou restringe o uso ou a fruição de uma utilização livre por parte de um beneficiário que tenha legalmente acesso ao bem protegido, pode o lesado solicitar à IGAC acesso aos meios depositados nos termos do n.º 1.

4 – Para a resolução de litígios sobre a matéria em causa, é competente a Comissão de Mediação e Arbitragem, criada pela Lei n.º 83/2001, de 3 de Agosto, de cujas decisões cabe recurso para o Tribunal da Relação, com efeito meramente devolutivo.

5 – O incumprimento das decisões da Comissão de Mediação e Arbitragem pode dar lugar à aplicação do disposto no artigo 829.º-A do Código Civil.

6 – A tramitação dos processos previstos no número anterior tem a natureza de urgente, de modo a permitir a sua conclusão no prazo máximo de três meses.

7 – O regulamento de funcionamento da Comissão de Mediação e Arbitragem assegura os princípios da igualdade processual das partes e do contraditório e define as regras relativas à fixação e pagamento dos encargos devidos a título de preparos e custas dos processos.

8 – O disposto nos números anteriores não impede os titulares de direitos de aplicarem medidas eficazes de carácter tecnológico para limitar o número de reproduções autorizadas relativas ao uso privado.

Artigo 221.º […]

1 – As medidas eficazes de caráter tecnológico não

podem constituir um obstáculo ao exercício normal pelos beneficiários das utilizações livres previstas no n.º 2 do artigo 75.º, no artigo 81.º, no n.º 4 do artigo 152.º e no n.º 1 do artigo 189.º do Código.

2 – Está interdita a aplicação de medidas eficazes de caráter tecnológico a obras no domínio público bem como a novas edições de obras no domínio público e ainda a obras editadas por entidades públicas ou com financiamento público.

3 – Sempre que se verifique, em razão de omissão de conduta, que uma medida eficaz de caráter tecnológico impede ou restringe o uso ou a fruição de uma utilização livre por parte de um beneficiário que tenha legalmente acesso ao bem protegido, ou que tenha sido aplicada sem a autorização do seu criador intelectual, não é aplicável a proteção jurídica concedida pelo Código às medidas tecnológicas aplicadas à obra em causa.

4 – […]. 5 – […]. 6 – […]. 7 – […]. 8 – [revogado].»

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II. Apreciação da conformidade dos requisitos formais, constitucionais e regimentais e do

cumprimento da lei formulário

Conformidade com os requisitos formais, constitucionais e regimentais

A iniciativa legislativa é apresentada por oito Deputados do Grupo Parlamentar do Bloco de Esquerda, nos

termos da alínea b) do artigo 156.º e do n.º 1 do artigo 167.º da Constituição, e da alínea b) do n.º 1 do artigo

4.º e do artigo 118.º do Regimento.

Toma a forma de projeto de lei nos termos do n.º 1 do artigo 119.º do Regimento, mostra-se redigida sob a

forma de artigos, tem uma designação que traduz sinteticamente o seu objeto principal e é precedida de uma

breve exposição de motivos, cumprindo assim os requisitos formais dos projetos de lei previstos no n.º 1 do

artigo 124.º do Regimento. Não infringe a Constituição ou os princípios nela consignados e define

concretamente o sentido das modificações a introduzir na ordem legislativa, respeitando, assim, os limites que

condicionam a admissão das iniciativas previstos no n.º 1 do artigo 120.º do Regimento.

Este projeto de lei deu entrada em 24/04/2013 e foi admitido e anunciado em 02/05/2013. Por

despacho da Sr.ª Presidente da Assembleia da República, baixou, na generalidade, à Comissão de

Assuntos Constitucionais, Direitos, Liberdades e Garantias.

Foi nomeado relator do parecer o Sr. Deputado Sérgio Sousa Pinto (PS).

Verificação do cumprimento da lei formulário

A Lei n.º 74/98, de 11 de novembro, alterada e republicada pela Lei n.º 42/2007, de 24 de agosto, adiante

designada como lei formulário, prevê um conjunto de normas sobre a publicação, a identificação e o formulário

dos diplomas que são relevantes em caso de aprovação das iniciativas legislativas e que importa ter presentes

no decurso da especialidade em Comissão e, em especial, no momento da respetiva redação final.

Esta iniciativa tem um título que traduz o seu objeto em conformidade com o disposto no artigo 7.º da

referida lei.

Pretende alterar os artigos 217.º e 219.º do Código do Direito de Autor e dos Direitos Conexos,

aprovado pelo Decreto-Lei n.º 63/85, de 14 de março. Ora, nos termos do n.º 1 do artigo 6.º da referida

lei formulário: “os diplomas que alterem outros devem indicar o número de ordem da alteração

introduzida e, caso tenha havido alterações anteriores, identificar aqueles diplomas que procederam a

essas alterações, ainda que incidam sobre outras normas”. Através da base Digesto (Presidência do

Conselho de Ministros) verifica-se que o Código do Direito de Autor e dos Direitos Conexo, aprovado

pelo Decreto-Lei n.º 63/85, de 14 de março, foi alterado pelas Leis n.os

54/85, de 17 de setembro, e

114/91, de 3 de setembro, pelos Decretos-Leis n.os

332/97 e 334/97, ambos de 27 de novembro, e pelas

Leis n.os

50/2004, de 24 de agosto, 24/2006, de 30 de junho, 16/2008, de 1 de abril, e 65/2012, de 14 de

março. Assim, em caso de aprovação da presente iniciativa, constituirá a mesma a sua nona alteração.

A entrada em vigor da iniciativa, em caso de aprovação, nos termos do artigo 3.º do projeto de lei,

“no dia seguinte à sua publicação”, está em conformidade com o previsto no n.º 1 do artigo 2.º da lei

formulário, que prevê que os atos legislativos ”entram em vigor no dia neles fixado, não podendo, em

caso algum, o início da vigência verificar-se no próprio dia da publicação”.

Na presente fase do processo legislativo a iniciativa em apreço não nos parece suscitar quaisquer outras

questões em face da lei formulário.

III. Enquadramento legal e doutrinário e antecedentes

Enquadramento legal nacional e antecedentes

O Código do Direito de Autor e dos Direitos Conexos foi aprovado pelo Decreto-Lei n.º 63/85, de 14 de

março, tendo sido retificado pela Declaração de Retificação de 30 de abril de 1985, e alterado pelos seguintes

diplomas:

Lei n.º 45/85, de 17 de setembro (retificado pela Declaração de Retificação de 2 de janeiro de 1986);

Lei n.º 114/91, de 3 de setembro;

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Decreto-Lei n.º 332/97, de 27 de novembro;

Decreto-Lei n.º 334/97, de 27 de novembro;

Lei n.º 50/2004, de 24 de agosto;

Lei n.º 24/2006, de 30 de junho;

Lei n.º 16/2008, de 1 de abril;

Lei n.º 65/2012, de 20 de dezembro.

Deste diploma pode, também, ser consultada uma versão consolidada.

Os artigos 217.º – Proteção das medidas tecnológicas – e 221.º – Limitações à proteção das medidas

tecnológicas – do Código do Direito de Autor e dos Direitos Conexos, artigos cuja redação a presente iniciativa

pretende agora alterar, foram aditados pela Lei n.º 50/2004, de 24 de agosto, com efeitos desde 22 de

dezembro de 2002, sem prejuízo dos atos de exploração entretanto praticados e dos direitos adquiridos por

terceiros, com exceção das disposições relativas a matéria penal.

A Lei n.º 50/2004, de 24 de agosto, teve origem em duas iniciativas: na Proposta de Lei n.º 108/IX –

Transpõe para a ordem jurídica nacional a Diretiva 2001/29/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22

de maio de 2001, relativa à harmonização de certos aspetos do direito de autor e dos direitos conexos na

Sociedade de Informação, altera o Código do Direito de Autor e dos Direitos Conexos e a Lei n.º 62/98, de 1

de setembro, apresentada pelo Governo; e no Projeto de Lei n.º 414/IX – Procede à adaptação do Código do

Direito de Autor e dos Direitos Conexos às novas realidades criadas pela Sociedade de Informação, do Grupo

Parlamentar do Bloco de Esquerda.

Segundo a exposição de motivos da mencionada Proposta de Lei, a iniciativa procede à adaptação do

Código do Direito de Autor e dos Direitos Conexos ao ambiente digital, mediante a transposição para a ordem

interna da Diretiva Comunitária 2001/29/CE, do Parlamento e do Conselho, de 22 de maio de 2001. Trata-se

reconhecidamente de um labor que incide sobre uma matéria nova, complexa e em permanente mudança,

longe ainda de um paradigma estabilizado. Por isso, as modificações agora introduzidas na legislação

traduzem uma opção deliberada de adequar o ordenamento jurídico nacional ao ordenamento comunitário em

parâmetros de estrita necessidade e razoabilidade.

Importa ter presente que a matéria objeto de regulamentação respeita a uma atividade fundamental do

domínio da cultura – a dos modos de utilização e exploração económica dos bens intelectuais nas redes

digitais – que interessa sobremaneira a toda a sociedade. Procurou-se assim fixar um quadro normativo que

atendesse, de um modo equilibrado e harmonioso, aos diversos direitos e interesses em presença. De modo

especial, o enquadramento legal traçado incentiva os titulares de direitos e os utilizadores de obras,

prestações e produções protegidas a celebrarem entre si acordos e a dirimirem os seus litígios mediante o

recurso à mediação e arbitragem.

Já o Projeto de Lei n.º 414/IX reconhece proteção jurídica das medidas de controlo de acesso das obras

digitais que sejam eventualmente introduzidas pelo autor ou pelo detentor dos direitos de autor, sempre com a

concordância do criador. Obriga, porém, a que estas medidas levem em conta e respeitem todas as utilizações

livres previstas pelo Código dos Direitos de Autor e dos Direitos Conexos. E reconhece a legalidade de ações

de neutralização das medidas tecnológicas de controlo de acesso, desde que estas infrinjam os limites

estipulados pela lei ou tenham por único objetivo a investigação e o desenvolvimento científico nas áreas de

segurança e criptografia.

Estas iniciativas foram aprovadas em votação final global na Reunião Plenária de 1 de julho de 2004, tendo

obtido os votos a favor dos Grupos Parlamentares do Partido Social Democrata e do CDS-Partido Popular, e a

abstenção dos restantes grupos parlamentares.

O Projeto de Lei n.º 406/XII (2.ª) agora apresentado pretende dar nova redação aos artigos 217.º e 221.º do

Código do Direito de Autor e dos Direitos Conexos, para que as medidas de caráter tecnológico não impeçam

as utilizações livres previstas no n.º 2 do artigo 75.º, no artigo 81.º, no n.º 4 do artigo 152.º e no n.º 1 do artigo

189.º do mesmo Código. Ou seja, que as tecnologias DRM – Digital Rights Management – tecnologias de

Gestão de Direitos de Autor, não funcionem como restrições dos direitos de reprodução, utilização, inserção,

inclusão ou comunicação de obras, prestações e produções protegidas, pelos beneficiários das utilizações

livres. Mais: está interdita a aplicação de medidas eficazes de caráter tecnológico a obras no domínio público

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10

bem como a novas edições de obras no domínio público e ainda a obras editadas por entidades públicas ou

com financiamento público. A proteção jurídica concedida pelo Código às medidas tecnológicas aplicadas à

obra em causa não é aplicável, sempre que se verifique, em caso de omissão de conduta, que uma medida

eficaz de caráter tecnológico impede ou restringe o uso ou a fruição de uma utilização livre por parte de um

beneficiário que tenha legalmente acesso ao bem protegido, ou que a mesma tenha sido aplicada sem a

autorização do seu criador intelectual.

Por último, propõe-se a revogação dos artigos 218.º e 219.º do Código do Direito de Autor e dos Direitos

Conexos, artigos referentes às sanções aplicáveis nesta matéria.

Cumpre mencionar que, de acordo com a lei atualmente em vigor, as medidas eficazes de carácter

tecnológico não devem constituir um obstáculo ao exercício normal pelos beneficiários das utilizações livres,

pelo que devem ser depositados na Inspeção-Geral das Atividades Culturais – IGAC os meios pelos quais os

consumidores podem beneficiar das formas de utilização legalmente permitida. E, sempre que se verifique, em

razão de omissão de conduta, que uma medida eficaz de carácter tecnológico impede ou restringe o uso ou a

fruição de uma utilização livre por parte de um beneficiário que tenha legalmente acesso ao bem protegido,

pode o lesado solicitar à IGAC acesso aos meios depositados nos termos do n.º 1.

Sobre os Digital Rights Management, importa também referirqueem novembro de 2006 o Projeto

INDICARE, patrocinado pela Comissão Europeia através da Direção Geral para a Sociedade de Informação,

criou um Guía del Consumidor sobre Gestión de Derechos Digitales. No prólogo deste guia faz-se uma

brevíssima história do aparecimento do DRM.

Há muito, muito tempo, na era pré-digital, a compra de música e de outro material audiovisual era muito

simples. Comprávamos discos ou cassetes, de que nos apropriávamos. Podíamos ouvi-los ou vê-los, nos mais

variados aparelhos, e também os podíamos emprestar, oferecer ou até vender. Também os podíamos copiar,

embora a cópia nunca fosse tão boa como o original.

Os nossos direitos como consumidores eram relativamente claros.

Os novos suportes de dados digitais, como cds, dvds e outras formas de armazenamento, podem copiar-se

de forma muito mais fácil, e é precisamente aqui que reside o problema. Os criadores, os artistas e os autores

não recebem uma remuneração justa se as suas obras forem copiadas sem limitações e livremente vendidas

por aqueles que as copiam. Deste modo foi necessário proteger as obras, pelo que nasceram novos sistemas

de regulação e novas disposições legais. Era necessário introduzir limitações relativamente à utilização que

podia ser dada ao material digital. E, assim nasceu o Digital Rights Management (DRM).

Os consumidores que pagam por obras digitais também têm direitos. No entanto, e como demonstra este

guia, os consumidores têm poucos direitos no mundo digital, e até esses estão ameaçados pelo

desenvolvimento da DRM. (…)

Os sistemas DRM são usados com o objetivo de controlar a utilização do conteúdo digital, protegendo este

mesmo conteúdo de uma utilização não autorizada. Existem diversos tipos de sistemas de DRM. Estes estão

integrados tanto em meios físicos (por exemplo cd ou dvd), como em conteúdos difundidos online, como por

exemplo, ficheiros de música, e-books, textos, imagens, e jogos ou até vídeo on-demand. (…) As técnicas

utilizadas para controlar o uso do conteúdo digital também variam2.

Sobre as vantagens e os benefícios dos sistemas DRM pode ler-se que estas novas tecnologias permitem

o acesso a uma série de novos serviços que, nalguns casos, nem existiriam. E acrescenta: no entanto, o DRM

pode também limitar as possibilidades do utilizador, dado que quem protege os ficheiros com esta tecnologia

pode determinar com muita precisão quais são as utilizações possíveis do seu conteúdo.

A terminar refere-se a Associação para a Promoção e Desenvolvimento da Sociedade de Informação

(APDSI), entidade que criou, em junho de 2006, um grupo de trabalho sobre GDD – Gestão de Direitos

Digitais. Embora os resultados atingidos pelo grupo de trabalho não tenham sido os inicialmente definidos em

2007, o estudo desenvolvido foi divulgado. Cumpre destacar no ponto relativo à avaliação sintética dos

elementos recolhidos, a definição de GDD ou DRM como um conjunto bastante aberto de dispositivos e/ou

algoritmos que desempenham, nos produtos e serviços digitais, conforme os casos, funções idênticas a muitos

dispositivos técnicos, mecânicos, óticos, eletrónicos, etc. que os bens imóveis e móveis incorporam, para a

2 Tradução não oficial.

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sua gestão efetiva na economia tradicional. Defendendo ainda que os dispositivos de GDD/DRM não poderão

destruir, ou dificultar direitos de outros, ou perturbar interesses públicos ou privados de terceiros, acrescenta

nas conclusões que GDD/DRM, ou seja, a exploração de direitos é apenas um aspeto instrumental da questão

maior que é constituída pela definição do que pode ou deve ser protegido como propriedade intelectual, mais

precisamente, como direitos de autor, ou outras formas mais flexíveis de propriedade intelectual.

Enquadramento doutrinário/bibliográfico

Bibliografia específica

LEITÃO, Luís Manuel Teles de Menezes – Direito de autor. Coimbra: Almedina, 2011. 415 p. (Manuais

Universitários). ISBN 978-972-40-4700-3. Cota:64 - 652/2011.

Resumo: Esta obra tem por objeto de análise o direito de autor, entendido na sua versão ampla,

abrangendo ainda os direitos conexos. Para este jurista o direito de autor visa a proteção das obras

intelectuais, garantindo a sua titularidade e o seu aproveitamento por parte dos autores sob uma forma

adequada de remuneração do seu trabalho criativo. O controlo do autor sobre a exploração da obra é

dificultado em especial pelas facilidades de difusão da obra através da Internet, assistindo-se hoje a um

extraordinário crescimento da pirataria com enorme prejuízo dos autores. No capítulo VIII – os limites ao direito

de autor, podemos ainda encontrar informação relativa ao uso privado da obra.

LEITÃO, Luís Manuel Teles de Menezes – Dispositivos tecnológicos de proteção e direito de acesso do

público. In Direito da sociedade da informação e direito de autor. Coimbra: Coimbra Editora, 2012. ISBN

978-972-32-2018-6 (vol. X). Vol. X, p. 137-149. Cota: 227/2000 (10).

Resumo: O presente artigo aborda o tema de acesso a documentos protegidos pelo direito de autor.

Nomeadamente, foca a restrição de acesso aos mesmos através de dispositivos tecnológicos de proteção. Os

dispositivos tecnológicos de proteção consistem em dispositivos de codificação ou encriptação, que têm por

efeito restringir a livre utilização de determinados conteúdos por parte de terceiros. O seu surgimento tornou-

se necessário em virtude da crescente pirataria, que tem vindo a atingir as obras intelectuais, obrigando ao

desenvolvimento de tecnologia que permita evitar a sua ilegítima utilização.

No artigo o autor foca: os tipos de dispositivos tecnológicos de proteção; o surgimento da proteção jurídica

dos dispositivos tecnológicos de proteção; a definição de medidas de carácter tecnológico; a possibilidade de

aplicação das medidas de carácter tecnológico; a proteção das medidas de carácter tecnológico e, por último,

o direito de acesso do público.

VAN EIJK, Nico – File sharing. Legal Affairs [Em linha]. PE 432.775 (May 2011). [Consult. 13 Maio 2011].

Disponível na intranet da AR em WWW:

http://arnet/sites/DSDIC/BIB/BIBArquivo/s/PE/2011/PE_432775.pdf>

Resumo: Este artigo começa por apresentar uma definição de partilha de ficheiros na Internet, em particular

de música e de filmes. Em seguida o autor analisa a questão da legalidade do download, enquadrando os

recentes desenvolvimentos na sua regulamentação a nível europeu e nos Estados Unidos. O documento

aborda ainda o impacto económico e cultural desta prática e termina por recomendar uma atitude cautelosa

em relação às medidas a adotar para a controlar.

VICENTE, Dário Moura – Cópia privada e compensação equitativa: reflexões sobre o acórdão Padawan do

Tribunal de Justiça da União Europeia. In Direito da sociedade da informação e direito de autor. Coimbra:

Coimbra Editora, 2012. ISBN 978-972-32-2018-6 (vol. X). Vol. X, p. 21-32. Cota: 227/2000 (10).

Resumo: Neste artigo o autor aborda o tema da cópia privada e a respetiva compensação equitativa,

analisando, nomeadamente, um acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia. O artigo desenvolve os

seguintes tópicos: a liberdade da cópia privada, consagrações fundamento e natureza; a compensação

equitativa pela cópia privada, da Lei n.º 62/98 ao projeto de reforma de 2010 e, por fim, a decisão do Tribunal

de Justiça da União Europeia no caso Padawan e seu impacto sobre a lei portuguesa.

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VIEIRA, José Alberto – Download de obra protegida pelo direito de autor e o uso privado. In Centenário do

nascimento do Professor Doutor Paulo Cunha: estudos em homenagem. Coimbra: Almedina, 2012. ISBN

978-972-40-4502-3. P. 519-567. Cota: 12.06.2 – 204/2012.

Resumo: O presente artigo analisa o tema da cópia de uma obra protegida através da internet. Nele o autor

vai indagar sobre a licitude de uma cópia digital de obra protegida por um direito de autor através de um

download da internet. Segundo o autor, este é um tema que se liga à questão da extensão da proteção do

direito de autor, dos limites, internos e externos, deste direito e à problemática particular do uso privado.

Segundo o autor, embora o tema apresentado seja mais vasto, por incluir o uso privado, no seu centro

encontra-se o problema da cópia privada do Direito de Autor, quer dizer, da realização de uma cópia para uso

pessoal de quem a tira.

Para uma cabal compreensão deste tema o autor faz uma análise do que se passa nas principais ordens

jurídicas estrangeiras.

Enquadramento do tema no plano da União Europeia

No âmbito do direito da União Europeia aplicável em matéria de direito de autor3, o quadro jurídico relativo

à administração dos sistemas de DRM (sistemas de gestão dos direitos digitais) está consignado na Diretiva

2001/29/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2001, relativa à harmonização de certos

aspetos do direito de autor e dos direitos conexos na sociedade da informação, transposta para a ordem

jurídica nacional pela Lei n.º 50/2004, de 24 de agosto.

A harmonização em causa contempla os domínios dos direitos de reprodução, de comunicação de obras

ao público, de distribuição, subjacentes a qualquer transmissão digital, bem como da proteção jurídica das

medidas de carácter tecnológico contra as reproduções e das informações para a gestão dos direitos.4

A Diretiva prevê igualmente uma enumeração exaustiva das exceções e limitações ao direito de

reprodução e de comunicação ao público, e consigna a obrigação de os Estados-membros preverem sanções

e vias de recurso adequadas para as violações dos direitos e obrigações nela contemplados

Saliente-se que de acordo com o Considerando 47 desta Diretiva ”O desenvolvimento tecnológico permitirá

aos titulares dos direitos utilizar medidas de carácter tecnológico destinadas a impedir ou restringir atos não

autorizados pelos titulares do direito de autor, de direitos conexos ou do direito sui generis em bases de dados.

Existe, no entanto, o perigo de que se desenvolvam atividades ilícitas tendentes a possibilitar ou facilitar a

neutralização da proteção técnica proporcionada por tais medidas. (…) é necessário prever uma proteção

jurídica harmonizada contra a neutralização de medidas de carácter tecnológico eficazes e contra o

fornecimento de mecanismos e produtos ou de serviços para esse efeito.”.

Neste sentido, o Capítulo III desta Diretiva integra um conjunto de disposições relativas à proteção das

medidas de carácter tecnológico (Artigo 6.º) e das informações para a gestão dos direitos (artigo 7.º).

Em conformidade com o n.º 1 do Artigo 6.º “Os Estados-membros assegurarão proteção jurídica adequada

contra a neutralização de qualquer medida eficaz de carácter tecnológico por pessoas que saibam ou devam

razoavelmente saber que é esse o seu objetivo”. Acresce, que de acordo com o estabelecido no n.º 4 deste

artigo, “(…), no que diz respeito a algumas exceções ou limitações, na falta de medidas voluntárias tomadas

pelos titulares de direitos, os Estados-membros adotarão as iniciativas adequadas para assegurar a aplicação

de exceções ou limitações aos que delas possam beneficiar. Quanto à exceção relativa ao uso privado, os

Estados-membros poderão igualmente tomar essas medidas, a menos que a reprodução já tenha sido

possibilitada por titulares de direitos”.5

3 Informação sobre a legislação da UE em matéria de direito de autor e direitos conexos e respetivas sínteses, disponível nos seguintes

endereços: http://ec.europa.eu/internal_market/copyright/documents/documents_fr.htm#directives. http://ec.europa.eu/internal_market/copyright/acquis/index_fr.htm http://europa.eu/legislation_summaries/information_society/data_protection/index_pt.htm 4 Para informação detalhada em matéria de direito de autor na sociedade de informação, sobre a Diretiva 2001/29/CE e outros

documentos relevantes ver http://ec.europa.eu/internal_market/copyright/copyright-infso/copyright-infso_fr.htm. 5 In síntese legislativa da Diretiva 2001/29/CE

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Acresce que, em conformidade com o n.º 2, alínea b), do artigo 5.º (exceções e limitações ao direito de

reprodução), os Estados-membros devem também ter em conta a aplicação ou a não-aplicação das referidas

medidas de carácter tecnológico6 ao fixar uma compensação equitativa aos titulares dos direitos.

Na Comunicação ao Conselho, ao Parlamento Europeu e ao Comité Económico e Social Europeu,

intitulada “Gestão do direito de autor e direitos conexos no mercado interno” (COM/2004/261 de 16.04.2004),

que analisa a situação da gestão de direitos no mercado interno e propõe um conjunto de orientações a seguir

a nível da gestão individual e coletiva dos direitos, a Comissão refere, tendo em conta a legislação já aprovada

neste domínio, que “agora que muitos aspetos do direito substantivo em matéria de direito de autor já foram

harmonizados7, é necessário assegurar igualmente, a nível comunitário, a uniformidade das regras relativas ao

exercício da gestão de direitos.”

No ponto 1.2.5. desta Comunicação salienta-se o facto de no contexto do debate sobre a gestão do direito

de autor e direitos conexos no novo universo digital, a gestão dos direitos digitais (DRM) se ter tornado uma

questão essencial, sendo a existência dos sistemas de DRM relevante, quer em termos de gestão individual

quer de gestão coletiva dos direitos em causa.

Neste contexto, são elencadas na presente Comunicação diversas questões ligadas à gestão dos direitos

digitais, que se considera deverem ser objeto de análise, nomeadamente no quadro do Comité de Contacto

instituído nos temos do artigo 12.º da Diretiva 2001/29/CE. Entre estas incluem-se as questões relativas os

critérios pelos quais os Estados-membros se regem, ou passarão a reger-se, de modo a ter em conta a

aplicação ou a não-aplicação de medidas de carácter tecnológico na fixação dos regimes de remuneração no

contexto da exceção relativa à cópia privada, à tecnologia aplicada pelos sistemas DRM e ao impacto da

utilização de medidas tecnológicas eficazes, conhecidas como “medidas de bloqueio tecnológico”, nos atos

permitidos por lei, já que “no atual estado de aplicação, os sistemas DRM não representam uma solução

política para garantir o equilíbrio adequado entre os interesses em causa - quer dos autores e de outros

titulares, quer dos utilizadores legítimos, consumidores e outros terceiros envolvidos (bibliotecas, prestadores

de serviços, criadores de conteúdos, etc.), uma vez que não constituem, em si, uma alternativa à política em

matéria de direito de autor no estabelecimento dos parâmetros relativos não só à proteção do direito de autor

mas também às exceções e limitações tradicionalmente aplicadas pela legislação”.

Relativamente à questão dos sistemas de gestão dos direitos digitais a Comissão conclui que “em princípio

o desenvolvimento dos sistemas de gestão dos direitos digitais (DRM) deve, em princípio, basear-se na sua

aceitação por todos os interessados, incluindo os consumidores, assim como na política do legislador em

matéria de direito de autor. A interoperacionalidade dos sistemas e serviços DRM constitui um pré-requisito

para garantir, a nível comunitário, a acessibilidade dos titulares de direitos e dos utilizadores - e em especial

dos consumidores - a estes sistemas e serviços”.

De salientar igualmente o estudo8, realizado a pedido da Comissão Europeia e publicado em 2007, sobre a

transposição e o impacto nas legislações dos Estados-membros da Diretiva 2001/29/CE, nomeadamente no

desenvolvimento dos modelos de negócio online.

Este estudo inclui os resultados da análise das disposições relativas à proteção das «medidas de proteção

tecnológicas» e da relação entre a aplicação destas medidas e o exercício das limitações ao direito de autor,

através nomeadamente da análise das medidas previstas nos Estados-membros para transposição dos supra

referidos artigos da Diretiva 2001//29/CE.

Por último, em termos de evolução da política da União em matéria de direito de autor, cumpre fazer

referência à Comunicação9 apresentada pela Comissão em 4 de maio de 2011, na qual propõe uma estratégia

abrangente para a reformulação do enquadramento jurídico dos direitos de propriedade intelectual no novo

ambiente digital.

6 Ver Considerando (35)

7 Ver Nota 1

8 “Study on the implementation and effect in Member States’ laws of Directive 2001/29/EC on the harmonisation of certain aspects of

copyright and related rights in the information society” Part I: Impact of Directive 2001/29/EC on Online Business Models Part II: Implementation of Directive 2001/29/EC in the Member States 9 Comunicação sobre direitos de propriedade intelectual no Mercado Único: “Um Mercado Único para os Direitos de Propriedade

Intelectual - Encorajar a criatividade e a inovação de modo a garantir o crescimento económico, postos de trabalho de elevada qualidade e produtos e serviços de primeira classe na Europa” (COM/2011/287)

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Entre as iniciativas que a Comissão pretende apresentar a partir de 2011 para levar a cabo esta reforma,

cumpre destacar a criação de um enquadramento jurídico para a gestão coletiva dos direitos de autor de modo

a permitir o licenciamento multissectorial e pan-europeu, a análise da viabilidade de criação de um Código

Europeu dos Direitos de Autor, e a conciliação das taxas cobradas pela cópia privada com a livre circulação de

mercadorias.10

Quanto à questão da digitalização do património cultural europeu, destaque-se a Recomendação da

Comissão, de 27 de Outubro de 2011, sobre a digitalização e a acessibilidade em linha de material cultural e a

preservação digital11

, e as Conclusões do Conselho, de 10 de maio de 2012, a ela relativas, que incluem no

quadro indicativo dos trabalhos a desenvolver pelos Estados-membros neste domínio nos anos de 2012-2015,

“a melhoria das condições-quadro para a acessibilidade e utilização em linha de material cultural:

 Assegurando que, em princípio, o material do domínio público continuará no domínio público após a

digitalização, respeitando plenamente os direitos de propriedade intelectual;

 Promovendo acordos voluntários das partes interessadas e outros mecanismos que facilitem a

digitalização e a acessibilidade em linha de obras já fora do comércio.”.

Enquadramento internacional

Países europeus

A legislação comparada é apresentada para os seguintes da União Europeia: Espanha e França.

Espanha

Em Espanha, o regime que rege a Propriedad Intelectual encontra-se consagrado no Real Decreto

Legislativo 1/1996, de 12 de abril, modificado pela Lei n. 23/2006, de 7 de julho.

O Título V do texto refundido, aditado pela Lei, define as normas respeitantes à proteção das medidas

tecnológicas e à informação para a gestão dos direitos de autor, especificamente nos artigos 160.º a 162.º.

Nos termos do n.º 3 do artigo 160.º, entende-se por medidas tecnológicas, qualquer técnica, dispositivo ou

comportamento que, no seu funcionamento normal, visa impedir ou restringir atos referentes a obras

protegidas ou outras, sem a autorização dos titulares dos correspondentes direitos de autor.

Contudo, o artigo 161.º especifica os limites à propriedade intelectual e às medidas tecnológicas.

Determinando que os titulares dos direitos de autor sobre obras protegidas com medidas tecnológicas eficazes

devem facilitar aos utilizadores autorizados o acesso a esses limites tecnológicos, por forma a beneficiar o

melhor possível do uso que as obras proporcionam.

Sempre que os titulares dos direitos não permitam, de forma voluntária, o acesso às obras, os utilizadores

podem recorrer à jurisdição civil.

O Portal do Ministério da Educação, Cultura e Desporto dispõe, não só de informação e questões

frequentes quanto à propriedade intelectual no geral, mas também da legislação consolidada sobre o assunto.

França

Em França, as normas respeitantes ao reconhecimento e proteção dos direitos de autor e direitos conexos

decorrem do Code de la Proprieté Intelectuelle. Inclui a transmissão eletrónica em redes informáticas de obras

protegidas pelo direito de autor, no âmbito do direito de comunicação ao público.

O Código consagra a existência da Haute Autorité pour la diffusion des œuvres et la protection des droits

sur internet (Hadopi), instituída pela Lei n.° 2009-669, de 12 junho que altera o Code de la Proprieté

Intelectuelle, como autoridade independente, dotada de personalidade jurídica que dedica a sua atividade

exclusivamente à difusão das obras e à proteção dos direitos de autor na Internet.

10

A ver igualmente com interesse a Comunicação da Comissão sobre conteúdos no mercado único digital (COM/2012/789). 11

Sobre a mesma matéria ver a anterior Recomendação da Comissão, de 24 de Agosto de 2006, sobre a digitalização e a acessibilidade em linha de material cultural e a preservação digital.

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Tem por missão:

 Promover o desenvolvimento da oferta legal e observar a utilização lícita e ilícita das obras colocadas na

internet;

 Proteger as obras em relação aos atentados aos direitos que lhes estão associados e

 Regular o uso de medidas técnicas de proteção.

A (Hadopi) visa, fundamentalmente, assegurar que as medidas técnicas de proteção (MTP) não tenham por

consequência, dado o facto da sua incompatibilidade mútua ou da sua incapacidade de interoperabilidade,

causar limitações à utilização de uma obra, que não sejam as desejadas pelos titulares dos direitos de autor

dessa obra. As (MTP) não devem ser utilizadas com fins anticoncorrencionais, nem privar os consumidores do

benefício de certas exceções previstas por lei. A (Hadopi) intervém para garantir um equilíbrio entre e proteção

dos detentores dos direitos, o direito do público e o respeito da concorrência. Procura a utilização responsável

das obras pela internet, penalizando de forma pesada o uso indevido e ilícito.

A Haute Autorité pour la diffusion des œuvres et la protection des droits sur internet (Hadopi) apresenta no

seu Portal a legislação que enquadra a sua atividade. Para além destas disposições referimos, entre outros, os

artigos do Code de la Proprieté Intelectuelle L331-5 a 331-11, medidas técnicas de proteção da informação,

L331-12 a L331-22, competência, composição e organização da Haute Autorité pour la diffusion des œuvres et

la protection des droits sur internet (Hadopi), L331-23 missão de observação da utilização lícita e ilícita das

obras e objetos protegidos pelos direitos de autor ou direitos conexos, L331-31 a L 331-37, missão de

regulação e vigilância das medidas técnicas de proteção e identificação das obras e dos objetos protegidos

pelos direitos de autor ou direitos conexos e R331-47 e R331-48.

Por último, cabe mencionar que no dia 19 de abril de 2013, por iniciativa dos responsáveis pela Haute

Autorité pour la diffusion des œuvres et la protection des droits sur internet (Hadopi), realizaram um colóquio

cujo tema consistia na reflexão sobre a eficácia das exceções aos direitos de autor e direitos conexos: a

utilização, a lei e a regulação.

IV. Iniciativas legislativas e petições pendentes sobre a mesma matéria

Iniciativas legislativas

Efetuada consulta à base de dados do processo legislativo e atividade parlamentar (PLC) não apuramos a

existência de quaisquer iniciativas legislativas ou petições pendentes sobre a matéria conexa.

V. Consultas e contributos

Consultas obrigatórias ou facultativas

Não se afigura como obrigatória a realização de qualquer consulta.

VI. Apreciação das consequências da aprovação e dos previsíveis encargos com a sua aplicação

Os elementos disponíveis não permitem avaliar em concreto se com a aprovação desta iniciativa haverá

alteração de receitas para o Estado.

———

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PROPOSTA DE LEI N.O 120/XII (2.ª)

(PROCEDE À QUINTA ALTERAÇÃO AO CÓDIGO DO TRABALHO, APROVADO PELA LEI N.º 7/2009,

DE 12 DE FEVEREIRO, AJUSTANDO O VALOR DA COMPENSAÇÃO DEVIDA PELA CESSAÇÃO DO

CONTRATO DE TRABALHO)

Requerimento da Secretaria de Estado dos Assuntos Parlamentares e da Igualdade dando conta da

retirada desta iniciativa legislativa

Encarrega-me a Sr.ª Secretária de Estado dos Assuntos Parlamentares e da Igualdade de, tendo tido

conhecimento da entrada na Comissão de Segurança Social e Trabalho de um texto de substituição com o

registo de entrada n.º 4660222, oriundo do Gabinete de S. Ex.ª a Presidente da Assembleia da República, em

cujo texto o Governo se revê, solicitar a retirada da Proposta de Lei n.º 120/XII (2.ª) – Procede à quinta

alteração ao Código do Trabalho, aprovado pela Lei n.º 7/2009, de 12 de fevereiro, ajustando o valor da

compensação devida pela cessação do contrato de trabalho, nos termos do n.º 1 do artigo 122.º do Regimento

da Assembleia da República.

Assembleia da República, 12 de junho de 2013.

———

PROPOSTA DE LEI N.º 136/XII (2.ª)

PROCEDE À QUINTA ALTERAÇÃO À LEI N.º 5/2006, DE 23 DE FEVEREIRO, QUE APROVA O NOVO

REGIME JURÍDICO DAS ARMAS E SUAS MUNIÇÕES)

Relatório da discussão e votação na especialidade, texto final da Comissão de Assuntos

Constitucionais, Direitos, Liberdades e Garantias e propostas de alteração apresentadas pelo

PSD/CDS-PP

Relatório da discussão e votação na especialidade

1. A proposta de lei em epígrafe, da iniciativa do Governo, baixou à Comissão de Assuntos

Constitucionais, Direitos, Liberdades e Garantias em 12 de abril de 2013, após aprovação na generalidade.

2. Apresentaram propostas de alteração os Grupos Parlamentares do PSD e do CDS-PP, conjuntamente,

em 3 de junho de 2013.

3. Na reunião de 12 de junho de 2013, na qual se encontravam presentes todos os grupos parlamentares,

à exceção do PEV, a Comissão procedeu à discussão e votação na especialidade da proposta de lei e das

propostas de alteração.

4. Da discussão, na qual participaram os Srs. Deputados Paulo Rios de Oliveira (PSD), Pedro Delgado

Alves (PS), Teresa Anjinho (CDS-PP), António Filipe (PCP) e Cecília Honório (BE), resultou o seguinte:

 Propostas de alteração:

 Artigo 2.º Alteração à Lei n.º 5/2006, de 23 de fevereiro (preambular)

 Substituição da alínea q) do n.º 5 doartigo 2.º da Lei n.º 5/2006, de 23 de fevereiro – na

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redação da proposta de substituição apresentada pelos Grupos Parlamentares do PSD e do CDS-

PP – aprovada com votos a favor do PSD, do PS, do CDS-PP e do PCP e a abstenção do BE;

 Substituição do n.º 7 doartigo 91.º da Lei n.º 5/2006, de 23 de fevereiro – na redação da

proposta de substituição apresentada pelos Grupos Parlamentares do PSD e do CDS-PP –

aprovada com votos a favor do PSD, do PS e do CDS-PP e a abstenção do PCP e do BE;

 Artigo 4.º Norma revogatória (preambular) – proposta de eliminação apresentada pelos Grupos

Parlamentares do PSD e do CDS-PP – aprovada com votos a favor do PSD, do PS e do CDS-PP

e a abstenção do PCP e do BE;

 Artigo 5.º Entrada em vigor (preambular) – proposta de eliminação apresentada pelos Grupos

Parlamentares do PSD e do CDS-PP – aprovada com votos a favor do PSD, do PS e do CDS-PP

e a abstenção do PCP e do BE;

 Restante articulado da proposta de lei:

 Artigo 1.º Objeto (preambular) – aprovado com votos a favor do PSD e do CDS-PP e a

abstenção do PS, do PCP e do BE;

 Artigo 2.º Alteração à Lei n.º 5/2006, de 23 de fevereiro (preambular) - aprovado com votos a

favor do PSD e do CDS-PP e a abstenção do PS, do PCP e do BE;

 Alíneas af) e ag) do n.º 5 do artigo 2.º da Lei n.º 5/2006, de 23 de fevereiro – aprovadas com

votos a favor do PSD, do CDS-PP e do PCP, contra do BE e a abstenção do PS;

 Artigo 86.º da Lei n.º 5/2006, de 23 de fevereiro – aprovado com votos a favor do PSD e do

CDS-PP e a abstenção do PS, do PCP e do BE;

 Artigo 89.º da Lei n.º 5/2006, de 23 de fevereiro – aprovado com votos a favor do PSD e do

CDS-PP e contra do PS, do PCP e do BE;

 Artigo 91.º da Lei n.º 5/2006, de 23 de fevereiro – n.º 2 – aprovado com votos a favor do PSD e

do CDS-PP e contra do PS, do PCP e do BE; n.º 6 – aprovado com votos a favor do PSD e do

CDS-PP e a abstenção do PS, do PCP e do BE;

 Artigo 92.º da Lei n.º 5/2006, de 23 de fevereiro – aprovado com votos a favor do PSD e do

CDS-PP, contra do PS e do BE e a abstenção do PCP;

 Artigo 3.º Aquisição e utilização de reproduções de armas de fogo para práticas recreativas

em determinados locais (preambular) - aprovado com votos a favor do PSD e do CDS-PP e a

abstenção do PS, do PCP e do BE.

5. Seguem, em anexo, o texto final da Proposta de Lei n.º 136/XII (2.ª) e as propostas de alteração

apresentadas.

Palácio de São Bento, em 12 de junho de 2013.

O Presidente da Comissão, Fernando Negrão.

Texto final

Artigo 1.º

Objeto

A presente lei procede à quinta alteração à Lei n.º 5/2006, de 23 de fevereiro, alterada pelas Leis n.os

59/2007, de 4 de setembro, 17/2009, de 6 de maio, 26/2010, de 30 de agosto, e 12/2011, de 27 de abril, que

aprova o regime jurídico das armas e suas munições.

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Artigo 2.º

Alteração à Lei n.º 5/2006, de 23 de fevereiro

Os artigos 2.º, 86.º, 89.º, 91.º e 92.º da Lei n.º 5/2006, de 23 de fevereiro, alterada pelas Leis n.os

59/2007,

de 4 de setembro, 17/2009, de 6 de maio, 26/2010, de 30 de agosto, e 12/2011, de 27 de abril, passam a ter a

seguinte redação:

«Artigo 2.º

[…]

[…]:

1 - […].

2 - […].

3 - […].

4 - […].

5 - […]:

a) […];

b) […];

c) […];

d) […];

e) […];

f) […];

g) […];

h) […];

i) […];

j) […];

l) […];

m) […];

n) […];

o) […];

p) […];

q) «Recinto desportivo» o local destinado à prática do desporto ou onde este tenha lugar, confinado ou

delimitado por muros, paredes ou vedações, em regra com acesso controlado e condicionado.

r) […];

s) […];

t) […];

u) […];

v) […];

x) […];

z) […];

aa) […];

ab) […];

ac) […];

ad) […];

ae) […];

af) «Artigo de pirotecnia», qualquer artigo que contenha substâncias explosivas ou uma mistura explosiva

de substâncias concebido para produzir um efeito calorífico, luminoso, sonoro, gasoso ou fumígeno ou uma

combinação destes efeitos, devido a reações químicas exotérmicas autossustentadas;

ag) «Fogo-de-artifício de categoria 1», o artigo de pirotecnia destinado a ser utilizado para fins de

entretenimento que apresenta um risco muito baixo e um nível sonoro insignificante e que se destina a ser

utilizado em áreas confinadas, incluindo os fogos-de-artifício que se destinam a ser utilizados no interior de

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edifícios residenciais.

Artigo 86.º

[…]

1 - […]:

a) Equipamentos, meios militares e material de guerra, arma biológica, arma química, arma radioativa ou

suscetível de explosão nuclear, arma de fogo automática, arma longa semiautomática com a configuração de

arma automática para uso militar ou das forças e serviços de segurança, explosivo civil, engenho explosivo

civil, engenho explosivo ou incendiário improvisado é punido com pena de prisão de 2 a 8 anos;

b) […];

c) […];

d) Arma da classe E, arma branca dissimulada sob a forma de outro objeto, faca de abertura automática,

estilete, faca de borboleta, faca de arremesso, estrela de lançar, boxers, outras armas brancas ou engenhos

ou instrumentos sem aplicação definida que possam ser usados como arma de agressão e o seu portador não

justifique a sua posse, aerossóis de defesa não constantes da alínea a) do n.º 7 do artigo 3.º, armas

lançadoras de gases, bastão, bastão extensível, bastão elétrico, armas elétricas não constantes da alínea b)

do n.º 7 do artigo 3.º, quaisquer engenhos ou instrumentos construídos exclusivamente com o fim de serem

utilizados como arma de agressão, silenciador, partes essenciais da arma de fogo, artigos de pirotecnia exceto

os fogos-de-artifício de categoria 1, bem como munições de armas de fogo independentemente do tipo de

projétil utilizado, é punido com pena de prisão até 4 anos ou com pena de multa até 480 dias.

2 - […].

3 - […].

4 - […].

5 - […].

Artigo 89.º

[…]

Quem, sem estar especificamente autorizado por legítimo motivo de serviço ou pela autoridade legalmente

competente, transportar, detiver, usar, distribuir ou for portador, em recintos religiosos ou outros ainda que

afetos temporária ou ocasionalmente ao culto religioso, em recintos desportivos ou na deslocação de ou para

os mesmos aquando da realização de espetáculo desportivo, em zona de exclusão, em estabelecimentos ou

locais onde decorram reunião, manifestação, comício ou desfile, cívicos ou políticos, bem como em

estabelecimentos de ensino, em estabelecimentos ou locais de diversão, feiras e mercados, qualquer das

armas previstas no n.º 1 do artigo 2.º, ou quaisquer munições, engenhos, instrumentos, mecanismos,

produtos, artigos ou substâncias referidos no artigo 86.º, é punido com pena de prisão até 5 anos ou com pena

de multa até 600 dias, se pena mais grave lhe não couber por força de outra disposição legal.

Artigo 91.º

[…]

1 - […].

2 - O período de interdição tem a duração mínima de um ano e máxima de oito anos nos casos relativos a

estabelecimentos de ensino e a duração mínima de três anos e máxima de oito anos nos restantes casos, não

contando para o efeito, em qualquer das situações, o tempo em que o condenado esteja sujeito a medida de

coação ou em cumprimento de pena ou medida de segurança privativa da liberdade.

3 - […].

4 - […].

5 - […].

6 - Tendo o crime sido praticado aquando de deslocação de ou para recinto desportivo no quadro da

realização de espetáculo desportivo, pode ter lugar a interdição a que se refere o n.º 1, aplicando-se também o

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disposto nos números anteriores.

7 - Nos casos a que se refere o número anterior e nos restantes casos referentes a recintos desportivos e

previstos no presente artigo é também aplicável o disposto nos artigos 35.º e 38.º da Lei n.º 39/2009, de 30 de

julho, designadamente quanto ao modo de execução da pena e acerca da comunicação da decisão adotada.”

Artigo 92.º

[…]

1 - […].

2 - A interdição temporária tem a duração mínima de 1 ano e máxima de 10 anos, não contando para este

efeito o tempo em que o condenado tenha estado sujeito a medida de coação ou em cumprimento de pena ou

execução de medida de segurança privativas da liberdade.

3 - […].

4 - […].

5 - […].»

Artigo 3.º

Aquisição e utilização de reproduções de armas de fogo para práticas recreativas em determinados

locais

1 - É permitida, mediante autorização do Diretor Nacional da Polícia de Segurança Pública (PSP), a

aquisição de reproduções de armas de fogo para práticas recreativas às entidades licenciadas para o exercício

da atividade de diversão, para utilização exclusiva em equipamentos de diversão com certificado de inspeção

e instalados em feiras de diversão, feiras e mercados ou em recintos itinerantes e improvisados.

2 - A autorização referida no número anterior tem a validade de 1 ano, sendo renovável por iguais períodos.

3 - Os requisitos necessários para a concessão da autorização a que se refere o n.º 1 e as condições para

a utilização das armas ali indicadas são definidos por despacho do Diretor Nacional da PSP.

4 - A utilização de reproduções de armas de fogo para práticas recreativas a que se refere o n.º 1 depende

de prévia comunicação à força de segurança territorialmente competente, efetuada com a antecedência

mínima de 5 dias.

5 - Quem, sendo titular da autorização prevista no n.º 1, não efetuar a comunicação a que se refere o

número anterior, é punido com coima de 150,00 EUR a 1000,00 EUR.

6 - A utilização de reproduções de armas de fogo para práticas recreativas em violação das condições para

a utilização a que se refere o n.º 3 é punida com coima de 750,00 EUR a 7500,00 EUR.

7 - Ao disposto no presente artigo aplica-se o regime jurídico das armas e suas munições.

Palácio de São Bento, em 12 de junho de 2013.

O Presidente da Comissão, Fernando Negrão.

Propostas de alteração apresentadas pelo PSD/CDS-PP

Artigo 2.º

(…)

“Artigo 2.º

[…]

[…]:

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1 - […].

2 - […].

3 - […].

4 - […].

5 - […]:

a) […];

b) […];

c) […];

d) […];

e) […];

f) […];

g) […];

h) […];

i) […];

j) […];

l) […];

m […];

n) […];

o […];

p) […];

q) «Recinto desportivo» o local destinado à prática do desporto ou onde este tenha lugar, confinado ou

delimitado por muros, paredes ou vedações, em regra com acesso controlado e condicionado.

r […];

s […];

t […];

u […];

v […];

x […];

z […];

aa) […];

ab) […];

ac) […];

ad) […];

ae) […];

af) [Redação da PPL];

ag) [Redação da PPL].

Artigo 91.º

[…]

1 - […].

2 - [Redação da PPL].

3 - […].

4 - […].

5 - […].

6 - [Redação da PPL].

7 - Nos casos a que se refere o número anterior e nos restantes casos referentes a recintos desportivos e

previstos no presente artigo é também aplicável o disposto nos artigos 35.º e 38.º da Lei n.º 39/2009, de 30

de julho, alterada pelo Decreto-Lei n.º 114/2011, de 30 de novembro, designadamente quanto ao modo de

execução da pena e acerca da comunicação da decisão adotada.”

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“Artigo 4.º

[Eliminado]

Artigo 5.º

[Eliminado]”

Palácio de São Bento, 7 de junho de 2013.

Os Deputados, Paulo Rios de Oliveira (PSD) — Teresa Anjinho (CDS-PP).

———

PROPOSTA DE LEI N.º 138/XII (2.ª)

(PROCEDE À ALTERAÇÃO AO DECRETO-LEI N.º 442-A/88, DE 30 DE NOVEMBRO, QUE APROVA O

CÓDIGO DO IMPOSTO SOBRE O RENDIMENTO DAS PESSOAS SINGULARES, CLARIFICANDO O

ENQUADRAMENTO FISCAL DAS COMPENSAÇÕES E SUBSÍDIOS, REFERENTES À ATIVIDADE

VOLUNTÁRIA, POSTOS À DISPOSIÇÃO DOS BOMBEIROS, PELA AUTORIDADE NACIONAL DE

PROTEÇÃO CIVIL E PAGOS PELAS RESPETIVAS ENTIDADES DETENTORAS DE CORPOS DE

BOMBEIROS, NO ÂMBITO DO DISPOSITIVO ESPECIAL DE COMBATE A INCÊNDIOS, BEM COMO DAS

BOLSAS ATRIBUÍDAS AOS PRATICANTES DE ALTO RENDIMENTO DESPORTIVO, PELO COMITÉ

PARALÍMPICO DE PORTUGAL, NO ÂMBITO DO CONTRATO-PROGRAMA DE PREPARAÇÃO PARA OS

JOGOS SURDOLÍMPICOS, E DOS RESPETIVOS PRÉMIOS ATRIBUÍDOS POR CLASSIFICAÇÕES

RELEVANTES OBTIDAS EM PROVAS DESPORTIVAS DE ELEVADO PRESTÍGIO E NÍVEL

COMPETITIVO)

Relatório da discussão e votação na especialidade e texto final da Comissão de Orçamento,

Finanças e Administração Pública

Relatório da discussão e votação na especialidade

1. Nota Introdutória

A Proposta de Lei n.º 138/XII (2.ª) (GOV), que deu entrada na Assembleia da República a 4 de abril de

2013, foi discutido, na generalidade, na sessão plenária de 22 de maio, tendo baixado à Comissão de

Orçamento, Finanças e Administração Pública para a apreciação na especialidade.

No âmbito dos trabalhos de apreciação da iniciativa na especialidade, a Comissão apreciou o parecer

remetido pelo Comité Paralímpico de Portugal.

2. Resultado da discussão e votação

A Comissão procedeu à respetiva apreciação e votação, em reunião ocorrida a 12 de junho de 2013. Não

tendo sido apresentadas propostas de alteração e não se registando um período de debate, foi votado o

articulado da iniciativa, em bloco, tendo este sido aprovado por unanimidade.

Palácio de São Bento, 12 de junho de 2013.

O Presidente da Comissão, Eduardo Cabrita.

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Texto Final

Artigo 1.º

Objeto

1 - A presente lei visa clarificar o enquadramento fiscal das compensações e subsídios, referentes à

atividade voluntária, postos à disposição dos bombeiros, pela Autoridade Nacional de Proteção Civil e pagos

pelas respetivas entidades detentoras de corpos de bombeiros, no âmbito do dispositivo especial de combate

a incêndios.

2 - A presente lei vem ainda clarificar o enquadramento fiscal das bolsas atribuídas aos praticantes de alto

rendimento desportivo, pelo Comité Paralímpico de Portugal, no âmbito do contrato-programa de preparação

para os Jogos Surdolímpicos, bem como dos respetivos prémios atribuídos por classificações relevantes

obtidas em provas desportivas de elevado prestígio e nível competitivo.

Artigo 2.º

Alteração ao Código do Imposto sobre o Rendimento das Pessoas Singulares

O artigo 12.º do Código do Imposto sobre o Rendimento das Pessoas Singulares, aprovado pelo Decreto-

Lei n.º 442-A/88, de 30 de novembro, passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 12.º

[…]

1 - […].

2 - […].

3 - […].

4 - […].

5 - […]:

a) As bolsas atribuídas aos praticantes de alto rendimento desportivo pelo Comité Olímpico de Portugal ou

pelo Comité Paralímpico de Portugal, no âmbito do contrato-programa de preparação para os Jogos

Olímpicos, Paralímpicos ou Surdolímpicos pela respetiva federação titular do estatuto de utilidade pública

desportiva, nos termos do artigo 30.º do Decreto-Lei n.º 272/2009, de 1 de outubro;

b) […];

c) Os prémios atribuídos aos praticantes de alto rendimento desportivo, bem como aos respetivos

treinadores, por classificações relevantes obtidas em provas desportivas de elevado prestígio e nível

competitivo, como tal reconhecidas por despacho do Ministro das Finanças e do membro do Governo que

tutela o desporto, nomeadamente Jogos Olímpicos, Paralímpicos ou Surdolímpicos, campeonatos do mundo

ou campeonatos da Europa, nos termos do Decreto-Lei n.º 272/2009, de 1 de outubro, da Portaria n.º 393/97,

de 17 de junho, e da Portaria n.º 211/98, de 3 de abril.

6 - […].

7 - O IRS não incide sobre as compensações e subsídios, referentes à atividade voluntária, postos à

disposição dos bombeiros, pela Autoridade Nacional de Proteção Civil e pagos pelas respetivas entidades

detentoras de corpos de bombeiros, no âmbito do dispositivo especial de combate a incêndios florestais e nos

termos do respetivo enquadramento legal.»

Palácio de São Bento, 12 de junho de 2013.

O Presidente da Comissão, Eduardo Cabrita.

———

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PROPOSTA DE LEI N.º 141/XII (2.ª)

(APROVA OS REGIMES JURÍDICOS DO ENSINO DA CONDUÇÃO, REGULANDO O ACESSO E O

EXERCÍCIO DA ATIVIDADE DE EXPLORAÇÃO DE ESCOLAS DE CONDUÇÃO, DA PROFISSÃO DE

INSTRUTOR DE CONDUÇÃO, DA PROFISSÃO DE DIRETOR DE ESCOLA DE CONDUÇÃO E DA

CERTIFICAÇÃO DAS RESPETIVAS ENTIDADES FORMADORAS)

Parecer da Comissão de Economia e Obras Públicas e nota técnica elaborada pelos serviços de

apoio

Parecer da Comissão de Economia e Obras Públicas

Índice

PARTE I – CONSIDERANDOS

PARTE II – OPINIÃO DO DEPUTADO AUTOR DO PARECER

PARTE III – CONCLUSÕES

PARTE IV – ANEXOS

Parte I – Considerandos

1. Nota preliminar

O Governo tomou a iniciativa de apresentar à Assembleia da República a Proposta de Lei n.º 141/XII (2.ª),

que aprova os regimes jurídicos do ensino da condução, regulando o acesso e o exercício da atividade de

exploração de escolas de condução, da profissão de instrutor de condução, da profissão de diretor de escola

de condução e da certificação das respetivas entidades formadoras.

A presente iniciativa é apresentada pelo Governo, no âmbito da sua competência política [alínea d) do n.º 1

do artigo 197.º da Constituição].

A proposta de lei é subscrita pelo Primeiro-Ministro e pelo Ministro Adjunto e dos Assuntos Parlamentares e

menciona que foi aprovada em Conselho de Ministros, em 17 de abril de 2013, em conformidade com o

disposto no n.º 2 do artigo 123.º do Regimento.

Mostra-se redigida sob a forma de artigos, tem uma designação que traduz sinteticamente o seu objeto

principal e é precedida de uma breve exposição de motivos, cumprindo assim os requisitos formais dos n.os

1 e

2 do artigo 124.º do Regimento.

A iniciativa tem uma exposição de motivos, obedece ao formulário correspondente a uma proposta de lei do

Governo e contém, após o texto, sucessivamente, a data de aprovação em Conselho de Ministros e a

assinatura do Primeiro-Ministro e dos ministros competentes, de acordo com os n.os

1 e 2 do artigo 13.° da Lei

sobre a publicação, a identificação e o formulário dos diplomas (Lei n.° 74/98, de 11 de Novembro, alterada e

republicada pela Lei n.º 42/2007, de 24 de agosto), adiante designada por lei formulário.

A presente Proposta de Lei deu entrada em 23 de abril de 2013 tendo, por determinação de S. Ex.a a

Presidente da Assembleia da República, em 24 de abril p.p., baixado à Comissão de Economia e Obras

Públicas, para apreciação e emissão do respetivo parecer.

A competente Nota Técnica (NT), de 24 de maio de 2013, foi elaborada ao abrigo do artigo 131.º do

Regimento da Assembleia da República.

2. Do objeto, conteúdo e motivação da iniciativa

O Governo apresenta à Assembleia da República uma proposta de lei com o objetivo de conformar o

regime jurídico do ensino da condução ao Decreto-Lei n.º 92/2010, de 26 de julho, que transpõe a Diretiva

2006/123/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativa aos serviços no

mercado interno, designadamente, no que tange às novas exigências de formação e avaliação de candidatos

a condutores e de adequar as regras de acesso e exercício da atividade das escolas de condução.

No que respeita à atividade de ensino da condução, no âmbito do ensino teórico, é introduzida a frequência

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obrigatória de um curso inicial de segurança rodoviária, bem como a possibilidade de utilização de ferramentas

de ensino à distância nesta fase da aprendizagem.

No que respeita à vertente do ensino prático, para além do ensino ministrado em escola de condução ou

pelas entidades previstas no artigo 10.º da proposta de lei, permite-se a condução acompanhada por tutor

para os candidatos a condutor de veículos de categoria B.

A iniciativa legislativa em lide prevê também a possibilidade de ser ministrado ensino teórico de condução

em ambiente prisional a reclusos em cumprimento de pena contínua de prisão por crime de condução sem

habilitação legal.

3. Iniciativas legislativas pendentes sobre a mesma matéria

A data de elaboração do presente parecer verifica-se que não existe qualquer iniciativa legislativa sobre

idêntica matéria.

Parte II – Opinião do Relator

O signatário do presente parecer exime-se de manifestar, nesta sede, a sua opinião política sobre a

proposta em apreço, a qual é, de resto, de "elaboração facultativa" conforme o disposto no n.º 3 do artigo

137.° do Regimento da Assembleia da República.

Parte III – Conclusões

Nestes termos, a Comissão de Economia e Obras Públicas emite o seguinte parecer:

A Proposta de Lei n.º 141/XII (2.ª), que aprova o regime jurídico do ensino da condução, regulando o

acesso e o exercício da atividade de exploração de escolas de condução, da profissão de instrutor de

condução, da profissão de diretor de escola de condução e da certificação das respetivas entidades

formadoras, reúne os requisitos constitucionais, legais e regimentais aplicáveis para ser apreciada pelo

Plenário da Assembleia da República.

Parte IV – Anexos

Em conformidade com o disposto no artigo 131.º do Regimento da Assembleia da República, anexe-se a

nota técnica elaborada pelos serviços.

Palácio de São Bento, 6 de junho de 2013.

O Deputado Relator, Jorge Fão — O Presidente da Comissão, Luís Campos Ferreira.

Nota: O parecer foi aprovado por unanimidade.

Nota Técnica

Proposta de Lei n.º 141/XII (2.ª)

Aprova os regimes jurídicos do ensino da condução, regulando o acesso e o exercício da atividade

de exploração de escolas de condução, da profissão de instrutor de condução, da profissão de diretor

de escola de condução e da certificação das respetivas entidades formadoras

Data de admissão: 24 de abril de 2013.

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Comissão de Economia e Obras Públicas (6.ª)

Índice

I. Análise sucinta dos factos, situações e realidades respeitantes à iniciativa

II. Apreciação da conformidade dos requisitos formais, constitucionais e regimentais e do cumprimento da

lei formulário

III. Enquadramento legal e doutrinário e antecedentes

IV. Iniciativas legislativas e petições pendentes sobre a mesma matéria

V. Consultas e contributos

VI. Apreciação das consequências da aprovação e dos previsíveis encargos com a sua aplicação

Elaborada por: Luísa Colaço e Alexandra Graça (DAC), António Almeida Santos (DAPLEN), Maria Teresa

Félix e Paula Faria (BIB), e Maria Teresa Paulo (DILP)

Data: 24 de maio de 2013

I. Análise sucinta dos factos, situações e realidades respeitantes à iniciativa

O Governo apresenta uma proposta de lei com o intuito de ajustar o regime jurídico do ensino da condução

às novas exigências de formação e avaliação de candidatos a condutores e de adequar as regras de acesso e

exercício da atividade das escolas de condução ao Decreto-Lei n.º 92/2010, de 26 de julho, que transpõe a

Diretiva 2006/123/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativa aos

serviços no mercado interno.

No que toca à atividade de ensino da condução, regulada no Capítulo II desta iniciativa legislativa, é

introduzida a frequência obrigatória de um curso inicial de segurança rodoviária, no âmbito do ensino teórico,

bem como a possibilidade de utilização de ferramentas de ensino à distância nesta fase da aprendizagem. No

âmbito do ensino prático, para além do ensino ministrado em escola de condução ou pelas entidades previstas

no artigo 10.º da proposta de lei, permite-se a condução acompanhada por tutor para os candidatos a condutor

de veículos de categoria B. A iniciativa legislativa prevê também a possibilidade de ser ministrado ensino

teórico de condução em ambiente prisional a reclusos em cumprimento de pena contínua de prisão por crime

de condução sem habilitação legal.

Quanto à atividade das escolas de condução, passa a permitir-se que estas ministrem também a formação

legalmente exigida a motoristas na área dos transportes rodoviários e desenvolvam ações de formação para a

reaquisição de competências para a condução por condutores encartados e de promoção da prevenção e

segurança rodoviária.

A proposta de lei é composta por 77 artigos, que se dividem por 8 capítulos:

As suas disposições preliminares definem o objeto e âmbito da futura lei e a formação em escola de

condução localizada noutro Estado-membro da União Europeia ou do Espaço Económico Europeu.

No capítulo dedicado ao ensino da condução regulam-se as modalidades de ensino, a condução

acompanhada por tutor, a inscrição em escola de condução e a atividade de ensino da condução, no qual se

inclui a formação à distância, bem como o ensino da condução por outras entidades que não escolas de

condução. Prevê-se ainda o ensino teórico da condução a reclusos, o ensino da condução para obtenção de

carta de condução de outro Estado-membro e a possibilidade de as escolas de condução promoverem outras

atividades de formação.

No capítulo dedicado às escolas de condução encontra-se regulado o acesso à atividade de exploração

de escolas de condução, nomeadamente os requisitos de acesso, as incompatibilidades com a atividade, a

garantia de capacidade técnica e os deveres dos titulares da escola de condução; o exercício dessa atividade,

em especial a informação que as escolas devem ter visível, a existência de um registo eletrónico, a forma

como se pode processar a transmissão de escola de condução ou como as mesmas se podem associar; e a

extinção da atividade.

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Quanto aos instrutores de condução, determinam-se os seus deveres e impedimentos, a forma como se

acede à profissão, com especial destaque para a formação inicial, que é obrigatória, e o exercício da profissão.

No capítulo dedicado aos diretores de escolas de condução, regula-se o acesso à atividade, os deveres

a que estão sujeitos, e o exercício da atividade.

Quanto às entidades formadoras, regula-se a sua certificação, a necessidade de apresentação de

comunicação prévia ao Instituto da Mobilidade e dos Transportes, IP (IMT) e os deveres a que estão sujeitas;

Prevê-se ainda um regime sancionatório, competindo a fiscalização do disposto na futura lei ao IMT e,

finalmente, nas disposições finais e transitórias, prevê-se a desmaterialização de atos e procedimentos, a

regulamentação da futura lei, a integração no Sistema Nacional de Qualificações, a aplicação às regiões

autónomas, uma norma revogatória e a entrada em vigor.

II. Apreciação da conformidade dos requisitos formais, constitucionais e regimentais e do

cumprimento da lei formulário

Conformidade com os requisitos formais, constitucionais e regimentais

A iniciativa é apresentada pelo Governo, nos termos da alínea d) do artigo 197.º da Constituição e do 118.º

do Regimento, que consubstanciam o poder de iniciativa da lei.

Respeita os requisitos formais previstos no n.º 1 do artigo 119.º e nas alíneas a), b) e c) do n.º 1 do artigo

124.º do Regimento, relativamente às iniciativas em geral, bem como os previstos no n.º 2 do artigo 123.º do

referido diploma, quanto às propostas de lei em particular. Respeita ainda os limites da iniciativa impostos pelo

Regimento, por força do disposto nos n.os

1 e 3 do artigo 120.º.

Verificação do cumprimento da lei formulário

A proposta de lei inclui uma exposição de motivos, em conformidade com o disposto no artigo 13.º da Lei

n.º 74/98, de 11 de novembro (sobre a publicação, a identificação e o formulário dos diplomas), alterada e

republicada pela Lei n.º 42/2007, de 24 de agosto.

Cumpre o disposto no n.º 2 do artigo 7.º da lei formulário, uma vez que tem um título que traduz

sinteticamente o seu objeto [disposição idêntica à da alínea b) do n.º 1 do artigo 124.º do Regimento].

No artigo 69.º prevê-se a regulamentação da lei, por portaria, no prazo de 90 dias após a sua publicação.

O artigo 75.º trata das disposições transitórias, acautelando a situação das escolas de condução em

funcionamento, exploradas por empresas detentoras de alvará de escola de condução emitido antes da

entrada em vigor da presente proposta.

O artigo 76.º contém uma norma revogatória.

Quanto à entrada em vigor, terá lugar 90 dias após a data da sua publicação, nos termos do artigo

77.º da proposta, os mesmos que o artigo 69.º prevê para a regulamentação.

III. Enquadramento legal e doutrinário e antecedentes

Enquadramento legal nacional e antecedentes

No referente à formação de condutores – conforme mencionado na Exposição de Motivos da proposta de

lei em apreço –, encarada como pilar primordial da prevenção e da segurança rodoviária no quadro da

Estratégia Nacional de Segurança Rodoviária 2008-2015, aprovada pela Resolução do Conselho de Ministros

n.º 54/2009, de 26 de junho, mencione-se a legislação mais relevante, e em vigor, relativamente aos exames

de condução:

– A Portaria n.º 286/74, de 18 de abril, que define regras respeitantes ao sistema de provas dos exames de

condução de veículos automóveis (alterada pelas Portarias n.º 873/81, de 29 de setembro, n.º 425/82, de 26

de abril, n.º 268/85, de 9 de maio, e n.º 733/87, de 24 de agosto);

– A Portaria n.º 51/78, de 25 de janeiro, que determina a adoção de medidas tendentes a garantir uma

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melhoria no nível dos conhecimentos dos examinandos a exames de condução (alterada pela Portaria n.º

584/79, de 6 de novembro);

– O Decreto-Lei n.º 175/91, de 11 de maio, que estabelece o novo regime de realização de exames de

condução de veículos automóveis;

– O Decreto-Lei n.º 221/95, de 1 de setembro, que aprova o regime jurídico dos exames de condução

(repristinado pelo Decreto-Lei n.º 167/98, de 25 de junho, que estabelece a estrutura dos exames de

condução);

– O Decreto-Lei n.º 250/95, de 21 de setembro, que estabelece o regime de fiscalização das atividades

privadas de realização de exames de condução e de inspeção periódica de veículos automóveis;

– O Decreto-Lei n.º 214/96, de 20 de novembro, que transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva

91/439/CEE, de 29 de julho, relativa à carta de condução, alterando o Código da Estrada, aprovado pelo

Decreto-Lei n.º 114/94, de 3 de maio, e o Decreto-Lei n.º 221/95, de 1 de setembro, sobre o regime jurídico

dos exames de condução (alterado pelo Decreto-Lei n.º 138/2012, de 5 de julho, que altera o Código da

Estrada e aprova o Regulamento da Habilitação Legal para Conduzir, transpondo parcialmente a Diretiva

2006/126/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro, alterada pelas Diretivas n.os

2009/113/CE, da Comissão, de 25 de agosto, e 2011/94/UE, da Comissão, de 28 de novembro, relativas à

carta de condução);

– O Decreto-Lei n.º 343/97, de 5 de dezembro, que altera o Decreto-Lei n.º 175/91, de 11 de maio (regime

jurídico de exames de condução) – retificado pela Declaração de Retificação n.º 22-D/97, de 31 de dezembro,

e alterado pelo Decreto-Lei n.º 209/98, de 15 de julho, que aprova o Regulamento da Habilitação Legal para

Conduzir;

– A Portaria n.º 520/98, de 14 de agosto, (com vigência condicional) que fixa os conteúdos programáticos

das provas dos exames de condução, bem como os meios de avaliação, critérios de seleção e duração das

provas (alterada pela Portaria n.º 528/2000, de 28 de julho, que, por sua vez, também altera a Portaria n.º

790/98, de 22 de setembro, que estabelece normas relativas ao ensino de teoria e de prática de condução,

bem como o de técnica automóvel).

O Decreto-Lei n.º 138/2012, de 5 de julho, queprocede à transposição para a ordem jurídica interna das

Diretivas 2006/103/CE, do Conselho, de 20 de novembro (que adapta determinadas diretivas no domínio da

política de transportes, em virtude da adesão da Bulgária e da Roménia), e 2008/65/CE, da Comissão, de 27

de junho (que altera a Diretiva 91/439/CEE, de 29 de julho, relativa à carta de condução), no que respeita aos

conteúdos programáticos das provas de exame, “introduz diversas alterações ao Código da Estrada e aprova

o novo Regulamento da Habilitação Legal para Conduzir, transpondo parcialmente para a ordem jurídica

interna a Diretiva 2006/126/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro, relativa à carta de

condução, na redação dada pela Diretiva 2011/94/UE, da Comissão, de 28 de novembro”.

O preâmbulo deste diploma menciona ainda que “apesar dos progressos na harmonização das normas

relativas à carta de condução, operados pela Diretiva 91/439/CEE, do Conselho, de 29 de julho, alterada pelas

Diretivas 96/47/CE, do Conselho, de 23 de julho, 97/26/CE, do Conselho, de 2 de junho, 2000/56/CE, da

Comissão, de 14 de setembro, 2006/103/CE, do Conselho, de 20 de novembro, 2008/65/CE, da Comissão, de

27 de junho, e 2009/112/CE, da Comissão, de 25 de agosto, verificou-se que subsistiam ainda divergências

significativas entre os vários Estados-membros da União Europeia na matéria, designadamente no que se

refere à utilização de modelos nacionais de cartas de condução e aos prazos de validade dos títulos”.

Razão pela qual considera o legislador que “Era, assim, necessário rever e adequar o quadro legal europeu

em vigor. Por via do presente diploma visa-se harmonizar os prazos de validade, os requisitos de aptidão física

e mental e os requisitos para obtenção dos títulos de condução emitidos pelos diversos Estados-membros da

União Europeia e do espaço económico europeu”.

Por outro lado, é também destacado o facto de este diploma constituir “um instrumento indispensável ao

desenvolvimento da política comum de transportes, de forma a melhorar a segurança rodoviária e facilitar a

circulação de pessoas que fixam residência em Estado-membro diferente do emissor do título de condução”. E

que, além disso, “se procede à simplificação dos procedimentos administrativos relacionados com a obtenção

dos títulos de condução e respetivos exames, prevendo-se a eliminação da licença de aprendizagem e

retomando-se a designação de «prova prática» em substituição da, até agora designada, «prova das aptidões

e do comportamento». São definidos novos mínimos de requisitos físicos, mentais e psicológicos exigíveis aos

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condutores, bem como os conteúdos programáticos das provas que constituem o exame de condução, para

além de se reverem as características dos veículos licenciados para a realização de exames de condução”.

O regime agora proposto foi cotejado com as disposições constantes no Regulamento da Habilitação Legal

para Conduzir, aprovado pelo acima mencionado Decreto-Lei n.º 138/2012, de 5 de julho – que altera o

Código da Estrada e aprova o Regulamento da Habilitação Legal para Conduzir, transpondo parcialmente a

Diretiva 2006/126/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro, alterada pelas Diretivas

n.os

2009/113/CE, da Comissão, de 25 de agosto, e 2011/94/UE, da Comissão, de 28 de novembro, relativas à

carta de condução – “no que concerne à previsão da ficha de inscrição em escola de condução, aos conteúdos

da formação de candidatos a condutor e às características dos veículos adaptados ao ensino da condução,

bem como quanto a diversos aspetos da realização de exames de condução no seguimento de formação

ministrada por escola de condução localizada noutro Estado-membro da União Europeia ou do Espaço

Económico Europeu”.

A sede legislativa das regras básicas relativas à obtenção de carta de condução encontra-se atualmente

baseada no Título V do Código da Estrada, relativo à habilitação legal para conduzir, adaptando as suas

disposições às diretivas transpostas.

A este respeito, refira-se o Decreto-Lei n.º 114/94, de 3 de maio, que aprova o Código da Estrada e que

sofreu as seguintes alterações (elencam-se apenas as vigentes):

– Decreto-Lei n.º 214/96, de 20 de novembro que transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva

91/439/CEE, de 29 de junho, alterando o Código da Estrada, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 144/94, de 3 de

maio, e o Decreto-Lei n.º 221/95, de 1 de setembro, sobre o regime jurídico dos exames de condução;

– Decreto-Lei n.º 2/98, de 3 de janeiro, que altera o Decreto-Lei n.º 114/94, de 3 de maio (Código da

Estrada) e o republica;

– Decreto-Lei n.º 265-A/2001, de 28 de setembro, que altera os Decretos-Leis n.os

114/94, de 3 de maio, e

2/98, de 3 de janeiro, bem como o Código da Estrada, republicando-o, e revoga os Decretos-Leis n.os

162/2001, de 22 de maio, e 178-A/2001, de 12 de junho (retificado pela Declaração de Retificação n.º 19-

B/2001, de 28 de setembro);

– Lei n.º 20/2002, de 21 de agosto, que procede à quinta alteração ao Código da Estrada, à sua

republicação e à revogação da Lei n.º 1/2002, de 2 de janeiro;

– Decreto-Lei n.º 44/2005, de 23 de fevereiro, que, no uso da autorização legislativa concedida pela Lei n.º

53/2004, de 4 de novembro, altera o Código da Estrada, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 114/94, de 3 de maio, e

posteriormente alterado, republicando na íntegra com todas as alterações (interpretado pelo Decreto-Lei n.º

74-A/2005, de 24 de março);

– Decreto-Lei n.º 113/2008, de 1 de julho, que, no uso da autorização legislativa concedida pela Lei n.º

17/2008, de 17 de abril, procede à sétima alteração ao Código da Estrada, aprovado pelo Decreto-Lei n.º

114/94, de 3 de maio;

- Decreto-Lei n.º 113/2009, de 18 de maio, no uso da autorização legislativa concedida pela Lei n.º

60/2008, de 16 de setembro, estabelece um regime aplicável às infrações às normas que constituem a

disciplina aplicável à identificação ou deteção eletrónica de veículos através do dispositivo eletrónico de

matrícula, alterando a Lei n.º 25/2006, de 30 de junho, e o Código da Estrada, aprovado pelo Decreto-Lei n.º

114/94, de 3 de maio;

– Lei n.º 78/2009, de 13 de agosto, que procede à oitava alteração ao Código da Estrada, permitindo o

averbamento da habilitação legal para a condução de veículos da categoria A1 à carta de condução que

habilita legalmente para a condução de veículos da categoria B;

– Lei n.º 46/2010, de 9 de julho, que procede à terceira alteração ao Regulamento de Matrícula dos

Automóveis, Seus Reboques, Motociclos, Ciclomotores, Triciclos, Quadriciclos, Máquinas Industriais e

Máquinas Industriais Rebocáveis, à quinta alteração ao Decreto-Lei n.º 554/99, de 16 de dezembro (que

transpõe para a ordem jurídica portuguesa a Diretiva 96/96/CE, de 20 de dezembro, do Conselho, de 1996,

alterada pela Diretiva 1999/52/CE, de 26 de maio, da Comissão, relativa ao controlo técnico dos veículos e

seus reboques, e regula as inspeções técnicas periódicas para atribuição de matrícula e inspeções

extraordinárias de automóveis ligeiros, pesados e reboques), na redação introduzida pelos Decretos-Leis n.os

107/2002, de 16 de abril (que transpõe para o ordenamento jurídico nacional a Diretiva 2001/9/CE, da

Comissão, de 12 de fevereiro, e a Diretiva 2001/11/CE, da Comissão, de 14 de fevereiro, que regulam,

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respetivamente, os ensaios para verificação e controle das emissões de escape e a obrigatoriedade de

controle da velocidade máxima dos veículos), 109/2004, de 12 de maio (transpõe para a ordem jurídica

nacional a Diretiva 2003/27/CE, da Comissão, de 3 de abril, que adapta ao progresso técnico a Diretiva

96/96/CE, do Conselho, de 20 de dezembro, no que diz respeito ao controlo das emissões de escape dos

veículos a motor, e altera o Decreto-Lei n.º 554/99, de 16 de dezembro - Transpõe para a ordem jurídica

portuguesa a Diretiva 96/96/CE, do Conselho, de 20 de dezembro de 1996, alterada pela Diretiva 1999/52/CE,

da Comissão, de 26 de maio de 1999, relativa ao controlo técnico dos veículos e seus reboques, e regula as

inspeções técnicas periódicas para atribuição de matrícula e inspeções extraordinárias de automóveis ligeiros,

pesados e reboques), 136/2008, de 21 de julho (terceira alteração ao Decreto-Lei n.º 554/99, de 16 de

dezembro), e 112/2009, de 18 de maio, ao qual também procede à primeira alteração (No uso da autorização

legislativa concedida pela Lei n.º 60/2008, de 16 de setembro, procede à segunda alteração ao Decreto-Lei n.º

54/2005, de 3 de março, que aprovou o Regulamento do Número e Chapa de Matrícula dos Automóveis, Seus

Reboques, Motociclos, Triciclos e Quadriciclos de Cilindrada Superior a 50 cm3, e estabelece a instalação

obrigatória de um dispositivo eletrónico de matrícula em todos os veículos automóveis e seus reboques, em

todos os motociclos e os triciclos autorizados a circular em infraestruturas rodoviárias onde seja devido o

pagamento de taxa de portagem), à décima alteração ao Código da Estrada e à terceira alteração à Lei n.º

25/2006, de 30 de junho (aprova o regime sancionatório aplicável às transgressões ocorridas em matéria de

infraestruturas rodoviárias onde seja devido o pagamento de taxas de portagem), na redação introduzida pelo

Decreto-Lei n.º 113/2009, de 18 de maio (No uso da autorização legislativa concedida pela Lei n.º 60/2008, de

16 de setembro, estabelece um regime aplicável às infrações às normas que constituem a disciplina aplicável

à identificação ou deteção eletrónica de veículos através do dispositivo eletrónico de matrícula, alterando a Lei

n.º 25/2006, de 30 de junho, e o Código da Estrada, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 114/94, de 3 de maio);

– Decreto-Lei n.º 82/2011, de 20 de junho, que aprova o regime de cancelamento temporário da matrícula

dos automóveis pesados de mercadorias afetos ao transporte público, alterando pela 10.ª vez o Código da

Estrada, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 114/94, de 3 de maio;

– Decreto-Lei n.º 138/2012, de 5 de julho, que altera o Código da Estrada e aprova o Regulamento da

Habilitação Legal para Conduzir, transpondo parcialmente a Diretiva 2006/126/CE, do Parlamento Europeu e

do Conselho, de 20 de dezembro, alterada pelas Diretivas 2009/113/CE, da Comissão, de 25 de agosto, e

2011/94/UE, da Comissão, de 28 de novembro, relativas à carta de condução.

Por seu lado, o Decreto-Lei n.º 313/2009, de 27 de outubro, no uso da autorização legislativa concedida

pela Lei n.º 87/2009, de 28 de agosto, aprova o Regulamento da Habilitação Legal para Conduzir, e transpõe

para a ordem jurídica interna a Diretiva 2009/112/CE, da Comissão, de 25 de agosto, que altera a Diretiva

91/439/CEE, do Conselho, de 29 de julho, relativa à carta de condução.

Ambos os diplomas concentram todo o regime legal aplicável aos condutores e aos candidatos a

condutores que se encontrava disperso por vários diplomas.

A proposta de lei em apreço afirma manter “a regulamentação das profissões de instrutor e de diretor de

escola de condução, limitando-se o princípio da liberdade de escolha da profissão, previsto no n.º 1 do artigo

47.º da Constituição da República Portuguesa, atendendo à necessidade de salvaguardar outros direitos

constitucionalmente protegidos, nomeadamente o direito à segurança das pessoas, por força do disposto no

n.º 2 do seu artigo 18.º” e refere que “nesse sentido, adequa-se o regime destes profissionais ao Sistema de

Regulação de Acesso a Profissões (SRAP), constante do Decreto-Lei n.º 92/2011, de 27 de julho (regulado

pela Portaria n.º 135-A/2013, de 28 de março, que regula a criação e o regime de organização e

funcionamento dos Centros para a Qualificação e o Ensino Profissional (CQEP)), e conforma-se o

reconhecimento de qualificações obtidas fora de Portugal ao regime constante da Lei n.º 9/2009, de 4 de

março, alterada pela Lei n.º 41/2012, de 28 de agosto, como abaixo referido.

Elencam-se os diplomas citados no n.º 2 do artigo 1.º da proposta de lei, apesar de alguns já se

encontrarem acima mencionados:

a) Lei n.º 9/2009, de 4 de março (alterada pela Lei n.º 41/2012, de 28 de agosto), que transpõe para a

ordem jurídica interna a Diretiva 2005/36/CE, do Parlamento e do Conselho, de 7 de setembro, relativa ao

reconhecimento das qualificações profissionais, assim como a Diretiva 2006/100/CE, do Conselho, de 20 de

novembro, que adapta determinadas diretivas no domínio da livre circulação de pessoas, em virtude da

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adesão da Bulgária e da Roménia. Na visão expressa na exposição de motivos da proposta de lei em apreço,

“torna-se [assim] necessário prever novas regras de acesso e exercício da atividade das escolas de condução,

privilegiando-se mecanismos de desburocratização e simplificação administrativa”;

b) Decreto-Lei n.º 92/2010, de 26 de julho, que estabelece os princípios e as regras necessárias para

simplificar, no território nacional, o livre acesso e exercício à atividade de serviços com contrapartida

económica e que transpõe a Diretiva 2006/123/CE, de 12 de dezembro, relativa aos serviços no mercado

interno em matéria de educação rodoviária);

c) Decreto-Lei n.º 92/2011, de 27 de julho, que aprovou o Sistema de Regulação de Acesso a Profissões

(SRAP);

d) Decreto-Lei n.º 138/2012, de 5 de julho, que aprovou o Regulamento da Habilitação Legal para Conduzir

(RHLC).

Refira-se também o citado “regime geral do seguro obrigatório de responsabilidade civil automóvel”,

aprovado pelo Decreto-Lei n.º 291/2007, de 21 de agosto (que transpõe parcialmente para ordem jurídica

interna a Diretiva 2005/14/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de maio, que altera as Diretivas

n.os

72/166/CEE, de 24 de abril, 84/5/CEE, de 30 de dezembro de 1983, 88/357/CEE, de 22 de junho, e

90/232/CEE, e 14 de maio, do Conselho, e a Diretiva 2000/26/CE, de 16 de maio, relativas ao seguro de

responsabilidade civil resultante da circulação de veículos automóveis («5.ª Diretiva sobre o Seguro

Automóvel»), retificado pela Declaração de Retificação n.º 96/2007, de 19 de outubro, e alterado pelo Decreto-

Lei n.º 153/2008, de 6 de agosto.

A proposta de lei em apreço refere também que “as empresas exploradoras de escolas de condução que

possuam veículos licenciados para a instrução antes da entrada em vigor da presente lei devem proceder ao

registo no Documento de Identificação do Veículo da adaptação e transformação do veículo para o ensino da

condução, antes de o submeterem a inspeção periódica, nos termos do Decreto-Lei n.º 144/2012, de 11 de

julho, que aprova o regime de inspeções técnicas de veículos a motor e seus reboques, transpondo a Diretiva

2010/48/UE, de 5 de julho, da Comissão, que adapta ao progresso técnico a Diretiva 2009/40/CE, de 6 de

maio, do Parlamento Europeu e do Conselho”.

Mencione-se, neste contexto, a Lei n.º 45/2012, de 29 de agosto, que aprova o regime jurídico de acesso e

exercício da profissão de examinador de condução e o reconhecimento das entidades formadoras.

Refira-se, por fim, que o artigo 76.º da proposta de lei em apreço revoga os seguintes diplomas:

– O Decreto-lei n° 86/98,de 3 de abril, que estabelece o Regime Jurídico do Ensino da Condução, tendo

sido retificado pela Declaração retificativa n.º 10-C/98, de 29 de maio e alterado pela Lei n.º 51/1998, de 18 de

agosto, e pelos Decretos-Lei n.º 315/99, de 11 de agosto e n.º 127/2004, de 1 de junho;

– O Decreto Regulamentar n.º 5/98, de 9 de abril, que regulamenta a disciplina jurídica do ensino da

condução, com as alterações introduzidas pelo Decreto Regulamentar n.º 20/2000, de 19 de dezembro, e pelo

Decreto Regulamentar n.º 22/2004, de 7 de junho.

– A Portaria n.º 790/98, de 22 de setembro, com as alterações introduzidas pela Portaria n.º 528/2000, de

28 de julho.

No que se refere a antecedentes de iniciativas parlamentares relativas a esta matéria, considere-se:

– A Proposta de Lei n.º 62/XII, de 25 de maio de 2012, que aprova o regime jurídico de acesso e exercício

da profissão de examinador de condução e o reconhecimento das entidades formadoras e que resultou na

aprovação da Lei n.º 45/2012, de 29 de agosto, que aprova o regime jurídico de acesso e exercício da

profissão de examinador de condução e o reconhecimento das entidades formadoras;

– O Projeto de Resolução n.º 229/X (3.ª), de 27 de setembro de 2007, sobre a Criação de uma rede pública

de escolas de condução. Esta Iniciativa caducou em 2009-10-14;

– A Apreciação Parlamentar n.º 49/VII (3.ª), de 22 de abril de 1998, relativa ao Decreto-Lei n.º 86/98, de 3

de abril, que aprova o Regime Jurídico do Ensino da Condução e que resultou na aprovação da Lei n.º

51/1998, de 18 de agosto, que altera o Decreto-Lei n.º 86/98, de 3 de abril (aprova o regime jurídico do ensino

da condução).

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II SÉRIE-A — NÚMERO 150

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Enquadramento doutrinário/bibliográfico

Bibliografia específica

UNIÃO EUROPEIA. Comissão. Direcção-Geral da Energia e Transporte – Driver training and traffic safety

education [Em linha]: a consultation paper. Brussels: [European Commission], 2009. [Consult. 03 maio 2013].

Disponível em: WWW:

http://ec.europa.eu/transport/road_safety/consultations/doc/2009_06_22_training_education_consultation_p

aper.pdf>

Resumo: Este documento da Comissão Europeia, disponibilizado para consulta pública, tem como objetivo

analisar e sintetizar os resultados de vários projetos, no domínio da formação dos condutores e da educação

para a segurança rodoviária, cofinanciados pela União Europeia e executados pelos Estados-membros da

União Europeia.

Este documento baseia-se no pressuposto de que o utente da estrada é o participante principal no sistema

de tráfego rodoviário. Este sistema tem três componentes principais que devem contribuir em conjunto para

alcançar um elevado nível de segurança na estrada. Deve haver um equilíbrio entre: o Código da Estrada

(incluindo o limite de velocidade); o desempenho e segurança do veículo (incluindo a segurança ativa e

passiva) e, por último o comportamento dos condutores. O presente trabalho centra-se precisamente nestes

últimos, mais concretamente nas suas necessidades de aprendizagem, ensino da condução, atitudes e

aptidão para tomar decisões e fazer escolhas que lhes permitam conduzir com segurança e chegar ao seu

destino de forma segura sem perigo para si próprios e para os outros.

Enquadramento do tema no plano da União Europeia

Em conformidade com o referido na respetiva exposição de motivos, a presente iniciativa visa dar resposta,

entre outros aspetos, à necessidade de prever novas regras de acesso e exercício da atividade das escolas de

condução, em consequência da transposição da Diretiva 2006/123/CE, do Parlamento Europeu e do

Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativa aos serviços no mercado interno, e conformar o

reconhecimento de qualificações dos profissionais em causa obtidas fora de Portugal com o estabelecido na

legislação nacional que transpôs a Diretiva 2005/36/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de

setembro de 2005, relativa ao reconhecimento das qualificações profissionais.

Sobre estas diretivas saliente-se, atendendo à matéria em apreciação, os seguintes aspetos:

A Diretiva 2006/123/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativa aos

serviços no mercado interno, é aplicável a todos os serviços prestados mediante contrapartida económica,

com exceção dos sectores excluídos e estabelece disposições gerais que facilitam o exercício da liberdade de

estabelecimento dos prestadores de serviços e a livre circulação dos serviços, mantendo simultaneamente um

elevado nível de qualidade dos serviços prestados aos consumidores e às empresas.1

Quanto à liberdade de estabelecimento dos prestadores noutros Estados-membros, a Diretiva estabelece

um conjunto de obrigações a cumprir pelos Estados-membros em matéria de simplificação administrativa, que

permita facilitar o acesso às atividades de serviços, através da simplificação dos procedimentos e formalidades

envolvidas no acesso a uma atividade de serviços e ao seu exercício. Estas disposições dizem respeito,

nomeadamente, ao estabelecimento de “balcões únicos” (portais da administração pública em linha para as

empresas), ao direito à informação, aos procedimentos por via eletrónica, e ao regime de autorização de

acesso a uma atividade de serviços e ao seu exercício.

No que respeita à liberdade de prestação de serviços, a Diretiva prevê que os Estados-membros devem

assegurar o livre acesso e exercício da atividade no sector dos serviços no seu território, e que devem

respeitar os princípios da não-discriminação, necessidade e proporcionalidade, relativamente à imposição de

requisitos específicos ao acesso ou exercício de atividades de serviços no seu território, estando previstas

derrogações e exceções a estes princípios.

1 Informação detalhada sobre a Diretiva “Serviços” disponível no endereço http://ec.europa.eu/internal_market/services/services-

dir/index_fr.htm

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33

A Diretiva 2005/36/CE2 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de setembro de 2005, consagra a

primeira modernização de conjunto do sistema europeu de reconhecimento das qualificações profissionais,

com vista a facilitar o estabelecimento e a livre circulação no mercado interno de pessoas que prestam

serviços qualificados3.

Esta diretiva consolida num único ato legislativo as diretivas existentes relativas ao sistema geral de

reconhecimento de diplomas e as diretivas sectoriais relativas às profissões de médico, enfermeiro, dentista,

veterinário, parteira, farmacêutico e arquiteto, mantendo as garantias inerentes aos sistemas de

reconhecimento anteriores. As modificações introduzidas visam uma liberalização acrescida da prestação de

serviços, uma melhoria da automatização do reconhecimento das qualificações e uma maior flexibilidade nos

procedimentos administrativos pertinentes.

No essencial saliente-se que a diretiva 2005/36/CEE consagra o princípio do reconhecimento mútuo das

qualificações profissionais para exercício de profissões regulamentadas, estabelecendo as regras relativas ao

reconhecimento das qualificações profissionais que permitem que um cidadão da União Europeia com

qualificações profissionais adquiridas num Estado-membro possa, em determinadas condições, ter acesso e

praticar a sua profissão, quer a título independente quer como assalariado, noutro Estado-membro.

Refira-se ainda que a Comissão apresentou em 19 de Dezembro de 2011 uma proposta de diretiva que

visa alterar a Diretiva 2005/36/CE (COM/2011/883)4 com o objetivo, entre outros aspetos, de modernizar e

simplificar as regras aplicáveis à mobilidade dos profissionais no território da UE, prevendo nomeadamente

uma carteira profissional europeia para todas as profissões interessadas, e o Regulamento relativo à

cooperação administrativa através do Sistema de Informação do Mercado Interno.

No que concerne à legislação da União Europeia em matéria de carta de condução cumpre fazer referência

à Diretiva 2006/126/CE5 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativa à carta

de condução (reformulação)6. Esta Diretiva vem revogar com efeitos a partir de 18 de Janeiro de 2013, a

Diretiva 91/439/CEE7 do Conselho, de 29 de Julho, relativa à carta de condução, com o objetivo de assegurar

uma revisão da legislação europeia neste domínio de modo a reduzir as possibilidades de fraude, de garantir

uma liberdade de circulação efetiva dos condutores e de melhorar a segurança rodoviária na União Europeia.

Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 7.º da Diretiva 2006/126/CE – que harmoniza as condições de

emissão das cartas de condução nacionais e consigna o seu reconhecimento mútuo pelos países da UE – a

emissão da carta de condução fica subordinada à aprovação num exame de controlo de aptidão e de

comportamento e de um exame de controlo dos conhecimentos, bem como da satisfação de normas médicas,

respetivamente nos termos dos anexos II8 e III. Em conformidade com o previsto no Artigo 10.º, “a partir da

entrada em vigor da presente diretiva, os examinadores devem cumprir os requisitos mínimos estabelecidos

no Anexo IV”.

Este novo anexo especifica os requisitos mínimos para a qualificação inicial e a formação contínua dos

examinadores, com o objetivo de melhorar os seus conhecimentos e aptidões, permitindo deste modo garantir

uma avaliação mais objetiva dos candidatos à carta de condução e obter uma maior harmonização dos

exames de condução.9

2 Versão consolidada em 2012-08-01, na sequência das alterações posteriores, disponível no endereço http://eur-

lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2005L0036:20120801:PT:PDF 3 Para informação detalhada em matéria de reconhecimento das qualificações profissionais no mercado interno veja-se a página da

Comissão: http://ec.europa.eu/internal_market/qualifications/index_en.htm 4 Informação sobre o estado do processo legislativo disponível em

http://ec.europa.eu/prelex/detail_dossier_real.cfm?CL=pt&DosId=201221 5 Versão consolidada em 2012.11.21, na sequência das alterações posteriores, disponível em http://eur-

lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2006L0126:20121121:PT:PDF 6 A Lei n.º 45/2012, de 29 de agosto, aprova o regime jurídico de acesso e exercício da profissão de examinador de condução e de

certificação das respetivas entidades formadoras, transpondo parcialmente para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2006/126/CE, do Parlamento Europeu e da Comissão, de 20 de dezembro, na redação que lhe foi dada pelas Diretivas n.ºs 2009/113/CE, da Comissão, de 25 de agosto, e 2011/94/CE, da Comissão, de 28 de novembro, relativa à carta de condução. O Decreto-Lei n.º 138/2012, de 5 de julho, introduz diversas alterações ao Código da Estrada e aprova o novo Regulamento da Habilitação Legal para Conduzir, transpondo parcialmente para a ordem jurídica interna as diretivas atrás referidas. 7 A Diretiva 91/439/CEE do Conselho, de 29 de Julho, relativa à carta de condução, foi entretanto sujeita a diversas alterações, entre as

quais as introduzidas pela Diretiva 2006/103/CE do Conselho, de 20 de Novembro de 2006, e pela Diretiva 2008/65/CE da Comissão, de 27 de Junho de 2008. 8 A Diretiva 2012/36/UE da Comissão, de 19 de novembro de 2012, introduz alterações aos anexos I e II da Diretiva 2006/126/CE.

9 Refira-se que as exigências mínimas para a qualificação e formação dos motoristas de determinados veículos rodoviários afetos ao

transporte de mercadorias e de passageiros, estão previstas no Anexo I da Diretiva 2003/59/CE, de 15 de Julho de 2003, relativa à qualificação inicial e à formação destes profissionais, que altera o Regulamento (CEE) n.º 3820/85 do Conselho e a Diretiva 91/439/CEE.

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34

No que respeita aos conteúdos programáticos das provas de exame, a presente proposta de lei faz

igualmente referência às Diretivas 2006/103/CE do Conselho, de 20 de novembro de 2006, e 2008/65/CE da

Comissão, de 27 de junho de 2008, transpostas para a ordem jurídica interna pelo Decreto-Lei n.º 174/2009,

de 3 de agosto.

A Diretiva 2006/103/CE do Conselho, de 20 de novembro de 2006, que adapta determinadas diretivas no

domínio da política de transportes, em virtude da adesão da Bulgária e da Roménia, altera a Diretiva

91/439/CEE.

A evolução científica e técnica da indústria automóvel e dos motociclos determinou algumas alterações nos

anexos I e II da Diretiva 91/439/CEE. Neste contexto a Diretiva 2008/65/CE da Comissão, de 27 de junho de

2008, altera a Diretiva 91/439/CEE relativa à carta de condução, tendo em conta, entre outros aspetos, a

necessidade de “adaptação das exigências mínimas para os exames de condução previstas no anexo II da

Diretiva 91/439/CEE à alteração da definição do código comunitário 78” e de “revisão das exigências mínimas

para os exames teóricos e práticos, definidas no anexo II da Diretiva 91/439/CEE, de modo a adaptá-las às

exigências do tráfego quotidiano no que respeita à utilização de túneis e assim melhorar o nível de segurança

rodoviária desta parte específica da infraestrutura rodoviária”.

Por último, cumpre salientar que na Comunicação da Comissão de julho de 2010, intitulada “Rumo a um

espaço europeu de segurança rodoviária: orientações para a política de segurança rodoviária de 2011 a 2020”,

são identificados diversos objetivos prioritários de ação neste domínio a nível da UE e a nível nacional para os

próximos dez anos, incluindo o objetivo da melhoria da educação e da formação dos utentes da estrada.

Concretamente em relação a este ponto a Comissão refere o seguinte:

“Preparação para o exame de condução

O objetivo é incentivar a prática antes do exame, em condições de segurança máxima. A Comissão

estudará as várias opções, nomeadamente a condução acompanhada no quadro do processo de obtenção da

carta de condução. Examinar-se-á a possibilidade de introduzir requisitos mínimos harmonizados para as

pessoas que participam na instrução, como os acompanhantes e os instrutores.

Exame de condução

O exame de condução não deverá limitar-se a verificar se o candidato conhece o código da estrada ou é

capaz de efetuar manobras. A Comissão irá considerar a possibilidade de incluir também a verificação de

competências de condução mais amplas, ou mesmo uma avaliação de valores e comportamentos

relacionados com a segurança rodoviária (consciência dos riscos) e a condução defensiva e ecológica (reforço

dos elementos fundamentais da condução ecológica nos currículos do exame teórico e prático)”.

Para este efeito a Comissão propõe-se “trabalhar, sempre que adequado em cooperação com os Estados-

membros, no desenvolvimento de uma estratégia comum de educação e formação em matéria de segurança

rodoviária, nomeadamente através da integração de um «período de aprendizagem» no processo de

preparação para o exame de condução, bem como de requisitos mínimos comuns para os instrutores de

condução”.10

Enquadramento internacional

Países europeus

A legislação comparada é apresentada para os seguintes países da União Europeia: Espanha e França.

Espanha

Em Espanha, a carta de condução pode obter-se através de três formas:

1. Recorrendo a uma escola privada de condução;

2. Através de um centro ou escola de condução oficial, administradas por funcionários públicos e sob o

pagamento das taxas estabelecidas (que, na realidade, só existem em contexto militar e/ou policial);

3. Livremente, pelos meios próprios do proponente, consoante determinadas condições.

10

Mais informação disponível em http://ec.europa.eu/transport/road_safety/index_en.htm

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O artigo 60 do Real Decreto 339/1990, de 2 de março, que aprova a legislação sobre tráfego, circulação de

veículos a motor e segurança rodoviária, prevê que o ensino tendo em vista a obtenção da carta de condução,

assim como os aperfeiçoamentos e as necessárias renovações, pode ser exercido por centros de formação

oficiais ou privados (em ambos os casos é necessária uma autorização prévia para o exercício da atividade).

O Real Decreto 1295/2003, de 17 de outubro, aprova o regulamento relativo às escolas privadas de

condução, alterado pelo Real Decreto 369/2010, de 26 de março com vista a alterar o seu conteúdo às Leis n.º

17/2009, de 23 de novembro, sobre o livre acesso às atividades e ao exercício de serviços e n.º 25/2009, de

22 de dezembro, que procede à alteração de diversos diplomas (incluindo o acima citado Real Decreto

339/1990, de 2 de março) adaptando-os à também citada Lei n.º 17/2009, de 23 de novembro,

nomeadamente, acomodando que:

• As escolas de condução que pretendam entrar no mercado necessitam apenas de uma autorização única

de abertura, válida em todo o território espanhol e que permita que a escola possa abrir secções ou sucursais

noutra província;

• A redução do número de professores de dois para um como condição mínima de abertura de uma escola

de condução;

• A eliminação da proibição de a escola não poder ter menos veículos do que os instrutores;

• A exigência de conferir, pelo menos, um veículo a cada classe de carta de condução. Também se elimina

a obrigação de ter que dispor de, pelo menos, dois veículos para poder dar formação com vista à aquisição da

carta de condução de veículos de classe B;

• A eliminação da proibição que impedia os veículos das escolas de exercer qualquer outra atividade

remunerada. Além disso, as escolas podem participar noutras atividades, eliminando-se também a limitação

de só lhes permitia envolver-se em atividades docentes.

Por seu lado, o Real Decreto 818/2009, de 8 de maio, aprova o regulamento geral de condutores, o Real

Decreto 170/2010, de 19 de fevereiro, aprova o Regulamento dos centros de exames destinados a verificar as

capacidades psicofísicas dos condutores e a Orden INT/2323/2011, de 29 de julho, regula a formação com

vista ao acesso progressivo à carta de condução dos veículos de classe A.

O Real Decreto 567/2011, de 20 de abril, complementa o Catálogo Nacional de Qualificações Profissionais,

mediante o estabelecimento de quatro qualificações profissionais da família profissional de serviços

socioculturais, cujo anexo DLXVI (pág. 46957) se dedica à questão das escolas de condução e ao ensino da

condução.

A Direção-Geral do Tráfego disponibiliza informação referente aos cursos para professores e diretores de

escolas de condução. Neste contexto, refira-se a Resolução de 29 de dezembro de 2011, daDireção-Geral do

Tráfego, que abre concurso para obter o certificado de aptidão para instrutor de condução, assim como a

Resolução de 20 de dezembro de 2011, da mesma DG, em relação à abertura de concurso para a obtenção

de certificado de aptidão para diretor de escolas de condução.

A transposição da Diretiva 2006/126/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro, foi

realizada em 2009 através do Real Decreto n.º 818/2009, de 8 de maio, “por el que se aprueba el Reglamento

General de Conductores”, nomeadamente no disposto no anexo VIII. Este anexo VIII aborda precisamente a

questão da qualificação, condições de acesso e de exercício da profissão de examinador.

França

Em França o Décret n.° 2011-564, de 23 maio 2011, que alterou o Décret n.° 87-997, de 10 de dezembro

de 1987, define o estatuto jurídico dos examinadores e o Arrêté de 30 de junho de 2011, por sua vez, regula

as condições de formação e de acesso ao exercício desta profissão e transpõe a Diretiva 2006/123/CE, de 12

de dezembro, relativa aos serviços no mercado interno em matéria de educação rodoviária.

Por último, o Décret n.° 2011-1475, de 9 de novembro de 2011 introduziu alterações no Code de la route,

na generalidade sobre as condições necessárias à obtenção de cada categoria do título de condução

(nomeadamente, o art.º R213-2 do mencionado Código, alterado pelo Décret n.° 2012-688, du 7 mai 2012 -

art. 2, integrado no Livro II (o condutor), Título I (ensino da condução e segurança rodoviária), Capítulo II

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(estabelecimentos de ensino e de promoção de estágios de sensibilização em relação à segurança rodoviária,

Secção 1; e o art.º R. 211-1 e s. relativo ao ensino e à formação com vista à condução).

Refira-se ainda os artigos L. 212-1 et s., L. 213-1 et s., R. 212-1 et s. e R. 213-1 et s. do Código da Estrada

(ensino da condução e condições de acordo e de exploração das escolas de condução).

No que se refere à transposição da Diretiva n.º 2008/65/CE, da Comissão, de 27 de junho, esta foi

realizada através do Arrêté de 12 de setembro de 2003, que alterou o Arrêté de 8 de fevereiro de 1999 relativo

às condições de estabelecimento, de emissão e de validade das cartas de condução. Em relação à Diretiva

2006/123/CE, de 12 de dezembro, foi transposta pelo Arrêté de 30 de julho de 2010, que alterou o Arrêté de 8

de janeiro de 2001, que estabelece as condições para a aprovação da capacidade de gestão de formação

para explorar um estabelecimento de ensino de condução de veículos e de segurança rodoviária.

IV. Iniciativas legislativas e petições pendentes sobre a mesma matéria

Iniciativas legislativas

Efetuada uma pesquisa à base de dados do processo legislativo e da atividade parlamentar, verificou-se

que, neste momento, não existe qualquer iniciativa versando sobre idêntica matéria.

Petições

Efetuada uma pesquisa à base de dados do processo legislativo e da atividade parlamentar, verificou-se

que, neste momento, não existe qualquer petição versando sobre idêntica matéria.

V. Consultas e contributos

Consultas obrigatórias

Foi promovida, pela Sr.ª Presidente da Assembleia da República, a audição obrigatória dos órgãos de

governo próprios das regiões autónomas.

A Comissão de Economia e Obras Públicas colocou a iniciativa em apreciação pública, nos termos do

Código do Trabalho.

Consultas facultativas

A Comissão pode solicitar o parecer, se o entender, do Instituto de Seguros de Portugal.

Pareceres / contributos enviados pelo Governo

O Governo fez acompanhar a proposta de lei dos pareceres do Instituto de Seguros de Portugal, da

Assembleia Legislativa da Região Autónoma da Madeira, da Assembleia Legislativa da Região Autónoma dos

Açores, da Comissão de Regulação do Acesso a Profissões, da Associação Nacional dos Industriais da

Condução Automóvel e do Governo da Região Autónoma da Madeira, que podem ser consultados aqui.

Contributos de entidades que se pronunciaram

Os contributos recebidos pela Comissão de Economia e Obras Públicas podem ser consultados nesta

ligação.

VI. Apreciação das consequências da aprovação e dos previsíveis encargos com a sua aplicação

Com os elementos ao dispor não é possível proceder à previsão dos encargos decorrentes da sua

aplicação.

———

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PROPOSTA DE LEI N.º 146/XII (2.ª)

(APROVA A LEI DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA)

Parecer da Comissão de Saúde e anexos, contendo a nota técnica elaborada pelos serviços de

apoio e os pareceres do Conselho de Ética para as Ciências da Vida e da Comissão Nacional de

Proteção de Dados

Parecer da Comissão de Saúde

Índice

PARTE I – CONSIDERANDOS

PARTE II – OPINIÃO DA DEPUTADA AUTORA DO PARECER

PARTE III – CONCLUSÕES

PARTE IV – ANEXOS

PARTE I – CONSIDERANDOS

I.1. Nota introdutória – Apreciação da conformidade com os requisitos formais, constitucionais e

regimentais

A presente iniciativa legislativa é apresentada pelo Governo, no âmbito do seu poder de iniciativa, em

conformidade com o disposto no n.º 1 do artigo 167.º e na alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da CRP e do artigo

118.º do regimento da Assembleia da República. Apresenta-se sob a forma de proposta de lei, em

conformidade com o disposto no artigo 119.º do RAR e foi aprovada pelo Conselho de Ministros de 9 de maio

de 2013.

A matéria contida na proposta de lei não viola a Constituição nem nenhum dos princípios em si contidos e

define com precisão o sentido das modificações a introduzir na ordem legislativa, quer pela matéria que visa

regular em termos de investigação clínica, quer quanto à que se pretende alterar sobre os ensaios clínicos

com medicamentos para uso humano.

A presente proposta de lei, tal como prevê o n.º 3 do artigo 124.º do RAR, está acompanhada dos

pareceres pedidos pelo Governo, na pessoa do Ministro da Saúde, do Conselho Nacional de Ética para as

Ciências da Vida e da Comissão Nacional de Proteção de Dados.

Também o cumprimento da lei formulário – Lei n.º 74/98, de 11 de novembro, alterada e republicada pela

lei n.º 42/2007, de 24 de agosto, está verificado, quer em relação ao título que “(…) reproduz sinteticamente o

seu objeto”.

Deste modo estão cumprindo os requisitos formais, constitucionais regimentais e da lei de formulário,

aplicáveis.

I.2. – Objeto, motivação e conteúdo da iniciativa

Na exposição dos motivos, o Governo fundamenta a sua motivação no valor da investigação clínica e no

modo como ela poderá contribuir para a melhoria das populações e do desempenho das unidades de saúde,

quer no domínio educacional, científico e mesmo económico.

Refere também o seu valor enquanto fator de competitividade ao promover o conhecimento.

Porque reconhece que em alguns casos a investigação clínica lidará com cenários de risco, incerteza e

podendo incidir sobre indivíduos em estados vulneráveis ou usar ao cesso privilegiado a dados sensíveis de

saúde ou mesmo da vida privada, salvaguarda que, neste contexto:

“(…) a investigação clínica seja realizada de forma transparente, de acordo com os princípios éticos,

seguindo processos de regulação, aprovação, supervisão e fiscalização que promovam a sua excelência e

credibilidade e protejam a sociedade e o indivíduo”.

Igualmente apresente proposta visa regular a investigação clínica como um todo sistemático, de acordo

com o seu objeto – Artigo 1.º.

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Nesse sentido, a presente iniciativa revogará a Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto, respeitante à aplicação de

boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e revogará

parcialmente o Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, no que respeita ao regime da investigação clínica de

dispositivos médicos, com o objetivo de enquadrar a investigação efetuada nesta áreas num quadro legal mais

amplo e harmonizado.

I.3. – Enquadramento legal, doutrinário

Assim:

O Programa do Governo do XIX Governo Constitucional prevê a promoção de medidas que permitam a

investigação clínica bem como maximizem a mesma.

1.3.1. – A nível nacional e antecedentes apenas será feita uma síntese, atenta a elevada qualidade da

nota técnica e toda a matéria que nela se contém, designadamente quanto a estas referências, as quais aqui

se dão por integralmente reproduzidas para todos os devidos e legais efeitos.

A Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto, com as alterações do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que

a presente proposta de Lei agora revoga, aprovou o regime jurídico de ensaios clínicos com medicamentos de

uso humano, a qual havia transposto a Diretiva 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de

Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as

Diretivas 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de

25 de junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março, e

altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de novembro.

Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho – será ainda revogado parcialmente, estabelece as regras a que

devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a

publicidade dos dispositivos médicos e respetivos acessórios e transpõe para a ordem jurídica interna a

Diretiva 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro, retificado pela Declaração de

Retificação n.º 60-A/2009, de 14 de agosto.

Portaria n.º 396/2005, de 7 de abril – que define as taxas devidas pela realização de ensaios clínicos

foram definidas por Portaria conjunta dos Ministérios das Finanças e Administração Pública e da Saúde.

Portaria n.º 57/2005, de 20 de janeiro – legislação aplicável à CEIC, que aprova a composição,

funcionamento e financiamento da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) – e às comissões de

ética para a saúde.

Decreto-Lei n.º 97/95, de 10 de maio, que estabelece a composição, a competência e o modo de

funcionamento das comissões de ética, matéria que na presente proposta de Lei está contida no capítulo VI.

Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, retificado pela Declaração de Retificação n.º 73/2006, de 24

de Outubro, e modificado pelos Decretos-Lei n.os

182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, 106-

A/2010, de 1 de outubro, pelas Leis n.os

25/2011, de 16 de Junho, 62/2011, de 12 de dezembro, 11/2012, de 8

de março, e pelo Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, que o republicou, que aprovaram o regime

jurídico dos medicamentos de uso humano.

Decreto-Lei n.º 102/2007, de 2 de abril, – Estabelece os princípios e diretrizes de boas práticas clínicas,

bem como os requisitos especiais aplicáveis às autorizações de fabrico ou importação desses produtos,

transpondo para a ordem jurídica interna a Diretiva 2005/28/CE, da Comissão, de 8 de abril.

Resolução da Assembleia da República n.º 1/2001, de 3 de janeiro, Portugal aprovou para ratificação a

Convenção para a Proteção dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano face às Aplicações da

Biologia e da Medicina: Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina, aberta à assinatura dos

Estados-membros do Conselho da Europa em Oviedo, em 4 de abril de 1997, e o Protocolo Adicional Que

Proíbe a Clonagem de Seres Humanos, aberto à assinatura dos Estados-membros em Paris, em 12 de janeiro

de 1998. Os artigos 16.º, 17.º e 18.º visam, respetivamente, a proteção das pessoas que se prestam a uma

investigação, a proteção das pessoas que careçam de capacidade para consentir numa investigação e a

pesquisa em embriões in vitro.

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Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro1, – Define o conceito de informação de saúde e de informação genética,

a circulação de informação e a intervenção sobre o genoma humano no sistema de saúde, bem como as

regras para a colheita e conservação de produtos biológicos para efeitos de testes genéticos ou de

investigação.

Lei n.º 67/98, de 26 de outubro2, – Lei que transpondo para a ordem jurídica portuguesa a Diretiva

95/46/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas

singulares no que diz respeito ao tratamento dos dados pessoais e à livre circulação desses dados, aprova a

Lei de Proteção de Dados Pessoais, com as retificações da Declaração de Retificação n.º 22/98, de 28 de

novembro.

O INFARMED, IP – É a autoridade competente em matéria de ensaios clínicos, de estudos clínicos com

intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal.

1.3.2. – A nível e no plano da União Europeia

Diretiva 2001/20/CE – do Parlamento e do Conselho de 4 de abril, a qual prevê a aproximação das

disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros, respeitantes às boas

práticas clínicas na condução de ensaios clínicos de medicamentos para uso humano.

Diretiva 2007/47/CE – de cuja transposição parcial resultou o regime de investigação clínica de dispositivos

médicos.

As matérias constantes de uma e outra são acolhidas na presente iniciativa legislativa.

COM/2012/369 – O presente regulamento do parlamento Europeu e do Conselho relativo a ensaios clínicos

de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE, tem como objetivo:

Harmonizar o quadro normativo dos ensaios clínicos;

Garantir a que as normas em matéria de direitos e segurança dos doentes e a fiabilidade e robustez

dos dados sejam harmonizados, para que possam ser reconhecidos em toda a EU;

Contribuir para a harmonização das normas aplicáveis aos produtos farmacêuticos colocados no

mercado, em termos de autorização de introdução;

Medicamentos utilizados em contexto de ensaios clínicos, permitindo a sua livre circulação na EU.

Diretiva 93/42/CEE – relativo aos dispositivos para alteração clínica – artigo 15.º com as alterações que lhe

foram introduzidas, refere especialmente os procedimentos a aplicar nas diversas fases do procedimentos de

investigação.

1.3.3. – Enquadramento internacional

França– A lei de Saúde Pública alterou o Código de Saúde Pública, tendo em vista alargar a previsão e

definição do termo “Ensaios Clínicos”, sendo estes substituídos pela expressão “pesquisas biomédicas.”

O Decreto n.º 270/2010, de 15 de março, trata de matéria relativa à avaliação clínica de dispositivos

médicos e à comunicação dos dados de identificação.

Itália – A «experimentação clínica» em Itália desenrola-se sob a supervisão da «Direção-Geral dos

dispositivos médicos, do serviço farmacêutico e da segurança dos tratamentos».

O «Observatório Nacional Sobre A Experimentação Clinica dos Medicamentos» recolhe as

informações sobre as experiências clínicas em Itália desde 2000.

A sua função não é apenas a de verificar e acompanhar a investigação clínica, mas sobretudo de

evidenciar os aspetos específicos e os problemas inevitáveis, de modo a introduzir as correções necessárias

de controlo, para apoiar e desenvolver o sector.

No sítio da Agência Italiana do Medicamento –congénere do INFARMED, IP, pode consultar-se a

ligação relativa «experimentação e investigação». A experimentação clínica prevê a participação de muitos

‘operadores, sendo que a todos incumbem responsabilidade e papéis distintos, cada um de importância

fundamental para garantir uma gestão da investigação correta e conforme às normas de referência.

1 Teve origem na Proposta de Lei n.º 28/IX

2 Teve origem na Proposta de Lei n.º 137/VII

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Assim:

 O Instituto Superior de Saúde para as autorizações dos estudos de Fase I;

 Os Comités Éticos e as Direções-Gerais para os pareceres e as ‘autorizações de mérito’ nas

estruturas de saúde onde se desenvolve o estudo clínico;

 O network Eudravigilance para a sinalização de reações adversas sérias no decurso da

experimentação,

Reino Unido

O Medical Devices (Amendment) Regulations 2008 – o instrumento legal que introduziu uma melhor

especificação das obrigações dos produtores, organismos notificados e autoridades, em especial no que diz

respeito à avaliação de conformidade, avaliação clínica e acompanhamento pós-comercialização.

Ainda sobre a proteção dos sujeitos objeto da realização de ensaios clínicos, “(…)dispõe o artigo 28 do

Regulamento que todos os responsáveis por estudos clínicos estão obrigados a agir de acordo com os

princípios da boa prática clínica, bem como a assegurar que, quer os produtos medicinais experimentais, quer

os dispositivos utilizados, são colocados à disposição dos sujeitos alvo da investigação de forma gratuita”.

1.3.4. – Organizações Internacionais

A nível internacional o Conselho da Europa, a UNESCO e a Associação Médica Mundial tratam as matérias

de:

 Investigação biomédica,

 de questões éticas suscitadas pela medicina, ciências da vida e tecnologias associadas na sua

aplicação aos seres humanos,

 bem como os princípios éticos para a investigação humana, respetivamente.

II – Pareceres solicitados pelo Governo

II.1. – À CNECV – Comissão Nacional de Ética para as Ciências da Vida – a mesma faz questão de

referir que “(…) apresentou já diversos Pareceres anteriores em matéria de ensaios clínicos – Parecer sobre

Ensaios Clínicos de Medicamentos [(4/CNECV/93) e comparação entre legislação respeitante a Ensaios

Clínicos e as Comissões de Ética e Doutrina expendida pelo CNECV813/CNECV/95), ambos disponíveis em

www.cnecv.pt”.

Faz questão de enunciar alguns dos diplomas em que a nível internacional a matéria se contém, referindo

expressamente a Convenção sobre Direitos do Homem e a Biomedicina (Conselho da Europa) ratificada em 3

de janeiro de 2001 e em vigor em Portugal desde 1 de dezembro de 2001; o Protocolo Adicional à Convenção

sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina referente à investigação Biomédica; a Carta dos Direitos

Fundamentais da União Europeia, em especial o seu artigo 3.º; a Declaração Universal sobre Bioética e

Direitos Humanos da UNESCO e por fim a Declaração de Helsínquia, na sua redação de 2008.

De salientar que da suas análises referem expressamente que tem de ficar absolutamente salvaguardadas

a integridade física e psíquica, a dignidade dos participantes, sendo a referência absoluta em relação à

proteção da Vida.

Nas suas observações referem expressamente o direito da comunidade a ser informada de forma

transparente sobre os aspetos da investigação designadamente relacionados com os riscos, benefícios ou

resultados, independentemente da sua natureza positiva ou negativa.

II.2. – CNPD – Comissão Nacional de Proteção de Dados – a mesma dá conta que a presente proposta

de lei apresenta já consignadas relativamente à proteção de dados pessoais dá conta expressamente que o

texto agora apresentado reflete grande parte dos contributos por si apresentados, quer quanto á “(…)

clarificação sobre a plena aplicação da LPD n(…) bem como a reformulação da definição de consentimento

informado”.

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Constata a reunião das duas dimensões da experimentação "investigação clínica quer de ensaios clínicos,

que assim evita o desdobramento das mesmas opções legislativas em dois diplomas autónomos”.

Refere expressamente que as matérias contidas na proposta de lei relativas a

 Ensaios e estudos que tenham incidência de dados pessoais como de saúde e eventualmente

outros dados relativos à vida privada;

 A constituição de base de dados que identifiquem ou de algum modo permitam identificar os

participantes;

 bem como O registo Nacional de Estudos Clínicos, no âmbito da disponibilização pública das

versões das bases d e dados,

deverão todos estes atos ter o parecer prévio da CNPD.

PARTE III – OPINIÃO DA DEPUTADA AUTORA DO PARECER

III. 1 – A presente lei, tal como é assumido pelo Governo na exposição de motivos, pretende ser um quadro

de referência no domínio da investigação cientifica quer em termos de ensaios clínicos para medicamentos de

uso humano, quer de estudos com intervenção de dispositivos médicos.

Assume e bem, que os ensaios clínicos deverão ser realizados no estrito respeito pelo princípio da

dignidade da pessoa humana e dos seus direitos fundamentais – n.º 1 do artigo 3.º, em especial pelos vários

tipos de investigação e contexto e a especial vulnerabilidade dos participantes, muitas das vezes.

Igualmente, porque muitas das vezes o acesso de dados de saúde bem como da vida provada das

pessoas, exige-se par ao seu tratamento regras específicas, bem como a intervenção da Comissão nacional

de Proteção de Dados.

No entanto, cabe referir alguns pontos que não poderão, em sede de especialidade, deixar de ser trazidos

ao debate, salvo melhor opinião, conforme se enuncia.

Assim:

a) Artigo 2.º Definições –“Consentimento informado” – na definição de consentimento informado

surgem dois tipos de reservas. A primeira resultante da natureza não especifica do mesmo consentimento e a

segunda, sobre a possibilidade de revogação a qualquer momento.

Deste modo, quanto à primeira dimensão do consentimento, que se transcreve:

“Consentimento informado” a decisão, expressa através de meio adequado, de participar num estudo

clínico, tomada livremente por uma pessoa (…) (sublinhado nosso)

a).1 – Ora, aditando-se uma série de requisitos que deve conter o consentimento para que se possa

participar num estudo clínico, a verdade é que lhe falta um elemento absolutamente referenciador desse

estudo clínico. Tal passará por aditar-lhe a natureza de “específico” ou “concreto”, sob pena de o paciente

poder estar a participar em um ou outros que se lhe sigam, que conduzam ao mesmo objetivo final, com a

capa de uma declaração de autorização global, em relação ao fim a atingir. A identificação deverá ser concreta

e absolutamente especificada quanto ao objeto, terapêuticas e fim a atingir.

a) 2 - Na natureza do consentimento – quanto ao tipo de informação a prestar ao próprio ou ao seu

representante, prossegue a definição:

“(…) após ter sido devidamente informada sobre a natureza, o alcance, as consequências e os riscos do

estudo, recebendo informação, de acordo com as orientações emitidas pela CEC, que devem incluir a

definição do meio adequado atendendo ao estudo clínico”.

Diz-se quase tudo sobre a natureza e características do consentimento, porém não se refere uma das que

é absolutamente essencial, que tem a ver com a possibilidade de o mesmo poder ser revogado a todo o tempo

– i.e. em qualquer momento, seja qual for o estado do processo.

Ora, embora se refira nalguns artigos que o mesmo pode ser revogado, designadamente nos n.º 1 alíneas

b) e 4.º do artigo 6.º, a verdade, é que é uma característica essencial do consentimento informado, a

possibilidade de revogação a qualquer momento, pelo que é insuficiente a menção à possibilidade da sua

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revogabilidade num ou noutro artigo, e não desde logo na sua definição. Tudo em articulação com o

expressamente previsto no artigo 14.º do protocolo Adicional à Convenção sobre os Direitos do homem e a

Biomedicina, refente à investigação biomédica, que se qualifica o consentimento como:

“(…) informado, livre, expresso, especifico e documentado, revogável a todo o tempo.”

Num diploma que se pretende transparente, que salvaguarde os direitos dos pacientes, duas das suas

dimensões que melhor asseguram os objetivos propostos, não constam da sua definição – “específico e

revogável a todo o tempo”.

Deste modo, a definição de consentimento informado, terá de ter as expressões – específico e revogável a

todo o tempo.

b) N.º 6 do artigo 6.º-A forma de revogação do consentimento prestado para a participação em

ensaios clínicos.

O n.º 6 do artigo 6.º refere na revogação do consentimento que o mesmo

“(…) não carece de forma especial, podendo ser expressa ou tácita”.

Este é mais um ponto de nossa discordância, porquanto:

b).1 – Ao dar-se consentimento para participação em ensaios clínicos, esta manifestação de vontade

destina-se a produzir efeitos na pessoa do declarante, por si ou por intermédio do seu representante legal.

Essa produção de efeitos confere à declaração de consentimento natureza receptícia, o que significa que

eles/efeitos apenas se concretizarão, quanto ao consentimento, depois de conhecidos pelo declaratário.

Ora, se para um ato cirúrgico de qualquer natureza, um de nós tem de assumir e dar autorização para o

efeito, sob a forma escrita, para o mesmo, não se percebe que não tenha de assumir a mesma forma escrita o

consentimento para se participar nos estudos clínicos.

De outra forma, que tipo de atitude, locução ou interjeição deveria o então declarante manifestar para que o

declaratário percebesse que se queria retirar do processo?

E para além disso, como provaria, ao ter-se retirado do processo por qualquer motivo, que a revogação do

consentimento havia sido prestada, por questões de segurança jurídica da sua parte?

Responder-se-á – sempre o poderia fazer com prova testemunhal, é verdade. Mas os ambientes, os

contextos e as relações de subordinação nem sempre deixam vir ao de cima a força dos factos que lhe estão

subjacentes.

Assim, questões de certeza e segurança jurídica impõem que a revogação do consentimento seja

expressa, assumindo a forma escrita, quer para que produza efeitos em relação ao declaratário, porque de

declaração receptícia se trata, quer para que mediante a necessidade de meios de prova em qualquer

circunstância uma prova escrita sempre fique na posse do declarante ou do seu representante legal.

c) Alíneas a), b) e c) do n.º 1 do artigo 7.º – Participantes menores – Requisitos impostos por lei.

O artigo 7.º impõe uma série de requisitos relativos à participação de menores nos estudos clínicos, os

quais se contêm nas alíneas a) b) e c) desse artigo. Porém não ressalta a evidência que a sua verificação

tenha de ser cumulativa, pela simples leitura dos mesmos.

Só quando se analisa a alínea a) do n.º 2 do mesmo artigo, parece ressaltar que os mesmos serão

cumulativos, porque especialmente se refere que o estudo clínico com intervenção só pode ser realizado em

menores quando:

“a) Se verifiquem os requisitos referidos no número anterior”

– Ora o número anterior – n.º 1 – tem três alíneas. Será que todas têm de estar verificadas?

Acresce que também o n.º 3 do mesmo artigo 7.º prevê que a CEC possa a título excecional e

fundamentadamente dispensar os requisitos constantes das alíneas a), b) e c) do n.º 1.

Tudo aponta para o seu tratamento em bloco, embora do conteúdo de cada uma das alíneas, tal não

ressalte evidente.

Mas a certeza jurídica impõe que se clarifique esta matéria e as condições nelas previstas.

Então, se a resposta for afirmativa, o n.º 1 deste artigo 7.º terá de conter, expressamente na sua

formulação, a seguinte redação:

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“Artigo 7.º

1 – Para além de outros requisitos impostos por lei, um estudo clínico só pode ser realizado em menores,

desde que verificados cumulativamente os seguintes requisitos: (…)”

d) Artigo 8.º n.º 2, alíneas a), b) e c) – Participantes maiores incapazes de prestar consentimento.

A análise e objeções colocadas em termos de certeza jurídica relativas ao artigo 7.º aplicam-se

inteiramente ao artigo 8.º, devendo a formulação ser a mesma, em caso afirmativo, tal como se concluiu

anteriormente.

e) Artigo 15.º – Responsabilidade civil

Prevê o artigo 15.º a responsabilização de forma solidária entre o promotor e investigador, pelos danos

patrimoniais e não patrimoniais que o estudo causa ao participante.

É uma responsabilidade civil objetiva, fundada no perigo especial próprio de certas atividades e que vincula

quem as utiliza no seu interesse. É, por isso, independente de culpa ou de ilicitude, requisitos essenciais à

responsabilidade civil extracontratual.

Porém há que ter em conta que não basta haver um dano resultante para o participante. É necessário que

esteja verificado o nexo de causalidade entre o facto e o dano produzido, tendo de se estar em presença de

uma causalidade adequada, que apesar de tudo muitas das vezes a título experimental e de investigação,

poderá ser difícil de determinar.

No entanto, entende-se que também no âmbito do consentimento informado que há-de prestar o

participante ou o seu representante legal, também esta informação lhes haveria de ser dada, salvo melhor

opinião.

f) – N.º do artigo 18.º – Alteração do protocolo

Refere este artigo que:

“1 – Após o início do estudo clínico, o promotor pode introduzir modificações no protocolo, desde que estas

não alterem as condições avaliadas nos termos do n.º 1 do artigo 5.º, exceto se:

a) Tiverem incidência na segurança dos participantes;

b) Alterarem a interpretação das provas científicas em que assenta a realização do estudo clínico”

Ora, as condições previstas no n.º 1 do artigo 5.º são as seguintes:

“1 – A realização de estudos clínicos depende de avaliação prévia que conclua que os potenciais

benefícios, no presente ou no futuro, superam os riscos e inconvenientes previsíveis.”

É exatamente este artigo 18.º que dá consistência a todas as reservas que se levantam em relação à

natureza do consentimento e à necessidade de ele ser “especifico”, concreto.

Esta estatuição levou a que não fosse assumido de forma expressa a necessidade do consentimento “ser

específico,” “poder ser revogado a todo o tempo”, na sua definição, e mais que isso, que a revogação do

consentimento possa ser tácita, retirando-se segurança e certeza jurídica, em desfavor do participante.

g) – N.os

4,5 e 6 do artigo 26.º – Procedimento de autorização para a realização de ensaios clínicos.

Prevê o artigo 26.º a necessidade em geral do pedido de autorização para realização de ensaios clínicos, a

ser apresentada ao Infarmed, entidade com competência para o efeito. Porém, o número 4 deste artigo prevê

o seguinte:

“4 – A autorização considera-se tacitamente concedida se, no prazo previsto no n.º 2, o Infarmed, IP, não

tiver comunicado ao promotor as suas objeções fundamentadas”

Ora, o prazo previsto no n.º 2 é, e passo a citar: “No prazo máximo de 30 dias (…)”.

Ora, se neste prazo o Infarmed não se pronuncia, o promotor tem uma aprovação tácita do seu pedido de

autorização.

Analisemos:

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Se nos termos do n.º 5, o Infarmed apresentar objeções fundamentadas ao promotor e este não as

modificar, em conformidade, tal implicará a sua rejeição, não podendo realizar-se o ensaio clínico.

Porém, se em 30 dias nada disser a aprovação é tácita. Salvo melhor opinião, porque de matéria restritiva

de direitos se trata; pelo risco científico que envolvem os ensaios clínicos, ao ponto de ter sido consagrada

uma responsabilidade objetiva do promotor e investigador, e bem, independente de culpa e ilicitude; porque

em caso de análise por parte do Infarmed, sempre poderá deixar de se realizar o ensaio clinico em concreto.

Então, nunca ao fim de 30 dias se poderá considerar um diferimento tácito, antes um indeferimento tácito,

que sempre permitirá, em sede de recurso, à entidade recorrida, ao ser confrontada com o mesmo, tomar uma

posição expressa nesse momento sobre o assunto e não porque por um qualquer motivo, em que tenha

falhado uma dimensão do controlo, ou mais que isso, qualquer sobrecarga de trabalho ou outro motivo

impeditivo de tal pronúncia, deixando o documento sem apreciação.

Acresce que se a decisão for de indeferimento tácito, se evitam todos os demais previsões contidas no

artigo 27.º em que se prevê que em casos especiais o

“1 – O INFARNED, IP, pode decidir sobre a necessidade de autorização expressa para os ensaios clínicos

(…), “

bem como a previsão em que se contém que

“2 – Dependem sempre de autorização expressa os ensaios que envolvam os seguintes medicamentos

(…)”

No superior interesse de todos os participantes em ensaios clínicos e por questões de certeza científica e

jurídica, salvo melhor opinião, a previsão do n.º 4 deverá ser a seguinte:

“4 – O pedido de autorização considera-se tacitamente indeferido se, no prazo previsto no n.º 2 o

INFARMED, IP, não tiver comunicado ao promotor a sua decisão.”

III.2 –A Autora do parecer considera que a Proposta de Lei n.º 146/XII (2.ª) em análise está em condições

de subir a Plenário da Assembleia da República para apreciação e votação.

PARTE III – CONCLUSÕES

Considerando o exposto anteriormente, a Comissão de Saúde conclui o seguinte:

1. A proposta de lei n.º 146/XII (2.ª) apresentada pelo Governo pretende reconhecer o valor da investigação

clínica, assumindo que deseja, face aos pressupostos nela contida, que a mesma seja realizada de forma

transparente, de acordo com os princípios éticos, seguindo processos de regulação, aprovação, supervisão e

fiscalização, entendidos, por si, como adequados ao efeito.

2. A proposta de lei foi apresentada no cumprimento de todos os requisitos constitucionais, legais e

regimentais necessários.

3. Pelo exposto, nos termos regimentais aplicáveis, o presente parecer deverá ser remetido a Sua

excelência a presidente da Assembleia da República.

PARTE IV – ANEXOS

Anexo I – Nota Técnica

Anexo II – Parecer do Conselho de Ética para as Ciências da Vida.

Anexo III – Parecer da Comissão Nacional de l Protecção de Dados.

Palácio de S. Bento, 4 de junho de 2013.

A Deputada autora do parecer, Conceição Bessa Ruão — A Presidente da Comissão, Maria Antónia

Almeida Santos.

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Nota: O parecer foi aprovado, por unanimidade, verificando-se a ausência do BE.

Anexo I

Nota Técnica

Proposta de Lei n.º 146/XII (2.ª)

Aprova a Lei da Investigação Clínica

Data de admissão: 16 de maio de 2013

Comissão de Saúde (9.ª)

Índice

I. Análise sucinta dos factos, situações e realidades respeitantes à iniciativa

II. Apreciação da conformidade dos requisitos formais, constitucionais e regimentais e do cumprimento da

lei formulário

III. Enquadramento legal e doutrinário e antecedentes

IV. Iniciativas legislativas e petições pendentes sobre a mesma matéria

V. Consultas e contributos

VI. Apreciação das consequências da aprovação e dos previsíveis encargos com a sua aplicação

Elaborada por: Luísa Veiga Simão (DAC), Lurdes Sauane (DAPLEN), Dalila Maulide e Fernando Bento Ribeiro (DILP), Teresa Félix e Luís Correia da Silva (Biblioteca)

Data: 28 de maio de 2013

I. Análise sucinta dos factos, situações e realidades respeitantes à iniciativa

A proposta de lei em apreço tem por objeto regular a investigação clínica, que é todo o estudo sistemático

visando descobrir ou verificar a distribuição ou o efeito dos fatores de saúde, de estados ou resultados em

saúde, de processos de saúde ou de doença, do desempenho e/ou segurança de intervenções ou da

prestação de cuidados, abrangendo a realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano e o

regime da investigação clínica de dispositivos médicos decorrentes da Diretiva 2007/47/CE, de 5 de setembro.

Esta proposta de lei compreende 10 Capítulos, sendo que o Capítulo I – Disposições Gerais (artigos 1.º a

5.º) trata do objeto da lei, das definições, da afirmação dos princípios do primado da pessoa humana e das

boas práticas clínicas e da avaliação de riscos e benefícios, prévia à realização de estudos clínicos.

O Capítulo II – Dos participantes no estudo clínico incide sobre as condições mínimas de proteção dos

participantes no estudo clínico (artigo 6.º), as especificidades no caso de participantes menores (artigo 7.º) ou

de participantes maiores incapazes de prestar consentimento informado (artigo 8.º).

A definição de quem são os responsáveis pela realização do estudo clínico consta do Capítulo III, que

refere o que compete ao promotor (artigo 9.º), o que incumbe ao investigador (artigo 10.º), as competências do

monitor (artigo 11.º), as do centro de estudo clínico (artigo 12.º), os termos em que deve ser celebrado o

contrato financeiro entre o promotor e o centro de estudo clínico (artigo 13.º), a remuneração do investigador

(artigo 14.º) e a responsabilidade civil decorrente desta atividade (artigo 15.º).

O Capítulo IV- Dos estudos clínicos (artigos 16.º a 19.º) faz referência ao parecer da comissão de ética

competente (CEC) que precede, obrigatoriamente, a realização do estudo clínico, descreve os fundamentos da

suspensão e prorrogação dos prazos, as alterações ao protocolo e a conclusão do estudo clínico.

O Capítulo V – Dos estudos clínicos com intervenção incide sobre os estudos clínicos com intervenção

geral (secção I) e sobre os ensaios clínicos (secção II).

A secção I, relativa aos estudos clínicos, aborda as medidas urgentes de segurança (artigo 20.º), a

suspensão ou revogação do estudo clínico com intervenção (artigo 21.º), o registo e notificação de reações e

acontecimentos adversos (artigo 22.º), o fornecimento gratuito de tratamentos, medicamentos experimentais e

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dispositivos e o seu uso compassivo, ou seja após a conclusão do estudo e até à sua introdução no mercado

(artigo 23.º), as normas orientadoras que o INFARMED deve aprovar (artigo 24.º) e a sua autorização e

notificação (artigo 25.º).

A secção II, ensaios clínicos, refere todo o procedimento de autorização dos ensaios clínicos (artigo 26.º),

determina quais os casos especiais (artigo 27.º), fala sobre os medicamentos experimentais sujeitos a

autorização (artigo 28.º), sobre a obrigação do titular da autorização (artigo 29.º), as obrigações do

farmacêutico (artigo 30.º), a rotulagem de medicamentos experimentais (artigo 31.º), o circuito do

medicamento experimental (artigo 32.º), os estudos de dispositivos médicos (artigo 33.º) e os estudos de

produtos cosméticos e de higiene corporal (artigo 34.º).

O Capítulo VI – comissões de ética incide sobre as competências da Comissão de Ética para a

Investigação Clínica (artigo 35.º) e também da comissão de ética competente (artigo 36.º), elencando os

objetivos da Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde (artigo 37.º).

No Capítulo VII – Registo estabelece-se que o INFARMED é responsável por uma base de dados sobre

ensaios e estudos clínicos, elencando o que esta deve incluir (artigo 38.º) e fala-se do registo Nacional de

Estudos Clínicos, que constitui uma plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos (artigo

39.º).

A questão da divulgação de estudos clínicos é tratada no Capítulo VIII, fixando-se como pode ser feita e

em que condições (artigos 40.º e 42.º), a que é que se não aplica este capítulo (artigo 41.º) e como se

processa a fiscalização da divulgação de estudos clínicos (artigo 43.º).

No Capítulo IX trata-se a matéria da fiscalização e controlo, sendo determinada qual é a autoridade

competente em cada situação (artigo 44.º), estabelecendo-se as contraordenações (artigo 45.º), o respetivo

processo (artigo 46.º) e o destino do produto das coimas (artigo 47.º).

Finalmente, o Capítulo X contem as disposições finais e transitórias, que dizem respeito a taxas (artigo

48.º), ao idioma dos documentos, elementos e informações (artigo 49.º), à impugnação (artigo 50.º), à

confidencialidade (artigo 51.º), à contagem dos prazos (artigo 52.º). Contem ainda uma disposição transitória

sobre a definição, pelas autoridades competentes, dos meios a adotar para o cumprimento do disposto na lei

até à verificação das condições necessárias ao funcionamento do RNEC (artigo 53.º), uma norma revogatória

(artigo 54.º), a fixação do prazo de 120 dias para a regulamentação (artigo 55.º) e a entrada em vigor, 60 dias

após a publicação da lei (artigo 56.º).

O Governo fundamenta a necessidade de aprovação desta proposta de lei invocando que a investigação

clínica pode gerar cuidados de saúde mais eficazes, eficientes e adequados às necessidades da população,

sendo também um capital económico e de competitividade, porque promove o conhecimento, a inovação, a

qualidade e a eficiência.

É exigível que a investigação clínica decorra de forma transparente e de acordo com princípios éticos,

razão pela qual se impõe criar um quadro de referência, generalizando-se o regime de apreciação da

comissão de ética e de apuramento de responsabilidades de todos os intervenientes.

São criados a Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde, para reforçar o papel da Comissão de

Ética para a Investigação Clínica e das comissões de ética para a saúde, e o Registo Nacional de Estudos

Clínicos, para facilitar e desmaterializar os vários procedimentos.

Acresce fazer uma chamada de atenção para a questão das definições, porque nos parece deverem ser

harmonizadas com outras constantes de leis nas quais são igualmente definidos alguns destes termos, como

acontece, por exemplo, na lei resultante da PPL n.º 101, sobre qualidade e segurança dos transplantes,

recentemente aprovada pela Assembleia da República.

Por lapso, o elenco das definições que constam do artigo 2.º inicia-se na alínea c), pelo que terão de ser

remuneradas todas as alíneas deste artigo.

II. Apreciação da conformidade dos requisitos formais, constitucionais e regimentais e do

cumprimento da lei formulário

Conformidade com os requisitos formais, constitucionais e regimentais

A iniciativa legislativa sub judice é apresentada pelo Governo, no âmbito do seu poder de iniciativa,

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nos termos e ao abrigo do disposto no n.º 1 do artigo 167.º e na alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da

Constituição da República e do artigo 118.º do Regimento da Assembleia da República (RAR).

A presente iniciativa toma a forma de proposta de lei, em conformidade com o previsto no n.º 1 do artigo

119.º do RAR e foi aprovada em Conselho de Ministros de 9 de maio de 2013.

Respeitando os limites estabelecidos no n.º 1 do artigo 120.º do RAR, a iniciativa não infringe a

Constituição ou os princípios nela consignados e define concretamente o sentido das modificações a introduzir

na ordem legislativa.

Cumprindo os requisitos formais consagrados nos n.os

1 e 2 do artigo 124.º do RAR, a proposta de lei

mostra-se redigida sob a forma de artigos (alguns dos quais divididos em números e alíneas), tem uma

designação que traduz sinteticamente o seu objeto principal e é precedida de uma breve exposição de

motivos.

O artigo 124.º do RAR dispõe ainda, no seu n.º 3, que «as propostas devem ser acompanhadas dos

estudos, documentos e pareceres que as tenham fundamentado». Por sua vez, o Decreto-Lei n.º

274/2009, de 2 de outubro, que regula o procedimento de consulta de entidades, públicas e privadas, realizado

pelo Governo, prevê no seu artigo 6.º, n.º 1, que «Os atos e diplomas aprovados pelo Governo cujos projetos

tenham sido objeto de consulta direta contêm, na parte final do respetivo preâmbulo ou da exposição de

motivos, referência às entidades consultadas e ao carácter obrigatório ou facultativo das mesmas» e no n.º 2

do mesmo artigo que «No caso de propostas de lei, deve ser enviada cópia à Assembleia da República dos

pareceres ou contributos resultantes da consulta direta às entidades cuja consulta seja constitucional ou

legalmente obrigatória e que tenham sido emitidos no decurso do procedimento legislativo do Governo». Em

conformidade com o estabelecido nas normas supra citadas, o Governo informa, na exposição de

motivos, que ouviu a Comissão Nacional de Proteção de Dados e o Conselho Nacional de Ética para as

Ciências da Vida, e junta os respetivos pareceres. A iniciativa encontra-se agendada para a sessão plenária

de 12 de junho de 2013.

A iniciativa legislativa em apreço deu entrada em 15/05/2013, tendo sido admitida em 16/05/2013 e

anunciada em 17/05/2013. Por despacho da Presidente da Assembleia da República, baixou, na generalidade,

à Comissão de Saúde (9.ª).

A discussão na generalidade da presente proposta de lei encontra-se agendada para a sessão plenária do

próximo dia 12/06/20131.

Verificação do cumprimento da lei formulário

A Lei n.º 74/98, de 11 de Novembro, alterada e republicada pela Lei n.º 42/2007, de 24 de agosto,

possui um conjunto de normas sobre a publicação, a identificação e o formulário dos diplomas, que

são relevantes em caso de aprovação das iniciativas legislativas.

Em cumprimento do disposto no n.º 2 do artigo 7.º da «lei formulário», a proposta de lei em apreço

tem um título que traduz sinteticamente o seu objeto. Porém, é de salientar que a presente iniciativa, propõe

no artigo 54.º a revogação da Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto2. Assim, em caso de aprovação, sugere-se o

seguinte título: «Aprova a Lei da Investigação Clínica e revoga a Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto».

A data da entrada em vigor, prevista no artigo 56.º da proposta de lei para «60 dias após a sua

publicação», está em conformidade com o estipulado no n.º 1 do artigo 2.º da supra citada lei formulário, que

determina que os atos legislativos «entram em vigor no dia neles fixado, não podendo, em caso algum, o início

da vigência verificar-se no próprio dia da publicação».

III. Enquadramento legal e doutrinário e antecedentes

Enquadramento legal nacional e antecedentes

No âmbito das medidas preconizadas para o setor da Saúde, o Programa do XIX Governo Constitucional

inclui a promoção de condições que possibilitem e maximizem a investigação clínica em Portugal.

1 Cfr. Súmula n.º 55 da Conferência de Líderes de 22 de maio de 2013.

2 Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto, «Aprova o regime aplicável à realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano».

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A presente proposta de lei pretende revogar a Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto (trabalhos preparatórios),

que aprova o regime jurídico aplicável à realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano,

com as alterações do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos

medicamentos de uso humano, transpondo a Diretiva 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de

6 de novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem

como as Diretivas 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro, 2003/63/CE, da

Comissão, de 25 de junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31

de março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de novembro.

Pretende ainda revogar parcialmente o Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, que estabelece as regras

a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a

publicidade dos dispositivos médicos e respetivos acessórios e transpõe para a ordem jurídica interna a

Diretiva 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro, retificado pela Declaração de

Retificação n.º 60-A/2009, de 14 de agosto.

As taxas devidas pela realização de ensaios clínicos foram definidas por Portaria conjunta dos Ministérios

das Finanças e Administração Pública e da Saúde – Portaria n.º 396/2005, de 7 de abril.

O Capítulo VI da proposta de lei em análise dispõe sobre a natureza, funcionamento e competências das

comissões de ética. Neste âmbito, importa conhecer a legislação aplicável à CEIC – Portaria n.º 57/2005, de

20 de janeiro, que aprova a composição, funcionamento e financiamento da Comissão de Ética para a

Investigação Clínica (CEIC) – e às comissões de ética para a saúde – Decreto-Lei n.º 97/95, de 10 de maio,

que estabelece a composição, a competência e o modo de funcionamento das comissões de ética.

Por seu turno, o regime jurídico dos medicamentos de uso humano foi aprovado pelo Decreto-Lei n.º

176/2006, de 30 de agosto, retificado pela Declaração de Retificação n.º 73/2006, de 24 de outubro, e

modificado pelos Decretos-Lei nos

182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, 106-A/2010, de 1 de

outubro, pelas Leis n.os

25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, 11/2012, de 8 de março, e pelo

Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, que o republicou.

No que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, o Decreto-Lei n.º 102/2007, de 2 de

abril, estabelece os princípios e diretrizes de boas práticas clínicas, bem como os requisitos especiais

aplicáveis às autorizações de fabrico ou importação desses produtos, transpondo para a ordem jurídica interna

a Diretiva 2005/28/CE, da Comissão, de 8 de Abril.

Através da Resolução da Assembleia da República n.º 1/2001, de 3 de janeiro, Portugal aprovou para

ratificação a Convenção para a Proteção dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano face às

Aplicações da Biologia e da Medicina: Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina, aberta à

assinatura dos Estados-membros do Conselho da Europa em Oviedo, em 4 de abril de 1997, e o Protocolo

Adicional Que Proíbe a Clonagem de Seres Humanos, aberto à assinatura dos Estados-membros em Paris,

em 12 de Janeiro de 1998. Os artigos 16.º, 17.º e 18.º visam, respetivamente, a proteção das pessoas que se

prestam a uma investigação, a proteção das pessoas que careçam de capacidade para consentir numa

investigação e a pesquisa em embriões in vitro.

É ainda de referir a Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro3, uma vez que define o conceito de informação de

saúde e de informação genética, a circulação de informação e a intervenção sobre o genoma humano no

sistema de saúde, bem como as regras para a colheita e conservação de produtos biológicos para efeitos de

testes genéticos ou de investigação.

Cumpre, finalmente, fazer referência à Lei n.º 67/98, de 26 de outubro4, que, transpondo para a ordem

jurídica portuguesa a Diretiva 95/46/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995,

relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento dos dados pessoais e à livre

circulação desses dados, aprova a Lei de Proteção de Dados Pessoais, com as retificações da Declaração de

Retificação n.º 22/98, de 28 de novembro.

Por fim, refira-se que o INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP) é a

autoridade competente em matéria de ensaios clínicos, de estudos clínicos com intervenção de dispositivos

médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal.

3 Teve origem na Proposta de Lei n.º 28/IX

4 Teve origem na Proposta de Lei n.º 137/VII

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Enquadramento doutrinário/bibliográfico

Bibliografia específica

ALTAVILLA, Annagrazia – Clinical research with children: the European legal framework and its

implementation in French and Italian law. European journal of health law. Dordrecht. ISSN 0929-0273. Vol.

15, n.º 2 (July 2008), p. 109-125. Cota: RE – 260.

Resumo: Este artigo apresenta-nos uma visão genérica do quadro legal europeu sobre investigação clínica

em menores. Nele a autora avalia a falta de coordenação entre diferentes declarações éticas/legais

internacionais e europeias e o seu impacto nas legislações nacionais. Neste âmbito, é feita uma análise

comparada que envolve dois países europeus: França e Itália. É ainda apresentada uma perspetiva sobre a

investigação pediátrica na Europa.

INVESTIGAÇÃO biomédica: reflexões éticas. Lisboa: Conselho Nacional de Ética para as Ciências da

Vida, 2008. 415 p. ISBN 978-989-616-270-2. Cota: 28.41 – 364/2009.

Resumo: Na presente obra encontramos um conjunto de reflexões sobre investigação clínica,

nomeadamente no que respeita a questões éticas. É uma obra composta por vários artigos de vários autores

distribuídos por dois temas principais: ensaios clínicos de novos medicamentos e investigação científica em

novos campos.

KLERK, Clasine M. de – Protection of incapacitated elderly in medical research. European journal of

health law. Dordrecht. ISSN 0929-0273. Vol. 19, n.º 4 (Sep. 2012), p. 367-378. Cota: RE – 260.

Resumo: O alargar do campo da investigação médica levou ao estabelecimento de diversas regras e

normas internacionais, europeias e nacionais. Este artigo aborda especificamente o tema da investigação

clínica em pessoas idosas incapacitadas. De acordo com a autora, uma regulamentação mais apertada

assume especial importância no caso da investigação clínica que envolve pessoas idosas incapacitadas, uma

vez que esta proteção é posta em causa quando as regras e normas estabelecidas podem ser interpretadas

de diferentes maneiras, não são claras e às vezes são mesmo contraditórias.

Enquadramento do tema no plano da União Europeia

Nos termos da iniciativa legislativa em apreciação, a lei proposta abrange o regime da realização de

ensaios clínicos com medicamentos de uso humano, decorrente da transposição da Diretiva 2001/20/CE5 e o

regime da investigação clínica de dispositivos médicos decorrente da transposição parcial da Diretiva

2007/47/CE.

Diretiva 2001/20/CE

A Diretiva 2001/20/CE6, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril, tem em vista a aproximação

das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à aplicação

de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano.7

Esta diretiva estabelece disposições específicas relativas à realização de ensaios clínicos, incluindo os

ensaios multicêntricos, efetuados em seres humanos com utilização dos medicamentos definidos no artigo 1.º

da Diretiva 65/65/CEE, no que se refere concretamente à aplicação de boas práticas clínicas, cuja observância

constitui uma garantia de proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes nos ensaios

clínicos, bem como da credibilidade e solidez dos dados decorrentes desses ensaios.

Neste contexto, a Diretiva prevê um conjunto de disposições relativas, nomeadamente, à proteção dos

participantes nos ensaios clínicos, às restrições em matéria de ensaios clínicos em menores e em adultos

incapazes de darem o seu consentimento esclarecido, bem como à criação e ao funcionamento de Comités de

Ética, que têm a missão de emitir parecer, antes do início de todos os ensaios clínicos em relação aos quais

5 Transposta para a ordem jurídica interna pela Lei 46/2004, de 24 de agosto

6 Versão consolidada em 2009-08-07 na sequência das alterações introduzidas pelo Regulamento (CE) n.º 1901/2006 de 12 de dezembro

de 2006 e pelo Regulamento (CE) n.º 596/2009 de 18 de junho de 2009, disponível em http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0020:20090807:PT:PDF. 7 Informação detalhada sobre a legislação da UE aplicável em matéria de ensaios clínicos disponível no seguinte endereço

http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm

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esse parecer lhe tenha sido solicitado, «sobre o protocolo do ensaio, a aptidão dos investigadores e a

adequação das instalações, bem como sobre os métodos e documentos a utilizar para informar os

participantes nos ensaios, a fim de obter o seu consentimento esclarecido».

Acresce que, tendo em vista a realização dos ensaios clínicos, os Estados-membros devem tomar as

medidas necessárias para que o início de um ensaio clínico, a sua condução e eventual suspensão se efetue

de acordo com o procedimento e as modalidades previstos na Diretiva que inclui, neste âmbito, disposições

relativas ao papel e às responsabilidades atribuídas aos promotores dos ensaios e aos investigadores nas

diferentes fases envolvidas. Estão igualmente previstas disposições relativas ao fabrico, importação e

rotulagem de medicamentos experimentais, ao intercâmbio de informação, à verificação da conformidade com

as boas práticas clínicas e de fabrico dos medicamentos experimentais e à notificação de acontecimentos e de

efeitos graves indesejáveis.

Refira-se igualmente que as normas da Diretiva 2001/20/CE foram objeto de aprofundamento posterior no

quadro da Diretiva 2005/28/CE8 da Comissão, de 8 de abril de 2005, que estabelece princípios e diretrizes

pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano,

bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos. Por outro

lado a Diretiva 2001/83/CE9 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, veio

estabelecer um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, prevendo nomeadamente o

Anexo I as normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de

medicamentos.10

A avaliação dos resultados da aplicação da Diretiva 2001/20/CE veio demonstrar que, embora se tenha

verificado uma nítida melhoria do nível de segurança dos doentes e da conduta ética relativa aos ensaios

clínicos na União Europeia, se tem verificado um declínio acentuado desta atividade na Europa nos últimos

anos, o que se deve, pelo menos em parte, aos efeitos diretos no custo e na viabilidade da realização de

ensaios clínicos de algumas medidas que constam da Diretiva, que é objeto de fortes críticas por todos os

setores ligados ao setor farmacêutico.

Com efeito, «entre 2007 e 2011 verificou-se uma queda de 25 % no número de pedidos de autorização de

ensaios clínicos na UE, em parte devido ao rigor das regras impostas a nível europeu, os custos da realização

de ensaios clínicos aumentaram e o período médio decorrido até ao lançamento de um ensaio clínico

aumentou 90 %, atingindo 152 dias».

Entre os diversos problemas analisados pela Comissão incluem-se as divergências existentes na

transposição e aplicação da Diretiva a nível dos Estados-membros, o facto de a Diretiva não ter em devida

consideração as diferenças em termos de riscos para a segurança dos doentes dos ensaios clínicos e a

questão da fiabilidade dos dados relativos aos ensaios clínicos, num contexto de investigação globalizada.

Neste contexto, e tendo em conta a necessidade de racionalização das regras aplicáveis neste domínio,

com vista nomeadamente a acelerar e simplificar os procedimentos de autorização e comunicação, melhorar a

diferenciação das obrigações em função do perfil de risco do ensaio, e a transparência, inclusivamente dos

ensaios levados a cabo em países terceiros, foi apresentada pela Comissão, em 17 de julho de 2012, uma

Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos ensaios clínicos de

medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE (COM/2012/369)11

.

O Regulamento proposto tem como objetivo harmonizar o quadro normativo dos ensaios clínicos,

garantindo assim que as normas em matéria de direitos e segurança dos doentes e fiabilidade e robustez dos

dados sejam harmonizadas para que possam ser reconhecidas em toda a União, contribuir para a

harmonização das normas aplicáveis aos produtos farmacêuticos colocados no mercado, incluindo no que diz

8 Diretiva transposta para a ordem jurídica nacional pelo Decreto-Lei n.º 102/2007, 2 de abril.

9 Diretiva transposta para a ordem jurídica nacional pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

10 Versão consolidada em 2012-11-16 na sequência das alterações posteriores disponível em http://eur-

lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0083:20121116:PT:PDF 11

Informação sobre o estado do processo legislativo disponível no endereço http://ec.europa.eu/prelex/detail_dossier_real.cfm?CL=pt&DosId=201826. A ver igualmente o Documento de trabalho dos Serviços da Comissão – Resumo do relatório de avaliação de impacto sobre a revisão da Diretiva 2001/20/CE e o projeto de relatório do Parlamento Europeu, de 31 de janeiro de 2013, sobre a nova proposta de regulamento. Esta iniciativa foi escrutinada pela Assembleia da República, designadamente, pelas comissões de Saúde e de Assuntos Europeus, encontrando-se disponível o procedimento de escrutínio em http://www.parlamento.pt/europa/Paginas/DetalheIniciativaEuropeia.aspx?BID=4294

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respeito à respetiva autorização de introdução no mercado, bem como aos medicamentos utilizados no

contexto de ensaios clínicos, permitindo assim a sua livre circulação na União.

Em termos gerais, no que se prende com as alterações consignadas no novo regulamento, são de destacar

os seguintes aspetos da proposta:

– O regulamento, embora limitado à investigação clínica de medicamentos, apenas exclui do seu âmbito de

aplicação os estudos clínicos «sem intervenção», estando prevista uma definição abrangente de «estudos

clínicos», de que os «ensaios clínicos» constituem um subgrupo com uma definição mais limitada;

– A proposta introduz um procedimento simplificado de autorização de ensaios clínicos, visando

proporcionar uma avaliação rápida e exaustiva do pedido por todos os Estados-membros em causa,

assegurando um único resultado para a avaliação12

;

– Estão previstos procedimentos de comunicação simplificados, evitando que os investigadores

apresentem separadamente a vários organismos e Estados-membros, informações em grande medida

idênticas sobre o ensaio clínico;

– Ao contrário da Diretiva 2001/20/CE, que contém relativamente poucas regras sobre a realização

propriamente dita dos ensaios, o regulamento proposto incorpora as normas da Diretiva 2005/28/CE, atrás

referida, e dos documentos de orientação da Comissão;

– Integração no novo texto das disposições sobre medicamentos experimentais, constantes das Diretivas

2001/20/CE e Diretiva 2005/28/CE;

– Em comparação com a Diretiva 2001/20/CE, foram racionalizadas, simplificadas e modernizadas as

regras relativas à comunicação de informações de segurança;

– Em matéria de proteção dos participantes e consentimento esclarecido, são tidos em consideração os

riscos reais aos quais estão sujeitos os participantes no decurso do ensaio e adaptadas, em conformidade, as

exigências regulamentares e são introduzidas disposições específicas relativas a ensaios clínicos em

situações de emergência;

– Está contemplado neste regulamento o reforço das regras em matéria de transparência, nomeadamente

em relação aos resultados dos ensaios clínicos e ao recrutamento de participantes;

– A possibilidade de investigadores ou instituições de investigação poderem atuar como copromotores de

ensaios clínicos, com responsabilidade partilhada nos ensaios clínicos, nos termos previstos;

– Estabelecimento por cada Estado-membro de um mecanismo nacional de indemnização que permita

compensar os sujeitos de ensaios em conformidade com a sua legislação nacional.

Refira-se que a proposta de ser adotada a forma jurídica de regulamento, para substituir a Diretiva

2001/20/CE, visa assegurar que as regras aplicáveis à realização de ensaios clínicos sejam idênticas em toda

a UE, bem como facilitar a realização de ensaios clínicos multinacionais na Europa.

Saliente-se igualmente que, tal como referido na proposta da Comissão, «caberá a cada Estado-membro

definir a estrutura organizacional e as competências internas para a avaliação de pedidos de autorização de

ensaios clínicos, desde que sejam cumpridas as diretrizes internacionais relativas à independência dos

avaliadores.Assim, ao contrário da Diretiva 2001/20/CE, o regulamento proposto não define o organismo ou

organismos ao(s) qual(ais) compete, dentro de um Estado-membro, aprovar (ou não) um ensaio clínico. Por

conseguinte, o regulamento proposto não regula nem harmoniza o funcionamento concreto dos comités de

ética, não impõe uma cooperação sistemática a nível operacional entre os comités de ética na UE, nem limita

o âmbito da avaliação a efetuar por estes comités a assuntos estritamente éticos (a ciência e a ética não

podem ser dissociadas).»

As disposições Diretiva 2001/20/CE (transposta) e do novo regulamento estarão em vigor paralelamente

durante três anos a contar da data de aplicação do presente regulamento, facilitando a transição, em especial

no que se refere aos aspetos do procedimento de autorização.

12

Sobre os elementos constitutivos do novo procedimento de autorização de ensaios clínicos ver em especial o ponto 3.2 “ Procedimento de autorização e dossiê de autorização” COM/2012/369 p.4

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Diretiva 2007/47/CE

A Diretiva 2007/47/CE13

do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro de 2007, altera a

Diretiva 90/385/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes

aos dispositivos medicinais implantáveis ativos, a Diretiva 93/42/CEE do Conselho, relativa aos dispositivos

médicos e a Diretiva 98/8/CE, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado.14

No que concerne à Diretiva 93/42/CEE 15

, as alterações às atuais disposições têm em vista conferir uma

maior clareza ao texto bem como introduzir novas disposições consideradas necessárias para continuar a

proteger a saúde humana.

Na Comunicação (COM/2003/386) relativa ao relatório publicado em junho de 2002, sobre o funcionamento

das diretivas relativas aos dispositivos médicos, a Comissão salientou que embora as diretivas relativas aos

dispositivos médicos proporcionassem, por si só, um quadro jurídico adequado, havia ainda aspetos que

podiam ser melhorados, entre eles os relativos às seguintes áreas: módulos da avaliação da conformidade,

dados clínicos e avaliação, clarificação do âmbito de aplicação, vigilância pós-comercialização, transparência

relativamente à aprovação dos dispositivos, coordenação e comunicação em matéria de atividades de

vigilância do mercado.

Em matéria de dispositivos para investigação clínica, saliente-se que as alterações introduzidas ao artigo

15.º da Diretiva 93/42/CEE referem-se no essencial aos procedimentos a aplicar nas diversas fases dos

procedimentos da investigação, estabelecendo nomeadamente o n.º 1 deste artigo que «No que respeita aos

dispositivos para investigação clínica, o fabricante ou o mandatário estabelecido na Comunidade deve aplicar

o procedimento referido no anexo VIII16

(…)», e no n.º 5 que «As investigações clínicas devem ser realizadas

em conformidade com o disposto no anexo X» (objetivos, considerações de natureza ética, e métodos

relativos à avaliação clínica). Estão igualmente contempladas neste artigo disposições relativas à notificação

das autoridades competentes dos Estados-membros, às regras a aplicar relativamente aos procedimentos de

investigação sobre determinados classes de dispositivos, com características e finalidades específicas, e em

caso de alteração significativa, interrupção temporária e término de uma investigação clínica.

Enquadramento internacional

Países europeus

A legislação comparada é apresentada para os seguintes países da União Europeia: França, Itália e Reino

Unido.

França

A «Lei de Saúde Pública» (Loi n.° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique) altera

a redação do Código de Saúde Pública, de modo a alargar a previsão e definição do termo «ensaios clínicos».

Tanto assim que no Artigo L. 5211-3, o termo: «ensaios clínicos» foi substituído pela expressão:

«pesquisas biomédicas».

Os ensaios clínicos devem respeitar as boas práticas clinicas, sendo que os princípios são fixados por

decreto dos ministros responsáveis pela agricultura e a saúde, sob proposta do diretor geral da «Agência

francesa de segurança e saúde alimentar».

INSERM (Institut national de la santé et de la recherche médicale)

O legislador criou, através da Lei n.° 610/82, de 15 de julho (orientation et programmation pour la recherche

et le développement technologique de la France), uma nova categoria de estabelecimento publico: os

13

Diretiva transposta para a ordem jurídica nacional pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho. 14

Informação detalhada sobre dispositivos médicos disponível em http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_fr.htm 15

Versão consolidada em 2007-10-11, na sequência das alterações posteriores disponível em http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:PT:PDF 16

Este anexo inclui o modelo da “Declaração relativa aos dispositivos para fins específicos” (dispositivos feitos por medida e dispositivos destinados às investigações clínicas referidas no anexo X), conteúdo da documentação a disponibilizar às autoridades competentes no que se refere aos dispositivos para investigações clínicas.

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estabelecimentos públicos de caracter científico e tecnológico (EPST). O Decreto n.º 975/83, de 10 de

novembro, criou o «Instituto nacional da saúde e da investigação médica» (Inserm), e no mesmo se definem

os modos de organização e funcionamento do Inserm.

O Inserm, único organismo público de investigação francês inteiramente dedicado à saúde humana, viu-lhe

ser confiada, em 2008, a responsabilidade de assegurar a coordenação estratégica, científica e operacional da

investigação biomédica.

Os centros de investigação clinica (CIC) são infraestruturas de pesquisa clinica colocadas à disposição dos

investigadores para aí desenvolverem os seus projetos de investigação clinica e de saúde. Pode tratar-se de

projetos que visem compreender melhor uma doença e cuja ideia surgiu a partir dos resultados do trabalho em

laboratórios de pesquisa, do Inserm por exemplo. Pode tratar-se igualmente de projetos que visem testar

novos tratamentos.

Os centros de investigação clinica (CIC) são «governados» por uma dupla tutela, da Direção da

hospitalização e da organização de cuidados (DHOS) do Ministério da Saúde e do Desporto e do Inserm. Em

2012, havia 54 em atividade.

Veja-se a tal propósito o Artigo L1121-1 do Código de Saúde Pública.

As «investigações biomédicas» relativas a medicamentos são realizadas em conformidade com as regras

de boa prática clínica, estabelecidas por decreto do ministro responsável pela saúde sob proposta da

«Agencia francesa de segurança e saúde alimentar». Para as outras pesquisas são fixadas recomendações

de boas práticas por decreto do ministro responsável pela saúde sob proposta da referida Agencia (ver Artigo

L5311-1 do Código).

Em aplicação da Diretiva 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro, a França

adotou, entre outros diplomas, o Decreto n.º 482/2009, de 28 de abril, relativo às condições de colocação no

mercado de dispositivos médicos.

Outro diploma é o Decreto n.º 270/2010, de 15 de março, relativo à avaliação clínica de dispositivos

médicos e à comunicação dos dados de identificação à Agence française de sécurité sanitaire des produits de

santé.

Na página da ANSM pode ser consultada a ligação relativa à regulamentação de toda esta matéria.

A ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) foi criada pela Lei n.º

2012/2011, de 29 de dezembro, ‘relativa ao reforço da segurança dos medicamentos e produtos de saúde’.

Itália

Em Itália o Decreto Legislativo n.º 37/2010, de 25 de janeiro, procedeu à «transposição da Diretiva

2007/47/CE que altera a Diretiva 90/385/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos

Estados-membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos, a Diretiva 93/42/CEE do

Conselho relativa aos dispositivos médicos e a Diretiva 98/8/CE relativa à colocação de produtos biocidas no

mercado».

O Decreto do Ministério da Saúde de 21 de dezembro de 2009, que modifica e integra o decreto de 20 de

fevereiro de 2007 relativo a «Nuove modalita' per gli adempimenti previsti per la registrazione dei dispositivi

impiantabili attivi nonche' per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici», é outro diploma adotado em

consequência da transposição da referida Diretiva 2007/47/CE.

Também importante relativamente à matéria em apreço é o Decreto 14 de julho de 2009, relativo aos

«Requisitos mínimos para as apólices seguradoras que tutelam os sujeitos participantes nas experimentações

clinicas dos medicamentos».

A «experimentação clínica» em Itália desenrola-se sob a supervisão da «Direção Geral dos dispositivos

médicos, do serviço farmacêutico e da segurança dos tratamentos».

O Ministério da Saúde avalia as ‘experimentações clinicas’ com dispositivos médicos: sem o símbolo CE;

com o símbolo CE mas utilizados segundo uma indicação de uso diversa daquela certificada; com o símbolo

CE mas modificados na sua estrutura.

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O promotor de investigações clínicas transmite, pelo menos 60 dias antes da data prevista de início da

experimentação, a notificação ao Ministério da Saúde.

Os fabricantes, mandatários ou outros sujeitos que sejam promotores de investigações clínicas com

dispositivos médicos com o símbolo CE, e com destino de uso conforme a simbologia, devem comunicar ao

Ministério da Saúde todas as informações relativas ao início da experimentação.

Os promotores devem enviar ao Ministério a comunicação de início da experimentação clinica utilizando o

módulo publicado na página relativa ao «Serviço Investigações clinicas post market».

O «Observatório Nacional sobre a Experimentação Clinica dos medicamentos» (OsSC) recolhe as

informações sobre as experiências clínicas (fase I-IV) efetuadas em Itália desde 2000. A sua função não é

apenas aquela de ‘fotografar em tempo real’ o andamento da investigação clinica, mas sobretudo de

evidenciar os aspetos peculiares e os problemas inevitáveis, de modo a introduzir as correções necessárias

(de controlo e de sistema) para apoiar e desenvolver ulteriormente todo o setor.

No sítio da Agência Italiana do Medicamento (congénere do INFARMED) pode consultar-se a ligação

relativa «experimentação e investigação». A experimentação clinica prevê a participação de muitos

‘operadores’ (o Instituto Superior de Saúde para as autorizações dos estudos de Fase I, os Comités Éticos e

as Direções Gerais para os pareceres e as ‘autorizações de mérito’ nas estruturas de saúde onde se

desenvolve o estudo clinico e o network Eudravigilance para a sinalização de reações adversas sérias no

decurso da experimentação), aos quais incubem responsabilidade e papéis distintos, cada um de importância

fundamental para garantir uma gestão da investigação correta e conforme às normas de referência.

Reino Unido

A autoridade competente em matéria de medicamentos e dispositivos médicos é a Medicines and

Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).

A transposição da Diretiva 2007/47/CE foi, no Reino Unido, operada através da Medical Devices

(Amendment) Regulations 2008. O principal objetivo deste instrumento legal foi o de introduzir uma

especificação melhor das obrigações dos produtores, organismos notificados e autoridades, em especial no

que diz respeito à avaliação de conformidade, avaliação clínica e acompanhamento pós-comercialização.

O Capítulo II do Medicines for Human Use (Clinical Trials) Regulations 2004, que transpôs para a ordem

jurídica britânica a Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril, determina as

regras aplicáveis às comissões de ética. Efetivamente, nos termos do artigo 5.º, a Autoridade do Reino Unido

que regula as Comissões de Ética é um órgão que integra o Secretário de Estado da Saúde, a Assembleia

Nacional de Gales, os Ministros da Escócia e o Departamento da Saúde, Serviços Sociais e Segurança

Pública da Irlanda do Norte. A Autoridade pode estabelecer comissões de ética para atuar em todo o território

do Reino Unido ou apenas em áreas determinadas, e, em casos de ensaios clínicos, é responsável por

supervisionar a sua atuação (artigo 10.º do Regulamento de 2004).

Sobre a proteção dos sujeitos objeto da realização de ensaios clínicos, dispõe o artigo 28 do Regulamento

que todos os responsáveis por estudos clínicos estão obrigados a agir de acordo com os princípios da boa

prática clínica, bem como a assegurar que, quer os produtos medicinais experimentais, quer os dispositivos

utilizados, são colocados à disposição dos sujeitos alvo da investigação de forma gratuita.

Organizações internacionais

CONSELHO DA EUROPA

O Capítulo V da Convenção Sobre os Direitos do Homem e Biomedicina do Conselho da Europa (aprovada

para ratificação pela Resolução da Assembleia da República n.º 1/2001, de 3 de janeiro) é dedicado à

investigação científica.

Com o objetivo de proteger o ser humano na sua dignidade e identidade e garantir a todas as pessoas,

sem discriminação, o respeito pela sua integridade e pelos demais direitos e liberdades fundamentais face a

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toda a investigação e a todas as intervenções no campo da biomedicina, que impliquem uma intervenção

sobre o ser humano, foi celebrado em 2005 o Protocolo Adicional à Convenção sobre os Direitos do Homem e

a Biomedicina referente à investigação biomédica (em inglês e em francês).

UNESCO

Em 19 de outubro de 2005, a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos da UNESCO foi

adotada por unanimidade e aclamação dos 191 Estados-membros da Organização. Trata-se de um

instrumento normativo internacional, adotado pela UNESCO, que trata das questões éticas suscitadas pela

medicina, ciências da vida e tecnologias associadas na sua aplicação aos seres humanos.

ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL

Finalmente, cumpre referir que a Associação Médica Mundial, organização internacional representativa dos

médicos, adotou em 1964 a Declaração de Helsínquia (em inglês) sobre os princípios éticos para a

investigação médica em seres humanos. A Administração Regional de Saúde do Norte disponibiliza no seu

sítio uma tradução não oficial. Embora a Declaração seja dirigida em primeira linha aos médicos, a AMM

incentiva outros participantes da investigação médica em seres humanos a adotar estes princípios. A última

revisão a este documento ocorreu em 2008.

IV. Iniciativas legislativas e petições pendentes sobre a mesma matéria

Iniciativas legislativas e petições

Da pesquisa efetuada à base de dados do processo legislativo e da atividade parlamentar (PLC), verificou-

se que não se encontram pendentes quaisquer iniciativas legislativas ou petições sobre idêntica matéria.

V. Consultas e contributos

Consultas facultativas

Considerando a matéria que está em causa, a Comissão de Saúde poderá, se assim o entender, promover

a audição ou solicitar parecer escrito à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) e ao Conselho

Nacional de Ética para as Ciências da Vida (CNECV), bem como às Ordens da área da saúde e INFARMED.

Pareceres / contributos enviados pelo Governo

O Governo informou, na exposição de motivos, ter ouvido a Comissão Nacional de Proteção de Dados

e o Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida, juntando os respetivos pareceres.

VI. Apreciação das consequências da aprovação e dos previsíveis encargos com a sua aplicação

Em face da informação atualmente disponibilizada não é possível estimar os encargos resultantes da

aprovação da presente iniciativa.

Todavia, a criação da Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde e do Registo Nacional de

Estudos Clínicos deverão, necessariamente, implicar custos, tendo em conta os recursos humanos,

financeiros e patrimoniais que lhes terão de ser afetos.

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Anexo II

66/CNECV/2012

CONSELHO NACIONAL DE ÉTICA PARA AS CIÊNCIAS DA VIDA

Parecer

Tendo S. Ex.ª o Sr. Ministro da Saúde solicitado, com urgência, ao Conselho Nacional de Ética para as

Ciências da Vida (CNECV) a emissão de Pareceres sobre as Propostas de Lei, respetivamente n.º 266/2012,

que visa regular a investigação clínica, e n.º 323/2012, que visa proceder à (segunda) alteração da Lei n.º

46/2004, que regula os ensaios clínicos com medicamentos de uso humano, o CNECV apresenta o seguinte

Parecer:

1. Verifica-se, pelo estudo comparativo das suas propostas, que a PL 266/2012 trata, de facto de matéria

nova, enquanto a PL 323/2012 se destina sobretudo a harmonizar o texto legal atualmente vigente (46/2004)

com o regime jurídico aplicável a toda a investigação clínica e que ficará em vigor, se for aprovada a lei

baseada na Proposta 266/2012. Ou seja, a segunda proposta de lei é simplesmente a consequente à eventual

aprovação da primeira proposta, sob a forma de lei. Por isso não parece necessário elaborar dois pareceres

distintos, já que a segunda proposta de lei é abarcada pela avaliação que da primeira se faça.

O CNECV teve oportunidade de emitir Pareceres anteriores em matéria de ensaios clínicos - Parecer sobre

Ensaios Clínicos de Medicamentos (4/CNECV/93) e Documento Análise - Comparação entre Legislação

respeitante a Ensaios clínicos e as Comissões de Ética e Doutrina expendida pelo CNECV (13/CNECV/95),

ambos disponíveis em www.cnecv.pt.

Importa ainda referir, a nível internacional, a Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina

(Conselho da Europa), ratificada em 3 de janeiro de 2001 e em vigor em Portugal desde 1 de dezembro de

2001, e o Protocolo Adicional à Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina referente à

investigação biomédica; a Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, em especial o seu artigo 3.º; e

a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos da UNESCO. Igualmente de referir, a Declaração

de Helsínquia, na sua mais recente redação de 2008.

2. A investigação clínica abrange, obviamente, estudos clínicos e ensaios clínicos de medicamentos. É

universalmente reconhecida a importância e significado desta procura de conhecimento e de verdade biológica

e o contributo extraordinário dos avanços científicos que tem proporcionado para a vida humana, quer no seu

parâmetro quantitativo, quer na sua qualidade. Também não se põe em dúvida os benefícios sociais e

económicos que este tipo de investigação acarreta. Ora, todos estes ganhos, em vida, saúde, economia e

bem-estar social não justificariam, por si só, que se recorresse a seres humanos para experiências cujo risco

pode ser estimado ou calculado, mas nunca totalmente previsto. Para além de um critério utilitarista clássico (a

investigação clínica resulta num bem muito apreciável para um grande número de pessoas), deve-se recorrer

a outros critérios de fundamentação ética.

3. Neste sentido, e tendo em conta que os avanços obtidos pelos estudos e ensaios clínicos não podem ser

alcançados unicamente por outros meios (nomeadamente, em fase pré-clínica, por experiências em animais,

tecidos, culturas celulares, métodos meramente físico-químicos), conclui-se pela licitude daqueles estudos e

ensaios, já que os valores da solidariedade e do altruísmo apontam como imprescindível o facto de alcançar

enormes benefícios para a saúde dos doentes, dos indivíduos membros da comunidade ou da comunidade no

seu conjunto, através da participação voluntária e consciente de alguns poucos em tais estudos e ensaios.

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4. Sendo não apenas lícito, como eticamente irrecusável obedecer a este imperativo, é indispensável que a

atividade científica se cumpra num enquadramento jurídico que garanta a sua pertinência, qualidade e

relevância, e sobretudo proteja ao máximo os direitos humanos das pessoas que sejam sujeitos ou (como bem

dizem as propostas em apreço) participantes em tais estudos e ensaios. De facto, a integridade física e

psíquica e a dignidade dos participantes têm de estar garantidas, para já não falar do bem supremo que é a

vida. Essa é uma preocupação expressa no seio das Propostas de Lei em apreço, nos vários capítulos que as

configuram, o que se aplaude. Nesse sentido vão as presentes Propostas, ao delinearem o enquadramento

das intervenções reguladoras, das condições de aprovação de projetos ou protocolos, da vigilância e

acompanhamento da sua execução, do registo fidedigno de todos os dados investigacionais e do acesso

(condicionado) de outros cientistas a esses mesmos dados.

Ao mesmo tempo, as autoridades devem reconhecer que a comunidade deve ser informada de forma

transparente sobre aspetos da investigação relacionados, entre outros fatores, com riscos, benefícios ou

resultados, podendo estes ser tanto positivos como negativos.

5. Não se afigura, pois, existirem sérias ou apreciáveis objeções ou reservas de natureza ética. Mesmo

assim, aponta-se a imprecisão ou ambiguidade, para além da redação por vezes menos feliz, que facilmente

se deteta no texto. Parece claro que esta observação tem respaldo ético, pois seria grave que, na aplicação

futura, se verificassem desvios, a nível da praxis, indesejáveis ou prejudiciais para os participantes, devido a

uma interpretação desviante das intenções do legislador. Refere-se o que se entende serem as principais

debilidades nesta matéria:

5.1. Artigo 2.º, alíneas a) e b) PL 266/2012; artigo 2.º, alíneas t), v) e x) Anexo PL 323/2012 – uma

incompleta definição de “acontecimento adverso”, que de facto se confunde com “reação adversa”;

5.2. Artigo 2.º, alínea h) PL 266/2012; artigo 2.º PL 323/2012, na alteração à alínea o) do artigo 2.º da Lei

n.º 46/2004, de 19 de agosto – a ciência bioética prefere a expressão contemporânea de “consentimento

informado” (ao invés da proposta: “consentimento livre”), que é “tomado livremente”; remete-se para o sentido

de consentimento a prestar pelo participante nos ensaios, exarado no artigo 14.º do Protocolo Adicional à

Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina referente à investigação biomédica, e que se

qualifica como “informado, livre, expresso, específico e documentado”, revogável a todo o tempo.

5.3. Artigo 2.º, alínea q) PL 266/2012 - a ambiguidade da definição de “investigador”, definição que, na

referida alínea, não contempla suficientemente a diferença entre o estatuto de “investigador principal” e o de

“investigador”. Por outro lado, uma vez que a investigação pode implicar a presença de investigadores que não

são de forma direta profissionais de saúde1 (por exemplo, biólogos, bioquímicos, entre outros), convém

determinar com mais precisão as qualificações profissionais e científicas do investigador principal. Lembra-se

ainda que, na equipa de investigadores, a responsabilidade pela prestação de cuidados aos participantes na

investigação pertence a um médico ou a quem esteja legalmente habilitado para esse efeito.

Conviria também definir mais concretamente as qualificações específicas do investigador no âmbito de um

ensaio clínico e, por outro lado, do investigador no âmbito de uma investigação clínica que não pressuponha a

realização de um ensaio.

5.4. Artigo 2.º, alínea s) PL 266/2012 – verifica-se a mesma imprecisão acerca do estatuto do “monitor”.

Com efeito, se a investigação clínica implica o contacto continuado com os doentes ou participantes, convém

indicar em que termos este contacto deve ser feito por um profissional de saúde.

5.5. Artigo 2.º, alínea x) PL 266/2012 - uma referência a “intervenção experimental não autorizado” (sic) –

não deve nunca existir uma intervenção deste tipo;

5.6. Artigo 5.º, n.º 1 PL 266/2012, artigo 5.º, n.º 1 Anexo PL 323/2012 - a inclusão de “outros

participantes, atuais ou futuros” como possíveis beneficiários dos resultados de um estudo, quando

provavelmente se terá tido em vista o benefício de outras pessoas, não participantes no estudo em causa.

5.7. No Artigo 12.º (Centro de Estudo Clínico) falta, certamente, referir entre as competências do Centro a

de aceitar ou não a realização do estudo proposto; se assim não fosse, o Centro ficaria obrigado a permitir a

realização, intramuros, de todo e qualquer estudo proposto por todo e qualquer promotor, o que é absurdo.

1 No presente Parecer, reserva-se a expressão “profissionais de saúde” aos profissionais que prestam tratamentos ou cuidados de saúde.

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6. Mais importantes são algumas falhas detetadas no Capítulo II da PL 266/2012, que trata “Dos

participantes no estudo clínico”.

6.1. Aqui são elencadas as condições mínimas para que tal participação se possa efetivar; é

incompreensível (e deve ser suprimida) a disposição segundo a qual a Comissão de Ética competente (CEC)

poderia dispensar algumas dessas condições.

6.2. Também se regista que o princípio da gratuidade (interdição de benefício material para os

participantes) seja referido nas secções respeitantes a menores e incapazes, mas seja indevidamente omisso

no Artigo 6.º (relativo a adultos capazes de prestar consentimento).

6.3. Para mais, deve ser reforçado o princípio de que a retirada do consentimento não pode prejudicar

tratamentos ou cuidados em curso ou futuros, sob pena de possibilidade de coação da vontade de

participantes vulneráveis.

6.4. Neste âmbito, também se deve corrigir a afirmação de que deve ser «assegurado o direito à

integridade»; tal nunca é possível, dada a imprevisibilidade que é uma constante em experiências com seres

vivos; o que se deve assegurar é que estão excluídos todos os riscos previsíveis, de atingimento da

integridade.

7. O ensaio clínico contra placebo deve ser reduzido às situações em que não haja alternativas,

privilegiando-se o ensaio em oposição a terapêuticas conhecidas e reconhecidamente eficazes, única forma

de averiguar da verdadeira inovação terapêutica que o novo fármaco comporta.

8. A Proposta de Lei é omissa sobre o assunto que diz respeito à «declaração de conflitos de interesse»

por parte dos promotores ou profissionais de saúde envolvidos nos ensaios clínicos. Ora, em virtude da

transparência que deve nortear o processo global destes ensaios quando envolvem meios públicos,

financeiros ou outros, recomenda-se que a lei seja explícita relativamente à necessidade desta «declaração de

conflito de interesses», se for caso disso.

Uma vez aceite este princípio, ainda se colocam várias questões concretas, nomeadamente a

especificidade do conteúdo desta declaração, a determinação da entidade ou das entidades às quais a

declaração deve ser entregue (por exemplo, não apenas a instituição onde o ensaio decorre, mas também a

sua divulgação através dos sítios de Internet da responsabilidade da Comissão de Ética competente,

desejavelmente em articulação com as entidades competentes a nível comunitário). Devem ainda ser

concretizadas as modalidades de acesso para a sua consulta, isto é, as condições que regulamentam o livre

acesso da sua consulta, nomeadamente por parte dos participantes dos ensaios.

Esta medida reforçará a transparência das condições que envolvem os ensaios clínicos, bem como o

consentimento informado livremente dado pelos participantes, consentimento que implica também a

possibilidade de abandonar o ensaio quando assim o entenderem, resistindo desta maneira a eventuais

pressões indevidas de se manterem no ensaio contra a sua vontade.

É preciso acrescentar, contudo, que, de modo nenhum, a declaração de conflito de interesses poderá

intervir enquanto critério de avaliação estritamente científica dos ensaios clínicos.

9. As Propostas contêm um extenso articulado de índole administrativa e organizacional, que é menos

suscetível de avaliação ética. De qualquer modo, convém notar que:

9.1. Do ponto de vista ético, pode-se considerar aconselhável harmonizar numa única Lei as Propostas de

Lei n.º 266 e n.º 323, e com estas a Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto, de modo a evitar eventuais efeitos

negativos decorrentes de uma duplicação de leis.

9.2. O complexo e centralizador sistema proposto afigura-se pesado, não imune à burocratização e difícil

de articular, de modo a que todos os esforços e intervenções sirvam o bem comum.

9.3. A instauração da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) como supercomissão de Ética

não respeita suficientemente as competências específicas das Comissões de Ética para a Saúde (CES),

competências essas que estão longe de se limitar à problemática da investigação clínica e de ensaios clínicos.

9.4. A investigação clínica sem intervenção deve ser deixada à inteira responsabilidade das CES locais –

tal é o caso da investigação do foro epidemiológico, nomeadamente os estudos observacionais.

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9.5. No que respeita ao proposto estabelecimento de uma Rede Nacional das Comissões de Ética para a

Saúde, nos termos em que se encontra vertida no artigo 29.º da PL 266, em virtude dos objetivos propostos e

das consequências que a criação de tal rede implica, considera-se eticamente necessário e urgente abordar

esta questão no âmbito de uma eventual revisão do Decreto-Lei n.º 97/95, de 10 de maio, que regulamenta as

comissões de ética para a saúde.

De todo o modo, será aconselhável evitar a criação de uma superestrutura ou organismo que diminua ou

prejudique a independência das CES.

9.6. Recomenda-se também a criação de uma Comissão de Ética em todos os centros de investigação

públicos ou privados, integrados ou não em instituições de ensino superior.

9.7. No sentido de evitar múltiplos documentos legais relativos a questões idênticas ou muito próximas,

recomenda-se a criação de uma única lei abrangendo assuntos inerentes à Lei n.º 46/2004, assim como às

duas Propostas de Lei n.º 266/2012 e n.º 323/2012.

10. Em conclusão, não se vislumbram objeções globais de cariz ético. Entende-se contudo que as

Propostas de Lei em apreço podem e devem ser corrigidas e melhoradas, tendo em conta os diversos aspetos

acima referidos.

Lisboa, 21 de setembro de 2012.

O Presidente, Miguel Oliveira da Silva.

Aprovado em reunião plenária no dia 21 de setembro de 2012, em que estiveram presentes, para além do

Presidente, os seguintes Conselheiros:

Michel Renaud (relator); Francisco Carvalho Guerra (relator); Ana Sofia Carvalho; Carolino Monteiro; Isabel

Santos; José Germano de Sousa; Lucília Nunes; Maria de Sousa; Pedro Nunes; Rosalvo Almeida.

O CNECV deliberou pedir ao Professor Walter Osswald, Professor jubilado da Faculdade de Medicina do

Porto, um estudo preparatório que serviu de suporte ao trabalho dos relatores do presente Parecer.

DECLARAÇÃO

Rosalvo Almeida

Lamentando não o ter feito em sede de discussão na reunião plenária do CNECV do passado dia 21 de

setembro, por manifesta distração, venho declarar-me defensor de duas alterações às Propostas de Lei n.º

266 e 323 que, a meu ver, faria sentido incluir no Parecer.

1. Nos artigos 7.ºs e 8.ºs de ambas as Propostas de Lei, em vez de se usar a palavra “considerar” deveria

usar-se, por mais clara, a palavra “acatar”, quando o legislador se refere à eventual recusa de um potencial

participante, menor ou incapaz, de ser incluído ou prosseguir em estudos ou ensaios clínicos.

2. Nos artigos 7.ºs de ambas as Propostas de Lei, quando é mencionada a questão dos menores, haveria

vantagem em explicitar a idade em que, no que se refere ao consentimento e à recusa de participarem em

estudos e ensaios clínicos, aqueles podem, garantidamente, exercer esses direitos.

Ambas as alterações têm, em minha opinião, sustentação ética óbvia.

Rosalvo Almeida

Lisboa, 26 de setembro de 2012.

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Anexo III

Proc. N.º 2319/2013

PARECER N.º 19/2013

O Governo, através do Gabinete de Sua Excelência o Secretário de Estado Adjunto do Ministro da Saúde,

vem solicitar a emissão de parecer urgente à Comissão Nacional de Protecção de Dados (CNPD) sobre o

projeto de proposta de lei que visa regular a investigação clínica.

O pedido formulado decorre das atribuições conferidas à CNPD por via do disposto no n.º 2 do artigo 22.°

da Lei n.º 67/98, de 26 de outubro (LPD), e é emitido no uso da competência prevista na alínea a) do n.º 1 do

artigo 23.º do mesmo diploma legal.

O âmbito do presente parecer centra-se, assim, na apreciação da matéria relativa à proteção de dados

pessoais.

O presente projeto legislativo surge na sequência da apresentação de duas propostas de lei relativas a

ensaios clínicos e a estudos clínicos, respetivamente.

Atentas as diversas reservas suscitadas pela CNPD, foi promovida uma reunião com vista a discutir as

opções legislativas vertidas no projeto, no que à matéria de proteção de dados diz respeito tendo as sugestões

da CNPD sido acolhidas.

Assim, o presente projeto reflete já grande parte dos contributos da CNPD, designadamente na clarificação

sobre a plena aplicação da LPD (cfr. o disposto no n.º 2 do artigo 1.º do projeto), bem como a reformulação da

definição de consentimento informado.

O projeto reúne agora as duas dimensões que se encontravam separadas, a saber, a investigação clínica,

incluindo os ensaios clínicos, o que evita o desdobramento das mesmas opções legislativas em dois diplomas

autónomos.

Ressalva-se a circunstância de os tratamentos de dados em causa, quer relativos a ensaios clínicos, quer

relativos a estudos, por terem incidência em dados pessoais sensíveis – no caso, dados de saúde e,

eventualmente, outros dados relativos à vida privada –, requererem a competente autorização da CNPD, a

qual terá de ser prévia ao início do tratamento de dados, nos termos do artigo 7.º, n.º 4 e do artigo 28.º, n.º 1,

alínea a), todos da LPD.

O projeto em análise cria, ainda, uma base de dados sobre ensaios clínicos, estudos clínicos com

intervenção de dispositivos médicos ou com produtos cosméticos e de higiene corporal efetuados nos centros

de estudo clínico situados no território nacional, da responsabilidade do INFARMED, IP, nos termos do

disposto no artigo 39.º.

Tal base de dados, na circunstância de conter dados pessoais – o que resulta da remissão para os

elementos identificados no artigo 27.º – também deverá ser objeto de notificação a esta CNPD.

Ademais, verificando-se a possibilidade de virem a ser incluídos dados pessoais que identifiquem ou

permitam identificar os participantes, também aqui a CNPD será chamada a pronunciar-se.

No que diz respeito ao Registo Nacional de Estudos Clínicos (cfr. artigo 40.º do projeto), prevê-se a

intervenção da CNPD para efeitos de autorização da disponibilização pública das versões das bases de

dados.

Nestes termos, e centrando-se exclusivamente na matéria de proteção de dados pessoais, a CNPD nada

mais tem a obstar no que ao projeto legislativo em análise diz respeito.

É o Parecer desta CNPD.

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Lisboa, 12 de março de 2013.

Ana Roque (Relatora), Carlos Campos Lobo, Helena António, Luís Paiva de Andrade, Luís Barroso, Vasco

Almeida.

———

PROJETO DE RESOLUÇÃO N.º 749/XII (2.ª)

(MANUTENÇÃO DO PROGRAMA DE MATEMÁTICA DO ENSINO BÁSICO E PUBLICITAÇÃO DOS

RESPETIVOS RESULTADOS DE AVALIAÇÃO)

Informação da Comissão de Educação, Ciência e Cultura relativa à discussão do diploma ao abrigo

do artigo 128.º do Regimento da Assembleia da República

1. Os Deputados do Grupo Parlamentar do PCP tomaram a iniciativa de apresentar o Projeto de

Resolução (PJR) n.º 749/XII (2.ª), ao abrigo do disposto na alínea b) do artigo 156.º (Poderes dos Deputados)

da Constituição da República Portuguesa e da alínea b) do n.º 1 do artigo 4.º (Poderes dos Deputados) do

Regimento da Assembleia da República (RAR).

2. A iniciativa deu entrada na Assembleia da República em 31 de maio de 2013, tendo sido admitida e

baixado à Comissão de Educação, Ciência e Cultura no dia 5 de junho de 2013.

3. O projeto de resolução foi objeto de discussão na Comissão, na reunião de 12 de junho de 2013,

conjuntamente com o Projeto de Resolução n.º 765/XII (2.ª) (BE), sobre a mesma temática.

4. A Sr.ª Deputada Rita Rato (PCP) apresentou o projeto de resolução, tendo intervindo, de seguida, os

Srs. Deputados Luís Fazenda (BE), Maria José Castelo Branco (PSD), Acácio Pinto (PS) e Inês Teotónio

Pereira (CDS-PP), que apresentaram as posições dos respetivos grupos parlamentares.

5. Realizada a discussão, cuja gravação áudio ficará disponível no Projeto de Resolução n.º 749/XII (2.ª),

remete-se esta informação a S. Ex.ª a Presidente da Assembleia da República para agendamento da votação

do projeto de resolução na sessão plenária, nos termos do n.º 1 do artigo 128.º do Regimento da Assembleia

da República.

Assembleia da República, em 12 de junho de 2013.

O PRESIDENTE DA COMISSÃO

(José Ribeiro e Castro)

———

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PROJETO DE RESOLUÇÃO N.º 765/XII (2.ª)

(RECOMENDA AO GOVERNO QUE MANTENHA EM VIGOR O PROGRAMA DE MATEMÁTICA DO

ENSINO BÁSICO, ANULANDO A PROPOSTA DE SUBSTITUIÇÃO APRESENTADA PELO MINISTRO DA

EDUCAÇÃO E CIÊNCIA)

Informação da Comissão de Educação, Ciência e Cultura relativa à discussão do diploma ao abrigo

do artigo 128.º do Regimento da Assembleia da República

1. Os Deputados do Grupo Parlamentar do BE tomaram a iniciativa de apresentar o Projeto de Resolução

(PJR) n.º 765/XII (2.ª), ao abrigo do disposto na alínea b) do artigo 156.º (Poderes dos Deputados) da

Constituição da República Portuguesa e da alínea b) do n.º 1 do artigo 4.º (Poderes dos Deputados) do

Regimento da Assembleia da República (RAR).

2. A iniciativa deu entrada na Assembleia da República em 7 de junho de 2013, tendo sido admitida e

baixado à Comissão de Educação, Ciência e Cultura no dia 12 de junho de 2013.

3. O projeto de resolução foi objeto de discussão na Comissão, na reunião de 12 de junho de 2013,

conjuntamente com o Projeto de Resolução n.º 749/XII (2.ª) (PCP), sobre a mesma temática.

4. O Sr. Deputado Luís Fazenda (BE) apresentou o projeto de resolução, tendo intervindo no debate, os

Srs. Deputados Rita Rato (PCP), Maria José Castelo Branco (PSD), Acácio Pinto (PS) e Inês Teotónio Pereira

(CDS-PP), que apresentaram as posições dos respetivos Grupos Parlamentares.

5. Realizada a discussão, cuja gravação áudio ficará disponível no Projeto de Resolução n.º 765/XII (2.ª),

remete-se esta Informação a S. Ex.ª a Presidente da Assembleia da República, para agendamento da votação

do Projeto de Resolução na sessão plenária, nos termos do n.º 1 do artigo 128.º do Regimento da Assembleia

da República.

Assembleia da República, em 12 de junho de 2013.

O PRESIDENTE DA COMISSÃO

(José Ribeiro e Castro)

———

PROPOSTA DE RESOLUÇÃO N.º 59/XII (2.ª)

(APROVA O ACORDO DE PARCERIA E COOPERAÇÃO ENTRE A UNIÃO EUROPEIA E OS SEUS

ESTADOS-MEMBROS, POR UM LADO, E A REPÚBLICA DO IRAQUE, POR OUTRO, INCLUINDO OS

ANEXOS I A IV, ASSINADO EM BRUXELAS EM 11 DE MAIO DE 2012)

Parecer da Comissão de Negócios Estrangeiros e Comunidades Portuguesas

Parte I – Considerandos

a) Nota introdutória

Ao abrigo do disposto na alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição da República Portuguesa e do

n.º 1 do artigo 198.º do Regimento da Assembleia da República, o Governo apresentou a Proposta de

Resolução n.º 59/XII (2.ª), que aprova o “Acordo de Parceria e Cooperação entre a União Europeia e os seus

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Estados-membros, por um lado, e a República do Iraque, por outro, incluindo os Anexos I a IV, assinado em

Bruxelas em 11 de maio de 2012”.

O conteúdo da Proposta de Resolução n.º 59/XII (2.ª) está de acordo com o previsto na alínea i) do artigo

161.º da Constituição da República Portuguesa e preenche os requisitos formais aplicáveis.

Por determinação da Sr.ª Presidente da Assembleia da República, de 7 de maio de 2013, a referida

Proposta de Resolução n.º 59/XII (2.ª) baixou à Comissão de Negócios Estrangeiros e Comunidades

Portuguesas para emissão de parecer, tendo a mesma sido distribuída a 14 de maio de 2013.

O Acordo é apresentado em versão autenticada em língua portuguesa.

b) Forma e conteúdo

A estrutura do presente relatório segue a de relatórios similares em que se procura sintetizar os conteúdos

principais do Acordo.

Quanto à sistematização adotada, esta consta, em primeiro lugar, de considerações genéricas, seguindo-

se uma análise do próprio objeto do Acordo em presença, percorrendo os aspetos mais relevantes dos cinco

títulos em que se decompõe.

c) Considerações gerais

O Acordo em análise parte da consideração de um conjunto de pressupostos políticos e económicos:

A necessidade de apoiar os esforços do Iraque para prosseguir as reformas políticas e assegurar a

reabilitação da sua economia, contribuindo para melhorar as condições de vida da população, particularmente

das camadas desfavorecidas, reforçar o papel das mulheres e lutar contra a discriminação;

O desejo partilhado pela União Europeia e pelos seus Estados-membros, bem como pelo Iraque, de

reforçar os valores comuns – em particular os princípios democráticos e de direitos humanos e liberdades

fundamentais, tal como estabelecido na Declaração Universal dos Direitos do Homem das Nações Unidas e

nos demais instrumentos de direito internacional pertinentes – e de estabelecer relações comerciais e de

cooperação, suportadas por um sistemático diálogo político;

O interesse mútuo na adesão do Iraque ao Acordo de Marraquexe que institui a Organização Mundial do

Comércio, celebrado em 15 de abril de 1994 (vulgarmente conhecido como Acordo OMC);

A necessidade da criar condições favoráveis para o desenvolvimento e diversificação do comércio entre

a União Europeia e o Iraque e de intensificação da cooperação nos domínios da economia, do comércio, dos

transportes, do investimento, da ciência, da tecnologia, das alterações climáticas, do ambiente, da saúde, do

trabalho e emprego, da cultura e da justiça;

O reconhecimento mútuo de que o terrorismo, a criminalidade organizada, o branqueamento de capitais

e o tráfego de droga constituem ameaças graves à estabilidade e segurança internacionais.

d) Do objeto do Acordo

Na parte substantiva do Acordo verifica-se que este se encontra sistematizada em 124 artigos, distribuídos

por cinco títulos (diálogo político no domínio da política externa e de segurança; comércio e investimento;

domínios de cooperação; justiça, liberdade e segurança; disposições institucionais, gerais e finais),

compreendendo também quatro anexos.

d.i) Do articulado

d.ii) Título I

Da análise do articulado do Acordo, verifica-se que no 1.º artigo, sobre a criação da parceria, se

estabelecem os seguintes objetivos: i) proporcionar um quadro adequado para o diálogo político entre as

Partes, que permita o desenvolvimento de relações políticas; ii) promover o comércio e o investimento, bem

como relações económicas harmoniosas entre as Partes, incentivando assim o seu desenvolvimento

económico sustentável; iii) e proporcionar uma base para a cooperação legislativa, económica, social,

financeira e cultural.

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Sobre o fundamento, estabelece o artigo 2.º que o respeito pelos princípios democráticos e pelos

direitos humanos, definidos na Declaração Universal dos Direitos do Homem e noutros instrumentos

internacionais relevantes em matéria de direitos humanos, bem como pelo princípio do Estado de direito,

preside à política nacional e internacional de ambas as Partes e constitui um elemento essencial do presente

Acordo.

Em matéria de diálogo político, dispõe o artigo 3.º, no seu n.º 1, que o mesmo pretende reforçar as suas

relações, contribuir para o desenvolvimento de uma parceria e aumentar a compreensão e solidariedade

mútuas; já o n.º 2 refere que diálogo político contemplará todos os assuntos de interesse comum e, em

especial, a paz, a política externa e de segurança, o diálogo nacional e a reconciliação, a democracia, o

Estado de Direito, os direitos humanos, a boa governação e a estabilidade e integração regionais; por sua vez

o n.º 3 vem definir que o diálogo político efetuar-se-á anualmente a nível ministerial e de altos

funcionários.

Na economia do articulado, a luta contra o terrorismo encontra-se consagrada no artigo 4.º, normativo

onde as Partes reiteram a importância desse desígnio, em conformidade com as convenções internacionais,

com o direito internacional em matéria de direitos humanos, com o direito humanitário e direito dos refugiados,

bem como com as disposições legislativas e regulamentares respetivas, acordam em cooperar na prevenção e

supressão de atos terroristas. A concretizarão dessa cooperação, passa, nomeadamente: i) pela aplicação

integral da Resolução n.º 1373 (2001) do Conselho de Segurança das Nações Unidas e de outras resoluções

pertinentes das Nações Unidas, bem como da Estratégia Antiterrorista da ONU e das convenções e

instrumentos internacionais; ii) pelo intercâmbio de informações sobre grupos terroristas e as suas redes de

apoio, em conformidade com o direito internacional e nacional; iii) e pelo intercâmbio de pontos de vista sobre

os meios e métodos utilizados para combater o terrorismo, inclusive nos sectores técnicos e da formação, bem

como mediante o intercâmbio de experiências no âmbito da prevenção do terrorismo. Formula ainda o artigo

citado que Partes permanecem empenhadas em alcançar, o mais rapidamente possível, um acordo sobre a

Convenção Geral da ONU sobre o Terrorismo Internacional, e por estarem profundamente preocupadas com a

incitação a atos terroristas, reiteram o seu compromisso de tomar todas as medidas adequadas e necessárias,

em conformidade com o direito internacional e nacional, a fim de reduzir essa ameaça.

O artigo 5.º disciplina a matéria da luta contra a proliferação de armas de destruição maciça (ADM),

considerando as Partes que esta disposição constitui um elemento essencial do presente Acordo, pelas

implicações que esta proliferação e respetivos vetores constituem, tanto a nível de intervenientes estatais

como não estatais, como uma das mais graves ameaças à estabilidade e à segurança internacionais. Assim,

as Partes acordam em cooperar e em contribuir para a luta contra a proliferação de ADM e respetivos vetores

mediante a plena observância e o cumprimento a nível nacional das obrigações que lhes incumbem no âmbito

dos tratados e acordos internacionais de desarmamento e de não proliferação, bem como de outras

obrigações internacionais pertinentes. As Partes acordam igualmente em cooperar e contribuir para a luta

contra a proliferação de ADM e respetivos vetores: i) através da adoção de medidas com vista a assinar,

ratificar ou aderir, conforme o caso, a todos os outros instrumentos internacionais relevantes e assegurar a sua

plena aplicação; ii) através da instauração de um sistema nacional eficaz de controlo das exportações, que

incida tanto sobre a exportação como sobre o trânsito de bens ligados às armas de destruição maciça,

incluindo um controlo da utilização final das tecnologias de dupla utilização no âmbito das armas de destruição

maciça, e preveja sanções eficazes em caso de infração aos controlos das exportações. Mais se acrescenta

que as Partes acordam em instaurar um diálogo político regular para acompanhar e consolidar esses

elementos.

As armas ligeiras e de pequeno calibre (ALPC) corresponde à epígrafe do artigo 6.º, cujo enunciado

refere o reconhecimento pelas Partes de que o fabrico, transferência e circulação ilícitos de armas ligeiras e de

pequeno calibre e respetivas munições, e a sua acumulação excessiva, má gestão, reservas sem segurança

adequada e disseminação incontrolada continuam a constituir uma grave ameaça para a paz e a segurança

internacionais. Por isso, nos termos do n.º 2, as Partes acordam em cumprir e aplicar integralmente as suas

obrigações em matéria de luta contra o tráfico de ALPC e respetivas munições ao abrigo dos acordos

internacionais e das resoluções do Conselho de Segurança das Nações Unidas existentes, bem como os seus

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compromissos no âmbito dos outros instrumentos internacionais aplicáveis neste domínio, como o Programa

de Ação da ONU para Prevenir, Combater e Erradicar o Comércio Ilícito de Armas Ligeiras e de Pequeno

Calibre. E no âmbito do n.º 3, as Partes comprometem-se a cooperar e a assegurar a coordenação,

complementaridade e sinergia dos seus esforços para combater o tráfico de ALPC e respetivas munições, a

nível mundial, regional, sub-regional e nacional, e acordam em estabelecer um diálogo político regular a fim de

acompanhar e consolidar este compromisso.

No âmbito do artigo 7.º, relativo ao Tribunal Penal Internacional, é referido no n.º 1 que as Partes

reiteram que os crimes mais graves que suscitam a preocupação da comunidade internacional no seu conjunto

não deverão ficar impunes e que o seu julgamento deverá ser assegurado por meio de medidas tomadas a

nível nacional ou internacional. Já no n.º 2, as Partes reconhecem que o Iraque não é ainda um Estado

Parte no Estatuto de Roma do Tribunal Penal Internacional mas está a considerar a possibilidade de

aderir a este estatuto no futuro. Ao tomar esta decisão, o Iraque tomará medidas para aderir, ratificar e

aplicar o Estatuto de Roma e instrumentos conexos. Finalmente, no terceiro número deste preceito, as Partes

reiteram a sua determinação em cooperar sobre esta questão, incluindo através da partilha de experiência na

adoção dos ajustamentos jurídicos requeridos pelo direito internacional nesta matéria.

d.ii) Título II

No Acordo em apreço, ao longo do Titulo II são tratadas as matérias relativas ao Comércio e

Investimento nos seus mais diferentes aspetos. Enquanto o artigo 9.º se ocupa dos direitos aduaneiros, o

normativo seguinte refere que as partes se concederão mutuamente o tratamento de nação mais

favorecida nos termos do GATT, com as exceções previstas nas alíneas a) e b) do n.º 2. Já a concessão do

tratamento é matéria regulada pela norma do artigo 11.º que remete execução para o GATT de 1994. Na zona

política aduaneira, refere o artigo 12.º, como regra, que os produtos originários do Iraque e importados para a

União estão sujeitos aos direitos aduaneiros aplicados a título do tratamento de nação mais favorecida (NMF)

da União. Aos produtos originários do Iraque e importados para a União não serão aplicados direitos

aduaneiros que excedam os aplicados às importações provenientes dos membros da OMC, em conformidade

com o artigo I do GATT de 1994. O artigo 13.º do Acordo manda aplicar, com as devidas adaptações, as

disposições pertinentes do GATT de 1994. Já a norma do artigo 14.º trata do sistema harmonizado de

designação e o artigo 15.º disciplina a questão relativa à importação temporária de mercadorias. A proibição

das restrições quantitativas é regulado pelo artigo 16.º, o qual determina que aquando da entrada em vigor do

presente Acordo, a União e o Iraque eliminarão e não adotarão nem manterão, no âmbito das suas

relações comerciais, quaisquer restrições sobre as importações ou exportações, nem quaisquer

medidas com efeito equivalente, em conformidade com o artigo XI do GATT de 1994 e suas notas e

disposições suplementares. Para o efeito, o artigo XI do GATT de 1994 e as suas notas e disposições

suplementares são incorporados no presente Acordo, fazendo dele parte integrante, mutatis mutandis. Por sua

vez, o artigo 17.º, sobre direitos de exportação, estabelece que nenhuma Parte pode manter ou instituir

quaisquer direitos aduaneiros, impostos ou outras taxas e encargos instituídos sobre a exportação de

mercadorias para a outra Parte, ou com ela relacionados nem quaisquer impostos, taxas e encargos

internos sobre as mercadorias exportadas para a outra Parte que excedam os aplicados a produtos

similares destinados a venda interna.

Entrando na zona dos instrumentos de defesa comercial, verifica-se a existência de várias remissões para

a aplicação de normativos do GATT, o que complexica a compreensão e alcance imediato do presente

Acordo. Assim, o artigo 18.º sobre anti dumping estabelece que nenhuma das disposições do presente

Acordo impede as Partes de adotarem medidas anti dumping ou de compensação, em conformidade com o

artigo VI do GATT de 1994, incluindo as suas notas e disposições suplementares, o Acordo relativo à

aplicação do artigo VI do Acordo Geral sobre Pautas Aduaneiras e Comércio de 1994 e o Acordo sobre as

Subvenções e as Medidas de Compensação da OMC. Adiantando o n.º 2 que deste artigo que o mesmo não

está sujeito às disposições da Secção VI do Título II do presente Acordo. No que tange às medidas de

salguardar, fica estatuído no artigo 19.º que nenhuma das disposições do presente Acordo impede as Partes

de adotarem medidas em conformidade com o artigo XIX do GATT de 1994 e o Acordo sobre as Medidas de

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Salvaguarda da OMC, e ainda que o presente artigo não está sujeito às disposições da Secção VI do Título II

do presente Acordo. Em matéria de exceções, o normativo ínsito no artigo 20.º determina que as disposições

do artigo XX do GATT de 1994, incluindo as suas notas e disposições suplementares, e do artigo XXI do

GATT de 1994, que são incorporadas no presente Acordo, fazendo dele parte integrante, serão aplicáveis

entre as Partes, mutatis mutandis.

As questões não pautais, designadamente as relativas a normas industriais, avaliação de conformidade e

regulamentação técnica encontram-se previstas e densificadas no artigo 21.º e as medidas sanitárias e

fitossanitárias são reguladas pelo artigo 22.º onde se estabelece a cooperação com o objetivo de facilitar o

comércio, protegendo simultaneamente a vida ou a saúde humana, animal ou vegetal.

No que tange ao comércio de serviços e direito de estabelecimento, o artigo 23.º fixa o âmbito de

aplicação que passa pela liberalização progressiva destes entre as Partes, mas com um vastíssimo leque de

exceções previstas nas várias alíneas do n.º 2 e nos artigos subsequentes. Daí a necessidade de no artigo

31.º se determinar que à medida que as circunstâncias o permitam, nomeadamente a situação decorrente da

adesão do Iraque à OMC, o Conselho de Cooperação pode fazer recomendações às Partes para que estas

expandam progressivamente o comércio de serviços e o direito de estabelecimento entre si e assegurem a

plena conformidade com as disposições do GATS, nomeadamente o artigo V. Quando aceites, estas

recomendações podem ser postas em prática através de acordos concluídos entre as Partes.

As disposições relativas ao comércio e ao investimento encontram-se vertidas na secção III do Titulo II,

Capitulo II, sendo no primeiro dos seus artigos, o 32.º, afirmado que as Partes incentivarão um aumento de

investimentos mutuamente benéficos através da criação de um clima mais favorável para os

investimentos privados. Já a secção IV do mesmo Capítulo trata das questões relativas aos pagamentos

correntes e circulação de capitais ao longo dos artigo 34.º a 39.º, sendo de destacar que objetivo e âmbito

de aplicação tende a assegurar que as Partes vislumbram a liberalização dos capitais entre si (artigo 34.º), e

no que respeita à balança de transações correntes encontra-se determinado que estas autorizarão todos os

pagamentos em moeda convertível em conformidade com os Estatutos do FMI (artigo 35.º); no que tange à

balança de capitais, encontra-se previsto no artigo 36.º que a partir da data de entrada em vigor do presente

Acordo, as Partes permitirão a livre circulação de capitais relativos a investimentos diretos efetuados em

conformidade com as leis do país anfitrião e os investimentos efetuados em conformidade com as disposições

do presente Acordo, bem como a liquidação ou repatriamento destes capitais e de quaisquer lucros deles

provenientes. Importante realçar a norma do artigo 37.º pois nela se prevê que as Partes não introduzirão

quaisquer novas restrições aos pagamentos correntes e à circulação de capitais entre os seus residentes nem

tornarão as disposições em vigor mais restritivas. Em situações excecionais, de acordo com o artigo 38.º;

podem ser tomar medidas de salvaguarda no que diz respeito à circulação de capitais das Partes entre

si por um período não superior a seis meses se essas medidas forem estritamente necessárias. O n.º 2 do

citado preceito estabelece o dever de informação da Parte que adotar as medidas de salvaguarda e

apresentar à outra um calendário para a sua eliminação.

Entrando depois nas questões ligadas ao comércio, de que se ocupa a secção V do mesmo Titulo II, o seu

Capítulo I trata das empresas comerciais do Estado no artigo 40.º que remete no seu n.º 1 para as

disposições correspondentes do GATT de 1994, e para a interpretação do artigo XVII do Memorando de

Entendimento da OMC sobre a interpretação do XVII artigo do GATT, ou seja, no fundo, aplicam-se aqui as

regras do GATT 1994, com as devidas adaptações.

Nesta zona do Acordo em apreço, o capítulo II trata dos contratos públicos, sendo que o artigo 41.º

estabelece como princípio o envolvimento das Partes para a contribuição de procedimentos de concurso

transparentes, competitivos para um desenvolvimento económico sustentável e estabelecem as mesmas como

objetivo a abertura eficaz, recíproca e gradual dos respetivos contratos públicos, estabelecendo o n.º 2 deste

normativo um conjunto de definições relativo a esta temática. Já o artigo 42.º, sob a epígrafe “âmbito de

cobertura”, tipifica todos os contratos abrangidos e a aquisição para fins públicos. Os artigos seguintes, do 43.º

ao 56.º, ocupam-se, respetivamente, das seguintes matérias: princípios gerais; publicação de informação

sobre os contratos; publicação de anúncios; condições de participação; qualificação dos fornecedores;

especificações técnicas; documentação do concurso; prazos; negociações; procedimento limitado; leilões

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eletrónicos; tratamento das propostas e adjudicação de contratos; transparência das informações sobre os

contratos; divulgação de informações; procedimentos internos de concurso; negociações; e regime assimétrico

e medidas de transição. Sobre este último normativo (artigo 59.º) realçar que tendo em conta as necessidades

de desenvolvimento, financeiras e comerciais, o Iraque beneficiará das medidas de transição seguintes:

pode prever um programa temporário de preços preferenciais com um diferencial de preços de 5%

para os bens e serviços e de 10% para as obras, aplicável aos fornecimentos e serviços dos

fornecedores iraquianos. O programa de preços preferenciais será suprimido gradualmente ao longo

de um período de 10 anos a partir da entrada em vigor do presente Acordo.

A proteção da propriedade intelectual corresponde ao Capítulo III do Acordo sub judice, cujo artigo 60.º

define o tipo e as obrigações. Assim, o Iraque, no prazo de 5 anos da entrada em vigor deste Acordo,

compromete-se a assegurar uma proteção adequada e eficaz dos direitos de propriedade intelectual,

industrial e comercial no âmbito do instrumento de direito internacional público “TRIPS” da OMC, e no prazo

de 3 anos compromete-se a aderir às convenções multilaterais em matéria de propriedade intelectual,

industrial e comercial, e ainda dentro do mesmo prazo dará cumprimento as estas convenções, em

conformidade com o Anexo 2 deste Acordo, cuja aplicação ficará sujeita um exame periódico pelas Partes. Os

nos

5 e 6 deste artigo estabelecem que cada Parte concederá aos nacionais da outra Parte um tratamento não

menos favorável do que o que concede aos seus próprios nacionais no que diz respeito à proteção dos direitos

de propriedade intelectual e que partir da entrada em vigor do presente Acordo, o Iraque concederá às

empresas e aos nacionais da União um tratamento não menos favorável do que o concedido a qualquer país

terceiro, em matéria de reconhecimento e proteção da propriedade intelectual, industrial e comercial, no

âmbito de acordos bilaterais.

A secção VI acolhe as questões procedimentais relativas à resolução de litígios respeitante à interpretação

e aplicação do Título II do presente Acordo, conforme dispõe o seu artigo 62.º, desenvolvendo a regras

aplicáveis para esse desiderato ao longo dos artigos 61.º a 80.º.

d.iii) Título III

No Título III encontram-se plasmados os vários domínios da cooperação acordados pelas Partes. À

cabeça, no artigo 81.º, deparamo-nos com a assistência técnica e financeira, estabelecendo-se que para o

cumprimento do presente Acordo o Iraque beneficiará, sob a forma de subvenções, a referida assistência

a fim de acelerar a transformação económica e política deste país. A cooperação para o desenvolvimento

social e humano encontra-se prevista no artigo 82.º, sendo que no normativo seguinte se enquadra a

cooperação na área da educação, formação e juventude, onde também é refletido a disponibilidade de

recursos para a promoção da igualdade de género. O emprego e desenvolvimento social é domínio da

cooperação que se encontra previsto no artigo 84.º, referindo este dispositivo, em síntese, que se incluí a

cooperação em matéria de coesão social, trabalho digno, legislação sobre saúde e segurança no local de

trabalho, diálogo social, desenvolvimento dos recursos humanos e igualdade de género, a fim de promover o

emprego pleno e produtivo e o trabalho digno para todos como elementos-chave do desenvolvimento

sustentável e da redução da pobreza. As Partes reiteram os seus compromissos de promover e aplicar

eficazmente as normas laborais e sociais reconhecidas a nível internacional. No âmbito do artigo 85.º, as

Partes reconhecem o papel e a potencial contribuição da sociedade civil organizada, sobretudo dos meios

universitários e dos grupos de reflexão, para o processo de diálogo e de cooperação previstos no quadro do

presente Acordo e aceitam promover um diálogo efetivo com a sociedade civil organizada, bem como a sua

participação efetiva. No que tange aos Direitos Humanos, dispõe o artigo 86.º que as Partes acordam em

cooperar na promoção e proteção eficaz dos direitos humanos, incluindo a respeitante à ratificação e aplicação

dos instrumentos internacionais no domínio dos direitos humanos e à prestação de assistência técnica,

formação e reforço das capacidades, consoante adequado, cientes de que o impacto de qualquer programa de

cooperação e desenvolvimento será limitado se não proteger, reforçar e respeitar os direitos humanos. O n.º 2

deste dispositivo determina que a cooperação no domínio dos direitos humanos pode incluir, nomeadamente:

i) no reforço das instituições governamentais relacionadas com os direitos humanos e das organizações não

governamentais que trabalham neste domínio; ii) na promoção dos direitos humanos e a educação neste

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domínio a nível nacional e local, em especial junto da administração pública, do sistema judicial e dos órgãos

responsáveis pela aplicação da lei, no que diz respeito aos direitos das mulheres e das crianças; iii) no

desenvolvimento da legislação iraquiana em conformidade com o direito internacional humanitário e em

matéria de direitos humanos; iv) na cooperação e o intercâmbio de informações entre as instituições das

Nações Unidas relacionadas com os direitos humanos; v) no apoio aos esforços do Governo iraquiano para

providenciar um nível de vida adequado aos cidadãos iraquianos e salvaguardar os seus direitos políticos,

económicos, sociais e culturais sem discriminação; vi) no apoio à reconciliação nacional e à luta contra a

impunidade; vii) no estabelecimento de um diálogo global sobre os direitos humanos.

Já a cooperação em matéria de política industrial e PME encontra-se densificada ao longo de vários

números e alíneas que enformam o artigo 87.º, sendo fixado como da cooperação neste sector a

reestruturação e a modernização da indústria iraquiana, promovendo a sua competitividade e o seu

crescimento, de modo a criar condições favoráveis à cooperação reciprocamente vantajosa entre a indústria

iraquiana e a da União. No que respeita à cooperação no domínio do investimento, estatui o artigo 88.º que

as Partes estabelecerão um clima favorável aos investimentos, tanto nacionais como estrangeiros, para

proporcionar a sua proteção adequada, transferir capitais e trocar informações sobre as oportunidades de

investimento, e acordam em apoiar a promoção e a proteção dos investimentos com base nos princípios de

não discriminação e de reciprocidade. Relativamente às normas industriais e avaliação da conformidade, o

artigo 89.º define como princípio a promoção das normas internacionais, apoiando a União os esforços que o

Iraque promoverá nesse sentido.

A agricultura, a silvicultura e o desenvolvimento rural é o domínio de cooperação previsto no artigo

90.º, definindo-se aí que o objetivo é o de promover a diversificação, a adoção de práticas corretas do ponto

de vista ambiental, bem como o desenvolvimento económico e social sustentável e a segurança alimentar.

Em matéria de energia, as Partes, de acordo com o artigo 91.º, procurarão intensificar a sua cooperação

no sector da energia em conformidade com os princípios de um mercado da energia livre, competitivo e

aberto, segundo as regras densificadas no referido normativo.

Já no domínio dos transportes, dispõe o artigo 92.º que as Partes procurarão intensificar a cooperação

neste sector no contexto da criação de um sistema de transportes sustentável e eficiente, de acordo com os

objetivos concretos fixados em diversos números e alíneas. No que respeita ao ambiente, as Partes acordam

na necessidade de reforçar e intensificar os esforços em matéria de proteção do ambiente, nomeadamente no

que respeita às alterações climáticas, à gestão sustentável dos recursos naturais e à proteção da diversidade

biológica, enquanto fundamentos do desenvolvimento das gerações atuais e futuras, de acordo com o artigo

93.º.

A cooperação em matéria de telecomunicações e ciência e tecnologia integram também o Acordo sub

judice, e correspondem ao previsto nos artigos 94.º e 95.º, e o artigo 96.º trata da cooperação no domínio

aduaneiro e fiscal, e o artigo 97.º da cooperação estatística. Já o artigo 98.º ocupa-se da estabilidade

macroeconómica e finanças públicas, referindo que Partes reconhecem a importância de alcançar uma

situação de estabilidade macroeconómica no Iraque através de uma política monetária sã, orientada para a

consecução e a manutenção da estabilidade dos preços, bem como através de uma política orçamental

que vise a sustentabilidade da dívida, bem como da importância de assegurar a eficácia, a transparência

e a responsabilização no que respeita às despesas públicas no Iraque, tanto a nível nacional como local.

Desenvolvimento do sector privado, turismo e serviços financeiros são os restantes domínios de

cooperação previstos, que correspondem, aliás, aos artigos 99.º, 100.º e 101.º, com os quais se conclui o

Titulo III.

d.iv) Título IV

Na economia do Acordo, o Título IV revela-se de grande importância por tratar de áreas fundamentais com

são as da Justiça, Liberdade e Segurança. Assim, o artigo 102.º, sob a epígrafe Estado de Direito,

estabelece que no âmbito da sua cooperação na área da justiça, liberdade e segurança, as Partes darão

provas de um empenho permanente e atribuirão especial importância ao princípio do Estado de Direito, o

que inclui a independência do poder judicial, o acesso à justiça e o direito a um julgamento justo, e cooperarão

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para prosseguir o desenvolvimento de instituições eficientes nas áreas de aplicação da lei e da administração

de justiça, incluindo através do reforço das capacidades.

A cooperação jurídica, de acordo com o artigo 103.º, visará a cooperação judicial em matéria civil,

nomeadamente no que se refere à ratificação e aplicação de convenções multilaterais relativas à cooperação

judiciária em matéria civil e, em especial, as Convenções da Conferência da Haia de Direito Internacional

Privado sobre cooperação jurídica internacional e resolução de litígios, bem como sobre proteção das

crianças. As Partes acordam, também, em facilitar e incentivar, sempre que possível, o recurso a meios

alternativos de resolução de litígios em matéria civil e de litígios comerciais, em conformidade com os

instrumentos internacionais aplicáveis.

E no que se refere à cooperação judiciária em matéria penal, as Partes procurarão intensificar a

cooperação em matéria de assistência jurídica mútua e de extradição, o que incluirá, sempre que pertinente,

a adesão aos instrumentos internacionais relevantes das Nações Unidas, incluindo o Estatuto de Roma do

Tribunal Penal Internacional.

A proteção de dados pessoais merece tratamento diferenciando, a propósito da qual dispõe artigo 104.º

que a cooperação neste domínio tem com objetivo melhorar o nível de proteção dos dados pessoais, em

sintonia com as normas internacionais mais elevadas, tais como as indicadas nas diretrizes das Nações

Unidas sobre o tratamento informatizado dos dados pessoais (Resolução n.º 45/95, de 14 de dezembro de

1990, da Assembleia Geral das Nações Unidas), cooperação esta que pode incluir, designadamente,

assistência técnica sob forma de intercâmbio de informações e de conhecimentos.

O artigo 105.º do presente Acordo respeita à cooperação em matéria de migração e asilo, reiterando as

Partes a importância que atribuem a uma gestão conjunta dos fluxos migratórios entre os respetivos

territórios, por isso empenhar-se-ão num diálogo global sobre todas as questões relativas à migração, entre as

quais a migração ilegal, a introdução clandestina de migrantes e o tráfico de seres humanos, bem como

sobre a inclusão das questões de migração nas estratégias nacionais de desenvolvimento

socioeconómico dos países de origem dos migrantes.

A luta contra a criminalidade organizada e a corrupção corresponde ao Artigo 106.º, aí se acordando

em cooperar e contribuir para a luta contra a criminalidade organizada, de carácter económico e financeiro,

bem como contra a corrupção, a contrafação e as transações ilegais, respeitando plenamente as obrigações

internacionais mútuas neste domínio, nomeadamente mediante uma cooperação eficaz na recuperação de

ativos ou de fundos provenientes de atos de corrupção. As Partes promoverão a aplicação da Convenção das

Nações Unidas contra a Criminalidade Organizada Transnacional e dos respetivos Protocolos adicionais, bem

como da Convenção das Nações Unidas contra a Corrupção.

Já o artigo 107.º ocupa-se da luta contra o branqueamento de capitais e o financiamento do

terrorismo, estatuindo o mesmo que as Partes reconhecem a necessidade de envidar esforços e cooperar

para evitar que os seus sistemas financeiros sejam utilizados para o branqueamento de capitais provenientes

de atividades criminosas, tais como o tráfico de droga e a corrupção, bem como para o financiamento do

terrorismo, acordando ainda em cooperar através de assistência técnica e administrativa com vista à

elaboração e aplicação de regulamentação, bem como ao bom funcionamento dos mecanismos de combate

ao branqueamento de capitais e ao financiamento do terrorismo. Esta cooperação abrange a recuperação de

ativos ou de fundos provenientes de crimes, e tem também em vista a realização de intercâmbios de

informações relevantes no âmbito das respetivas legislações e adotar normas adequadas para combater o

branqueamento de capitais e o financiamento de terrorismo.

A luta contra as drogas ilícitas é matéria tratada no artigo 108.º, nos termos do qual, em conformidade

com as respetivas disposições legislativas e regulamentares, as Partes procurarão reduzir a oferta, o tráfico e

a procura de drogas ilícitas e o respetivo impacto nos toxicodependentes e na sociedade em geral e evitar

mais eficazmente o desvio de precursores químicos utilizados para o fabrico ilícito de estupefacientes e de

substâncias psicotrópicas. No âmbito da sua cooperação, as Partes garantirão que seja adotada uma

abordagem abrangente e equilibrada para atingir este objetivo, mediante a regulamentação do mercado

legal e uma ação e coordenação eficazes entre as autoridades competentes, nomeadamente dos sectores da

saúde, da educação, sociais, das forças policiais e da justiça. Tendo em vista esse desiderato, as Partes

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II SÉRIE-A — NÚMERO 150

70

aprovarão de comum acordo os métodos de cooperação necessários para atingir estes objetivos. As ações

baseiam-se em princípios comuns inspirados nas convenções internacionais aplicáveis, na declaração política

e na declaração especial sobre as orientações para a redução da procura de estupefacientes, aprovadas na

XX Sessão Extraordinária da Assembleia Geral das Nações Unidas sobre drogas, de Junho de 1998.

As matérias da cooperação cultural e regional vêm previstas nos artigos 109.º e 110, sendo que os

princípios apontados no que respeita ao primeiro domínio refere que se tem em vista melhorar a compreensão

mútua e promover relações culturais entre si, e no que tange ao segundo, a cooperação deverá contribuir para

facilitar e apoiar a estabilidade do Iraque e a sua integração na região. Para tal, concordam as Partes em

promover atividades que visem reforçar as relações com o Iraque, os países vizinhos e outros parceiros

regionais.

d.v) Título V

O último título do Acordo em presença respeita à disposições institucionais, gerais e finais.

No aspeto institucional, o artigo 111.º procede à criação de um Conselho de Cooperação, constituído por

representantes das Partes, que fiscalizará a aplicação do presente Acordo, terá reuniões anuais a nível

ministerial e analisará todas as questões importantes suscitadas no âmbito do Acordo, bem como outras

questões bilaterais ou internacionais de interesse comum, tendo em vista a realização dos objetivos previstos.

O Conselho de Cooperação formulará igualmente as recomendações adequadas, mediante acordo entre as

duas Partes.

O artigo seguinte vem proceder à criação de um Comité de Cooperação e subcomités especializados,

cuja tarefa é assistir ao Conselho de Cooperação nas suas funções.

Já o artigo 113.º institui um Comité de Cooperação Parlamentar que constituirá um fórum de encontro e

de diálogo composto, por um lado, por membros do Parlamento Europeu e, por outro, por membros do

Parlamento do Iraque. Este Comité de Cooperação Parlamentar será informado das recomendações do

Conselho de Cooperação e pode formular recomendações ao Conselho de Cooperação.

No que respeita à aplicação territorial, determina o artigo 115.º que o Acordo em presença é \aplicável, por

um lado, aos territórios em que é aplicável o Tratado da União Europeia e o Tratado sobre o Funcionamento

da União Europeia, nas condições neles previstas e, por outro, ao território do Iraque.

Nos termos do artigo 116.º, o presente Acordo entrará em vigor no primeiro dia do mês seguinte à

receção pelo depositário da última notificação pelas Partes do cumprimento das formalidades

necessárias para o efeito, sendo o mesmo celebrado por um período de 10 anos, e será

automaticamente prorrogado anualmente, se nenhuma das Partes o denunciar pelo menos seis meses

antes da data do seu termo. A vigência terá efeitos seis meses após a data de receção da notificação

pela outra Parte. A norma contida no artigo 117.º estabelece que, sem prejuízo do disposto no artigo anterior,

a União e o Iraque acordam em aplicar o artigo 2.º e os Títulos II, III e V do presente Acordo a partir do

primeiro dia do terceiro mês seguinte à data em que a União e o Iraque se tiverem notificado mutuamente do

cumprimento dos procedimentos necessários para o efeito. Essas notificações devem ser enviadas ao

Secretário-Geral do Conselho da União Europeia, que será o depositário do presente Acordo.

De referir, também, a cláusula evolutiva consignada no artigo 119.º, segundo a qual as Partes podem, de

comum acordo, alterar, rever e alargar o âmbito do presente Acordo a fim de aprofundar o nível da

cooperação, nomeadamente complementando-o através da conclusão de acordos ou protocolos sobre

atividades ou sectores específicos, decisão que passará pelo Conselho de Cooperação.

Nos termos do artigo 123.º, fazem fé do presente Acordo as seguintes línguas: alemã, búlgara, checa,

dinamarquesa, eslovaca, eslovena, espanhola, estónia, finlandesa, francesa, grega, húngara, inglesa, italiana,

letã, lituana, maltesa, neerlandesa, polaca, portuguesa, romena, sueca e árabe.

Como é regra deste tipo de instrumentos de direito internacional público, fazem parte integrante do Acordo

em apreço, como vem referido, aliás, no seu último normativo, o artigo 124.º, os Anexos, Apêndices,

Protocolos e notas explicativas.

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12 DE JUNHO DE 2013

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d) Dos Anexos

Anexo I – Contratos Públicos

Anexo II – Direitos de Propriedade Intelectual

Anexo III – Pontos de Informação

Anexo IV – Notas Explicativas e Disposições Complementares

Parte III – Opinião

Nada a referir nesta sede, remetendo-se para o debate em Plenário.

Parte IV – Conclusões

1 – Nos termos da alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição da República Portuguesa e do n.º 1 do

artigo 198.º do Regimento da Assembleia da República, o Governo apresentou a Proposta de Resolução n.º

59/XII (2.ª), que aprova o “Acordo de Parceria e Cooperação entre a União Europeia e os seus Estados-

membros, por um lado, e a República do Iraque, por outro, incluindo os Anexos I a IV, assinado em Bruxelas

em 11 de maio de 2012”.

2 – Em 7 de maio de 2013, a referida Proposta de Resolução n.º 59/XII (2.ª) baixou à Comissão de

Negócios Estrangeiros e Comunidades Portuguesas para emissão de parecer, por determinação da Senhora

Presidente da Assembleia da República.

3 – O parecer incide sobre considerações gerais e apresenta com detalhe o conteúdo do já negociado

Acordo de Parceria e Cooperação entre a União Europeia e os seus Estados-membros, por um lado, e a

República do Iraque, por outro.

4 – Não foram registadas objeções constitucionais, formais, procedimentais ou políticas que obstem ao

prosseguimento deste processo e ao competente agendamento para Plenário.

5 – Pelo presente, a Assembleia da República conclui os procedimentos formais tendentes à sua

aprovação para entrada em vigor.

Parte V – Do Parecer

Considerando o enquadramento, a análise do articulado e as conclusões que antecedem, a Comissão de

Negócios Estrangeiros e Comunidades Portuguesas, tendo analisado a Proposta de Resolução n.º 59/XII (2.ª),

é de parecer que a mesma reúne os requisitos constitucionais e regimentais para ser apreciada e votada em

Plenário.

Palácio de São Bento, 11 de maio de 2013.

O Deputado Relator, Pedro Silva Pereira — O Presidente da Comissão, Alberto Martins.

Nota: O parecer foi aprovado, por unanimidade, com os votos a favor do PSD, PS, e CDS-PP, registando-

se a ausência do PCP e do BE.

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Escrutínio das iniciativas europeias

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COMISSÃO DE ASSUNTOS EUROPEUS

PARTE I – NOTA INTRODUTÓRIA

Nos termos do artigo 7.º da Lei n.º 43/2006, de 25 de agosto, alterada pela Lei n.º

21/2012, de 17 de maio, que regula o acompanhamento, apreciação e pronúncia pela

Assembleia da República no âmbito do processo de construção da União Europeia,

bem como da Metodologia de escrutínio das iniciativas europeias, aprovada em 20 de

janeiro de 2010, a Comissão de Assuntos Europeus recebeu a Proposta de DIRETIVA

DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera a Diretiva 96/53/CE do

Conselho, de 25 de julho de 1996, que fixa as dimensões máximas autorizadas no

tráfego nacional e internacional e os pesos máximos autorizados no tráfego

internacional para certos veículos rodoviários em circulação na Comunidade

[COM(2013) 195].

PARECER

COM(2013) 195

Proposta de DIRETIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera a Diretiva 96/53/CE do Conselho, de 25 de julho de 1996, que fixa as dimensões máximas autorizadas no tráfego nacional e internacional e os pesos máximos autorizados no tráfego internacional para certos veículos rodoviários em circulação na Comunidade

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A supra identificada iniciativa foi enviada à Comissão de Economia e Obras Públicas,

atento o respetivo objeto, a qual analisou a referida iniciativa e aprovou o Relatório que

se anexa ao presente Parecer, dele fazendo parte integrante.

PARTE II – CONSIDERANDOS

1 – A presente iniciativa diz respeito à Proposta de DIRETIVA DO PARLAMENTO

EUROPEU E DO CONSELHO que altera a Diretiva 96/53/CE do Conselho, de 25 de

julho de 1996, que fixa as dimensões máximas autorizadas no tráfego nacional e

internacional e os pesos máximos autorizados no tráfego internacional para certos

veículos rodoviários em circulação na Comunidade1.

2 – Importa, assim, referir que a Diretiva 96/53/CE do Conselho, de 25 de julho de

1996, contribuiu durante muitos anos de forma satisfatória para o bom funcionamento

do mercado interno do transporte rodoviário, fixando as dimensões e os pesos

máximos para os veículos que efetuam transportes nacionais e internacionais de

mercadorias e de passageiros. A diretiva também especifica em que condições podem

ser concedidas derrogações para o tráfego de veículos que excedam os limites

dimensionais estabelecidos.

3 – Deste modo, na presente iniciativa, tendo em conta a evolução do mercado e as

tecnologias disponíveis, é levantada a questão de saber se as escolhas feitas aquando

da adoção da diretiva, em 1996, continuam a ser pertinentes. Em especial, a

necessidade de reduzir as emissões de gases com efeito de estufa e o consumo de

produtos petrolíferos tornou-se um elemento crucial no setor dos transportes,

sobretudo para o transporte rodoviário, que representa cerca de 82% do consumo de

energia neste setor. O aumento contínuo do preço dos combustíveis agrava

constantemente a fatura energética da Europa, aconselhando a procura de soluções

para reduzir o consumo dos veículos.

4 – Mencionar, ainda, que o Livro Branco sobre a política de transportes2, publicado

em 2011, fixou como objetivo a redução de 60 % das emissões de gases com efeito

de estufa até 2050, relativamente aos níveis de 1990. Neste contexto, o Livro Branco

anunciou a revisão da diretiva relativa aos pesos e dimensões máximos dos veículos

1JO L 235 de 17.9.1996, p. 59.

2 Livro Branco: Roteiro do espaço único europeu dos transportes – Rumo a um sistema de transporte

competitivo e eficiente em recursos – COM(2011)144

II SÉRIE-A — NÚMERO 150______________________________________________________________________________________________________________

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de transporte rodoviário, a fim de permitir a introdução no mercado de veículos mais

aerodinâmicos, com maior eficiência energética.

5 – Por conseguinte, é referido na iniciativa em análise que é necessário alterar a

Diretiva 96/53/CE para melhorar o aerodinamismo dos veículos e a sua eficiência

energética, continuando a aumentar a segurança rodoviária, dentro dos limites

impostos pela geometria das infraestruturas viárias.

6 – Assim, a presente proposta de Diretiva resulta sobretudo da necessidade de

reassegurar um justo equilíbrio entre os diferentes elementos e necessidades, trate-se

da eficiência energética, do ambiente, da eficiência económica, da segurança ou das

infraestruturas, contemplando aspetos como:

o melhor controlo do incumprimento acentuado no que respeita ao peso dos

camiões;

a promoção das características construtivas que favorecem a aerodinâmica e a

maior segurança rodoviária, melhorando a abordagem dos construtores

automóveis;

a potenciação do transporte intermodal/combinado na UE;

a atenuação do desgaste dos pavimentos rodoviários;

a redução do consumo de produtos petrolíferos e das emissões de gases com

efeito de estufa.

Atendendo ao crescimento do tráfego rodoviário de mercadorias transnacional, impõe-

se igualmente estabelecer níveis de fiscalização adequados para assegurar condições

de concorrência equitativas entre os transportadores, tirando partido das melhorias

gerais de eficiência obtidas nos veículos, e da possibilidade de instalação de sistemas

de tração alternativos.

7 – Assim, as melhorias acima referidas implicam aumentos de dimensões nos

veículos pesados e também de peso, na perspetiva de serem mais aerodinâmicos e

poderem também abarcar maiores quantidades de mercadoria, bem como pesos

12 DE JUNHO DE 2013______________________________________________________________________________________________________________

75

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acrescidos no que respeita a enquadramento de equipamentos como baterias e outros

no que toca a veículos híbridos e elétricos.

8 – No entanto, com a limitação imposta no que diz respeito ao cruzamento de

fronteiras são introduzidas distorções nas economias mais periféricas, como é o caso

de Portugal, pois a proposta de revisão da Diretiva 96/53 limita as condições de

transporte de grandes dimensões a dois estados membros limítrofes.

9 – Comparando Portugal, que possui apenas 1 fronteira com 1 Estado membro

limitada a Península Ibérica, com outros países, como por exemplo França, face às

suas fronteiras com 7 países, fica claro que se torna limitador em termos de redução

de mercado com custos acrescidos.

10 – Como se faz menção na própria diretiva no seu considerando 7º: “Os veículos

mais longos podem ser utilizados no transporte transfronteiriço se os dois Estados-

Membros interessados o permitirem e estiverem preenchidas as condições de

derrogação previstas no artigo 4.º, n.os 3, 4 ou 5, da diretiva. A Comissão já formulou

orientações para a aplicação do artigo 4.º da diretiva. As operações de transporte

referidas no artigo 4.º, n.º 4, não afetam significativamente a concorrência

internacional se a utilização transfronteiriça se limitar a dois Estados-Membros em que

a infraestrutura existente e os requisitos de segurança rodoviária o permitam. Desta

forma, assegura-se um equilíbrio entre, por um lado, o direito dos Estados-Membros,

em virtude do princípio da subsidiariedade, de optarem por soluções de transporte

adequadas às suas circunstâncias específicas e, por outro, a necessidade de que

essas políticas não falseiem a concorrência no mercado interno. As disposições do

artigo 4.º, n.º 4, são clarificadas nesse sentido.”

11 – Importa, por último, referir que a iniciativa em apreço foi remetida à Comissão de

Economia e Obras Públicas a qual analisou a referida iniciativa e aprovou o Relatório,

subscrevendo-se, na íntegra, a PARTE III, relativa às Conclusões, nas quais se pode

ler:

“1 – A limitação da aplicação desta alteração de Diretiva a dois Estados-Membros

limítrofes vem introduzir aspetos bastante negativos para a economia portuguesa, que,

pela sua condição geográfica, apenas consegue plena aplicação à Península Ibérica.

II SÉRIE-A — NÚMERO 150______________________________________________________________________________________________________________

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2 – Propõe esta Comissão que sejam alterados os princípios constantes na Diretiva

para que esta tenha ampla aplicabilidade a todas as fronteiras de todos os Estados-

Membros.”

12 – O que parece claro é que esta proposta de alteração da diretiva, no que aos

transportes de grandes dimensões diz respeito, conseguiria alcançar os seus objetivos

de forma mais eficaz, sem distorcer a concorrência se não quantificasse um máximo

de limites fronteiriços e se optasse por deixar ao critério de cada um dos Estados

Membros a averiguação e decisão sobre a autorização de tais tipos de transportes,

pelo que neste aspeto específico existe uma violação do princípio da

proporcionalidade.

Atentas as disposições das propostas em análise, cumpre suscitar as seguintes

questões:

a) Da Base Jurídica

Artigo 91.° do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.

b) Do Princípio da Subsidiariedade

É cumprido e respeitado o princípio da subsidiariedade, dado que os objetivos da

presente diretiva não podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros,

podendo, pois, pelo alcance e efeitos da presente diretiva, ser melhor alcançados a

nível da União, de acordo com o consagrado no artigo 5.º do Tratado da União

Europeia.

PARTE III – PARECER

Em face dos considerandos expostos e atento o Relatório da comissão competente,a

Comissão de Assuntos Europeus é de parecer que:

1. A presente iniciativa não viola o princípio da subsidiariedade, na medida em que o

objetivo a alcançar será mais eficazmente atingido através de uma ação da União.

12 DE JUNHO DE 2013______________________________________________________________________________________________________________

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2. Quanto aos transportes de grandes dimensões, a limitação da aplicação desta

alteração de Diretiva a dois Estados-Membros limítrofes vem introduzir aspetos muito

negativos para a economia portuguesa, uma vez que, pela sua condição geográfica,

apenas consegue plena aplicação à Península Ibérica, pelo que vincamos a nossa

discordância em relação a esta proposta específica constante na Diretiva, apoiando as

diligências que se revelem necessárias para estabelecer-se, no âmbito do processo de

diálogo político e instrumentos institucionais de ação, uma plataforma de apoio que

consiga evitar esta discriminação negativa, de modo a assegurar que não existam

limitações fronteiriças e muito menos que se possa assumir um limite quantitativo das

mesmas que, ai sim, cria uma evidente distorção na concorrência e no livre acesso

aos mercados.

3. No que concerne as questões suscitadas nos considerandos e, em especial, no

ponto anterior, a Comissão de Assuntos Europeus prosseguirá o acompanhamento do

processo legislativo referente à presente iniciativa, nomeadamente através de troca de

informação com o Governo

Palácio de S. Bento, 11 de junho de 2013

O Deputado Autor do Parecer

(Nuno Matias)

O Presidente da Comissão

(Paulo Mota Pinto)

PARTE IV – ANEXO

Relatório da Comissão de Economia e Obras Públicas.

II SÉRIE-A — NÚMERO 150______________________________________________________________________________________________________________

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Comissão de Economia e Obras Públicas

ÍNDICE

PARTE I - NOTA INTRODUTÓRIA

PARTE II – CONSIDERANDOS

PARTE III - CONCLUSÕES

Relatório da Comissão de Economia e Obras

Públicas

Proposta de Diretiva do Parlamento Europeu e do

Conselho, que altera a Diretiva 96/53/CE do

Conselho, de 25 de julho de 1996, que fixa as

dimensões máximas autorizadas no tráfego

nacional e internacional e os pesos máximos

autorizados no tráfego internacional para certos

veículos rodoviários em circulação na Comunidade.

[COM(2013) 195]

Relatora: Deputada

Carina Oliveira

12 DE JUNHO DE 2013______________________________________________________________________________________________________________

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PARTE I - NOTA INTRODUTÓRIA

Nos termos dos n.os 1, 2 e 3 do artigo 7.º da Lei n.º 43/2006, de 25 de agosto, alterada

pela Lei n.º 21/2012, de 17 de maio, que regula o acompanhamento, apreciação e

pronúncia pela Assembleia da República no âmbito do processo de construção da

União Europeia, a iniciativa Proposta de Diretiva do Parlamento Europeu e do

Conselho, que altera a Diretiva 96/53/CE do Conselho, de 25 de julho de 1996, que

fixa as dimensões máximas autorizadas no tráfego nacional e internacional e os pesos

máximos autorizados no tráfego internacional para certos veículos rodoviários em

circulação na Comunidade [COM(2013)195], foi enviada à Comissão de Economia e

Obras Públicas, atento o seu objeto, para efeitos de análise e elaboração do presente

parecer.

PARTE II – CONSIDERANDOS

1. Em geral

Com a iniciativa em análise, a Comissão propõe a revisão dos pesos e dimensões

máximos dos veículos de transporte rodoviário, proporcionando uma otimização das

condições de transporte e integração no mercado de veículos mais aerodinâmicos e

com maior eficiência energética, atualizando os normativos existentes.

2. Aspetos relevantes

A apresentação da presente proposta de Diretiva resulta sobretudo da necessidade de

reassegurar um justo equilíbrio entre os diferentes elementos e necessidades, trate-se

da eficiência energética, do ambiente, da eficiência económica, da segurança ou das

infraestruturas, contemplando aspetos como:

o melhor controlo do incumprimento acentuado no que respeita ao peso dos

camiões;

II SÉRIE-A — NÚMERO 150______________________________________________________________________________________________________________

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a promoção das características construtivas que favorecem a aerodinâmica e a

maior segurança rodoviária, melhorando a abordagem dos construtores

automóveis;

a potenciação do transporte intermodal/combinado na UE;

a atenuação do desgaste dos pavimentos rodoviários;

a redução do consumo de produtos petrolíferos e das emissões de gases com

efeito de estufa;

Atendendo ao crescimento do tráfego rodoviário de mercadorias transnacional, impõe-

se igualmente estabelecer níveis de fiscalização adequados para assegurar condições

de concorrência equitativas entre os transportadores, tirando partido das melhorias

gerais de eficiência obtidas nos veículos, e da possibilidade de instalação de sistemas

de tração alternativos (híbridos ou elétricos).

Estas melhorias implicam aumentos de dimensões nos veículos pesados e também de

peso, na perspetiva de serem mais aerodinâmicos e poderem também abarcar

maiores quantidades de mercadoria, bem como pesos acrescidos no que respeita a

enquadramento de equipamentos como baterias e outros no que toca a veículos

híbridos e elétricos.

No entanto, com a limitação imposta no que diz respeito ao cruzamento de fronteiras

são introduzidas distorções nas economias mais periféricas, como é o caso de

Portugal, pois a proposta de revisão da Diretiva 96/53 limita as condições de

transporte de grandes dimensões a dois estados membros limítrofes.

Comparando com outros países, como por exemplo a França, face às suas fronteiras

com 7 países, com o nosso, que possui apenas 1 fronteira com 1 Estado membro,

limitada à Península Ibérica, fica claro que se torna limitador em termos de redução de

mercado com custos acrescidos.

12 DE JUNHO DE 2013______________________________________________________________________________________________________________

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3. Princípio da Subsidiariedade

A iniciativa vem na sequência da Diretiva (96/53/CE), que já regula a harmonização

dos comprimentos e dimensões máximos de transporte rodoviário, que se verificou

necessitar, em função da evolução tecnológica verificada e da interoperabilidade nos

sistemas de transportes, de uma atualização nomeadamente em aspetos relacionados

como aumentos de dimensões e de pesos, no entanto, a aplicabilidade destas

alterações apenas a 1 fronteira constituem dúvidas no que concerne às competências

partilhadas e na observância do princípio da subsidiariedade.

PARTE III - CONCLUSÕES

Em face do exposto,a Comissão de Economia e Obras Públicas conclui o seguinte:

1. A limitação da aplicação desta alteração de Diretiva a dois Estados membros

limítrofes vem introduzir aspetos bastante negativos para a economia

portuguesa, que, pela sua condição geográfica, apenas consegue plena

aplicação à Península Ibérica.

2. Propõe esta Comissão que sejam alterados os princípios constantes na

Diretiva para que tenha ampla aplicabilidade a todas as fronteiras de todos os

Estados membros.

3. A Comissão de Economia e Obras Públicas remete o relatório à Comissão de

Assuntos Europeus para os efeitos devidos, devendo a mesma ter em atenção

a observância dos pontos 1 e 2 das presentes conclusões.

Palácio de S. Bento, 29 de maio de 2013

A Deputada Relatora O Presidente da Comissão

(Carina Oliveira) (Luís Campos Ferreira)

II SÉRIE-A — NÚMERO 150______________________________________________________________________________________________________________

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COMISSÃO DE ASSUNTOS EUROPEUS

PARTE I - NOTA INTRODUTÓRIA

Nos termos do artigo 7.º da Lei n.º 43/2006, de 25 de agosto, alterada pela Lei n.º

21/2012, de 17 de maio, que regula o acompanhamento, apreciação e pronúncia pela

Assembleia da República no âmbito do processo de construção da União Europeia,

bem como da Metodologia de escrutínio das iniciativas europeias, aprovada em 20 de

janeiro de 2010, a Comissão de Assuntos Europeus recebeu a Proposta de DECISÃO

DO CONSELHO relativa a uma posição da União Europeia no que respeita ao

Regulamento Interno do Comité APE, do Comité de Cooperação Aduaneira e do

Comité conjunto de desenvolvimento previstos no Acordo Provisório que estabelece

um quadro para um Acordo de Parceria Económica entre os Estados da África Oriental

e Austral, por um lado, e a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros, por

outro [COM(2013) 86].

PARECER COM (2013) 86 Proposta de DECISÃO DO CONSELHO relativa a uma posição da União Europeia no que respeita ao Regulamento Interno do Comité APE, do Comité de Cooperação Aduaneira e do Comité conjunto de desenvolvimento previstos no Acordo Provisório que estabelece um quadro para um Acordo de Parceria Económica entre os Estados da África Oriental e Austral, por um lado, e a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros, por outro

12 DE JUNHO DE 2013______________________________________________________________________________________________________________

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A supra identificada iniciativa foi enviada à Comissão de Economia e Obras Públicas,

atento o respetivo objeto, a qual analisou a referida iniciativa e aprovou o Relatório que

se anexa ao presente Parecer, dele fazendo parte integrante.

PARTE II – CONSIDERANDOS

1 – A presente iniciativa diz respeito à Proposta de DECISÃO DO CONSELHO relativa

a uma posição da União Europeia no que respeita ao Regulamento Interno do Comité

APE, do Comité de Cooperação Aduaneira e do Comité conjunto de desenvolvimento

previstos no Acordo Provisório que estabelece um quadro para um Acordo de Parceria

Económica entre os Estados da África Oriental e Austral, por um lado, e a

Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros, por outro1.

2 - O Acordo Provisório que estabelece um quadro para um Acordo de Parceria

Económica (a seguir designado APE) entre os Estados da África Oriental e Austral

(ESA), por um lado, e a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros, por outro,

foi assinado em 29 de agosto de 2009 e tem sido aplicado a título provisório desde 14

de maio de 2012.

3 - Nos termos do artigo 64.º do referido Acordo, é constituído um Comité APE, que

será responsável pela administração do Acordo e a realização de todas as tarefas nele

mencionadas.

4 - O Comité APE deve ser assistido na execução das suas funções pelo Comité de

Cooperação Aduaneira, que é estabelecido em conformidade com o artigo 41.º do

Protocolo 1 do Acordo, e o Comité conjunto de Desenvolvimento, criado em

conformidade com o artigo 52.º do Acordo. Cabe ao Comité APE determinar as suas

regras de organização e de funcionamento, bem como o Regulamento Interno dos

dois subcomités.

Atentas as disposições das propostas em análise, cumpre suscitar as seguintes

questões:

1 JO L 111 de 24.4.2012, p. 1.

II SÉRIE-A — NÚMERO 150______________________________________________________________________________________________________________

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a) Da Base Jurídica

A proposta inclui um projeto de decisão do Conselho, com base no artigo 218.º, n.º 9,

do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.

b) Do Princípio da Subsidiariedade

Nos termos do n.º 2 do artigo 3.º do TFUE a matéria em causa é da competência

exclusiva da União. Deste modo, não cabe a apreciação do princípio da

subsidiariedade.

PARTE III - PARECER

Em face dos considerandos expostos e atento o Relatório da comissão competente,a

Comissão de Assuntos Europeus é de parecer que:

1. Na presente iniciativanão cabe a apreciação do princípio da subsidiariedade.

2. Em relação à iniciativa em análise, o processo de escrutínio está concluído.

Palácio de S. Bento, 4 de junho de 2013

O Deputado Autor do Parecer

(António Rodrigues)

O Presidente da Comissão

(Paulo Mota Pinto)

PARTE IV – ANEXO

Relatório da Comissão de Economia e Obras Públicas.

12 DE JUNHO DE 2013______________________________________________________________________________________________________________

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Comissão de Economia e Obras Públicas

ÍNDICE

PARTE I - NOTA INTRODUTÓRIA

PARTE II – CONSIDERANDOS

PARTE III - CONCLUSÕES

Relatório da Comissão de Economia e

Obras Públicas

Decisão do Conselho relativa a uma posição da União Europeia no que respeita ao Regulamento Interno do Comité APE, do Comité da Cooperação Aduaneira e do Comité conjunto de desenvolvimento previstos no Acordo Provisório que estabelece um quadro para um Acordo de Parceria Económica entre os Estados da África Oriental e Austral, por um lado, e a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros, por outro COM (2013) 86

Autora: Deputada

Ana Drago

II SÉRIE-A — NÚMERO 150______________________________________________________________________________________________________________

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PARTE I - NOTA INTRODUTÓRIA

1. Nota Preliminar

Nos termos do artigo 7.º da Lei n.º 43/2006, de 25 de agosto, que regula o

acompanhamento, apreciação e pronúncia pela Assembleia da República no âmbito

do processo de construção da União Europeia, no que concerne à Proposta de

Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho, que altera o regulamento (CE)

n.º 1083/2006 do Conselho Europeu no que diz respeito a determinadas disposições

referentes à gestão financeira relativamente a determinados Estados membros

afetados ou ameaçados por graves dificuldades de estabilidade financeira, foi enviada

à Comissão de Economia e Obras Públicas, atento o seu objeto, para efeitos de

análise e elaboração do presente parecer.

2. Procedimento adoptado

A referida proposta foi recebida pela Comissão de Economia e Obras Públicas,

tendo sido nomeada relatora a Deputada Ana Drago do Grupo Parlamentar do

Bloco de Esquerda.

PARTE II – CONSIDERANDOS

O Acordo Provisório que estabelece um quadro para um Acordo de Parceria

Económica (a seguir designado «APE provisório») entre os Estados da África

Oriental e Austral (ESA), por um lado, e a Comunidade Europeia e os seus

Estados membros, por outro, foi assinado em 29 de agosto de 2009 e tem sido

aplicado a título provisório desde 14 de maio de 2012.

Nos termos do artigo 64.º do referido Acordo, é constituído um Comité APE,

que será responsável pela administração do Acordo e a realização de todas as

tarefas nele mencionadas.

O Comité APE deve ser assistido na execução das suas funções pelo Comité de

Cooperação Aduaneira, que é estabelecido em conformidade com o artigo 41.º

12 DE JUNHO DE 2013______________________________________________________________________________________________________________

87

Página 88

do Protocolo 1 do Acordo, e o Comité conjunto de Desenvolvimento, criado

em conformidade com o artigo 52.º do Acordo.

Cabe ao Comité APE determinar as suas regras de organização e de

funcionamento, bem como o Regulamento Interno dos dois subcomités.

A proposta em análise não viola nem o princípio da subsidiariedade, nem da

proporcionalidade, inserindo-se juridicamente no âmbito do Tratado sobre o

Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 91.º, o artigo

100.º, n.º 2, e o artigo 207.º, conjugados com o artigo 218.º, n.º 9.

PARTE III – CONCLUSÕES

1) A presente iniciativa não viola nem o princípio da subsidiariedade nem

o da proporcionalidade, na medida em que o objetivo a alcançar será

mais eficazmente atingido através de uma ação da União.

2) A Comissão de Economia e Obras Públicas dá por concluído o escrutínio

da presente iniciativa, devendo o presente parecer, nos termos da Lei

n.º 43/2006, de 25 de agosto de 2006, ser remetido à Comissão de

Assuntos Europeus para os devidos efeitos.

Palácio de S. Bento, 24 de abril de 2013.

A Deputada Relatora

(Ana Drago)

O Vice-Presidente da Comissão

(Fernando Serrasqueiro)

II SÉRIE-A — NÚMERO 150______________________________________________________________________________________________________________

88

Página 89

COMISSÃO DE ASSUNTOS EUROPEUS

PARTE I - NOTA INTRODUTÓRIA

Nos termos do artigo 7.º da Lei n.º 43/2006, de 25 de agosto, alterada pela Lei n.º

21/2012, de 17 de maio, que regula o acompanhamento, apreciação e pronúncia pela

Assembleia da República no âmbito do processo de construção da União Europeia,

bem como da Metodologia de escrutínio das iniciativas europeias, aprovada em 20 de

janeiro de 2010, a Comissão de Assuntos Europeus recebeu a Proposta de DECISÃO

DO CONSELHO relativa à celebração do Protocolo que altera o Acordo sobre

Contratos Públicos [COM(2013) 143].

A supra identificada iniciativa foi enviada à Comissão de Economia e Obras Públicas,

atento o respetivo objeto, a qual analisou a referida iniciativa e aprovou o Relatório que

se anexa ao presente Parecer, dele fazendo parte integrante.

PARECER COM(2013) 143 Proposta de DECISÃO DO CONSELHO relativa à celebração do Protocolo que altera o Acordo sobre Contratos Públicos

12 DE JUNHO DE 2013______________________________________________________________________________________________________________

89

Página 90

PARTE II – CONSIDERANDOS

1. Em Geral

Esta iniciativa refere-se à proposta de decisão do conselho relativa à celebração do

Protocolo que altera o Acordo sobre os Contratos Públicos.

O ACP - Acordo sobre Contratos Públicos representa, até à data, o único documento

jurídico vinculativo da OMC - Organização Mundial do Comércio no domínio dos

contratos públicos.

Esta versão do documento que se encontra atualmente em vigor foi negociada na

sequência da assinatura final das negociações comerciais multilaterais conhecidas por

Uruguai Round, onde o Acordo Geral de Tarifas e Comércio (conhecido como GATT),

evoluiu em 1994 para Organização Mundial do Comércio (OMC) em 1994.

As partes envolvidas no ACP são as seguintes: Arménia, Canadá, União Europeia (27

estados membros), Hong Kong, Islândia, Japão, Coreia do Sul, Liechtenstein, Aruba,

Noruega, Singapura, Suíça, China Taipé e Estados Unidos.

A partir de 1999 foram encetadas as negociações com vista a incorporar no ACP de

1994 a evolução tecnológica, a eliminação das discriminações existentes e o

alargamento da cobertura do acordo.

Mais tarde, em 2006, as partes envolvidas nas negociações chegaram a um acordo

provisório, condicionado a um posterior acordo sobre o alargamento da cobertura,

sendo que o acordo político foi alcançado em março de 2012.

As decisões em apreço resultam do equilíbrio negociado e refletem os compromissos

assumidos pelas Partes no ACP no sentido de começarem a aplicar determinadas

disposições do ACP revisto, logo que o Protocolo entre em vigor. Foi acordado que, na

sua primeira reunião após a entrada em vigor do Protocolo, o Comité tomaria uma

decisão a confirmar o compromisso político de adotar essas decisões, com efeitos à

data de entrada em vigor do Protocolo. Uma vez em que tanto o Protocolo como essas

decisões foram objeto de um acordo político adotado em março de 2012, constituem

parte integrante de um mesmo pacote para efeitos da ratificação pela UE da revisão

do ACP. No entanto, e uma vez que as decisões do Comité são objeto de um

procedimento interno de tomada de decisões diferente do aplicável ao Protocolo, é

II SÉRIE-A — NÚMERO 150______________________________________________________________________________________________________________

90

Página 91

necessária uma proposta separada da Comissão no que respeita a essas mesmas

decisões.

2. Principais Aspetos

No que concerne aos principais aspetos, convém salientar os resultados das

Negociações. O texto revisto do ACP inclui novos elementos, permitindo mais

transparência e igualdade de condições nos procedimentos de adjudicação dos cursos

públicos regulados pela OMC.

Assim, dever-se-á destacar o novos elementos presentes na proposta:

a) Estabelecimento, pelas partes envolvidas, de uma base de dados

centralizada e gratuita sobre os concursos públicos publicados;

b) Existência de maior concorrência nos fornecedores;

c) Introdução de mecanismos sobre concursos eletrónicos;

d) Novas disposições para a adesão de novos estados membros,

nomeadamente de países em desenvolvimento;

e) Introdução de critérios de exclusão dos concursos públicos;

f) Aumento da Cobertura do ACP.

a) Da Base Jurídica

No que concerne à fundamentação para a presente proposta de Decisão do Conselho,

esta irá ser adotada tendo em conta os artigos 207.° e 218.°do Tratado sobre o

Funcionamento da União Europeia.

b) Do Princípio da Subsidiariedade

Não cumpre a análise do princípio da subsidiariedade.

12 DE JUNHO DE 2013______________________________________________________________________________________________________________

91

Página 92

PARTE III – PARECER

Em face dos considerandos expostos e atento o Relatório da comissão competente,a

Comissão de Assuntos Europeus é de parecer que:

1. Não cumpre a análise do princípio da subsidiairiedade;

2. No que concerne as questões suscitadas nos considerandos, a Comissão de

Assuntos Europeus prosseguirá o acompanhamento do processo legislativo

referente às presentes iniciativas, nomeadamente através de troca de

informação com o Governo.

Palácio de S. Bento, 18 de junho de 2013

O Deputado Autor do Parecer

(João Serpa Oliva)

O Presidente da Comissão

(Paulo Mota Pinto)

PARTE IV – ANEXO

Relatório da Comissão de Economia e Obras Públicas.

II SÉRIE-A — NÚMERO 150______________________________________________________________________________________________________________

92

Página 93

Comissão de Economia e Obras Públicas

ÍNDICE

PARTE I - NOTA INTRODUTÓRIA

PARTE II – CONSIDERANDOS

PARTE III - CONCLUSÕES

Parecer da Comissão de Economia e Obras

Públicas

Proposta de decisão do conselho relativa à

celebração do Protocolo que altera o Acordo sobre

os Contratos Públicos

COM(2013) 143

Autor: Deputado

Rui Paulo Figueiredo

12 DE JUNHO DE 2013______________________________________________________________________________________________________________

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Página 94

PARTE I - NOTA INTRODUTÓRIA

1. Nota Preliminar

Nos termos dos n.os 1, 2 e 3 do artigo 7.º da Lei n.º 43/2006, de 25 de agosto,

alterada pela Lei n.º 21/2012, de 17 de maio, que regula o acompanhamento,

apreciação e pronúncia pela Assembleia da República no âmbito do processo

de construção da União Europeia, a Comissão de Assuntos Europeus remeteu a

Proposta de decisão do Conselho Europeu relativa à celebração do Protocolo

que altera o Acordo sobre os Contratos Públicos (ACP).

2. Procedimento adotado

A referida iniciativa não legislativa foi distribuída na Comissão de Economia e

Obras Públicas, tendo sido nomeado relator o Deputado Rui Paulo Figueiredo

do Grupo Parlamentar do Partido Socialista.

PARTE II – CONSIDERANDOS

Esta iniciativa refere-se à proposta de decisão do conselho relativa à

celebração do Protocolo que altera o Acordo sobre os Contratos Públicos

O ACP – Acordo sobre Contratos Públicos é, na atualidade, o único documento

jurídico vinculativo da OMC – Organização Mundial do Comércio no domínio

dos contratos públicos.

A versão do documento atualmente em vigor foi negociada no contexto da

Ronda do Uruguai, ronda essa, onde o Acordo Geral de Tarifas e Comércio

II SÉRIE-A — NÚMERO 150______________________________________________________________________________________________________________

94

Página 95

(conhecido como GATT) foi transformado na Organização Mundial do Comércio

(OMC) em 1994.

As partes envolvidas no ACP são as seguintes: Arménia, Canadá, União

Europeia (27 estados membros), Hong Kong, Islândia, Japão, Coreia do Sul,

Liechtenstein, Aruba, Noruega, Singapura, Suíça, China Taipé e Estados

Unidos.

A partir de 1999 foram encetadas as negociações com vista a incorporar no

ACP de 1994 a evolução tecnológica, a eliminação das discriminações

existentes e o alargamento da cobertura do acordo.

Em 2006 as partes envolvidas nas negociações chegaram a um acordo

provisório, condicionado a um posterior acordo sobre o alargamento da

cobertura, sendo que o acordo político foi alcançado em março de 2012.

Resultados das Negociações

O texto revisto do ACP inclui novos elementos, permitindo mais transparência

e igualdade de condições nos procedimentos de adjudicação dos cursos

públicos regulados pela OMC.

Novos elementos presentes na proposta:

a) Estabelecimento, pelas partes envolvidas, de uma base de dados

centralizada e gratuita sobre os concursos públicos publicados;

b) Existência de maior concorrência nos fornecedores;

c) Introdução de mecanismos sobre concursos eletrónicos;

d) Novas disposições para a adesão de novos estados membros,

nomeadamente de países em desenvolvimento;

e) Introdução de critérios de exclusão dos concursos públicos;

12 DE JUNHO DE 2013______________________________________________________________________________________________________________

95

Página 96

f) Aumento da Cobertura do ACP.

Base Jurídica

No que concerne à fundamentação para a presente proposta de Decisão do

Conselho, esta irá ser adotada tendo em conta o Tratado sobre o

Funcionamento da União Europeia nos seus artigos 207.º e 218.º

PARTE III – CONCLUSÕES

Em suma e perante tudo o que ficou exposto, a Comissão Parlamentar de

Economia e Obras Públicas propõe que o presente relatório seja remetido à

Comissão de Assuntos Europeus, para apreciação, nos termos do disposto no

n.º 3 do artigo 7.º da Lei n.º 43/2006, de 25 de agosto, alterado pela Lei n.º

21/2012, de 17 de maio.

Palácio de S. Bento, 7 de maio de 2013.

O Deputado Relator

(Rui Paulo Figueiredo)

O Presidente da Comissão

(Luis Campos Ferreira)

II SÉRIE-A — NÚMERO 150______________________________________________________________________________________________________________

96

Página 97

COMISSÃO DE ASSUNTOS EUROPEUS

PARTE I - NOTA INTRODUTÓRIA

Nos termos do artigo 7.º da Lei n.º 43/2006, de 25 de agosto, alterada pela Lei n.º

21/2012, de 17 de maio, que regula o acompanhamento, apreciação e pronúncia pela

Assembleia da República no âmbito do processo de construção da União Europeia,

bem como da Metodologia de escrutínio das iniciativas europeias, aprovada em 20 de

janeiro de 2010, a Comissão de Assuntos Europeus recebeu o PACOTE DA

SEGURANÇA E FISCALIZAÇÃO DO MERCADO: Proposta de REGULAMENTO DO

PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo à fiscalização do mercado de

produtos e que altera as Diretivas 89/686/CEE, 93/15/CEE, 94/9/CE, 94/25/CE,

95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE, 2001/95/CE, 2004/108/CE,

2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE, 2009/105/CE,

2009/142/CE e 2010/65/UE do Conselho, e os Regulamentos (UE) n.º 305/2011, (CE)

PARECER COM(2013) 75 PACOTE DA SEGURANÇA E FISCALIZAÇÃO DO MERCADO: Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo à fiscalização do mercado de produtos e que altera as Diretivas 89/686/CEE, 93/15/CEE, 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE, 2001/95/CE, 2004/108/CE, 2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE, 2009/105/CE, 2009/142/CE e 2010/65/UE do Conselho, e os Regulamentos (UE) n.º 305/2011, (CE) n.º 764/2008 e (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho

12 DE JUNHO DE 2013______________________________________________________________________________________________________________

97

Página 98

n.º 764/2008 e (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho

[COM(2013) 75].

A supra identificada iniciativa foi enviada à Comissão de Economia e Obras Públicas,

atento o respetivo objeto, a qual analisou a referida iniciativa e aprovou o Relatório que

se anexa ao presente Parecer, dele fazendo parte integrante.

PARTE II – CONSIDERANDOS

A Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho em análise -

“Pacote da Segurança dos Produtos e Fiscalização do Mercado” – visa a eficiência do

mercado único europeu e procura, num quadro de avançada harmonização normativa,

responder às situações de distorção do mercado interno em resultado de práticas

agressivas ilegais que prejudicam os consumidores, a atividade económica e os

interesses públicos, incluindo o ambiente e a segurança pública.

A resposta preconizada é o reforço da fiscalização do mercado, tendo em vista

identificar, impedir a colocação ou retirar do mercado produtos que não são seguros

ou que podem ser nocivos e, subsequentemente, punir os operadores menos

escrupulosos ou mesmo criminosos, exercendo por esta via um efeito dissuasor.

A proposta parte do reconhecimento de que a fiscalização do mercado não tem

acompanhado a evolução do quadro normativo, sendo que se exige grande

coordenação nesse esforço dado o atual contexto de livre circulação de mercadorias

no espaço europeu. Em particular, reconhece-se que a Diretiva sobre segurança geral

dos produtos, de 2001, e o Regulamento sobre acreditação e fiscalização do mercado,

de 2008, não resolveram todos os problemas e, com a sua sobreposição, geraram até

alguma confusão entre operadores e administrações nacionais.

Pretende-se agora, com esta proposta de Regulamento, clarificar o quadro normativo

da fiscalização do mercado no domínio dos produtos não alimentares, reunindo num

II SÉRIE-A — NÚMERO 150______________________________________________________________________________________________________________

98

Página 99

único instrumento jurídico as regras até aqui dispersas, incluindo regras constantes de

diversos regimes sectoriais. Todavia, a presente proposta faz parte de um Pacote mais

vasto sobre segurança dos produtos e fiscalização do mercado - cuja pertinência foi

aliás confirmada pelo Ato para o Mercado Único - que incluirá ainda um regulamento

sobre segurança dos produtos de consumo e um plano de ação plurianual para a

fiscalização do mercado no período 2013-2015.

Quanto à presente Proposta de Regulamento, o objetivo principal é simplificar

substancialmente o quadro de fiscalização do mercado na União, designadamente

quanto aos requisitos e aos procedimentos de avaliação do risco dos produtos.

Eliminam-se sobreposições e lacunas, reduz-se a categorização de produtos

(dispensa-se a distinção entre produtos destinados aos consumidores e aos

profissionais e, quando pertinente, entre produtos harmonizados e não harmonizados),

adotando-se, sempre que possível, regras gerais ou comuns. Regulamenta-se, ainda,

o procedimento de fiscalização com coerência sequencial e simplificam-se

consideravelmente os procedimentos de notificação das ações de fiscalização à

Comissão e aos restantes Estados-membros. Finalmente, em caso de produtos

sujeitos a harmonização sectorial da União, confere-se à Comissão a faculdade de se

pronunciar sobre a razoabilidade das medidas adotadas pelo Estado notificador em

caso de desacordo de outros Estados-membros quanto às medidas adoptadas em

relação a determinado produto fiscalizado e admite-se que a Comissão possa adotar

medidas, temporárias ou permanentes, em caso de urgência.

Destas alterações resultará, ao que se espera, uma aplicação mais homogénea da

legislação, uma fiscalização mais eficaz, maior proteção dos consumidores e melhor

funcionamento do mercado.

Atentas as disposições das propostas em análise, cumpre ainda referir:

12 DE JUNHO DE 2013______________________________________________________________________________________________________________

99

Página 100

a) Da Base Jurídica

A presente proposta tem por base os Artigos 33.º, 114.º e 207.º do Tratado sobre o

Funcionamento da União Europeia, sendo a União Europeia competente para legislar

sobre a matéria.

b) Do Princípio da Subsidiariedade

A presente proposta, além de preservar as competências dos Estados-Membros em

matéria de fiscalização do mercado, assegura a cooperação, a coordenação e a

uniformização (normativa, processual e sancionatória) que são indispensáveis à

salvaguarda das fronteiras externas da União, à eficácia da fiscalização do mercado

interno e à prevenção e repressão das distorções no seu funcionamento. Pela sua

natureza, os objetivos visados não seriam suficientemente atingidos apenas ao nível

de cada um dos Estados-Membros, sendo mais bem alcançados ao nível da União

Europeia.

Por outro lado, as alterações propostas não excedem o necessário à prossecução dos

objetivos visados, cumprindo o princípio da proporcionalidade.

c) Acompanhamento

Deve referir-se que o Parecer da Comissão de Economia e Obras Públicas, concluindo

embora pelo respeito pelo princípio da subsidiariedade, admite que certos termos de

aplicação futura do presente Regulamento poderiam significar limitações ao pleno

cumprimento do princípio da proporcionalidade e até da subsidiariedade, razão pela

qual aí se preconiza um acompanhamento desta matéria por parte da Assembleia da

República, nomeadamente através da regular troca de informações com o Governo.

II SÉRIE-A — NÚMERO 150______________________________________________________________________________________________________________

100

Página 101

PARTE III – PARECER

Em face dos considerandos expostos e atento o Relatório da comissão competente,a

Comissão de Assuntos Europeus é de Parecer que:

1. A presente iniciativanão viola o princípio da subsidiariedade, na medida em que o

objetivo a alcançar será mais eficazmente atingido através de uma ação da União;

2. Em conformidade com o Parecer da Comissão de Economia e Obras Públicas, a

Assembleia da República deve acompanhar o desenvolvimento da presente iniciativa

legislativa e os termos da sua aplicação, nomeadamente através de troca de

informações com o Governo.

Palácio de S. Bento, 11 de junho de 2013

O Deputado Autor do Parecer

(Pedro Silva Pereira)

O Presidente da Comissão

(Paulo Mota Pinto)

PARTE IV – ANEXO

Relatório da Comissão de Economia e Obras Públicas.

12 DE JUNHO DE 2013______________________________________________________________________________________________________________

101

Página 102

Comissão de Economia e Obras Públicas

ÍNDICE

PARTE I - NOTA INTRODUTÓRIA

PARTE II – CONSIDERANDOS

PARTE III - CONCLUSÕES

Parecer da Comissão de Economia e Obras

Públicas

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E

DO CONSELHO

Relativo à segurança de produtos e fiscalização do

mercado [COM (2013) 75]

Autor: Deputado

Bruno Dias (PCP)

II SÉRIE-A — NÚMERO 150______________________________________________________________________________________________________________

102

Página 103

PARTE I - NOTA INTRODUTÓRIA

1. Nota Preliminar

Nos termos dos n.ºs 1, 2 e 3 do artigo 7.º da Lei n.º 43/2006, de 25 de

agosto, alterada pela Lei n.º 21/2012, de 17 de maio, que regula o

acompanhamento, apreciação e pronúncia pela Assembleia da República no

âmbito do processo de construção da União Europeia, a Comissão de

Assuntos Europeus remeteu a proposta de REGULAMENTO DO

PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo à fiscalização do

mercado de produtos e que altera as Diretivas 89/686/CEE, 93/15/CEE,

94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE,

2001/95/CE, 2004/108/CE, 2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE,

2009/48/CE, 2009/105/CE, 2009/142/CE e 2010/65/UE do Conselho, e os

regulamentos (UE) n.º 305/2011, (CE) n.º 764/2008 e (CE) n.º 765/2008 do

Parlamento Europeu e do Conselho.

A referida proposta foi distribuída na Comissão de Economia e Obras

Públicas, tendo sido nomeado relator o Deputado Bruno Dias do Grupo

Parlamentar do Partido Comunista Português.

PARTE II – CONSIDERANDOS

1. Contexto da proposta

A Comissão Europeia contextualiza esta Proposta de Regulamento

relativo à fiscalização do mercado de produtos com a importância do «mercado

único a funcionar com a máxima eficiência» que, afirma, ajudará «a recuperar a

sua economia».

12 DE JUNHO DE 2013______________________________________________________________________________________________________________

103

Página 104

Segundo a exposição de motivos da Proposta de Regulamento, apesar de

ser «inegável que existem atualmente regras de harmonização para a maioria

dos produtos e que, para os produtos restantes, as disposições do TFUE sobre

livre circulação e o princípio do reconhecimento mútuo serem suficientes», a

existência de «um bom quadro normativo só é eficaz se aqueles que o utilizam

assim permitirem».

As práticas agressivas que resultam da criatividade na aplicação ou

violação deliberada das «regras para obter “dinheiro fácil” ou uma vantagem

concorrencial», «não só distorcem o mercado único» como reduzem «a sua

eficácia» e prejudicam «os consumidores, como constituem uma ameaça para

os interesses públicos que […] a legislação visa proteger».

De a cordo com a Comissão Europeia «a resposta está na fiscalização»,

embora reconheça que esta «não tem acompanhado a evolução do quadro

normativo da União». Assim, ainda a CE, afirma que «a presente proposta tem

como objetivo clarificar o quadro normativo da fiscalização do mercado no

domínio dos produtos não alimentares».

Esta proposta integra o Pacote da Segurança dos Produtos e Fiscalização

do Mercado, que «inclui igualmente uma proposta de regulamento relativo à

segurança dos produtos de consumo (que substitui a DSGP) e um plano de

ação plurianual para fiscalização do mercado abrangendo o período de 2013-

2015.

2. Base Jurídica

Segundo a Comissão Europeia, a proposta baseia-se nos artigos 33.º,

114.º e 207.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.

Princípio da Subsidiariedade e da proporcionalidade

Afirmando que a fiscalização do mercado é uma atividade assegurada

pelos próprios Estados-membros, a Comissão Europeia argumenta que para

garantir a sua eficácia, é «necessária legislação da União que estabeleça

obrigações uniformes em relação às ações a realizar, aos recursos a atribuir e

as competências e funções das autoridades de fiscalização do mercado», bem

II SÉRIE-A — NÚMERO 150______________________________________________________________________________________________________________

104

Página 105

como o estabelecimento de «uma obrigação de cooperação e de coordenação

dos esforços de fiscalização do mercado e prever mecanismos e instrumentos

que possibilitem e facilitem esses esforços. A aplicação de sanções, o

financiamento e as obrigações em matéria de comunicação e apresentação de

relatórios são questões que também devem ser abordadas a nível da União».

Segundo a Comissão Europeia, desta forma evita-se que se desenvolvam

práticas comerciais desleais resultantes de desequilíbrios nos esforços de

fiscalização. Por outro lado, pretendem «garantir uma fiscalização eficaz do

mercado em todas as fronteiras externas da União», pois «grande parte dos

riscos colocados pelos produtos aos vários interesses públicos que a legislação

da União tenta proteger está associada a produtos que entram na União a

partir de países terceiros».

No entanto, é necessário recordar que, de acordo com a legislação

europeia, as relações comerciais extracomunitárias dos vários Estados-

membro estão sujeitas aos acordos internacionais defendidos pela União

Europeia no âmbito da Organização Mundial do Comércio (OMC). Este facto,

agravado pela não relevância de realidades económicas e sociais de âmbito

regional ou nacional nestes acordos e orientações defendidas pela Comissão

Europeia, tem conduzido a graves prejuízos a atividades económicas internas,

nomeadamente em regiões e países mais expostos e com economias mais

débeis.

Acresce que a definição muito rigorosa da fiscalização do mercado de

produtos no plano da União sem atender à livre iniciativa dos Estados-membro

estabelecerem acordos de relações bilaterais, em resultado das diferentes

realidades económicas e sociais, poderá representar uma limitação ao pleno

cumprimento do princípio da proporcionalidade, com o potencial risco de se

exorbitar o necessário para alcançar os objetivos definidos pela proposta de

regulamento.

Estas limitações ao pleno cumprimento dos princípios da subsidiariedade

e proporcionalidade deverão exigir um acompanhamento pela Assembleia da

República da aplicação deste regulamento, nomeadamente através da regular

troca de informações com o Governo.

12 DE JUNHO DE 2013______________________________________________________________________________________________________________

105

Página 106

3. Proposta

A proposta de regulamento integra num único regulamento as disposições

do Regulamento (CE) n.º 765/2008, da Diretiva 2001/95/CE e da legislação de

harmonização setorial da união em matéria de fiscalização do mercado,

independentemente de se tratar de produtos de domínios harmonizados ou não

pela legislação europeia, e de esses produtos se destinarem para serem

utilizados por consumidores ou profissionais.

Os controlos oficiais realizados para conferir a conformidade com a

legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e

com as normas relativas à saúde e bem-estar dos animais estão enquadrados

pela legislação da União aplicável aos produtos e processos da cadeia

alimentar e, em especial pelo Regulamento (CE) n.º 882/2004 do Parlamento

Europeu e do Conselho, pelo que não se lhes aplica esta proposta de

regulamento.

Os medicamentos, dispositivos médicos, dispositivos médicos de

diagnóstico in vitro e substâncias de origem humana estão enquadrados por

legislação europeia própria, pelo que também são excluídos da presente

proposta de regulamento.

Os procedimentos estabelecidos nesta proposta de regulamento relativos

ao controlo dos produtos no interior da União não se aplicam aos

equipamentos sob pressão transportáveis abrangidos pela Diretiva

2010/35/EU.

A Proposta de Regulamento relativo à fiscalização do mercado de

produtos «estabelece o quadro para verificar se os produtos cumprem os

requisitos necessários para salvaguardar um elevado nível de saúde e de

segurança das pessoas em geral, de saúde e de segurança no local de

trabalho, de proteção dos consumidores e do ambiente, de segurança pública e

de outros interesses públicos».

Neste sentido, o Capítulo II da proposta de regulamento define o quadro

de fiscalização do mercado da União; o Capítulo II determina os procedimentos

de controlo dos produtos no interior da União; o Capítulo III, os procedimentos

II SÉRIE-A — NÚMERO 150______________________________________________________________________________________________________________

106

Página 107

relativos aos produtos que entram na União; o Capítulo V refere-se ao

intercâmbio de informações; o Capítulo VI, a cooperação entre autoridades

competentes de países terceiros e no seio da própria União; o Capítulo VII faz

o enquadramento legal do financiamento das disposições e procedimentos

decorrentes desta legislação; e o Capítulo VIII – Disposições finais, determina

as sanções, o procedimento do comité, a avaliação da legislação proposta, as

alterações na atual legislação europeia e as disposições transitórias na

aplicação desta proposta de regulamento.

PARTE III – CONCLUSÕES

1- A iniciativa em análise é relativa à segurança de produtos e fiscalização

do mercado.

2- Embora a presente iniciativa não viole expressamente o princípio da

subsidiariedade, na medida em que formalmente os objetivos a alcançar

poderão ser mais eficazmente atingidos através de uma ação da União,

poderão vir a surgir limitações ao pleno cumprimento destes princípios,

sendo que a sensibilidade dos efeitos da sua aplicação exige que a

mesma seja acompanhada pela Assembleia da República.

3- Em suma e perante tudo o que ficou exposto, a Comissão Parlamentar

de Economia e Obras Públicas propõe que o presente relatório seja

remetido à Comissão de Assuntos Europeus, para apreciação, nos

termos do disposto no n.º 3 do artigo 7.º da Lei n.º 43/2006, de 25 de

Agosto, alterado pela Lei n.º 21/2012, de 17 de maio.

Palácio de S. Bento, 14 de maio de 2013

O Deputado Relator

(Bruno Dias)

O Vice-Presidente da Comissão

(Fernando Serrasqueiro)

A Divisão de Redacção e Apoio Audiovisual.

12 DE JUNHO DE 2013______________________________________________________________________________________________________________

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