1 DE JULHO DE 2015 3

s) [Anterior alínea q)];

t) [Anterior alínea r)];

u) [Anterior alínea s)];

v) [Anterior alínea t)];

w) [Anterior alínea u)];

x) [Anterior alínea v)];

y) [Anterior alínea w)];

z) [Anterior alínea x)];

aa) [Anterior alínea y)];

bb) [Anterior alínea z)];

cc) [Anterior alínea aa)];

dd) «Monitorização de ensaios clínicos», ato de supervisionar o progresso de um ensaio clínico e

de assegurar que é conduzido de acordo com o protocolo, os procedimentos operacionais

padronizados, as boas práticas clínicas e a regulamentação aplicáveis;

ee) [Anterior alínea bb)];

ff) [Anterior alínea cc)];

gg) [Anterior alínea dd)];

hh) [Anterior alínea ee)];

ii) [Anterior alínea ff)];

jj) [Anterior alínea gg)];

kk) [Anterior alínea hh)].

Artigo 9.º

[…]

1 - ……………………………………………………………………………………………………….…..…:

a) ……………………………………………………………………………………………………………...;

b) ……………………………………………………………………………………………………………...;

c) ……………………………………………………………………………………………………………...;

d) ……………………………………………………………………………………………………………...;

e) ……………………………………………………………………………………………………………...;

f) ……………………………………………………………………………………………………………...;

g) ……………………………………………………………………………………………………………...;

h) Assegurar a realização de auditorias, quando necessárias, de acordo com as normas de boas

práticas clínicas;

i) [Anterior alínea h)];

j) [Anterior alínea i)];

k) [Anterior alínea j)];

l) [Anterior alínea k)].

2 - ……………………………………………………………………………………………………………....

3 - Para efeitos do disposto nas alíneas g) e h) do n.º 1, o investigador e a instituição onde decorre

o estudo clínico autorizam o acesso direto dos representantes do promotor, concretamente o

monitor e o auditor, bem como dos serviços de fiscalização ou inspeção das autoridades

reguladoras competentes, aos dados e documentos do estudo clínico, quando obtido

consentimento informado do participante ou do respetivo representante legal.