II SÉRIE-A — NÚMERO 133 46

solicitada autorização.

4 – Tem de existir um quadro organizacional que defina claramente a hierarquia e as relações de notificação.

5 – Tem de existir um sistema documentado de gestão de qualidade aplicado às atividades para as quais se

solicita autorização, em conformidade com as normas definidas na presente lei.

6 – Os serviços têm de garantir que os riscos inerentes à utilização e manuseamento de materiais biológicos,

incluindo os relacionados com os procedimentos, meio ambiente, estado de saúde do pessoal, sejam

identificados e minimizados de forma consistente com a manutenção de uma qualidade e segurança adequadas

ao fim a que se destinam os tecidos e células.

7 – Os acordos entre bancos de tecidos e terceiros, quando aplicável, têm de cumprir o disposto no artigo

21.º da presente lei.

8 – Tem de existir um sistema documentado, supervisionado pela pessoa responsável, para ratificar que os

tecidos e células cumprem as especificações adequadas de segurança e qualidade para libertação e respetiva

distribuição.

9 – Tem de existir um sistema documentado que garanta a identificação de todas as unidades de tecidos ou

células em todas as fases das atividades para as quais se solicita autorização.

B – Pessoal

1 – O pessoal das unidades de colheita, dos bancos de tecidos e dos serviços responsáveis pela aplicação

dos mesmos deve ser em número suficiente e possuir as qualificações necessárias para as tarefas que

desempenham.

2 – A competência do pessoal deve ser avaliada a intervalos adequados, especificados no sistema de

qualidade.

3 – Todo o pessoal deve dispor de uma descrição de funções clara, documentada e atualizada. As suas

tarefas, responsabilidades e responsabilização têm de estar claramente documentadas e plenamente

entendidas.

4 – Todo o pessoal deve receber formação inicial e contínua, adequada às respetivas tarefas. O programa

de formação tem de garantir de forma devidamente documentada que cada profissional:

a) Demonstrou competência na execução das respetivas tarefas designadas;

b) Possui conhecimentos e compreensão adequados acerca dos processos e princípios científicos e técnicos,

relevantes para as tarefas que lhe estão atribuídas;

c) Compreende o quadro organizacional, o sistema de qualidade e as normas de saúde e segurança do

serviço onde desempenha as suas funções;

d) Está convenientemente informado do contexto ético, jurídico e regulamentar mais amplo do seu trabalho.

C – Equipamento e material

1 – Todo o equipamento e material têm de ser concebido e mantido para servir o fim previsto e tem de

minimizar qualquer risco para os dadores, recetores e pessoal.

2 – Todo o equipamento e dispositivos técnicos críticos têm de estar identificados e validados, regularmente

inspecionados e sujeitos a manutenção preventiva, de acordo com as especificações do fabricante.

3 – Sempre que o equipamento ou o material afete parâmetros críticos de processamento ou

armazenamento, tais como temperatura, pressão, contagem de partículas, níveis de contaminação microbiana,

tem de ser identificado e submetido, se necessário, a monitorização, alertas, alarmes e ações corretivas

adequadas no sentido de detetar disfunções e defeitos, de forma a garantir a manutenção permanente dos

parâmetros críticos dentro dos limites aceitáveis.

4 – Todo o equipamento com uma função crítica de medição deve ser calibrado segundo uma norma

perfeitamente identificável, se disponível.

5 – O equipamento novo e reparado tem de ser testado quando instalado, validado antes da sua utilização,

e os respetivos resultados ser documentados.

6 – A manutenção, a assistência, a limpeza, a desinfeção e a higienização de todo o equipamento crítico têm

de ser efetuadas regularmente e registadas.

7 – Têm de estar disponíveis procedimentos para o funcionamento de cada componente de equipamento

crítico, que especifique em pormenor as medidas a tomar em caso de disfunção ou falha.