Debates Parlamentares - Diário 133S1, p. 1 (2017-07-05)

O texto apresentado é obtido de forma automática, não levando em conta elementos gráficos e podendo conter erros. Se encontrar algum erro, por favor informe os serviços através da página de contactos.

Página 1

Quarta-feira, 5 de julho de 2017 II Série-A — Número 133

XIII LEGISLATURA 2.ª SESSÃO LEGISLATIVA (2016-2017)

SUPLEMENTO

S U M Á R I O

Proposta de lei n.º 32/XIII (2.ª) (Estabelece o regime jurídico da qualidades e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana e os procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados, e procede à segunda alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, transpondo a Diretiva 2015/565/UE, da Comissão, de 8 de abril, que altera a Diretiva 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de outubro, no que se refere a certos requisitos técnicos para a codificação dos tecidos e células de origem humana, e a Diretiva 2015/566/UE, da Comissão de 8 de abril):

— Relatório da discussão e votação na especialidade, texto final da Comissão de Saúde e propostas de alteração apresentadas pelo PSD, pelo CDS-PP e pelo PS.

Página 2

II SÉRIE-A — NÚMERO 133 2

PROPOSTA DE LEI N.º 32/XIII (2.ª)

(ESTABELECE O REGIME JURÍDICO DA QUALIDADES E SEGURANÇA RELATIVA À DÁDIVA,

COLHEITA, ANÁLISE, PROCESSAMENTO, PRESERVAÇÃO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E

APLICAÇÃO DE TECIDOS E CÉLULAS DE ORIGEM HUMANA E OS PROCEDIMENTOS DE

VERIFICAÇÃO DA EQUIVALÊNCIA DAS NORMAS DE QUALIDADE E SEGURANÇA DOS TECIDOS E

CÉLULAS IMPORTADOS, E PROCEDE À SEGUNDA ALTERAÇÃO À LEI N.º 12/2009, DE 26 DE MARÇO,

TRANSPONDO A DIRETIVA (EU) 2015/565, DA COMISSÃO, DE 8 DE ABRIL, QUE ALTERA A DIRETIVA

2006/86/CE, DA COMISSÃO, DE 24 DE OUTUBRO, NO QUE SE REFERE A CERTOS REQUISITOS

TÉCNICOS PARA A CODIFICAÇÃO DOS TECIDOS E CÉLULAS DE ORIGEM HUMANA, E A DIRETIVA

(EU) 2015/566, DA COMISSÃO DE 8 DE ABRIL)

Relatório da discussão e votação na especialidade e texto final da Comissão de Saúde, e propostas de

alteração

Relatório da discussão e votação na especialidade

1. A proposta de lei n.º 32/XIII (2.ª) baixou à Comissão de Saúde, na especialidade, a 21 de outubro de 2016.

2. A 26 de outubro, de 2016, foi constituído um Grupo de Trabalho que procedeu às audições de um conjunto

de entidades e recolheu vários pareceres e contributos sobre a iniciativa legislativa em análise, que podem ser

acedidos através do link da proposta de lei n.º 32/XIII (2.ª).

3. No Grupo de Trabalho foram apresentadas 3 propostas de alteração à PPL: do PSD (Anexo I), do CDS-

PP (Anexo II) e do PS (Anexo III), tendo sido feitas votações indiciárias (Anexo IV) relativamente às propostas

de alteração e à proposta de lei n.º 32/XIII, com exceção do seu artigo 15.º, cuja discussão e votação foi remetida

para Comissão. Em resultado destas votações foi elaborado um texto final, relativo à proposta de lei n.º 32/XIII

(2.ª) (Anexo V).

4. Na reunião da Comissão, de 5 de julho de 2017, em que estiveram presentes todos os Grupos

Parlamentares, com exceção do PEV, a Mesa apresentou uma proposta de aditamento de uma nova alínea g)

para o n.º 9 do artigo 5.º da Lei n.º 12/2009, com vista a suprir uma lacuna detetada no articulado, que consta

do texto da republicação, e que foi atempadamente distribuída aos Deputados, com a seguinte redação:

«Artigo 5.º

(…)

9 – (…):

a) (…)

b) (…)

c) (…)

d) (…)

e) (…)

f) (…)

g) Parecer favorável do IPST, IP, no âmbito das suas competências em matéria de planeamento

estratégico.

(…)»

5. Foi colocada à votação a proposta de aditamento de uma nova alínea g) para o n.º 9 do artigo 15.º da Lei

n.º 12/2009, tendo sido aprovada por maioria, com os votos a favor do PS, BE, CDS-PP e PCP e a abstenção

do PSD.

Relativamente ao artigo 15.º da proposta de lei n.º 32/XIII (2.ª), o PS apresentou oralmente uma proposta

com o seguinte teor: «A presente lei entra em vigor e produz efeitos trinta dias após a sua publicação».

Página 3

5 DE JULHO DE 2017 3

Esta proposta foi colocada à votação, tendo sido aprovada por maioria, com os votos a favor do PS, BE,

CDS-PP e PCP e a abstenção do PSD.

6. Foram depois ratificadas, por maioria, com os votos a favor do PS, BE, CDS-PP e PCP e a abstenção do

PSD, as votações indiciárias do texto final relativo à proposta de lei n.º 32/XIII (2.ª), realizadas em Grupo de

Trabalho, conforme constam do anexo IV.

7. Junta-se, como anexo VI, o texto final que resultou das votações.

Palácio de São Bento, em 5 de julho de 2017.

O Presidente da Comissão, José de Matos Rosa.

Texto Final

Capítulo I

Disposições gerais

Artigo 1.º

Objeto

1 – A presente lei procede à segunda alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º

1/2015, de 8 de janeiro, que estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita,

análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem

humana, de forma a transpor para a ordem jurídica interna a Diretiva 2015/565/UE, da Comissão, de 8 de abril,

que altera a Diretiva 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de outubro, no que se refere a certos requisitos técnicos

para a codificação dos tecidos e células de origem humana.

2 – A presente lei estabelece ainda os procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade

e segurança dos tecidos e células importados e transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva 2015/566/UE,

da Comissão, de 8 de abril.

Capítulo II

Alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

Artigo 2.º

Alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

Os artigos 1.º, 4.º, 5.º, 6.º, 8.º, 12.º, 13.º, 14.º, 20.º, 22.º, 25.º e 33.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na

sua redação atual, passam a ter a seguinte redação

«Artigo 1.º

(…)

1 – (…)

2 – A presente lei transpõe para a ordem jurídica interna as Diretivas 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e

do Conselho, de 31 de Março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de Fevereiro, 2006/86/CE, da Comissão, de 24

de Outubro, 2012/39/UE, da Comissão, de 26 de novembro, 2015/565/UE, da Comissão, de 8 de abril e

2015/566/UE, da Comissão, de 8 de abril.

Página 4

II SÉRIE-A — NÚMERO 133 4

Artigo 4.º

(…)

1 – (…).

2 – (…).

3 – O CNPMA, enquanto autoridade competente, tem por atribuições garantir a qualidade e segurança em

relação à dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de células reprodutivas e de

células estaminais embrionárias humanas de acordo com as alíneas a), b), c) e e) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei

n.º 32/2006, de 26 de julho.

4 – O IPST, IP, enquanto autoridade competente, tem por atribuições dinamizar, regular, coordenar a

atividade desenvolvida pela rede nacional de colheita e transplantação, de planeamento estratégico de resposta

às necessidades nacionais, de assegurar o funcionamento de um sistema nacional de biovigilância, e de

autorização da importação e exportação e circulação de tecidos e células em articulação com a DGS em matéria

de qualidade e segurança, com exceção das células reprodutivas e das células estaminais embrionárias e

quando tais atos respeitem à aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.

5 – (…)

6 – (…)

Artigo 5.º

(…)

1 – As atividades referidas nos n.os 2 e 4 do artigo anterior só podem ser realizadas por serviços que tenham

sido autorizados, respetivamente, pela DGS e pelo IPST, IP, e as referidas no n.º 3 nos termos do n.º 1 do artigo

5.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho.

2 – (…)

3 – (…)

4 – (…)

5 – (…)

6 – (…)

7 – (…)

8 – (…)

9 – (…):

a) (…)

b) (…)

c) (…)

d) (…)

e) (…)

f) (…)

g) Parecer favorável do IPST, IP, no âmbito das suas competências em matéria de planeamento estratégico.

10 – (…).

11 – (…).

12 – (…).

13 – No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais atos sejam

realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida ou da preservação de

gâmetas, cabe ao CNPMA exercer as competências referidas nos n.os 6, 7, 8 e 11.

14 – (…).

15 – (…).

Página 5

5 DE JULHO DE 2017 5

Artigo 6.º

(…)

1 – (…).

2 – (…).

3 – (…).

4 – (…).

5 – (…).

6 – (…).

7 – No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais atos sejam

realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida ou da preservação de

gâmetas, compete ao CNPMA, em articulação com a Inspeção-Geral das Atividades em Saúde, abreviadamente

designada por IGAS, exercer as competências referidas n.os 1, 2, 3, 4, 5 e 6.

8 – (…).

Artigo 8.º

[…]

1 – […].

2 – Para efeitos do disposto no número anterior, as unidades de colheita e os bancos de tecidos e células

devem dispor de um sistema para atribuição de um número único a cada dádiva e a cada produto a ela

associado, integrado no Registo Português de Transplantação, criado e gerido pelo IPST, IP, de acordo com o

previsto no anexo X da presente lei.

3 – Os centros de Procriação Medicamente Assistida (PMA) que procedam à seleção, avaliação e colheita

de células reprodutivas de dadores terceiros e à aplicação de técnicas de PMA com recurso a dádiva de

terceiros, devem dispor de um sistema para atribuição de um número único a cada dádiva e a cada produto a

ela associado, integrado no Registo de Dadores, Beneficiários e Crianças Nascidas com recurso a dádiva de

terceiros, criado e gerido pelo CNPMA ao abrigo do disposto na alínea p) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º

32/2006, de 26 de julho, de acordo com o previsto no anexo X da presente lei.

4 – [Anterior n.º 3].

5 – [Anterior n.º 4].

6 – Os tecidos e células utilizados para medicamentos de terapia avançada devem ser rastreáveis nos termos

da presente lei até à sua aplicação nos doentes, após transferência para o fabricante destes medicamentos.

Artigo 12.º

[…]

1 - […].

2 - […]:

a) […];

b) […];

c) […];

d) […].

3 - […].

4 - […].

5 - […].

6 - […].

7 - […].

8 - […].

9 - […].

Página 6

II SÉRIE-A — NÚMERO 133 6

10 - Ao dador e aos tecidos e células doados deve ser atribuído um número único de dádiva após a colheita

que assegure a identificação correta do dador e a rastreabilidade de todo o material doado, tal como previsto

nos n.os 2 e 3 do artigo 8.º.

11 - [Revogado].

12 – [Revogado].

13 – […].

Artigo 13.º

(…)

1 – (…)

2 – As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação

devem adotar as medidas necessárias para assegurar que a documentação referida no número anterior se

encontre disponível aquando das inspeções realizadas, no âmbito da sua respetiva área de competência, pela

DGS ou pelo CNPMA em articulação com a IGAS.

Artigo 14.º

(…)

1 – (…)

2 – (…)

3 – (…)

4 – (…)

5 – No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais atos sejam

realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida ou da preservação de

gâmetas, as qualificações e experiência da pessoa responsável são reguladas por diploma próprio.

6 – (anterior número 5).

Artigo 20.º

(…)

1 – Os bancos de tecidos e células devem assegurar que as condições de distribuição dos tecidos e células

cumprem os requisitos previstos nos anexos III e VIII da presente lei, da qual fazem parte integrante.

2 – (…)

Artigo 22.º

(…)

1 – (…)

2 – (…)

3 – O sangue do cordão umbilical armazenado em bancos privados só poderá ser usado para familiares

quando tiver obedecido às regras dos bancos públicos, nomeadamente no que respeita às regras de seleção

das dadoras e exames complementares de diagnóstico, sem o que os referidos bancos não poderão publicitar

essa utilização familiar aos seus clientes, como uma mais-valia da criopreservação que efetuam.

4 – (anterior n.º 3)

5 – (anterior n.º 4)

6 – (anterior n.º 5)

7 – (anterior n.º 6)

8 – (anterior n.º 7)

9 – (anterior n.º 8)

Página 7

5 DE JULHO DE 2017 7

Artigo 25.º

[…]

1 – […].

2 – […].

3 – […].

4 – […].

5 – […].

6 – […].

7 – […].

8 – As análises necessárias aos dadores devem ser realizadas por um laboratório autorizado pela DGS, para

esse fim, com relação contratual com o banco de tecidos e células e que preferencialmente esteja acreditado

para essas análises pelo Instituto Português de Acreditação, IP.

9 – […].

10 – […].

Artigo 33.º

(…)

(Revogado)».

Artigo 3.º

Aditamento à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

São aditados à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua redação atual, os artigos 8.º-A, 8.º-B, 8.º-C, 8.º-D e

8.º-E, com a seguinte redação:

«Artigo 8.º-A

Sistema de Codificação Europeu

1 – Sem prejuízo do disposto nos n.os 3 e 4, deve ser aplicado um Código Único Europeu a todos os tecidos

e células para aplicação em seres humanos, tal como previsto no anexo XI da presente lei, que dela faz parte

integrante.

2 – Nos casos em que os tecidos e células sejam colocados em circulação para fins relacionados com os

processos de preparação prévios à sua distribuição, deve ser indicada a sequência de identificação da dádiva

na documentação de acompanhamento, de acordo com o anexo XI da presente lei.

3 – O disposto no n.º 1 não é aplicável:

a) Às células reprodutivas para dádivas entre parceiros;

b) Às células destinadas a uso autólogo ou à aplicação em recetores relacionados;

c) Aos tecidos e células distribuídos diretamente para transplante imediato no recetor, referidos no n.º 2 do

artigo 20.º;

d) Aos tecidos e células importados de países terceiros em caso de emergência, autorizados diretamente

pelo IPST, IP, ou pelo CNPMA, de acordo com a sua área de competência, referidos no n.º 6 do artigo 9.º;

e) Aos tecidos e células provenientes de países da União Europeia, autorizados diretamente pelo IPST, IP,

ou pelo CNPMA, de acordo com a sua respetiva área de competência, referidos no n.os 6 e 7 do artigo 9.º.

4 – Com exceção das células para a aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, estão

isentos da obrigação prevista no n.º 1 os tecidos e células provenientes de países terceiros e da União Europeia,

quando sejam mantidos no mesmo serviço desde a importação ou circulação até à sua aplicação, e desde que

este inclua um banco de tecidos ou células autorizado para realizar atividades de importação ou circulação.

Página 8

II SÉRIE-A — NÚMERO 133 8

Artigo 8.º-B

Formato do Código Único Europeu

O Código Único Europeu referido no n.º 1 do artigo 8.º-A deve reunir os seguintes requisitos:

a) Estar em conformidade com o disposto no anexo XI da presente lei;

b) Ter um formato visível e legível e ser precedido do acrónimo «SEC» – Código Único Europeu ou (Single

European Code), sem prejuízo da utilização paralela de outros sistemas de rotulagem e rastreabilidade;

c) Ser impresso com a sequência de identificação da dádiva e a sequência de identificação do produto

separadas por um único espaço ou em duas linhas sucessivas.

Artigo 8.º-C

Requisitos relacionados com a aplicação do Código Único Europeu

1 – Os bancos de tecidos e células, incluindo os importadores, devem cumprir os seguintes requisitos:

a) Atribuir um Código Único Europeu, utilizando o sistema nacional centralizado referido nos n.os 2 e 3 do

artigo 8.º, consoante a natureza dos tecidos e células, a todos os tecidos e células sujeitos à aplicação do

referido código, até antes da sua distribuição ou, no caso de células reprodutivas, da sua aplicação em seres

humanos;

b) Atribuir uma sequência de identificação da dádiva, após:

i. A colheita de tecidos e células ou,

ii. A sua receção de uma unidade de colheita ou,

iii. A sua receção de um fornecedor da União Europeia, sempre que não tenha havido lugar à aplicação do

SEC ou,

iv. A sua importação de um país terceiro.

c) Garantir que na sequência de identificação da dádiva referida na alínea anterior estão incluídos os

seguintes elementos:

i. O respetivo código do banco de tecidos e células registado no Compêndio dos Bancos de Tecidos e

Células da União Europeia;

ii. O número único da dádiva;

iii. Um novo número de identificação da dádiva a atribuir ao produto final em caso de pooling de tecidos e

células.

d) Não alterar a sequência de identificação da dádiva, depois de atribuída aos tecidos e células colocados

em circulação, exceto nos casos em que seja necessário proceder à correção de um erro de codificação;

e) Utilizar, de acordo com o estabelecido pelo IPST, IP, ou pelo CNPMA, o sistema de codificação dos

produtos e os números correspondentes dos produtos de tecidos e células, que constam do Compêndio dos

Produtos de Tecidos e Células da União Europeia;

f) Utilizar um número de fracionamento e uma data de validade apropriados, aplicando-se aos tecidos e

células sem data de validade a data 00000000;

g) Aplicar o Código Único Europeu no rótulo dos tecidos ou células, de forma permanente e indelével,

mencionando o mesmo na respetiva documentação;

h) Notificar, de acordo com a sua respetiva área de competência, o IPST, IP, a Direção-Geral da Saúde ou

o CNPMA, quando:

i. As informações contidas no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia devam ser

atualizadas ou corrigidas;

ii. O Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia deva ser atualizado;

iii. O banco de tecidos e células detete um incumprimento relevante dos requisitos do Código Único

Europeu, relativamente a tecidos e células recebidos de outros bancos de tecidos e células da União

Europeia;

Página 9

5 DE JULHO DE 2017 9

i) Tomar as medidas necessárias em caso de aplicação incorreta do Código Único Europeu no rótulo.

2 – A aplicação do Código Único Europeu nos termos referidos na alínea g) do número anterior pode ser

delegada num terceiro ou terceiros, desde que o banco de tecidos e células garanta o cumprimento da presente

lei, designadamente, no que se refere à unicidade do código.

3 – Sempre que a dimensão do rótulo impeça que nele se aplique o Código Único Europeu, o código deve

ser associado, de forma inequívoca, aos tecidos e células embalados com o referido rótulo na documentação

que o acompanha.

4 – O IPST, IP, a DGS e o CNPMA, devem garantir, de acordo com a respetiva área de competência, a

atribuição de um número único de banco de tecidos e células a todos os bancos de tecidos e células nacionais

autorizados, ou, nos casos em que os bancos utilizem dois ou mais sistemas para atribuição de números únicos

de dádiva, atribuir números distintos de bancos de tecidos e células, correspondentes ao número dos sistemas

de atribuição utilizados.

5 – A atribuição de números únicos de dádiva utilizando um dos sistemas nacionais centralizados referidos

no n.os 2 e 3 do artigo 8.º é assegurada, de acordo com a respetiva área de competência, pelo IPST, IP, ou pelo

CNPMA.

6 – Cabe ao IPST, IP, e ao CNPMA, de acordo com a respetiva área de competência, monitorizar e assegurar

a aplicação integral do Código Único Europeu.

7 – A aplicação do Código Único Europeu não exclui a aplicação adicional de outros códigos, em

conformidade com os requisitos nacionais em vigor.

Artigo 8.º-D

Validação e atualização do Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da EU

1 – A DGS e o CNPMA devem, de acordo com a sua respetiva área de competência, assegurar a validação

dos dados sobre os bancos de tecidos e células nacionais constantes do Compêndio dos Bancos de Tecidos e

Células da União Europeia e, sempre que ocorram alterações, proceder à sua atualização.

2 – As atualizações referidas no número anterior devem ser feitas até 10 dias úteis quando:

a) Seja autorizado um novo banco de tecidos e células;

b) As informações sobre os bancos de tecidos e células sejam alteradas ou não estejam corretamente

registadas no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia;

c) Sejam alterados os dados relativos à autorização de um banco de tecidos e células, previstos no anexo

XII da presente lei, incluindo:

i. A autorização para um novo tipo de tecidos ou células;

ii. A autorização para uma nova atividade;

iii. Os detalhes sobre eventuais condições ou isenções aditadas à autorização;

iv. A suspensão, no todo ou em parte, da autorização para uma determinada atividade;

v. A revogação, no todo ou em parte, da autorização de um banco de tecidos e células;

vi. A cessação voluntária, no todo ou em parte, por parte do banco de tecidos e células das atividades para

as quais foi autorizado.

3 – No caso da atividade de importação e exportação de tecidos e células, com exceção das células para a

aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, compete ao IPST, IP, garantir a validação e

atualização dos dados referidos no número anterior no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União

Europeia.

4 – O IPST, IP, a DGS e o CNPMA, devem, de acordo com a respetiva área de competência, alertar as

autoridades competentes de outro Estado-membro sempre que detetarem informações incorretas relativamente

ao mesmo no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia, ou uma situação de

incumprimento ou não conformidade significativa com as disposições relativas ao Código Único Europeu.

Página 10

II SÉRIE-A — NÚMERO 133 10

5 – O IPST, IP, a DGS e o CNPMA, devem, de acordo com a respetiva área de competência, alertar a

Comissão e restantes autoridades competentes sempre que considerem necessário proceder a uma atualização

do Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia.

Artigo 8.º-E

Período de transição

1 – Os tecidos e células que se encontrem armazenados à data da entrada em vigor da presente lei, estão

isentos das obrigações relativas ao Código Único Europeu, desde que sejam colocados em circulação no prazo

máximo de cinco anos a contar da referida data, e desde que seja assegurada a plena rastreabilidade através

de meios alternativos.

2 – No caso de tecidos e células que permaneçam armazenados e que sejam colocados em circulação após

o período referido no número anterior, em relação aos quais não seja possível a aplicação do Código Único

Europeu, os bancos de tecidos e células devem utilizar os procedimentos aplicáveis aos produtos com rótulos

de pequena dimensão, de acordo com o previsto no n.º 3 do artigo 8.º-C.»

Artigo 4.º

Alteração aos anexos I, III, V, IX, X, XI à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

Os anexos I, III, V, IX, X e XI à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua redação atual, são alterados nos

termos constantes do anexo I à presente lei.

Artigo 5.º

Aditamento do anexo XII à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

É aditado à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua redação atual, o anexo XII, com a redação constante do

anexo II à presente lei.

Capítulo III

Procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e

células importados

Artigo 6.º

Âmbito de aplicação

1 – O presente capítulo aplica-se à importação de tecidos e células de origem humana destinados a

aplicações em seres humanos, bem como de produtos transformados derivados de tecidos e células de origem

humana destinados a aplicações em seres humanos, sempre que estes produtos não estejam abrangidos por

outra legislação.

2 – Se os tecidos e células de origem humana a importar se destinarem exclusivamente a ser utilizados em

produtos transformados que estejam abrangidos por outra legislação, o presente capítulo aplica-se apenas à

dádiva, à colheita e à análise realizadas fora da União Europeia, bem como para efeitos de garantia da

rastreabilidade do dador até ao recetor e vice-versa.

3 – O presente capítulo não é aplicável:

a) À importação de células e tecidos reprodutivos a que se refere o artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de

março, na sua atual redação, diretamente autorizada pelo Conselho Nacional de Procriação Medicamente

Assistida, de acordo com a sua área de competência exclusiva;

b) À importação de tecidos e células a que se refere o n.º 6 do artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março,

na sua atual redação, diretamente autorizada, em casos de emergência, devidamente discriminados e

Página 11

5 DE JULHO DE 2017 11

monitorizados, pelo Instituto Português do Sangue e da Transplantação, IP (IPST, IP) de acordo com a sua

respetiva área de competência;

c) Ao sangue e seus componentes na aceção do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de julho, alterado pelo

Decreto-Lei n.º 100/2011, de 29 de setembro, e alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 185/2015, de 2 de

setembro;

d) Aos órgãos ou partes de órgãos, na aceção da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

Artigo 7.º

Definições

Para efeitos do presente capítulo, entende-se por:

a) «Emergência», qualquer situação imprevista, perante a qual não exista outra alternativa prática senão

importar com urgência tecidos e células de um país terceiro para a União Europeia, para aplicação imediata num

recetor ou grupo de recetores conhecido, cuja saúde ficaria gravemente afetada sem essa importação;

b) «Fornecedor de um país terceiro», um banco de tecidos e células ou outro organismo, estabelecido num

país terceiro, que seja responsável pela exportação para a União Europeia de tecidos e células, que fornece a

um banco de tecidos e células importador, sem prejuízo de poder assegurar também, fora da União Europeia,

uma ou várias atividades de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento ou

distribuição de tecidos ou células importados para a União Europeia;

c) «Importação pontual», a importação de qualquer tipo específico de tecido ou célula que se destine ao uso

pessoal de um determinado recetor ou grupo de recetores conhecido previamente à importação pelo banco de

tecidos e células importador e pelo fornecedor do país terceiro, não se considerando como pontuais as

importações realizadas mais do que uma vez para o mesmo recetor ou provenientes do mesmo fornecedor de

um país terceiro de forma regular ou repetida;

d) «Banco de tecidos e células importador», um banco de tecidos e células, unidade hospitalar ou outro

organismo, que seja parte num contrato celebrado com um fornecedor de um país terceiro para a importação de

tecidos e células originários de um país terceiro e destinados a aplicações em seres humanos.

Artigo 8.º

Autorização de bancos de tecidos e células importadores

1 – As importações de tecidos e células provenientes de países terceiros só podem ser feitas através de

bancos de tecidos e células importadores, devidamente autorizados pelo IPST, IP, para a realização dessas

atividades.

2 – A autorização deve indicar as condições aplicáveis, incluindo as eventuais restrições aos tipos de tecidos

e células a importar ou os fornecedores de países terceiros a utilizar, sendo emitido, para o efeito, o certificado

previsto no anexo III da presente lei.

3 – O IPST, IP, pode, em articulação com a Direção-Geral da Saúde (DGS) em matéria de qualidade e

segurança, suspender ou revogar parcial ou totalmente a autorização de um banco de tecidos e células

importador se as inspeções ou outras medidas de controlo demonstrarem que esse serviço deixou de cumprir

os requisitos previstos no presente capítulo.

Artigo 9.º

Pedido de autorização como banco de tecidos e células importador

1 – Os bancos de tecidos e células, após tomarem as medidas necessárias para assegurar que os tecidos e

células a importar cumprem as normas de qualidade e segurança equivalentes às estabelecidas na Lei n.º

12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, incluindo os requisitos de rastreabilidade, podem requerer a

autorização como banco de tecidos e células importador, devendo apresentar ao IPST, IP, as informações e

documentação exigidas nos termos dos anexos IV e V da presente lei.

2 – Sem prejuízo do cumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na

sua atual redação, às importações pontuais de tecidos ou células armazenados num país terceiro, cuja utilização

Página 12

II SÉRIE-A — NÚMERO 133 12

se destine a uso autólogo ou à aplicação em recetores relacionados, não são aplicáveis os requisitos relativos

à informação e documentação previstos nas alíneas a) e b) do n.º 6 do anexo IV, bem como no anexo V, com

exceção das alíneas a) e b) do n.º 2.

3 – O pedido de autorização deve ser apresentado pelo responsável máximo da instituição mediante

requerimento dirigido ao IPST, IP, nos termos referidos no n.º 9 do artigo 5.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março,

na sua atual redação.

4 – O pedido de renovação da autorização implica a apresentação de requerimento, nos termos do presente

artigo, exceto no que se refere à informação e documentação a apresentar, que só devem ser repetidas se

tiverem ocorrido alterações.

Artigo 10.º

Alteração das atividades e atualização das informações

1 – Os bancos de tecidos e células importadores não podem alterar de forma substancial as suas atividades

sem a aprovação escrita prévia do IPST, IP, considerando-se alterações substanciais quaisquer alterações

relacionadas com o tipo de tecidos e células importados, as atividades desenvolvidas em países terceiros

suscetíveis de influenciar a qualidade e a segurança dos tecidos e células importados ou os fornecedores

utilizados de países terceiros, sem prejuízo do disposto no número seguinte.

2 – Não são consideradas alterações substanciais as importações pontuais de tecidos ou células

provenientes de um fornecedor de um país terceiro não abrangido pela autorização atribuída a um banco de

tecidos e células importador, se este estiver autorizado a importar o mesmo tipo de tecidos ou de células de

outro fornecedor ou fornecedores de um país terceiro.

3 – O banco de tecidos e células importador deve informar o IPST, IP, caso decida cessar as suas atividades

de importação parcial ou totalmente.

4 – O banco de tecidos e células importador tem de notificar, de imediato, o IPST, IP, sobre:

a) Quaisquer reações ou incidentes adversos graves, suspeitos ou reais, que lhe sejam dados a conhecer

pelos fornecedores dos países terceiros e que sejam suscetíveis de influenciar a qualidade e segurança dos

tecidos e células importados, incluindo as informações previstas no anexo IX da Lei n.º 12/2009, de 26 de março,

na sua atual redação;

b) Qualquer revogação ou suspensão, parcial ou total, da autorização do fornecedor de um país terceiro

para exportar tecidos e células;

c) Qualquer outra decisão adotada, por razões de incumprimento, pela autoridade competente do país em

que o fornecedor de um país terceiro está situado e que possa ser relevante para a qualidade e segurança dos

tecidos e células importados.

Artigo 11.º

Contratos

1 – Os bancos de tecidos e células importadores deve celebrar contratos escritos com os fornecedores de

países terceiros, sempre que uma atividade de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação,

armazenamento ou exportação para a União Europeia de tecidos e células, destinados a ser importados, seja

realizada fora da União Europeia.

2 – O contrato deve especificar os requisitos de qualidade e segurança a respeitar, para garantir a qualidade

e segurança dos tecidos e células a importar, de acordo com as normas estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26

de março, na sua atual redação, e incluir, no mínimo, as disposições referidas no anexo VI da presente lei.

3 – O contrato deve garantir à DGS, o direito de inspecionar, em articulação com a Inspeção-Geral das

Atividades em Saúde (IGAS), as atividades, incluindo as instalações, de qualquer fornecedor de um país terceiro,

durante o seu período de vigência e por um período de dois anos após o seu termo.

4 – O banco de tecidos e células importador deve fornecer cópias dos contratos celebrados com os

fornecedores de países terceiros ao IPST, IP, no âmbito do seu pedido de autorização.

5 – O disposto no presente artigo não se aplica às importações pontuais referidas no n.º 2 do artigo 9.º.

Página 13

5 DE JULHO DE 2017 13

Artigo 12.º

Inspeções e outras medidas de controlo

1 – A DGS garante, em articulação com a IGAS, a realização de inspeções e outras medidas de controlo

adequadas aos bancos de tecidos e células importadores e, se for caso disso, aos seus fornecedores de países

terceiros, garantindo ainda que os bancos de tecidos e células importadores realizam controlos adequados, para

garantir a equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células a importar, de acordo com

as normas estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

2 – O intervalo das inspeções não deve exceder dois anos, devendo os profissionais envolvidos nas

inspeções:

a) Estar mandatados para inspecionar o banco de tecidos e células importador e, se for caso disso, as

atividades de qualquer fornecedor de um país terceiro;

b) Avaliar e verificar os procedimentos e atividades do banco de tecidos e células importador e as instalações

dos fornecedores de países terceiros que sejam relevantes para assegurar a qualidade e segurança dos tecidos

e células a importar, de acordo com as normas estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual

redação;

c) Examinar quaisquer documentos ou outros registos que sejam relevantes para essa avaliação e

verificação.

3 – A DGS deve, mediante pedido devidamente justificado de outro Estado-membro ou da Comissão

Europeia, facultar informações sobre os resultados das inspeções e outras medidas de controlo relacionadas

com o banco de tecidos e células importador de tecidos e células e os fornecedores de países terceiros.

4 – Mediante pedido devidamente justificado de outro Estado-membro onde os tecidos e células importados

sejam subsequentemente distribuídos, a DGS pode ainda realizar inspeções ou outras medidas de controlo do

banco de tecidos e células importador de tecidos e células e das atividades de qualquer fornecedor de um país

terceiro, devendo decidir quais as medidas adequadas a tomar, após consultar o Estado-membro que solicitou

essas inspeções ou medidas.

5 – Na sequência do pedido referido no número anterior, a DGS pode determinar, em acordo com a

autoridade competente do Estado-membro que apresentou o pedido, a participação deste último nas inspeções,

devendo uma eventual recusa ser devidamente fundamentada e comunicada ao Estado-membro requerente.

Artigo 13.º

Registos das atividades dos bancos de tecidos e células importadores

1 – Os bancos de tecidos e células importadores devem conservar um registo das suas atividades, incluindo

as importações pontuais efetuadas, mencionando os tipos e quantidades de tecidos e células importados, bem

como a sua origem e seu destino.

2 – As atividades referidas no número anterior devem ser incluídas no relatório previsto no n.º 4 do artigo

10.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

3 – O IPST, IP, deve incluir os bancos de tecidos e células importadores no registo público previsto no n.º 5

do artigo 10.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

4 – A informação relativa à autorização dos bancos de tecidos e células importadores deve também ser

disponibilizada através do Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia, referido no Artigo

8.º-D.

Capítulo IV

Disposições finais

Artigo 14.º

Republicação

É republicada, no anexo VII à presente lei, a Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na atual redação e demais

Página 14

II SÉRIE-A — NÚMERO 133 14

correções materiais.

Artigo 15.º

Entrada em vigor e produção de efeitos

A presente lei entra em vigor e produz efeitos trinta dias após a sua publicação.

Assembleia da República, 5 de julho de 2017.

O Presidente da Comissão de Saúde, José de Matos Rosa.

ANEXO I

(referente aos anexos constantes do artigo 4.º da proposta de lei)

«ANEXO I

[…]

a) ...................................................................................................................................................................... .

b) ...................................................................................................................................................................... .

c) ...................................................................................................................................................................... .

d) ...................................................................................................................................................................... .

e) ...................................................................................................................................................................... .

f) «Código Único Europeu» ou «SEC» (Single European Code), o identificador único aplicado aos tecidos e

células distribuídos na União, composto por uma sequência de identificação da dádiva e uma sequência de

identificação do produto, previsto no anexo VII da presente lei.

g) «Código do banco de tecidos e células da UE», o identificador único dos bancos de tecidos e células

autorizados, constituído por um código do país de acordo com a ISO 3166-1 e o número do banco de tecidos e

células registado no compêndio de bancos de tecidos e células da UE, previsto no anexo VII da presente lei.

h) «Código do produto», o identificador do tipo específico de tecidos e células, constituído pelo identificador

do sistema de codificação do produto, indicando o sistema de codificação utilizado pelo banco de tecidos e

células (“E” para EUTC, “A” para “ISBT128”, “B” para “Eurocode”), e o número de produto dos tecidos e células

previsto no respetivo sistema de codificação para o tipo de produto, previsto no anexo VII da presente lei.

i) «Colocar em circulação», distribuir para aplicação em seres humanos ou transferência para outro

operador, nomeadamente para processamento adicional, com ou sem retorno.

j) [Anterior alínea f)].

k) «Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da EU», o registo de todos os bancos de tecidos e células

autorizados pela(s) autoridade(s) competente(s) dos Estados-membros e que contém a informação sobre esses

serviços, prevista no anexo VIII da presente lei.

l) «Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da EU», o registo de todos os tipos de tecidos e células

que circulam na União e dos respetivos códigos dos produtos, no âmbito dos três sistemas permitidos de

codificação (EUTC, ISBT128 e Eurocode).

m) [Anterior alínea g)].

n) [Anterior alínea h)].

o) [Anterior alínea i)].

p) [Anterior alínea j)].

q) «Data de validade», a data até à qual os tecidos e células podem ser aplicados, prevista no anexo VII da

presente lei.

r) [Anterior alínea l)].

s) «EUTC», o sistema de codificação de produtos para os tecidos e células desenvolvido pela União,

composto por um registo de todos os tipos de tecidos e células que circulam na União e os códigos de produto

Página 15

5 DE JULHO DE 2017 15

correspondentes.

t) [Anterior alínea m)].

u) [Anterior alínea n)].

v) [Anterior alínea o)].

w) [Anterior alínea p)].

x) “No mesmo centro”, o facto de todas as etapas, desde a colheita até à aplicação em seres humanos,

serem realizadas num centro de cuidados de saúde que inclua, pelo menos, e no mesmo local, um banco de

tecidos e células autorizado e um serviço responsável pela aplicação em seres humanos, sob a responsabilidade

da mesma pessoa e mesmos sistemas de gestão da qualidade e rastreabilidade;

y) “Número de fracionamento”, o número que distingue e identifica de forma única os tecidos e células com

o mesmo número único de dádiva e o mesmo código de produto e provenientes do mesmo banco de tecidos e

células, como especificado no anexo VII da presente lei;

z) “Número único da dádiva”, o número único atribuído a cada dádiva de tecidos e células, em conformidade

com o sistema em vigor em cada Estado-membro para a atribuição dos referidos números, como especificado

no anexo VII da presente lei;

aa) [Anterior alínea q)].

bb) “Plataforma de Codificação da UE”, a plataforma informática gerida pela Comissão, que contém os

compêndios dos bancos de tecidos e células e dos produtos de tecidos e células da UE;

cc) “Pooling”, o contacto físico, ou mistura num único recipiente, de tecidos ou células provenientes de mais

do que uma colheita do mesmo dador, ou de dois ou mais dadores;

dd) [Anterior alínea r)].

ee) [Anterior alínea s)].

ff) [Anterior alínea t)].

gg) [Anterior alínea u)].

hh) [Anterior alínea v)].

ii) [Anterior alínea x)].

jj) [Anterior alínea z)].

kk) [Anterior alínea aa)].

ll) “Sequência de identificação da dádiva”, a primeira parte do Código Único Europeu, constituída pelo código

do banco de tecidos e células da UE e o número único da dádiva;

mm) “Sequência de identificação do produto”, a segunda parte do Código Único Europeu, constituída pelo

código do produto, o número de fracionamento e a data de validade.

nn) [Anterior alínea ab)].

oo) [Anterior alínea ac)].

pp) [Anterior alínea ad)].

qq) [Anterior alínea ae)].

rr) [Anterior alínea af)].

ss) [Anterior alínea ag)].

ANEXO III

[…]

......................................................................................................................................................................... .

A – .................................................................................................................................................................. .

B – .................................................................................................................................................................. :

1 – ................................................................................................................................................................... .

2 – ................................................................................................................................................................... .

3 – ................................................................................................................................................................... .

4 – ................................................................................................................................................................... .

5 – ................................................................................................................................................................... .

6 – ................................................................................................................................................................... .

7 – ................................................................................................................................................................... .

Página 16

II SÉRIE-A — NÚMERO 133 16

8 – ................................................................................................................................................................... .

C – .................................................................................................................................................................. :

1 – ................................................................................................................................................................... .

2 – ................................................................................................................................................................... .

3 – ................................................................................................................................................................... .

4 – ................................................................................................................................................................... .

5 – ................................................................................................................................................................... .

6 – ................................................................................................................................................................... .

7 – ................................................................................................................................................................... .

D – .................................................................................................................................................................. :