Debates Parlamentares - Diário 149, p. 1 (2017-07-31)

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Segunda-feira, 31 de julho de 2017 II Série-A — Número 149

XIII LEGISLATURA 2.ª SESSÃO LEGISLATIVA (2016-2017)

S U M Á R I O

Decretos (n.os 137 a 167/XIII):

N.º 137/XIII — Procede à segunda alteração à Lei n.º N.º 144/XIII — Regime aplicável aos baldios e aos demais

12/2009, de 26 de março, que estabelece o regime jurídico da meios de produção comunitários (Revoga a Lei n.º 68/93, de

qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita e análise, 4 de setembro).

processamento, preservação, armazenamento, distribuição e N.º 145/XIII — Altera o Sistema Nacional de Defesa da aplicação de tecidos e células de origem humana, e transpõe Floresta contra Incêndios, procedendo à quinta alteração ao

as Diretivas 2015/565/UE e 2015/566/UE, da Comissão, de 8 Decreto-Lei n.º 124/2006, de 28 de junho. de abril de 2015. N.º 146/XIII — Quinta alteração à Lei Geral do Trabalho em N.º 138/XIII — Sétima alteração à Lei n.º 108/91, de 17 de Funções Públicas, aprovada em anexo à Lei n.º 35/2014, de agosto (Conselho Económico e Social). 20 de junho, excluindo a Polícia Judiciária e o Serviço de

N.º 139/XIII — Reforça o quadro legislativo para a prevenção Estrangeiros e Fronteiras do respetivo âmbito de aplicação.

da prática de assédio, procedendo à décima segunda N.º 147/XIII — Aprova e regula o procedimento especial de alteração ao Código do Trabalho, aprovado em anexo à Lei acesso a dados de telecomunicações e Internet pelos oficiais n.º 7/2009, de 12 de fevereiro, à sexta alteração à Lei Geral de informações do Serviço de Informações de Segurança e do Trabalho em Funções Públicas, aprovada em anexo à Lei do Serviço de Informações Estratégicas de Defesa e procede n.º 35/2014, de 20 de junho, e à quinta alteração ao Código à segunda alteração à Lei n.º 62/2013, de 26 de agosto (Lei de Processo do Trabalho, aprovado pelo Decreto-Lei n.º da Organização do Sistema Judiciário). 480/99, de 9 de novembro.

N.º 148/XIII — Altera o Código Penal, aprovado pelo Decreto-N.º 140/XIII — Interpreta o n.º 7 do artigo 113.º da Lei n.º 12- Lei n.º 400/82, de 23 de setembro, o Código da Execução das A/2008, de 27 de fevereiro, que estabelece os regimes de

Penas e Medidas Privativas da Liberdade, aprovado pela Lei vinculação, de carreiras e de remunerações dos

n.º 115/2009, de 12 de outubro, a Lei n.º 33/2010, de 2 de trabalhadores que exercem funções públicas. setembro, que regula a utilização de meios técnicos de N.º 141/XIII — Define os objetivos, prioridades e orientações controlo à distância (vigilância eletrónica), e a Lei da de política criminal para o biénio de 2017-2019. Organização do Sistema Judiciário, aprovada pela Lei n.º N.º 142/XIII — Estabelece o regime jurídico da prevenção, da 62/2013, de 26 de agosto. proibição e do combate à discriminação, em razão da origem N.º 149/XIII — Regula a aplicação e a execução de medidas racial e étnica, cor, nacionalidade, ascendência e território de

restritivas aprovadas pela Organização das Nações Unidas origem.

ou pela União Europeia e estabelece o regime sancionatório N.º 143/XIII — Cria um sistema de informação cadastral aplicável à violação destas medidas. simplificada e revoga a Lei n.º 152/2015, de 14 de setembro.

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N.º 150/XIII — Aprova o regime jurídico da emissão, específico em transações que envolvam montantes iguais ou transmissão, reconhecimento e execução de decisões superiores a € 3000, alterando a Lei Geral Tributária e o europeias de investigação em matéria penal, transpõe a Regime Geral das Infrações Tributárias. Diretiva 2014/41/EU, do Parlamento Europeu e do Conselho, N.º 159/XIII — Transpõe parcialmente a Diretiva 2014/91/EU de 3 de abril de 2014, e revoga a Lei n.º 25/2009, de 5 de do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de junho. 2014, no que diz respeito às funções dos depositários, às N.º 151/XIII — Segunda alteração à Lei n.º 5/2008, de 12 de políticas de remuneração e às sanções, altera o Código dos fevereiro, que aprova a criação de uma base de dados de Valores Mobiliários e o Regime Geral dos Organismos de perfis de ADN para fins de identificação civil e criminal, e Investimento Coletivo. primeira alteração à Lei n.º 40/2013, de 25 de junho, que N.º 160/XIII — Regula a troca automática de informações aprova a lei de organização e funcionamento do conselho de obrigatória relativa a decisões fiscais prévias transfronteiriças fiscalização da base de dados de perfis de ADN. e a acordos prévios sobre preços de transferência e no N.º 152/XIII — Procede à quinta alteração à Lei n.º 23/2007, domínio da fiscalidade, transpondo as Diretivas (UE) de 4 de julho, que aprova o regime jurídico de entrada, 2015/2376, do Conselho, de 8 de dezembro de 2015, e (UE) permanência, saída e afastamento de estrangeiros do 2016/881, do Conselho, de 25 de maio de 2016, e território nacional e transpõe as Diretivas 2014/36/UE, de 26 procedendo à alteração de diversos diplomas. de fevereiro e 2014/66/UE de 15 de maio de 2014, e N.º 161/XIII — Estabelece medidas de combate ao 2016/801, de 11 de maio de 2016. branqueamento de capitais e ao financiamento do terrorismo, N.º 153/XIII — Altera o Decreto-Lei n.º 41/2016, de 1 de transpõe parcialmente as Diretivas 2015/849/UE, do agosto, e o Código do Imposto Municipal sobre Imóveis, e Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de maio de 2015, prorroga a vigência dos benefícios fiscais relativos ao e 2016/2258/UE, do Conselho, de 6 de dezembro de 2016, mecenato científico. altera o Código Penal e o Código da Propriedade Industrial e

N.º 154/XIII — Primeira alteração, por apreciação revoga a lei n.º 25/2008, de 5 de junho, e o Decreto-Lei n.º

parlamentar, ao Decreto-Lei n.º 82/2016, de 28 de novembro, 125/2008, de 21 de julho.

que determina a descentralização, parcial e temporária, de N.º 162/XIII — Aprova o Regime Jurídico do Registo Central competências de autoridade de transportes, do Estado para do Beneficiário Efetivo, transpõe o capítulo III da Diretiva (UE) a Área Metropolitana do Porto, relativas ao serviço de 2015/849, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de transporte público de passageiros operado pela Sociedade de maio de 2015, e procede à alteração de Códigos e outros Transportes Coletivos do Porto, S. A. (STCP), e a diplomas legais. descentralização, parcial e temporária, da gestão operacional N.º 163/XIII — Defesa da transparência e da integridade nas da STCP. competições desportivas (terceira alteração ao Decreto-Lei N.º 155/XIII — Primeira alteração, por apreciação n.º 248-B/2008, de 31 de dezembro, e segunda alteração aos parlamentar, ao Decreto-Lei n.º 86-D/2016, de 30 de Decretos-Leis n.os 273/2009, de 1 de outubro, 10/2013, de 25 dezembro, que atribui ao município de Lisboa a assunção de janeiro, 66/2015, de 29 de abril, e 67/2015, de 29 de abril). plena das atribuições e competências legais no que respeita N.º 164/XIII — Consagra a livre opção dos consumidores ao serviço público de transporte coletivo de superfície de domésticos de eletricidade pelo regime de tarifas reguladas, passageiros na cidade de Lisboa, transfere a posição procedendo à segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 75/2012, contratual detida pelo Estado no Contrato de Concessão de de 26 de março. Serviço Público celebrado com a Carris, e transmite a

N.º 165/XIII — Primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 96/2013, totalidade das ações representativas do capital social da

de 19 de julho, que estabelece o regime jurídico aplicável às Carris do Estado para o município de Lisboa.

ações de arborização e rearborização. N.º 156/XIII — Altera o Decreto-Lei n.º 433/99, de 26 de

N.º 166/XIII — Regula os fundos de recuperação de créditos. outubro, o Código de Procedimento e de Processo Tributário, e o Decreto-Lei n.º 6/2013, de 17 de janeiro. N.º 167/XIII — Assegura o direito à declaração conjunta de

— despesas e rendimentos com dependentes em sede de N.º 157/XIII Modifica as condições em que um país, região ou território pode ser considerado regime fiscal claramente imposto sobre o rendimento das pessoas singulares,

mais favorável, alterando a Lei Geral Tributária. alterando o Código do Imposto sobre o Rendimento das Pessoas Singulares.

N.º 158/XIII — Obriga à utilização de meio de pagamento

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DECRETO N.º 137/XIII

PROCEDE À SEGUNDA ALTERAÇÃO À LEI N.º 12/2009, DE 26 DE MARÇO, QUE ESTABELECE O

REGIME JURÍDICO DA QUALIDADE E SEGURANÇA RELATIVA À DÁDIVA, COLHEITA E ANÁLISE,

PROCESSAMENTO, PRESERVAÇÃO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E APLICAÇÃO DE TECIDOS

E CÉLULAS DE ORIGEM HUMANA, E TRANSPÕE AS DIRETIVAS 2015/565/UE E 2015/566/UE, DA

COMISSÃO, DE 8 DE ABRIL DE 2015

A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte:

Capítulo I

Disposições gerais

Artigo 1.º

Objeto

1- A presente lei procede à segunda alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, que estabelece o regime

jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação,

armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, alterada pela Lei n.º 1/2015,

de 8 de janeiro, de forma a transpor para a ordem jurídica interna a Diretiva 2015/565/UE, da Comissão, de 8

de abril de 2015, que altera a Diretiva 2006/86/CE no que se refere a certos requisitos técnicos para a codificação

dos tecidos e células de origem humana.

2- A presente lei estabelece ainda os procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade

e segurança dos tecidos e células importados e transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva 2015/566/UE,

da Comissão, de 8 de abril de 2015.

Capítulo II

Alteração legislativa

Artigo 2.º

Alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

Os artigos 4.º, 5.º, 6.º, 8.º, 12.º, 13.º, 14.º, 20.º, 22.º e 25.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela

Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, passam a ter a seguinte redação:

“Artigo 4.º

[…]

1- As autoridades competentes, responsáveis pela verificação do cumprimento dos requisitos técnicos

constantes da presente lei, são a Direção-Geral da Saúde, abreviadamente designada por DGS, o Instituto

Português do Sangue e da Transplantação, I. P., abreviadamente designado por IPST, I. P., e o Conselho

Nacional de Procriação Medicamente Assistida, abreviadamente designado por CNPMA.

2- A DGS, enquanto autoridade competente para os serviços de transplantação, tem por missão garantir a

qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana, qualquer

que seja a sua finalidade, bem como em relação ao processamento, armazenamento e distribuição, quando se

destinam à transplantação, com exceção das células reprodutivas e das células estaminais embrionárias e

quando tais atos respeitem à aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.

3- O CNPMA, enquanto autoridade competente, tem por atribuições garantir a qualidade e segurança em

relação à dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de células reprodutivas e de

células estaminais embrionárias humanas de acordo com as alíneas a), b), c) e e) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei

n.º 32/2006, de 26 de julho, alterada pela Lei n.º 25/2016, de 22 de agosto.

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4- O IPST, I. P., enquanto autoridade competente, tem por atribuições dinamizar, regular e coordenar a

atividade desenvolvida pela rede nacional de colheita e transplantação, o planeamento estratégico de resposta

às necessidades nacionais, assegurar o funcionamento de um sistema nacional de biovigilância e autorizar a

importação e exportação e circulação de tecidos e células em articulação com a DGS em matéria de qualidade

e segurança, com exceção das células reprodutivas e das células estaminais embrionárias e quando tais atos

respeitem à aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.

5- No âmbito da ação referida no n.º 2, compete à DGS regulamentar, controlar e fiscalizar o cumprimento

dos padrões de qualidade e segurança, a nível nacional, em relação à dádiva, colheita, análise, processamento,

armazenamento, distribuição e transplantação de tecidos e células de origem humana.

6- (Anterior n.º 5.)

Artigo 5.º

[…]

1- As atividades referidas nos n.os 2 e 4 do artigo anterior só podem ser realizadas por serviços que tenham

sido autorizados, respetivamente, pela DGS e pelo IPST, I. P., e as referidas no n.º 3 só podem ser realizadas

nos termos do n.º 1 do artigo 5.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho.

2- ...................................................................................................................................................................... .

3- ...................................................................................................................................................................... .

4- ...................................................................................................................................................................... .

5- ...................................................................................................................................................................... .

6- ...................................................................................................................................................................... .

7- ...................................................................................................................................................................... .

8- ...................................................................................................................................................................... .

9- ...................................................................................................................................................................... .

a) ...................................................................................................................................................................... ;

b) ...................................................................................................................................................................... ;

c) ...................................................................................................................................................................... ;

d) ...................................................................................................................................................................... ;

e) ...................................................................................................................................................................... ;

f) ....................................................................................................................................................................... ;

g) Parecer favorável do IPST, I.P., no âmbito das suas competências em matéria de planeamento

estratégico.

10- .................................................................................................................................................................... .

11- .................................................................................................................................................................... .

12- .................................................................................................................................................................... .

13- No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais atos

sejam realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida ou da preservação

de gâmetas, cabe ao CNPMA exercer as competências referidas nos n.os 6, 7, 8 e 11.

14- .................................................................................................................................................................... .

15- .................................................................................................................................................................... .

Artigo 6.º

[…]

1- ...................................................................................................................................................................... .

2- ...................................................................................................................................................................... .

3- ...................................................................................................................................................................... .

4- ...................................................................................................................................................................... .

5- ...................................................................................................................................................................... .

6- ...................................................................................................................................................................... .

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7- No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais atos sejam

realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida ou da preservação de

gâmetas, compete ao CNPMA, em articulação com a Inspeção-Geral das Atividades em Saúde, abreviadamente

designada por IGAS, exercer as competências referidas nos n.os 1 a 6.

8- ...................................................................................................................................................................... .

Artigo 8.º

[…]

1- ...................................................................................................................................................................... .

2- Para efeitos do disposto no número anterior, as unidades de colheita e os bancos de tecidos e células

devem dispor de um sistema para atribuição de um número único a cada dádiva e a cada produto a ela

associado, integrado no Registo Português de Transplantação, criado e gerido pelo IPST, I. P., de acordo com

o previsto no anexo X da presente lei, da qual faz parte integrante.

3- Os centros de procriação medicamente assistida (PMA) que procedem à seleção, avaliação e colheita de

células reprodutivas de dadores terceiros e à aplicação de técnicas de PMA com recurso a dádiva de terceiros,

devem dispor de um sistema para atribuição de um número único a cada dádiva e a cada produto a ela

associado, integrado no registo de dadores, beneficiários e crianças nascidas com recurso a dádiva de terceiros,

criado e gerido pelo CNPMA ao abrigo do disposto na alínea p) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26

de julho, alterada pela Lei n.º 25/2016, de 22 de agosto, de acordo com o previsto no anexo X da presente lei.

4- (Anterior n.º 3).

5- (Anterior n.º 4).

6- Os tecidos e células utilizados para medicamentos de terapia avançada devem ser rastreáveis nos termos

da presente lei até à sua aplicação nos doentes, após transferência para o fabricante destes medicamentos.

Artigo 12.º

[…]

1 - ..................................................................................................................................................................... .

2 - ..................................................................................................................................................................... .

3 - ..................................................................................................................................................................... .

4 - ..................................................................................................................................................................... .

5 - ..................................................................................................................................................................... .

6 - ..................................................................................................................................................................... .

7 - ..................................................................................................................................................................... .

8 - ..................................................................................................................................................................... .

9 - ..................................................................................................................................................................... .

10 - Ao dador e aos tecidos e células doados deve ser atribuído um número único de dádiva após a colheita

que assegure a identificação correta do dador e a rastreabilidade de todo o material doado, tal como previsto

nos n.os 2 e 3 do artigo 8.º.

11 - (Revogado).

12 - (Revogado).

13 - .................................................................................................................................................................. .

Artigo 13.º

[…]

1- ...................................................................................................................................................................... .

2- As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação

devem adotar as medidas necessárias para assegurar que a documentação referida no número anterior se

encontre disponível aquando das inspeções realizadas, no âmbito da sua respetiva área de competência, pela

DGS ou pelo CNPMA em articulação com a IGAS.

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Artigo 14.º

[…]

1 - .....................................................................................................................................................................

2 - .....................................................................................................................................................................

3 - .....................................................................................................................................................................

4 - .....................................................................................................................................................................

5- No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais atos sejam

realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida ou da preservação de

gâmetas, as qualificações e experiência da pessoa responsável são reguladas por diploma próprio.

6- (Anterior n.º 5).

Artigo 20.º

[…]

1- Os bancos de tecidos e células devem assegurar que as condições de distribuição dos tecidos e células

cumprem os requisitos previstos nos anexos III e VIII da presente lei, da qual fazem parte integrante.

2- ......................................................................................................................................................................

Artigo 22.º

[...]

1 - .....................................................................................................................................................................

2 - .....................................................................................................................................................................

3 - O sangue do cordão umbilical armazenado em bancos privados só pode ser usado para familiares quando

tiverem sido obedecidas as regras dos bancos públicos, nomeadamente no que respeita à seleção das dadoras

e a exames complementares de diagnóstico, não podendo aqueles bancos publicitar aos seus clientes a

utilização familiar como uma mais-valia da criopreservação que efetuam quando tal não se verifique.

4 - (Anterior n.º 3).

5 - (Anterior n.º 4).

6 - (Anterior n.º 5).

7 - (Anterior n.º 6).

8 - (Anterior n.º 7).

9 - (Anterior n.º 8).

Artigo 25.º

[…]

1- ......................................................................................................................................................................

2- ......................................................................................................................................................................

3- ......................................................................................................................................................................

4- ......................................................................................................................................................................

5- ......................................................................................................................................................................

6- ......................................................................................................................................................................

7- ......................................................................................................................................................................

8- As análises necessárias aos dadores devem ser realizadas por um laboratório autorizado pela DGS para

esse fim, com relação contratual com o banco de tecidos e células e, preferencialmente, acreditado para essas

análises pelo Instituto Português de Acreditação, I. P..

9- ......................................................................................................................................................................

10- .................................................................................................................................................................... ”.

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Artigo 3.º

Aditamento à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

São aditados à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, os artigos 8.º-

A, 8.º-B, 8.º-C e 8.º-D, com a seguinte redação:

“Artigo 8.º-A

Sistema de Codificação Europeu

1- Sem prejuízo do disposto nos n.os 3 e 4, deve ser aplicado um Código Único Europeu a todos os tecidos

e células para aplicação em seres humanos, tal como previsto no anexo XI da presente lei, que dela faz parte

integrante.

2- Nos casos em que os tecidos e células sejam colocados em circulação para fins relacionados com os

processos de preparação prévios à sua distribuição, deve ser indicada a sequência de identificação da dádiva

na documentação de acompanhamento, de acordo com o anexo XI da presente lei.

3- O disposto no n.º 1 não é aplicável:

a) Às células reprodutivas para dádivas entre parceiros;

b) Às células destinadas a uso autólogo ou à aplicação em recetores relacionados;

c) Aos tecidos e células distribuídos diretamente para transplante imediato no recetor, referidos no n.º 2 do

artigo 20.º;

d) Aos tecidos e células importados de países terceiros em caso de emergência, autorizados diretamente

pelo IPST, I. P., ou pelo CNPMA, de acordo com a sua área de competência, referidos no n.º 6 do artigo 9.º;

e) Aos tecidos e células provenientes de países da União Europeia, autorizados diretamente pelo IPST.I. P.,

ou pelo CNPMA, de acordo com a sua respetiva área de competência, referidos nos n.os 6 e 7 do artigo 9.º.

4- Com exceção das células para a aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, estão

isentos da obrigação prevista no n.º 1 os tecidos e células provenientes de países terceiros e da União Europeia,

quando sejam mantidos no mesmo serviço desde a importação ou circulação até à sua aplicação, e desde que

este inclua um banco de tecidos ou células autorizado para realizar atividades de importação ou circulação.

Artigo 8.º-B

Formato do Código Único Europeu

O Código Único Europeu referido no n.º 1 do artigo 8.º-A deve reunir os seguintes requisitos:

a) Estar em conformidade com o disposto no anexo XI da presente lei;

b) Ter um formato visível e legível e ser precedido do acrónimo SEC (Código Único Europeu ou Single

European Code), sem prejuízo da utilização paralela de outros sistemas de rotulagem e rastreabilidade;

c) Ser impresso com a sequência de identificação da dádiva e a sequência de identificação do produto

separadas por um único espaço ou em duas linhas sucessivas.

Artigo 8.º-C

Requisitos relacionados com a aplicação do Código Único Europeu

1- Os bancos de tecidos e células, incluindo os importadores, devem cumprir os seguintes requisitos:

a) Atribuir um Código Único Europeu, utilizando o sistema nacional centralizado referido nos n.os 2 e 3 do

artigo 8.º, consoante a natureza dos tecidos e células, a todos os tecidos e células sujeitos à aplicação do

referido código, antes da sua distribuição ou, no caso de células reprodutivas, da sua aplicação em seres

humanos;

b) Atribuir uma sequência de identificação da dádiva, após:

i) A colheita de tecidos e células; ou

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ii) A sua receção de uma unidade de colheita; ou

iii) A sua receção de um fornecedor da União Europeia, sempre que não tenha havido lugar à aplicação

do SEC; ou

iv) A sua importação de um país terceiro;

c) Garantir que na sequência de identificação da dádiva referida na alínea anterior estão incluídos os

seguintes elementos:

i) O respetivo código do banco de tecidos e células registado no Compêndio dos Bancos de Tecidos e

Células da União Europeia;

ii) O número único da dádiva;

iii) Um novo número de identificação da dádiva a atribuir ao produto final em caso de pooling de tecidos

e células;

d) Não alterar a sequência de identificação da dádiva, depois de atribuída aos tecidos e células colocados

em circulação, exceto nos casos em que seja necessário proceder à correção de um erro de codificação;

e) Utilizar, de acordo com o estabelecido pelo IPST, I. P., ou pelo CNPMA, o sistema de codificação dos

produtos e os números correspondentes dos produtos de tecidos e células, que constam do Compêndio dos

Produtos de Tecidos e Células da União Europeia;

f) Utilizar um número de fracionamento e uma data de validade apropriados, aplicando-se aos tecidos e

células sem data de validade a data 00000000;

g) Aplicar o Código Único Europeu no rótulo dos tecidos ou células, de forma permanente e indelével,

mencionando o mesmo na respetiva documentação;

h) Notificar, de acordo com a sua respetiva área de competência, o IPST, I. P., a DGS ou o CNPMA, quando:

i) As informações contidas no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia devam

ser atualizadas ou corrigidas;

ii) O Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia deva ser atualizado;

iii) O banco de tecidos e células detete um incumprimento relevante dos requisitos do Código Único

Europeu, relativamente a tecidos e células recebidos de outros bancos de tecidos e células da União

Europeia;

i) Tomar as medidas necessárias em caso de aplicação incorreta do Código Único Europeu no rótulo.

2- A aplicação do Código Único Europeu nos termos referidos na alínea g) do número anterior pode ser

delegada num terceiro ou terceiros, desde que o banco de tecidos e células garanta o cumprimento da presente

lei, designadamente, no que se refere à unicidade do código.

3- Sempre que a dimensão do rótulo impeça que nele se aplique o Código Único Europeu, o código deve

ser associado, de forma inequívoca, aos tecidos e células embalados com o referido rótulo na documentação

que o acompanha.

4- O IPST, I. P., a DGS e o CNPMA devem garantir, de acordo com a respetiva área de competência, a

atribuição de um número único de banco de tecidos e células a todos os bancos de tecidos e células nacionais

autorizados ou, nos casos em que os bancos utilizem dois ou mais sistemas para atribuição de números únicos

de dádiva, atribuir números distintos de bancos de tecidos e células, correspondentes ao número dos sistemas

de atribuição utilizados.

5- A atribuição de números únicos de dádiva utilizando um dos sistemas nacionais centralizados referidos

nos n.os 2 e 3 do artigo 8.º é assegurada, de acordo com a respetiva área de competência, pelo IPST, I. P., ou

pelo CNPMA.

6- Cabe ao IPST, I. P., e ao CNPMA, de acordo com a respetiva área de competência, monitorizar e

assegurar a aplicação integral do Código Único Europeu.

7- A aplicação do Código Único Europeu não exclui a aplicação adicional de outros códigos, em

conformidade com os requisitos nacionais em vigor.

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Artigo 8.º-D

Validação e atualização do Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da UE

1- A DGS e o CNPMA devem, de acordo com a sua respetiva área de competência, assegurar a validação

dos dados sobre os bancos de tecidos e células nacionais constantes do Compêndio dos Bancos de Tecidos e

Células da União Europeia e, sempre que ocorram alterações, proceder à sua atualização.

2- As atualizações referidas no número anterior devem ser feitas até 10 dias úteis quando:

a) Seja autorizado um novo banco de tecidos e células;

b) As informações sobre os bancos de tecidos e células sejam alteradas ou não estejam corretamente

registadas no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia;

c) Sejam alterados os dados relativos à autorização de um banco de tecidos e células, previstos no anexo

XII da presente lei, incluindo:

i) A autorização para um novo tipo de tecidos ou células;

ii) A autorização para uma nova atividade;

iii) Os detalhes sobre eventuais condições ou isenções aditadas à autorização;

iv) A suspensão, no todo ou em parte, da autorização para uma determinada atividade;

v) A revogação, no todo ou em parte, da autorização de um banco de tecidos e células;

vi) A cessação voluntária, no todo ou em parte, por parte do banco de tecidos e células das atividades para

as quais foi autorizado.

3- No caso da atividade de importação e exportação de tecidos e células, com exceção das células para a

aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, compete ao IPST, I. P., garantir a validação e

atualização dos dados referidos no número anterior no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União

Europeia.

4- O IPST, I. P., a DGS e o CNPMA devem, de acordo com a respetiva área de competência, alertar as

autoridades competentes de outro Estado membro sempre que relativamente ao mesmo detetem informações

incorretas no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia, ou uma situação de

incumprimento ou não conformidade significativa com as disposições relativas ao Código Único Europeu.

5- O IPST, I. P., a DGS e o CNPMA devem, de acordo com a respetiva área de competência, alertar a

Comissão e as restantes autoridades competentes sempre que considerem necessário proceder a uma

atualização do Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia.”

Artigo 4.º

Alteração aos anexos I, III, V, IX, X e XI à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

Os anexos I, III, V, IX, X e XI à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro,

são alterados nos termos constantes do anexo I à presente lei, da qual faz parte integrante.

Artigo 5.º

Aditamento do anexo XII à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

É aditado à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, o anexo XII, com

a redação constante do anexo II à presente lei, da qual faz parte integrante.

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Capítulo III

Procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos

tecidos e células importados

Artigo 6.º

Âmbito de aplicação

1- O presente capítulo aplica-se à importação de tecidos e células de origem humana destinados a

aplicações em seres humanos, bem como de produtos transformados derivados de tecidos e células de origem

humana destinados a aplicações em seres humanos, sempre que estes produtos não estejam abrangidos por

outra legislação.

2- Se os tecidos e células de origem humana a importar se destinarem exclusivamente a ser utilizados em

produtos transformados que estejam abrangidos por outra legislação, o presente capítulo aplica-se apenas à

dádiva, colheita e análise realizadas fora da União Europeia, bem como para efeitos de garantia da

rastreabilidade do dador até ao recetor e vice-versa.

3- O presente capítulo não é aplicável:

a) À importação de células e tecidos reprodutivos a que se refere o artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de

março, na sua atual redação, diretamente autorizada pelo Conselho Nacional de Procriação Medicamente

Assistida, de acordo com a sua área de competência exclusiva;

b) À importação de tecidos e células a que se refere o n.º 6 do artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março,

na sua atual redação, diretamente autorizada, em casos de emergência, devidamente discriminados e

monitorizados, pelo Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I. P. (IPST, I. P.) de acordo com a sua

respetiva área de competência;

c) Ao sangue e seus componentes na aceção do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de julho, alterado pelos

Decretos-Leis n.os 100/2011, de 29 de setembro, e 185/2015, de 2 de setembro, que o republica;

d) Aos órgãos ou partes de órgãos, na aceção da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

Artigo 7.º

Definições

Para efeitos do presente capítulo, entende-se por:

a) «Emergência», qualquer situação imprevista, perante a qual não exista outra alternativa prática senão

importar com urgência tecidos e células de um país terceiro para a União Europeia, para aplicação imediata num

recetor ou grupo de recetores conhecido, cuja saúde ficaria gravemente afetada sem essa importação;

b) «Fornecedor de um país terceiro», um banco de tecidos e células ou outro organismo, estabelecido num

país terceiro, que seja responsável pela exportação para a União Europeia de tecidos e células, que fornece a

um banco de tecidos e células importador, sem prejuízo de poder assegurar também, fora da União Europeia,

uma ou várias atividades de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento ou

distribuição de tecidos ou células importados para a União Europeia;

c) «Importação pontual», a importação de qualquer tipo específico de tecido ou célula que se destine ao uso

pessoal de um determinado recetor ou grupo de recetores conhecido previamente à importação pelo banco de

tecidos e células importador e pelo fornecedor do país terceiro, não se considerando como pontuais as

importações realizadas mais do que uma vez para o mesmo recetor ou provenientes do mesmo fornecedor de

um país terceiro de forma regular ou repetida;

d) «Banco de tecidos e células importador», um banco de tecidos e células, unidade hospitalar ou outro

organismo, que seja parte num contrato celebrado com um fornecedor de um país terceiro para a importação de

tecidos e células originários de um país terceiro e destinados a aplicações em seres humanos.

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Artigo 8.º

Autorização de bancos de tecidos e células importadores

1- As importações de tecidos e células provenientes de países terceiros só podem ser feitas através de

bancos de tecidos e células importadores, devidamente autorizados pelo IPST, I. P., para a realização dessas

atividades.

2- A autorização deve indicar as condições aplicáveis, incluindo as eventuais restrições aos tipos de tecidos

e células a importar ou os fornecedores de países terceiros a utilizar, sendo emitido, para o efeito, o certificado

previsto no anexo III da presente lei, da qual faz parte integrante.

3 – O IPST, I. P., pode, em articulação com a Direção-Geral da Saúde (DGS) em matéria de qualidade e

segurança, suspender ou revogar parcial ou totalmente a autorização de um banco de tecidos e células

importador se as inspeções ou outras medidas de controlo demonstrarem que esse serviço deixou de cumprir

os requisitos previstos no presente capítulo.

Artigo 9.º

Pedido de autorização como banco de tecidos e células importador

1- Os bancos de tecidos e células, após tomarem as medidas necessárias para assegurar que os tecidos e

células a importar cumprem as normas de qualidade e segurança equivalentes às estabelecidas na Lei n.º

12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, incluindo os requisitos de rastreabilidade, podem requerer a

autorização como banco de tecidos e células importador, devendo apresentar ao IPST, I. P., as informações e

documentação exigidas nos termos dos anexos IV e V da presente lei, da qual fazem parte integrante.

2- Sem prejuízo do cumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na

sua atual redação, às importações pontuais de tecidos ou células armazenados num país terceiro, cuja utilização

se destine a uso autólogo ou à aplicação em recetores relacionados, não são aplicáveis os requisitos relativos

à informação e documentação previstos nas alíneas a) e b) do n.º 6 do anexo IV, bem como no anexo V, com

exceção das alíneas a) e b) do n.º 2.

3- O pedido de autorização deve ser apresentado pelo responsável máximo da instituição mediante

requerimento dirigido ao IPST, I. P., nos termos referidos no n.º 9 do artigo 5.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de

março, na sua atual redação.

4- O pedido de renovação da autorização implica a apresentação de requerimento, nos termos do presente

artigo, exceto no que se refere à informação e documentação a apresentar, que só devem ser repetidas se

tiverem ocorrido alterações.

Artigo 10.º

Alteração das atividades e atualização das informações

1- Os bancos de tecidos e células importadores não podem alterar de forma substancial as suas atividades

sem a aprovação escrita prévia do IPST, I. P., considerando-se alterações substanciais quaisquer alterações

relacionadas com o tipo de tecidos e células importados, as atividades desenvolvidas em países terceiros

suscetíveis de influenciar a qualidade e a segurança dos tecidos e células importados ou os fornecedores

utilizados de países terceiros, sem prejuízo do disposto no número seguinte.

2- Não são consideradas alterações substanciais as importações pontuais de tecidos ou células

provenientes de um fornecedor de um país terceiro não abrangido pela autorização atribuída a um banco de

tecidos e células importador, se este estiver autorizado a importar o mesmo tipo de tecidos ou de células de

outro fornecedor ou fornecedores de um país terceiro.

3- O banco de tecidos e células importador deve informar o IPST, I. P., caso decida cessar as suas atividades

de importação parcial ou totalmente.

4- O banco de tecidos e células importador tem de notificar, de imediato, o IPST, I. P., sobre:

a) Quaisquer reações ou incidentes adversos graves, suspeitos ou reais, que lhe sejam dados a conhecer

pelos fornecedores dos países terceiros e que sejam suscetíveis de influenciar a qualidade e segurança dos

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tecidos e células importados, incluindo as informações previstas no anexo IX da Lei n.º 12/2009, de 26 de março,

na sua atual redação;

b) Qualquer revogação ou suspensão, parcial ou total, da autorização do fornecedor de um país terceiro

para exportar tecidos e células;

c) Qualquer outra decisão adotada, por razões de incumprimento, pela autoridade competente do país em

que o fornecedor de um país terceiro está situado e que possa ser relevante para a qualidade e segurança dos

tecidos e células importados.

Artigo 11.º

Contratos

1- Os bancos de tecidos e células importadores devem celebrar contratos escritos com os fornecedores de

países terceiros, sempre que uma atividade de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação,

armazenamento ou exportação para a União Europeia de tecidos e células, destinados a ser importados, seja

realizada fora da União Europeia.

2- O contrato deve especificar os requisitos de qualidade e segurança a respeitar, para garantir a qualidade

e segurança dos tecidos e células a importar, de acordo com as normas estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26

de março, na sua atual redação, e incluir, no mínimo, as disposições referidas no anexo VI da presente lei, da

qual faz parte integrante.

3- O contrato deve garantir à DGS, o direito de inspecionar, em articulação com a Inspeção-Geral das

Atividades em Saúde (IGAS), as atividades, incluindo as instalações, de qualquer fornecedor de um país terceiro,

durante o seu período de vigência e por um período de dois anos após o seu termo.

4- O banco de tecidos e células importador deve fornecer cópias dos contratos celebrados com os

fornecedores de países terceiros ao IPST, I. P., no âmbito do seu pedido de autorização.

5- O disposto no presente artigo não se aplica às importações pontuais referidas no n.º 2 do artigo 9.º.

Artigo 12.º

Inspeções e outras medidas de controlo

1- A DGS garante, em articulação com a IGAS, a realização de inspeções e outras medidas de controlo

adequadas aos bancos de tecidos e células importadores e, se for caso disso, aos seus fornecedores de países

terceiros, garantindo ainda que aqueles bancos realizam controlos adequados, para garantir a equivalência das

normas de qualidade e segurança dos tecidos e células a importar, de acordo com as normas estabelecidas na

Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

2- O intervalo das inspeções não deve exceder dois anos, devendo os profissionais envolvidos nas

inspeções:

a) Estar mandatados para inspecionar o banco de tecidos e células importador e, se for caso disso, as

atividades de qualquer fornecedor de um país terceiro;

b) Avaliar e verificar os procedimentos e atividades do banco de tecidos e células importador e as instalações

dos fornecedores de países terceiros que sejam relevantes para assegurar a qualidade e segurança dos tecidos

e células a importar, de acordo com as normas estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual

redação;

c) Examinar quaisquer documentos ou outros registos que sejam relevantes para essa avaliação e

verificação.

3- A DGS deve, mediante pedido devidamente justificado de outro Estado membro ou da Comissão

Europeia, facultar informações sobre os resultados das inspeções e outras medidas de controlo relacionadas

com o banco de tecidos e células importador e os fornecedores de países terceiros.

4- Mediante pedido devidamente justificado de outro Estado membro onde os tecidos e células importados

sejam subsequentemente distribuídos, a DGS pode ainda realizar inspeções ou outras medidas de controlo do

banco de tecidos e células importador e das atividades de qualquer fornecedor de um país terceiro, devendo

decidir quais as medidas adequadas a tomar, após consultar o Estado membro que solicitou essas inspeções

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ou medidas.

5- Na sequência do pedido referido no número anterior, a DGS pode determinar, em acordo com a autoridade

competente do Estado membro que apresentou o pedido, a participação deste último nas inspeções, devendo

uma eventual recusa ser devidamente fundamentada e comunicada ao Estado membro requerente.

Artigo 13.º

Registos das atividades dos bancos de tecidos e células importadores

1- Os bancos de tecidos e células importadores devem conservar um registo das suas atividades, incluindo

as importações pontuais efetuadas, mencionando os tipos e quantidades de tecidos e células importados, bem

como a sua origem e seu destino.

2- As atividades referidas no número anterior devem ser incluídas no relatório previsto no n.º 4 do artigo 10.º

da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

3- O IPST, I. P., deve incluir os bancos de tecidos e células importadores no registo público previsto no n.º

5 do artigo 10.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

4- A informação relativa à autorização dos bancos de tecidos e células importadores deve também ser

disponibilizada através do Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia, referido no artigo

8.º-D da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

Capítulo IV

Disposições finais e transitórias

Artigo 14.º

Norma transitória

1- Os tecidos e células que se encontrem armazenados à data da entrada em vigor da presente lei estão

isentos das obrigações relativas ao Código Único Europeu previstas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, com a

redação que lhe foi dada pela presente lei, desde que sejam colocados em circulação no prazo máximo de cinco

anos a contar da referida data, e desde que seja assegurada a plena rastreabilidade através de meios

alternativos.

2- No caso de tecidos e células que permaneçam armazenados e que sejam colocados em circulação após

o período referido no número anterior, em relação aos quais não seja possível a aplicação do Código Único

Europeu, os bancos de tecidos e células devem utilizar os procedimentos aplicáveis aos produtos com rótulos

de pequena dimensão, de acordo com o previsto no n.º 3 do artigo 8.º-C da Lei n.º 12/2009, de 26 de março,

com a redação que lhe foi dada pela presente lei.

Artigo 15.º

Norma revogatória

São revogados os n.os 11 e 12 do artigo 12.º e o artigo 33.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela

Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro.

Artigo 16.º

Entrada em vigor

A presente lei entra em vigor 30 dias após a sua publicação.

Aprovado em 7 de julho de 2017.

O Presidente da Assembleia da República, Eduardo Ferro Rodrigues.

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ANEXO I

(a que se refere o artigo 4.º)

Alteração aos anexos I, III, V, IX, X e XI da Lei n.º 12/2009, de 26 de março

“ANEXO I

[...]

a) ...................................................................................................................................................................... ;

b) ...................................................................................................................................................................... ;

c) ...................................................................................................................................................................... ;

d) ...................................................................................................................................................................... ;

e) ...................................................................................................................................................................... ;

f) «Código Único Europeu» ou «SEC» (Single European Code), o identificador único aplicado aos tecidos e

células distribuídos na União, composto por uma sequência de identificação da dádiva e uma sequência de

identificação do produto, previsto no anexo XI da presente lei;

g) «Código do banco de tecidos e células da UE», o identificador único dos bancos de tecidos e células

autorizados, constituído por um código do país de acordo com a ISO 3166-1 e o número do banco de tecidos e

células registado no compêndio de bancos de tecidos e células da UE, previsto no anexo XI da presente lei;

h) «Código do produto», o identificador do tipo específico de tecidos e células, constituído pelo identificador

do sistema de codificação do produto, indicando o sistema de codificação utilizado pelo banco de tecidos e

células (“E” para EUTC, “A” para “ISBT128”, “B” para “Eurocode”), e o número de produto dos tecidos e células

previsto no respetivo sistema de codificação para o tipo de produto, previsto no anexo XI da presente lei;

i) «Colocar em circulação», distribuir para aplicação em seres humanos ou transferência para outro

operador, nomeadamente para processamento adicional, com ou sem retorno;

j) [Anterior alínea f)];

k) «Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da UE», o registo de todos os bancos de tecidos e células

autorizados pela(s) autoridade(s) competente(s) dos Estados membros e que contém a informação sobre esses

serviços, prevista no anexo XII da presente lei;

l) «Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE», o registo de todos os tipos de tecidos e células

que circulam na União Europeia e dos respetivos códigos dos produtos, no âmbito dos três sistemas permitidos

de codificação (EUTC, ISBT128 e Eurocode);

m) [Anterior alínea g)];

n) [Anterior alínea h)];

o) [Anterior alínea i)];

p) [Anterior alínea j)];

q) «Data de validade», a data até à qual os tecidos e células podem ser aplicados, prevista no anexo XI da

presente lei;

r) [Anterior alínea l)];

s) «EUTC», o sistema de codificação de produtos para os tecidos e células desenvolvido pela União

Europeia, composto por um registo de todos os tipos de tecidos e células que circulam na União e os códigos

de produto correspondentes;

t) [Anterior alínea m)];

u) [Anterior alínea n)];

v) [Anterior alínea o)];

w) [Anterior alínea p)];

x) «No mesmo centro», o facto de todas as etapas, desde a colheita até à aplicação em seres humanos,

serem realizadas num centro de cuidados de saúde que inclua, pelo menos, e no mesmo local, um banco de

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tecidos e células autorizado e um serviço responsável pela aplicação em seres humanos, sob a responsabilidade

da mesma pessoa e mesmos sistemas de gestão da qualidade e rastreabilidade;

y) «Número de fracionamento», o número que distingue e identifica de forma única os tecidos e células com

o mesmo número único de dádiva e o mesmo código de produto e provenientes do mesmo banco de tecidos e

células, como especificado no anexo XI da presente lei;

z) «Número único da dádiva», o número único atribuído a cada dádiva de tecidos e células, em conformidade

com o sistema em vigor em cada Estado membro para a atribuição dos referidos números, como especificado

no anexo XI da presente lei;

aa) [Anterior alínea q)];

bb) «Plataforma de Codificação da UE», a plataforma informática gerida pela Comissão, que contém os

compêndios dos bancos de tecidos e células e dos produtos de tecidos e células da União Europeia;

cc) «Pooling», o contacto físico, ou mistura num único recipiente, de tecidos ou células provenientes de mais

do que uma colheita do mesmo dador, ou de dois ou mais dadores;

dd) [Anterior alínea r)];

ee) [Anterior alínea s)];

ff) [Anterior alínea t)];

gg) [Anterior alínea u);

hh) [Anterior alínea v)];

ii) [Anterior alínea x)];

jj) [Anterior alínea z)];

kk) [Anterior alínea aa)];

ll) «Sequência de identificação da dádiva», a primeira parte do Código Único Europeu, constituída pelo

código do banco de tecidos e células da União Europeia e o número único da dádiva;

mm) «Sequência de identificação do produto», a segunda parte do Código Único Europeu, constituída pelo

código do produto, o número de fracionamento e a data de validade.

nn) [Anterior alínea ab)];

oo) [Anterior alínea ac)];

pp) [Anterior alínea ad)];

qq) [Anterior alínea ae)];

rr) [Anterior alínea af)];

ss) [Anterior alínea ag).

ANEXO III

[…]

.........................................................................................................................................................................

A - ...................................................................................................................................................................

. ........................................................................................................................................................................

B -. ...................................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................................... :

1- ......................................................................................................................................................................

2- ......................................................................................................................................................................

3- ......................................................................................................................................................................

4- ......................................................................................................................................................................

5- ......................................................................................................................................................................

6- ......................................................................................................................................................................

7- ......................................................................................................................................................................

8- ......................................................................................................................................................................

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C - ....................................................................................................................................................................