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Sexta-feira, 29 de junho de 2018 II Série-A — Número 134
XIII LEGISLATURA 3.ª SESSÃO LEGISLATIVA (2017-2018)
SUPLEMENTO
S U M Á R I O
Decreto da Assembleia da República n.º 218/XIII:
Regula a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis, para fins medicinais.
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DECRETO DA ASSEMBLEIA DA REPÚBLICA N.º 218/XIII
REGULA A UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS, PREPARAÇÕES E SUBSTÂNCIAS À BASE DA
PLANTA DA CANÁBIS, PARA FINS MEDICINAIS
A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte:
Artigo 1.º
Objeto
A presente lei estabelece o quadro legal para a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à
base da planta da canábis para fins medicinais, nomeadamente a sua prescrição e a sua dispensa em farmácia.
Artigo 2.º
Autorização
Os medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis estão sempre sujeitos a
autorização emitida pelo INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP,
(INFARMED, IP).
Artigo 3.º
Definições
Para efeitos da presente lei entende-se por:
a) «Medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis» as folhas e sumidades floridas
ou frutificadas da planta, o óleo e outros extratos padronizados ou preparados extraídos ou conseguidos
a partir da planta da canábis;
b) «Uso para fins medicinais» a utilização dos medicamentos, preparações e substâncias à base da planta
da canábis, quando prescritas por médico, mediante receita médica especial, com o objetivo de explorar
as suas propriedades medicinais.
Artigo 4.º
Produção
O Laboratório Militar de Produtos Químicos e Farmacêuticos pode contribuir para a produção de
medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis.
Artigo 5.º
Prescrição
1 – A prescrição de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis é feita mediante
receita médica especial, conforme modelo a aprovar por portaria do membro do Governo responsável pela área
da saúde, e adaptado à forma eletrónica.
2 – A receita deve mencionar a identificação do utente e do médico, a identificação do medicamento,
preparação e substância à base da planta da canábis a ser dispensado, a quantidade e posologia, assim como
a via e modo de administração.
3 – A prescrição a que se refere o n.º 1 apenas pode ser efetuada se os tratamentos convencionais com
medicamentos autorizados não estiverem a produzir os efeitos esperados ou se estiverem a provocar efeitos
adversos relevantes e desde que observado o disposto no n.º 3 do artigo 9.º.
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Artigo 6.º
Dispensa em farmácia
1 – Os medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis prescritos para fins medicinais
são dispensados em farmácia, mediante apresentação da receita e depois de verificada a identidade do
adquirente.
2 – Em caso de a receita se destinar a menor de idade ou pessoa inabilitada ou interdita, a mesma deve ser
concedida apenas a quem detiver e comprovar a tutela legal respetiva.
3 – Só o farmacêutico, ou quem o substitua na sua ausência ou impedimento, pode aviar as receitas referidas
no n.º 1 do artigo 5.º.
4 – As receitas que já tiverem sido aviadas não o podem ser novamente.
Artigo 7.º
Detenção e transporte
A pessoa que seja detentora de receita médica nos termos do n.º 1 do artigo 5.º pode deter e transportar
medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis desde que para consumo próprio, em
conformidade com o prescrito e tendo como limite a quantidade prescrita pelo médico e constante da receita
médica especial.
Artigo 8.º
Investigação científica
O Estado deve estimular e apoiar a investigação científica sobre a planta da canábis, suas propriedades e
aplicações terapêuticas, realizada por laboratórios estatais, laboratórios associados ou unidades de investigação
do ensino superior.
Artigo 9.º
INFARMED, IP
1 – Compete ao INFARMED, IP, regular e supervisionar as atividades de cultivo, produção, extração e fabrico,
comércio por grosso, distribuição às farmácias, importação e exportação, trânsito, aquisição, venda e entrega
de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis destinadas a uso humano para fins
medicinais.
2 – A colocação no mercado de medicamentos, substâncias e preparações à base da planta da canábis
destinadas a uso humano para fins medicinais carece de uma Autorização de Introdução no Mercado a emitir
pelo INFARMED, IP.
3 – Compete ainda ao INFARMED, IP, aprovar as indicações terapêuticas consideradas apropriadas para os
medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis destinadas a uso humano para fins
medicinais, e desde que verificado o disposto no n.º 3 do artigo 5.º.
4 – Para a prossecução das funções de regulação e supervisão referidas no n.º 1 pode ser criado, dentro do
INFARMED, IP, um gabinete específico sobre canábis medicinal.
Artigo 10.º
Informação a profissionais de saúde
O Governo, através dos serviços e organismos integrados na administração direta e indireta do Estado no
âmbito do Ministério da Saúde, e das entidades do setor público empresarial, da área da saúde, promove, junto
dos médicos e outros profissionais de saúde, informação sobre os medicamentos, preparações e substâncias à
base da planta da canábis para fins medicinais.
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Artigo 11.º
Disposição transitória
O INFARMED, IP, após a publicação da presente lei, determina quais os medicamentos preparações e
substâncias à base da planta da canábis, atualmente existentes, que estão em condições de ser utilizados para
fins terapêuticos e medicinais.
Artigo 12.º
Regulamentação
O Governo aprova, no prazo máximo de 60 dias após a publicação da presente lei, a respetiva
regulamentação.
Artigo 13.º
Entrada em vigor
A presente lei entra em vigor no primeiro dia do mês subsequente à data da sua publicação.
Aprovado em 15 de junho de 2018.
O Vice-Presidente da AR (em substituição do Presidente da AR), Jorge Lacão.
A DIVISÃO DE REDAÇÃO.