15 DE JULHO DE 2023 _______________________________________________________________________________________________________________

Exma. Senhora 

No seguimento da sua comunicação de 27 de abril, a qual mereceu a nossa melhor atenção, e entendendo que se tratam de matérias complexas, gostaríamos de esclarecer que diferentes objetivos, perspetivas e metodologias de avaliação são utilizadas pelas agências reguladoras (como a FDA, EMA, DAM do INFARMED, I.P.) e pelas entidades responsáveis pela avaliação de tecnologias de saúde (ATS), como a DATS do INFARMED, I.P..  

As agências reguladoras avaliam a qualidade, a eficácia e a segurança das tecnologias de saúde, na perspetiva de existir uma relação positiva entre os efeitos terapêuticos dessa tecnologia de saúde e os respetivos riscos, na indicação terapêutica em avaliação. 

Já as agências de avaliação de tecnologias de saúde efetuam uma recomendação quanto ao financiamento do medicamento ou outra tecnologia de saúde, tendo em conta, nomeadamente a existência de outras alternativas terapêuticas já financiadas e em utilização na prática clínica. Esta análise tem por base a metodologia da medicina baseada na evidência, internacionalmente reconhecida como a estratégia eficiente e adequada à análise comparativa da eficácia e segurança das novas tecnologias face às alternativas utilizadas na prática clínica, garantindo‐se que são disponibilizados aos doentes os medicamentos que eles necessitam. 

Como referimos anteriormente a avaliação de tecnologias de saúde ocorre em Portugal, assim como na maioria dos países da União Europeia, com os ajustamentos necessários ao contexto de cada país. Reiteramos o nosso empenho para que todas as decisão de financiamento se traduzam num efetivo acesso de medicamentos a todos os doentes que deles possam beneficiar, sem descurar as nossas responsabilidades no âmbito da contribuição para a sustentabilidade do SNS, garantia da utilização eficiente dos recursos públicos em saúde e a promoção do acesso equitativo às tecnologias de saúde, sendo a avaliação de tecnologias de saúde uma das ferramentas para atingir esse objetivo. 

Esclarecemos também que cada programa de acesso precoce (PAP) é avaliado para cada medicamento e para cada indicação terapêutica. De acordo com a legislação em vigor, o pedido de autorização excecional de utilização (AUE) ao abrigo de PAP é o mecanismo excecional de acesso aos novos fármacos enquanto decorre a avaliação para efeitos de financiamento público. 

Sobre PAP de pembrolizumab, em combinação com quimioterapia, no cancro da mama triplo negativo em contexto adjuvante e neoadjuvante, esclarecemos que o mesmo foi reavaliado uma vez que ficaram disponíveis os resultados da sua eficácia e segurança comparativas, no âmbito do processo que decorre para efeitos do seu financiamento público. 

O PAP de outra indicação terapêutica que também identifica pembrolizumab, em combinação com quimioterapia, para o tratamento de cancro da mama triplo‐negativo recorrente irressecável ou metastático, informamos que o mesmo foi indeferido, uma vez que se considerou existirem alternativas financiadas. Mais informamos que o Infarmed se encontra a reanalisar o PAP, no âmbito do processo de avaliação para efeitos de financiamento. 

 Ainda relativamente ao procedimento de AUE, gostaríamos de referir que o INFARMED, I.P. decide sobre cada um dos pedidos num período de tempo muito curto, sendo estes pedidos tratados com a devida urgência.  

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