33 | II Série A - Número: 031 | 19 de Setembro de 2011

8. Os artigos 7.º, 8.º e 9.º da proposta de lei reportam-se a regras de formação do preço de venda ao público de medicamentos, de autorização de preços do medicamento e a disposições transitórias, sobre a natureza interpretativa da redacção dada a alguns artigos por esta lei, sobre o prazo para publicitação dos elementos previstos no artigo 15.º A e sobre o prazo de que o interessado dispõe para invocar o seu direito de propriedade industrial.

c) Antecedentes legais e actual enquadramento legislativo A presente proposta de lei procede à modificação dos artigos 19.º, 25.º, 179.º e 188.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, relativo ao regime jurídico dos medicamentos de uso humano, com o objecto principal de criar um regime de composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos.
Verifica-se que o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, sofreu as alterações introduzidas pela Declaração de Rectificação n.º 73/2006, de 26 de Outubro, pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de Agosto, 64/2010, de 9 de Junho, 106-A/2010, de 1 de Outubro e pela Lei n.º 25/2011, de 16 de Junho.
Apesar de não caber no presente parecer a sua análise, é também alterado o regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, sendo objecto de modificação, através da inclusão do artigo 2.º-A ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 106A/2010, de 1 de Outubro.
Tal como consta da Nota Técnica elaborada a propósito desta Proposta de Lei, o INFARMED, I.P., é a autoridade competente do Ministério da Saúde, com atribuições nos domínios da avaliação, autorização, disciplina, inspecção e controlo de produção, distribuição, comercialização e utilização de medicamentos de uso humano, incluindo os medicamentos à base de plantas e homeopáticos, e de produtos de saúde.
No tocante à protecção de direitos de propriedade industrial, a nível interno e externo, à difusão da informação técnica e científica patenteada e à promoção da utilização do sistema de propriedade industrial em conformidades com as normas constantes do Código da Propriedade Industrial, a competência está atribuída ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI).
A comercialização de medicamentos necessita da respectiva autorização de introdução no mercado (AIM), concedida pelo INFARMED. O acesso ao mercado pode colidir com particularidades da legislação que regula a propriedade industrial nacional, mais especificamente o direito de patente de produto.
Compulsado o Código da Propriedade Industrial, verifica-se que no seu artigo 51.º se encontra definido o objecto para a obtenção de patentes, relativas a quaisquer invenções de produtos ou processos em todos os domínios da tecnologia. Ainda que a alínea b) do artigo 102.º do Código estabeleça que os direitos conferidos pela patente não abrangem a preparação de medicamentos feita no momento e para casos individuais, mediante receita médica nos laboratórios de farmácia, nem os actos relativos aos medicamentos assim preparados, os artigos 115.º, 115.º-A e 116.º especificam os critérios de certificação complementar de protecção para medicamentos e produtos fitofarmacêuticos.
Quanto à requisição de informação sensível relativa a pedido de autorização ou registo, de introdução no mercado de um medicamento de uso humano, a iniciativa legislativa remete para as regras constantes dos artigos 61.º a 64.º Código do Procedimento Administrativo, respeitantes ao direito à informação.
Por último, mencione-se que, o Governo, na prossecução dos objectivos sobre a saúde, definidos no Memorando de Entendimento sobre as Condicionalidades de Política Económica, negociado com Comissão Europeia, Banco de Portugal e Fundo Monetário Internacional, comprometeu-se a: Aumentar a eficiência e a eficácia do sistema nacional de saúde, induzindo uma utilização mais racional dos serviços e controlo de despesas; gerar poupanças adicionais na área dos medicamentos para reduzir a despesa pública com medicamentos para 1,25% do PIB até final de 2012 e para cerca de 1% do PIB em 2013 (em linha com a média da UE); gerar poupanças adicionais nos custos operacionais dos hospitais.

3.53. Elaborar um plano estratégico para o sector da saúde, no contexto de, e consistente com, o enquadramento orçamental de médio prazo. [T4‐ 2011] Definição de preços e comparticipação de medicamentos.
3.54. Estabelecer o preço máximo do primeiro genérico introduzido no mercado em 60% do preço do medicamento de marca com uma substância activa similar. [T3‐ 2011]