II SÉRIE-A — NÚMERO 13 44

críticos têm de cumprir requisitos e especificações documentados e, se for esse o caso, o disposto na legislação

específica sobre dispositivos médicos.

D – Instalações/locais

1 – Os serviços têm de possuir instalações adequadas para efetuar as atividades para as quais se solicita

autorização, em conformidade com as normas definidas na presente lei.

2 – Sempre que as atividades no banco de tecidos incluírem o processamento de tecidos e células em

exposição ao meio ambiente, as mesmas devem desenrolar-se num meio ambiente com qualidade do ar e

limpeza especificadas no sentido de minimizar o risco de contaminação, incluindo contaminação cruzada entre

dádivas. A eficácia destas medidas deve ser validada e monitorizada.

3 – Exceto nas situações especificadas no número seguinte, sempre que os tecidos e células sejam expostos

ao meio ambiente durante o processamento sem um processo subsequente de inativação microbiana é

necessária uma qualidade do ar com contagem de partículas e de colónias microbianas equivalentes às de grau

A, tal como definido no anexo i do Guia Europeu de Boas Práticas de Fabrico, com um meio ambiente geral

adequado ao processamento dos tecidos ou células envolvidos mas, pelo menos, equivalente às de grau D do

Guia em termos de contagem de partículas e de contagem microbiana.

4 – Pode ser aceitável um meio ambiente menos rigoroso do que o especificado no número anterior sempre

que:

a) For aplicado um processo de inativação microbiana ou de esterilização final validado; ou

b) For demonstrado que a exposição a um meio ambiente de grau A tem um efeito prejudicial sobre as

propriedades exigidas dos tecidos ou células envolvidos; ou

c) For demonstrado que o modo e a via de aplicação do tecido ou célula no recetor implicam um risco

significativamente inferior de transmissão de infeção bacteriana ou fúngica ao recetor do que com transplante

de células e tecidos; ou

d) Não seja tecnicamente possível efetuar o processo exigido num meio ambiente de grau A, nomeadamente,

devido a requisitos para equipamento específico na área de processamento que não sejam plenamente

compatíveis com o grau A.

5 – Nas situações referidas no número anterior tem de ser especificado um meio ambiente. Tem de ser

demonstrado e documentado que o meio ambiente escolhido alcança a qualidade e segurança exigidas, tendo,

pelo menos, em conta o fim previsto, o modo de aplicação e o estatuto imunitário do recetor. Têm de ser

fornecidos vestuário e equipamento de proteção e higiene pessoais adequados em cada local de trabalho

relevante do banco de tecidos e células, juntamente com instruções escritas acerca de higiene e utilização de

vestuário de proteção.

6 – Sempre que as atividades para as quais se solicita autorização envolvam o armazenamento de tecidos e

células, têm de estar definidas as condições de armazenamento necessárias à manutenção das propriedades

dos tecidos e células, incluindo parâmetros relevantes como a temperatura, humidade ou qualidade do ar.

7 – Os parâmetros críticos, tais como a temperatura, humidade e qualidade do ar, têm de ser controlados,

monitorizados e registados, no sentido de comprovar a sua conformidade com as condições especificadas de

armazenamento.

8 – Têm de dispor de instalações de armazenamento que separem e distingam claramente tecidos e células

antes da sua libertação ou colocação em quarentena dos que são autorizados e dos que são rejeitados, no

sentido de evitar trocas e contaminações cruzadas entre eles. Têm de ter atribuídas áreas separadas fisicamente

ou dispositivos de armazenamento ou de segregação segura dentro do dispositivo, em locais de armazenamento

de tecidos e células em quarentena ou libertados, no sentido de manter determinados tecidos e células colhidos

em conformidade com critérios especiais.

9 – O banco de tecidos e células tem de possuir políticas e procedimentos escritos em matéria de acesso

controlado, limpeza e manutenção, eliminação de resíduos e de reorganização de serviços em situações de

emergência.