89 | II Série A - Número: 096 | 15 de Maio de 2008

7 — Após a introdução de qualquer novo critério de selecção dos dadores, clínicos ou analíticos, bem como qualquer alteração significativa de uma fase do processamento que melhore a segurança ou a qualidade, tem de ser efectuada uma avaliação do risco documentada, aprovada pela pessoa responsável referida no artigo 14.º da presente lei, no sentido de determinar o destino de todos os tecidos e células armazenados.

D — Distribuição e retirada

Sempre que as actividades para as quais se solicita autorização incluírem a distribuição de tecidos e células, os procedimentos autorizados têm de cumprir os seguintes critérios:

2 — Têm de ser definidas condições de transporte, tais como a temperatura e o prazo, com vista à conservação das propriedades necessárias dos tecidos e células; 2 — O contentor ou embalagem tem de ser seguros e garantir que os tecidos e células são mantidos nas condições especificadas. Todos os contentores e embalagens necessitam de ser validados como adequados ao fim a que se destinam; 3 — Se a distribuição for confiada por contrato a terceiros, tem de existir um acordo documentado que assegure a observância das condições requeridas; 4 — No banco de tecidos e células autorizado a avaliar a necessidade da retirada de tecidos e células e a desencadear e coordenar as acções necessárias; 5 — Tem de existir um procedimento de retirada eficaz que preveja a descrição das responsabilidades e das medidas a tomar. Tal procedimento tem de prever a notificação da ASST; 6 — Sempre que um dador possa ter contribuído para causar uma reacção no receptor, devem ser tomadas medidas dentro de prazos de tempo pré-estabelecidos, as quais devem incluir o rastreio dos tecidos e células e, se aplicável, abranger a investigação da origem por forma a identificar os tecidos e células disponíveis provenientes de tal dador e a notificar os destinatários e os receptores dos tecidos e células provenientes desse mesmo dador, caso possam estar em risco; 7 — Têm de existir procedimentos para o tratamento de pedidos de tecidos e células. As normas para a atribuição de tecidos e células a determinados pacientes ou instituições de cuidados de saúde têm de ser documentadas e estar disponibilizadas às partes interessadas sempre que solicitado; 8 — Deve existir um sistema documentado para o tratamento de produtos devolvidos, incluindo critérios para a sua aceitação no inventário, se for caso disso.

E — Rotulagem final para distribuição

1 — O rótulo do contentor primário dos tecidos e células deverá indicar:

a) O tipo de tecidos e células, número de identificação ou código dos tecidos ou células, e número do lote ou grupo, se for caso disso; b) Identificação do banco de tecidos; c) Prazo de validade; d) Em caso de dádiva autóloga, este facto tem de ser especificado: «para utilização autóloga», e o dador receptor tem de ser identificado; e) Em caso de dádivas directas, deve ser identificado o receptor; f) Quando se souber que os tecidos ou células são positivos para um marcador de uma doença infecciosa relevante, deve ser incluída a menção: «Perigo biológico»; g) Caso não seja possível incluir no rótulo do contentor primário as informações mencionadas nas alíneas d) e e), estas devem ser fornecidas num documento separado que acompanhará o contentor primário. Este documento deverá ser embalado juntamente com o contentor primário por forma a assegurar-se que permanecem juntos.

2 — Os dados a seguir indicados têm de constar ou do rótulo, ou da documentação que o acompanha:

a) Descrição, definição e, se relevante, as dimensões do produto à base de tecidos ou células; b) Morfologia e dados funcionais, se for caso disso; c) Data de distribuição dos tecidos ou células; d) Testes biológicos efectuados no dador e respectivos resultados; e) Recomendações sobre o armazenamento; f) Instruções para a abertura do contentor, embalagem ou qualquer manipulação ou reconstituição necessárias; g) Prazo de validade após a abertura ou manipulação; h) Instruções para a notificação de reacções e incidentes adversos graves, tal como definida no artigo 11.º da presente lei; i) Presença de resíduos potencialmente perigosos (antibióticos, óxido de etileno, etc.).