84 | II Série A - Número: 096 | 15 de Maio de 2008

Anexo I Definições

a) «Armazenamento», a manutenção do produto em condições controladas e adequadas até à distribuição; b) «Aplicação humana», a utilização de tecidos ou células sobre ou dentro de um receptor humano, bem como as aplicações extracorporais; c) «Banco de tecidos e células», um banco de tecidos ou unidade de um hospital ou outro organismo onde se realizem actividades relacionadas com a transformação, a preservação, o armazenamento ou a distribuição de tecidos e células de origem humana, sem prejuízo de poder também estar encarregado da colheita ou da análise de tecidos e células; d) «Células», as células individuais ou um conjunto de células de origem humana, não ligadas entre si por qualquer tipo de tecido conjuntivo; e) «Células reprodutivas», todos os tecidos e células destinados a serem utilizados para efeitos de reprodução assistida; f) «Colheita», um processo em que são disponibilizados tecidos ou células; g) «Dador», qualquer fonte humana, viva ou morta, de células ou tecidos de origem humana; h) «Dádiva», qualquer doação de tecidos ou células de origem humana destinados a aplicações no corpo humano; i) «Dádiva entre parceiros», a dádiva de células reprodutivas entre um homem e uma mulher que declarem manter uma relação física intima; j) «Distribuição», o transporte e o fornecimento de tecidos ou células destinados a aplicação em seres humanos; k) «Fins alogénicos», os das células ou tecidos colhidos numa pessoa e aplicados noutra pessoa; l) «Fins autólogos», os das células ou tecidos colhidos e subsequentemente aplicados na mesma pessoa; m) «Incidente adverso grave», uma ocorrência nociva durante a colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células, susceptível de levar à transmissão de uma doença infecciosa, à morte ou de pôr a vida em perigo, de conduzir a uma deficiência ou incapacidade do doente, ou de provocar, ou prolongar a hospitalização ou a morbilidade; n) «Órgão», uma parte diferenciada e vital do corpo humano, constituída por vários tecidos, que mantém de modo largamente autónomo a sua estrutura, vascularização e capacidade de desenvolver funções fisiológicas; o) «Preservação», a utilização de agentes químicos, a alteração das condições ambientais ou de outros meios aquando do processamento para evitar ou retardar a deterioração biológica ou física das células ou tecidos; p) «Procedimentos operativos normalizados» (PON), instruções escritas que descrevem as etapas de um processo específico, incluindo os materiais e os métodos a utilizar e o produto final esperado; q) «Processamento», todas as operações envolvidas na elaboração, manipulação, preservação e embalagem de tecidos ou células destinados à utilização no ser humano; r) «Quarentena», a situação dos tecidos ou células colhidos, ou do tecido isolado fisicamente, ou através de outros meios eficazes, enquanto se aguarda uma decisão sobre a sua aprovação ou rejeição; s) «Rastreabilidade», a capacidade de localizar e identificar o tecido ou célula durante qualquer etapa, desde a sua colheita, passando pelo processamento, a análise e o armazenamento, até à distribuição ao receptor ou à eliminação, incluindo a capacidade de identificar o dador e o banco de tecidos e células ou as instalações de fabrico que recebem, processam ou armazenam o tecido ou célula, a capacidade de identificar os receptores nas instalações médicas que aplicam o tecido ou células aos receptores e a capacidade de localizar e identificar todos os dados relevantes de produtos e materiais que entrem em contacto com esses tecidos e células; t) «Reacção adversa grave», uma resposta inesperada, incluindo uma doença infecciosa do dador ou do receptor, associada à colheita ou à aplicação humana de tecidos e células, que cause a morte ou ponha a vida em perigo, conduza a uma deficiência ou incapacidade, ou que provoque, ou prolongue, a hospitalização ou a morbilidade; u) «Resíduo cirúrgico», órgãos, tecidos e células removidos durante um procedimento cirúrgico, com objectivos terapêuticos e não de obter tecidos ou células. Neste procedimento de obtenção de tecidos ou células não há riscos adicionais para o dador especificamente relacionados com a colheita dos mesmos.
Aplica-se a mesma definição à colheita de membranas fetais (amnion e corion) após o parto; v) «Sistema de qualidade», a estrutura organizacional, a definição de responsabilidades, procedimentos, processos e recursos destinados à aplicação da gestão da qualidade, incluindo todas as actividades que contribuem, directa ou indirectamente, para a qualidade; w) «Serviço responsável pela aplicação de células ou tecidos em seres humanos», um serviço de cuidados de saúde, público ou privado, que proceda a aplicações em seres humanos de tecidos e células de origem humana; x) «Tecido», todas as partes constitutivas do corpo humano formadas por células;