79 | II Série A - Número: 096 | 15 de Maio de 2008

2 — Os bancos de tecidos e células devem assegurar que o equipamento utilizado, o ambiente de trabalho, a concepção, validação e condições de controlo dos processos estejam em conformidade com os requisitos constantes do Anexo II à presente lei, da qual faz parte integrante.
3 — O banco de tecidos e células deve incluir nos seus PON disposições especiais relativas à manipulação de tecidos e células a eliminar, de forma a evitar a contaminação de outros tecidos e células, bem como o ambiente ou pessoal.
4 — Quaisquer alterações dos processos utilizados na preparação de tecidos e células devem observar o disposto no n.º 1.

Artigo 18.º Condições de armazenamento dos tecidos e células

1 — Os bancos de tecidos e células devem assegurar que todos os procedimentos ligados ao armazenamento de tecidos ou células estejam documentados nos PON e que as condições de armazenamento correspondam aos requisitos definidos no anexo II à presente lei, da qual faz parte integrante.
2 — Os bancos de tecidos e células devem estabelecer e aplicar procedimentos de controlo das áreas de embalagem e armazenamento, de forma a evitar quaisquer circunstâncias susceptíveis de afectar a dos tecidos e células tendo em vista o fim a que se destinam.
3 — Os tecidos ou células processados não podem ser distribuídos enquanto não forem satisfeitos todos os requisitos constantes da presente lei.
4 — Em caso de cessação da actividade do banco de tecidos e células, os tecidos e células armazenados são transferidos para outros serviços nos termos autorizados pela ASST.
5 — A cessação da actividade de banco de células estaminais embrionárias e outras células ou tecidos recolhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida é regulada por diploma próprio.

Artigo 19.º Rotulagem, documentação e embalagem

Os bancos de tecidos e células devem assegurar que a rotulagem, documentação e a embalagem de tecidos e células satisfazem os requisitos constantes dos Anexos III e VIII da presente lei, da qual fazem parte integrante.

Artigo 20.º Distribuição

1 — Os bancos de tecidos e células devem assegurar que as condições de distribuição dos tecidos e células cumprem os requisitos previstos nos Anexos III e VIII à presente lei, da qual fazem parte integrante, e da regulamentação que vier a ser aprovada nos termos das alíneas d) e e) do artigo 32.º.
2 — No âmbito da sua área de competência, a ASST pode autorizar a distribuição directa de determinados tecidos e células do local onde se procede à colheita até ao estabelecimento de cuidados de saúde para transplantação imediata.

Artigo 21.º Relações entre os bancos de tecidos e células e terceiros

1 — Os bancos de tecidos e células devem celebrar um acordo com terceiros sempre que seja efectuada uma intervenção externa e que essa actividade tenha influência sobre a qualidade e a segurança dos tecidos e células tratados, designadamente nas seguintes circunstâncias:

a) Quando o banco de tecidos e células atribuir a terceiros a responsabilidade por uma das fases de colheita, do processamento ou análise de tecidos ou células; b) Sempre que terceiros fornecerem bens ou serviços que possam afectar a garantia da qualidade e segurança dos tecidos e células, incluindo a distribuição dos mesmos; c) Sempre que um banco de tecidos e células preste serviços a outro banco de tecidos e células relativamente a determinado procedimento para o qual não está autorizado; d) Quando um banco de tecidos e células distribuir tecidos ou células tratados por terceiros.

2 — A avaliação e selecção dos terceiros para efeitos de celebração dos acordos referidos no número anterior são feitas com base na sua capacidade para cumprirem os requisitos constantes da presente lei.
3 — Os acordos a que se refere o n.º 1 devem especificar as responsabilidades dos terceiros e prever os procedimentos e protocolos que cada um deve cumprir relativamente à actividade contratada, incluindo os termos do procedimento de remissão a que se refere o número seguinte.