37 | II Série A - Número: 064 | 5 de Fevereiro de 2009

a) O tipo de tecidos e células, número de identificação ou código dos tecidos ou células, e número do lote ou grupo, se for caso disso; b) Identificação do banco de tecidos; c) Prazo de validade; d) Em caso de dádiva autóloga, este facto tem de ser especificado: «para utilização autóloga», e o dador receptor tem de ser identificado; e) Em caso de dádivas directas, deve ser identificado o receptor; f) Quando se souber que os tecidos ou células são positivos para um marcador de uma doença infecciosa relevante, deve ser incluída a menção: «PERIGO BIOLÓGICO»; g) Caso não seja possível incluir no rótulo do contentor primário as informações mencionadas nas alíneas d) e e), estas devem ser fornecidas num documento separado que acompanhará o contentor primário. Este documento deverá ser embalado juntamente com o contentor primário por forma a assegurar-se que permanecem juntos.

2 — Os dados a seguir indicados têm de constar ou do rótulo, ou da documentação que o acompanha:

a) Descrição, definição e, se relevante, as dimensões do produto à base de tecidos ou células; b) Morfologia e dados funcionais, se for caso disso; c) Data de distribuição dos tecidos ou células; d) Testes biológicos efectuados no dador e respectivos resultados; e) Recomendações sobre o armazenamento; f) Instruções para a abertura do contentor, embalagem ou qualquer manipulação ou reconstituição necessárias; g) Prazo de validade após a abertura ou manipulação; h) Instruções para a notificação de reacções e incidentes adversos graves, tal como definida no artigo 11.º da presente lei; i) Presença de resíduos potencialmente perigosos (antibióticos, óxido de etileno, etc.).

F — Rotulagem exterior do contentor de transporte

Para o transporte, o contentor primário tem de ser colocado num contentor de transporte cujo rótulo contenha, pelo menos, a seguinte informação:

a) Identificação do banco de tecidos e células de origem, incluindo morada e número de telefone; b) Identificação do organismo de destino responsável pela aplicação em seres humanos, incluindo morada e número de telefone; c) Uma referência de que a embalagem contém tecidos ou células humanas, e incluir a menção: «MANUSEAR COM CUIDADO»; d) Sempre que forem necessárias células vivas para funções do transplante, tais como células estaminais, gâmetas e embriões, tem de ser aditada a seguinte expressão: «NÃO IRRADIAR»; e) Condições de transporte recomendadas (posição, temperatura, etc.); f) Instruções de segurança ou método de refrigeração, sempre que aplicável.

Anexo IV

Consentimento e Informações relativamente à dádiva e aplicação de tecidos e células

A — Dadores vivos

1 — O consentimento do dador deve ser livre, esclarecido, informado e inequívoco.
2 — O consentimento é prestado perante médico, designado nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 8.º da Lei n.º 22/2007, de 29 de Junho.