40 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009

3 - Sempre que o equipamento ou o material afecte parâmetros críticos de processamento ou armazenamento, tais como temperatura, pressão, contagem de partículas, níveis de contaminação microbiana, tem de ser identificado e submetido, se necessário, a monitorização, alertas, alarmes e acções correctivas adequadas no sentido de detectar disfunções e defeitos, de forma a garantir a manutenção permanente dos parâmetros críticos dentro dos limites aceitáveis. 4 - Todo o equipamento com uma função crítica de medição deve ser calibrado segundo uma norma perfeitamente identificável, se disponível.
5 - O equipamento novo e reparado tem de ser testado quando instalado, validado antes da sua utilização, e os respectivos resultados ser documentados.
6 - A manutenção, assistência, limpeza, desinfecção e higienização de todo o equipamento crítico têm de ser efectuadas regularmente e registadas. 7 - Têm de estar disponíveis procedimentos para o funcionamento de cada componente de equipamento crítico, que especifique em pormenor as medidas a tomar em caso de disfunção ou falha. 8 - Os procedimentos relativos às actividades para as quais se solicita autorização têm de descrever em pormenor as especificações para todos os materiais e reagentes críticos.
Tem de ser definidas, nomeadamente, as especificações para os aditivos, tais como soluções, e materiais de embalagem. Os reagentes e materiais críticos têm de cumprir requisitos e especificações documentados e, se for esse o caso, o disposto na legislação específica sobre dispositivos médicos.

D. Instalações/Locais 1 - Os serviços têm de possuir instalações adequadas para efectuar as actividades para as quais se solicita autorização, em conformidade com as normas definidas na presente lei.