43 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009

E. Documentação e Registos 1 - Tem de existir um sistema que preveja documentação claramente definida e eficaz, registos correctos e Procedimentos Operativos Normalizados (PON) para as actividades para as quais se solicita autorização.
2 - Os documentos têm de ser revistos regularmente e cumprir as normas definidas na presente lei. 3 - O sistema tem de garantir que o trabalho efectuado é normalizado e que todas as fases são rastreáveis, nomeadamente, a codificação, elegibilidade do dador, colheita, processamento, preservação, armazenamento, transporte, distribuição, aplicação ou eliminação, incluindo aspectos relacionados com o controlo e a garantia da qualidade.
4 - Para cada actividade crítica, os materiais, equipamento e pessoal envolvidos tem de ser identificados e documentados.
5 - Nas unidades de colheita, bancos de tecidos e células, e serviços responsáveis pela sua aplicação, todas as alterações aos documentos têm de ser revistas, datadas, aprovadas, documentadas e implementadas rapidamente pelo pessoal autorizado.
6 - Tem de existir um procedimento de controlo documental, no sentido de assegurar o historial das revisões dos documentos e das alterações e garantir que apenas são utilizadas as versões actualizadas dos documentos.
7 - Os registos têm de demonstrar ser credíveis, fiáveis e fidedignos. 8 - Os registos têm de ser legíveis e indeléveis, podendo ser manuscritos ou transferidos para outro sistema validado, tal como sistema informático ou microfilme. 9 - Sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo 8.º, os registos, incluindo dados originais, que sejam críticos para a segurança e qualidade dos tecidos e células devem ser mantidos durante, pelo menos, 10 anos após a data de validade, utilização clínica ou eliminação.