46 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009

4 - Tem de se garantir que todos os processos são executados em conformidade com os PON aprovados.
5 - Se, nos tecidos ou células, for utilizado um procedimento de inactivação microbiana, tal procedimento deve ser especificado, documentado e validado.
6 - Antes de ser aplicada qualquer alteração significativa ao processamento, o processo alterado tem de ser validado e documentado.
7 - Os procedimentos relativos aos processamentos têm de ser sujeitos a uma avaliação crítica periódica, incluindo procedimentos, meios ou equipamentos de utilização em rotina, a fim de assegurar que continuam a conduzir aos resultados pretendidos.
8 - Os procedimentos para a eliminação de tecidos e células têm de evitar a contaminação de outras dádivas e produtos, o meio ambiente de processamento ou o pessoal, em conformidade com a legislação em vigor. C. Armazenamento e Libertação de Produtos Sempre que as actividades para as quais se solicita autorização incluírem o armazenamento e libertação de tecidos e células, os procedimentos autorizados dos bancos de tecidos e células têm de cumprir os seguintes critérios: 1 - De acordo com as condições de armazenamento, deve ser especificado o período de armazenamento máximo, a fim de garantir as propriedades necessárias. 2 - Tem de existir um sistema de inventário para os tecidos e células para garantir que não possam ser libertados até terem sido cumpridos todos os requisitos estabelecidos na presente lei. 3 - Tem de existir um procedimento operativo normalizado que defina em pormenor as circunstâncias, responsabilidades e procedimentos para a libertação de tecidos e células para distribuição.
4 - Tem de existir um sistema de identificação de tecidos e células ao longo de qualquer fase do processamento no banco de tecidos e células, o qual tem de permitir uma distinção inequívoca entre produtos libertados, em quarentena e eliminados.