Debates Parlamentares - Diário 072, p. 47 (2009-02-20)

O texto apresentado é obtido de forma automática, não levando em conta elementos gráficos e podendo conter erros. Se encontrar algum erro, por favor informe os serviços através da página de contactos.

Não foi possivel carregar a página pretendida. Reportar Erro

47 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009

5 - Os registos têm de demonstrar que, antes da libertação dos tecidos e células, são cumpridas todas as especificações adequadas, nomeadamente que todos os formulários de declaração actuais, registos médicos relevantes, registos de processamento e resultados de análises foram verificados de acordo com um procedimento escrito por uma pessoa autorizada para esta tarefa, pela pessoa responsável referida no artigo 14.º da presente lei. 6 - Caso se utilize um suporte informático para libertar os resultados do laboratório, o responsável pela respectiva libertação deve poder ser identificado. 7 - Após a introdução de qualquer novo critério de selecção dos dadores, clínicos ou analíticos, bem como qualquer alteração significativa de uma fase do processamento que melhore a segurança ou a qualidade, tem de ser efectuada uma avaliação do risco documentada, aprovada pela pessoa responsável referida no artigo 14º da presente lei, no sentido de determinar o destino de todos os tecidos e células armazenados.

D. Distribuição e Retirada Sempre que as actividades para as quais se solicita autorização incluírem a distribuição de tecidos e células, os procedimentos autorizados têm de cumprir os seguintes critérios: 1 - Têm de ser definidas condições de transporte, tais como a temperatura e o prazo, com vista à conservação das propriedades necessárias dos tecidos e células.
2 - O contentor ou embalagem têm de ser seguros e garantir que os tecidos e células são mantidos nas condições especificadas. Todos os contentores e embalagens necessitam de ser validados como adequados ao fim a que se destinam.
3 - Se a distribuição for confiada por contrato a terceiros, tem de existir um acordo documentado que assegure a observância das condições requeridas.
4 - Tem de existir pessoal no banco de tecidos e células autorizado a avaliar a necessidade da retirada de tecidos e células e a desencadear e coordenar as acções necessárias.
5 - Tem de existir um procedimento de retirada eficaz que preveja a descrição das responsabilidades e das medidas a tomar. Tal procedimento tem de prever a notificação da ASST.

47 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 20095 - Os registos têm de demonstrar que, antes da libertação dos tecidos e células, são cumpridas todas as especificações adequadas, nomeadamente que todos os formulários de declaração actuais, registos médicos relevantes, registos de processamento e resultados de análises foram verificados de acordo com um procedimento escrito por uma pessoa autorizada para esta tarefa, pela pessoa responsável referida no artigo 14.º da presente lei. 6 - Caso se utilize um suporte informático para libertar os resultados do laboratório, o responsável pela respectiva libertação deve poder ser identificado. 7 - Após a introdução de qualquer novo critério de selecção dos dadores, clínicos ou analíticos, bem como qualquer alteração significativa de uma fase do processamento que melhore a segurança ou a qualidade, tem de ser efectuada uma avaliação do risco documentada, aprovada pela pessoa responsável referida no artigo 14º da presente lei, no sentido de determinar o destino de todos os tecidos e células armazenados.D. Distribuição e Retirada Sempre que as actividades para as quais se solicita autorização incluírem a distribuição de tecidos e células, os procedimentos autorizados têm de cumprir os seguintes critérios: 1 - Têm de ser definidas condições de transporte, tais como a temperatura e o prazo, com vista à conservação das propriedades necessárias dos tecidos e células.
2 - O contentor ou embalagem têm de ser seguros e garantir que os tecidos e células são mantidos nas condições especificadas. Todos os contentores e embalagens necessitam de ser validados como adequados ao fim a que se destinam.
3 - Se a distribuição for confiada por contrato a terceiros, tem de existir um acordo documentado que assegure a observância das condições requeridas.
4 - Tem de existir pessoal no banco de tecidos e células autorizado a avaliar a necessidade da retirada de tecidos e células e a desencadear e coordenar as acções necessárias.
5 - Tem de existir um procedimento de retirada eficaz que preveja a descrição das responsabilidades e das medidas a tomar. Tal procedimento tem de prever a notificação da ASST.

Descarregar páginas