20 | II Série A - Número: 055 | 27 de Outubro de 2011

c) Existência de dados de utilização que indiciem o seu uso fora das indicações em que foi reconhecido o preenchimento dos requisitos cumulativos do n.º 1 do artigo 4.º, no âmbito do processo de avaliação e decisão de comparticipação, tendo em consideração os dados epidemiológicos disponíveis; d) Preço 20 % superior às alternativas terapêuticas comparticipadas, não genéricas, utilizadas com a mesma finalidade terapêutica; e) Ter sido reclassificado como medicamento não sujeito a receita médica nos termos do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e não lhe serem reconhecidas razões de saúde pública que justifiquem a sua comparticipação.

2 — O medicamento comparticipado em relação ao qual se verifiquem práticas publicitárias contrárias aos deveres previstos no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, deve ser excluído da comparticipação.
3 — As embalagens de medicamentos excluídos da comparticipação existentes com o preço anterior podem ser utilizadas desde que remarcadas pelo titular da autorização de introdução no mercado na origem ou nas instalações de um distribuidor por grosso.

Artigo 18.º Caducidade decorrente de não comercialização

1 — A comparticipação do medicamento caduca em todas as apresentações e dosagens se, considerando essas mesmas apresentações e dosagens, ocorra uma das seguintes situações:

a) O requerente não comercializar o medicamento no âmbito do SNS e da ADSE no prazo de seis meses a contar da notificação da autorização de comparticipação; b) Se após o início da comercialização, o medicamento não estiver disponível no mercado por prazo superior a 90 dias.

2 — A comparticipação caduca igualmente se o titular de autorização de introdução no mercado, por facto que lhe seja imputável, não cumprir o dever legal de fornecimento do medicamento, ou se manifestar intenção de suspender ou interromper esse fornecimento, e por essa razão criar perigo para a saúde pública.
3 — Na sequência dos efeitos da caducidade decorrente da não comercialização, o titular da autorização de introdução no mercado tem a possibilidade de, no prazo de seis meses, promover o escoamento dos produtos existentes no mercado.
4 — A declaração de caducidade da comparticipação é um procedimento de natureza urgente.
5 — A declaração da caducidade não impede o titular da autorização de introdução no mercado de formular novo pedido de comparticipação nos termos do presente regime.»

III — Conclusões

Atentos os considerandos supra expostos, a Comissão de Saúde conclui o seguinte: ´ 1 — O Grupo Parlamentar do Partido Comunista Português tomou a iniciativa de apresentar o projecto de lei n.º 80/XII (1.ª).
2 — Esta apresentação foi efectuada nos termos do artigo 167.º da Constituição da República Portuguesa e do artigo 118.º do Regimento, reunindo os requisitos formais do artigo 124.º deste diploma.
3 — De acordo com os respectivos proponentes, a iniciativa em apreço pretende instituir a prescrição por DCI como regra no Serviço Nacional de Saúde.
4 — Face ao exposto, a Comissão de Saúde é de parecer que o projecto de lei n.º 80/XII (1.ª) reúne os requisitos constitucionais e regimentais para ser discutido em Plenário.

IV — Anexos

Anexa-se, nos termos do artigo 131.º do Regimento da Assembleia da República, a nota técnica;