II SÉRIE-A — NÚMERO 47

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dos órgãos, ao aumento da sua disponibilidade e a tornar os sistemas de transplantação mais eficazes e

acessíveis.

Neste contexto, a Comissão apresentou em 8 de dezembro de 2008 um plano de ação para vigorar entre

2009 e 2015, com vista a reforçar a cooperação entre os Estados-membros no domínio da dádiva e

transplantação de órgãos (COM/2008/819), acompanhado de uma proposta de Diretiva que integra requisitos

comuns em matéria de qualidade e segurança.

O presente plano de ação identifica 10 ações prioritárias com o objetivo de ajudar os Estados-membros a

responder aos desafios em causa, constituindo a promoção de uma cooperação reforçada entre os Estados-

membros e o intercâmbio de boas práticas um elemento-chave da estratégia adotada, sendo que devem ser

elaborados pelos Estados-membros os respetivos programas de ações prioritárias, adaptados à situação

concreta a nível nacional.

A Diretiva 2010/53/UE3 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho de 2010, relativa a normas de

qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação, cuja transposição para a ordem

jurídica interna se pretende assegurar com a presente iniciativa legislativa, vem completar a legislação já em

vigor na União Europeia, aplicável à qualidade e à segurança do sangue humano e dos seus componentes

(2003), bem como das células e dos tecidos humanos (2004).

A Diretiva em apreciação «estabelece regras que visam garantir normas de qualidade e segurança para os

órgãos humanos destinados a transplantação no corpo humano, por forma a assegurar um elevado nível de

proteção da saúde humana», aplica-se à dádiva, análise, caracterização, colheita, preservação, transporte e

transplantação de órgãos destinados a transplantação, tendo como objetivo melhorar e otimizar a atribuição de

órgãos na União Europeia, assegurar a proteção dos doentes, minimizando nomeadamente os riscos para os

recetores de órgãos, garantir a proteção dos direitos e da saúde dos dadores e otimizar os intercâmbios entre

Estados-membros e com países terceiros.4

Em conformidade com a presente Diretiva os Estados-membros devem assegurar o cumprimento das

seguintes obrigações:

Designar autoridades nacionais competentes para assegurar o cumprimento das exigências

estabelecidas na Diretiva relativamente a cada uma das etapas do processo, tendo em conta, nomeadamente,

as funções que lhes são atribuídas no quadro do artigo17.º;

Estabelecer um regime para a qualidade e a segurança dos órgãos que abranja todas as etapas do

processo, desde a dádiva à transplantação ou eliminação, de acordo com os procedimentos operacionais e as

regras fixadas na diretiva, que concernem no essencial à existência, condições de autorização e

funcionamento de organismos de colheita e centros de transplantação, à caracterização dos órgãos e dos

dadores, à colheita e condições de transporte de órgãos, à qualificação dos profissionais de saúde envolvidos

no processo, bem como aos sistemas de rastreabilidade dos órgãos e de notificação e de gestão de reações e

incidentes adversos graves;

Assegurar o respeito pelos princípios da dádiva voluntária e não remunerada, relativamente à dádiva de

órgãos, por dadores vivos ou dadores post mortem, estando contudo prevista a concessão de uma

compensação para cobrir as despesas e a perda de rendimentos relacionadas com a dadiva;

Garantir o cumprimento dos requisitos em matéria de consentimento estabelecidos a nível nacional para

as dádivas, de não divulgação da necessidade ou disponibilidade de órgãos, da garantia de que a colheita de

órgãos se processe sem fins lucrativos, bem como a aplicação das disposições da Diretiva 95/46/CE5,

relativamente à proteção dos dados pessoais, confidencialidade e segurança do tratamento de dados;

Fazer cumprir as exigências estabelecidas na Diretiva relativamente à qualidade e aspetos relacionados

com a segurança do dador vivo.

3 Retificação à Diretiva 2010/45/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho de 2010 disponível em http://eur-

lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:243:0068:0068:PT:PDF 4 Informação detalhada sobre a transplantação de órgãos disponível no endereço

http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/organs/index_pt.htm 5 Versão consolidada em 20.11.2003 da Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de

1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados.