II SÉRIE-A — NÚMERO 139

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3 - O pedido de autorização prévia deve ser indeferido, nos seguintes casos:

a) Se a avaliação clínica indicar, com grau de certeza razoável, que o doente é exposto a um risco de

segurança que não possa ser considerado aceitável, tendo em conta o benefício potencial para o doente dos

cuidados de saúde transfronteiriços pretendidos;

b) Se existir um grau de certeza razoável para se concluir que a população é exposta a um risco de

segurança considerável em resultados dos cuidados de saúde transfronteiriços pretendidos;

c) Se os cuidados de saúde em causa forem ministrados por um prestador de cuidados de saúde que

suscite preocupações sérias e específicas quanto ao respeito pelas normas e orientações em matéria de

qualidade dos cuidados de saúde e de segurança dos doentes;

d) Se os cuidados de saúde em causa puderem ser prestados em Portugal num prazo útil fundamentado

do ponto de vista clínico, tendo em conta o estado de saúde e a evolução provável da doença do doente.

4 - Em caso de dúvida, do ponto de vista clínico, a ACSS, IP, ou os serviços competentes das Regiões

Autónomas podem solicitar o parecer da DGS, que deve ser emitido no prazo de cinco dias úteis.

5 - A ACSS, IP, e a DGS asseguram que o acesso à informação clínica do doente seja limitado a

profissionais de saúde sujeitos a sigilo, nos termos da lei.

6 - A ACSS, IP, ou os serviços competentes das Regiões Autónomas informam o doente quando a sua

situação preencher as condições de aplicação dos Regulamentos (CE) n.º 883/2004, do Parlamento Europeu

e do Conselho, de 29 de abril de 2004, e n.º 987/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de

setembro de 2009, em matéria de coordenação dos sistemas de segurança social na União Europeia.

Artigo 15.º

Reconhecimento das receitas médicas emitidas noutro Estado-membro

1 - As receitas médicas emitidas num Estado-membro da União Europeia são reconhecidas em Portugal,

nos termos da legislação em vigor, caso o medicamento tenha autorização ou registo de introdução no

mercado nos termos do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, e a receita inclua os seguintes elementos:

a) Na identificação do doente, o nome completo, escrito por extenso e sem abreviaturas, e a data de

nascimento;

b) Na autenticação da receita, a data de emissão e a assinatura digital ou manuscrita, consoante se trate

de receita eletrónica ou manual;

c) Na identificação do profissional de saúde responsável pela prescrição, o nome completo, escrito por

extenso e sem abreviaturas, as qualificações profissionais, os elementos para contacto direto,

designadamente, o endereço eletrónico, o número de telefone ou de fax, com indicação do indicativo

internacional e o endereço profissional, incluindo o nome do Estado-membro;

d) Na identificação do medicamento prescrito, quando aplicável:

i) Denominação comum, definida no artigo 1.º da Diretiva 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do

Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para

uso humano;

ii) A marca comercial, se o produto prescrito for um medicamento biológico, tal como definido no ponto

3.2.1.1 da alínea b) do anexo I (parte I) da Diretiva 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6

de novembro de 2001, o profissional de saúde responsável pela prescrição o considerar necessário do ponto

de vista médico, devendo neste caso ser indicadas na receita, resumidamente, as razões que justificam o uso

da marca comercial;

e) A forma farmacêutica;

f) A quantidade;

g) A dosagem;

h) A posologia.