5 | II Série A - Número: 037 | 28 de Novembro de 2014

6 - A DGS desenvolve os procedimentos necessários para permitir que a autoridade competente ou entidade delegada do Estado membro de origem seja informada do seguinte: a) Número de identificação nacional do recetor ou, se o órgão não tiver sido transplantado, do seu uso final; b) Data da transplantação, se aplicável; c) Nome e dados de contacto da unidade de transplantação.

Artigo 14.º […]

1 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CST utilizam um sistema de notificação, de acordo com o estabelecido pelo IPST, I.P., nos termos do artigo 6.º, destinado à comunicação imediata, investigação, registo e transmissão das informações sobre:

a) Incidentes adversos graves suscetíveis de influenciar a qualidade e segurança dos órgãos e que possam ser atribuídos à dádiva, colheita, caracterização, análise, preservação e transporte dos órgãos; b) Qualquer reação adversa grave, observada durante ou após a transplantação, que possa estar relacionada com a colheita, análise, caracterização, preservação, transporte e transplantação dos órgãos.

2 - O IPST, I.P., prevê procedimentos operacionais para alerta e notificação imediatos à DGS das reações e incidentes adversos graves.
3 - O IPST, I.P., monitoriza e efetua a gestão das notificações referidas no número anterior e emite os alertas necessários, a fim de serem tomadas as medidas adequadas.
4 - O sistema de notificação referido no n.º 1 deve ser interligado com o sistema de notificação previsto no artigo 11.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º ………..., podendo ambos ser integrados num sistema único.
5 - Em caso de intercâmbio de órgãos entre Estados membros, a notificação das reações e incidentes adversos graves é feita de acordo com os procedimentos seguintes:

a) Quando a DGS for notificada de uma reação ou incidente adverso grave que suspeite estar relacionado com um órgão recebido de outro Estado membro, informa imediatamente a autoridade competente ou entidade delegada do Estado membro de origem e transmite-lhe um relatório inicial com as informações indicadas no anexo III à presente lei, da qual faz parte integrante, se essas informações estiverem disponíveis; b) A DGS informa imediatamente as autoridades competentes ou entidades delegadas de cada Estado membro de destino e transmite, a cada uma, um relatório inicial com as informações indicadas no anexo III à presente lei, sempre que for notificada de uma reação ou incidente adverso grave que suspeite estar relacionado com um órgão que enviou de um dador cujos órgãos foram igualmente enviados para outros Estados membros; c) Quando dispuser de informações suplementares posteriores ao relatório inicial, a DGS deve transmiti-las imediatamente; d) Salvo motivo fundamentado, no prazo de três meses, a contar da transmissão do relatório inicial em conformidade com as alíneas a) ou b), a DGS transmite às autoridades competentes ou entidades delegadas de todos os Estados membros de destino, um relatório final comum com as informações previstas no anexo IV à presente lei, da qual faz parte integrante, dando conhecimento do mesmo ao IPST, I.P.;