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Sexta-feira, 16 de setembro de 2016 II Série-A — Número 2
XIII LEGISLATURA 2.ª SESSÃO LEGISLATIVA (2016-2017)
SUPLEMENTO
S U M Á R I O
Propostas de resolução [n.os 20 a 23/XIII (2.ª)]: N.º 22/XIII (2.ª) — Aprova o Protocolo Adicional à Convenção N.º 20/XIII (2.ª) — Aprova o Acordo de Cooperação entre a sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina, relativo à União Europeia e os seus Estados-membros, por um lado, e Transplantação de Órgãos e Tecidos de Origem Humana, a Confederação Suíça, por outro, sobre os Programas aberto à assinatura em Estrasburgo, em 24 de janeiro de Europeus de Navegação por Satélite, assinado em Bruxelas, 2002. em 18 de dezembro de 2013. N.º 23/XIII (2.ª) — Aprova o acordo entre a República N.º 21/XIII (2.ª) — Aprova o Protocolo adicional à Convenção Portuguesa e a República da Moldova sobre Transportes sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina, relativo à Internacionais Rodoviários de Passageiros e Mercadorias, Investigação Biomédica, aberto à assinatura em Estrasburgo, assinado em Lisboa, em 28 de maio de 2014. em 25 de janeiro de 2005.
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PROPOSTA DE RESOLUÇÃO N.º 20/XIII (2.ª)
APROVA O ACORDO DE COOPERAÇÃO ENTRE A UNIÃO EUROPEIA E OS SEUS ESTADOS-
MEMBROS, POR UM LADO, E A CONFEDERAÇÃO SUÍÇA, POR OUTRO, SOBRE OS PROGRAMAS
EUROPEUS DE NAVEGAÇÃO POR SATÉLITE, ASSINADO EM BRUXELAS, EM 18 DE DEZEMBRO DE
2013
O EGNOS (European Geostationary Navigation Overlay Service) e o Galileo foram lançados em meados dos
anos 90 num esforço conjunto da Comissão Europeia e da Agência Espacial Europeia, com a finalidade de criar
um Sistema Europeu Global de Navegação por Satélite(GNSS).
O sistema Galileo será uma infraestrutura autónoma de navegação global por satélite e tem um caráter
estratégico que permitirá desenvolver inúmeras aplicações em domínios, direta ou indiretamente, decorrentes
das políticas comunitárias.
O desenvolvimento dos programas GNSS é um elemento importante na definição da política da UE no
contexto das Redes Transeuropeias de Transportes.
Portugal tem defendido a rápida concretização dos programas GNSS face ao avanço de outros sistemas e,
em 2012, recebeu no território de Santa Maria, nos Açores, uma infraestrutura terrestre do Galileo, o que permite
aprofundar o seu envolvimento neste projeto e atestar a capacidade das suas empresas num projeto de tal
dimensão.
A Suíça tem estado, desde o início, envolvida no desenvolvimento do Sistema Europeu Global de Navegação
por Satélite e sendo membro da Agência Espacial Europeia (AEE) tem nele desempenhado um papel muito
significativo, através do seu contributo político, técnico e financeiro.
A conceção e a gestão do EGNOS e do Galileo determinam a necessidade de se estabelecer abordagens e
métodos de trabalho comuns a todos os Estados-Membros da União Europeia e a certos países terceiros, como
a Suíça, que, não sendo membros da União Europeia, estão envolvidos na realização destes programas.
Não é possível à UE dominar completamente todos os conhecimentos industriais e técnicos do setor espacial,
pelo que, detendo a Suíça alguns desses conhecimentos, em certos casos exclusivos, o presente acordo
representa mais um passo no desenvolvimento e financiamento destes programas.
Existindo um enquadramento legal na UE que permite a concessão de financiamentos suplementares para
os programas GNSS, por parte de países terceiros, o presente acordo vem formalizar e aprofundar o
envolvimento da Suíça nos referidos programas.
Assim:
Nos termos da alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição, o Governo apresenta à Assembleia da
República a seguinte proposta de resolução:
Aprovar o Acordo de Cooperação entre a União Europeia e os seus Estados-Membros, por um lado, e a
Confederação Suíça, por outro, sobre os programas europeus de navegação por satélite, assinado em Bruxelas,
em 18 de dezembro de 2013, cujo texto, na versão autenticada na língua portuguesa, se publica em anexo.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 11 de agosto de 2016.
O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa — O Ministro dos Negócios Estrangeiros, Augusto Ernesto
Santos Silva — O Secretário de Estado dos Assuntos Parlamentares, Pedro Nuno de Oliveira Santos.
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A UNIÃO EUROPEIA
e
O REINO DA BÉLGICA,
A REPÚBLICA DA BULGÁRIA,
A REPÚBLICA CHECA,
O REINO DA DINAMARCA,
A REPÚBLICA FEDERAL DA ALEMANHA,
A REPÚBLICA DA ESTÓNIA,
A IRLANDA,
A REPÚBLICA HELÉNICA,
O REINO DE ESPANHA,
A REPÚBLICA FRANCESA,
A REPÚBLICA DA CROÁCIA,
A REPÚBLICA ITALIANA,
A REPÚBLICA DE CHIPRE,
A REPÚBLICA DA LETÓNIA,
A REPÚBLICA DA LITUÂNIA,
O GRÃO-DUCADO DO LUXEMBURGO,
A HUNGRIA,
A REPÚBLICA DE MALTA,
O REINO DOS PAÍSES BAIXOS,
A REPÚBLICA DA ÁUSTRIA,
A REPÚBLICA DA POLÓNIA,
A REPÚBLICA PORTUGUESA,
A ROMÉNIA,
A REPÚBLICA DA ESLOVÉNIA,
A REPÚBLICA ESLOVACA,
A REPÚBLICA DA FINLÂNDIA,
O REINO DA SUÉCIA,
O REINO UNIDO DA GRÃ-BRETANHA E IRLANDA DO NORTE,
Partes Contratantes no Tratado da União Europeia e no Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
a seguir designados "Estados-Membros", por um lado,
e
a CONFEDERAÇÃO SUÍÇA, a seguir designada "Suíça", por outro,
a seguir designados "Parte" ou "Partes",
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CONSIDERANDO os interesses comuns no desenvolvimento de um sistema global de navegação por satélite
(a seguir designado "GNSS") especificamente concebido para fins civis,
RECONHECENDO a importância dos programas GNSS europeus como contributo para a infraestrutura de
navegação e informação da União Europeia e da Suíça,
CONSIDERANDO o crescente desenvolvimento das aplicações GNSS na União Europeia, na Suíça e
noutras regiões do mundo,
CONSIDERANDO o interesse comum na cooperação de longo prazo entre a União Europeia, os seus
Estados-Membros e a Suíça no domínio da navegação por satélite,
RECONHECENDO a participação estreita da Suíça nos programas Galileo e EGNOS desde a fase de
definição,
CONSIDERANDO as resoluções do Conselho "Espaço", em especial a Resolução sobre a "Política Espacial
Europeia" adotada em 22 de maio de 2007 e a Resolução "Levar para diante a Política Espacial Europeia"
adotada em 29 de setembro de 2008, que reconhecem a União Europeia, a Agência Espacial Europeia (a seguir
designada "AEE") e os respetivos Estados-Membros como os três intervenientes principais da Política Espacial
Europeia, bem como a Resolução sobre os "Desafios Globais: tirar o máximo partido dos sistemas espaciais
europeus" adotada em 25 de novembro de 2010, que convida a Comissão Europeia e a AEE a facilitar o
processo de participação dos Estados-Membros não pertencentes simultaneamente à União Europeia e à AEE
em todas as fases dos programas de colaboração,
CONSIDERANDO a Comunicação da Comissão intitulada "Para uma estratégia espacial da União Europeia
ao serviço do cidadão", de 4 de abril de 2011,
DESEJOSOS de estabelecer formalmente uma cooperação estreita em todos os aspetos dos programas
GNSS europeus,
RECONHECENDO o interesse da Suíça em todos os serviços GNSS, prestados por EGNOS e por Galileo,
incluindo o Serviço Público Regulado (a seguir designado "PRS"),
CONSIDERANDO o Acordo de Cooperação Científica e Tecnológica entre a Comunidade Europeia e a
Comunidade Europeia da Energia Atómica, por um lado, e a Confederação Suíça, por outro, de 25 de junho
de 2007,
RECONHECENDO o Acordo entre a União Europeia e a Confederação Suíça sobre os procedimentos de
segurança na troca de informações classificadas (a seguir designado "Acordo de Segurança"), de 28 de abril
de 2008,
CONSIDERANDO as vantagens de um nível de proteção equivalente do GNSS europeu e dos seus serviços
nos territórios das Partes,
RECONHECENDO as obrigações das Partes por força do direito internacional, em especial as obrigações
da Suíça enquanto Estado neutro permanente,
RECONHECENDO que o Regulamento (CE) n.º 683/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 9 de julho de 2008, relativo ao prosseguimento da execução dos programas europeus de navegação por
satélite (EGNOS e Galileo),1 afirma que a Comunidade Europeia deve ser a proprietária de todos os ativos
corpóreos e incorpóreos criados ou desenvolvidos no âmbito dos programas GNSS europeus, tal como definidos
nesse regulamento,
CONSIDERANDO o Regulamento (UE) n.º 912/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 22 de setembro de 2010, que cria a Agência do GNSS Europeu2,
1 JOUE L 196 de 24.7.2008, p. 1. 2 JOUE L 276 de 20.10.2010, p. 11.
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CONSIDERANDO a Decisão n.º 1104/2011/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro
de 2011, relativa às regras de acesso ao serviço público regulado oferecido pelo sistema mundial de
radionavegação por satélite criado ao abrigo do programa Galileo3,
ACORDARAM NO SEGUINTE:
PARTE I
DISPOSIÇÕES GERAIS
ARTIGO 1.º
Objetivo
1. O presente Acordo tem por objetivo promover, facilitar e reforçar uma cooperação de longo prazo entre
as Partes na navegação por satélite sob controlo civil e, em especial, pela participação da Suíça nos programas
GNSS europeus.
2. O modo e as condições da participação da Suíça nos programas são os estabelecidos no presente
Acordo.
ARTIGO 2.º
Definições
Para efeitos do presente Acordo, entende-se por:
1. "Sistemas Globais de Navegação por Satélite Europeus" (GNSS europeus), o sistema estabelecido no
âmbito do programa Galileo e o Sistema Europeu Complementar Geoestacionário de Navegação (EGNOS);
2. "Reforços", mecanismos regionais ou locais, como o EGNOS, que proporcionam aos utilizadores do
GNSS global um melhor desempenho em termos de precisão, disponibilidade, integridade e fiabilidade;
3. "Galileo", o sistema europeu autónomo de navegação e cronometria por satélite de âmbito global, sob
controlo civil, para a prestação de serviços GNSS, concebidos e desenvolvidos pela União Europeia, pela AEE
e pelos seus Estados-Membros respetivos. A exploração do Galileo pode ser transferida para uma entidade
privada. O Galileo prevê serviços de acesso aberto, serviços de vocação comercial, serviços de segurança da
vida humana e de busca e salvamento, além de um serviço público regulado protegido, de acesso restrito,
concebido especificamente para dar resposta às necessidades de utilizadores autorizados do setor público;
4. "Elementos locais Galileo", os mecanismos locais que fornecem aos utilizadores dos sinais de cronometria
e navegação por satélite Galileo informações de entrada para além das informações derivadas da principal
constelação em uso. Os elementos locais podem ser implantados para melhor desempenho nas vizinhanças de
aeroportos e portos marítimos e em meios urbanos ou outros ambientes com características geográficas
desfavoráveis. O Galileo fornecerá modelos genéricos para elementos locais;
5. "Equipamento de determinação da posição, de cronometria e de navegação a nível global", o equipamento
para utilizadores finais civis, destinado a transmitir, receber ou processar sinais de cronometria ou de navegação
por satélite, no contexto da prestação de um serviço ou do funcionamento de um reforço regional.
6. "Serviço Público Regulado" (PRS), um serviço prestado pelo sistema estabelecido no âmbito do programa
Galileo que se restringe aos utilizadores autorizados das administrações públicas destinado a aplicações
sensíveis que exigem um controlo eficaz dos acessos e um elevado nível de continuidade dos serviços;
7. "Medida regulamentar", qualquer lei, regulamento, política, regra, procedimento, decisão ou ação
administrativa semelhante de uma Parte;
8. "Interoperabilidade", a capacidade de os sistemas globais e regionais de navegação e seus reforços, bem
como os serviços que prestam, serem utilizados em conjunto para proporcionar maiores capacidades a nível
dos utilizadores do que as que seriam conseguidas caso se recorresse unicamente ao serviço aberto de um
sistema;
3 JOUE L 287 de 4.11.2011, p. 1.
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9. "Propriedade intelectual", o conceito definido no artigo 2.º, alínea viii), da Convenção que instituiu a
Organização Mundial da Propriedade Intelectual, assinada em Estocolmo em 14 de julho de 1967;
10. "Informação classificada", a informação, sob qualquer forma, que necessita de ser protegida contra a
divulgação não autorizada, a qual poderá prejudicar em grau variável os interesses essenciais, incluindo a
segurança nacional, das Partes ou dos Estados-Membros. A informação classificada é assinalada como tal. Esta
informação é classificada pelas Partes em conformidade com as disposições legais e regulamentares aplicáveis
e deve ser protegida contra a perda de confidencialidade, de integridade e de disponibilidade.
ARTIGO 3.º
Princípios da cooperação
As Partes aplicam às atividades de cooperação abrangidas pelo presente Acordo os seguintes princípios:
1. Benefício mútuo, com base num equilíbrio global de direitos e obrigações, incluindo contribuições e
acesso a todos os serviços, nos termos do artigo 15.º;
2.Oportunidades recíprocas de participação em atividades de cooperação no âmbito de projetos GNSS da
União Europeia e da Suíça;
3. Troca oportuna de informações suscetíveis de afetar as atividades de cooperação;
4. Proteção adequada e eficaz dos direitos de propriedade intelectual referidos no artigo 9.º do presente
Acordo;
5. Liberdade de prestação de serviços de navegação por satélite nos territórios das Partes;
6. Comércio livre de produtos GNSS europeus nos territórios das Partes.
PARTE II
DISPOSIÇÕES EM MATÉRIA DE COOPERAÇÃO
ARTIGO 4.º
Atividades de cooperação
1. Os setores incluídos nas atividades de cooperação no domínio da cronometria e da navegação por satélite
são o espetro de radiofrequências, a investigação e formação científicas, a adjudicação de contratos, a
cooperação industrial, os direitos de propriedade intelectual, o controlo das exportações, o comércio e o
desenvolvimento dos mercados, a normalização, a certificação e as medidas de regulação, a segurança, a troca
de informações classificadas, o intercâmbio de pessoal e o acesso a serviços. As Partes podem alterar esta lista
de setores nos termos do artigo 25.º.
2. O presente Acordo não afeta a autonomia institucional da União Europeia para regulamentar os
programas GNSS europeus nem a estrutura estabelecida pela União Europeia para levar a cabo as atividades
dos programas GNSS europeus. O presente Acordo também não afeta as medidas regulamentares aplicáveis
que executam os compromissos em matéria de não-proliferação, controlo das exportações, controlos das
transferências incorpóreas de tecnologia. O presente Acordo também não afeta as medidas de segurança
nacional.
3. Sem prejuízo das respetivas medidas regulamentares aplicáveis, as Partes devem promover o mais
amplamente possível as atividades de cooperação no âmbito do presente Acordo, com vista a proporcionar
oportunidades comparáveis de participação das suas atividades nos setores mencionados no n.º 1.
ARTIGO 5.º
Espetro de radiofrequências
1. As Partes prosseguem a cooperação e o apoio mútuo em questões relacionadas com o espetro de
radiofrequências no âmbito da União Internacional das Telecomunicações (a seguir designada "UIT"), tendo em
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conta o "Memorandum of Understanding on the Management of ITU filings of the Galileo radio-navigation satellite
service system", assinado em 5 de novembro de 2004.
2. As Partes trocam informações sobre pedidos de frequências e protegem a atribuição adequada de
frequências para o Galileo, a fim de assegurar a disponibilidade dos serviços do Galileo em benefício dos
utilizadores de todo o mundo, nomeadamente da Suíça e da União Europeia.
3. A fim de protegerem o espetro utilizado na radionavegação contra perturbações e interferências, as Partes
devem identificar as fontes das interferências e procurar soluções mutuamente aceitáveis para combater tais
interferências.
4. Nada no presente Acordo deve ser interpretado como tendo efeito derrogatório sobre as disposições
aplicáveis da UIT, incluindo os regulamentos das radiocomunicações da UIT.
ARTIGO 6.º
Investigação e formação científicas
1. As Partes promovem atividades conjuntas de investigação e de formação no domínio do GNSS europeu
através de programas de investigação da União Europeia e da Suíça e de outros programas relevantes das
Partes. As atividades conjuntas de investigação devem contribuir para o planeamento de futuras ações de
desenvolvimento do GNSS europeu.
2. As Partes definem um mecanismo adequado para assegurar a eficácia dos contactos e a participação nos
programas de investigação relevantes.
ARTIGO 7.º
Adjudicação de contratos
1. No que diz respeito a aquisições relacionadas com os programas GNSS europeus, as Partes devem
aplicar os seus compromissos ao abrigo do Acordo relativo aos Contratos Públicos (a seguir designado "ACP")
da Organização Mundial do Comércio (a seguir designada "OMC") e ao abrigo do Acordo assinado em
21 de junho de 1999 entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça sobre certos aspetos relativos aos
contratos públicos.
2. Sem prejuízo do artigo XXIII do ACP (artigo III do ACP revisto), as entidades suíças têm o direito de
participar nos contratos públicos para adjudicação de serviços relacionados com os programas GNSS europeus.
ARTIGO 8.º
Cooperação industrial
As Partes incentivam e apoiam a cooperação entre as suas indústrias, inclusive por meio de sociedades
mistas e da participação da Suíça em associações empresariais europeias relevantes, bem como a participação
da União Europeia nas associações empresariais suíças relevantes, com o objetivo de assegurar o bom
funcionamento dos sistemas europeus de navegação por satélite e de promover a utilização e o desenvolvimento
de aplicações e serviços Galileo.
ARTIGO 9.º
Direitos de propriedade intelectual
Para facilitar a cooperação industrial, as Partes concedem e asseguram uma proteção adequada e efetiva
dos direitos de propriedade intelectual nos domínios e setores relevantes para o desenvolvimento e o
funcionamento do sistema GNSS europeu, em conformidade com as normas internacionais mais elevadas
estabelecidas pelo Acordo sobre os Aspetos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados com o
Comércio (TRIPS) da OMS, incluindo meios eficazes de fazer cumprir essas normas.
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ARTIGO 10.º
Controlo das exportações
1. A fim de assegurar a aplicação, entre as Partes, de uma política uniforme de controlo das exportações e
de não-proliferação no que respeita aos programas GNSS europeus, a Suíça deve, em tempo útil, adotar e velar
pela aplicação, no território sob a sua jurisdição e em conformidade com a sua legislação e os seus
procedimentos nacionais, de medidas de controlo das exportações e de não-proliferação de tecnologias, dados
e produtos que sejam especialmente concebidos ou modificados para os programas GNSS europeus. Essas
medidas devem proporcionar um nível de controlo das exportações e de não-proliferação equivalente ao que
vigora na União Europeia.
2. Se ocorrer um evento pelo qual não possa ser alcançado um nível equivalente de controlo das
exportações e de não-proliferação equivalente ao referido no n.º 1 do presente artigo, deve aplicar-se o
procedimento do artigo 22.º.
ARTIGO 11.º
Desenvolvimento do comércio e do mercado
1. As Partes incentivam o comércio e o investimento nas infraestruturas de navegação por satélite e nos
equipamentos de determinação da posição, de cronometria e de navegação a nível global da União Europeia e
da Suíça, incluindo os elementos e aplicações locais Galileo relevantes para os programas GNSS europeus.
2. Para efeitos do n.º 1, as Partes devem aumentar o nível de sensibilização pública para as atividades do
programa Galileo no domínio da navegação por satélite, identificar os eventuais obstáculos ao crescimento das
aplicações GNSS e tomar as medidas necessárias para promover tal crescimento.
3. A fim de identificar as necessidades dos utilizadores e lhes dar resposta eficaz, as entidades das Partes
podem utilizar o futuro Fórum de Utilizadores GNSS.
4. O presente Acordo não afeta os direitos e as obrigações das Partes no âmbito do Acordo que institui a
OMC.
ARTIGO 12.º
Normas, certificação e medidas regulamentares
1. Reconhecendo o interesse em coordenar as abordagens em fóruns internacionais de normalização e
certificação em matéria de serviços globais de navegação por satélite, as Partes, em especial, apoiam
conjuntamente o desenvolvimento de normas Galileo e EGNOS e promovem a sua aplicação à escala mundial,
pondo a tónica na interoperabilidade com outros sistemas GNSS.
Um dos objetivos da coordenação consiste em promover a utilização ampla e inovadora dos serviços abertos,
comerciais e de segurança da vida humana do programa Galileo, enquanto sistema de referência mundial de
navegação e cronometria. As Partes criam condições favoráveis ao desenvolvimento das aplicações Galileo.
2. A fim de promoverem e aplicarem os objetivos do presente Acordo, as Partes devem, se for caso disso,
cooperar em todas os assuntos relacionados com o GNSS que sejam suscitados, nomeadamente, no âmbito da
Organização da Aviação Civil Internacional, da Organização Marítima Internacional e da UIT.
3. As Partes asseguram que as medidas relacionadas com normas técnicas, certificação e requisitos e
procedimentos de licenciamento, no âmbito do GNSS europeu, não constituem entraves desnecessários ao
comércio. Os requisitos de âmbito interno devem basear-se em critérios pré-estabelecidos, objetivos, não
discriminatórios e transparentes.
4. As Partes tomam as medidas regulamentares necessárias para permitir a utilização completa de recetores
e segmentos terrestres e espaciais Galileo nos territórios sob a sua jurisdição. Nesta matéria, a Suíça deve
conceder ao Galileo, no território sob a sua jurisdição, um tratamento não menos favorável do que o concedido
a quaisquer outros serviços semelhantes de radionavegação por satélite.
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ARTIGO 13.º
Segurança
1. No sentido de proteger os programas GNSS europeus contra ameaças tais como utilizações indevidas,
interferências, perturbações e ações hostis, as Partes devem tomar todas as medidas possíveis para garantir a
continuidade e a segurança dos serviços de navegação por satélite, bem como da infraestrutura conexa e dos
componentes críticos nos seus territórios, sem prejuízo do disposto no artigo 4.º, n.º 2.
2. Para efeitos do n.º 1, a Suíça deve, em tempo útil, adotar e velar pela aplicação, no território sob a sua
jurisdição e em conformidade com a sua legislação e os seus procedimentos nacionais, de medidas que
garantam um nível de segurança equivalente ao aplicável na União Europeia no que diz respeito à proteção,
controlo e gestão de ativos, informações e tecnologias sensíveis dos programas GNSS europeus face a
ameaças e a uma divulgação indesejada.
3. Se ocorrer um evento pelo qual não possa ser alcançado um nível de segurança equivalente ao referido
no n.º 2 do presente artigo, deve aplicar-se o procedimento do artigo 22.º.
ARTIGO 14.º
Intercâmbio de informações classificadas
1. O intercâmbio e a proteção das informações classificadas da União Europeia devem respeitar o Acordo
de Segurança bem como as modalidades de aplicação do referido acordo.
2. A Suíça pode proceder ao intercâmbio de informações classificadas, com uma marca de classificação
nacional, sobre os programas GNSS europeus com os Estados-Membros da União Europeia com os quais tenha
celebrado acordos bilaterais para o efeito.
3. As Partes devem procurar estabelecer um enquadramento jurídico global e coerente que permita o
intercâmbio de informações classificadas sobre o programa Galileo entre todas as Partes.
ARTIGO 15.º
Acesso aos serviços
A Suíça tem acesso a todos os serviços GNSS europeus abrangidos pelo presente Acordo e ao PRS
abrangido por um acordo PRS separado.
A Suíça manifestou o seu interesse no PRS por o considerar um elemento importante da sua participação
nos programas GNSS europeus. As Partes devem envidar esforços para celebrar um acordo PRS destinado a
assegurar a participação da Suíça no PRS assim que um pedido nesse sentido por ela seja apresentado e o
procedimento previsto no artigo 218.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia esteja concluído.
ARTIGO 16.º
Participação na Agência do GNSS Europeu
A Suíça tem o direito de participar na Agência do GNSS Europeu ao abrigo das condições a estabelecer num
acordo entre a União Europeia e a Suíça. Essas negociações devem iniciar-se assim que a Suíça apresentar
um pedido para o efeito e a União Europeia tiver concluído os procedimentos necessários.
ARTIGO 17.º
Participação em comités
Os representantes da Suíça devem ser convidados a participar como observadores nos comités criados para
a gestão, desenvolvimento e realização das atividades ao abrigo dos programas GNSS europeus, em
conformidade com as regras e procedimentos relevantes e sem direito de voto. Incluem-se, designadamente, a
participação no Comité do Programa GNSS e no Conselho de Segurança GNSS, incluindo grupos de trabalho
e task forces.
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PARTE III
DISPOSIÇÕES FINANCEIRAS
ARTIGO 18.º
Financiamento
A Suíça contribui para o financiamento dos programas GNSS europeus. A contribuição suíça é calculada
com base no fator de proporcionalidade obtido mediante o estabelecimento de um rácio entre o produto interno
bruto da Suíça, a preços de mercado, e a soma dos produtos internos brutos, a preços de mercado, dos
Estados-Membros.
No período de 2008-2013, a contribuição da Suíça nos programas GNSS europeus ascende a 80 050 870
EUR.
Este montante é pago do seguinte modo:
2013: 60 000 000 EUR
2014: 20 050 870 EUR
No período de 2014 e anos seguintes, a contribuição da Suíça é paga anualmente.
PARTE IV
DISPOSIÇÕES FINAIS
ARTIGO 19.º
Responsabilidade
Uma vez que a Suíça não é proprietária do GNSS europeu, não incorre em responsabilidade associada à
propriedade.
ARTIGO 20.º
Comité Misto
1. É criado um Comité Misto, designado "Comité GNSS União Europeia-Suíça". É constituído por
representantes das Partes e é responsável pela gestão e correta aplicação do presente Acordo. Para o efeito,
redige recomendações. Toma decisões nos casos previstos no presente Acordo; essas decisões são
executadas pelas Partes de acordo com as suas regras respetivas. O Comité Misto toma as decisões por comum
acordo.
2. O Comité Misto elabora o seu regulamento interno, que inclui, nomeadamente, disposições quanto à
convocação das reuniões, à designação do seu Presidente e ao mandato deste último.
3. O Comité Misto reúne-se em função das necessidades. A União Europeia ou a Suíça podem solicitar a
convocação de uma reunião. O Comité Misto reúne-se nos 15 dias seguintes ao pedido referido no artigo 22.º,
n.º 2.
4. O Comité Misto pode decidir criar grupos de trabalho ou grupos de peritos, se considerar que estes o
poderão assistir no desempenho das suas funções.
5. O Comité Misto pode decidir alterar o Anexo I.
ARTIGO 21.º
Consultas
1. A fim de assegurar a aplicação satisfatória do presente Acordo, as Partes devem proceder ao intercâmbio
regular de informações e, a pedido de uma delas, efetuar consultas no âmbito do Comité Misto.
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2. A pedido de qualquer das Partes, estas consultam-se prontamente sobre questões decorrentes da
interpretação ou da aplicação do presente Acordo.
ARTIGO 22.º
Medidas de salvaguarda
1. Cada Parte pode, após consultas no âmbito do Comité Misto, tomar medidas de salvaguarda adequadas,
incluindo a suspensão de uma ou mais atividades de cooperação, se considerar que entre as Partes já não é
assegurado um nível equivalente de controlo das exportações ou de segurança. Qualquer atraso suscetível de
pôr em perigo o bom funcionamento do GNSS pode determinar a adoção de medidas cautelares provisórias,
sem necessidade de consulta prévia, desde que sejam iniciadas consultas imediatamente após a adoção das
referidas medidas.
2. O alcance e a duração das medidas referidas no n.º 1 devem limitar-se ao estritamente necessário para
resolver a situação e garantir o justo equilíbrio entre os direitos e as obrigações que decorrem do presente
Acordo. Qualquer das Partes pode solicitar ao Comité Misto que proceda a consultas quanto à proporcionalidade
destas medidas. Caso não seja possível resolver o litígio no prazo de seis meses, este pode ser submetido por
qualquer das Partes a arbitragem vinculativa, em conformidade com o procedimento estabelecido no Anexo I.
Não pode ser resolvida nesse âmbito qualquer questão de interpretação de disposições do presente Acordo que
sejam idênticas às disposições correspondentes do direito da União Europeia.
ARTIGO 23.º
Resolução de litígios
Sem prejuízo do artigo 22.º, os litígios que digam respeito à interpretação ou aplicação do presente Acordo
devem ser resolvidos por consultas no âmbito do Comité Misto.
ARTIGO 24.º
Anexos
Os anexos do presente Acordo fazem dele parte integrante.
ARTIGO 25.º
Revisão
O presente Acordo pode ser alterado em qualquer altura por mútuo acordo entre as Partes.
ARTIGO 26.º
Cessação de vigência
1. A União Europeia ou a Suíça podem denunciar o presente Acordo, notificando dessa decisão a outra
Parte. O presente Acordo deixa de vigorar seis meses após a receção dessa notificação.
2. A cessação de vigência do presente Acordo não afeta a validade ou a vigência de quaisquer disposições
tomadas ao seu abrigo nem de quaisquer direitos e obrigações específicos que dele resultem no domínio da
propriedade intelectual.
3. Em caso de cessação de vigência do presente Acordo, o Comité Misto deve apresentar uma proposta
destinada a permitir que as Partes resolvam eventuais assuntos pendentes, incluindo consequências
financeiras, tendo em conta o princípio pro rata temporis.
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ARTIGO 27.º
Entrada em vigor
1. O presente Acordo é aprovado pelas Partes em conformidade com os respetivos procedimentos internos.
O presente Acordo entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data da última notificação de
aprovação.
2. Não obstante o n.º 1, a Suíça e a União Europeia acordam, no que diz respeito aos elementos do presente
Acordo abrangidos pela esfera de competência da União Europeia, em aplicar a título provisório o presente
Acordo a partir do primeiro dia do mês seguinte à data da segunda notificação que confirma a conclusão dos
procedimentos necessários para o efeito.
Durante a aplicação a título provisório do presente Acordo, o Comité Misto a que se refere o artigo 20.º é
constituído por representantes da Suíça e da União Europeia.
3. O presente Acordo é celebrado por tempo indeterminado.
4. O presente Acordo é redigido em duplo exemplar nas línguas alemã, búlgara, checa, croata,
dinamarquesa, eslovaca, eslovena, espanhola, estónia, finlandesa, francesa, grega, húngara, inglesa, italiana,
letã, lituana, maltesa, neerlandesa, polaca, portuguesa, romena e sueca, fazendo igualmente fé todos os textos.
_____________________
ANEXO I
PROCEDIMENTO DE ARBITRAGEM
Quando um litígio for submetido a arbitragem, são designados três árbitros, salvo decisão em contrário das
Partes.
Cada Parte designa um árbitro no prazo de 30 dias.
Os dois árbitros designados nomeiam de comum acordo um árbitro de desempate, que não seja nacional de
nenhuma das Partes. Se os árbitros designados não chegarem a acordo no prazo de dois meses a contar da
sua nomeação, escolhem um árbitro de desempate de uma lista de sete pessoas elaborada pelo Comité Misto.
O Comité Misto tem a seu cargo a elaboração e atualização da referida lista, nos termos do seu regulamento
interno.
Salvo decisão em contrário das Partes, é o tribunal arbitral que fixa as suas próprias regras processuais. As
suas decisões são adotadas por maioria.
_____________________
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ANEXO II
CONTRIBUIÇÃO FINANCEIRA DA SUÍÇA
PARA OS PROGRAMAS GNSS EUROPEUS
1. No período de 2008-2013, a contribuição financeira da Suíça para o orçamento da União Europeia a fim
de participar nos programas GNSS europeus é a seguinte (em euros):
2013 2014
60 000 000 20 050 870
No período de 2014 e anos seguintes, a contribuição da Suíça é paga anualmente.
2. O Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral da União4 e as suas normas de execução5 são
aplicáveis, nomeadamente, à gestão da contribuição da Suíça.
3. As despesas de deslocação e as ajudas de custo dos representantes e peritos da Suíça, no âmbito da
sua participação em reuniões organizadas pela Comissão e relacionadas com a execução dos programas,
devem ser reembolsadas pela Comissão do mesmo modo e segundo os procedimentos em vigor para os peritos
dos Estados-Membros.
4. A Comissão envia à Suíça pedidos para a mobilização dos fundos correspondentes à sua contribuição
para o orçamento dos programas, em conformidade com o presente Acordo.
Esta contribuição é expressa em euros e deve ser depositada numa conta bancária em euros da Comissão.
5. As modalidades de pagamento são as seguintes:
a) Em 2013, com o início da aplicação provisória do presente Acordo, a Suíça paga a sua contribuição o
mais tardar 30 dias após a data de receção do pedido de mobilização de fundos.
b) Em 2014, a Suíça paga a sua contribuição (tanto a correspondente ao período de 2008 a 2013, como a
de 2014) o mais tardar 30 dias após a data de receção do pedido de mobilização de fundos. Este pedido de
mobilização de fundos não deve ser feito antes de 1 de julho.
c) Em 2015 e nos anos seguintes, se o pedido de mobilização de fundos for recebido pela Suíça até
1 de março, este país paga a sua contribuição até 1 de abril. Se a Suíça receber um pedido de mobilização de
fundos depois de 1 de março, paga a sua contribuição o mais tardar 30 dias após a data de receção do pedido.
Qualquer atraso no pagamento da contribuição dá origem ao pagamento de juros pela Suíça sobre o
montante em dívida na data de vencimento. A taxa de juro é a taxa aplicada pelo Banco Central Europeu às
suas principais operações de refinanciamento, publicada na série C do Jornal Oficial da União Europeia, em
vigor no primeiro dia de calendário do mês de vencimento, majorada de 3,5 pontos percentuais.
———
4 Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União e que revoga o Regulamento (CE, Euratom) n.º 1605/2002 do Conselho (JOUE L 298 de 26.10.2012, p. 1). 5 Regulamento Delegado (UE) n.º 1268/2012 da Comissão, de 29 de outubro de 2012, sobre as normas de execução do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União (JOUE L 362, de 31.12.2012, p. 1).
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PROPOSTA DE RESOLUÇÃO N.º 21/XIII (2.ª)
APROVA O PROTOCOLO ADICIONAL À CONVENÇÃO SOBRE OS DIREITOS HUMANOS E A
BIOMEDICINA, RELATIVO À INVESTIGAÇÃO BIOMÉDICA, ABERTO À ASSINATURA EM
ESTRASBURGO, EM 25 DE JANEIRO DE 2005
A aprovação do Protocolo Adicional à Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina, Relativo à
Investigação Biomédica, aberto à assinatura em Estrasburgo, a 25 de janeiro de 2005, sob a égide do Conselho
da Europa, constituiu um importante avanço em matéria da proteção internacional dos direitos humanos.
Ao assegurar a dignidade e os direitos fundamentais das pessoas cujo corpo é submetido a investigação no
campo da biomedicina, regulando, à luz da Convenção dos Direitos Humanos e da Biomedicina, o conjunto das
atividades de investigação que implicam intervenção clínica no corpo das pessoas, o Protocolo Adicional à
Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina, Relativo à Investigação Biomédica, vem reforçar os
mecanismos legais já existentes na ordem jurídica portuguesa, no âmbito da proteção dos direitos humanos.
Assim,
Nos termos da alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição, o Governo apresenta à Assembleia da
República a seguinte proposta de resolução:
Aprovar o Protocolo Adicional à Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina, Relativo à
Investigação Biomédica, aberto à assinatura em Estrasburgo, em 24 de janeiro de 2002, cujo texto na versão
autenticada em línguas inglesa e francesa, e respetiva tradução em língua portuguesa, se publicam em anexo.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 11 de agosto de 2016.
O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa — O Ministro dos Negócios Estrangeiros, Augusto Ernesto
Santos Silva — O Secretário de Estado dos Assuntos Parlamentares, Pedro Nuno de Oliveira Santos.
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Council of Europe Treaty Series - No. 195
ADDITIONAL PROTOCOL TO THE CONVENTION
ON HUMAN RIGHTS AND BIOMEDICINE, CONCERNING BIOMEDICAL
RESEARCH
Strasbourg, 25.I.2005
Preamble
The member States of the Council of Europe, the other States and the European Community signatories to
this Additional Protocol to the Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being
with regard to the Application of Biology and Medicine (hereinafter referred to as “the Convention”),
Considering that the aim of the Council of Europe is the achievement of greater unity between its members
and that one of the methods by which this aim is pursued is the maintenance and further realisation of human
rights and fundamental freedoms;
Considering that the aim of the Convention, as defined in Article 1, is to protect the dignity and identity of all
human beings and guarantee everyone, without discrimination, respect for their integrity and other rights and
fundamental freedoms with regard to the application of biology and medicine;
Considering that progress in medical and biological sciences, in particular advances obtained through
biomedical research, contributes to saving lives and improving quality of life;
Conscious of the fact that the advancement of biomedical science and practice is dependent on knowledge
and discovery which necessitates research on human beings;
Stressing that such research is often transdisciplinary and international;
Taking into account national and international professional standards in the field of biomedical research and
the previous work of the Committee of Ministers and the Parliamentary Assembly of the Council of Europe in this
field;
Convinced that biomedical research that is contrary to human dignity and human rights should never be
carried out;
Stressing the paramount concern to be the protection of the human being participating in research;
Affirming that particular protection shall be given to human beings who may be vulnerable in the context of
research;
Recognising that every person has a right to accept or refuse to undergo biomedical research and that no one
should be forced to undergo such research;
Resolving to take such measures as are necessary to safeguard human dignity and the fundamental rights
and freedoms of the individual with regard to biomedical research,
Have agreed as follows:
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CHAPTER I – Object and scope
Article 1 – Object and purpose
Parties to this Protocol shall protect the dignity and identity of all human beings and guarantee everyone,
without discrimination, respect for their integrity and other rights and fundamental freedoms with regard to any
research involving interventions on human beings in the field of biomedicine.
Article 2 – Scope
1 This Protocol covers the full range of research activities in the health field involving interventions on human
beings.
2 This Protocol does not apply to research on embryos in vitro. It does apply to research on foetuses and
embryos in vivo.
3 For the purposes of this Protocol, the term “intervention” includes:
i a physical intervention, and
ii any other intervention in so far as it involves a risk to the psychological health of the person concerned.
CHAPTER II – General provisions
Article 3 – Primacy of the human being
The interests and welfare of the human being participating in research shall prevail over the sole interest of
society or science.
Article 4 – General rule
Research shall be carried out freely, subject to the provisions of this Protocol and the other legal provisions
ensuring the protection of the human being.
Article 5 – Absence of alternatives
Research on human beings may only be undertaken if there is no alternative of comparable effectiveness.
Article 6 – Risks and benefits
1 Research shall not involve risks and burdens to the human being disproportionate to its potential benefits.
2 In addition, where the research does not have the potential to produce results of direct benefit to the health
of the research participant, such research may only be undertaken if the research entails no more than acceptable
risk and acceptable burden for the research participant. This shall be without prejudice to the provision contained
in Article 15 paragraph 2, sub-paragraph ii for the protection of persons not able to consent to research.
Article 7 – Approval
Research may only be undertaken if the research project has been approved by the competent body after
independent examination of its scientific merit, including assessment of the importance of the aim of research,
and multidisciplinary review of its ethical acceptability.
Article 8 – Scientific quality
Any research must be scientifically justified, meet generally accepted criteria of scientific quality and be carried
out in accordance with relevant professional obligations and standards under the supervision of an appropriately
qualified researcher.
CHAPTER III – Ethics committee
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Article 9 – Independent examination by an ethics committee
1 Every research project shall be submitted for independent examination of its ethical acceptability to an
ethics committee. Such projects shall be submitted to independent examination in each State in which any
research activity is to take place.
2 The purpose of the multidisciplinary examination of the ethical acceptability of the research project shall
be to protect the dignity, rights, safety and well-being of research participants. The assessment of the ethical
acceptability shall draw on an appropriate range of expertise and experience adequately reflecting professional
and lay views.
3 The ethics committee shall produce an opinion containing reasons for its conclusion.
Article 10 – Independence of the ethics committee
1 Parties to this Protocol shall take measures to assure the independence of the ethics committee. That
body shall not be subject to undue external influences.
2 Members of the ethics committee shall declare all circumstances that might lead to a conflict of interest.
Should such conflicts arise, those involved shall not participate in that review.
Article 11 – Information for the ethics committee
1 All information which is necessary for the ethical assessment of the research project shall be given in
written form to the ethics committee.
2 In particular, information on items contained in the appendix to this Protocol shall be provided, in so far as
it is relevant for the research project. The appendix may be amended by the Committee set up by Article 32 of
the Convention by a two-thirds majority of the votes cast.
Article 12 –Undue influence
The ethics committee must be satisfied that no undue influence, including that of a financial nature, will be
exerted on persons to participate in research. In this respect, particular attention must be given to vulnerable or
dependent persons.
CHAPTER IV – Information and consent
Article 13 – Information for research participants
1 The persons being asked to participate in a research project shall be given adequate information in a
comprehensible form. This information shall be documented.
2 The information shall cover the purpose, the overall plan and the possible risks and benefits of the research
project, and include the opinion of the ethics committee. Before being asked to consent to participate in a research
project, the persons concerned shall be specifically informed, according to the nature and purpose of the
research:
i of the nature, extent and duration of the procedures involved, in particular, details of any burden imposed
by the research project;
ii of available preventive, diagnostic and therapeutic procedures;
iii of the arrangements for responding to adverse events or the concerns of research participants;
iv of arrangements to ensure respect for private life and ensure the confidentiality of personal data;
v of arrangements for access to information relevant to the participant arising from the research and to its
overall results;
vi of the arrangements for fair compensation in the case of damage;
vii of any foreseen potential further uses, including commercial uses, of the research results, data or
biological materials;
viii of the source of funding of the research project.
3 In addition, the persons being asked to participate in a research project shall be informed of the rights and
safeguards prescribed by law for their protection, and specifically of their right to refuse consent or to withdraw
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consent at any time without being subject to any form of discrimination, in particular regarding the right to medical
care.
Article 14 – Consent
1 No research on a person may be carried out, subject to the provisions of both Chapter V and Article 19,
without the informed, free, express, specific and documented consent of the person. Such consent may be freely
withdrawn by the person at any phase of the research.
2 Refusal to give consent or the withdrawal of consent to participation in research shall not lead to any form
of discrimination against the person concerned, in particular regarding the right to medical care.
3 Where the capacity of the person to give informed consent is in doubt, arrangements shall be in place to
verify whether or not the person has such capacity.
CHAPTER V – Protection of persons not able to consent to research
Article 15 –Protection of persons not able to consent to research
1 Research on a person without the capacity to consent to research may be undertaken only if all the
following specific conditions are met:
i the results of the research have the potential to produce real and direct benefit to his or her health;
ii research of comparable effectiveness cannot be carried out on individuals capable of giving consent;
iii the person undergoing research has been informed of his or her rights and the safeguards prescribed by
law for his or her protection, unless this person is not in a state to receive the information;
iv the necessary authorisation has been given specifically and in writing by the legal representative or an
authority, person or body provided for by law, and after having received the information required by Article 16,
taking into account the person’s previously expressed wishes or objections. An adult not able to consent shall as
far as possible take part in the authorisation procedure. The opinion of a minor shall be taken into consideration
as an increasingly determining factor in proportion to age and degree of maturity;
v the person concerned does not object.
2 Exceptionally and under the protective conditions prescribed by law, where the research has not the
potential to produce results of direct benefit to the health of the person concerned, such research may be
authorised subject to the conditions laid down in paragraph 1, sub-paragraphs ii, iii, iv, and v above, and to the
following additional conditions:
i the research has the aim of contributing, through significant improvement in the scientific understanding
of the individual's condition, disease or disorder, to the ultimate attainment of results capable of conferring benefit
to the person concerned or to other persons in the same age category or afflicted with the same disease or
disorder or having the same condition;
ii the research entails only minimal risk and minimal burden for the individual concerned; and any
consideration of additional potential benefits of the research shall not be used to justify an increased level of risk
or burden.
3 Objection to participation, refusal to give authorisation or the withdrawal of authorisation to participate in
research shall not lead to any form of discrimination against the person concerned, in particular regarding the
right to medical care.
Article 16 – Information prior to authorisation
1 Those being asked to authorise participation of a person in a research project shall be given adequate
information in a comprehensible form. This information shall be documented.
2 The information shall cover the purpose, the overall plan and the possible risks and benefits of the research
project, and include the opinion of the ethics committee. They shall further be informed of the rights and
safeguards prescribed by law for the protection of those not able to consent to research and specifically of the
right to refuse or to withdraw authorisation at any time, without the person concerned being subject to any form
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of discrimination, in particular regarding the right to medical care. They shall be specifically informed according
to the nature and purpose of the research of the items of information listed in Article 13.
3 The information shall also be provided to the individual concerned, unless this person is not in a state to
receive the information.
Article 17 –Research with minimal risk and minimal burden
1 For the purposes of this Protocol it is deemed that the research bears a minimal risk if, having regard to
the nature and scale of the intervention, it is to be expected that it will result, at the most, in a very slight and
temporary negative impact on the health of the person concerned.
2 It is deemed that it bears a minimal burden if it is to be expected that the discomfort will be, at the most,
temporary and very slight for the person concerned. In assessing the burden for an individual, a person enjoying
the special confidence of the person concerned shall assess the burden where appropriate.
CHAPTER VI – Specific situations
Article 18 - Research during pregnancy or breastfeeding
1 Research on a pregnant woman which does not have the potential to produce results of direct benefit to
her health, or to that of her embryo, foetus or child after birth, may only be undertaken if the following additional
conditions are met:
i the research has the aim of contributing to the ultimate attainment of results capable of conferring benefit
to other women in relation to reproduction or to other embryos, foetuses or children;
ii research of comparable effectiveness cannot be carried out on women who are not pregnant;
iii the research entails only minimal risk and minimal burden.
2 Where research is undertaken on a breastfeeding woman, particular care shall be taken to avoid any
adverse impact on the health of the child.
Article 19 – Research on persons in emergency clinical situations
1 The law shall determine whether, and under which protective additional conditions, research in emergency
situations may take place when:
i a person is not in a state to give consent, and
ii because of the urgency of the situation, it is impossible to obtain in a sufficiently timely manner, authorisation
from his or her representative or an authority or a person or body which would in the absence of an emergency
situation be called upon to give authorisation.
2 The law shall include the following specific conditions:
i research of comparable effectiveness cannot be carried out on persons in non-emergency situations;
ii the research project may only be undertaken if it has been approved specifically for emergency situations
by the competent body;
iii any relevant previously expressed objections of the person known to the researcher shall be respected;
iv where the research has not the potential to produce results of direct benefit to the health of the person
concerned, it has the aim of contributing, through significant improvement in the scientific understanding of the
individual's condition, disease or disorder, to the ultimate attainment of results capable of conferring benefit to
the person concerned or to other persons in the same category or afflicted with the same disease or disorder or
having the same condition, and entails only minimal risk and minimal burden.
3 Persons participating in the emergency research project or, if applicable, their representatives shall be
provided with all the relevant information concerning their participation in the research project as soon as
possible. Consent or authorisation for continued participation shall be requested as soon as reasonably possible.
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Article 20 – Research on persons deprived of liberty
Where the law allows research on persons deprived of liberty, such persons may participate in a research
project in which the results do not have the potential to produce direct benefit to their health only if the following
additional conditions are met:
i research of comparable effectiveness cannot be carried out without the participation of persons deprived
of liberty;
ii the research has the aim of contributing to the ultimate attainment of results capable of conferring benefit
to persons deprived of liberty;
iii the research entails only minimal risk and minimal burden.
CHAPTER VII – Safety and supervision
Article 21 – Minimisation of risk and burden
1 All reasonable measures shall be taken to ensure safety and to minimise risk and burden for the research
participants.
2 Research may only be carried out under the supervision of a clinical professional who possesses the
necessary qualifications and experience.
Article 22 – Assessment of health status
1 The researcher shall take all necessary steps to assess the state of health of human beings prior to their
inclusion in research, to ensure that those at increased risk in relation to participation in a specific project be
excluded.
2 Where research is undertaken on persons in the reproductive stage of their lives, particular consideration
shall be given to the possible adverse impact on a current or future pregnancy and the health of an embryo,
foetus or child.
Article 23 – Non-interference with necessary clinical interventions
1 Research shall not delay nor deprive participants of medically necessary preventive, diagnostic or
therapeutic procedures.
2 In research associated with prevention, diagnosis or treatment, participants assigned to control groups
shall be assured of proven methods of prevention, diagnosis or treatment.
3 The use of placebo is permissible where there are no methods of proven effectiveness, or where
withdrawal or withholding of such methods does not present an unacceptable risk or burden.
Article 24 – New developments
1 Parties to this Protocol shall take measures to ensure that the research project is re-examined if this is
justified in the light of scientific developments or events arising in the course of the research.
2 The purpose of the re-examination is to establish whether:
i the research needs to be discontinued or if changes to the research project are necessary for the research
to continue;
ii research participants, or if applicable their representatives, need to be informed of the developments or
events;
iii additional consent or authorisation for participation is required.
3 Any new information relevant to their participation shall be conveyed to the research participants, or, if
applicable, to their representatives, in a timely manner.
4 The competent body shall be informed of the reasons for any premature termination of a research project.
CHAPTER VIII – Confidentiality and right to information
Article 25 – Confidentiality
1 Any information of a personal nature collected during biomedical research shall be considered as
confidential and treated according to the rules relating to the protection of private life.
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2 The law shall protect against inappropriate disclosure of any other information related to a research project
that has been submitted to an ethics committee in compliance with this Protocol.
Article 26 – Right to information
1 Research participants shall be entitled to know any information collected on their health in conformity with
the provisions of Article 10 of the Convention.
2 Other personal information collected for a research project will be accessible to them in conformity with
the law on the protection of individuals with regard to processing of personal data.
Article 27 – Duty of care
If research gives rise to information of relevance to the current or future health or quality of life of research
participants, this information must be offered to them. That shall be done within a framework of health care or
counselling. In communication of such information, due care must be taken in order to protect confidentiality and
to respect any wish of a participant not to receive such information.
Article 28 – Availability of results
1 On completion of the research, a report or summary shall be submitted to the ethics committee or the
competent body.
2 The conclusions of the research shall be made available to participants in reasonable time, on request.
3 The researcher shall take appropriate measures to make public the results of research in reasonable time.
CHAPTER IX – Research in States not parties to this Protocol
Article 29 – Research in States not parties to this Protocol
Sponsors or researchers within the jurisdiction of a Party to this Protocol that plan to undertake or direct a
research project in a State not party to this Protocol shall ensure that, without prejudice to the provisions
applicable in that State, the research project complies with the principles on which the provisions of this Protocol
are based. Where necessary, the Party shall take appropriate measures to that end.
CHAPTER X – Infringement of the provisions of the Protocol
Article 30 – Infringement of the rights or principles
The Parties shall provide appropriate judicial protection to prevent or to put a stop to an unlawful infringement
of the rights or principles set forth in this Protocol at short notice.
Article 31 – Compensation for damage
The person who has suffered damage as a result of participation in research shall be entitled to fair
compensation according to the conditions and procedures prescribed by law.
Article 32 – Sanctions
Parties shall provide for appropriate sanctions to be applied in the event of infringement of the provisions
contained in this Protocol.
CHAPTER XI – Relation between this Protocol and other provisions and re-examination of the Protocol
Article 33 – Relation between this Protocol and the Convention
As between the Parties, the provisions of Articles 1 to 32 of this Protocol shall be regarded as additional
articles to the Convention, and all the provisions of the Convention shall apply accordingly.
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Article 34 – Wider protection
None of the provisions of this Protocol shall be interpreted as limiting or otherwise affecting the possibility for
a Party to grant research participants a wider measure of protection than is stipulated in this Protocol.
Article 35 – Re-examination of the Protocol
In order to monitor scientific developments, the present Protocol shall be examined within the Committee
referred to in Article 32 of the Convention no later than five years from the entry into force of this Protocol and
thereafter at such intervals as the Committee may determine.
CHAPTER XII – Final clauses
Article 36 – Signature and ratification
This Protocol shall be open for signature by Signatories to the Convention. It is subject to ratification,
acceptance or approval. A Signatory may not ratify, accept or approve this Protocol unless it has previously or
simultaneously ratified, accepted or approved the Convention. Instruments of ratification, acceptance or approval
shall be deposited with the Secretary General of the Council of Europe.
Article 37 – Entry into force
1 This Protocol shall enter into force on the first day of the month following the expiration of a period of three
months after the date on which five States, including at least four member States of the Council of Europe, have
expressed their consent to be bound by the Protocol in accordance with the provisions of Article 36.
2 In respect of any Signatory which subsequently expresses its consent to be bound by it, the Protocol shall
enter into force on the first day of the month following the expiration of a period of three months after the date of
the deposit of the instrument of ratification, acceptance or approval.
Article 38 – Accession
1 After the entry into force of this Protocol, any State which has acceded to the Convention may also accede
to this Protocol.
2 Accession shall be effected by the deposit with the Secretary General of the Council of Europe of an
instrument of accession which shall take effect on the first day of the month following the expiration of a period
of three months after the date of its deposit.
Article 39 – Denunciation
1 Any Party may at any time denounce this Protocol by means of a notification addressed to the Secretary
General of the Council of Europe.
2 Such denunciation shall become effective on the first day of the month following the expiration of a period
of three months after the date of receipt of such notification by the Secretary General.
Article 40 – Notifications
The Secretary General of the Council of Europe shall notify the member States of the Council of Europe, the
European Community, any Signatory, any Party and any other State which has been invited to accede to the
Protocol of:
a any signature;
b the deposit of any instrument of ratification, acceptance, approval or accession;
c any date of entry into force of this Protocol in accordance with Articles 37 and 38;
d any other act, notification or communication relating to this Protocol.
In witness whereof the undersigned, being duly authorised thereto, have signed this Protocol.
Done at Strasbourg, this 25th day of January 2005, in English and in French, both texts being equally
authentic, in a single copy which shall be deposited in the archives of the Council of Europe. The Secretary
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General of the Council of Europe shall transmit certified copies to each member State of the Council of Europe,
to the non-member States which have participated in the elaboration of this Protocol, to any State invited to
accede to the Convention and to the European Community.
Appendix to the Additional Protocol on Biomedical Research
Information to be given to the ethics committee
Information on the following items shall be provided to the ethics committee, in so far as it is relevant for the
research project:
Description of the project
i the name of the principal researcher, qualifications and experience of researchers and, where
appropriate, the clinically responsible person, and funding arrangements;
ii the aim and justification for the research based on the latest state of scientific knowledge;
iii methods and procedures envisaged, including statistical and other analytical techniques;
iv a comprehensive summary of the research project in lay language;
v a statement of previous and concurrent submissions of the research project for assessment or approval
and the outcome of those submissions;
Participants, consent and information
vi justification for involving human beings in the research project;
vii the criteria for inclusion or exclusion of the categories of persons for participation in the research project
and how those persons are to be selected and recruited;
viii reasons for the use or the absence of control groups;
ix a description of the nature and degree of foreseeable risks that may be incurred through participating in
research;
x the nature, extent and duration of the interventions to be carried out on the research participants, and
details of any burden imposed by the research project;
xi arrangements to monitor, evaluate and react to contingencies that may have consequences for the
present or future health of research participants;
xii the timing and details of information for those persons who would participate in the research project and
the means proposed for provision of this information;
xiii documentation intended to be used to seek consent or, in the case of persons not able to consent,
authorisation for participation in the research project;
xiv arrangements to ensure respect for the private life of those persons who would participate in research
and ensure the confidentiality of personal data;
xv arrangements foreseen for information which may be generated and be relevant to the present or future
health of those persons who would participate in research and their family members;
Other information
xvi details of all payments and rewards to be made in the context of the research project;
xvii details of all circumstances that might lead to conflicts of interest that may affect the independent
judgement of the researchers;
xviii details of any foreseen potential further uses, including commercial uses, of the research results, data
or biological materials;
xix details of all other ethical issues, as perceived by the researcher;
xx details of any insurance or indemnity to cover damage arising in the context of the research project.
The ethics committee may request additional information necessary for evaluation of the research project.
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Série des Traités du Conseil de l'Europe – n. 195
PROTOCOLE ADDITIONNEL A LA CONVENTION
SUR LES DROITS DE L'HOMME ET LA BIOMEDECINE, RELATIF A LA
RECHERCHE BIOMEDICALE
Strasbourg, 25.I.2002
Préambule
Les Etats membres du Conseil de l'Europe, les autres Etats et la Communauté européenne signataires du
présent Protocole additionnel à la Convention pour la protection des Droits de l'Homme et de la dignité de l’être
humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine (ci-après désignée “la Convention”),
Considérant que le but du Conseil de l'Europe est de réaliser une union plus étroite entre ses membres et
que l’un des moyens d’atteindre ce but est la sauvegarde et le développement des droits de l'homme et des
libertés fondamentales;
Considérant que la finalité de la Convention, telle qu’elle est définie à l’article 1, est de protéger l'être humain
dans sa dignité et son identité, et de garantir à toute personne, sans discrimination, le respect de son intégrité et
de ses autres droits et libertés fondamentales à l'égard des applications de la biologie et de la médecine;
Considérant que le progrès des sciences médicales et biologiques, en particulier les avancées réalisées grâce
à la recherche biomédicale, contribue à sauver des vies et à améliorer la qualité de la vie;
Conscients du fait que les progrès de la science et de la pratique biomédicales sont tributaires de
connaissances et de découvertes qui reposent sur la recherche sur l’être humain;
Soulignant que cette recherche est souvent transdisciplinaire et internationale;
Tenant compte des normes professionnelles nationales et internationales dans le domaine de la recherche
biomédicale et des travaux antérieurs du Comité des Ministres et de l’Assemblée parlementaire du Conseil de
l’Europe dans ce domaine;
Convaincus que la recherche biomédicale ne doit jamais s’exercer de façon contraire à la dignité de l’être
humain et aux droits de l'homme;
Soulignant que la protection des êtres humains participant à la recherche est la préoccupation primordiale ;
Affirmant qu’il faut accorder une protection particulière aux êtres humains qui pourraient être vulnérables dans
le cadre de la recherche;
Reconnaissant que toute personne a le droit d’accepter ou de refuser de se prêter à une recherche
biomédicale et que nul ne doit y être contraint;
Résolus à prendre, dans le domaine de la recherche biomédicale, les mesures propres à garantir la dignité
de l’être humain et les droits et libertés fondamentaux de la personne,
Sont convenus de ce qui suit:
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CHAPITRE I –Objet et champ d’application
Article 1 – Objet et finalité
Les Parties au présent Protocole protègent l’être humain dans sa dignité et son identité, et garantissent à
toute personne, sans discrimination, le respect de son intégrité et de ses autres droits et libertés fondamentales
à l’égard de toute recherche dans le domaine de la biomédecine impliquant une intervention sur l’être humain.
Article 2 – Champ d'application
1 Le présent Protocole s'applique à l'ensemble des activités de recherche dans le domaine de la santé
impliquant une intervention sur l'être humain.
2 Le Protocole ne s'applique pas à la recherche sur les embryons in vitro. Il s’applique à la recherche sur
les foetus et les embryons in vivo.
3 Aux fins du présent Protocole, le terme "intervention" comprend:
i les interventions physiques, et
ii toute autre intervention, dans la mesure où elle implique un risque pour la santé psychique de la personne
concernée.
CHAPITRE II – Dispositions générales
Article 3 –Primauté de l’être humain
L’intérêt et le bien de l’être humain qui participe à une recherche doivent prévaloir sur le seul intérêt de la
société ou de la science.
Article 4 – Règle générale
La recherche s’exerce librement sous réserve des dispositions du présent Protocole et des autres dispositions
juridiques qui assurent la protection de l’être humain.
Article 5 – Absence d'alternative
Une recherche sur l'être humain ne peut être entreprise que s'il n'existe pas d'alternative d'efficacité
comparable.
Article 6 – Risques et bénéfices
1 La recherche ne doit pas présenter pour l’être humain de risque ou de contrainte disproportionnés par
rapport à ses bénéfices potentiels.
2 En outre, une recherche dont les résultats attendus ne comportent pas de bénéfice potentiel direct pour la
santé de la personne concernée ne peut être entreprise que si la recherche ne présente, pour ceux ou celles qui
y participent, aucun risque et aucune contrainte inacceptables. Cette disposition s’entend sans préjudice de
l’application de l’article 15, paragraphe 2, alinéa ii, relatif à la protection des personnes qui n'ont pas la capacité
de consentir à une recherche.
Article 7 – Approbation
Aucune recherche ne peut être entreprise à moins que le projet de recherche n’ait été approuvé par l’instance
compétente, après avoir fait l’objet d’un examen indépendant sur le plan de sa pertinence scientifique, y compris
une évaluation de l’importance de l’objectif de la recherche, ainsi que d’un examen pluridisciplinaire de son
acceptabilité sur le plan éthique.
Article 8 – Qualité scientifique
Toute recherche doit être scientifiquement justifiée, répondre aux critères de qualité scientifique généralement
reconnus et être effectuée dans le respect des normes et obligations professionnelles applicables en l’espèce,
sous le contrôle d’un chercheur ayant les qualifications appropriées.
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CHAPITRE III – Comité d’éthique
Article 9 –Examen indépendant par un comité d’éthique
1 Tout projet de recherche est soumis à un comité d’éthique pour examen indépendant de son acceptabilité
sur le plan éthique, dans chacun des Etats où l’une des activités de cette recherche doit avoir lieu.
2 La fonction de l'examen pluridisciplinaire de l'acceptabilité sur le plan éthique du projet de recherche est
de protéger la dignité, les droits, la sécurité et le bien-être des personnes participant à la recherche. L'évaluation
de l’acceptabilité sur le plan éthique doit faire appel à un éventail approprié de compétences et d'expériences
reflétant de façon adéquate les points de vue tant professionnels que non spécialisés.
3 Le comité d’éthique formule un avis motivé.
Article 10 –Indépendance du comité d’éthique
1 Les Parties à ce Protocole prennent des mesures visant à assurer l’indépendance du comité d’éthique.
Cette instance ne doit être soumise à aucune influence extérieure injustifiée.
2 Les membres du comité d’éthique déclarent toute circonstance pouvant aboutir à un conflit d’intérêts. Si
un tel conflit survient, les membres concernés ne doivent pas participer à l’examen mentionné.
Article 11 –Information à fournir au comité d’éthique
1 Toute information nécessaire à l’évaluation éthique du projet de recherche est apportée par écrit au comité
d’éthique.
2 En particulier, une information sur les points figurant en annexe au présent Protocole est fournie, dans la
mesure où elle est pertinente pour le projet de recherche. L’annexe peut être amendée par le comité visé à
l’article 32 de la Convention, à la majorité des deux tiers des voix exprimées.
Article 12 – Absence de pression
Le comité d’éthique doit disposer d’éléments lui permettant de s’assurer qu’aucune pression, y compris
d’ordre financier, ne sera exercée sur des personnes pour obtenir leur participation à une recherche. A cet égard,
une attention particulière est apportée à la situation des personnes vulnérables ou en état de dépendance.
CHAPITRE IV – Information et consentement
Article 13 – Information à fournir aux personnes participant à une recherche
1 Les personnes sollicitées pour participer à un projet de recherche reçoivent une information adéquate,
sous une forme compréhensible. Cette information est consignée par écrit.
2 L’information porte sur l'objectif, le plan d’ensemble, les risques et bénéfices éventuels du projet de
recherche, et comprend l’avis du comité d’éthique. Avant que leur consentement pour participer au projet de
recherche ne soit sollicité, les personnes concernées sont spécifiquement informées, selon la nature et l’objet de
la recherche:
i de la nature, l’étendue et la durée des procédures impliquées, en particulier des précisions sur toute
contrainte imposée par le projet de recherche ;
ii des méthodes préventives, diagnostiques ou thérapeutiques disponibles ;
iii des dispositions prises pour réagir à d’éventuels événements indésirables et pour répondre aux
préoccupations des participants à la recherche ;
iv des dispositions prises pour garantir le respect de la vie privée et la confidentialité des données à
caractère personnel ;
v des dispositions prises pour rendre accessibles aussi bien l’information découlant de la recherche qui
serait pertinente pour le participant que les résultats d’ensemble de la recherche ;
vi des dispositions prises pour assurer une réparation équitable en cas de dommage ;
vii de toute utilisation ultérieure éventuellement envisagée, notamment commerciale, des résultats de la
recherche, des données ou des matériels biologiques ;
viii de l’origine du financement du projet de recherche.
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3 Les personnes sollicitées pour participer à un projet de recherche sont également informées des droits et
des garanties prévues par la loi pour leur protection. Elles sont informées notamment de leur droit de refuser
leur consentement ou de le retirer à tout moment, sans pour autant avoir à subir une forme quelconque de
discrimination, en particulier en ce qui concerne leur droit à recevoir des soins médicaux.
Article 14 – Consentement
1 Aucune recherche sur une personne ne peut être effectuée, sous réserve des dispositions du chapitre V
et de l'article 19, sans que cette personne ait donné son consentement éclairé, libre, exprès, spécifique et
consigné par écrit. Ce consentement peut être librement retiré par la personne à tout moment de la recherche.
2 Le refus de donner son consentement ainsi que le retrait du consentement ne peuvent avoir pour
conséquence de faire subir à la personne concernée une forme quelconque de discrimination, en particulier en
ce qui concerne son droit à recevoir des soins médicaux.
3 Lorsqu’il existe un doute quant à la capacité d’une personne à donner son consentement éclairé, des
dispositions sont prises pour vérifier si cette personne possède ou non cette capacité.
CHAPITRE V –Protection des personnes qui n’ont pas la capacité de consentir à une recherche
Article 15 – Protection des personnes qui n'ont pas la capacité de consentir à une recherche
1 Une recherche ne peut être entreprise sur une personne n'ayant pas la capacité d’y consentir que si les
conditions spécifiques suivantes sont réunies:
i les résultats attendus de la recherche comportent un bénéfice réel et direct pour sa santé ;
ii la recherche ne peut s'effectuer avec une efficacité comparable sur des sujets capables d'y consentir ;
iii la personne participant à une recherche a été informée de ses droits et des garanties prévues par la loi
pour sa protection, à moins qu’elle ne soit pas en état de recevoir cette information;
iv l'autorisation nécessaire a été donnée spécifiquement et par écrit par le représentant légal, ou une
autorité, une personne ou une instance prévue par la loi. L’auteur de l’autorisation a reçu auparavant l’information
requise à l'article 16 et a pris en compte les souhaits ou objections éventuels préalablement exprimés par la
personne. Le majeur n’ayant pas la capacité de consentir doit, dans la mesure du possible, être associé à la
procédure d'autorisation. L'avis du mineur est pris en considération comme un facteur de plus en plus
déterminant, en fonction de son âge et de son degré de maturité;
v la personne n’y oppose pas de refus.
2 A titre exceptionnel, et dans les conditions de protection prévues par la loi, une recherche dont les résultats
attendus ne comportent pas de bénéfice direct pour la santé de la personne concernée peut être autorisée si les
conditions énoncées aux alinéas ii, iii, iv, et v du paragraphe 1 ci-dessus ainsi que les conditions supplémentaires
suivantes sont réunies:
i la recherche a pour objet de contribuer, par une amélioration significative de la connaissance scientifique
de l'état de la personne, de sa maladie ou de son trouble, à l'obtention, à terme, de résultats permettant un
bénéfice pour la personne concernée ou pour d'autres personnes de la même catégorie d'âge ou souffrant de la
même maladie ou trouble ou présentant les mêmes caractéristiques ;
ii la recherche ne présente pour la personne concernée qu'un risque minimal et une contrainte minimale;
aucune considération quant à l’importance des bénéfices potentiels de la recherche ne peut être utilisée pour
justifier un niveau accru du risque ou de la contrainte.
3 L’objection à la participation, le refus de donner une autorisation ou le retrait d’une autorisation pour la
participation à la recherche ne peuvent avoir pour conséquence de faire subir à la personne concernée une
forme quelconque de discrimination, en particulier en ce qui concerne son droit à recevoir des soins médicaux.
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Article 16 – Information à fournir avant l'autorisation
1 Ceux appelés à autoriser la participation d’une personne à un projet de recherche reçoivent une
information adéquate, sous une forme compréhensible. Cette information est consignée par écrit.
2 L’information porte sur l'objectif, le plan d’ensemble, les risques et bénéfices éventuels du projet de
recherche, et comprend l’avis du comité d’éthique. En outre, ils sont informés des droits et des garanties prévus
par la loi pour la protection des personnes n’ayant pas la capacité de consentir à une recherche. Ils sont informés
notamment de leur droit de refuser l’autorisation ou de la retirer à tout moment, sans que la personne n’ayant
pas la capacité de consentir ait pour autant à subir une forme quelconque de discrimination, en particulier en ce
qui concerne son droit à recevoir des soins médicaux. Ils sont spécifiquement informés, selon la nature et l’objet
de la recherche, des éléments précisés dans la liste figurant à l’article 13.
3 L’information est également fournie à la personne concernée, à moins que cette dernière ne soit pas en
état de la recevoir.
Article 17 – Recherche comportant un risque minimal et une contrainte minimale
1 Aux fins du présent Protocole, une recherche est considérée comme présentant un risque minimal si, au
regard de la nature et de la portée de l’intervention, on peut s'attendre à ce qu'elle entraîne, tout au plus, un
impact négatif très faible et temporaire sur la santé de la personne concernée.
2 Une recherche est considérée comme présentant une contrainte minimale si l'on peut s'attendre à ce que
les désagréments pouvant en résulter, soient tout au plus temporaires et très légers pour la personne concernée.
Lors de l’évaluation individuelle de la contrainte, une personne jouissant d’une confiance particulière auprès de
la personne concernée est, le cas échéant, appelée à évaluer la contrainte.
CHAPITRE VI – Situations particulières
Article 18 –Recherche pendant la grossesse ou l’allaitement
1 Une recherche sur une femme enceinte dont les résultats attendus ne comportent pas de bénéfice direct
pour sa santé, ou celle de l’embryon, du foetus ou de l’enfant après sa naissance, ne peut être entreprise que si
les conditions supplémentaires suivantes sont réunies:
i la recherche a pour objet de contribuer à l’obtention, à terme, de résultats permettant un bénéfice pour
d’autres femmes en relation avec la procréation, ou pour d’autres embryons, foetus ou enfants;
ii une recherche d’une efficacité comparable ne peut être effectuée sur des femmes qui ne sont pas
enceintes;
iii la recherche n’entraîne qu’un risque minimal et une contrainte minimale.
2 Lorsqu’une recherche est entreprise sur des femmes qui allaitent, un soin particulier est pris pour éviter
les éventuels effets indésirables sur la santé de l’enfant.
Article 19 – Recherche sur des personnes en situation d'urgence clinique
1 La loi détermine si, et sous quelles conditions supplémentaires de protection, une recherche peut être
réalisée dans des situations d’urgence dès lors:
i que la personne n’est pas en état de donner son consentement, et
ii qu’en raison même de l’urgence de la situation, il est impossible d’obtenir, dans les délais nécessaires,
l’autorisation du représentant ou de l’autorité ou de la personne ou de l’instance qui, en l’absence d’urgence,
serait appelé à donner son autorisation.
2 La loi doit comprendre les conditions spécifiques suivantes:
i une recherche d’une efficacité comparable ne peut être effectuée sur des personnes ne se trouvant pas
dans des situations d’urgence ;
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ii la recherche ne peut être entreprise que si le projet a été approuvé spécifiquement pour des situations
d’urgence par l’instance compétente ;
iii toute objection pertinente exprimée précédemment par la personne et portée à la connaissance du
chercheur, est respectée ;
iv si les résultats attendus de la recherche ne comportent pas de bénéfice direct pour la santé de la personne
concernée, la recherche a pour but de contribuer, par une amélioration significative de la connaissance
scientifique de l’état de la personne, de sa maladie ou de son trouble, à l’obtention, à terme, de résultats
permettant un bénéfice pour la personne concernée ou pour d’autres personnes de la même catégorie, ou
souffrant de la même maladie ou trouble, ou présentant le même état de santé, et la recherche ne présente pour
la personne concernée qu’un risque minimal et une contrainte minimale.
3 Les personnes participant à la recherche dans des situations d’urgence ou, le cas échéant, leur
représentant, reçoivent toute information appropriée relative à leur participation au projet de recherche dès que
possible. Le consentement ou l’autorisation à la prolongation de la participation est demandé dès qu’il est
raisonnablement possible de le faire.
Article 20 – Recherche sur des personnes privées de liberté
Lorsque la loi admet la recherche sur les personnes privées de liberté, ces dernières ne peuvent participer à
une recherche dont les résultats attendus ne comportent pas de bénéfice direct pour leur santé que si les
conditions supplémentaires suivantes sont réunies:
i une recherche d’une efficacité comparable ne peut être effectuée sans la participation de personnes
privées de liberté;
ii la recherche a pour objet de contribuer à l'obtention, à terme, de résultats permettant un bénéfice pour
des personnes privées de liberté ;
iii la recherche n’entraîne qu’un risque minimal et une contrainte minimale.
CHAPITRE VII – Sécurité et supervision de la recherche
Article 21 – Réduction des risques et des contraintes
1 Toute mesure raisonnable doit être prise pour assurer la sécurité et réduire au minimum les risques et les
contraintes pour ceux qui participent à la recherche.
2 La recherche ne peut être effectuée que sous la supervision d’un clinicien possédant les qualifications et
l’expérience nécessaires.
Article 22 –Evaluation de l’état de santé
1 Le chercheur prend toutes les mesures nécessaires pour évaluer l'état de santé des êtres humains avant
qu’ils ne soient admis à participer à la recherche, et s’assurer que ceux qui seraient exposés à un risque accru
en participant à un projet de recherche spécifique en soient exclus.
2 Lorsque la recherche est entreprise sur des personnes en âge de procréer, une attention particulière est
accordée aux éventuels effets indésirables sur une éventuelle grossesse en cours ou future et sur la santé de
l’embryon, du foetus ou de l’enfant.
Article 23 – Non-interférence avec les interventions cliniques nécessaires
1 La recherche ne doit ni retarder ni priver les participants des mesures préventives, diagnostiques ou
thérapeutiques nécessaires sur le plan médical.
2 S’agissant de recherches sur des moyens de prévention, de diagnostic ou de traitement, les participants
affectés à un groupe témoin doivent bénéficier de méthodes validées de prévention, de diagnostic ou de
traitement.
3 L’utilisation d’un placebo n’est permise qu’en l’absence de méthode dont l’efficacité est avérée, ou dans
les cas où l’arrêt ou la suspension d’une telle méthode ne présente pas de risque ni de contrainte inacceptables.
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Article 24 – Nouveaux développements
1 Les Parties au présent Protocole prennent des mesures en vue d’assurer que le projet de recherche sera
réexaminé si des développements scientifiques ou des événements survenant au cours de la recherche le
justifient.
2 Le réexamen a pour objet d’établir:
i s’il doit être mis fin à la recherche, ou s’il est nécessaire de modifier le projet de recherche pour que cette
dernière se poursuive;
ii si les participants à la recherche ou, le cas échéant, leurs représentants, doivent être informés des
développements ou des événements;
iii si le consentement ou l’autorisation pour la participation doit à nouveau être demandé.
3 Toute nouvelle information pertinente pour leur participation à la recherche est communiquée aux
participants ou, le cas échéant, à leurs représentants, dans un délai approprié.
4 Les raisons de tout arrêt prématuré d’une recherche sont portées à la connaissance de l’instance
compétente.
CHAPITRE VIII –Confidentialité et droit à l’information
Article 25 – Confidentialité
1 Toute information à caractère personnel recueillie à l'occasion d'une recherche biomédicale est considérée
comme confidentielle et est traitée dans le respect des règles relatives à la protection de la vie privée.
2 La loi protège contre la divulgation inappropriée de toute autre information relative à un projet de recherche
ayant été communiquée à un comité d’éthique en application du présent Protocole.
Article 26 – Droit à l’information
1 Les personnes participant à une recherche ont le droit de connaître toute information recueillie sur leur
santé, conformément aux dispositions de l’article 10 de la Convention.
2 Les autres informations à caractère personnel recueillies à l'occasion d'une recherche seront accessibles
à ces personnes conformément à la loi relative à la protection des personnes à l’égard du traitement des
données à caractère personnel.
Article 27 – Devoir de prise en charge
Si la recherche fait apparaître des informations pertinentes pour la santé actuelle ou future, ou pour la qualité
de vie de personnes ayant participé à la recherche, la communication de ces informations leur est proposée.
Cette communication s’inscrit dans le cadre de soins médicaux ou d’un conseil. A cet égard, il faut veiller à
protéger la confidentialité et à respecter la volonté éventuelle des intéressés de ne pas être informés.
Article 28 – Accès aux résultats
1 Au terme de la recherche, un rapport ou un résumé est soumis au comité d’éthique ou à l’instance
compétente.
2 S’ils le demandent, les participants doivent avoir accès aux conclusions de la recherche dans un délai
raisonnable.
3 Le chercheur rend publics, par des moyens appropriés, les résultats de la recherche dans un délai
raisonnable.
CHAPITRE IX – Recherches menées dans les Etats non parties au présent Protocole
Article 29 – Recherches menées dans les Etats non parties au présent Protocole
Les promoteurs et les chercheurs relevant de la juridiction d'une Partie au présent Protocole qui projettent
d’entreprendre ou de diriger un projet de recherche dans un Etat qui n'y est pas partie, s’assurent de ce que,
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sans préjudice des dispositions applicables dans cet Etat, le projet de recherche respecte les principes qui
fondent les dispositions du présent Protocole. Lorsque cela est nécessaire, la Partie prend les mesures
appropriées à cette fin.
CHAPITRE X – Atteinte aux dispositions du Protocole
Article 30 – Atteinte aux droits ou principes
Les Parties assurent une protection juridictionnelle appropriée afin d'empêcher ou faire cesser à bref délai
une atteinte illicite aux droits ou principes reconnus dans le présent Protocole.
Article 31 – Réparation des dommages
La personne ayant subi un dommage résultant de sa participation à une recherche a droit à une réparation
équitable dans les conditions et selon les modalités prévues par la loi.
Article 32 – Sanctions
Les Parties prévoient des sanctions appropriées dans les cas de manquement aux dispositions du présent
Protocole.
CHAPITRE XI – Relation entre le présent Protocole et d'autres dispositions, et réexamen du Protocole
Article 33 – Relation du présent Protocole avec la Convention
Les Parties considèrent les articles 1 à 32 du présent Protocole comme des articles additionnels à la
Convention, et toutes les dispositions de la Convention s’appliquent en conséquence.
Article 34 – Protection plus étendue
Aucune des dispositions du présent Protocole ne sera interprétée comme limitant ou portant atteinte à la
faculté pour chaque Partie d'accorder aux personnes qui participent à la recherche une protection plus étendue
que celle prévue par le présent Protocole.
Article 35 – Réexamen du Protocole
Afin de tenir compte des évolutions scientifiques, le présent Protocole fera l'objet d'un examen au sein du
comité visé à l’article 32 de la Convention, dans un délai maximum de cinq ans après l’entrée en vigueur du
présent Protocole, et par la suite à des intervalles que le comité pourra déterminer.
CHAPITRE XII – Dispositions finales
Article 36 – Signature et ratification
Le présent Protocole est ouvert à la signature des signataires de la Convention. Il est soumis à ratification,
acceptation ou approbation. Un signataire ne peut ratifier, accepter ou approuver le présent Protocole sans avoir
antérieurement ou simultanément ratifié, accepté ou approuvé la Convention. Les instruments de ratification,
d'acceptation ou d'approbation seront déposés près le Secrétaire Général du Conseil de l'Europe.
Article 37 – Entrée en vigueur
1 Le présent Protocole entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'une période de trois
mois après la date à laquelle cinq Etats, incluant au moins quatre Etats membres du Conseil de l’Europe, auront
exprimé leur consentement à être liés par le Protocole conformément aux dispositions de l'article 36.
2 Pour tout signataire qui exprimera ultérieurement son consentement à être lié par le Protocole, celui-ci
entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'une période de trois mois après la date du dépôt
de son instrument de ratification, d'acceptation ou d'approbation.
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Article 38 – Adhésion
1 Après l’entrée en vigueur du présent Protocole, tout Etat qui a adhéré à la Convention pourra adhérer
également au présent Protocole.
2 L’adhésion s’effectuera par le dépôt, près le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, d’un instrument
d’adhésion qui prendra effet le premier jour du mois qui suit l’expiration d’une période de trois mois après la date
de son dépôt.
Article 39 – Dénonciation
1 Toute Partie peut, à tout moment, dénoncer le présent Protocole, en adressant une notification au
Secrétaire Général du Conseil de l’Europe.
2 La dénonciation prendra effet le premier jour du mois qui suit l’expiration d’une période de trois mois après
la date de réception de la notification par le Secrétaire Général.
Article 40 – Notifications
Le Secrétaire Général du Conseil de l'Europe notifiera aux Etats membres du Conseil de l'Europe, à la
Communauté européenne, à tout signataire, à toute Partie et à tout autre Etat qui a été invité à adhérer au
présent Protocole:
a toute signature ;
b le dépôt de tout instrument de ratification, d'acceptation, d'approbation ou d’adhésion;
c toute date d'entrée en vigueur du présent Protocole conformément aux articles 37 et 38;
d tout autre acte, notification ou communication ayant trait au présent Protocole.
En foi de quoi, les soussignés, dûment autorisés à cet effet, ont signé le présent Protocole.
Fait à Strasbourg, le 25 janvier 2005, en anglais et en français, les deux textes faisant également foi, en un
seul exemplaire qui sera déposé dans les archives du Conseil de l'Europe. Le Secrétaire Général du Conseil de
l'Europe en communiquera copie certifiée conforme à chacun des Etats membres du Conseil de l'Europe, aux
Etats non membres qui ont participé à l'élaboration du présent Protocole, à tout Etat invité à adhérer à la
Convention et à la Communauté européenne.
Annexe au Protocole additionnel relatif à la recherche biomédicale
Information à fournir au comité d’éthique
Une information sur les points suivants est fournie au comité d’éthique, dans la mesure où elle est pertinente
pour le projet de recherche:
Description du projet
i le nom du chercheur principal, les qualifications et l'expérience des chercheurs et, le cas échéant, de la
personne responsable sur le plan clinique, ainsi que le montage financier;
ii le but et la justification de la recherche, fondés sur le dernier état des connaissances scientifiques;
iii les méthodes et les procédures envisagées, y compris les techniques d’analyse statistique ou autre;
iv un résumé suffisamment complet et explicite du projet de recherche, rédigé dans un langage accessible;
v une déclaration des consultations antérieures et concomitantes dont a fait l’objet le projet de recherche
pour évaluation ou approbation, et le résultat de ces consultations ;
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Participants, consentement et information
vi les raisons justifiant l’implication d’êtres humains dans le projet de recherche ;
vii les critères pour l’inclusion ou l’exclusion des catégories de personnes de la participation au projet de
recherche, ainsi que les modalités de leur sélection et de leur recrutement ;
viii les raisons du recours à des groupes témoins ou de leur absence ;
ix la description de la nature et du degré de tout risque prévisible pouvant être encouru du fait de la
participation à la recherche ;
x la nature, l’étendue et la durée des interventions qu’il est prévu d’effectuer sur les participants à une
recherche, et des précisions sur toute contrainte imposée par le projet de recherche ;
xi les dispositions prises pour suivre, évaluer et réagir aux événements qui pourraient avoir des
conséquences pour la santé présente ou future des participants à la recherche ;
xii la nature et le moment où seront transmises les informations aux personnes susceptibles de participer au
projet de recherche et les moyens proposés pour communiquer lesdites informations ;
xiii les documents prévus pour recueillir le consentement des personnes sollicitées pour participer au projet
de recherche ou, dans le cas de personnes qui n'ont pas la capacité de consentir, l’autorisation correspondante;
xiv les dispositions prises pour garantir le respect de la vie privée des personnes susceptibles de participer à
la recherche et pour assurer la confidentialité des données à caractère personnel ;
xv les dispositions prévues concernant l’information susceptible d’être recueillie et pouvant être pertinente
pour la santé présente ou future des personnes susceptibles de participer à la recherche et des membres de leur
famille;
Autres informations
xvi les informations concernant les paiements et compensations versés dans le cadre du projet de
recherche;
xvii toute circonstance pouvant conduire à des conflits d’intérêts susceptibles d’affecter l’indépendance de
jugement des chercheurs;
xviii toute utilisation ultérieure éventuellement envisagée, notamment commerciale, des résultats de la
recherche, des données ou des matériels biologiques;
xix tout autre problème éthique, tel que perçu par le chercheur;
xx toute assurance ou indemnité visant à couvrir les dommages survenant dans le contexte de la recherche.
Le comité d’éthique peut demander des informations supplémentaires qui s’avéreraient nécessaires à
l’évaluation du projet de recherche.
_____________________
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II SÉRIE-A — NÚMERO 2 34
PROTOCOLO ADICIONAL À CONVENÇÃO SOBRE OS
DIREITOS HUMANOS1 E A BIOMEDICINA,
RELATIVO À INVESTIGAÇÃO BIOMÉDICA
Preâmbulo
Os Estados-membros do Conselho da Europa, os outros Estados e a Comunidade Europeia, signatários do
presente Protocolo Adicional à Convenção para a Proteção dos Direitos Humanos e da Dignidade do Ser
Humano face às Aplicações da Biologia e da Medicina (doravante denominada “a Convenção”),
Considerando que o objetivo do Conselho da Europa consiste em alcançar uma união mais estreita entre os
seus membros e que um dos métodos através dos quais esse objetivo é prosseguido é a proteção e o
desenvolvimento dos direitos humanos e das liberdades fundamentais;
Considerando que o objetivo da Convenção, tal como definido no artigo 1º, consiste em proteger a dignidade
e identidade de todos os seres humanos e garantir a qualquer pessoa, sem discriminação, o respeito pela sua
integridade e pelos seus outros direitos e liberdades fundamentais em relação às aplicações da biologia e da
medicina;
Considerando que o progresso alcançado pelas ciências médicas e biológicas, em particular no domínio da
investigação biomédica, contribui para salvar vidas ou para melhorar significativamente a sua qualidade;
Conscientes de que o avanço da ciência e da prática biomédica depende do conhecimento e da descoberta
que necessitam da investigação em seres humanos;
Sublinhando que muitas vezes essa investigação é transdisciplinar e internacional;
Tendo em conta as normas profissionais, nacionais e internacionais, no domínio da investigação biomédica,
bem como o trabalho realizado anteriormente pela Comissão de Ministros e pela Assembleia Parlamentar do
Conselho da Europa neste domínio;
Convencidos de que nunca se deveria realizar investigação biomédica que seja contrária à dignidade humana
e aos direitos humanos;
Sublinhando que a proteção dos seres humanos que participam na investigação é a principal preocupação;
Afirmando que deve ser concedida uma proteção especial aos seres humanos que possam ser vulneráveis
no contexto da investigação;
Reconhecendo que toda a pessoa tem o direito de aceitar ou de se recusar a ser objeto da investigação
biomédica e que ninguém deveria ser forçado a ser objeto de uma tal investigação;
Decididos a adotar as medidas necessárias para salvaguardar a dignidade humana e o respeito pelos direitos
e pelas liberdades fundamentais da pessoa em relação à investigação biomédica,
Acordam no seguinte:
Capítulo I – Objeto e finalidade
Artigo 1.º – Objeto e finalidade
As Partes no presente Protocolo deverão proteger a dignidade e identidade de todos os seres humanos e
garantir a qualquer pessoa, sem discriminação, o respeito pela sua integridade e pelos seus outros direitos e
liberdades fundamentais em relação a qualquer investigação que envolva intervenções em seres humanos no
domínio da Biomedicina.
Artigo 2.º – Âmbito
1 O presente Protocolo abrange todas as atividades de investigação na área da saúde que envolvam
intervenções em seres humanos.
2 O presente Protocolo não se aplica à investigação em embriões in vitro. Aplica-se aos fetos e embriões
in vivo.
1 Nota relativa à tradução: dando cumprimento à Resolução da Assembleia da República n.º 39/2013, que recomenda a substituição da expressão “Direitos do Homem” pela expressão “Direitos Humanos” nomeadamente em textos para publicação e divulgação (alínea a) da referida Resolução), efetuou-se essa substituição sempre que no texto é feita referência à primeira das duas expressões. Tal implicou alterar a designação, até ao momento utilizada, da Convenção e do Protocolo.
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3 Para efeitos do presente Protocolo, “intervenção” inclui:
i Uma intervenção clínica, e
ii Qualquer outra intervenção na medida em que envolva um risco para a saúde psíquica da pessoa em
causa.
Capítulo II – Disposições Gerais
Artigo 3.º – Primado do ser humano
Os interesses e o bem-estar do ser humano que participa numa investigação deverão prevalecer sobre o
interesse único da sociedade ou da ciência.
Artigo 4.º – Regra Geral
A investigação deverá ser realizada livremente, sob reserva das disposições do presente Protocolo e de
outras disposições legais que assegurem a proteção do ser humano.
Artigo 5.º – Ausência de alternativas
A investigação em seres humanos só pode ser empreendida se não houver alternativa de eficácia
comparável.
Artigo 6.º – Riscos e benefícios
1 A investigação não deverá comportar para o ser humano riscos e incómodos que sejam desproporcionais
aos seus potenciais benefícios.
2 Mais, nos casos em que a investigação não tem potencial para gerar resultados que comportem um
benefício direto para a saúde do participante na investigação, tal investigação só pode ser empreendida, se
apenas comportar para o participante na investigação riscos e incómodos aceitáveis. Esta disposição não
prejudica a disposição contida na alínea ii do número 2 do artigo 15º relativa à proteção das pessoas que
careçam de capacidade para consentir na investigação.
Artigo 7.º – Aprovação
A investigação só pode ser empreendida se o projeto de investigação tiver sido aprovado pelo órgão
competente após a apreciação independente do seu mérito científico, incluindo a avaliação da relevância do
objetivo da investigação, e a análise multidisciplinar da sua aceitabilidade ética.
Artigo 8.º – Qualidade científica
Qualquer investigação tem de ser cientificamente justificada, cumprir critérios de qualidade científica e
realizar-se de acordo com as obrigações e normas profissionais relevantes sob a supervisão de um investigador
devidamente qualificado.
Capítulo III – Comité de Ética
Artigo 9.º – Apreciação independente por um Comité de Ética
1 Todo o projeto de investigação deverá ser submetido a um Comité de Ética para a apreciação
independente da sua aceitabilidade ética. Tais projetos deverão ser submetidos a uma apreciação independente
em cada Estado em que deva realizar-se qualquer atividade de investigação.
2 O objetivo da apreciação multidisciplinar da aceitabilidade ética do projeto de investigação deverá ser
proteger a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes na investigação. A avaliação da
aceitabilidade ética deverá basear-se num conjunto de competências e experiências que reflita adequadamente
as opiniões de profissionais e de não profissionais.
3 A Comissão de Ética deverá emitir um parecer que apresente conclusões fundamentadas.
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Artigo 10.º – Independência da Comissão de Ética
1 As Partes no presente Protocolo deverão adotar medidas para assegurar a independência da Comissão
de Ética. Esse órgão não deverá ser submetido a influências externas indevidas.
2 Os membros da Comissão de Ética deverão declarar todas as circunstâncias passíveis de gerar um
conflito de interesses. Havendo tais conflitos, os envolvidos não deverão participar naquela apreciação.
Artigo 11.º – Informação paraa Comissão de Ética
1 Toda a informação necessária para a avaliação ética do projeto de investigação deverá ser prestada por
escrito à Comissão de Ética.
2 Deverá ser dada informação, em particular, sobre os elementos constantes do anexo a este Protocolo, na
medida em que seja relevante para o projeto de investigação. O anexo pode ser alterado pela Comissão,
instituído pelo artigo 32º da Convenção, por maioria de dois terços dos votos expressos.
Artigo 12.º – Influência indevida
A Comissão de Ética tem de se certificar de que não será exercida nenhuma influência indevida sobre
pessoas para que participem na investigação. A este respeito, tem de ser dada especial atenção às pessoas
vulneráveis ou dependentes.
Capítulo IV – Informação e Consentimento
Artigo 13.º – Informação para os sujeitos de investigação
1 Às pessoas convidadas a participar num projeto de investigação deverá ser prestada informação
adequada de forma compreensível. Esta informação deverá ser documentada.
2 A informação deverá abranger o objetivo, o plano global, bem como os possíveis riscos e benefícios do
projeto de investigação, e incluir o parecer da Comissão de Ética. Antes de lhes ser solicitado o consentimento
para a participação num projeto de investigação, as pessoas em causa deverão ser especificamente informadas,
de acordo com a natureza e o objetivo da investigação, sobre:
i. A natureza, o alcance e a duração dos procedimentos envolvidos, em especial os pormenores de
qualquer incómodo imposto pelo projeto de investigação;
ii. Procedimentos preventivos, diagnósticos e terapêuticos disponíveis;
iii. Os instrumentos para fazer face a acontecimentos adversos ou responder às preocupações dos
participantes na investigação;
iv. Instrumentos que assegurem o respeito da vida privada e a confidencialidade dos dados pessoais;
v. Instrumentos de acesso à informação resultante da investigação e com pertinência para o participante,
e aos seus resultados globais;
vi. Os instrumentos que assegurem uma compensação justa em caso de dano;
vii. Quaisquer outras potenciais utilizações previstas, incluindo a utilização comercial, dos resultados da
investigação, dos dados ou materiais biológicos;
viii. A fonte de financiamento do projeto de investigação.
3 Além disso, as pessoas convidadas a participar num projeto de investigação deverão ser informadas sobre
os direitos e garantias previstos na lei para a sua proteção, e especificamente sobre o seu direito de recusarem
ou revogarem em qualquer momento o consentimento sem serem objeto de qualquer forma de discriminação,
em particular no que toca ao direito a assistência médica.
Artigo 14.º – Consentimento
1 Sob reserva do disposto no Capítulo V e no artigo 19º, não se pode realizar investigação alguma numa
pessoa sem o seu consentimento informado, livre, expresso, específico e documentado. A pessoa pode em
qualquer fase da investigação revogar livremente tal consentimento.
2 Da recusa ou da revogação do consentimento em participar na investigação não deverá resultar qualquer
forma de discriminação contra a pessoa em causa, em particular no que toca ao direito a assistência médica.
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3 Em caso de dúvida sobre a capacidade da pessoa para prestar consentimento informado, deverão ser
adotados instrumentos para verificar se a pessoa tem ou não tal capacidade.
Capítulo V – Proteção de pessoas que careçam de capacidade para consentir na investigação
Artigo 15.º – Proteção de pessoas que careçam de capacidade para consentir na investigação
1 A investigação numa pessoa, que careça de capacidade para consentir na investigação, só pode ser
empreendida se estiverem preenchidas todas as condições específicas que se seguem:
i. Os resultados da investigação têm potencial para gerar um benefício real e direto para a sua saúde;
ii. Não se pode realizar investigação de eficácia comparável em indivíduos capazes de prestar
consentimento;
iii. O sujeito de investigação foi informado dos seus direitos e garantias previstos na lei para a sua proteção,
a menos que esse mesmo sujeito não esteja em condições de receber a informação;
iv. A autorização necessária foi dada especificamente e por escrito pelo representante legal ou por uma
autoridade, uma pessoa ou um órgão, previstos por lei, depois de terem recebido a informação exigida pelo
artigo 16.º e tendo em conta os desejos e as objeções previamente manifestados pela pessoa.
Um adulto que careça de capacidade para consentir deverá tanto quanto possível participar no processo de
autorização. A opinião de um menor deverá ser tida em consideração como um fator progressivamente mais
determinante, em função da idade e do grau de maturidade;
v. A pessoa em causa não se opõe.
2 Excecionalmente e nas condições de proteção previstas na lei, nos casos em que a investigação não tem
potencial para gerar resultados que comportem um benefício direto para a saúde da pessoa em causa, tal
investigação pode ser autorizada se as condições previstas nas alíneas ii, iii, iv e v do número 1 e as seguintes
condições adicionais estiverem preenchidas:
i. A investigação tem por objetivo contribuir, através de uma melhoria significativa do conhecimento
científico do estado, da doença ou da perturbação do indivíduo, para alcançar de forma definitiva resultados
capazes de comportar um benefício para a pessoa em causa ou para outras pessoas do mesmo grupo etário
ou que sofram da mesma doença ou que se encontrem no mesmo estado;
ii. A investigação comporta apenas um risco mínimo e um incómodo mínimo para o indivíduo em causa,
sendo que qualquer consideração de potenciais benefícios adicionais da investigação não deverá ser utilizada
para justificar um nível acrescido de risco ou de incómodo.
3 Da objeção à participação, da recusa ou revogação da autorização para participar na investigação não
deverá resultar qualquer forma de discriminação contra a pessoa em causa, em particular no que toca ao direito
a assistência médica.
Artigo 16.º – Informação antes da autorização
1 Aos que são chamados a autorizar a participação de uma pessoa num projeto de investigação deverá ser
dada informação adequada de forma compreensível. Esta informação deverá ser documentada.
2 A informação deverá abranger o objetivo, o plano global, bem como os possíveis riscos e benefícios do
projeto de investigação, e incluir o parecer da Comissão de Ética. Eles deverão ainda ser informados sobre os
direitos e garantias previstos na lei para a proteção daqueles que careçam de capacidade para consentir na
investigação, e especificamente sobre o direito de recusar ou revogar em qualquer momento a autorização sem
que a pessoa em causa seja objeto de qualquer forma de discriminação, em particular no que toca ao direito a
assistência médica. Deverão ser especificamente informados sobre os elementos de informação listados no
artigo 13.º, de acordo com a natureza e o objetivo da investigação.
3 A informação deverá ser prestada ao indivíduo em causa, a menos que ele não esteja em condições de
receber a informação.
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Artigo 17.º – Investigação com risco mínimo e incómodo mínimo
1 Para efeitos do presente Protocolo, considera-se que a investigação comporta um risco mínimo se, tendo
em conta a natureza e dimensão da intervenção, for expectável que ela tenha no máximo um impacto muito
fraco e temporário na saúde da pessoa em causa.
2 Considera-se que ela comporta um incómodo mínimo, se for expectável que o desconforto para a pessoa
em causa seja no máximo muito fraco e temporário. Aquando da avaliação do incómodo para um indivíduo, uma
pessoa com quem a pessoa em causa tenha uma relação de especial confiança deverá, se for caso disso,
avaliar o incómodo.
Capítulo VI – Situações Específicas
Artigo 18.º – Investigação durante a gravidez ou amamentação
1 A investigação numa mulher grávida que não tenha potencial para gerar resultados que comportem um
benefício direto para a sua saúde ou para a saúde do seu embrião, do seu feto ou da sua criança só pode ser
empreendida se estiverem preenchidas as seguintes condições adicionais:
i. A investigação tem por objetivo contribuir para alcançar de forma definitiva resultados capazes de
comportar um benefício para outras mulheres relativamente à procriação ou para outros embriões, fetos ou
crianças;
ii. Não se pode realizar investigação de eficácia comparável em mulheres que não estejam grávidas;
iii. A investigação comporta apenas um risco mínimo e um incómodo mínimo.
2 Quando a investigação é realizada numa mulher a amamentar, deverá ter-se especial cuidado para evitar
qualquer impacto adverso na saúde da criança.
Artigo 19.º – Investigação em pessoas em situações de emergência clínica
1 A lei deverá determinar se e em que condições de proteção suplementares é que se pode realizar
investigação em situações de emergência, quando:
i. A pessoa não está em condições de dar o seu consentimento, e
ii. Devido à urgência da situação, não é possível obter a autorização do(a) seu(sua) representante ou de
uma autoridade ou de uma pessoa ou de um órgão que, numa situação sem caráter de urgência, seriam
chamados a dar autorização.
2 A lei deverá incluir as seguintes condições específicas:
i. Não se pode realizar investigação de eficácia comparável em pessoas que não se encontrem em
situações de emergência;
ii. O projeto de investigação só pode ser empreendido se o órgão competente o tiver especificamente
aprovado para situações de emergência;
iii. Quaisquer objeções relevantes, expressas previamente pela pessoa e conhecidas do investigador,
deverão ser respeitadas;
iv. Quando não tem potencial para gerar resultados que comportem um benefício direto para a saúde da
pessoa em causa, a investigação tem por objetivo contribuir, através de uma melhoria significativa do
conhecimento científico do estado, da doença ou da perturbação do indivíduo, para alcançar de forma definitiva
resultados capazes de comportar um benefício para a pessoa em causa ou para outras pessoas do mesmo
grupo ou que sofram da mesma doença ou que se encontrem no mesmo estado, e comporta apenas um risco
mínimo e um incómodo mínimo.
3 Toda a informação relevante sobre a participação no projeto de investigação deverá logo que possível ser
prestada às pessoas que participam no projeto de investigação em situações de emergência ou, se for caso
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disso, aos seus representantes. O consentimento ou a autorização para a participação deverão ser solicitados
logo que seja razoavelmente possível.
Artigo 20.º – Investigação em pessoas privadas de liberdade
1 Nos casos em que a lei permite a investigação em pessoas privadas de liberdade, tais pessoas só podem
participar num projeto de investigação, cujos resultados não têm potencial para gerar um benefício direto para
a sua saúde, se estiverem preenchidas as seguintes condições adicionais:
i. Não se pode realizar investigação de eficácia comparável sem a participação de pessoas privadas de
liberdade;
ii. A investigação tem por objetivo contribuir para alcançar, de forma definitiva, resultados capazes de
comportar um benefício para pessoas privadas de liberdade;
iii. A investigação comporta apenas um risco mínimo e um incómodo mínimo.
Capítulo VII – Segurança e Supervisão
Artigo 21.º – Minimização de riscos e incómodos
1 Deverão ser adotadas todas as medidas razoáveis para garantir a segurança e minimizar riscos e
incómodos para os participantes na investigação.
2 A investigação só pode ser realizada sob a supervisão de um clínico que possua as qualificações e a
experiência necessárias.
Artigo 22.º – Avaliação do estado de saúde
1 O investigador deverá tomar todas as providências necessárias para avaliar o estado de saúde dos seres
humanos antes de os incluir numa investigação de modo a assegurar que são excluídos aqueles que pela sua
participação num projeto específico correm um risco maior.
2 Quando a investigação é realizada em pessoas em idade reprodutiva, deverá ser dada especial atenção
ao eventual impacto adverso numa gravidez, atual ou futura, bem como na saúde de um embrião, de um feto
ou de uma criança.
Artigo 23.º – Não interferência com as intervenções clínicas necessárias
1 A investigação não deverá atrasar nem privar os participantes de procedimentos preventivos, diagnósticos
e terapêuticos que sejam necessários do ponto de vista médico.
2 Na investigação relacionada com a prevenção, o diagnóstico ou o tratamento deverá assegurar-se aos
participantes afetos a grupos de controlo métodos de prevenção, diagnóstico ou tratamento comprovados.
3 A utilização de placebo é permitida nos casos em que não há métodos de eficácia comprovada ou quando
a cessação ou suspensão de tais métodos não representa um risco ou incómodo inaceitável.
Artigo 24.º – Novos desenvolvimentos
1 As Partes no presente Protocolo deverão adotar medidas para assegurar que o projeto de investigação é
revisto à luz dos desenvolvimentos científicos ou eventos no decurso da investigação, caso tal se justifique.
2 O objetivo da revisão é determinar se:
i. A investigação deve ser descontinuada ou se é necessário introduzir alterações no projeto de investigação
para a investigação continuar;
ii. Os participantes na investigação ou, se for caso disso, os seus representantes têm de ser informados
sobre os desenvolvimentos ou eventos;
iii. A participação exige um consentimento ou uma autorização adicional.
3 Qualquer informação nova, que seja pertinente para a sua participação, deverá ser atempadamente
transmitida aos participantes na investigação ou, se for caso disso, aos seus representantes.
4 O órgão competente deverá informar dos motivos de qualquer cessação prematura de um projeto de
investigação.
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CAPÍTULOVIII – Confidencialidade e direito à informação
Artigo 25.º – Confidencialidade
1 Qualquer informação de caráter pessoal recolhida no decurso da investigação biomédica deverá ser
considerada confidencial e tratada de acordo com as regras relativas à proteção da vida privada.
2 A lei deverá proteger contra a divulgação indevida de qualquer outra informação relacionada com um
projeto de investigação, que tenha sido submetida a uma Comissão de Ética, em conformidade com este
Protocolo.
Artigo 26.º – Direito à Informação
1 Os participantes na investigação deverão ter o direito de conhecer qualquer informação recolhida sobre a
sua saúde, em conformidade com o artigo 10º da Convenção.
2 Eles terão acesso às outras informações pessoais, recolhidas para um projeto de investigação, em
conformidade com a lei sobre a proteção dos indivíduos no que diz respeito ao tratamento dos dados pessoais.
Artigo 27.º – Dever de cuidado
Se da investigação resultar informação com relevância para a saúde, atual ou futura, ou para a qualidade de
vida dos participantes na investigação, essa informação tem de lhes ser facultada. Isso deverá ser feito no
quadro dos cuidados de saúde ou do aconselhamento. Ao comunicar essa informação tem de se providenciar
no sentido de proteger a confidencialidade e respeitar qualquer vontade de um participante de não receber tal
informação.
Artigo 28.º – Disponibilização dos resultados
1 Um relatório ou resumo deverá ser apresentado à Comissão de Ética ou ao órgão competente aquando
da conclusão da investigação.
2 As conclusões da investigação deverão, a pedido dos participantes, ser-lhes disponibilizadas dentro de
um prazo razoável.
3 O investigador deverá adotar as medidas adequadas para num prazo razoável tornar públicos os
resultados da investigação.
CAPÍTULO IX – Investigação nos Estados que não são Partes neste Protocolo
Artigo 29.º – Investigação nos Estados que não são Partes neste Protocolo
Os promotores ou investigadores sob jurisdição de uma Parte neste Protocolo que planeiem empreender ou
dirigir um projeto de investigação num Estado que não seja Parte neste Protocolo deverão assegurar que, sem
prejuízo das disposições aplicáveis nesse Estado, o projeto de investigação respeita os princípios nos quais se
baseiam as disposições deste Protocolo. Quando necessário, a Parte deverá adotar as medidas adequadas
para esse fim.
CAPÍTULO X – Violação das disposições do Protocolo
Artigo 30.º – Violação dos direitos ou princípios
As Partes deverão providenciar no sentido de assegurar uma proteção judiciária adequada para, num curto
espaço de tempo, impedir ou pôr termo a uma violação ilícita dos direitos e princípios definidos no presente
Protocolo.
Artigo 31.º – Indemnização por danos
A pessoa que tenha sofrido danos resultantes da participação em investigações tem direito a uma
indemnização justa nas condições e de acordo com os procedimentos previstos na lei.
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Artigo 32.º – Sanções
As Partes deverão prever a aplicação de sanções adequadas em caso de violação das disposições do
presente Protocolo.
CAPÍTULO XI – Relação entre este Protocolo e a Convenção e reexame do Protocolo
Artigo 33.º – Relação entre este Protocolo e a Convenção
Os artigos 1.º a 32.º deste Protocolo deverão ser considerados pelas Partes como artigos adicionais à
Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina, devendo aplicar-se todas as disposições da Convenção
em conformidade.
Artigo 34.º – Proteção mais ampla
Nenhuma disposição deste Protocolo deverá ser interpretada como limitando ou de outro modo prejudicando
a possibilidade de uma Parte conceder aos participantes na investigação uma proteção mais ampla do que a
prevista neste Protocolo.
Artigo 35.º – Reexame do Protocolo
A fim de acompanhar a evolução científica, o presente Protocolo deverá ser reexaminado pelo Comité
referido no artigo 32º da Convenção o mais tardar cinco anos após a entrada em vigor deste Protocolo e,
posteriormente, a intervalos a determinar pela Comissão.
CAPÍTULO XII – Cláusulas finais
Artigo 36.º – Assinatura e ratificação
Este Protocolo está aberto à assinatura dos Signatários da Convenção e está sujeito a ratificação, aceitação
ou aprovação. Nenhum Signatário pode ratificar, aceitar ou aprovar este Protocolo sem ter, previa ou
simultaneamente, ratificado, aceitado ou aprovado a Convenção. Os instrumentos de ratificação, aceitação ou
aprovação deverão ser depositados junto do Secretário-Geral do Conselho da Europa.
Artigo 37.º – Entrada em vigor
1 Este Protocolo entra em vigor no primeiro dia do mês seguinte ao termo de um período de três meses
após a data em que cinco Estados, incluindo, pelo menos, quatro Estados-membros do Conselho da Europa,
tenham manifestado o seu consentimento em ficarem vinculados pelo Protocolo, em conformidade com o
disposto no artigo 36.º.
2 Para qualquer Signatário que manifeste posteriormente o seu consentimento em ficar vinculado pelo
Protocolo, este entra em vigor no primeiro dia do mês seguinte ao termo de um período de três meses após a
data do depósito do instrumento de ratificação, aceitação ou aprovação.
Artigo 38.º – Adesão
1 Após a entrada em vigor deste Protocolo, qualquer Estado que tenha aderido à Convenção pode também
aderir a este Protocolo.
2 A adesão efetua-se mediante o depósito junto do Secretário-Geral do Conselho da Europa de um
instrumento de adesão que produz efeitos no primeiro dia do mês seguinte ao termo de um período de três
meses após a data do seu depósito.
Artigo 39.º – Denúncia
1 Qualquer Parte pode, a qualquer momento, denunciar este Protocolo mediante notificação dirigida ao
Secretário-Geral do Conselho da Europa.
2 A denúncia produz efeitos no primeiro dia do mês seguinte ao termo de um período de três meses após
a data de receção da notificação pelo Secretário-Geral.
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Artigo 40.º – Notificações
O Secretário-Geral do Conselho da Europa deverá notificar os Estados-membros do Conselho da Europa, a
Comunidade Europeia, qualquer Signatário, qualquer Parte e qualquer outro Estado que tenha sido convidado
a aderir ao Protocolo:
a De qualquer assinatura;
b Do depósito de qualquer instrumento de ratificação, aceitação, aprovação ou adesão;
c De qualquer data de entrada em vigor deste Protocolo, em conformidade com os artigos 37.º e 38.º;
d De qualquer outro ato, notificação ou comunicação relacionados com este Protocolo.
Em fé do que os abaixo assinados, devidamente autorizados para o efeito, assinaram o presente Protocolo.
Feito em Estrasburgo, a 25 de janeiro de 2005, nas línguas francesa e inglesa, fazendo ambos os textos
igualmente fé, num único exemplar, o qual deverá ser depositado nos arquivos do Conselho da Europa. O
Secretário-Geral do Conselho da Europa deverá remeter uma cópia autenticada a cada um dos Estados-
membros do Conselho da Europa, aos Estados não-membros que tenham participado na elaboração do
presente Protocolo, a qualquer Estado convidado a aderir à Convenção e à Comunidade Europeia.
Anexo ao Protocolo Adicional relativo à Investigação Biomédica
Informação a dar à Comissão de Ética
Na medida em que seja relevante para o projeto de investigação, deverá ser facultada à Comissão de Ética
informação sobre os seguintes elementos:
Descrição do projeto
i. O nome do investigador principal, as qualificações e a experiência dos investigadores e, se for caso
disso, da pessoa responsável do ponto de vista clínico, bem como os instrumentos de financiamento;
ii. O objetivo e a justificação da investigação, tendo por base os conhecimentos científicos mais recentes;
iii. Métodos e procedimentos previstos, incluindo técnicas estatísticas e outras analíticas;
iv. Um resumo abrangente do projeto de investigação numa linguagem acessível;
v. Uma declaração das submissões, anteriores e simultâneas, do projeto de investigação para avaliação
ou aprovação, bem como do resultado dessas submissões;
Participantes, consentimento e informação
vi. Justificação para o envolvimento de seres humanos no projeto de investigação;
vii. Os critérios de inclusão ou exclusão das categorias de pessoas para a participação no projeto de
investigação, bem como o modo de selecionar e recrutar essas pessoas;
viii. Motivos da utilização ou não de grupos de controlo;
ix. Uma descrição da natureza e do grau dos riscos previsíveis que a participação na investigação pode
comportar;
x. A natureza, o alcance e a duração das intervenções a realizar nos participantes na investigação, bem
como os pormenores de qualquer incómodo imposto pelo projeto de investigação;
xi. Instrumentos para monitorizar, avaliar e reagir às contingências que podem ter consequências para a
saúde, atual ou futura, dos participantes na investigação;
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xii. Calendário e pormenores da informação para as pessoas suscetíveis de participarem na investigação e
os meios propostos para a transmissão dessa informação;
xiii. Documentação utilizada para obter o consentimento ou, no caso de pessoas que careçam de
capacidade para consentir, a autorização para a participação no projeto de investigação;
xiv. Instrumentos para assegurar o respeito da vida privada das pessoas suscetíveis de participarem na
investigação e a confidencialidade dos dados pessoais;
xv. Instrumentos previstos para a informação que pode ser produzida e que pode ser relevante para a
saúde, atual ou futura, das pessoas suscetíveis de participarem na investigação e dos seus familiares;
Outras informações
xvi. Pormenores de todos os pagamentos e recompensas a efetuar no contexto do projeto de investigação;
xvii. Pormenores de todas as circunstâncias que podem gerar conflitos de interesses passíveis de afetar a
apreciação independente dos investigadores;
xviii. Pormenores de quaisquer outras potenciais utilizações previstas, incluindo a utilização comercial, dos
resultados da investigação, dos dados ou materiais biológicos;
xix. Pormenores de todas as outras questões éticas, tal como entendidas pelo investigador;
xx. Pormenores de qualquer seguro ou compensação para cobrir os danos que surgem no contexto do
projeto de investigação.
A Comissão de Ética pode pedir informações suplementares que se revelem necessárias para a avaliação
do projeto de investigação.
Eu, Susana Vaz Patto, Diretora de Serviços de Direito Internacional do Departamento de Assuntos Jurídicos
do Ministério dos Negócios Estrangeiros, certifico que esta tradução, no total de dez páginas, por mim rubricadas
e seladas, está em conformidade com o original do texto na sua versão oficial em língua inglesa, depositada
junto do Conselho da Europa.
Lisboa, 7 de julho de 2016.
Susana Vaz Patto
———
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PROPOSTA DE RESOLUÇÃO N.º 22/XIII (2.ª)
APROVA O PROTOCOLO ADICIONAL À CONVENÇÃO SOBRE OS DIREITOS HUMANOS E A
BIOMEDICINA, RELATIVO À TRANSPLANTAÇÃO DE ÓRGÃOS E TECIDOS DE ORIGEM HUMANA,
ABERTO À ASSINATURA EM ESTRASBURGO, EM 24 DE JANEIRO DE 2002
O Protocolo Adicional à Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina, relativo à Transplantação
de Órgãos e Tecidos de Origem Humana (Protocolo), foi aberto à assinatura em Estrasburgo, em 24 de janeiro
de 2002, sob a égide do Conselho da Europa. A República Portuguesa assinou o mesmo em 21 de fevereiro de
2002.
A aprovação do Protocolo constitui um importante avanço em matéria da proteção internacional dos direitos
humanos. Ao proteger a dignidade, identidade e integridade de todos os seres humanos, sem discriminação, no
quadro do transplante de órgãos e tecidos de origem humana, enunciando nesse sentido princípios gerais e
normas orientadoras que devem prevalecer em intervenções médicas daquela natureza para fins terapêuticos,
o Protocolo Adicional à Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina, Relativo à Transplantação de
Órgãos e Tecidos de Origem Humana, vem reforçar os mecanismos legais já existentes na ordem jurídica
portuguesa, no âmbito da proteção dos direitos humanos.
Assim,
Nos termos da alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição, o Governo apresenta à Assembleia da
República a seguinte proposta de resolução:
Aprovar o Protocolo Adicional à Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina, relativo à
Transplantação de Órgãos e Tecidos de Origem Humana, aberto à assinatura em Estrasburgo, em 24 de janeiro
de 2002, cujo texto, na versão autenticada nas línguas inglesa e francesa, bem como a respetiva tradução para
língua portuguesa, se publicam em anexo.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 11 de agosto de 2016
O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa — O Ministro dos Negócios Estrangeiros, Augusto Ernesto
Santos Silva — O Secretário de Estado dos Assuntos Parlamentares, Pedro Nuno de Oliveira Santos.
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European Treaty Series - No. 186
ADDITIONAL PROTOCOL TO THE CONVENTION ON HUMAN RIGHTS AND BIOMEDICINE
CONCERNING TRANSPLANTATION OF ORGANS AND TISSUES OF HUMAN ORIGIN
Preamble
The member States of the Council of Europe, the other States and the European Community signatories to
this Additional Protocol to the Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being
with regard to the Application of Biology and Medicine (hereinafter referred to as “Convention on Human Rights
and Biomedicine”),
Considering that the aim of the Council of Europe is the achievement of greater unity between its members
and that one of the methods by which this aim is pursued is the maintenance and further realisation of human
rights and fundamental freedoms;
Considering that the aim of the Convention on Human Rights and Biomedicine, as defined in Article 1, is to
protect the dignity and identity of all human beings and guarantee everyone, without discrimination, respect for
their integrity and other rights and fundamental freedoms with regard to the application of biology and medicine;
Considering that progress in medical science, in particular in the field of organ and tissue transplantation,
contributes to saving lives or greatly improving their quality;
Considering that transplantation of organs and tissues is an established part of the health services offered to
the population;
Considering that, in view of the shortage of organs and tissues, appropriate action should be taken to increase
organ and tissue donation, in particular by informing the public of the importance of organ and tissue
transplantation and by promoting European co-operation in this field;
Considering moreover the ethical, psychological and socio-cultural problems inherent in the transplantation
of organs and tissues;
Considering that the misuse of organ and tissue transplantation may lead to acts endangering human life, well
being or dignity;
Considering that organ and tissue transplantation should take place under conditions protecting the rights and
freedoms of donors, potential donors and recipients of organs and tissues and that institutions must be
instrumental in ensuring such conditions;
Recognising that, in facilitating the transplantation of organs and tissues in the interest of patients in Europe,
there is a need to protect individual rights and freedoms and to prevent the commercialisation of parts of the
human body involved in organ and tissue procurement, exchange and allocation activities;
Taking into account previous work of the Committee of Ministers and the Parliamentary Assembly of the
Council of Europe in this field;
Resolving to take such measures as are necessary to safeguard human dignity and the rights and
fundamental freedoms of the individual with regard to organ and tissue transplantation,
Have agreed as follows:
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Chapter I – Object and scope
Article 1 – Object
Parties to this Protocol shall protect the dignity and identity of everyone and guarantee, without discrimination,
respect for his or her integrity and other rights and fundamental freedoms with regard to transplantation of organs
and tissues of human origin.
Article 2 – Scope and definitions
1 This Protocol applies to the transplantation of organs and tissues of human origin carried out for therapeutic
purposes.
2 The provisions of this Protocol applicable to tissues shall apply also to cells, including haematopoietic stem
cells.
3 The Protocol does not apply:
a to reproductive organs and tissue;
b to embryonic or foetal organs and tissues;
c to blood and blood derivatives.
4 For the purposes of this Protocol:
– the term “transplantation” covers the complete process of removal of an organ or tissue from one person
and implantation of that organ or tissue into another person, including all procedures for preparation, preservation
and storage;
– subject to the provisions of Article 20, the term “removal” refers to removal for the purposes of implantation.
Chapter II – General provisions
Article 3 – Transplantation system
Parties shall guarantee that a system exists to provide equitable access to transplantation services for
patients.
Subject to the provisions of Chapter III, organs and, where appropriate, tissues shall be allocated only among
patients on an official waiting list, in conformity with transparent, objective and duly justified rules according to
medical criteria. The persons or bodies responsible for the allocation decision shall be designated within this
framework.
In case of international organ exchange arrangements, the procedures must also ensure justified, effective
distribution across the participating countries in a manner that takes into account the solidarity principle within
each country.
The transplantation system shall ensure the collection and recording of the information required to ensure
traceability of organs and tissues.
Article 4 – Professional standards
Any intervention in the field of organ or tissue transplantation must be carried out in accordance with relevant
professional obligations and standards.
Article 5 – Information for the recipient
The recipient and, where appropriate, the person or body providing authorisation for the implantation shall
beforehand be given appropriate information as to the purpose and nature of the implantation, its consequences
and risks, as well as on the alternatives to the intervention.
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Article 6 – Health and safety
All professionals involved in organ or tissue transplantation shall take all reasonable measures to minimise
the risks of transmission of any disease to the recipientand to avoid any action which might affect the suitability
of an organ or tissue for implantation.
Article 7 – Medical follow-up
Appropriate medical follow-up shall be offered to living donors and recipients after transplantation.
Article 8 – Information for health professionals and the public
Parties shall provide information for health professionals and for the public in general on the need for organs
and tissues. They shall also provide information on the conditions relating to removal and implantation of organs
and tissues, including matters relating to consent or authorisation, in particular with regard to removal from
deceased persons.
Chapter III – Organ and tissue removal from living persons
Article 9 – General rule
Removal of organs or tissue from a living person may be carried out solely for the therapeutic benefit of the
recipient and where there is no suitable organ or tissue available from a deceased person and no other alternative
therapeutic method of comparable effectiveness.
Article 10 – Potential organ donors
Organ removal from a living donor may be carried out for the benefit of a recipient with whom the donor has
a close personal relationship as defined by law, or, in the absence of such relationship, only under the conditions
defined by law and with the approval of an appropriate independent body.
Article 11 – Evaluation of risks for the donor
Before organ or tissue removal, appropriate medical investigations and interventions shall be carried out to
evaluate and reduce physical and psychological risks to the health of the donor.
The removal may not be carried out if there is a serious riskto the life or health of the donor.
Article 12 – Information for the donor
The donor and, where appropriate, the person or body providing authorisation according to Article 14,
paragraph 2, of this Protocol, shall beforehand be given appropriate information as to the purpose and nature of
the removal as well as on its consequences and risks.
They shall also be informed of the rights and the safeguards prescribed by law for the protection of the donor.
In particular, they shall be informed of the right to have access to independent advice about such risks by a health
professional having appropriate experience and who is not involved in the organ or tissue removal or subsequent
transplantation procedures.
Article 13 – Consent of the living donor
Subject to Articles 14 and 15 of this Protocol, an organ or tissue may be removed from a living donor only
after the person concerned has given free, informed and specific consent to it either in written form or before an
official body.
The person concerned may freely withdraw consent at any time.
Article 14 – Protection of persons not able to consent to organ or tissue removal
1 No organ or tissue removal may be carried out on a person who does not have the capacity to consent
under Article 13 of this Protocol.
2 Exceptionally, and under the protective conditions prescribed by law, the removal of regenerative tissue
from a person who does not have the capacity to consent may be authorised provided the following conditions
are met:
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II SÉRIE-A — NÚMERO 2 48
i there is no compatible donor available who has the capacity to consent;
ii the recipient is a brother or sister of the donor;
iii the donation has the potential to be life-saving for the recipient;
iv the authorisation of his or her representative or an authority or a person or body provided for by law
has been given specifically and in writing and with the approval of the competent body;
v the potential donor concerned does not object.
Article 15 – Cell removal from a living donor
The law may provide that the provisions of Article 14, paragraph 2, indents ii and iii, shall not apply to cells
insofar as it is established that their removal only implies minimal risk and minimal burden for the donor.
Chapter IV – Organ and tissue removal from deceased persons
Article 16 – Certification of death
Organs or tissues shall not be removed from the body of a deceased person unless that person has been
certified dead in accordance with the law.
The doctors certifying the death of a person shall not be the same doctors who participate directly in removal
of organs or tissues from the deceased person, or subsequent transplantation procedures, or having
responsibilities for the care of potential organ or tissue recipients.
Article 17 – Consent and authorisation
Organs or tissues shall not be removed from the body of a deceased person unless consent or authorisation
required by law has been obtained.
The removal shall not be carried out if the deceased person had objected to it.
Article 18 – Respect for the human body
During removal the human body must be treated with respect and all reasonable measures shall be taken to
restore the appearance of the corpse.
Article 19 – Promotion of donation
Parties shall take all appropriate measures to promote the donation of organs and tissues.
Chapter V – Implantation of an organ or tissue removed for a purpose other than donation for
implantation
Article 20 – Implantation of an organ or tissue removed for a purpose other than donation for
implantation
1 When an organ or tissue is removed from a person for a purpose other than donation for implantation, it
may only be implanted if the consequences and possible risks have been explained to that person and his or her
informed consent, or appropriate authorisation in the case of a person not able to consent, has been obtained.
2 All the provisions of this Protocol apply to the situations referred to in paragraph 1, except for those in
Chapter III and IV.
Chapter VI – Prohibition of financial gain
Article 21 – Prohibition of financial gain
1 The human body and its parts shall not, as such, give rise to financial gain or comparable advantage.
The aforementioned provision shall not prevent payments which do not constitute a financial gain or a
comparable advantage, in particular:
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– compensation of living donors for loss of earnings and any other justifiable expenses caused by the
removal or by the related medical examinations;
– payment of a justifiable fee for legitimate medical or related technical services rendered in connection with
transplantation;
– compensation in case of undue damage resulting from the removal of organs or tissues from living persons.
2 Advertising the need for, or availability of, organs or tissues, with a view to offering or seeking financial
gain or comparable advantage, shall be prohibited.
Article 22 – Prohibition of organ and tissue trafficking
Organ and tissue trafficking shall be prohibited.
Chapter VII – Confidentiality
Article 23 – Confidentiality
1 All personal data relating to the person from whom organs or tissues have been removed and those relating
to the recipient shall be considered to be confidential. Such data may only be collected, processed and
communicated according to the rules relating to professional confidentiality and personal data protection.
2 The provisions of paragraph 1 shall be interpreted without prejudice to the provisions making possible,
subject to appropriate safeguards, the collection, processing and communication of the necessary information
about the person from whom organs or tissues have been removed or the recipient(s) of organs and tissues in
so far as this is required for medical purposes, including traceability, as provided for in Article 3 of this Protocol.
Chapter VIII – Infringements of the provisions of the Protocol
Article 24 – Infringements of rights or principles
Parties shall provide appropriate judicial protection to prevent or to put a stop to an unlawful infringement of
the rights and principles set forth in this Protocol at short notice.
Article 25 – Compensation for undue damage
The person who has suffered undue damage resulting from transplantation procedures is entitled to fair
compensation according to the conditions and procedures prescribed by law.
Article 26 – Sanctions
Parties shall provide for appropriate sanctions to be applied in the event of infringement of the provisions
contained in this Protocol.
Chapter IX – Co-operation between Parties
Article 27 – Co-operation between Parties
Parties shall take appropriate measures to ensure that there is efficient co-operation between them on organ
and tissue transplantation, inter alia through information exchange.
In particular, they shall undertake appropriate measures to facilitate the rapid and safe transportation of organs
and tissues to and from their territory.
Chapter X – Relation between this Protocol and the Convention, and re-examination of the Protocol
Article 28 – Relation between this Protocol and the Convention
As between the Parties, the provisions of Articles 1 to 27 of this Protocol shall be regarded as additional
articles to the Convention on Human Rights and Biomedicine, and all the provisions of that Convention shall
apply accordingly.
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Article 29 – Re-examination of the Protocol
In order to monitor scientific developments, the present Protocol shall be examined within the Committee
referred to in Article 32 of the Convention on Human Rights and Biomedicine no later than five years from the
entry into force of this Protocol and thereafter at such intervals as the Committee may determine.
Chapter XI – Final clauses
Article 30 – Signature and ratification
This Protocol shall be open for signature by Signatories to the Convention. It is subject to ratification,
acceptance or approval. A Signatory may not ratify, accept or approve this Protocol unless it has previously or
simultaneously ratified, accepted or approved the Convention. Instruments of ratification, acceptance or approval
shall be deposited with the Secretary General of the Council of Europe.
Article 31 – Entry into force
1 This Protocol shall enter into force on the first day of the month following the expiration of a period of three
months after the date on which five States, including at least four member States of the Council of Europe, have
expressed their consent to be bound by the Protocol in accordance with the provisions of Article 30.
2 In respect of any Signatory which subsequently expresses its consent to be bound by it, the Protocol shall
enter into force on the first day of the month following the expiration of a period of three months after the date of
the deposit of the instrument of ratification, acceptance or approval.
Article 32 – Accession
1 After the entry into force of this Protocol, any State which has acceded to the Convention may also accede
to this Protocol.
2 Accession shall be effected by the deposit with the Secretary General of the Council of Europe of an
instrument of accession which shall take effect on the first day of the month following the expiration of a period
of three months after the date of its deposit.
Article 33 – Denunciation
1 Any Party may at any time denounce this Protocol by means of a notification addressed to the Secretary
General of the Council of Europe.
2 Such denunciation shall become effective on the first day of the month following the expiration of a period
of three months after the date of receipt of such notification by the Secretary General.
Article 34 – Notification
The Secretary General of the Council of Europe shall notify the member States of the Council of Europe, the
European Community, any Signatory, any Party and any other State which has been invited to accede to the
Convention of:
a any signature;
b the deposit of any instrument of ratification, acceptance, approval or accession;
c any date of entry into force of this Protocol in accordance with Articles 31 and 32;
d any other act, notification or communication relating to this Protocol.
In witness whereof the undersigned, being duly authorised thereto, have signed this Protocol.
Done at Strasbourg, this 24th day of January 2002, in English and in French, both texts being equally
authentic, in a single copy which shall be deposited in the archives of the Council of Europe. The Secretary
General of the Council of Europe shall transmit certified copies to each member State of the Council of Europe,
to the non-member States which have participated in the elaboration of this Protocol, to any State invited to
accede to the Convention and to the European Community.
_____________________
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Conseil de l'Europe - Série des Traités européens - n 186*
PROTOCOLE ADDITIONNEL À LA CONVENTION SUR LES DROITS DE L'HOMME ET
LA BIOMÉDECINE RELATIF À LA TRANSPLANTATION D'ORGANES ET DE TISSUS
D'ORIGINE HUMAINE
Strasbourg, 24.I.2002
Préambule
Les Etats membres du Conseil de l’Europe, les autres Etats et la Communauté européenne, signataires du
présent Protocole additionnel à la Convention pour la protection des Droits de l’Homme et de la dignité de l’être
humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine (ci-après dénommée «Convention sur les
Droits de l’Homme et la biomédecine»),
Considérant que le but du Conseil de l’Europe est de réaliser une union plus étroite entre ses membres, et
que l’un des moyens d’atteindre ce but est la sauvegarde et le développement des droits de l’homme et des
libertés fondamentales;
Considérant que le but poursuivi par la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine, tel que défini
dans son article 1, est de protéger l’être humain dans sa dignité et son identité et de garantir à toute personne,
sans discrimination, le respect de son intégrité et de ses autres droits et libertés fondamentales à l’égard des
applications de la biologie et de la médecine;
Considérant que les progrès dans les sciences médicales, en particulier dans le domaine de la transplantation
d’organes et de tissus, contribuent à sauver des vies humaines ou à en améliorer considérablement la qualité;
Considérant que la transplantation d’organes et de tissus fait partie intégrante des services de santé mis à la
disposition de la population;
Considérant que, compte tenu de l’insuffisance d’organes et de tissus, des mesures appropriées devraient
être prises afin d’en augmenter le don, notamment par l’information du public sur l’importance de la
transplantation d’organes et de tissus et par la promotion de la coopération en Europe dans ce domaine;
Considérant par ailleurs les problèmes éthiques, psychologiques et socioculturels inhérents à la
transplantation d’organes et de tissus;
Considérant qu’un usage impropre de la transplantation d’organes ou de tissus pourrait menacer la vie, le
bien-être ou la dignité humaine;
Considérant que la transplantation d’organes et de tissus devrait être effectuée dans des conditions
protégeant les droits et libertés des donneurs, des donneurs potentiels et des receveurs d’organes et de tissus
et que les institutions doivent être des instruments servant à assurer le respect de ces conditions;
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II SÉRIE-A — NÚMERO 2 52
Reconnaissant que, tout en facilitant la transplantation d’organes et de tissus en Europe dans l’intérêt des
patients, il est nécessaire de veiller au respect des droits et libertés individuels et de prévenir la commercialisation
des éléments du corps humain lors de l’obtention, de l’échange et de l’attribution d’organes et de tissus;
Prenant en considération les travaux antérieurs du Comité des Ministres et de l’Assemblée parlementaire du
Conseil de l’Europe dans ce domaine;
Résolus à prendre, dans le domaine de la transplantation d’organes et de tissus, les mesures propres à
garantir la dignité de l’être humain et les droits et libertés fondamentales de la personne,
Sont convenus de ce qui suit:
Chapitre I –Objet et champ d’application
Article 1 – Objet
Les Parties au présent Protocoleprotègent la personne dans sa dignité et son identité et lui garantissent,
sans discrimination, le respect de son intégrité et de ses autres droits et libertés fondamentales dans le domaine
de la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine.
Article 2 –Champ d’application et définitions
1 Le présent Protocole s’applique à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine pratiquée
dans une finalité thérapeutique.
2 Les dispositions du présent Protocole applicables aux tissus s’appliquent aussi aux cellules, y compris aux
cellules souches hématopoïétiques.
3 Le Protocole ne s’applique pas:
a aux organes et tissus reproductifs;
b aux organes et tissus embryonnaires ou fœtaux;
c au sang et à ses dérivés.
4 Au sens du présent Protocole:
– le terme «transplantation» désigne l’ensemble de la procédure comportant le prélèvement d’un organe ou
de tissus sur une personne et la greffe de cet organe ou de ces tissus sur une autre personne, y compris tout
processus de préparation, de préservation et de conservation;
– sous réserve des dispositions de l’article 20, le terme «prélèvement» désigne le prélèvement aux fins de
greffe.
Chapitre II – Dispositions générales
Article 3 – Système de transplantation
Les Parties garantissent l’existence d’un système permettant l’accès équitable des patients aux services de
transplantation.
Sous réserve des dispositions du Chapitre III, les organes et, le cas échéant, les tissus sont attribués
uniquement à des patients enregistrés sur une liste d'attente officielle, selon des règles transparentes, objectives
et dûment justifiées à l’égard des critères médicaux. Dans ce cadre sont désignées les personnes ou les
instances responsables de la décision d’attribution.
S’agissant d’accords internationaux portant sur l’échange d’organes, les procédures doivent également
assurer une distribution effective et justifiée parmi tous les pays participants en prenant en compte le principe de
solidarité à l’intérieur de chaque pays.
Le système de transplantation assure la collecte et l’enregistrement des informations nécessaires à assurer
la traçabilité des organes et des tissus.
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Article 4 – Obligations professionnelles et règles de conduite
Toute intervention dans le domaine de la transplantation d’organes ou de tissus doit être effectuée dans le
respect des normes et obligations professionnelles, ainsi que des règles de conduite applicables en l’espèce.
Article 5 – Information du receveur
Le receveur ainsi que, le cas échéant, la personne ou l’instance appelée à autoriser la greffe sont informés
au préalable de manière adéquate du but et de la nature de la greffe, de ses conséquences et de ses risques,
ainsi que des alternatives à l’intervention.
Article 6 – Santé et sécurité
Les professionnels impliqués dans la transplantation d’organes ou de tissus doivent prendre toute mesure
raisonnable afin de réduire au minimum les risques de transmission d’une maladie au receveur et d’éviter toute
atteinte qui pourrait rendre l’organe ou le tissu impropre à la greffe.
Article 7 – Suivi médical
Un suivi médical approprié est proposé au donneur vivant comme au receveur après la transplantation.
Article 8 – Information des professionnels de la santé et du public
Les Parties informent les professionnels de la santé et le public en général du besoin d’organes et de tissus.
Elles informent également des conditions du prélèvement et de la greffe d’organes et de tissus, y compris des
régimes du consentement ou d’autorisation, notamment en matière de prélèvement sur des personnes
décédées.
Chapitre III –Prélèvement d’organes et de tissus sur des personnes vivantes
Article 9 – Règle générale
Le prélèvement d’organes ou de tissus ne peut être effectué sur un donneur vivant que dans l’intérêt
thérapeutique du receveur et à condition que l’on ne dispose pas d’organe ou de tissu appropriés d’une personne
décédée ni de méthode thérapeutique alternative d’efficacité comparable.
Article 10 –Donneurs potentiels d’organes
Le prélèvement d’organes sur un donneur vivant peut être effectué en faveur d’un receveur ayant avec ce
donneur des relations personnelles étroites telles que définies par la loi, ou, en l’absence de telles relations,
uniquement sous les conditions définies par la loi et après autorisation d’une instance indépendante appropriée.
Article 11 – Evaluation des risques pour le donneur
Avant le prélèvement d’organes ou de tissus, des investigations et des interventions médicales appropriées
doivent être pratiquées pour évaluer et limiter les risques pour la santé physique ou mentale du donneur.
Le prélèvement ne peut être effectué s’il existe un risque sérieux pour la vie ou la santé du donneur.
Article 12 – Information du donneur
Le donneur ainsi que, le cas échéant, la personne ou l’instance appelée à donner l’autorisation conformément
à l’article 14, paragraphe 2, du présent Protocole sont informés au préalable de manière adéquate du but et de
la nature du prélèvement ainsi que de ses conséquences et de ses risques.
Ils sont également informés des droits et garanties prévus par la loi pour la protection du donneur. En
particulier, ils sont informés du droit à recevoir–de la part d’un professionnel de la santé ayant une expérience
appropriée et ne participant ni au prélèvement de cet organe ou de ces tissus ni aux étapes ultérieures de la
transplantation – une information indépendante sur les risques du prélèvement.
Article 13 – Consentement du donneur vivant
Sous réserve des articles 14 et 15 du présent Protocole, un organe ou des tissus ne peuvent être prélevés
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II SÉRIE-A — NÚMERO 2 54
sur un donneur vivant qu’après que la personne concernée y a donné son consentement libre, éclairé et
spécifique, soit par écrit soit devant une instance officielle.
La personne concernée peut à tout moment retirer librement son consentement.
Article 14 – Protection des personnes qui n’ont pas la capacité de consentir au prélèvement d’organe
ou de tissu
1 Aucun prélèvement d’organe ou de tissu ne peut être effectué sur une personne n’ayant pas la capacité
de consentir conformément à l’article 13 du présent Protocole.
2 A titre exceptionnel et dans les conditions de protection prévues par la loi, le prélèvement de tissus
régénérables sur une personne qui n’a pas la capacité de consentir peut être autorisé si les conditions suivantes
sont réunies:
i on ne dispose pas d’un donneur compatible jouissant de la capacité de consentir;
ii le receveur est un frère ou une sœur du donneur;
iii le don doit être de nature à préserver la vie du receveur;
iv l’autorisation du représentant, d’une autorité ou d’une personne ou instance désignée par la loi a été
donnée spécifiquement et par écrit et en accord avec l’instance compétente;
v le donneur potentiel n’y oppose pas de refus.
Article 15 – Prélèvement de cellules sur un donneur vivant
La loi peut prévoir que les dispositions de l’article 14, paragraphe 2, alinéas ii et iii, ne s’appliquent pas aux
cellules dès lors qu’il est établi que leur prélèvement n’implique pour le donneur qu’un risque minimal et une
contrainte minimale.
Chapitre IV –Prélèvement d’organes et de tissus sur des personnes décédées
Article 16 – Constatation du décès
Un prélèvement d’organe ou de tissus sur une personne décédée ne peut être effectué que si le décès a été
dûment constaté, conformément à la loi.
Les médecins constatant le décès d’une personnedoivent être distincts de ceux participant directement au
prélèvement d’organes ou de tissus sur cette personneou aux étapes ultérieures de la transplantation, ainsi que
de ceux chargés de soigner d’éventuels receveurs de ces organes ou tissus.
Article 17 – Consentement et autorisations
Des organes ou des tissus ne peuvent être prélevés sur le corps d’une personne décédée que si le
consentement ou les autorisations requis par la loi ont été obtenus.
Le prélèvement ne doit pas être effectué si la personne décédée s’y était opposée.
Article 18 – Respect du corps humain
Dans le cadre du prélèvement, le corps humain doit être traité avec respect et toute mesure raisonnable doit
être prise en vue de restaurer l’apparence du corps.
Article 19 – Promotion du don
Les Parties prennent toute mesure appropriée visant à favoriser le don d’organes et de tissus.
Chapitre V –Greffe d’un organe ou de tissus prélevés dans un but autre que le don en vue d’une greffe
Article 20 –Greffe d’un organe ou de tissus prélevés dans un but autre que le don en vue d’une greffe
1 Lorsqu’un organe ou des tissus sont prélevés sur une personne dans un but autre que le don en vue d’une
greffe, ils ne peuvent être greffésque si les conséquences et les risques éventuels ont été expliqués à cette
personne et si son consentement éclairé – ou, dans le cas d’une personne n’ayant pas la capacité de consentir,
l’autorisation appropriée – a été obtenu.
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2 L’ensemble des dispositions du présent Protocole s’applique aux situations visées au paragraphe 1, à
l’exception de celles contenues dans les chapitres III et IV.
Chapitre VI – Interdiction du profit
Article 21 – Interdiction du profit
1 Le corps humain et ses parties ne doivent pas être, en tant que tels, source de profit ou d’avantages
comparables.
Ne sont pas visés par cette disposition les paiements ne constituant pas un profit ou un avantage comparable,
en particulier:
– l’indemnisation de la perte de revenus subie par un donneur vivant et de toute dépense justifiable
occasionnées par le prélèvement ou les examens médicaux y relatifs;
– le paiement des frais exposés pour la réalisation des actes médicaux et des prestations techniques
connexes exécutés dans le cadre de la transplantation;
– la réparation en cas de préjudice injustifié consécutif au prélèvement d’organes ou de tissus sur un
donneur vivant.
2 Il est interdit de faire de la publicité sur le besoin d’organes ou de tissus, ou sur leur disponibilité, en vue
d’offrir ou de rechercher un profit ou un avantage comparable.
Article 22 –Interdiction du trafic d’organes et de tissus
Le trafic d’organes et de tissus est interdit.
Chapitre VII – Confidentialité
Article 23 – Confidentialité
1 Toutes les données à caractère personnel concernant la personne sur laquelle a été pratiqué le
prélèvement d’organes ou de tissus ainsi que les données concernant le receveur doivent être considérées
comme confidentielles. Elles ne peuvent être collectées, traitées et communiquées que dans le respect des
règles relatives au secret professionnel et à la protection des données à caractère personnel.
2 Les dispositions du paragraphe 1 s’entendent sans préjudice des dispositions permettant, sous réserve
de garanties appropriées, la collecte, le traitement et la communication des informations nécessaires sur la
personne sur laquelle a été pratiqué le prélèvement ou sur le(s) receveur(s) d’organes ou de tissus lorsque des
raisons médicales l’exigent, y compris la traçabilité, conformément à l’article 3 du présent Protocole.
Chapitre VIII – Atteinte aux dispositions du Protocole
Article 24 – Atteinte aux droits ou aux principes
Les Parties assurent une protection juridictionnelle appropriée afin d’empêcher ou faire cesser à bref délai
une atteinte illicite aux droits et principes reconnus dans le présent Protocole.
Article 25 –Réparation d’un dommage injustifié
Lapersonne ayant subi un dommage injustifié résultant d’une transplantation a droit à une réparation
équitable dans les conditions et selon les modalités prévues par la loi.
Article 26 – Sanctions
Les Parties prévoient des sanctions appropriées dans les cas de manquement aux dispositions du présent
Protocole.
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Chapitre IX – Coopération entre les Parties
Article 27 – Coopération entre les Parties
Les Parties prennent les mesures appropriées en vue d’assurer entre elles une coopération efficace en
matière de transplantation d’organes et de tissus, y compris au moyen de l’échange d’informations.
Elles prennent en particulier les mesures appropriées afin de faciliter l’acheminement rapide et sûr des
organes et des tissus à partir de ou vers leur territoire.
Chapitre X – Relation du présent Protocole avec la Convention, et réexamen du Protocole
Article 28 – Relation du présent Protocole avec la Convention
Les Parties considèrent les articles 1 à 27 du présent Protocole comme des articles additionnels à la
Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine, et toutes les dispositions de la Convention s’appliquent
en conséquence.
Article 29 – Réexamen du Protocole
Afin de tenir compte des évolutions scientifiques, le présent Protocole fera l’objet d’un examen au sein du
comité visé à l’article 32 de la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine, dans un délai maximum
de cinq ans après l’entrée en vigueur du présent Protocole, et, par la suite, à des intervalles que le comité pourra
déterminer.
Chapitre XI – Clauses finales
Article 30 – Signature et ratification
Le présent Protocole est ouvert à la signature des Signataires de la Convention. Il sera soumis à ratification,
acceptation ou approbation. Un Signataire ne peut ratifier, accepter ou approuver le présent Protocole sans avoir
antérieurement ou simultanément ratifié, accepté ou approuvé la Convention. Les instruments de ratification,
d’acceptation ou d’approbation seront déposés près le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe.
Article 31 – Entrée en vigueur
1 Le présent Protocole entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l’expiration d’une période de trois
mois après la date à laquelle cinq Etats, incluant au moins quatre Etats membres du Conseil de l’Europe, auront
exprimé leur consentement à être liés par le Protocole, conformément aux dispositions de l’article 30.
2 Pour tout Signataire qui exprimera ultérieurement son consentement à être lié par le Protocole, celui-ci
entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l’expiration d’une période de trois mois après la date du dépôt
de l’instrument de ratification, d’acceptation ou d’approbation.
Article 32 – Adhésion
1 Après l’entrée en vigueur du présent Protocole, tout Etat qui a adhéré à la Convention pourra adhérer
également au présent Protocole.
2 L’adhésion s’effectuera par le dépôt, près le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, d’un instrument
d’adhésion qui prendra effet le premier jour du mois qui suit l’expiration d’une période de trois mois après la date
de son dépôt.
Article 33 – Dénonciation
1 Toute Partie peut, à tout moment, dénoncer le présent Protocole, en adressant une notification au
Secrétaire Général du Conseil de l’Europe.
2 La dénonciation prendra effet le premier jour du mois qui suit l’expiration d’une période de trois mois après
la date de réception de la notification par le Secrétaire Général.
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Article 34 – Notification
Le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe notifiera aux Etats membres du Conseil de l’Europe, à la
Communauté européenne, à tout Signataire, à toute Partie et à tout autre Etat qui a été invité à adhérer à la
Convention:
a toute signature;
b le dépôt de tout instrument de ratification, d’acceptation, d’approbation ou d’adhésion;
c toute date d’entrée en vigueur du présent Protocole, conformément à ses articles 31 et 32;
d tout autre acte, notification ou communication ayant trait au présent Protocole.
En foi de quoi, les soussignés, dûment autorisés à cet effet, ont signé le présent Protocole.
Fait à Strasbourg, le 24 janvier 2002, en français et en anglais, les deux textes faisant également foi, en
un seul exemplaire qui sera déposé dans les archives du Conseil de l’Europe. Le Secrétaire Général du
Conseil de l’Europe en communiquera copie certifiée conforme à chacun des Etats membres du Conseil de
l’Europe, aux Etats non membres qui ont participé à l’élaboration du présent Protocole, à tout Etat invité à
adhérer à la Convention et à la Communauté européenne.
_____________________
PROTOCOLO ADICIONAL À CONVENÇÃO SOBRE OS DIREITOS HUMANOS2 E A
BIOMEDICINA, RELATIVO À TRANSPLANTAÇÃO DE ORGÃOS E TECIDOS DE
ORIGEM HUMANA
Preâmbulo
Os Estados-membros do Conselho da Europa, os outros Estados e a Comunidade Europeia, signatários do
presente Protocolo Adicional à Convenção para a Proteção dos Direitos Humanos e da Dignidade do Ser
Humano face às Aplicações da Biologia e da Medicina (doravante denominada “Convenção sobre os Direitos
Humanos e a Biomedicina”),
Considerando que o objetivo do Conselho da Europa consiste em alcançar uma união mais estreita entre os
seus membros e que um dos meios através dos quais esse objetivo é prosseguido é a proteção e o
desenvolvimento dos direitos humanos e das liberdades fundamentais;
Considerando que o objetivo da Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina, tal como definido
no artigo 1º, consiste em proteger a dignidade e identidade de todos os seres humanos e garantir a qualquer
pessoa, sem discriminação, o respeito pela sua integridade e pelos seus outros direitos e liberdades
fundamentais em relação às aplicações da biologia e da medicina;
Considerando que o progresso alcançado pelas ciências médicas, em particular no domínio da
transplantação de órgãos e tecidos, contribui para salvar vidas ou para melhorar significativamente a sua
qualidade;
Considerando que a transplantação de órgãos e tecidos é parte integrante dos serviços de saúde
disponibilizados à população;
2 Nota relativa à tradução: dando cumprimento à Resolução da Assembleia da República n.º 39/2013, que recomenda a substituição da expressão “Direitos do Homem” pela expressão “Direitos Humanos” nomeadamente em textos para publicação e divulgação (alínea a) da referida Resolução), efetuou-se essa substituição sempre que no texto é feita referência à primeira das duas expressões. Tal implicou alterar a designação, até ao momento utilizada, da Convenção e do Protocolo.
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Considerando que devido à escassez de órgãos e tecidos deveriam ser adotadas medidas adequadas para
aumentar a dádiva, designadamente informando o público sobre a importância da transplantação de órgãos e
tecidos e promovendo a cooperação europeia neste domínio;
Considerando, ainda, os problemas éticos, psicológicos e socioculturais inerentes à transplantação de órgãos
e tecidos;
Considerando que a utilização indevida da transplantação de órgãos e tecidos pode dar origem a atos que
ponham em perigo a vida humana, o bem-estar ou a dignidade;
Considerando que a transplantação de órgãos e de tecidos deveria ser feita em condições que garantam a
proteção dos direitos e das liberdades de dadores, potenciais dadores e recetores de órgãos e tecidos, e que
as instituições têm de contribuir para assegurar tais condições;
Reconhecendo que ao facilitar a transplantação de órgãos e tecidos no interesse dos doentes na Europa, é
preciso proteger os direitos e as liberdades individuais e evitar a comercialização de partes do corpo humano no
âmbito das atividades de procura, intercâmbio e atribuição de órgãos e tecidos;
Tendo em conta o trabalho realizado anteriormente pelo Comité de Ministros e pela Assembleia Parlamentar
do Conselho da Europa neste domínio;
Decididos a adotar as medidas necessárias para salvaguardar a dignidade humana e o respeito pelos direitos
e pelas liberdades fundamentais da pessoa em relação à transplantação de órgãos e tecidos,
Acordam no seguinte:
Capítulo I – Objeto e Âmbito
Artigo 1.º – Objeto
As Partes no presente Protocolo protegem a dignidade e identidade de qualquer pessoa e garantir-lhe, sem
discriminação, o respeito pela sua integridade e pelos seus outros direitos e liberdades fundamentais em relação
à transplantação de órgãos e tecidos de origem humana.
Artigo 2.º – Âmbito e definições
1 O presente Protocolo aplica-se à transplantação de órgãos e tecidos de origem humana para fins
terapêuticos.
2 As disposições do presente Protocolo aplicáveis aos tecidos também se aplicam a células, incluindo as
células estaminais hematopoiéticas.
3 O Protocolo não se aplica a:
a Órgãos e tecidos reprodutores;
b Órgãos e tecidos embrionários ou fetais;
c Sangue e derivados de sangue.
4 Para efeitos do presente Protocolo:
– “Transplantação” abrange todo o processo de colheita de um órgão ou tecido numa pessoa e a
implantação desse órgão ou tecido numa outra pessoa, incluindo todos os procedimentos de preparação,
preservação e armazenamento;
– “Colheita” designa a colheita para efeitos de implantação, sob reserva do disposto no artigo 20º.
Capítulo II – Disposições Gerais
Artigo 3.º – Sistema de transplantação
As Partes asseguram a existência de um sistema que permita que os doentes tenham um acesso equitativo
aos serviços de transplantação.
Sob reserva do disposto no Capítulo III, os órgãos e, se for caso disso, os tecidos só são atribuídos a doentes
inscritos numa lista de espera oficial, em conformidade com regras transparentes, objetivas e devidamente
justificadas com base em critérios médicos. É neste quadro que são designadas as pessoas ou os organismos
responsáveis pela decisão de atribuição.
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Em caso de instrumentos internacionais em matéria de intercâmbio de órgãos, os procedimentos também
asseguram a distribuição justificada e efetiva entre todos os países participantes, tendo em conta o princípio da
solidariedade no seio de cada país.
O sistema de transplantação assegura a recolha e o registo da informação necessária a fim de assegurar a
rastreabilidade dos órgãos e tecidos.
Artigo 4.º – Normas profissionais
Qualquer intervenção no domínio da transplantação de órgãos ou tecidos tem de ser realizada em
conformidade com as normas e obrigações profissionais pertinentes.
Artigo 5.º – Informação ao recetor
O recetor e, se for caso disso, a pessoa ou o organismo que concede a autorização para a implantação é
prévia e adequadamente informados sobre a finalidade e natureza da implantação, as suas consequências e
riscos, bem como sobre as alternativas à intervenção.
Artigo 6.º – Saúde e segurança
Todos os profissionais envolvidos na transplantação de órgãos ou tecidos devem adotar todas as medidas
razoáveis para minimizar os riscos de transmissão de qualquer doença ao recetor e para evitar qualquer ação
que possa afetar a adequação de um órgão ou tecido para implantação.
Artigo 7.º – Acompanhamento médico
É prestado um acompanhamento médico adequado aos dadores vivos e aos recetores após o transplante.
Artigo 8.º – Informação aos profissionais de saúde e ao público
As Partes prestam informação aos profissionais de saúde e ao público sobre a necessidade de órgãos e
tecidos. Prestam igualmente informação sobre os requisitos relativos à colheita e à implantação de órgãos e
tecidos, incluindo em matéria de consentimento ou autorização, em especial no que diz respeito à colheita em
pessoas falecidas.
Capítulo III – Colheita de órgãos e tecidos em pessoas vivas
Artigo 9.º – Regra geral
A colheita de órgãos e tecidos em pessoa viva só pode ser efetuada no interesse terapêutico do recetor e
quando não esteja disponível nenhum órgão ou tecido adequado colhido de uma pessoa falecida e não exista
nenhum outro método terapêutico alternativo de eficácia comparável.
Artigo 10.º – Potenciais dadores de órgãos
A colheita de órgãos em dador vivo pode ser feita no interesse de um recetor com quem o dador tenha uma
relação pessoal próxima, conforme definida por lei ou, na ausência de tal relação, apenas nas condições
definidas por lei e com a aprovação de um organismo independente competente.
Artigo 11.º – Avaliação dos riscos para o dador
Antes da colheita de órgãos ou tecidos devem realizar-se as investigações e intervenções médicas
adequadas a fim de avaliar e reduzir os riscos físicos e psicológicos para a saúde do dador.
A colheita não pode ser efetuada em caso de risco grave para a vida ou saúde do dador.
Artigo 12.º – Informação ao dador
O dador e, se for caso disso, a pessoa ou o organismo que concede a autorização, de acordo com o n.º 2 do
artigo 14.º do presente Protocolo, são prévia e adequadamente informados sobre a finalidade e a natureza da
colheita, bem como sobre as suas consequências e riscos.
Eles também são informados sobre os direitos e garantias previstos na lei para proteger o dador. São, em
particular, informados do direito de ter acesso a aconselhamento independente sobre tais riscos, prestado por
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um profissional de saúde com experiência adequada e que não esteja envolvido na colheita do órgão ou dos
tecidos ou nos procedimentos subsequentes, relacionados com a transplantação.
Artigo 13.º – Consentimento do dador vivo
Sob reserva do disposto nos artigos 14º e 15º deste Protocolo, a colheita de um órgão ou de tecido só pode
ser feita num dador vivo depois da pessoa em causa ter dado o seu consentimento livre, esclarecido e específico,
por escrito ou perante um organismo oficial.
A pessoa em causa pode em qualquer momento revogar livremente o seu consentimento.
Artigo 14.º – Proteção de pessoas que careçam de capacidade para consentir na colheita de órgãos
ou tecidos
1 Nenhuma colheita de órgão ou tecido pode ser efetuada numa pessoa que, nos termos do artigo 13º do
presente Protocolo, careça de capacidade para consentir.
2 A título excecional, e nas condições de proteção previstas na lei, a colheita de tecidos regeneráveis numa
pessoa que careça de capacidade para consentir pode ser autorizada quando se verificarem os seguintes
requisitos:
i. Inexistência de dador compatível gozando de capacidade para consentir;
ii. O recetor ser irmão ou irmã do dador;
iii. A dádiva ser de natureza a preservar a vida do recetor;
iv. A autorização do seu ou da sua representante ou de uma autoridade, de uma pessoa ou de um organismo,
prevista na lei, ter sido dada de forma específica, por escrito e com a aprovação do organismo competente;
v. O potencial dador interessado não manifestar a sua oposição.
Artigo 15.º – Colheita de células em dador vivo
A lei pode prever que o disposto nas alíneas ii) e iii) do n.º 2 do artigo 14º não se aplica às células, desde
que se verifique que a sua colheita apenas representa um risco mínimo e um fardo mínimo para o dador.
Capítulo IV – Colheita de órgãos e tecidos em pessoas falecidas
Artigo 16.º – Verificação da morte
Não podem ser colhidos órgãos ou tecidos no corpo de uma pessoa falecida sem a verificação da morte
dessa pessoa nos termos da lei.
A verificação da morte de uma pessoa deve ser feita por outros médicos que não os que participam
diretamente na colheita de órgãos ou tecidos numa pessoa falecida ou nos procedimentos subsequentes,
relacionados com a transplantação, ou que são responsáveis por cuidar de potenciais recetores de órgãos ou
tecidos.
Artigo 17.º – Consentimento e autorização
Não podem ser colhidos órgãos ou tecidos no corpo de pessoa falecida sem obtenção do consentimento ou
da autorização exigidos por lei.
A colheita não se deve efetuar se a pessoa falecida tiver manifestado a sua oposição à mesma.
Artigo 18.º – Respeito pelo corpo humano
O corpo humano deve ser tratado com respeito durante a colheita, devendo ser adotadas todas as medidas
razoáveis para restaurar a aparência do cadáver.
Artigo 19.º – Promoção da dádiva
As Partes adotam todas as medidas adequadas a promover a dádiva de órgãos e tecidos.
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Capítulo V – Implantação de um órgão ou tecido colhido para outro fim que não a dádiva para
implantação
Artigo 20.º – Implantação de um órgão ou tecido colhido para outro fim que não a dádiva para
implantação
1 Quando for colhido numa pessoa para outro fim que não a dádiva para implantação, um órgão ou tecido
só podem ser implantados se as consequências e os possíveis riscos tiverem sido devidamente explicados a
essa pessoa e se o seu consentimento informado ou, no caso de uma pessoa que careça de capacidade para
consentir, a autorização adequada tiverem sido obtidos.
2 Todas as disposições deste Protocolo aplicam-se às situações referidas no n.º 1, exceto as constantes
dos Capítulos III e IV.
Capítulo VI – Proibição de obtenção de lucros financeiros
Artigo 21.º – Proibição de obtenção de lucros financeiros
1 O corpo humano e as suas partes, enquanto tais, não deverão ser fonte de quaisquer lucros ou vantagens
equivalentes.
Não estão abrangidos pelo acima disposto os pagamentos que não constituam lucro ou vantagem
equivalente, nomeadamente:
– A indemnização de dadores vivos pela perda de rendimentos e por qualquer outra despesa justificável
ocasionadas pela colheita ou pelos exames médicos relacionados com essa mesma colheita;
– O pagamento de honorários justificáveis por serviços médicos legítimos ou serviços técnicos conexos,
prestados no quadro do transplante;
– A indemnização em caso de dano injustificado resultante da colheita de órgãos ou tecidos de pessoas
vivas.
2 É proibida a publicidade sobre a necessidade de órgãos ou tecidos ou sobre a sua disponibilidade, quando
tenha por intuito oferecer ou procurar obter lucros financeiros ou vantagens equivalentes.
Artigo 22.º – Proibição do tráfico de órgãos e tecidos
É proibido o tráfico de órgãos e tecidos.
Capítulo VII – Confidencialidade
Artigo 23.º – Confidencialidade
1 Todos os dados pessoais relativos à pessoa a quem foram colhidos órgãos ou tecidos, bem como os
dados pessoais relativos ao recetor deverão ser considerados confidenciais. Tais dados só podem ser
recolhidos, processados e transmitidos de acordo com as regras em matéria de sigilo profissional e proteção de
dados pessoais.
2 O disposto no n.º 1 deverá ser interpretado sem prejuízo das disposições que possibilitam, sob reserva
de garantias adequadas, a recolha, o processamento e a transmissão da informação necessária sobre a pessoa
a quem foram colhidos órgãos ou tecidos ou sobre o(s) recetor(es) de órgãos e tecidos, na medida em que tal
seja necessário para fins médicos, incluindo a rastreabilidade, tal como previsto no artigo 3.º do presente
Protocolo.
Capítulo VIII – Violações das disposições do Protocolo
Artigo 24.º – Violações dos direitos ou princípios
As Partes asseguram uma proteção judiciária adequada para, num curto espaço de tempo, impedir ou pôr
termo a uma violação ilícita dos direitos e princípios definidos no presente Protocolo.
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Artigo 25.º – Indemnização por danos injustificados
A pessoa que tenha sofrido danos injustificados decorrentes de procedimentos de transplantação tem direito
a uma indemnização equitativa nas condições e de acordo com os procedimentos previstos na lei.
Artigo 26.º – Sanções
As Partes preveem a aplicação de sanções adequadas em caso de violação das disposições deste Protocolo.
Capítulo IX – Cooperação entre as Partes
Artigo 27.º – Cooperação entre as Partes
As Partes adotam medidas adequadas a garantir que entre elas existe uma cooperação eficaz em matéria
de transplantação de órgãos e tecidos, incluindo através da troca de informação.
Deverão, nomeadamente, adotar medidas adequadas para facilitar o transporte célere e seguro de órgãos e
tecidos de e para o seu território.
Capítulo X – Relação entre este Protocolo e a Convenção e reexame do Protocolo
Artigo 28.º – Relação entre este Protocolo e a Convenção
Os artigos 1º a 27º deste Protocolo são considerados pelas Partes como artigos adicionais à Convenção
sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina, devendo aplicar-se todas as disposições dessa Convenção em
conformidade.
Artigo 29.º – Reexame do Protocolo
A fim de acompanhar a evolução científica, o presente Protocolo será reexaminado pelo Comité referido no
artigo 32.º da Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina o mais tardar cinco anos após a entrada
em vigor do presente Protocolo e, posteriormente, a intervalos a determinar pelo Comité.
Capítulo XI – Cláusulas finais
Artigo 30.º – Assinatura e ratificação
O presente Protocolo está aberto à assinatura dos Signatários da Convenção e está sujeito a ratificação,
aceitação ou aprovação. Nenhum Signatário pode ratificar, aceitar ou aprovar o presente Protocolo sem ter,
prévia ou simultaneamente, ratificado, aceitado ou aprovado a Convenção. Os instrumentos de ratificação,
aceitação ou aprovação deverão ser depositados junto do Secretário-Geral do Conselho da Europa.
Artigo 31.º – Entrada em vigor
1 O presente Protocolo entra em vigor no primeiro dia do mês seguinte ao termo de um período de três
meses após a data em que cinco Estados, incluindo, pelo menos, quatro Estados-membros do Conselho da
Europa, tenham manifestado o seu consentimento em ficarem vinculados pelo Protocolo, em conformidade com
o disposto no artigo 30º.
2 Para qualquer Signatário que manifeste posteriormente o seu consentimento em ficar vinculado pelo
Protocolo, este entra em vigor no primeiro dia do mês seguinte ao termo de um período de três meses após a
data do depósito do instrumento de ratificação, aceitação ou aprovação.
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Artigo 32.º – Adesão
1 Após a entrada em vigor do presente Protocolo, qualquer Estado que tenha aderido à Convenção pode
também aderir ao presente Protocolo.
2 A adesão efetua-se mediante o depósito junto do Secretário-Geral do Conselho da Europa de um
instrumento de adesão que produz efeitos no primeiro dia do mês seguinte ao termo de um período de três
meses após a data do seu depósito.
Artigo 33.º – Denúncia
1 Qualquer Parte pode, a qualquer momento, denunciar o presente Protocolo mediante notificação dirigida
ao Secretário-Geral do Conselho da Europa.
2 A denúncia produz efeitos no primeiro dia do mês seguinte ao termo de um período de três meses após
a data de receção da notificação pelo Secretário-Geral.
Artigo 34.º – Notificação
O Secretário-Geral do Conselho da Europa deverá notificar os Estados-membros do Conselho da Europa, a
Comunidade Europeia, qualquer Signatário, qualquer Parte e qualquer outro Estado que tenha sido convidado
a aderir à Convenção:
a De qualquer assinatura;
b Do depósito de qualquer instrumento de ratificação, aceitação, aprovação ou adesão;
c De qualquer data de entrada em vigor do presente Protocolo, em conformidade com os artigos 31º e 32º;
d De qualquer outro ato, notificação ou comunicação relacionados com este Protocolo.
Em fé do que os abaixo assinados, devidamente autorizados para o efeito, assinaram o presente Protocolo.
Feito em Estrasburgo, a 24 de janeiro de 2002, nas línguas francesa e inglesa, fazendo ambos os textos
igualmente fé, num único exemplar, o qual deverá ser depositado nos arquivos do Conselho da Europa. O
Secretário-Geral do Conselho da Europa deverá remeter uma cópia autenticada a cada um dos Estados-
membros do Conselho da Europa, aos Estados não-membros que tenham participado na elaboração do
presente Protocolo, a qualquer Estado convidado a aderir à Convenção e à Comunidade Europeia.
Eu, Susana Vaz Patto, Diretora de Serviços de Direito Internacional do Departamento de Assuntos Jurídicos
do Ministério dos Negócios Estrangeiros, certifico que esta tradução, no total de dez páginas, por mim rubricadas
e seladas, está em conformidade com o original do texto na sua versão oficial em língua inglesa, depositada
junto do Conselho da Europa.
Lisboa, 5 de julho de 2016.
Susana Vaz Patto
———
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PROPOSTA DE RESOLUÇÃO N.º 23/XIII (2.ª)
APROVA O ACORDO ENTRE A REPÚBLICA PORTUGUESA E A REPÚBLICA DA MOLDOVA SOBRE
TRANSPORTES INTERNACIONAIS RODOVIÁRIOS DE PASSAGEIROS E MERCADORIAS, ASSINADO
EM LISBOA, EM 28 DE MAIO DE 2014
A República Portuguesa assinou em Lisboa, em 28 de maio de 2014, o Acordo entre a República Portuguesa
e a República da Moldova relativo aos Transportes Internacionais Rodoviários de Passageiros e Mercadorias,
que visa regular e facilitar os transportes rodoviários, de passageiros e mercadorias entre ambos os Estados.
Neste contexto, o Acordo confere aos transportadores estabelecidos no território da República Portuguesa e
da República da Moldova o direito de transportar passageiros ou mercadorias por estrada, entre os territórios de
ambos os Estados, ou em trânsito através desses territórios.
O presente Acordo pretende proporcionar, à vasta comunidade de cidadãos moldavos que reside e trabalha
na República Portuguesa e aos cidadãos portugueses que desejem visitar a República da Moldova, a
possibilidade de se deslocar entre ambos os Estados, utilizando linhas regulares de transporte rodoviário de
passageiros em autocarro.
Este Acordo vem, ainda, reforçar as relações de amizade e parceria e o aprofundamento da cooperação
entre os dois Estados, tal como previsto no Memorando de Entendimento relativo à Cooperação entre o
Ministério dos Negócios Estrangeiros da República Portuguesa e o Ministério dos Negócios Estrangeiros da
República da Moldova, assinado em Chisinau, em 22 de setembro de 2000.
Assim:
Nos termos da alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição, o Governo apresenta à Assembleia da
República a seguinte proposta de resolução:
Aprovar o Acordo entre a República Portuguesa e a República da Moldova relativo aos Transportes
Internacionais Rodoviários de Passageiros e Mercadorias, assinado em Lisboa, em 28 de maio de 2014, cujo
texto, nas versões autenticadas nas línguas portuguesa, romena e inglesa, se publica em anexo.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 11 de agosto de 2016
O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa — O Ministro dos Negócios Estrangeiros, Augusto Ernesto
Santos Silva — O Secretário de Estado dos Assuntos Parlamentares, Pedro Nuno de Oliveira Santos.
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ACORDO ENTRE A REPÚBLICA PORTUGUESA E A REPÚBLICA DA MOLDOVA
SOBRE TRANSPORTES INTERNACIONAIS RODOVIÁRIOS DE PASSAGEIROS E
MERCADORIAS
A República Portuguesa e a República da Moldova, doravante designadas por “Partes”,
Desejando contribuir para o desenvolvimento do comércio e das relações económicas entre os dois países;
Determinadas em promover a colaboração nos transportes rodoviários no quadro da economia de mercado;
Empenhadas em promover a proteção ambiental, a utilização racional de energia, a segurança rodoviária,
incluindo a melhoria das condições de condução e as disposições sociais em matéria de tempos de condução
e períodos de repouso;
Reconhecendo as vantagens mútuas e o interesse de um acordo sobre transportes rodoviários;
Acordam no seguinte:
CAPÍTULO I
Disposições Gerais
Artigo 1.º
Âmbito
O presente Acordo aplica-se ao transporte rodoviário de passageiros e de mercadorias e confere, aos
transportadores estabelecidos no território de qualquer das Partes, o direito de transportar passageiros ou
mercadorias por estrada, entre os territórios das Partes ou em trânsito através desses territórios.
Artigo 2.º
Definições
Para efeitos do presente Acordo, entende-se por:
a) “Transportador”, qualquer pessoa singular ou coletiva devidamente autorizada, quer na República
Portuguesa, quer na República da Moldova, a:
i) Exercer a atividade de transporte internacional rodoviário de passageiros ou de mercadorias por conta de
outrem;
ii) Efetuar transportes por conta própria;
b) “Veículo”:
i) No caso do transporte de passageiros, qualquer veículo automóvel destinado ao transporte de
passageiros, com mais de nove lugares sentados, incluindo o lugar do condutor;
ii) No caso do transporte de mercadorias, qualquer camião, trator, reboque ou semirreboque, bem como
qualquer veículo articulado ou conjunto camião-reboque, na condição de pelo menos o veículo automóvel estar
matriculado no território de uma das Partes e ser propriedade de um transportador ou estar ao seu dispor
mediante contrato de leasing ou de aluguer;
c) “Cabotagem”, o serviço de transporte efetuado por um transportador de uma das Partes entre dois pontos
situados no território da outra Parte;
d) “Trânsito”, o transporte efetuado por um transportador estabelecido numa das Partes, através do território
da outra Parte, sem aí tomar ou largar quaisquer passageiros ou mercadorias;
e) “Transporte triangular”, o transporte efetuado por um transportador estabelecido no território de uma das
Partes, entre o território da outra Parte e um país terceiro, desde que o território da outra Parte seja destino ou
origem da operação de transporte.
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CAPÍTULO II
Transporte de passageiros
Artigo 3.º
Tipos de serviços
1. Os serviços de transporte de passageiros a efetuar ao abrigo do presente Acordo podem ser:
a) Serviços regulares;
b) Serviços ocasionais.
2. “Serviços regulares” são serviços que asseguram o transporte de passageiros em percursos
estabelecidos, de acordo com itinerários, horários, tarifas e pontos de paragem para o embarque e desembarque
de passageiros, previamente determinados.
3. “Serviços ocasionais” são serviços que não são abrangidos pela definição de serviços regulares.
Artigo 4.º
Regime de autorização
1. Sem prejuízo das exceções referidas no n.º 1 do artigo 5.º, quaisquer serviços de transporte de
passageiros efetuados ao abrigo do presente Acordo estão sujeitos a uma autorização, a conceder pela
autoridade competente da outra Parte, com base no princípio da reciprocidade.
2. No que respeita a serviços regulares:
a) O estabelecimento de um serviço regular, bem como a alteração das respetivas condições de exploração,
será autorizado de comum acordo pelas autoridades competentes das Partes, na condição de se obter, sempre
que necessário, a aprovação das autoridades competentes dos países de trânsito;
b) Uma autorização concedida pela autoridade competente de uma Parte só será válida para o segmento
do percurso situado no seu território;
c) A autorização de cada serviço regular será concedida com base no princípio da reciprocidade, salvo se
alguma situação concreta impedir a aplicação desse princípio, caso em que a autorização será concedida ao
requerente;
d) O prazo de validade de uma autorização não pode exceder cinco anos.
3. No que respeita a serviços ocasionais:
a) Os serviços ocasionais entre os dois países ou em trânsito através dos seus territórios, efetuados ao
abrigo do presente Acordo, sem prejuízo das exceções referidas no n.º 1 do artigo 5.º, estão sujeitos a uma
autorização a conceder pela autoridade competente da outra Parte, com base no princípio da reciprocidade;
b) As autorizações concedidas pelas autoridades competentes das Partes só serão válidas para o segmento
do percurso situado no seu território;
c) Cada autorização emitida para a realização de um serviço ocasional será válida para uma única viagem,
a menos que na autorização se disponha de forma diferente;
d) Cada autorização deverá ser numerada, assinada e carimbada pela autoridade competente que a emite.
Artigo 5.º
Serviços de transporte isentos do regime de autorização
1. Não necessitam de autorização os seguintes serviços ocasionais:
a) “Circuitos em portas fechadas”, isto é, serviços em que um mesmo veículo transporta um mesmo grupo
de passageiros em toda a viagem, reconduzindo-os ao ponto de partida, desde que o local de partida e o de
destino estejam situados no território da Parte em que o veículo está matriculado;
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b) Serviços que comportem uma viagem em carga de um local de partida situado no território da Parte em
que o veículo está matriculado para um local de destino situado no território da outra Parte, seguida de uma
viagem de retorno em vazio ao local de partida;
c) Serviços que comportem uma viagem de entrada em vazio no território da outra Parte, seguida de uma
viagem em carga, desde que todos os passageiros sejam tomados no mesmo lugar e que:
i) Sejam agrupados por contrato de transporte celebrado antes da sua entrada no território da outra Parte;
ou
ii) Tenham sido previamente transportados pelo mesmo transportador para o território da outra Parte; ou
iii) Tenham sido convidados para se deslocar ao território da Parte na qual o transportador está estabelecido,
sendo o custo do transporte suportado pela entidade que formulou o convite.
d) As viagens em vazio efetuadas por um veículo de passageiros enviado para substituir um veículo avariado
num outro país, a fim de prosseguir o transporte de passageiros ao abrigo da folha de itinerário do veículo
avariado.
2. Os serviços isentos de autorização nos termos do n.º 1 do presente artigo serão efetuados a coberto de
um documento de controlo, a definir pela Comissão Mista estabelecida no artigo 17.º do presente Acordo.
CAPÍTULO III
Transporte de mercadorias
Artigo 6.º
Regime de autorização
1. Sem prejuízo das exceções referidas no artigo 7.º, o transporte de mercadorias por conta de outrem ou
por conta própria, efetuado ao abrigo do presente Acordo, por um transportador estabelecido no território de
uma das Partes, por meio de um veículo automóvel matriculado nessa mesma Parte, está sujeito a autorização
concedida pela autoridade competente da outra Parte, nos limites do contingente a fixar anualmente de comum
acordo entre as autoridades competentes das Partes.
2. Uma parte do contingente, referido no n.º 1 do presente artigo, pode ser utilizado, pelos transportadores
estabelecidos no território de uma das Partes, para efetuar operações de transporte entre o território da outra
Parte e um país terceiro (transporte triangular).
3. As autoridades competentes de ambas as Partes podem acordar nos dois tipos de autorização seguintes:
a) Autorizações por viagem, válidas para uma só viagem; ou
b) Autorizações a prazo, válidas para o respetivo ano civil.
4. Cada autorização é válida de 1 de janeiro de cada ano a 31 de janeiro do ano subsequente.
5. Os modelos das autorizações e dos documentos de controlo previstos no presente Acordo serão definidos
pela Comissão Mista estabelecida no artigo 17º do presente Acordo.
Artigo 7.º
Serviços de transporte isentos de autorização
1. Os seguintes transportes estão isentos de autorização:
a) Transporte de mercadorias por meio de veículos automóveis cujo peso máximo autorizado, incluindo os
reboques, não exceda 3,5 t;
b) Transporte ou reboque de veículos danificados ou avariados, desde que efetuado por veículos
especializados em assistência;
c) Viagens em vazio efetuadas por um veículo enviado para substituir um veículo avariado noutro país, bem
como a viagem de regresso, após reparação do veículo avariado;
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II SÉRIE-A — NÚMERO 2 68
d) Transporte de artigos e equipamentos médicos necessários em situações de emergência, particularmente
em resposta a desastres naturais e prestação de ajuda humanitária;
e) Transporte de obras e objetos destinados a feiras e exposições;
f) Transporte sem fins comerciais de material, acessórios e animais de ou para atividades teatrais, musicais,
cinematográficas, desportivas, circenses ou feiras, bem como transporte de material destinado a gravações
radiofónicas ou a produções cinematográficas ou televisivas;
g) Transporte de correio como serviço público;
h) Transportes funerários.
2. As exceções referidas nas alíneas e) e f) do presente artigo apenas são válidas se as mercadorias
regressarem ao país onde o veículo está matriculado, ou se forem transportadas para o território de um país
terceiro.
CAPÍTULO IV
Disposições gerais
Artigo 8.º
Cabotagem
A realização de serviços de transporte efetuados por um transportador de uma das Partes entre dois pontos
situados no território da outra Parte é proibida, a menos que a autoridade competente desta outra Parte o tenha
especificamente autorizado.
Artigo 9.º
Regime fiscal
1. Os veículos matriculados no território de uma Parte e que sejam temporariamente importados no território
da outra Parte para efetuar serviços de transporte, em conformidade com o presente Acordo, serão isentos, de
acordo com o princípio da reciprocidade, dos impostos sobre a posse e circulação de veículos, cobrados no
território da outra Parte.
2. As disposições do n.º 1 do presente artigo não se aplicam a portagens ou outras taxas relacionadas com
a utilização de autoestradas, pontes, túneis, e outras infraestruturas semelhantes, nem a serviços efetuados por
veículos cujo peso e / ou dimensões excedam os limites máximos admitidos no território da outra Parte, ou que
transportem mercadorias perigosas. Estes custos serão cobrados com base no princípio da não discriminação.
Artigo 10º
Regime aduaneiro
1. No caso dos transportes efetuados ao abrigo do presente Acordo, será concedida, reciprocamente,
franquia dos direitos de importação e de outras imposições:
a) Ao carburante contido nos reservatórios normais dos veículos que tenham sido montados pelo construtor
do veículo;
b) Aos lubrificantes na quantidade necessária para assegurar a manutenção do veículo durante a viagem;
c) Às peças sobressalentes e aos instrumentos destinados à reparação dos veículos que efetuem
transportes internacionais.
2. Cada Parte autorizará a importação temporária de peças sobressalentes destinadas à reparação dos
veículos que efetuem transportes internacionais ao abrigo do presente Acordo, na condição de as peças não
utilizadas ou as que tiverem sido substituídas serem reexportadas ou destruídas, em conformidade com a
legislação em vigor no território da Parte em causa.
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Artigo 11.º
Pesos e dimensões dos veículos
1. No que respeita aos pesos e às dimensões dos veículos, cada Parte compromete-se a não sujeitar os
veículos matriculados na outra Parte a condições mais restritivas do que as impostas aos veículos matriculados
no seu próprio país.
2. Sempre que o peso e / ou as dimensões de um veículo de uma das Partes, em carga ou em vazio,
excedam os limites máximos admitidos no território da outra Parte, é necessária uma autorização especial da
autoridade competente dessa Parte.
3. Sempre que na autorização se determinar um itinerário específico a ser utilizado pelo veículo, a
autorização só é válida para esse itinerário.
Artigo 12.º
Regime sancionatório
1. Se um transportador de uma das Partes ou o seu pessoal de condução infringir, no território da outra
Parte, as disposições do presente Acordo ou da sua legislação nacional, a autoridade competente da Parte na
qual o transportador está estabelecido deverá, a pedido da autoridade competente da outra Parte, adotar uma
das seguintes medidas:
a) Emissão de uma advertência; ou
b) Supressão, temporária ou definitiva, parcial ou total, do direito de efetuar transportes ao abrigo do presente
Acordo no território da Parte na qual foi cometida a infração.
2. A autoridade competente que solicitou a aplicação de uma sanção será informada, logo que possível, da
sua efetiva aplicação.
3. As disposições do presente artigo aplicam-se sem prejuízo de quaisquer sanções previstas na legislação
em vigor na Parte em cujo território foi cometida a infração.
Artigo 13.º
Controlo
As autorizações, ou a respetiva cópia certificada no caso dos serviços regulares de passageiros, bem como
todos os documentos de controlo exigíveis nos termos do presente Acordo, deverão ser conservados a bordo
do veículo e ser apresentados às autoridades de controlo sempre que estas o solicitem.
Artigo 14.º
Disposições supletivas
1. A legislação em vigor em ambas as Partes aplica-se em todos os assuntos que não são regulados pelas
disposições do presente Acordo ou por outros acordos internacionais que vinculem as Partes.
2. As autorizações, conforme estabelecido pelas disposições do presente Acordo, são pessoais e
intransmissíveis.
Artigo 15.º
Autoridades competentes
1. As autoridades competentes para aplicar o presente Acordo são:
a) Pela República Portuguesa:
Instituto da Mobilidade e dos Transportes, IP.
Av. das Forças Armadas, 40
1649 - 022 LISBOA
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II SÉRIE-A — NÚMERO 2 70
Ph.: 00351-21-7949000
Fax:00351-21-7949003
b) Pela República da Moldova:
Ministry of Transport and Road Industry
162, Stefan cel Mare şi Sfînt Bd.
MD-2004, Chisinau
Ph.: 00373-22-820711
Fax: 00373-22-546564
2. As autoridades competentes, referidas no n.º 1 do presente artigo, contactar-se-ão diretamente.
Artigo 16.º
Aplicação do Acordo
As autoridades competentes das Partes manter-se-ão mutuamente informadas relativamente a qualquer
alteração nas respetivas legislações nacionais que afete a aplicação do presente Acordo.
Artigo 17.º
Comissão Mista
1. É instituída uma Comissão Mista, composta por representantes de ambas as Partes, a fim de definir as
condições de aplicação do presente Acordo, nomeadamente sob a forma de um Protocolo.
2. Podem ser convidados a participar nas reuniões da Comissão Mista representantes de outras instituições.
3. A Comissão Mista é competente para:
a) Emitir recomendações sobre o estabelecimento de serviços regulares de passageiros, nomeadamente no
que respeita às suas condições operacionais;
b) Estabelecer um contingente anual conforme referido no artigo 6.º;
c) Submeter para aprovação alterações às listas de serviços de transporte isentos de autorização previstas
nos artigos 5.º e 7.º;
d) Definir os modelos de autorização e os documentos de controlo referidos no n.º 5 do artigo 6.º;
e) Fixar as condições para autorização dos transportes triangulares;
f) Resolver eventuais divergências decorrentes da aplicação do presente Acordo;
g) Adotar as medidas necessárias à promoção dos transportes internacionais de mercadorias e de
passageiros, entre os territórios das Partes.
4. A Comissão Mista reunir-se-á alternadamente nos territórios das Partes, a pedido da autoridade
competente de qualquer uma das Partes.
CAPÍTULO V
Disposições finais
Artigo 18.º
Resolução de conflitos
1. Qualquer conflito relativo à interpretação ou aplicação do presente Acordo deverá ser resolvido no âmbito
da Comissão Mista.
2. Se a Comissão Mista não conseguir chegar a acordo, as Partes deverão resolver o conflito através da
negociação, por via diplomática.
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Artigo 19.º
Entrada em vigor
O presente Acordo entrará em vigor no trigésimo dia após a receção da última notificação, por escrito e por
via diplomática, de que foram cumpridos todos os requisitos de direito interno de ambas as Partes.
Artigo 20.º
Compatibilidade com outras convenções
As disposições do presente Acordo não afetarão os direitos e obrigações das Partes decorrentes de outras
convenções internacionais de que elas sejam parte.
Artigo 21.º
Revisão
1. A pedido de qualquer uma das Partes, o presente Acordo pode ser objeto de revisão com base no mútuo
consentimento escrito das duas Partes.
2. As emendas entrarão em vigor de acordo com o disposto no artigo 19.º do presente Acordo.
Artigo 22.º
Vigência e denúncia
1. O presente Acordo permanecerá em vigor por um período de tempo ilimitado.
2. Qualquer Parte poderá denunciar o presente Acordo com uma antecedência mínima de três meses antes
do termo de cada ano civil.
3. A denúncia do Acordo é notificada, por escrito e por via diplomática, e produz efeitos no dia 1 de janeiro
do ano subsequente.
Artigo 23.º
Registo
A Parte em cujo território o presente Acordo é assinado deverá submetê-lo para registo junto do Secretariado
das Nações Unidas, em conformidade com o artigo 102.º da Carta das Nações Unidas, devendo notificar a outra
Parte da conclusão deste procedimento, e indicar-lhe o respetivo número de registo.
Feito em Lisboa, em 28 de maio de 2014, em dois originais, nas línguas portuguesa, romena e inglesa, todos
os textos fazendo igualmente fé. Em caso de divergência de interpretação, prevalece a versão inglesa do Acordo.
Pela República Portuguesa Pela República da Moldova
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AGREEMENT BETWEEN THE PORTUGUESE REPUBLIC AND THE REPUBLIC OF
MOLDOVA ON INTERNATIONAL ROAD TRANSPORT OF PASSENGERS AND
GOODS
The Portuguese Republic and the Republic of Moldova, hereinafter referred to as the “Parties”,
Wishing to contribute to the development of trade and economic relations between their countries;
Determined to promote co-operation in road transport within the framework of the market economy;
Concerned about environmental protection, the rational use of energy, road safety, including the improvement
of driving conditions, namely the social provisions on driving and rest periods;
Recognizing the mutual advantages and interest of an agreement on road transport;
Agree as follows:
CHAPTER I
General provisions
Article 1
Scope
The present Agreement applies to international road transport of passengers and goods and entitles operators
established on the territory of either Party to transport passengers and goods by road between the territories of
the Parties or in transit through them.
Article 2
Definitions
For the purpose of this Agreement:
a) A “Transport Operator” is any individual or legal person duly registered and authorised in the territory of
either Party:
i) To engage in the international transport of passengers or goods by road for hire or reward;
ii) To perform transport on own account.
b) A “Vehicle” means:
i) In the case of transport of passengers, any motor vehicle intended for carriage of passengers with more
than nine seats – including the driver’s seat;
ii) In the case of transport of goods, any lorry, tractor, trailer or semi-trailer, as well as any articulated vehicle
or a combination of lorry and trailer, provided that at least the motor vehicle is registered in the territory of either
Party and owned by the transport operator or put at his disposal by means of a leasing or hiring contract.
c) “Cabotage” means transport services performed by a transport operator of one of the Parties between two
points situated on the territory of the other Party;
d) “Transit” is the transport performed by a transport operator established in one of the Parties through the
territory of the other Party without taking or leaving there any passengers or goods;
e) “Triangular transport” is the transport performed by a transport operator registered in one of the Parties,
between the territory of the other Party and a third country, provided that the territory of the other Party is either
destination or origin of the transport operation.
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CHAPTER II
Transport of passengers
Article 3
Types of services
1. The transport services of passengers to be performed under the provisions of this Agreement may be:
a) Regular services;
b) Occasional services.
2. “Regular services” are services which provide for the carriage of passengers on specified routes, according
to previously determined itinerary, schedule, fares and stopping points for collecting and setting down
passengers.
3. “Occasional services” are services which do not fall within the definition of regular services.
Article 4
Regime of authorization
1. Apart from the exceptions referred to in paragraph 1 of Article 5, any passenger transport services
performed under this Agreement are subject to an authorization granted by the competent authority of the other
Party on the basis of reciprocity.
2. In what regards regular services:
a) The establishment of a regular service, as well as the modification of the operating conditions thereof, will
be authorised by common agreement between the competent authorities of the Parties, provided that an approval
is obtained from the competent authorities of the transit countries, whenever necessary;
b) An authorization granted by the competent authority of a Party will be valid on that part of the route which
is situated on the territory of the same Party;
c) The authorization for each regular service will be granted on the basis of the principle of reciprocity, unless
concrete situations prevent the application of such principle, in which case the authorizations shall be granted to
the applicant;
d) The term of validity of an authorization cannot exceed five years.
3. In what regards occasional services:
a) Occasional services between the two countries or in transit through their territories, performed under this
Agreement, apart from the exceptions referred to in paragraph 1 of Article 5, are subject to an authorization
granted by the competent authority of the other Party on the basis of the principle of reciprocity;
b) Competent authorities of the Parties issue authorization for transport operators for the part of the route on
their territories;
c) Each occasional service needs a separate authorization valid only for one trip, unless otherwise stated in
the authorization;
d) Each authorization should be numbered, signed and stamped by the competent issuing authority.
Article 5
Transport services exempted from authorization
1. The following occasional services do not require authorization:
a) “Closed-door tours”, i.e. services whereby the same vehicle carries the same group of passengers
throughout the journey and brings them back to the place of departure, provided that the place of departure and
destination is situated on the territory of the Party where the vehicle is registered;
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b) Services involving a laden journey from a place of departure situated on the territory of the Party where
the vehicle is registered to a place of destination situated on the territory of the other Party, followed by an empty
journey back to the place of departure;
c) Services including an unladen journey entering the territory of the other Party, followed by a laden journey,
provided that all passengers are picked up in the same place and that:
i) They are grouped by a transport contract concluded before they enter the territory of the other Party; or
ii) They have been previously carried by the same transport operator to the territory of the other Party; or
iii) They have been invited to come to the territory of the Party where the transport operator is established,
the costs of transport being at the charge of the person responsible for the invitation.
d) Unladen runs of a passenger vehicle sent to replace a vehicle, which has broken down in another country,
in order to continue the carriage of passengers under cover of the waybill of the broken down vehicle.
2. Services exempted from authorization under the provisions of paragraph 1 of this Article shall be carried
out under cover of a control document to be established by the Joint Committee mentioned in Article 17 of this
Agreement.
CHAPTER III
Transport of goods
Article 6
Regime of authorization
1. Apart from the exceptions referred to in Article 7, the transport of goods for hire or reward or on own
account performed under the provisions of this Agreement by a transport operator established on the territory of
one of the Parties, by means of a motor vehicle registered in the same Party, is subject to an authorization granted
by the competent authority of the other Party within the limits of the quota to be fixed annually by common
agreement between the competent authorities of the Parties.
2. A part of the quota referred to in paragraph 1 of this Article may be used by transport operators established
on the territory of one of the Parties to perform transports between the territory of the other Party and a third
country (triangular transports).
3. The competent authorities of both Parties may agree on the following two types of authorizations:
a) Journey authorizations, valid for one journey; or
b) Yearly authorizations, valid for the respective calendar year.
4. The period of validity of each authorization is from the 1st of January of each year to the 31st of January
of the next year.
5. The forms for authorizations and control documents as required by this Agreement shall be established by
the Joint Committee mentioned in Article 17 of the present Agreement.
Article 7
Transport services exempted from authorization
1. The following transports are exempted from authorization:
a) Transport of goods in motor vehicles the permissible laden mass of which, including that of trailers, does
not exceed 3,5 tons;
b) Transport or towing of vehicles which are damaged or have broken down by specialized breakdown repair
vehicles;
c) Unladen runs by a goods vehicle sent to replace a vehicle which has broken down in another country and
also the return run, after repair, of the vehicle that had broken down;
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d) Transport of medical supplies and equipment needed for emergencies, particularly in response to natural
disasters as well as for humanitarian aid;
e) Transport of works and objects for fairs and exhibitions;
f) Transport for non commercial purposes of material, accessories and animals to or from theatrical, musical,
film, sportive, circus performances or fairs, as well as transport of material intended for radio recordings or for
film or television production;
g) Transport of mail as public service;
h) Transport of bodies and remains of the dead.
2. Exceptions stipulated in subparagraphs e) and f) of this Article are valid only if the goods are subject to
return to the country of registration of the vehicle or are carried to the territory of a third country.
CHAPTER IV
Common provisions
Article 8
Cabotage
Performance of transport services by a transport operator of one of the Parties between two points situated
on the territory of the other Party is forbidden, unless there is a specific authorization of the competent authority
of this other Party.
Article 9
Fiscal regime
1. Vehicles which are registered on the territory of one Party and are temporarily admitted into the territory of
the other Party to perform transport services in accordance with this Agreement shall be exempt, on the basis of
the principle of reciprocity, from taxes on the possession and circulation of vehicles, levied on the territory of the
other Party.
2. The provision of paragraph 1 of this Article shall not apply to tolls or charges related to the use of
motorways, similar infrastructures, bridges and tunnels, neither to services performed by heavy and non-standard
dimension vehicles, nor vehicles carrying dangerous goods, which shall be levied on the basis of the principle of
non discrimination.
Article 10
Customs regime
1. In transport operations carried out under this Agreement, the exemption from import duties, as well as
other charges will be mutually granted to:
a) Fuel contained in the normal tanks of the vehicles, which have been built-in by the vehicle’s manufacturer;
b) Lubricants in the necessary quantity to ensure the maintenance of the vehicle during the journey;
c) Spare parts and instruments meant for repairing a vehicle performing international transport operations.
2. Each Party shall allow the temporary admission of spare parts meant for repairing a vehicle performing
international transport operations, under this Agreement, provided that the non used parts or those having been
replaced shall be re-exported or destroyed, in accordance with the law in force on the territory of the respective
Party.
Article 11
Weight and dimensions of vehicles
1. In what concerns weights and dimensions of vehicles, each Party undertakes not to submit vehicles
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II SÉRIE-A — NÚMERO 2 76
registered in the territory of the other Party to more severe conditions than those that are imposed on vehicles
registered in its own country.
2. When the weight and /or the dimensions of a vehicle of one of the Parties, loaded or unloaded, exceeds
the maximum limits admissible on the territory of the other Party, a special authorization is required from the
competent authority of this Party.
3. Whenever the authorization stipulates that the vehicle must use a specific itinerary, it shall be valid only
for that itinerary.
Article 12
Sanctions
1. If a transport operator of one of the Parties, or his driving personnel, when on the territory of the other
Party, infringes the provisions of this Agreement or its national legislation, the competent authority of the Party
where the transport operator is established shall, at the request of the competent authority of the other Party,
adopt one of the following measures:
a) Issue a warning; or
b) Withdraw, on a temporary or permanent basis, partially or totally, the right to perform transports under the
provisions of this Agreement on the territory of the Party where the infringement has been committed.
2. The competent authority that requested the adoption of a sanction shall be informed, as soon as possible,
of its effective adoption.
3. The provisions of this Article shall apply without prejudice of any sanction provided for by the national
legislation of the Party in whose territory the infringement was committed.
Article 13
Control
The authorizations – or a certified copy thereof in the case of regular passenger services – as well as any
control document required under the provisions of this Agreement shall be carried on board of the vehicle and
be presented upon request of the control authorities.
Article 14
Additional Provisions
1. The Law in force in both Parties shall apply in all matters that are not regulated by the provisions of this
Agreement or by other international agreements which are binding for both Parties.
2. Authorizations and permits, as required under the provisions of this Agreement, are personal and not
transferable.
Article 15
Competent Authorities
1. The competent authorities for implementing this Agreement are:
c) For the Portuguese Republic:
Instituto da Mobilidade e dos Transportes Terrestres, IP.
Av. das Forças Armadas, 40
1649 - 022 LISBOA
Ph.: 00351-21-7949172/3
Fax: 00351-21-7949003
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d) For the Republic of Moldova:
Ministry of Transport and Road Industry
162, Stefan cel Mare şi Sfînt Bd.
MD-2004, Chisinau
Ph.: 00373-22-820711
Fax: 00373-22-546564
2. The competent authorities stipulated in paragraph 1 of this Article, shall contact each other directly.
Article 16
Implementation of the Agreement
The competent authorities of the Parties shall keep each other mutually informed of any change in national
law affecting the application of the present Agreement.
Article 17
Joint Committee
1. A Joint Committee is established, composed of representatives of both Parties, in order to define the
conditions for implementing this Agreement, namely in the form of a Protocol.
2. Representatives of other institutions may be invited to participate in the Joint Committee meetings.
3. The Joint Committee is competent to:
a) Advise on the establishment of regular passenger services, namely on what concerns their operational
conditions;
b) Agree on the establishment of a yearly quota as referred to in Article 6;
c) Submit for approval any changes to the list of exemptions from authorization for transport foreseen in Article
5 and in Article 7;
d) Agree on the forms for authorization and control documents as stipulated in paragraph 4 of Article 6;
e) Agree on the conditions of the authorization of triangular transports;
f) Settle any questions arising from the application of the present Agreement;
g) Adopt any measures needed to promote international transports both of goods and passengers, between
the territories of the Parties.
4. The Joint Committee shall hold its meetings alternately on the territories of the Parties at the request of the
competent authorities of either Party.
CHAPTER V
Final provisions
Article 18
Settlement of Disputes
3. Any dispute concerning the interpretation or application of the present Agreement shall be settled within
the Joint Committee.
4. If the Joint Committee cannot reach agreement, the Parties shall settle the disputes by negotiation, through
diplomatic channels.
Article 19
Entry into Force
The present Agreement shall enter into force on the thirtieth day following the receipt of the last notification,
in writing and through diplomatic channels, stating that all the internal procedures of both Parties required for the
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II SÉRIE-A — NÚMERO 2 78
purpose have been fulfilled.
Article 20
Compatibility with other Treaties
The provisions of this Agreement will not affect the Parties’ rights and obligations regarding other international
treaties that they are part of.
Article 21
Amendments
1. At the request of either Party, this Agreement may be amended on the basis of mutual written consent.
2. The amendments shall enter into force according to the procedure established in Article 19 of the present
Agreement.
Article 22
Duration and Denunciation
1. The present Agreement shall remain in force for an indeterminate period of time.
2. Each Party may denounce the present Agreement at least three months before the end of each calendar
year.
3. The denunciation shall be notified, in writing and through diplomatic channels, producing its effects on the
first of January of the next calendar year.
Article 23
Registration
The Party in which territory the present Agreement is signed shall transmit it for registration to the Secretariat
of the United Nations, according to Article 102 of the Charter of the United Nations, and shall notify the other
Party of the conclusion of this proceeding, indicating the respective number of registration.
Done in Lisbon on the 28th of May 2014, in two originals, in Portuguese, Romanian and English languages,
all texts being equally authentic. In case of divergence of interpretation, the English text of the Agreement shall
prevail.
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A C O R D
între Republica Portugheză şi Republica Moldova
privind transporturile internaţionale rutiere de pasageri şi de mărfuri
Republica Portugheză şi Republica Moldova, denumite în continuare "Părţi",
Dorind să contribuie la dezvoltarea comerţului şi a relaţiilor economice între două ţări,
Fiind hotărâte să promoveze colaborarea în domeniul transporturilor rutiere în cadrul economiei de piaţă,
Preocupate de protecţia mediului, utilizarea raţională a energiei, securitatea rutieră şi îmbunătăţirea
condiţiilor de muncă a conducătorilor auto,
Recunoscînd interesul şi avantajele reciproce ale unui acord privind transporturile rutiere,
Au convenit asupra celor ce urmează:
CAPITOLUL I
Prevederi generale
Articolul 1
Scop
Prezentul Acord se aplică la transporturile internaţionale rutiere de pasageri şi mărfuri şi împuterniceşte
transportatori stabiliţi pe teritoriul uneia din Părţi să efectueze transporturi rutiere de pasageri şi mărfuri între
teritoriile Părţilor sau în tranzit prin acestea.
Articolul 2
Definiţii
În sensul prezentului Acord:
a) "transportator" este orice persoană fizică sau juridică înregistrată în mod corespunzător şi autorizată pe
teritoriul uneia din Părţi:
i) de a efectua transporturi internaţionale rutiere de pasageri sau de mărfuri prin închiriere sau remunerare;
ii) de a efectua transporturi pe cont propriu.
b) "vehicul" înseamnă:
i) în cazul transportului de pasageri, orice autovehicul destinat transportului de pasageri cu mai mult de nouă
locuri – inclusiv locul conducătorului auto;
ii) în cazul transportului de mărfuri, orice camion, tractor, remorcă sau semiremorcă, precum şi orice vehicul
menţionat sau o combinaţie a camionului şi remorcii, cu condiţia ca cel puţin autovehiculul este înregistrat pe
teritoriul uneia din Părţi şi aparţine transportatorului sau este pus la dispoziţia acestuia printr-un contract de
leasing sau închiriere.
c) "cabotaj" înseamnă servicii de transport efectuate de către un transportator al uneia din Părţi între două
puncte situate pe teritoriul celeilalte Părţi.
d) "tranzit" este transport efectuat de către un transportator stabilit în una din Părţi prin teritoriul celeilalte Părţi
fără a îmbarca sau debarca acolo careva pasageri sau mărfuri.
e) "transport triunghiular" este transport efectuat de către un transportator înregistrat în una din Părţi între
teritoriul celeilalte Părţi şi teritoriul unei ţări terţe, cu condiţia că teritoriul celeilalte Părţi este sau teritoriul de
destinaţie sau teritoriul de origine a transportatorului.
CAPITOLUL II
Transportul de pasageri
Articolul 3
Tipuri de servicii
1. Serviciile de transport de pasageri care urmează să fie efectuate în conformitate cu prevederile prezentului
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Acord, pot fi:
a) servicii regulate;
b) servicii ocazionale.
2. "Servicii regulate" sînt serviciile care asigură transportul de pasageri pe rutele specificate, în conformitate
cu itinerarul, orarul, tarifele şi punctele de staţionare pentru îmbarcarea şi debarcarea pasagerilor, care sînt
stabilite în prealabil.
3. "Servicii ocazionale" sînt serviciile care nu se includ în definiţia serviciilor regulate.
Articolul 4
Regimul de autorizaţii
1. În afară de excepţiile menţionate în alineatul 1 al articolului 5, orice servicii ale transportului de pasageri
efectuate în conformitate cu prezentul Acord sînt supuse unei autorizaţii, eliberate de către autoritatea
competentă a celeilalte Părţi în bază de reciprocitate.
2. În ceea ce priveşte serviciile regulate:
a) instituirea unui serviciu regulat, precum şi modificarea condiţiilor de operare ale acestuia, vor fi autorizate,
de comun acord între autorităţile competente ale Părţilor, cu condiţia obţinerii unei aprobări, în caz de
necesitate, de la autorităţile competente ale ţărilor de tranzit;
b) autorizația eliberată de către organul competent al unei Părți, va fi valabilă pentru partea traseului situată
pe teritoriul respectivei Părţi;
c) autorizația pentru fiecare serviciu regulat va fi eliberată în baza principiului de reciprocitate, dacă nu vor
apărea situaţii concrete care pot împiedica punerea în aplicare a acestui principiu, în aceste situaţii, autorizaţiile
urmează a fi acordate solicitantului;
d) termenul de valabilitate a unei autorizaţii nu poate depăşi perioada de cinci ani.
3. În ceea ce priveşte serviciile ocazionale:
a) servicii ocazionale între cele două ţări sau în tranzit prin teritoriile lor, efectuate în conformitate cu
prezentul Acord, în afară de excepţiile prevăzute în alineatul 1 al articolului 5, sînt supuse unei autorizaţii
eliberate de către autoritatea competentă a celeilalte Părţi în baza principiului de reciprocitate;
b) autorităţile competente ale Părţilor eliberează autorizaţii transportatorilor pentru traseul de pe teritoriile
lor;
c) fiecare serviciu ocazional are nevoie de o autorizaţie separată, valabilă doar pentru o călătorie, dacă un
alt regim nu este prevăzut în autorizaţie;
d) fiecare autorizaţie trebuie să fie numerotată, semnată şi ştampilată de către autoritatea competentă care
a eliberat această autorizaţie.
Articolul 5
Servicii de transport scutite de autorizaţii
1. Următoarele servicii ocazionale nu necesită autorizare:
a) "călătorii cu uşile închise", adică serviciile în timpul cărora acelaşi vehicul transportă acelaşi grup de
pasageri pe parcursul întregii călătorii şi îl aduce înapoi la punctul de plecare, cu condiţia că punctul de plecare
şi de destinaţie să fie situat pe teritoriul Părţii unde vehiculul este înregistrat;
b) servicii care implică o călătorie cu încărcătură de la un punct de plecare situat pe teritoriul Părţii unde
vehiculul este înregistrat într-un punct de destinaţie situat pe teritoriul celeilalte Părţi, urmată de o călătorie retur
fără pasageri sau marfă la locul de plecare;
c) servicii care implică o călătorie fără încărcătură de intrare pe teritoriul celeilalte Părţi, urmată de o călătorie
cu încărcătură, cu condiţia că toţi pasagerii sînt îmbarcaţi în acelaşi punct, şi că:
i) aceştia sînt grupaţi printr-un contract de transport încheiat înainte de a intra pe teritoriul celeilalte Părţi; sau
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ii) aceştia au fost transportaţi în prealabil de către acelaşi transportator pe teritoriul celeilalte Părţi; sau
iii) aceştia au fost invitaţi să intre pe teritoriul acelei Părţi unde este stabilit transportatorul, cheltuielile pentru
transport fiind suportate de persoana responsabilă de invitaţie.
d) parcursul fără încărcătură al unui vehicul de pasageri trimis pentru a înlocui un vehicul, care s-a defectat
într-o altă ţară, cu scopul de a continua transportul pasagerilor, în conformitate cu foia de drum a vehiculului
defectat.
2. Servicii scutite de autorizaţie, în conformitate cu prevederile punctului 1 al prezentului articol să fie
efectuate, conform unui document de control care urmează să fie stabilit de către Comisia mixtă, menţionată în
articolul 17 al prezentului Acord.
CAPITOLUL III
Transportul de mărfuri
Articolul 6
Regimul de autorizaţii
1. În afară de excepţiile prevăzute în articolul 7, transporturile de mărfuri prin închiriere, pentru remunerare
sau pe cont propriu efectuate în conformitate cu prevederile prezentului Acord de către un transportator stabilit
pe teritoriul uneia din Părţi, prin intermediul unui autovehicul înregistrat în aceeaşi Parte, sînt supuse unei
autorizaţii eliberate de autoritatea competentă a celeilalte Părţi, în limitele cotei stabilite anual de comun acord
între autorităţile competente ale Părţilor.
2. O parte din cota menţionată în aliniatul 1 al acestui articol poate fi utilizată de către transportatorii stabiliţi
pe teritoriul uneia din Părţi de a efectua transporturi între teritoriul celelalte Părţi şi ţara terţă (transporturi
triunghiulare).
3. Autorităţile competente ale ambelor Părţi pot conveni asupra următoarelor două tipuri de autorizaţii:
a) autorizaţii de călătorie, valabile pentru o călătorie; sau
b) autorizaţii anuale, valabile pentru anul calendaristic respectiv.
4. Perioada de valabilitate a fiecărei autorizaţii este de la 1 ianuarie a fiecărui an pînă la 31 ianuarie a anului
viitor.
5. Formularele de autorizaţii, precum şi ale documentelor de control, în conformitate cu prezentul Acord,
urmează să fie stabilite de către Comisia mixtă, menţionată în articolul 17 al prezentului Acord.
Articolul 7
Servicii de transport scutite de autorizaţii
1. Următoarele transporturi sînt scutite de autorizaţii:
a) transportul de mărfuri efectuate de către un autovehicul al cărui Greutatea Încărcăturii Totale Admise
(TPLW), inclusiv cu remorcă, nu depăşeşte 3,5 tone;
b) transportul vehiculelor avariate sau care s-a defectat de către vehiculele specializate pentru reparaţia
celor defectate;
c) parcursul fără încărcătură al unui vehicul de mărfuri trimis pentru a înlocui un vehicul, care s-a defectat
într-o altă ţară, precum şi călătoria retur, după reparaţie, a vehiculului care s-a defectat.
d) transportul de medicamente şi echipamente medicale necesare pentru situaţii excepţionale, în particular,
în cazurile unor dezastre naturale, precum şi pentru ajutor umanitar;
e) transportul de lucrări si obiecte pentru târguri şi expoziţii;
f) transportul cu scopuri non-comerciale al materialelor, accesoriilor şi animalelor la sau de la evenimente
teatrale, muzicale, de film, sportive, de circ sau târguri, precum şi transportul materialelor destinate unor
înregistrări radio sau de televiziune sau pentru producerea filmelor;
g) transportul poştei, ca serviciu public;
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h) transportul funerar.
2. Excepţiile prevăzute de sub-alineatele e) şi f) ale prezentului articol sînt valabile doar în cazul cînd
mărfurile urmează să fie întoarse în ţara de înmatriculare a vehiculului sau sînt transportate pe teritoriul unei
ţări terţe.
CAPITOLUL IV
Prevederi generale
Articolul 8
Cabotaj
Efectuarea serviciilor de transport de către un transportator al uneia din Părţi între două puncte situate pe
teritoriul celeilalte Părţi este interzisă, cu excepţia cazurilor cînd este eliberată o autorizaţie specială de către
autoritatea competentă a ultimei Părţi.
Articolul 9
Regimul fiscal
1. Vehiculele care sunt înmatriculate pe teritoriul unei Părţi şi care sînt temporar admise pe teritoriul celeilalte
Părţi pentru a efectua servicii de transport, în conformitate cu prezentul Acord, vor fi scutite, în baza principiului
de reciprocitate, de plata taxelor pentru posesia şi circulaţia vehiculelor, percepute pe teritoriul celeilalte Părţi.
2. Prevederea alineatului 1 al prezentul articol nu se aplică la taxele de folosire a reţelelor rutiere, infrastructurii
similare, podurilor şi tunelurilor, nici la servicii efectuate de către vehiculele grele şi cu dimensiuni non-standard,
nici la vehiculele care transportă mărfuri periculoase, care vor fi percepute în baza principiului de non-
discriminare.
Articolul 10
Regim vamal
1. În operaţiunile de transport efectuate în conformitate cu prezentul Acord, scutirile de taxe la import, precum
şi de alte taxe vor fi reciproc acordate:
a) combustibilul conţinut în rezervoarele standard ale vehiculelor, care au fost instalate de către producătorul
vehiculului;
b) lubrifianţii în cantitatea necesară pentru a asigura întreţinerea vehiculului pe parcursul călătoriei;
c) piese de schimb şi instrumente pentru repararea unui vehicul care efectuează operaţiuni de transport
internaţional.
2. Fiecare Parte va permite admiterea temporară de piese de schimb pentru repararea unui vehicul care
efectuează operaţiuni de transport internaţional, conform prezentului Acord, cu condiţia ca piesele neutilizate
sau cele care au fost înlocuite, să fie reexportate sau distruse, în conformitate cu legislaţia în vigoare de pe
teritoriul Părţii respective.
Articolul 11
Greutatea şi dimensiunile vehiculelor
1. În ceea ce priveşte greutatea şi dimensiunile vehiculelor, fiecare Parte se obligă să nu impună vehiculelor
înregistrate pe teritoriul celeilalte Părţi condiţii mai stricte decât cele impuse vehiculelor înregistrate în propria
ţară.
2. În cazul în care greutatea şi/sau dimensiunile unui vehicul al uneia din Părţi, încărcat sau descărcat,
depăşesc limitele maxime admise pe teritoriul celeilalte Părţi, este necesară o autorizaţie specială eliberată de
autoritatea competentă a acestei Părţi.
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3. Dacă autorizaţia prevede că vehiculul trebuie să urmeze un anumit itinerar, aceasta va fi valabilă numai
pentru acest itinerar.
Articolul 12
Sancţiuni
1. În cazul cînd un transportator al uneia din Părţi, sau personalul acestuia de conducere, aflându-se pe
teritoriul celeilalte Părţi, încalcă prevederile prezentului Acord sau ale legislaţiei naţionale a acestei Părţi,
autoritatea competentă a Părţii în care transportorul este stabilit, va trebui, la solicitarea autorităţii competente a
celeilalte Părţi, să aplice una din următoarele sancţiuni:
a) să impună o avertizare; sau
b) să retragă, temporar sau permanent, parţial sau total, dreptul de a efectua transporturi, în conformitate cu
prevederile prezentului Acord, pe teritoriul Părţii, unde a fost comisă încălcarea.
2. Autoritatea competentă care a solicitat aplicarea unei sancţiuni să fie informată, cît mai curînd posibil,
despre aplicarea efectivă a sancţiunii.
3. Prevederile prezentului articol vor fi aplicate fără a pune la îndoială orice sancţiune prevăzută de legislaţia
naţională a Părţii pe teritoriul căreia a fost comisă încălcarea.
Articolul 13
Control
Autorizaţiile – sau o copie certificată a acestora, în cazul serviciilor regulate de pasageri – precum şi orice
document de control, necesare în conformitate cu prevederile prezentului Acord, vor fi păstrate la bordul
vehiculului şi prezentate la solicitarea autorităţilor de control.
Articolul 14
Prevederi suplimentare
1. Legile în vigoare ale ambelor Părţi se vor aplica în toate cazurile care nu sînt reglementate de prevederile
prezentului Acord sau prin alte acorduri internaţionale, care sînt obligatorii pentru ambele Părţi.
2. Autorizaţiile şi permisele, necesare în conformitate cu prevederile prezentului Acord, sînt personalizate şi
nu sînt transferabile.
Articolul 15
Autorităţi competente
1. Autorităţile competente pentru implementarea acestui Acord sînt:
a) Pentru Republica Portugheză:
Instituto da Mobilidade e dos Transportes, IP.
Av. das Forcas Armadas, 40
1649-022 LISBOA
Tel.: 00351-21-7949172/3
Fax:00351-21-7949003
b) Pentru Republica Moldova:
Ministerul Transporturilor şi Infrastructurii Drumurilor
Bd. Ştefan cel Mare şi Sfînt, 162
MD-2004, Chişinău
Tel.: 00373-22-820702
Fax:00373-22-546564
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2. Autorităţile competente prevăzute în alineatul 1 al acestui articol, vor contacta una pe alta în mod direct.
Articolul 16
Implementarea Acordului
Autorităţile competente ale Părţilor vor informa reciproc una pe alta cu privire la orice modificare în legislaţia
naţională care afectează aplicarea prezentului Acord.
Articolul 17
Comisia mixtă
1. Comisia mixtă este stabilită şi compusă din reprezentanţi ai ambelor Părţi, în scopul de a determina
condiţiile de implementare a prezentului Acord, şi anume sub forma unui Protocol.
2. Reprezentanţi ai altor instituţii pot fi invitaţi să participe la şedinţele Comisiei mixte.
3. Comisia mixtă este competentă să:
a) consulte privind stabilirea serviciilor regulate de pasageri, şi anume cu privire la subiectul ce ţine de
condiţiile operaţionale;
b) convină asupra stabilirii unei cote anuale de autorizaţii, cum este stipulat în articolul 6;
c) propună spre aprobare orice modificare a listei de scutiri de autorizaţii de transport prevăzute în articolul 5
şi articolul 7;
d) stabilească formele autorizaţiilor şi ale documentelor de control prevăzute în alineatul 4 al articolului 6;
e) convină asupra condiţiilor de autorizare a transportărilor triunghiulare;
f) rezolve orice subiect ce ţine de aplicarea prezentului Acord;
g) adopte orice măsură necesară pentru promovarea transporturilor internaţionale de mărfuri şi de pasageri,
între teritoriile Părţilor.
4. Comisia mixtă va desfăşura şedinţele sale, în mod alternativ, pe teritoriile Părţilor, la solicitarea autorităţilor
competente ale uneia din Părţi.
CAPITOLUL V
Dispoziţii finale
Articolul 18
Soluţionarea litigiilor
1. Orice litigiu cu privire la interpretarea sau aplicarea prezentului Acord va fi soluţionat în cadrul Comisiei
mixte.
2. În cazul în care Comisia mixtă nu poate ajunge la un acord, Părţile vor soluţiona litigiul prin intermediul
negocierilor, prin canale diplomatice.
Articolul 19
Intrarea în vigoare
Prezentul Acord va intra în vigoare la cea de-a treizecea zi din data primirii ultimei notificări, în scris şi prin
canale diplomatice, despre îndeplinirea de către fiecare Parte a procedurilor interne necesare pentru intrarea în
vigoare a prezentului Acord.
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Articolul 20
Compatibilitatea cu alte Tratate
Dispoziţiile acestui Acord nu vor afecta drepturile şi obligaţiile Părţilor în ceea ce priveşte alte tratate
internaţionale la care acestea sunt parte.
Articolul 21
Amendamente
1. La solicitarea uneia din Părţi, acest Acord poate fi modificat în baza unui consimţămînt reciproc prezentat
în formă scrisă.
2. Modificările vor intra în vigoare, în conformitate cu procedura stabilită în articolul 19 al prezentului Acord.
Articolul 22
Durata şi Denunţarea
1. Prezentul Acord va rămâne în vigoare pentru o perioadă de timp nelimitată.
2. Fiecare Parte poate denunţa prezentul Acord cu cel puţin trei luni înainte de sfârşitul fiecărui an
calendaristic.
3. Denunţarea va fi notificată, în scris şi prin canale diplomatice. În acest caz, Acordul va înceta să fie în
vigoare, începînd cu 1 ianuarie a următorului an calendaristic.
Articolul 23
Înregistrare
Partea pe teritoriul căreia prezentul Acord este semnat îl va transmite spre înregistrare la Secretariatul
Naţiunilor Unite, în conformitate cu articolul 102 al Statutului Organizaţiei Naţiunilor Unite, şi va notifica cealaltă
Parte cu privire la îndeplinirea acestei proceduri, indicând numărul respectiv de înregistrare.
Încheiat la ____________ la ____________ , în două exemplare originale, în limbile, portugheză, română şi
engleză, toate textele fiind egal autentice. În cazul apariţiei unor divergenţe de interpretare, textul în limba
engleză al Acordului va prevala.
Pentru Republica Portugheză Pentru Republica Moldova
A DIVISÃO DE REDAÇÃO E APOIO AUDIOVISUAL.