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II SÉRIE-A — NÚMERO 13 10

países terceiros, sempre que uma atividade de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação,

armazenamento ou exportação para a União Europeia de tecidos e células, destinados a ser importados, seja

realizada fora da União Europeia.

2 – O contrato deve especificar os requisitos de qualidade e segurança a respeitar, para garantir a qualidade

e segurança dos tecidos e células a importar, de acordo com as normas estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26

de março, na sua atual redação, e incluir, no mínimo, as disposições referidas no anexo VI da presente lei.

3 – O contrato deve garantir à DGS, o direito de inspecionar, em articulação com a Inspeção-Geral das

Atividades em Saúde (IGAS), as atividades, incluindo as instalações, de qualquer fornecedor de um país terceiro,

durante o seu período de vigência e por um período de dois anos após o seu termo.

4 – O banco de tecidos e células importador deve fornecer cópias dos contratos celebrados com os

fornecedores de países terceiros ao IPST, IP, no âmbito do seu pedido de autorização.

5 – O disposto no presente artigo não se aplica às importações pontuais referidas no n.º 2 do artigo 9.º.

Artigo 12.º

Inspeções e outras medidas de controlo

1 – A DGS garante, em articulação com a IGAS, a realização de inspeções e outras medidas de controlo

adequadas aos bancos de tecidos e células importadores e, se for caso disso, aos seus fornecedores de países

terceiros, garantindo ainda que os bancos de tecidos e células importadores realizam controlos adequados, para

garantir a equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células a importar, de acordo com

as normas estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

2 – O intervalo das inspeções não deve exceder dois anos, devendo os profissionais envolvidos nas

inspeções:

a) Estar mandatados para inspecionar o banco de tecidos e células importador e, se for caso disso, as

atividades de qualquer fornecedor de um país terceiro;

b) Avaliar e verificar os procedimentos e atividades do banco de tecidos e células importador e as instalações

dos fornecedores de países terceiros que sejam relevantes para assegurar a qualidade e segurança dos tecidos

e células a importar, de acordo com as normas estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual

redação;

c) Examinar quaisquer documentos ou outros registos que sejam relevantes para essa avaliação e

verificação.

3 – A DGS deve, mediante pedido devidamente justificado de outro Estado-Membro ou da Comissão

Europeia, facultar informações sobre os resultados das inspeções e outras medidas de controlo relacionadas

com o banco de tecidos e células importador de tecidos e células e os fornecedores de países terceiros.

4 – Mediante pedido devidamente justificado de outro Estado-Membro onde os tecidos e células importados

sejam subsequentemente distribuídos, a DGS pode ainda realizar inspeções ou outras medidas de controlo do

banco de tecidos e células importador de tecidos e células e das atividades de qualquer fornecedor de um país

terceiro, devendo decidir quais as medidas adequadas a tomar, após consultar o Estado-Membro que solicitou

essas inspeções ou medidas.

5 – Na sequência do pedido referido no número anterior, a DGS pode determinar, em acordo com a

autoridade competente do Estado-Membro que apresentou o pedido, a participação deste último nas inspeções,

devendo uma eventual recusa ser devidamente fundamentada e comunicada ao Estado-Membro requerente.

Artigo 13.º

Registos das atividades dos bancos de tecidos e células importadores

1 – Os bancos de tecidos e células importadores devem conservar um registo das suas atividades, incluindo

as importações pontuais efetuadas, mencionando os tipos e quantidades de tecidos e células importados, bem

como a sua origem e seu destino.

2 – As atividades referidas no número anterior devem ser incluídas no relatório previsto no n.º 4 do artigo

10.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.