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Sexta-feira, 6 de setembro de 2024 II Série-A — Número 86
XVI LEGISLATURA 1.ª SESSÃO LEGISLATIVA (2024-2025)
S U M Á R I O
Projeto de Lei n.º 236/XVI/1.ª (BE): Promove a gratuitidade do ensino superior através do fim das propinas de 1.º ciclo e da limitação das demais taxas (alteração da lei de bases do financiamento do ensino superior, Lei n.º 37/2003, de 22 de agosto). Propostas de Lei (n.os 16 a 18/XVI/1.ª): N.º 16/XVI/1.ª (GOV) — Regulamenta os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano.
N.º 17/XVI/1.ª (GOV) — Estabelece um novo quadro regulamentar de investigação clínica e os respetivos estudos de desempenho. N.º 18/XVI/1.ª (GOV) — Autoriza o Governo a alterar os requisitos de acesso à profissão da atividade profissional dos marítimos e as regras quanto à nacionalidade dos tripulantes a bordo dos navios ou embarcações, sujeitos ao regime da atividade profissional dos marítimos.
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PROJETO DE LEI N.º 236/XVI/1.ª
PROMOVE A GRATUITIDADE DO ENSINO SUPERIOR ATRAVÉS DO FIM DAS PROPINAS DE 1.º
CICLO E DA LIMITAÇÃO DAS DEMAIS TAXAS (ALTERAÇÃO DA LEI DE BASES DO FINANCIAMENTO
DO ENSINO SUPERIOR, LEI N.º 37/2003, DE 22 DE AGOSTO)
Exposição de motivos
O surgimento das propinas nos anos 90 do século passado foi um retrocesso na política de ensino superior
do País. Ao fim de décadas de aumento de propinas, a longa luta do movimento estudantil e o empenho do
Bloco de Esquerda permitiram a redução das propinas de 1068 € para 856 € em 2019/2020 e para 697 € em
2020/2021. Depois disso, o Governo PS, no entanto, não só se recusou a prosseguir esse caminho como
encomendou um estudo à OCDE que aponta para um retrocesso nesta matéria, sugerindo a criação de propinas
por escalões de rendimentos. Mais recentemente, a 1 de setembro de 2024, a RTP avançou a notícia de que o
Governo do PSD/CDS se prepara para aumentar as propinas. A notícia usa o eufemismo «descongelamento»
e afirma que esta medida «vai ser incluída na proposta do Orçamento do Estado» para 2025.
É inaceitável n.os que o Governo, em vez de eliminar as propinas, se prepare para as aumentar. O caminho
da gratuitidade da educação deve ser prosseguido. As propinas, as taxas e os emolumentos são um entrave ao
direito à educação. O pagamento das propinas leva uma fatia ainda grande dos rendimentos das famílias e
consome parte considerável das bolsas de ação social. Muitos estudantes de famílias mais carenciadas acabam
por nem sequer se candidatarem ao ensino superior. Entre os que ingressam no ensino superior, há os que a
todo o momento se confrontam com a possibilidade de ter de desistir por insuficiência económica, um problema
que se avoluma quando as instituições de ensino superior criam e aumentam taxas e emolumentos, visando
compensar o subfinanciamento público.
Entre as taxas abusivas, a que tem merecido mais críticas da comunidade académica é a taxa de entrega de
dissertação ou de tese. Esta taxa, injustificada e de valor arbitrário, incide sobre um elemento indispensável da
conclusão dos mestrados e doutoramentos. Não se compreende, portanto, como é possível que os e as
estudantes tenham de, além das propinas, pagar o que parece ser uma «propina extra» para entregar o seu
trabalho final.
Estes problemas são agravados pelo aumento do custo de vida, tornando urgente o fim das propinas nas
licenciaturas e nos cursos técnicos superiores profissionais, a criação de tetos máximos das propinas de
mestrado e doutoramento e a limitação das taxas abusivas.
O financiamento público do ensino superior é um fator de coesão e justiça social. A democratização do acesso
aos mais elevados graus de educação insere-se constitucionalmente nas obrigações sociais do Estado. Não é
possível contornar o problema das propinas e da sua relação com o financiamento público das instituições de
ensino superior quando temos taxas de abandono e de população sem o ensino superior tão elevadas. As
propinas são um entrave ao desenvolvimento do País e por isso, nas palavras do Sr. Presidente da República,
a abolição progressiva das propinas «significa dar um passo para terminar o que é um drama, que é o número
elevadíssimo de alunos que terminam o ensino secundário e não têm dinheiro para o ensino superior». Esse
rumo, que já tinha sido iniciado e foi travado pela atual maioria absoluta, tem de ser concluído.
Abolir as propinas é a única forma de cumprir o comando constitucional que responsabiliza o Estado por
«estabelecer progressivamente a gratuitidade de todos os graus de ensino» – conforme a alínea e) do artigo
74.º da Constituição da República Portuguesa.
Assim, nos termos constitucionais e regimentais aplicáveis, as Deputadas e os Deputados do Bloco de
Esquerda apresentam o seguinte projeto de lei:
Artigo 1.º
Objeto
A presente lei procede à revisão da Lei de bases do financiamento do ensino superior, Lei n.º 37/2003, de
22 de agosto, na sua atual redação, eliminando as propinas nas licenciaturas, nos cursos técnicos superiores
profissionais e nos mestrados integrados e determinando a criação de um teto máximo para o valor das propinas
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de 2.º e 3.º ciclos de estudos no ensino superior público.
Artigo 2.º
Âmbito de aplicação
A presente lei é aplicada em todos os cursos ministrados em instituições de ensino superior públicas.
Artigo 3.º
Alteração da Lei n.º 37/2003, de 22 de agosto
Os artigos 3.º, 15.º, 16.º, 29.º-A e 38.º da Lei de bases do financiamento do ensino superior, Lei n.º 37/2003,
de 22 de agosto, passam a ter a seguinte redação:
«Artigo 3.º
Princípios gerais
1 – […]
2 – […]
a) […]
b) […]
c) […]
d) […]
e) […]
f) […]
g) […]
h) Princípio da justiça social, entendido no sentido de que ao Estado incumbe o dever de assegurar níveis
de financiamento do ensino superior público que promovam a sua qualidade e progressiva gratuitidade;
i) […]
Artigo 15.º
Conteúdo da relação
1 – As instituições de ensino superior prestam um serviço de ensino que deve ser qualitativamente exigente
e ajustado aos objetivos que determinaram a sua procura pelos estudantes, os quais devem demonstrar mérito
na sua frequência.
2 – As instituições de ensino superior podem cobrar aos alunos taxas de frequência de 2.º e 3.º ciclo,
denominadas propinas, cujas verbas, sem prejuízo da responsabilidade do Estado, revertem para o acréscimo
de qualidade no sistema, medido através dos indicadores de desempenho e valores padrão referidos no n.º 3
do artigo 4.º.
Artigo 16.º
Propinas
1 – A partir do ano letivo de 2025/2026 é eliminada a cobrança de propinas nos cursos técnicos superiores
profissionais (CTeSP), no ciclo de estudos conducente ao grau de licenciado, bem como no ciclo de estudos
conducente ao grau de mestre organizado nos termos do n.º 7 do artigo 14.º da Lei de Bases do Sistema
Educativo, aprovada pela Lei n.º 46/86, de 14 de outubro, na sua redação atual.
2 – Sem prejuízo do número anterior, o Governo estabelece, por despacho do ministério da tutela do ensino
superior, o teto máximo de propinas a cobrar pela frequência dos ciclos de estudos conducentes ao grau de
mestre e ao grau de doutor, cujo valor anual nunca poderá ser superior a 1 salário mínimo nacional.
3 – (Revogado.)
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4 – (Revogado.)
5 – (Revogado.)
6 – (Revogado.)
7 – Sem prejuízo do disposto no artigo 35.º, os estudantes a quem se aplique o estatuto do estudante
internacional, aprovado por decreto-lei, não abrangidos pelo regime geral de acesso, por acordos internacionais
ou por regimes de apoio a estudantes luso-descendentes, pagam uma propina cujo valor máximo nunca poderá
ser superior a um salário mínimo nacional.
8 – (Revogado.)
9 – A propina prevista nos n.os 2 e 7 do presente artigo é objeto de pagamento em, pelo menos, sete
prestações mensais, a contar do ato da matrícula, sem prejuízo da criação de outras modalidades de pagamento,
total ou parcial, pelas instituições.
10 – Os beneficiários de bolsas de ação social não pagam propinas.
Artigo 29.º-A
Plano de regularização de dívidas por propinas em atraso
1 – As instituições de ensino superior públicas devem ter planos de regularização destinados a alunos com
propinas em atraso.
2 – Para os efeitos do número anterior, os alunos devem manifestar o interesse em aderir ao plano de
regularização de dívidas junto da instituição de ensino superior pública.
3 – A adesão ao plano depende de acordo livre e esclarecido celebrado entre o aluno e a instituição de ensino
superior pública, no qual se determine o plano de pagamentos definido, e implica consequentemente a
suspensão dos juros de mora que se vençam após a apresentação do pedido.
[Novo] 4 – Independentemente de qualquer plano de pagamentos, da dívida de propinas não pode resultar
qualquer obstáculo à emissão de diploma ou certidão de conclusão ou qualquer documento informativo do seu
percurso académico.
[Novo] 5 – As dívidas de propinas de licenciatura, de cursos técnicos superiores profissionais e de mestrado
integrado caducam com a entrada em vigor da presente lei.
Artigo 38.º
Eliminação de propinas e taxas abusivas
1 – A partir do ano letivo de 2025/2026, o orçamento das instituições do ensino superior públicas é
compensado financeiramente pela eliminação das propinas nos cursos técnicos superiores profissionais, nas
licenciaturas e nos mestrados integrados.
2 – É proibida a cobrança de taxas de entrega de dissertação e de tese bem como a criação de quaisquer
novas taxas e emolumentos que visem compensar a eliminação e a limitação das propinas.»
Artigo 4.º
Aditamento à Lei n.º 37/2003, de 22 de agosto
É aditado o artigo 29.º-B à Lei de bases do financiamento do ensino superior, Lei n.º 37/2003, de 22 de
agosto, com a seguinte redação:
Artigo 29.º-B
Competência para a cobrança de propinas, taxas e emolumentos
A competência para a cobrança de propinas, taxas e emolumentos nos termos da presente lei pertence às
instituições de ensino superior, sendo excluída a intervenção da Autoridade Tributária, nos termos da alínea a)
do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 118/2011, de 15 de dezembro.
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Artigo 5.º
Norma revogatória
São revogados os n.os 3, 4, 5, 6 e 8 do artigo 16.º e o artigo 29.º da Lei de bases do financiamento do ensino
superior, Lei n.º 37/2003, de 22 de agosto, na sua redação atual.
Artigo 6.º
Entrada em vigor
A presente lei entra em vigor com o Orçamento do Estado subsequente à data da sua aprovação.
Assembleia da República, 6 de setembro de 2024.
As Deputadas e os Deputados do BE: Joana Mortágua — Fabian Figueiredo — José Moura Soeiro — Marisa
Matias — Mariana Mortágua.
–——–
PROPOSTA DE LEI N.º 16/XVI/1.ª
REGULAMENTA OS ENSAIOS CLÍNICOS DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO
Exposição de motivos
O Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014
(Regulamento), estabelece um enquadramento favorável à realização de ensaios clínicos, de acordo com
elevados padrões de proteção dos direitos, segurança, dignidade e bem-estar do sujeito do ensaio clínico de
medicamentos para uso humano, bem como ao nível da produção de dados fiáveis e robustos, agilização da
avaliação de ensaios clínicos nos Estados-Membros da União Europeia, redução da burocracia e melhoria da
transparência no recrutamento dos sujeitos que participam nos ensaios, e dos resultados dos referidos ensaios
clínicos.
Não obstante o Regulamento ser obrigatório e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros, torna-
se necessário assegurar a sua execução na ordem jurídica interna, regulando as matérias em que o mesmo
concede margem de conformação.
Em particular, importa determinar, no âmbito nacional, as entidades competentes para efeitos do disposto no
Regulamento e, bem assim, determinar as suas competências.
Em termos complementares, cabe ainda, dentro dos limites do Regulamento, estabelecer requisitos
adicionais em matéria de proteção de sujeitos de ensaios clínicos e consentimento esclarecido, e definir o quadro
sancionatório aplicável.
Pretende-se, desta forma, assegurar o pleno cumprimento do Regulamento no ordenamento jurídico
nacional.
Foram ouvidos o Conselho de Reitores das Universidades Portuguesas, a Sociedade das Ciências Médicas,
a Associação Portuguesa dos Administradores Hospitalares, a Ordem dos Médicos, a Ordem dos Médicos
Dentistas, a Ordem dos Farmacêuticos, a Ordem dos Biólogos, a Ordem dos Enfermeiros, a AICIB – Agência
de Investigação Clínica e Inovação Biomédica, a Apifarma – Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica,
a Health Cluster Portugal, e a P-BIO – Associação Portuguesa de Bioindústria.
Assim:
Nos termos da alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição, o Governo apresenta à Assembleia da
República a seguinte proposta de lei:
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CAPÍTULO I
Disposições gerais
Artigo 1.º
Objeto
1 – A presente lei tem por objeto assegurar a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) n.º
536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de
medicamentos para uso humano.
2 – A presente lei procede, ainda, à terceira alteração à lei da investigação clínica, aprovada pela Lei n.º
21/2014, de 16 de abril, alterada pelas Leis n.os 73/2015, de 27 de julho, e 49/2018, de 14 de agosto.
Artigo 2.º
Regime dos ensaios clínicos
1 – À realização dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano aplica-se o disposto no
Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014 (Regulamento),
e na presente lei.
2 – Os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano estão sujeitos a autorização prévia por parte do
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP (INFARMED, IP), após a avaliação
técnico-científica e ética do pedido de ensaio clínico, nos termos previstos no Regulamento e na presente lei.
Artigo 3.º
Definições
Para efeitos da presente lei aplicam-se as definições constantes do artigo 2.º do Regulamento.
CAPÍTULO II
Entidades e procedimentos
Artigo 4.º
Entidades
1 – O INFARMED, IP, é a entidade responsável pela aplicação do Regulamento e é o ponto de contacto
nacional para os efeitos previstos no artigo 83.º do Regulamento.
2 – A Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) é a comissão de ética para os efeitos previstos
no Regulamento, sem prejuízo do disposto no n.º 5.
3 – Pela avaliação técnico-científica e ética das partes I e II do relatório de avaliação de ensaios clínicos,
prevista nos artigos 6.º e 7.º do Regulamento, e a avaliação de pedidos de autorização de alteração substancial,
prevista nos artigos 18.º, 20.º e 22.º do Regulamento, são responsáveis:
a) O INFARMED, IP, no que respeita à avaliação técnico-científica da parte I do relatório de avaliação;
b) A CEIC no que se refere à avaliação dos aspetos éticos da parte I do relatório de avaliação, previstos nas
alíneas a), b) e e) do n.º 1 do artigo 6.º do Regulamento, e no que respeita à parte II do relatório de avaliação.
4 – O INFARMED, IP, é a entidade responsável pela consolidação das avaliações referidas no número
anterior relativas a aspetos abrangidos pela parte I do relatório de avaliação e respetivas alterações substanciais,
de forma a dar cumprimento aos procedimentos e prazos previstos no artigo 6.º do Regulamento.
5 – A CEIC pode, observado o disposto no artigo 9.º do Regulamento, designar uma das comissões de
ética, previstas no Decreto-Lei n.º 80/2018, de 15 de outubro, e que integram a Rede Nacional das Comissões
de Ética para a Saúde, para proceder à avaliação prevista na alínea b) do n.º 3.
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6 – O INFARMED, IP, e a CEIC estabelecem as formas de articulação necessárias ao cumprimento dos
prazos e procedimentos previstos no Regulamento.
Artigo 5.º
Apresentação de pedido, validação e avaliação
1 – Os pedidos no âmbito dos procedimentos previstos no Regulamento são realizados através do portal da
União Europeia, previsto no seu artigo 80.º.
2 – O INFARMED, IP, ouvida a CEIC, valida a conformidade da instrução do pedido de autorização de
ensaio clínico e conclui:
a) Se o ensaio clínico é abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento, e,
b) Se o dossiê do pedido está completo nos termos do anexo I ao Regulamento, tendo igualmente em
consideração a validação efetuada pela CEIC, no que se refere aos elementos constantes do referido anexo
relevantes para o relatório de avaliação previsto no artigo 7.º do Regulamento.
3 – Para efeitos do disposto na alínea b) do número anterior, a CEIC valida a conformidade da instrução do
pedido de ensaio clínico no que diz respeito às secções K, L, M, N, O, P e R do anexo I ao Regulamento.
4 – Concluindo-se que o dossiê do pedido está completo, é avaliada a conformidade do dossiê com os
aspetos técnico-científicos e éticos previstos nos artigos 6.º e 7.º do Regulamento.
5 – No caso de se tratar de um pedido de autorização de uma alteração substancial, a conformidade com o
anexo II ao Regulamento é validada nos termos seguintes:
a) Se a alteração substancial respeitar a um aspeto abrangido pela parte I do relatório de avaliação, a
validação é efetuada pelo INFARMED, IP, nos termos previstos no artigo 17.º do Regulamento;
b) Se a alteração substancial respeitar a um aspeto abrangido pela parte II do relatório de avaliação, a
validação é efetuada pela CEIC, nos termos do artigo 20.º do Regulamento;
c) Se a alteração substancial respeitar às partes I e II do relatório de avaliação, o INFARMED, IP, valida a
sua conformidade com base na validação de natureza vinculativa efetuada pela CEIC no que se refere aos
aspetos abrangidos pela parte II, nos termos do artigo 21.º do Regulamento.
6 – Concluindo-se que o dossiê do pedido de autorização de alteração substancial está completo, o
processo é avaliado pelas entidades competentes, de acordo com o disposto nos artigos 18.º, 20.º, 21.º e 22.º
do Regulamento, consoante aplicável.
Artigo 6.º
Decisão
1 – O INFARMED, IP, é a entidade responsável pela decisão relativa aos pedidos de autorização de ensaios
clínicos, nos termos previstos no artigo 8.º do Regulamento e pela decisão relativa aos pedidos de autorização
de alteração substancial, previstas no Regulamento.
2 – A decisão relativa a um pedido de autorização de ensaio clínico tem como fundamento os resultados da
avaliação técnico-científica e ética, e considera o parecer vinculativo da CEIC.
3 – A decisão relativa à autorização de alteração substancial, prevista nos artigos 19.º e 23.º do
Regulamento, tem como fundamento os resultados da avaliação técnico-científica e ética, prevista
respetivamente nos artigos 18.º, 21.º e 22.º do Regulamento, e considera o parecer vinculativo da CEIC na parte
em que esta é responsável pela referida avaliação, nos termos do n.º 3 do artigo 4.º.
4 – A decisão relativa à autorização de alteração substancial, prevista no artigo 20.º do Regulamento
corresponde ao parecer vinculativo da avaliação efetuada pela CEIC.
5 – Das decisões referidas no presente artigo cabe impugnação administrativa, por recurso tutelar, para o
membro do Governo responsável pela área da saúde, ou impugnação judicial, nos termos gerais de direito.
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Artigo 7.º
Medidas corretivas
1 – Quando existirem razões objetivas para considerar que deixaram de estar preenchidas as condições em
que se fundamentou a autorização para realização do ensaio clínico, o INFARMED, IP, pode, por sua iniciativa
ou a pedido da CEIC, nos termos do artigo 77.º do Regulamento, suspender ou revogar a autorização para a
realização de um ensaio clínico ou exigir ao promotor a alteração de qualquer aspeto do ensaio clínico.
2 – Para efeitos do disposto no número anterior, o INFARMED, IP:
a) Consulta previamente a CEIC, nos casos previstos no artigo 5.º que sejam da competência desta
entidade;
b) Comunica à CEIC a decisão de aplicação da medida corretiva, nos restantes casos.
CAPÍTULO III
Proteção dos sujeitos do ensaio e consentimento esclarecido
Artigo 8.º
Proteção dos sujeitos do ensaio e consentimento esclarecido
1 – Para além do disposto no Regulamento quanto à proteção dos sujeitos do ensaio e ao consentimento
esclarecido, a participação de sujeitos no ensaio clínico observa o disposto no presente capítulo.
2 – Para efeitos do disposto no Regulamento e na presente lei o representante legalmente autorizado é uma
pessoa singular ou coletiva, uma entidade ou um organismo que tem poderes para dar o consentimento
esclarecido em nome de um sujeito incapaz ou de um menor, de acordo com a legislação em vigor.
Artigo 9.º
Ensaios clínicos em menores
1 – A realização de ensaios clínicos em menores deve respeitar a sua vontade em participar, e sempre que
o menor com idade inferior a 16 anos seja capaz de formar uma opinião e de avaliar as informações que lhe são
fornecidas, para além do consentimento esclarecido do seu representante legalmente autorizado, deve ser
obtido, independentemente da forma, o seu assentimento para participar no ensaio clínico.
2 – No caso de menor com idade igual ou superior a 16 anos, a sua participação só pode ocorrer se, para
além do consentimento esclarecido do seu representante legalmente autorizado, for obtido o seu assentimento.
3 – O consentimento esclarecido e o assentimento referidos nos números anteriores podem ser revogados
a todo o tempo, sem prejuízo para o menor.
4 – O disposto nos números anteriores é também aplicável para efeitos do disposto na alínea a) do n.º 2 do
artigo 35.º do Regulamento.
5 – Sempre que, no decurso do ensaio clínico, o menor atinja os 16 anos de idade, deve obter-se o seu
assentimento que obrigatoriamente deve revestir a forma escrita antes que este possa continuar a sua
participação no ensaio, sem prejuízo de se manter válido o consentimento do seu representante legalmente
autorizado.
6 – Sempre que, no decurso do ensaio clínico, o menor atinja a maioridade, deve obter-se expressamente
o seu consentimento esclarecido que obrigatoriamente deve revestir a forma escrita antes que este possa
continuar a sua participação no ensaio, nos termos previstos no n.º 3 do artigo 32.º do Regulamento.
7 – Um menor sujeito a medida de acolhimento ou a medida institucional, nos termos da legislação, não
pode ser sujeito de um ensaio clínico, salvo se da não participação no ensaio resultar um potencial prejuízo ou
desvantagem para o menor.
8 – As circunstâncias referidas no número anterior devem ser atestadas pelo médico assistente.
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Artigo 10.º
Ensaios clínicos em sujeitos maiores incapazes de prestar consentimento esclarecido
1 – Sem prejuízo do disposto no número seguinte, no caso de sujeitos maiores incapazes de prestar
consentimento esclarecido, que não tenham dado, nem recusado dar, o seu consentimento esclarecido antes
do início da sua incapacidade, o ensaio clínico apenas pode ser realizado, nos termos e condições previstas no
artigo 31.º do Regulamento.
2 – O ensaio clínico não pode ser realizado em sujeito maior incapaz de prestar consentimento esclarecido
que se encontre em acolhimento institucional, nos termos da legislação, salvo se da não participação no ensaio
resultar um potencial prejuízo ou desvantagem para o mesmo.
3 – Nas circunstâncias referidas no número anterior, o consentimento esclarecido por parte do seu
representante legalmente autorizado é prestado em articulação com o médico assistente.
Artigo 11.º
Consentimento esclarecido de ensaios clínicos por grupos
1 – Sem prejuízo do disposto na presente lei e no Regulamento quanto ao consentimento esclarecido,
quando o ensaio clínico se realizar exclusivamente em Portugal, o investigador pode obter consentimento
esclarecido por meio simplificado, nos termos do n.º 2 do artigo 30.º do Regulamento, desde que se encontrem
reunidas as condições previstas nos n.os 3 e 4 do mesmo artigo.
2 – A CEIC deve emitir parecer sobre a proposta do promotor relativa à obtenção de consentimento
esclarecido através de um meio simplificado conforme previsto no número anterior.
Artigo 12.º
Responsabilidade e compensação por danos
1 – O promotor e o investigador respondem, de forma solidária e independentemente de culpa, pelos danos
patrimoniais e não patrimoniais que o ensaio clínico cause ao sujeito do ensaio.
2 – O promotor deve obrigatoriamente contratar um seguro destinado a cobrir a responsabilidade civil
referida no número anterior, adequada à natureza e à extensão do risco.
3 – O promotor de ensaio clínico com mínima intervenção pode ser dispensado pela CEIC de contratar o
seguro de responsabilidade civil específico referido no número anterior, caso apresente uma declaração de
seguro de responsabilidade civil que cubra os danos previstos no n.º 1.
4 – Os danos que afetem a saúde do sujeito do ensaio durante a realização do ensaio clínico e no ano
seguinte à conclusão da sua participação presumem-se causados pelo ensaio clínico.
5 – A avaliação efetuada pelo INFARMED, IP, ou pela CEIC não constitui causa de exclusão ou de limitação
da responsabilidade prevista no presente artigo.
6 – O disposto no Regulamento e na presente lei não constitui fundamento para eximir o promotor, o
investigador, os membros da respetiva equipa de investigação ou o centro de ensaio clínico das formas de
responsabilidade disciplinar, civil, contraordenacional ou penal estabelecidas na lei.
Artigo 13.º
Medicamentos experimentais, outros medicamentos e procedimentos sem custos para o sujeito do
ensaio
Os medicamentos experimentais, os medicamentos auxiliares e os dispositivos médicos utilizados para a
administração destes, bem como os custos das consultas e exames complementares de diagnóstico, cuja
necessidade de utilização decorra apenas da prática clínica prevista para a realização do ensaio clínico e que
sejam adicionais à prática clínica normal, são fornecidos gratuitamente, sob responsabilidade do promotor, ao
sujeito do ensaio clínico, nos termos do disposto no artigo 92.º do Regulamento, sem prejuízo de compensações
adicionais a estabelecer no contrato.
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Artigo 14.º
Continuação de tratamento após o ensaio
1 – Após a conclusão do ensaio clínico, os medicamentos e os dispositivos médicos utilizados para a
respetiva administração a que se refere o artigo anterior devem ser disponibilizados gratuitamente ao sujeito do
ensaio, sob responsabilidade do promotor, desde que e enquanto o investigador considere indispensável a
continuação da sua utilização pelo sujeito do ensaio e não existam alternativas terapêuticas de eficácia e
segurança equiparáveis.
2 – A obrigação do promotor de disponibilizar gratuitamente o medicamento ao sujeito do ensaio, e os
dispositivos médicos para a respetiva administração, de acordo com o previsto no número anterior, mantém-se
até à sua efetiva introdução no setor da distribuição e à garantia do seu acesso nos estabelecimentos do Serviço
Nacional de Saúde, nos termos a definir através de portaria do membro do Governo responsável pela área da
saúde, no prazo de 30 dias após a entrada em vigor da presente lei.
3 – Para efeitos do disposto no n.º 1, o investigador deve:
a) Obter o consentimento esclarecido do sujeito do ensaio ou do seu representante legalmente autorizado;
b) Elaborar um relatório clínico justificativo da necessidade de continuação do tratamento;
c) Comunicar ao INFARMED, IP, à CEIC e ao responsável pela unidade de saúde, no mais curto prazo
possível, a continuação do tratamento, bem como da administração do medicamento;
d) Notificar o INFARMED, IP, das reações e dos acontecimentos adversos que ocorram no decurso da
administração do medicamento.
4 – Para os ensaios já autorizados após a entrada em vigor da presente lei, aplica-se, quanto ao disposto
no presente artigo, os termos e condições previstos e adotados para continuação de tratamento após o ensaio,
à data da autorização dos mesmos.
CAPÍTULO IV
Contrato
Artigo 15.º
Contrato
1 – O promotor, celebra com o centro de ensaio clínico um contrato, que integra as disposições financeiras
e outras a que se refere o ponto P do anexo I ao Regulamento, que integram o pedido e são objeto de avaliação
e de aprovação no âmbito do procedimento de autorização do ensaio.
2 – O contrato que contemple os termos e condições referidas no número anterior, pode ser formalizado
antes, durante ou imediatamente após a notificação ao promotor da decisão de autorização do ensaio clínico,
só podendo, no entanto, e em qualquer caso, produzir os seus efeitos, após a notificação de decisão de
autorização de realização do ensaio clínico.
3 – O INFARMED, IP, em articulação com a CEIC, pode divulgar orientações quanto ao que se refere o
n.º 1.
3 – É aplicável quanto à remuneração do investigador o disposto no artigo 14.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de
abril, na sua redação atual.
CAPÍTULO V
Medicamentos experimentais e medicamentos auxiliares
Artigo 16.º
Autorização de fabrico e importação
1 – O fabrico e importação de medicamentos experimentais estão sujeitos à titularidade de uma autorização
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emitida pelas entidades competentes da União Europeia, nos termos previstos no artigo 61.º do Regulamento.
2 – Exceciona-se do disposto no número anterior as operações de fabrico previstas no n.º 5 do artigo 61.º
do Regulamento, sendo os requisitos técnicos a que devem obedecer estas operações estabelecidos por
portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, no prazo de 30 dias após a entrada em vigor
da presente lei.
3 – A autorização de importação ou fabrico de medicamentos hemoderivados, estupefacientes ou
psicotrópicos rege-se por disposições específicas aplicáveis à autorização de fabrico, importação e exportação
destes medicamentos.
Artigo 17.º
Rastreabilidade, armazenamento, devolução e destruição de medicamentos experimentais
1 – Nos centros de ensaios clínicos, os medicamentos experimentais bem como os medicamentos auxiliares
não autorizados devem ser armazenados, devolvidos ou destruídos em termos que garantam a respetiva
rastreabilidade, nos termos previstos no artigo 51.º do Regulamento.
2 – Para efeitos do disposto no número anterior, o responsável pelo circuito do medicamento deve manter
registos e confirmação da receção, do armazenamento, da preparação, da dispensa, da recolha e da devolução,
bem como da destruição dos medicamentos experimentais e dos medicamentos auxiliares não autorizados,
garantindo a respetiva rastreabilidade.
3 – As informações pertinentes relativas à rastreabilidade, armazenamento, devolução e destruição dos
medicamentos devem constar do dossiê de pedido de autorização do ensaio clínico.
CAPÍTULO VI
Avaliação de informações de segurança
Artigo 18.º
Avaliação de informações de segurança
1 – O INFARMED, IP, avalia as notificações de suspeitas de reações adversas graves e inesperadas, de
acordo com o artigo 42.º do Regulamento, e o relatório anual de segurança do medicamento experimental, de
acordo com o artigo 43.º do Regulamento.
2 – O INFARMED, IP, avalia as infrações graves, os acontecimentos inesperados e as medidas de
segurança urgentes de que seja notificado de acordo com os artigos 52.º, 53.º e 54.º do Regulamento.
CAPÍTULO VII
Requisitos linguísticos
Artigo 19.º
Idioma
1 – Os documentos que integram o dossiê do pedido de autorização de ensaio clínico, bem como os
correspondentes documentos que integram o dossiê do pedido de autorização de alteração substancial são
redigidos em língua portuguesa ou em língua inglesa, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
2 – Os documentos destinados aos participantes referidos nos pontos K e L do anexo I ao Regulamento, e
ainda a sinopse prevista no ponto D.24 do anexo I ao Regulamento e o resumo dos resultados dos ensaios
clínicos para leigos, são redigidos em língua portuguesa, salvo em casos excecionais devidamente justificados
e com a aprovação da CEIC.
3 – As informações constantes dos rótulos dos medicamentos experimentais e dos medicamentos
auxiliares, previstas nos artigos 66.º a 68.º do Regulamento, são redigidas em língua portuguesa, podendo ser
redigidos em língua inglesa nos casos em que os medicamentos experimentais ou auxiliares sejam
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administrados no local do ensaio e não sejam manuseados pelos sujeitos do ensaio.
CAPÍTULO VIII
Fiscalização e controlo
Artigo 20.º
Entidade competente para a fiscalização
1 – Compete ao INFARMED, IP, a fiscalização e o controlo do cumprimento das disposições constantes da
presente lei e do Regulamento, sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades.
2 – A fiscalização do INFARMED, IP, abrange:
a) Todos os estabelecimentos, instituições, unidades ou locais de saúde, públicos, privados ou do setor
social, onde o ensaio se realize;
b) O local concreto de fabrico, importação ou exportação do medicamento experimental e dos medicamentos
auxiliares;
c) Os laboratórios onde são realizados meios complementares de diagnóstico e terapêutica;
d) As instalações do promotor;
e) Qualquer local ou estabelecimento relacionado com o ensaio clínico cuja inspeção seja considerada
necessária.
3 – As autoridades competentes de países terceiros que pretendam realizar inspeções de boas práticas
clínicas em território nacional estão sujeitas ao dever de notificação ao INFARMED, IP.
4 – Cabe ao promotor informar a autoridade competente desse país terceiro da obrigação a que se refere o
número anterior.
5 – As inspeções são realizadas em nome da União Europeia, em articulação com as instâncias
internacionais competentes, por iniciativa do INFARMED, IP, ou a requerimento da Comissão Europeia.
6 – O INFARMED, IP, credencia os seus trabalhadores para efeitos do disposto no n.º 1.
CAPÍTULO IX
Infrações, sanções e coimas
Artigo 21.º
Contraordenações
1 – Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar, civil e das sanções ou medidas administrativas a
cuja aplicação houver lugar, constitui contraordenação a infração às disposições previstas no Regulamento e na
presente lei, nos termos dos números seguintes.
2 – São sancionadas com coimas de € 500 a € 50 000, no caso de pessoas singulares, ou de € 5000 a
€ 750 000, no caso de pessoas coletivas:
a) A realização de ensaio clínico sem autorização ou aprovação, consoante o caso, ou em desconformidade
com os termos em que a autorização ou a aprovação foi concedida, em violação do disposto nos artigos 4.º ou
15.º do Regulamento;
b) O incumprimento das normas e princípios de boas práticas clínicas, previstos na presente lei e no
Regulamento;
c) O incumprimento de qualquer das obrigações de notificação previstas nos artigos 36.º ou 37.º do
Regulamento;
d) O incumprimento da obrigação de notificação prevista no artigo 38.º do Regulamento, bem como a
incompletude do seu conteúdo;
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e) O incumprimento dos deveres de monitorização previstos no artigo 48.º do Regulamento;
f) O incumprimento da obrigação de notificação das infrações graves a que se refere o artigo 52.º do
Regulamento;
g) O incumprimento da obrigação de notificação de acontecimentos inesperados a que se refere o artigo 53.º
do Regulamento;
h) O incumprimento das obrigações de implementação das medidas de segurança urgentes, bem como de
informação aos Estados-Membros, a que se refere o artigo 54.º do Regulamento;
i) O incumprimento das obrigações de notificação ou apresentação dos relatórios a que se referem os
artigos 42.º e 43.º do Regulamento;
j) O incumprimento do dever de utilização de medicamentos auxiliares autorizados, quando exigível, nos
termos do disposto no artigo 59.º do Regulamento;
k) O incumprimento do disposto no artigo 19.º na presente lei quanto ao idioma utilizado na documentação
ou rotulagem;
l) O incumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 15.º da presente lei quanto à celebração de contrato com
conteúdo desconforme com a autorização;
m) O incumprimento do disposto nos artigos 13.º e 14.º da presente lei quanto ao fornecimento gratuito de
medicamentos ou procedimentos;
n) O incumprimento do disposto no artigo 12.º quanto à realização de ensaio sem seguro de
responsabilidade civil ou com seguro desconforme com a avaliação realizada no âmbito do ensaio clinico
autorizado.
3 – A tentativa e a negligência são puníveis, sendo os montantes máximos e mínimos das coimas reduzidos
a metade dos valores fixados no número anterior.
Artigo 22.º
Sanções acessórias
Pela prática das contraordenações previstas no artigo anterior pode ser aplicada, em função da gravidade
da infração e da culpa, nos termos do regime geral das contraordenações, a sanção acessória de suspensão
ou de interdição de realização de ensaios clínicos pelo período máximo de dois anos.
Artigo 23.º
Processo de contraordenação
1 – A instrução dos procedimentos de contraordenação cabe ao INFARMED, IP.
2 – A aplicação das coimas previstas na presente lei compete ao órgão máximo do INFARMED, IP.
Artigo 24.º
Produto das coimas
O produto das coimas é distribuído da seguinte forma:
a) 60 % para o Estado;
b) 40 % para o INFARMED, IP.
Artigo 25.º
Responsabilidade
1 – Pela prática das contraordenações previstas na presente lei podem ser responsabilizadas pessoas
singulares, pessoas coletivas, independentemente da regularidade da sua constituição, bem como sociedades
ou associações sem personalidade jurídica.
2 – As pessoas coletivas ou equiparadas, nos termos do disposto no número anterior, são responsáveis
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pelas contraordenações previstas na presente lei quando os factos tiverem sido praticados pelos seus órgãos
no exercício das suas funções.
3 – Os titulares dos órgãos das pessoas coletivas e entidades equiparadas incorrem na sanção prevista
para a pessoa coletiva ou equiparada, especialmente atenuada, quando, conhecendo ou devendo conhecer a
prática da infração, não adotem as medidas adequadas para lhes por termo imediatamente, a não ser que
sanção mais grave lhes caiba por força de outra disposição legal.
CAPÍTULO X
Taxas
Artigo 26.º
Taxas
1 – Os procedimentos inerentes à avaliação dos pedidos de ensaios clínicos e dos pedidos de alterações
substanciais estão sujeitos ao pagamento de taxas, a cobrar pelo INFARMED, IP, cujos montantes são fixados
por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, no prazo de 30 dias após a entrada em
vigor da presente lei.
2 – O produto das taxas referidas no n.º 1 constitui receita própria do INFARMED, IP.
3 – Os ensaios clínicos de natureza não comercial, bem como os ensaios clínicos em que o promotor seja
o investigador, estão isentos do pagamento das taxas referidas no n.º 1.
CAPÍTULO XI
Alterações legislativas
Artigo 27.º
Alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril
O artigo 1.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, na sua redação atual, passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 1.º
[…]
1 – A presente lei regula a investigação clínica, considerada como todo o estudo sistemático destinado a
descobrir ou a verificar a distribuição ou o efeito de fatores de saúde, de estados ou resultados em saúde, de
processos de saúde ou de doença, do desempenho e, ou, segurança de intervenções ou da prestação de
cuidados de saúde, salvo o disposto no n.º 4.
2 – (Revogado.)
3 – O disposto na presente lei não prejudica a aplicação do Regulamento (UE) 2016/679, do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito
ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados, bem como da legislação nacional relativa à
proteção de dados pessoais que seja aplicável.
4 – A presente lei não se aplica:
a) À realização de ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, que se rege pelo disposto no
Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios
clínicos de medicamentos para uso humano, e pelo diploma próprio que assegura a execução, na ordem jurídica
interna, das obrigações decorrentes desse regulamento;
b) À realização da investigação clínica de dispositivos médicos, que se rege pelo disposto no Regulamento
(UE) 2017/745 do Parlamento e do Conselho, de 5 de abril de 2017, alterado pelo Regulamento (UE) 2020/561
do Parlamento e do Conselho, de 23 de abril de 2020, e pelo Regulamento (UE) 2023/607, do Parlamento e do
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Conselho, de 15 de março de 2023, e pelo diploma próprio que assegura a execução, na ordem jurídica interna,
das obrigações decorrentes desse regulamento;
c) Ao estudo de desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, que se rege pelo disposto
no Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento e do Conselho, de 5 de abril de 2017, alterado pelo Regulamento
(UE) 2022/112 do Parlamento e do Conselho, de 25 de janeiro de 2022, e pelo Regulamento (UE) 2023/607 do
Parlamento e do Conselho, de 15 de março de 2023, e pelo diploma próprio que assegura a execução, na ordem
jurídica interna, das obrigações decorrentes desse regulamento».
CAPÍTULO XII
Disposições complementares, transitórias e finais
Artigo 28.º
Registo Nacional de Estudos Clínicos
1 – Sem prejuízo do disposto no Regulamento quanto ao funcionamento do portal e da base de dados da
União Europeia, designada Clinical Trials Information System (CTIS), o INFARMED, IP, deve promover a
respetiva articulação com o Registo Nacional de Estudos Clínicos, de forma a garantir a atualização da
informação e a divulgação integrada dos estudos clínicos, incluindo os ensaios clínicos de medicamentos para
uso humano.
2 – Para efeitos do disposto no número anterior, serão definidas pelo INFARMED, IP, as informações
relevantes a recolher junto do CTIS, bem como dos promotores e centros de ensaio, e ainda as informações a
partilhar entre as entidades envolvidas nos ensaios e as que devem ser difundidas publicamente.
Artigo 29.º
Regulamentação
Sem prejuízo dos atos de execução e atos delegados previstos no Regulamento, ao INFARMED, IP, em
articulação com a CEIC, compete adotar, definir e divulgar as disposições necessárias à regulamentação ou
aplicação da presente lei e do Regulamento, nomeadamente sob a forma de deliberações, circulares ou
documentos orientadores necessários à sua aplicabilidade, através de informação divulgada em permanência
nos seus sítios na Internet, sem prejuízo da utilização de outras formas de comunicação aos interessados.
Artigo 30.º
Ensaios clínicos mononacionais
Podem ser fixados prazos mais curtos que os prazos máximos fixados no Regulamento para os ensaios
clínicos realizados em centros exclusivamente situados em território nacional através de portaria do membro do
Governo responsável pela área da saúde.
Artigo 31.º
Centros de ensaios clínicos
O Ministério da Saúde adota, promove e implementa as medidas necessárias a dotar os centros de ensaios
clínicos nas unidades do Serviço Nacional de Saúde, dos instrumentos específicos de gestão já previstos em
lei, designadamente através da constituição dos Centros de Investigação Clínica como associações sem fins
lucrativos, dotadas de autonomia financeira e de gestão, e na constituição de centros de responsabilidade
integrada.
Artigo 32.º
Direito subsidiário
Em tudo quando não se encontra previsto no presente regime aplica-se subsidiariamente o Regime Geral do
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Ilícito de Mera Ordenação Social, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de outubro, na sua redação atual.
Artigo 33.º
Direito transitório
Enquanto não for publicada a portaria a que se refere o n.º 1 do artigo 26.º, aplica-se o disposto na Portaria
n.º 63/2015, de 5 de março.
Artigo 34.º
Norma revogatória
É revogado o n.º 2 do artigo 1.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, na sua redação atual.
Artigo 35.º
Entrada em vigor
A presente lei entra em vigor 30 dias após a sua publicação.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 22 de agosto de 2024.
Pel’O Primeiro-Ministro, Paulo Artur dos Santos de Castro de Campos Rangel — Pel’O Ministro dos Assuntos
Parlamentares, Carlos Eduardo Almeida de Abreu Amorim — A Ministra da Saúde, Ana Paula Mecheiro de
Almeida Martins Silvestre Correia.
–——–
PROPOSTA DE LEI N.º 17/XVI/1.ª
ESTABELECE UM NOVO QUADRO REGULAMENTAR DE INVESTIGAÇÃO CLÍNICA E OS
RESPETIVOS ESTUDOS DE DESEMPENHO
Exposição de motivos
Através da publicação de regulamentos do Parlamento Europeu e do Conselho relativos ao setor dos
dispositivos médicos, estabeleceu-se na Europa um novo quadro regulamentar, que, mantendo os princípios
básicos vigentes, designadamente a promoção de elevados padrões de segurança e proteção da saúde, bem
como a garantia do acesso atempado da inovação ao mercado, vêm reforçar áreas relevantes, tais como a
investigação clínica e os estudos de desempenho.
Neste sentido o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017
(Regulamento 2017/745), alterado pelo Regulamento (UE) 2020/561 do Parlamento e do Conselho, de 23 de
abril de 2020, e pelo Regulamento (UE) 2023/607 do Parlamento e do Conselho, de 15 de março de 2023,
relativo aos dispositivos médicos e o Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento e do Conselho, de 5 de abril
de 2017 (Regulamento 2017/746), alterado pelo Regulamento (UE) 2022/112 do Parlamento e do Conselho, de
25 de janeiro de 2022, e pelo Regulamento (UE) 2023/607 do Parlamento e do Conselho, de 15 de março de
2023, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, integram um quadro regulamentar específico
aplicável à investigação clínica de dispositivos e ao estudo de desempenho de dispositivos médicos para
diagnóstico in vitro, o qual visa assegurar e garantir, entre outros aspetos, a robustez e fiabilidade dos dados
produzidos, bem como a proteção da segurança das pessoas que participam nas investigações clínicas e nos
estudos de desempenho, em todos os Estados-Membros da União Europeia.
Deste modo, ainda que os regulamentos da União Europeia sejam diretamente aplicáveis aos Estados-
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Membros, torna-se necessário assegurar a sua execução na ordem jurídica interna, de acordo com a margem
de conformação que aqueles instrumentos encerram.
Neste sentido, dando continuidade às medidas já adotadas ou a adotar no âmbito do Regulamento 2017/745
e do Regulamento 2017/746 incluindo através dos respetivos atos de execução, importa, nomeadamente,
designar as entidades competentes e definir as suas competências, bem como estabelecer, dentro dos limites
dos regulamentos, alguns requisitos adicionais designadamente quanto à proteção dos participantes e ao
consentimento esclarecido. Ademais, revela-se necessário definir o quadro sancionatório aplicável às infrações,
bem como são definidos os requisitos adicionais aplicáveis às investigações clínicas que não têm por fim a
avaliação de conformidade do dispositivo dentro da latitude conferida pelo Regulamento 2017/745.
Pretende-se, desta forma, garantir o pleno cumprimento dos referidos regulamentos no ordenamento jurídico
nacional.
Foi promovida a audição da Ordem dos Médicos, da Ordem dos Médicos Dentistas, da Ordem do
Farmacêuticos, da Ordem dos Biólogos, da Ordem dos Enfermeiros, da Agência de Investigação Clínica, e
Inovação Biomédica, da Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica, da Health ClusterPortugal, da
Associação Portuguesa de Bioindústria, do Conselho de Reitores das Universidades Portuguesas, da Sociedade
de Ciências Médicas, da Associação Portuguesa dos Administradores Hospitalares, da Associação dos
Profissionais de Registos e Regulamentação Farmacêutica e da Associação Portuguesa das Empresas de
Dispositivos Médicos.
Assim:
Nos termos da alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição, o Governo apresenta à Assembleia da
República a seguinte proposta de lei:
CAPÍTULO I
Disposições gerais
Artigo 1.º
Objeto
1 – A presente lei tem por objeto assegurar a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE)
2017/745 do Parlamento e do Conselho, de 5 de abril de 2017 (Regulamento 2017/745), na parte em que aquele
se refere à investigação clínica de dispositivos.
2 – A presente lei tem também por objeto assegurar a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento
(UE) 2017/746 do Parlamento e do Conselho, de 5 de abril de 2017 (Regulamento 2017/746), na parte que se
refere ao estudo de desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Artigo 2.º
Regime das investigações clínicas e dos estudos de desempenho
1 – À realização de investigações clínicas de dispositivos aplica-se o disposto no Regulamento 2017/745 e
o disposto nos capítulos I, II e IV a VIII da presente lei.
2 – À realização de estudos de desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro aplica-se o
disposto no Regulamento 2017/746 e o disposto nos capítulos I e III a VIII da presente lei.
Artigo 3.º
Definições
Para efeitos da presente lei aplicam-se as definições constantes do artigo 2.º do Regulamento 2017/745 e
do Regulamento 2017/746.
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CAPÍTULO II
Entidades
Artigo 4.º
Entidades
1 – O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP (INFARMED, IP), é a
entidade nacional responsável pela aplicação dos Regulamentos 2017/745 e 2017/746 e é o ponto de contacto
nacional para os efeitos do artigo 101.º do Regulamento 2017/745 e do artigo 96.º do Regulamento 2017/746.
2 – A Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) é a comissão de ética competente para a
avaliação ética prevista nos capítulos VI do Regulamento 2017/745 e do Regulamento 2017/746, sem prejuízo
do disposto no número seguinte.
3 – A CEIC pode designar uma das comissões de ética, previstas no Decreto-Lei n.º 80/2018, de 15 de
outubro, e que integram a Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde, para proceder à avaliação
prevista no número anterior, desde que observado o disposto nos n.os 1 e 2 do artigo 71.º do Regulamento
2017/745 e o disposto nos n.os 1 e 2 do artigo 67.º do Regulamento 2017/746.
4 – O INFARMED, IP, e a CEIC estabelecem as formas de articulação necessárias ao cumprimento dos
prazos e procedimentos previstos nos regulamentos acima referidos.
CAPÍTULO III
Disposições específicas relativas à investigação clínica de dispositivos
Artigo 5.º
Investigações clínicas a que se refere o artigo 82.º do Regulamento
1 – Uma investigação clínica a que se refere o n.º 1 do artigo 82.º do Regulamento 2017/745, no caso de o
promotor pretender avaliar o dispositivo sem marcação CE, ou que já ostenta marcação CE fora do âmbito da
finalidade prevista pelo fabricante, está sujeita ao regime de autorização previsto para as investigações clínicas
a que ser refere o artigo 62.º do referido Regulamento.
2 – Uma investigação clínica a que se refere o n.º 1 do artigo 82.º do Regulamento 2017/745, no caso de o
promotor pretender avaliar o dispositivo que já ostenta marcação CE no mesmo âmbito da finalidade prevista
pelo fabricante, sempre que a inclusão de qualquer participante seja previamente fixada por um protocolo de
estudo em que não se verifiquem as condições do n.º 2 do artigo 40.º da presente lei, está sujeita ao regime de
notificação previsto no artigo 74.º do Regulamento 2017/745.
Artigo 6.º
Apresentação de pedido, validação e avaliação
1 – O pedido para condução de uma investigação clínica, para os efeitos previstos no n.º 1 do artigo 62.º do
Regulamento 2017/745, realizado de acordo com o artigo 70.º do Regulamento 2017/745 e a notificação de uma
investigação clínica a que se refere o artigo 74.º do Regulamento 2017/745, são apresentados através do
sistema eletrónico previsto no artigo 73.º do Regulamento 2017/745, acompanhados de toda a documentação
referida no anexo XV, capítulo II do Regulamento 2017/745.
2 – O pedido para condução de uma investigação clínica a que se refere o n.º 1 do artigo 5.º da presente
lei, está igualmente sujeito ao regime de autorização do artigo 70.º do Regulamento 2017/745, sendo no entanto
apresentados através do sistema eletrónico previsto no artigo 19.º da presente lei, acompanhado de toda a
documentação referida no anexo XV, capítulo II do Regulamento 2017/745, sem prejuízo de, em situações
devidamente justificadas e aprovadas pelo INFARMED, IP, ser excecionada a apresentação de determinada
documentação.
3 – As notificações das investigações clínicas, a que se refere o n.º 2 do artigo 5.º da presente lei, estão
sujeitas ao procedimento previsto no artigo 74.º do Regulamento 2017/745, sendo no entanto apresentados
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através do sistema eletrónico previsto no artigo 19.º da presente lei, acompanhadas de toda a documentação
referida no anexo XV, capítulo II do Regulamento 2017/745, sem prejuízo de, em situações devidamente
justificadas e aprovadas pelo INFARMED, IP, ser excecionada a apresentação de determinada documentação.
4 – Nos termos e prazos previstos nos n.os 1 a 5 do artigo 70.º do Regulamento 2017/745 o INFARMED, IP,
aprecia a validade do pedido, confirmando:
a) Se a investigação clínica é abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento 2017/745; e
b) Se o dossiê do pedido está completo em conformidade com o anexo XV, capítulo II do Regulamento
2017/745, tendo igualmente em consideração o parecer, de natureza vinculativa, emitido pela CEIC, relativo aos
elementos constantes do referido anexo relevantes para a avaliação ética.
5 – Considerando-se válido o pedido, a sua conformidade com os aspetos científicos e éticos previstos no
Regulamento 2017/745 é avaliada pelo INFARMED, IP, e pela CEIC, respetivamente, de acordo com o disposto
nos artigos 70.º e 71.º do Regulamento 2017/745.
6 – As notificações de alterações substanciais a que se refere o artigo 75.º do Regulamento 2017/745 são
apresentadas através do sistema eletrónico previsto no artigo 73.º do Regulamento 2017/745 e acompanhada
de uma versão atualizada da documentação pertinente referida no capítulo II do anexo XV do Regulamento
2017/745, devendo as alterações ser claramente identificáveis.
7 – O disposto no artigo 75.º do Regulamento 2017/745 aplica-se às investigações clínicas a que se refere
o artigo 5.º da presente lei, sendo as notificações de alterações substanciais apresentadas através do sistema
eletrónico previsto no artigo 19.º da presente lei, e acompanhadas de uma versão atualizada da documentação
pertinente referida no anexo XV, capítulo II do Regulamento 2017/745, devendo as alterações ser claramente
identificáveis.
8 – A conformidade das notificações de alterações substanciais é avaliada, quanto aos aspetos científicos
e éticos, pelo INFARMED, IP, e pela CEIC, respetivamente, de acordo com o disposto nos artigos 71.º e 75.º do
Regulamento 2017/745.
Artigo 7.º
Decisões
1 – O INFARMED, IP, é a entidade responsável pelas decisões a proferir no âmbito dos processos de
investigação clínica nos termos previstos no Regulamento 2017/745 e na presente lei, cabendo-lhe proceder às
respetivas notificações.
2 – A decisão relativa a um pedido de autorização de investigação clínica fundamenta-se nos resultados da
avaliação científica e ética, previstas no artigo 62.º e 71.º do Regulamento 2017/745, e incorpora
obrigatoriamente o parecer vinculativo da CEIC.
3 – As decisões a proferir sobre notificações relativas à realização de investigação clínica e sobre alterações
substanciais previstas no Regulamento (UE) 2017/745 e na presente lei consideram o parecer vinculativo da
CEIC na parte em que esta é responsável pela referida avaliação.
4 – Das decisões referidas no presente artigo cabe impugnação administrativa, por recurso tutelar para o
membro de Governo responsável pela área da saúde, ou impugnação judicial, nos termos gerais de direito.
Artigo 8.º
Medidas corretivas
Quando existirem razões objetivas para considerar que deixaram de ser cumpridos os requisitos
estabelecidos no Regulamento 2017/745 ou na presente lei, o INFARMED, IP, pode, por sua iniciativa ou a
pedido da CEIC, nos termos do artigo 76.º do Regulamento 2017/745, revogar a autorização da investigação
clínica, suspender ou encerrar a investigação clínica, ou exigir ao promotor a alteração de qualquer aspeto da
investigação clínica.
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Artigo 9.º
Proteção dos participantes na investigação clínica e consentimento esclarecido
1 – Para além do disposto no Regulamento 2017/745 quanto à proteção dos participantes da investigação
clínica e ao consentimento esclarecido, a participação de participantes na investigação clínica observa ainda o
disposto nos artigos 10.º a 12.º da presente lei.
2 – Para efeitos do disposto no Regulamento 2017/745 e na presente lei o representante legalmente
autorizado é uma pessoa singular ou coletiva, uma entidade ou um organismo que tem poderes, para dar o
consentimento esclarecido em nome de um participante incapaz ou de um menor, de acordo com a legislação
nacional respetivamente aplicável.
Artigo 10.º
Investigação clínica em menores
1 – A realização de investigação clínica em menores deve respeitar a sua vontade em participar, e sempre
que o menor com idade inferior a 16 anos, seja capaz de formar uma opinião e de avaliar as informações que
lhe são fornecidas, para além do consentimento esclarecido do seu representante legalmente autorizado deve
ser obtido, independentemente da forma, o seu assentimento para participar na investigação clínica.
2 – No caso de menor com idade igual ou superior a 16 anos, a sua participação só pode ocorrer se, para
além do consentimento esclarecido do seu representante legalmente autorizado, for obtido o seu assentimento
que obrigatoriamente deve revestir a forma escrita.
3 – O consentimento esclarecido e o assentimento referidos nos números anteriores podem ser revogados
a todo o tempo, sem prejuízo para o menor.
4 – O disposto nos números anteriores é também aplicável para efeitos do disposto na alínea a) do n.º 2 do
artigo 68.º do Regulamento 2017/745.
5 – Sempre que, no decurso de uma investigação clínica, o menor atinja os 16 anos de idade, deve obter-
se o seu assentimento que obrigatoriamente deve revestir a forma escrita antes que este possa continuar a sua
participação na investigação clínica, sem prejuízo de se manter válido o consentimento do seu representante
legalmente autorizado.
6 – Sempre que, no decurso de uma investigação clínica, o menor atinja a maioridade, deve obter-se
expressamente o seu consentimento esclarecido, que obrigatoriamente deve revestir a forma escrita, antes que
este possa continuar a sua participação na investigação clínica, nos termos previstos na alínea i) do artigo 65.º
do Regulamento 2017/745.
7 – Um menor sujeito a medida de acolhimento ou a medida institucional, nos termos da legislação, não
pode ser sujeito a uma investigação clínica, salvo se da não participação na investigação clínica resultar um
potencial prejuízo ou desvantagem para o menor.
8 – As circunstâncias referidas no número anterior devem ser atestadas pelo médico assistente.
Artigo 11.º
Responsabilidade e compensação por danos
1 – O promotor e o investigador respondem, de forma solidária e independentemente de culpa, pelos danos
patrimoniais e não patrimoniais que a investigação clínica cause ao participante da investigação.
2 – O promotor deve obrigatoriamente contratar um seguro destinado a cobrir a responsabilidade civil
referida no número anterior, adequada à natureza e à extensão do risco.
3 – Sem prejuízo do disposto no número seguinte, os danos que afetem a saúde do participante da
investigação clínica durante a sua realização e no ano seguinte à conclusão da sua participação presumem-se
causados pela investigação clínica.
4 – A CEIC pode, atendendo à natureza da investigação clínica, no âmbito da respetiva avaliação,
determinar fundamentadamente um prazo de presunção superior ao previsto no número anterior.
5 – A avaliação efetuada pelo INFARMED, IP, ou pela CEIC não constitui causa de exclusão ou de limitação
da responsabilidade prevista no presente artigo.
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6 – O disposto no Regulamento 2017/745 e na presente lei não constitui fundamento para eximir o promotor,
o investigador, os membros da respetiva equipa de investigação ou o centro de investigação das formas de
responsabilidade disciplinar, civil, contraordenacional ou penais estabelecidas na lei.
Artigo 12.º
Fornecimento gratuito e uso compassivo
1 – Os dispositivos experimentais, os acessórios de dispositivos médicos, e demais dispositivos necessários
à sua utilização, bem como os dispositivos comparadores, os medicamentos a administrar, os custos das
consultas e tratamentos, e dos meios complementares de diagnóstico e terapêutica, são fornecidos
gratuitamente pelo promotor, sem prejuízo de compensações adicionais a estabelecer no contrato, quando:
a) A sua utilização decorra do protocolo de investigação clínica aprovado e seja adicional à prática clínica
estabelecida ou corrente para cada centro de investigação clínica em concreto;
b) Ainda não ostentem marcação CE;
c) Apesar de ostentarem marcação CE sejam estudados para uma finalidade diferente, nova população,
novos materiais ou alterações no desenho em relação ao previsto na avaliação da conformidade;
d) Apesar de ostentarem marcação CE sejam utilizados na recolha de dados adicionais relevantes para a
caraterização do seu desempenho e segurança, estejam no limiar de eventuais finalidades diferentes ou
subpopulações específicas.
2 – O pedido de investigação clínica é acompanhado de um resumo dos elementos probatórios do
desempenho e/ou segurança relativos ao dispositivo, e que estiveram na origem da aposição da marcação CE
e que complementem o racional da investigação clínica, cabendo à CEIC avaliar a informação sobre as
condições de fornecimento por parte do promotor.
3 – Após a conclusão da investigação clínica, os dispositivos experimentais, os acessórios de dispositivos
médicos, e demais dispositivos e medicamentos necessários à sua utilização referidos no n.º 1 devem ser
fornecidos gratuitamente ao participante da investigação clínica, sob responsabilidade do promotor, até à
garantia da sua disponibilização efetiva no mercado nacional e no Serviço Nacional de Saúde, e desde que o
investigador considere indispensável a continuação da sua utilização pelo participante, por não existirem
alternativas de benefício clínico, de desempenho e segurança equiparáveis, ou por a sua substituição não ser
clinicamente adequada.
4 – Para efeitos do disposto no número anterior, o investigador deve:
a) Obter o consentimento informado do participante na investigação clínica ou do seu representante
legalmente autorizado;
b) Elaborar um relatório clínico justificativo da necessidade de continuação da disponibilização dos produtos
ou procedimentos;
c) Comunicar, no mais curto prazo possível, ao INFARMED, IP, à CEIC, e ao responsável pelo centro de
investigação clínica a continuação da disponibilização do fornecimento previsto no número anterior;
d) Notificar o INFARMED, IP, e a CEIC dos acontecimentos adversos graves e defeitos dos dispositivos que
ocorram no decurso da sua utilização.
Artigo 13.º
Contrato
1 – O promotor, celebra com o centro de investigação clínica um contrato, que integra as disposições
financeiras e outras designadamente os aspetos a que se refere o n.º 3.1.4 do capítulo II do anexo XV do
Regulamento 2017/745 e que integram o pedido e foram objeto de avaliação e aprovação no âmbito dos
procedimentos referidos no artigo 6.º da presente lei.
2 – O contrato que contemple os termos e condições referidas no número anterior, pode ser formalizado
antes, durante ou imediatamente após a notificação ao promotor da decisão sobre o pedido ou notificação de
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investigação clínica, só podendo, no entanto, e em qualquer caso, produzir os seus efeitos, após a notificação
da decisão a que se refere o artigo 7.º da presente lei.
3 – O INFARMED, IP, em articulação com a CEIC pode divulgar orientações quanto ao que se refere o n.º 1.
4 – É aplicável quanto à remuneração do investigador o disposto no artigo 14.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de
abril, na sua redação atual.
Artigo 14.º
Rastreabilidade, armazenamento, devolução e destruição dos dispositivos experimentais
1 – Nos centros de investigação clínica, os dispositivos experimentais, os acessórios de dispositivos
médicos, e demais dispositivos necessários à sua utilização, bem como os dispositivos comparadores e os
medicamentos a administrar, devem ser armazenados, devolvidos ou destruídos em termos que garantam a
respetiva rastreabilidade.
2 – Para efeitos do disposto no número anterior, o centro de investigação assegura que são realizados e
mantidos registos da confirmação da receção, do armazenamento, da preparação, da dispensa, da recolha, da
devolução e da destruição dos dispositivos experimentais e demais dispositivos necessários à sua utilização,
bem como os dispositivos comparadores, e dos medicamentos a administrar, garantindo a respetiva
rastreabilidade.
3 – As informações pertinentes relativas à rastreabilidade, armazenamento, devolução e destruição dos
dispositivos experimentais, os acessórios de dispositivos médicos, e demais dispositivos necessários à sua
utilização, bem como os dispositivos comparadores e os medicamentos a administrar, devem constar na
documentação do pedido de realização ou da notificação de investigação clínica.
Artigo 15.º
Notificação de informações de segurança
1 – As notificações de acontecimentos adversos graves e de defeitos dos dispositivos, e respetivas
atualizações, relativos a uma investigação clínica a que se refere o n.º 1 do artigo 5.º da presente lei, são também
sujeitos ao regime de registo e notificação previsto no artigo 80.º do Regulamento 2017/745, sendo, no entanto,
apresentadas através do sistema eletrónico previsto no artigo 19.º da presente lei.
2 – À investigação clínica a que se refere o n.º 2 do artigo 5.º da presente lei, é aplicável o disposto nos n.os
5 e 6 do artigo 80.º do Regulamento 2017/745.
Artigo 16.º
Avaliação de informações de segurança
O INFARMED, IP, avalia as notificações de acontecimentos adversos graves e de defeitos dos dispositivos,
e respetivas atualizações, a que se refere o artigo 80.º do Regulamento 2017/745.
Artigo 17.º
Conclusão da investigação clínica
A notificação da informação da parte do promotor, relativa ao fim de uma investigação clínica a que se refere
o artigo 5.º da presente lei, ou relativa a interrupção temporária ou conclusão antecipada da mesma, é também
sujeita ao regime previsto no artigo 77.º do Regulamento 2017/745, sendo, no entanto, apresentada através do
sistema eletrónico previsto no artigo 19.º da presente lei.
Artigo 18.º
Idioma
1 – Os documentos que integram o dossiê do pedido de realização ou da notificação da investigação clínica
bem como do dossiê da notificação de alteração substancial são redigidos em língua portuguesa ou em língua
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inglesa, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
2 – Os documentos que integram o dossiê de uma investigação clínica dirigidos aos participantes, bem
como os correspondentes documentos que integram a notificação de alteração substancial, são
obrigatoriamente redigidos em língua portuguesa, salvo em casos excecionais devidamente justificados,
avaliados pela CEIC e autorizados pelo INFARMED, IP.
3 – As informações constantes dos rótulos e dos folhetos de instruções dos dispositivos experimentais, dos
acessórios dos dispositivos médicos experimentais e dos dispositivos comparadores e ainda o resumo do
relatório da investigação clínica a que se refere o n.º 5 do artigo 77.º do Regulamento 2017/745, são redigidas
em língua portuguesa, com exceção dos casos devidamente justificados e autorizados pelo INFARMED, IP.
Artigo 19.º
Sistema eletrónico nacional
Sem prejuízo do disposto no artigo 73.º do Regulamento 2017/745, quanto ao funcionamento do sistema
eletrónico europeu, o INFARMED, IP, é responsável por um sistema eletrónico nacional que garanta a
apresentação de pedidos ou notificações relativas a investigações clínicas realizadas de acordo com o artigo 5.º
da presente lei, bem como a atualização da informação e a divulgação dessas investigações clínicas.
CAPÍTULO IV
Disposições específicas relativas a estudos de desempenho de dispositivos médicos para
diagnóstico in vitro
Artigo 20.º
Apresentação de pedido, validação e avaliação
1 – Os pedidos relativos a estudos de desempenho, para os efeitos previstos no artigo 58.º, realizados de
acordo com o artigo 66.º do Regulamento 2017/746, e as notificações dos estudos de desempenho a que se
refere o artigo 70.º do Regulamento 2017/746, são apresentados através do sistema eletrónico previsto no artigo
69.º do Regulamento 2017/746, acompanhados de toda a documentação referida nas secções 2 e 3 do anexo
XIII e no anexo XIV do Regulamento 2017/746.
2 – Nos termos e prazos previstos nos n.os 1 a 5 do artigo 66.º do Regulamento 2017/746, o INFARMED,
IP, aprecia a validade do pedido, confirmando:
a) Se o estudo de desempenho é abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento 2017/746; e
b) Se o dossiê do pedido está completo em conformidade com as secções 2 e 3 do anexo XIII e o anexo XIV
do Regulamento 2017/746, tendo igualmente em consideração o parecer vinculativo, emitido pela CEIC, relativo
aos elementos constantes dos referidos anexos relevantes para a avaliação ética.
3 – Considerando-se válido o pedido, a sua conformidade com os aspetos científicos e éticos previstos no
Regulamento 2017/746 é avaliada pelo INFARMED, IP, e pela CEIC, respetivamente, de acordo com o disposto
nos artigos 66.º e 67.º do Regulamento 2017/746.
4 – As notificações de alterações substanciais a que se refere o artigo 71.º do Regulamento 2017/746 são
apresentadas através do sistema eletrónico previsto no artigo 69.º do Regulamento 2017/746 e acompanhadas
de uma versão atualizada da documentação pertinente referida nas secções 2 e 3 do anexo XIII e no anexo XIV
do Regulamento 2017/746, devendo as alterações ser claramente identificáveis.
5 – A conformidade das notificações de alterações substanciais é avaliada, quanto aos aspetos científicos
e éticos, pelo INFARMED, IP, e pela CEIC, respetivamente, de acordo com o disposto nos artigos 67.º e 71.º do
Regulamento 2017/746.
6 – As notificações dos estudos de desempenho referidas no n.º 2 do artigo 58.º do Regulamento 2017/746,
que impliquem testes de seleção da terapêutica («companion diagnostics») utilizando apenas o remanescente
das amostras anteriormente testadas, são apresentadas ao INFARMED, IP, através dos meios eletrónicos,
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acompanhados de toda a documentação pertinente referida nas secções 2 e 3 do anexo XIII, e no anexo XIV
do Regulamento 2017/746, sem prejuízo de em situações devidamente justificadas e aprovadas pelo
INFARMED, IP, ser excecionada a apresentação de determinada documentação.
7 – Para efeitos do número anterior o INFARMED, IP, procede à publicitação da informação no seu sítio na
internet.
Artigo 21.º
Decisão
1 – O INFARMED, IP, é a entidade responsável pelas decisões a proferir no âmbito dos pedidos de
autorização e notificação de estudos de desempenho, previstos nos artigos 57.º, 58.º e 70.º do Regulamento
2017/746, e de alterações substanciais, previstas no artigo 71.º do Regulamento 2017/746, cabendo-lhe
proceder às respetivas notificações.
2 – A decisão relativa a um pedido de autorização de estudo de desempenho realizada de acordo com os
artigos 57.º e 58.º do Regulamento 2017/746, fundamenta-se nos resultados da avaliação científica e ética,
previstas nos artigos 57.º, 58.º e 67.º do Regulamento 2017/746, e incorpora obrigatoriamente o parecer
vinculativo da CEIC.
3 – A decisão relativa a uma notificação de estudo de desempenho realizado de acordo com o artigo 70.º
do Regulamento 2017/746, fundamenta-se nos resultados da avaliação científica e ética, previstas nas alíneas
b) a l) e p) do n.º 5 do artigo 58.º, no artigo 71.º, no artigo 72.º, no artigo 73.º e no n.º 5 do artigo 76.º do
Regulamento (UE) 2017/746, bem como nas disposições aplicáveis dos anexo XIII e XIV.
4 – A decisão relativa a uma notificação de alteração substancial fundamenta-se na avaliação realizada nos
ternos previstos no artigo 71.º do Regulamento 2017/746 e considera o parecer vinculativo da CEIC na parte em
que esta é responsável pela referida avaliação.
5 – Sem prejuízo do disposto no artigo 22.º da presente lei, as notificações dos estudos de desempenho a
que se refere o n.º 6 do artigo 20.º da presente lei não estão sujeitas a decisão pelo INFARMED, IP.
6 – Das decisões referidas no presente artigo cabe impugnação administrativa, por recurso tutelar para o
membro do Governo responsável pela área da saúde, ou impugnação judicial por recurso para os tribunais, nos
termos gerais de direito.
Artigo 22.º
Medidas corretivas
Quando existirem razões objetivas para considerar que deixaram de ser cumpridos os requisitos
estabelecidos no Regulamento 2017/746 ou na presente lei, o INFARMED, IP, pode, por sua iniciativa ou a
pedido da CEIC, nos termos do artigo 72.º do Regulamento 2017/746, revogar a autorização do estudo de
desempenho, suspender ou encerrar o estudo de desempenho, ou exigir ao promotor a alteração de qualquer
aspeto do estudo de desempenho.
Artigo 23.º
Proteção dos participantes na realização de estudos de desempenho e consentimento esclarecido
1 – Para além do disposto no Regulamento 2017/746 quanto à proteção dos participantes na realização de
estudos de desempenho e ao consentimento esclarecido, a participação na realização de estudos de
desempenho observa o disposto nos artigos 24.º a 26.º da presente lei.
2 – Para efeitos do disposto no Regulamento 2017/746 e na presente lei o representante legalmente
autorizado é uma pessoa singular ou coletiva, uma entidade ou um organismo que tem poderes, para dar o
consentimento esclarecido em nome de um participante incapaz ou de um menor, de acordo com a legislação
nacional respetivamente aplicável.
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Artigo 24.º
Estudos de desempenho com menores
1 – A realização de estudos de desempenho com menores deve respeitar a sua vontade em participar, e
sempre que o menor com idade inferior a 16 anos, seja capaz de formar uma opinião e de avaliar as informações
que lhe são fornecidas, para além do consentimento esclarecido do seu representante legalmente autorizado,
deve ser obtido, independentemente da forma, o seu assentimento para participar na realização do estudo de
desempenho.
2 – No caso de menor com idade igual ou superior a 16 anos, a sua participação só pode ocorrer se, para
além do consentimento esclarecido do seu representante legalmente autorizado, for obtido o seu assentimento,
que obrigatoriamente deve revestir a forma escrita.
3 – O consentimento esclarecido e o assentimento referidos nos números anteriores podem ser revogados
a todo o tempo, sem prejuízo para o menor.
4 – O disposto nos números anteriores é também aplicável para efeitos do disposto na alínea a) do n.º 2 do
artigo 64.º do Regulamento 2017/746.
5 – Sempre que, no decurso da realização do estudo de desempenho, o menor atinja os 16 anos de idade,
deve obter-se o seu assentimento que obrigatoriamente deve revestir a forma escrita antes que este possa
continuar a sua participação estudos clínicos, sem prejuízo de se manter válido o consentimento do seu
representante legalmente autorizado.
6 – Sempre que, no decurso da realização do estudo de desempenho, o menor atinja a maioridade, deve
obter-se expressamente o seu consentimento esclarecido que obrigatoriamente deve revestir a forma escrita
antes que este possa continuar a sua participação estudos clínicos, nos termos previstos na alínea i) do n.º 1 do
artigo 61.º do Regulamento 2017/746.
7 – Um menor sujeito a medida de acolhimento ou a medida institucional, nos termos da legislação, não
pode ser sujeito à realização do estudo de desempenho salvo se da não participação no estudo resultar um
potencial prejuízo ou desvantagem para o menor.
8 – As circunstâncias referidas no número anterior devem ser atestadas pelo médico assistente.
Artigo 25.º
Responsabilidade e compensação por danos
1 – O promotor e o investigador respondem, de forma solidária e independentemente de culpa, pelos danos
patrimoniais e não patrimoniais que o estudo de desempenho cause ao participante do estudo de desempenho.
2 – O promotor deve obrigatoriamente contratar um seguro destinado a cobrir a responsabilidade civil
referida no número anterior, adequada à natureza e à extensão do risco.
3 – Sem prejuízo do disposto no número seguinte, os danos que afetem a saúde do participante do estudo
de desempenho durante a sua realização e no ano seguinte à conclusão da sua participação presumem-se
causados pelo estudo de desempenho.
4 – A CEIC pode, atendendo à natureza do estudo de desempenho, no âmbito da respetiva avaliação,
determinar fundamentadamente um prazo de presunção superior ao previsto no número anterior.
5 – A avaliação efetuada pelo INFARMED, IP, ou pela CEIC não constitui causa de exclusão ou de limitação
da responsabilidade prevista no presente artigo.
6 – O disposto no Regulamento 2017/746 e na presente lei não constitui fundamento para eximir o promotor,
o investigador, os membros da respetiva equipa de estudo ou o centro de estudo de desempenho das formas
de responsabilidade disciplinar, civil, contraordenacional ou penais estabelecidas na lei.
Artigo 26.º
Fornecimento gratuito e uso compassivo
1 – Os dispositivos para estudo de desempenho e seus acessórios, bem como os dispositivos médicos para
diagnóstico in vitro comparadores, equipamentos, consumíveis, reagentes, calibradores, materiais de controlo e
software, utilizados nos estudos de desempenho, assim como todos os medicamentos e dispositivos médicos
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necessários para os referidos estudos e custos das consultas e tratamentos, e dos meios complementares de
diagnóstico e terapêutica, são fornecidos gratuitamente pelo promotor, sem prejuízo de compensações
adicionais a estabelecer no contrato, quando:
a) A sua utilização decorra do protocolo de estudo de desempenho aprovado e seja adicional à prática clínica
estabelecida ou corrente para cada centro de estudo em concreto;
b) Ainda não ostentem marcação CE;
c) Apesar de ostentarem marcação CE sejam estudados para uma finalidade diferente ou nova população
relativamente ao previsto na avaliação da conformidade;
d) Apesar de ostentarem marcação CE sejam utilizados na recolha de dados adicionais relevantes para a
caraterização do seu desempenho.
2 – O pedido de estudo de desempenho é acompanhado de um resumo dos elementos probatórios do
desempenho relativo ao dispositivo médico para diagnóstico in vitro, e que estiveram na origem da aposição da
marcação CE e que complementem o racional do estudo de desempenho, cabendo à CEIC avaliar a informação
sobre as condições de fornecimento por parte do promotor.
3 – Após a conclusão do estudo de desempenho, os dispositivos para estudo de desempenho e seus
acessórios, equipamentos, consumíveis, reagentes, calibradores, materiais de controlo e software necessários
à sua utilização referidos no n.º 1 devem ser fornecidos gratuitamente ao participante do estudo de desempenho,
sob responsabilidade do promotor, até à garantia da sua disponibilização efetiva no mercado nacional e no
Serviço Nacional de Saúde, e desde que o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização
pelo participante, por não existirem alternativas de benefício clínico, de desempenho e segurança equiparáveis,
ou por a sua substituição não ser clinicamente adequada.
4 – Para efeitos do disposto no número anterior, o investigador deve:
a) Obter o consentimento informado do participante do estudo de desempenho ou do seu representante
legalmente autorizado;
b) Elaborar um relatório clínico justificativo da necessidade de continuação da disponibilização dos produtos
ou procedimentos;
c) Comunicar, no mais curto prazo possível, ao INFARMED, IP, à CEIC, e ao responsável pelo centro de
estudo de desempenho, no mais curto prazo possível, a continuação da disponibilização do fornecimento
previsto no número anterior;
d) Notificar o INFARMED, IP, e a CEIC dos acontecimentos adversos graves e defeitos de dispositivo que
ocorram no decurso da utilização dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para estudo de desempenho
e seus acessórios.
Artigo 27.º
Contrato
1 – O promotor, celebra com o centro de estudo de desempenho um contrato, que integra as condições do
estudo as transações financeiras e compensações pagas aos participantes do estudo, ao investigador e ao
centro de estudo, que integram o pedido e foram objeto de avaliação e aprovação no âmbito dos procedimentos
referidos nos n.os 1 a 5 do artigo 20.º da presente lei.
2 – O contrato que contemple os termos e condições referidas no número anterior, pode ser formalizado
antes, durante ou imediatamente após a notificação ao promotor da decisão sobre o pedido ou a notificação do
estudo de desempenho, só podendo, no entanto, e em qualquer caso, produzir os seus efeitos, após a
notificação de decisão a que se refere o artigo 20.º da presente lei.
3 – O INFARMED, IP, em articulação com a CEIC, pode divulgar orientações quanto ao que se refere o
n.º 1.
4 – É aplicável quanto à remuneração do investigador o disposto no artigo 14.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de
abril, na sua redação atual.
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Artigo 28.º
Rastreabilidade, armazenamento, devolução e destruição dos dispositivos para estudo de
desempenho
1 – Nos centros de estudo de desempenho, os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para estudo
de desempenho e seus acessórios, bem como os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro comparadores,
equipamentos, consumíveis, reagentes, calibradores, materiais de controlo e software utilizados nos estudos de
desempenho, assim como todos os medicamentos e dispositivos médicos necessários para os referidos
estudos, devem ser armazenados, devolvidos ou destruídos em termos que garantam a respetiva
rastreabilidade.
2 – Para efeitos do disposto no número anterior, o centro de estudo assegura que são realizados e mantidos
registos da confirmação da receção, do armazenamento, da preparação, da dispensa, da recolha, da devolução
e da destruição dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para estudo de desempenho e dos seus
acessórios, equipamentos, consumíveis, reagentes, calibradores, materiais de controlo e software, garantindo a
respetiva rastreabilidade.
3 – As informações pertinentes relativas à rastreabilidade, armazenamento, devolução e destruição dos
dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para estudo de desempenho e seus acessórios, bem como os
dispositivos médicos para diagnóstico in vitro comparadores, equipamentos, consumíveis, reagentes,
calibradores, materiais de controlo e software utilizados nos estudos de desempenho, assim como todos os
medicamentos e dispositivos médicos necessários para os referidos estudos, devem constar na documentação
do pedido de realização ou da notificação do estudo de desempenho.
Artigo 29.º
Avaliação de informações de segurança
O INFARMED, IP, avalia as notificações de acontecimentos adversos graves e de defeitos dos dispositivos
e respetivas atualizações a que se refere o artigo 76.º do Regulamento 2017/746.
Artigo 30.º
Idioma
1 – Os documentos que integram o dossiê do pedido de realização ou da notificação de um estudo de
desempenho bem como do dossiê da notificação de alteração substancial são redigidos em língua portuguesa
ou em língua inglesa, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
2 – Os documentos que integram o dossiê de um estudo de desempenho dirigidos aos participantes, bem
como os correspondentes documentos que integram a notificação de alterações substanciais são
obrigatoriamente redigidos em língua portuguesa, salvo em casos excecionais devidamente justificados,
avaliados pela CEIC e autorizados pelo INFARMED, IP.
3 – As informações constantes dos rótulos e dos folhetos de instruções dos dispositivos para estudo de
desempenho, dos seus acessórios e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro comparadores, e ainda
o resumo do relatório do estudo de desempenho a que se refere o n.º 5 do artigo 73.º do Regulamento 2017/746,
são redigidas em língua portuguesa, com exceção dos casos devidamente justificados e autorizados pelo
INFARMED, IP.
CAPÍTULO V
Fiscalização e controlo
Artigo 31.º
Entidade competente para a fiscalização
1 – Compete ao INFARMED, IP, a fiscalização e o controlo do cumprimento das disposições constantes dos
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Regulamentos 2017/745 e 2017/746 e da presente lei, sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras
entidades.
2 – O INFARMED, IP, credencia os seus trabalhadores para efeitos do disposto no número anterior.
3 – A fiscalização do INFARMED, IP, abrange:
a) Todos os centros ou centros de investigação ou centros de estudos de desempenho, como sejam
estabelecimentos, instituições, laboratórios, unidades ou locais de saúde, públicos, privados ou do setor social,
onde a investigação clínica ou o estudo de desempenho se realize;
b) O local de fabrico, do dispositivo experimental ou do dispositivo para estudo de desempenho, quando
estabelecido em território nacional.
Artigo 32.º
Conservação da documentação
1 – A documentação necessária para fornecer elementos de prova relativos ao capítulo II do anexo XV do
Regulamento 2017/745 e ao capítulo I do anexo XIV do Regulamento 2017/746 deve ser adequadamente
conservada pelo período estabelecido no capítulo III do anexo XV do Regulamento 2017/745 e no capítulo II do
anexo XIV do Regulamento 2017/746, respetivamente, e estar disponível para consulta.
2 – O INFARMED, IP, pode, a qualquer momento, solicitar e avaliar toda a documentação referida no artigo
anterior.
3 – Em caso de falência ou cessação de atividade do promotor ou da sua pessoa de contacto ou do
representante legal, devidamente estabelecido em território nacional, antes do termo do período referido no
n.º 1, os respetivos sócios, administradores, gerentes, liquidatários, o administrador judicial provisório ou o
administrador de insolvência, devem garantir o acesso da documentação à autoridade competente.
CAPÍTULO VI
Infrações, sanções e coimas
Artigo 33.º
Contraordenações
1 – Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar, civil e das sanções ou medidas administrativas a
cuja aplicação houver lugar, constitui contraordenação a infração às disposições previstas nos Regulamentos
2017/745 e 2017/746 e na presente lei, nos termos dos números seguintes.
2 – São sancionadas com coimas de € 500 a € 50 000, no caso de pessoas singulares, ou de € 5000 a
€ 750 000, no caso de pessoas coletivas:
a) A realização de investigação clínica sem o pedido ou a notificação nos termos previstos no Regulamento
2017/745 e na presente lei, bem como a realização de investigação clínica em desconformidade com os termos
em que a notificação foi realizada, em violação do disposto nos artigos 62.º, 70.º e 74.º do referido Regulamento
ou no artigo 6.º da presente lei;
b) A realização de estudo de desempenho sem o pedido ou notificação nos termos previstos no Regulamento
2017/746 e na presente lei, bem como a realização do estudo de desempenho em desconformidade com os
termos em que a notificação foi realizada, em violação do disposto nos artigos 57.º, 58.º, 66.º e 70.º do
Regulamento 2017/746 ou no artigo 20.º da presente lei;
c) O incumprimento das obrigações de notificação relativas às alterações substanciais das investigações
clínicas previstas no artigo 75.º do Regulamento 2017/745 ou no n.º 6 do artigo 6.º da presente lei;
d) O incumprimento das obrigações de notificação relativas às alterações substanciais dos estudos de
desempenho previstas no artigo 71.º do Regulamento 2017/746 ou no n.º 5 do artigo 20.º da presente lei;
e) O incumprimento das normas e princípios de boas práticas clínicas, previstas nos Regulamentos
2017/745 e 2017/746 e na presente lei;
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f) O incumprimento das obrigações de notificação previstas no artigo 77.º do Regulamento 2017/745 ou no
artigo 17.º da presente lei, bem como a incompletude do seu conteúdo;
g) O incumprimento das obrigações de notificação previstas no artigo 73.º do Regulamento 2017/746, bem
como a incompletude do seu conteúdo;
h) O incumprimento da obrigação de registo, notificação e monitorização de acontecimentos adversos
graves e de defeitos dos dispositivos a que se refere o artigo 80.º do Regulamento 2017/745 ou o artigo 15.º da
presente lei;
i) O incumprimento da obrigação de registo, notificação e monitorização de acontecimentos adversos graves
e de defeitos dos dispositivos a que se refere o artigo 76.º do Regulamento 2017/746;
j) O incumprimento do disposto nos artigos 18.º e 30.º da presente lei quanto ao idioma utilizado na
documentação ou rotulagem;
k) O incumprimento do disposto no artigo 13.º e no artigo 27.º da presente lei quanto á celebração de
contrato com conteúdo desconforme com a aprovação;
l) O incumprimento do disposto nos artigos 12.º e 26.º da presente lei quanto ao fornecimento gratuito;
m) O incumprimento do disposto no n.º 2 do artigo 11.º e no n.º 2 do artigo 25.º quanto à realização
investigação clínica ou de estudo de desempenho sem seguro de responsabilidade civil ou com seguro
desconforme com a avaliação realizada no âmbito do pedido ou notificação da investigação clínica ou estudo
de desempenho;
n) A violação dos termos das decisões previstas nos artigos 7.º e 21.º da presente lei;
o) O incumprimento das obrigações relativas à conservação da documentação previstas no artigo 32.º da
presente lei.
3 – A tentativa e a negligência são puníveis, sendo os montantes, máximos e mínimos das coimas,
reduzidos a metade dos valores fixados no número anterior.
Artigo 34.º
Sanções acessórias
Pela prática das contraordenações previstas no artigo anterior pode ser aplicada, em função da gravidade
da infração e da culpa, nos termos do regime geral das contraordenações, a sanção acessória de suspensão
ou de interdição de realização de investigações clínicas ou de realização de estudos de desempenho, consoante
aplicável, pelo período máximo de dois anos.
Artigo 35.º
Processo de contraordenação
1 – A instrução dos procedimentos de contraordenação cabe ao INFARMED, IP.
2 – A aplicação das coimas previstas na presente lei compete ao órgão máximo do INFARMED, IP.
Artigo 36.º
Produto das coimas
O produto das coimas é distribuído da seguinte forma:
c) 60 % para o Estado;
d) 40 % para o INFARMED, IP.
Artigo 37.º
Responsabilidade
1 – Pela prática das contraordenações previstas na presente lei podem ser responsabilizadas pessoas
singulares, pessoas coletivas, independentemente da regularidade da sua constituição, bem como sociedades
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e ou associações sem personalidade jurídica.
2 – As pessoas coletivas ou equiparadas, nos termos do disposto no número anterior, são responsáveis
pelas contraordenações previstas na presente lei quando os factos tiverem sido praticados pelos seus órgãos
no exercício das suas funções.
3 – Os titulares dos órgãos das pessoas coletivas e entidades equiparadas incorrem na sanção prevista
para a pessoa coletiva ou equiparada, especialmente atenuada, quando, conhecendo ou devendo conhecer a
prática da infração, não adotem as medidas adequadas para lhes por termo imediatamente, a não ser que
sanção mais grave lhes caiba por força de outra disposição legal.
CAPÍTULO VII
Taxas
Artigo 38.º
Taxas
1 – Os procedimentos inerentes à apreciação dos pedidos e das notificações relativas a investigações
clínicas ou de estudos de desempenho e das notificações de alterações substanciais estão sujeitos ao
pagamento de taxas, a cobrar pelo INFARMED, IP, cujos montantes são fixados por portaria dos membros do
Governo da área da saúde.
2 – O produto das taxas referidas no número anterior constitui receita própria do INFARMED, IP.
3 – A investigação clínica ou os estudos de desempenho de natureza não comercial, bem como nos casos
em que o promotor seja o investigador, estão isentos do pagamento das taxas referidas no n.º 1.
CAPÍTULO VII
Disposições complementares, transitórias e finais
Artigo 39.º
Regulamentação
1 – Sem prejuízo dos atos de execução e dos atos delegados previstos nos regulamentos, compete ao
INFARMED, IP, em articulação com a CEIC, adotar, definir e divulgar as disposições necessárias à
regulamentação ou à aplicação da presente lei e dos Regulamentos 2017/745 e 2017/746, designadamente sob
a forma de deliberações, circulares e documentos orientadores necessários à sua aplicabilidade.
2 – Para efeitos do número anterior, o INFARMED, IP, e a CEIC procedem à publicitação da informação nos
seus sítios na internet, sem prejuízo do recurso a outras formas de comunicação aos interessados.
Artigo 40.º
Disposições transitórias e finais
1 – As investigações clínicas que tiverem sido iniciadas antes da data de início da aplicação do Regulamento
2017/745 continuam a reger-se pela Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, alterada pelas Leis n.os 73/2015, de 27 de
julho, e 49/2018, de 14 de agosto, sem prejuízo da aplicação do regime de notificação de acontecimentos
adversos graves e de defeitos de dispositivos previstos no artigo 80.º do Regulamento 2017/745 e no artigo 14.º
da presente lei.
2 – Os estudos clínicos, que cumulativamente preencham as condições previstas nas alíneas seguintes
continuam a reger-se pela Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, alterada pelas Leis n.os 73/2015, de 27 de julho, e
49/2018, de 14 de agosto:
a) A decisão de utilizar um dispositivo esteja claramente dissociada da decisão de incluir ou não o
participante no estudo;
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b) Os dispositivos sejam utilizados de acordo com as instruções de utilização do fabricante, nas condições
previstas no procedimento de avaliação de conformidade;
c) A inclusão de qualquer participante numa determinada estratégia terapêutica não seja previamente fixada
por um protocolo de estudo, mas dependa da prática corrente; e
d) Não seja aplicado aos participantes qualquer outro meio complementar de diagnóstico e terapêutica ou
procedimento de avaliação e sejam utilizados métodos epidemiológicos para analisar os dados recolhidos.
3 – O disposto na Portaria n.º 63/2015, de 5 de março, é aplicável enquanto não for publicada a portaria a
que se refere o artigo 38.º da presente lei.
Artigo 41.º
Direito subsidiário
Em tudo quanto não se encontre previsto no presente regime aplica-se subsidiariamente o Regime Geral do
Ilícito de Mera Ordenação Social, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de outubro, na sua redação atual.
Artigo 42.º
Entrada em vigor
A presente lei entra em vigor 30 dias após a sua publicação.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 22 de agosto de 2024.
Pel’O Primeiro-Ministro, Paulo Artur dos Santos de Castro de Campos Rangel — Pel’O Ministro dos Assuntos
Parlamentares, Carlos Eduardo Almeida de Abreu Amorim — A Ministra da Saúde, Ana Paula Mecheiro de
Almeida Martins Silvestre Correia.
–——–
PROPOSTA DE LEI N.º 18/XVI/1.ª
AUTORIZA O GOVERNO A ALTERAR OS REQUISITOS DE ACESSO À PROFISSÃO DA ATIVIDADE
PROFISSIONAL DOS MARÍTIMOS E AS REGRAS QUANTO À NACIONALIDADE DOS TRIPULANTES A
BORDO DOS NAVIOS OU EMBARCAÇÕES, SUJEITOS AO REGIME DA ATIVIDADE PROFISSIONAL
DOS MARÍTIMOS
Exposição de motivos
O enquadramento legal do embarque e exercício de funções em embarcações de pesca por marítimos
oriundos de países terceiros encontra-se vertido no Decreto-Lei n.º 166/2019, de 31 de outubro, que estabelece
o regime jurídico da atividade profissional dos marítimos.
Nos termos do disposto no referido regime jurídico, encontra-se definida como regra geral que os tripulantes
de navios ou embarcações que arvoram bandeira nacional devem ter nacionalidade portuguesa de um país da
União Europeia ou do Espaço Económico Europeu (EEE) ou de um país de língua oficial portuguesa.
A referida regra comporta, no entanto, exceções, admitindo-se a possibilidade de as tripulações poderem ser
constituídas por marítimos não nacionais daqueles países, até ao limite de 40 % da respetiva tripulação a bordo,
limite que pode ser ultrapassado em casos excecionais devidamente justificados.
As dificuldades na obtenção de mão de obra levaram à necessidade de flexibilizar essa percentagem,
podendo esta ser alterada de forma a permitir que as embarcações de pesca que arvoram bandeira nacional
possam ser tripuladas por marítimos não nacionais, para além dos nacionais, de país da União Europeia, do
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EEE ou de país de língua oficial portuguesa, por um processo mais célere e flexível, através de acordo celebrado
entre a Administração Marítima Portuguesa e entidade homóloga de Estados terceiros.
Decorre do mesmo regime jurídico que os marítimos não nacionais estão sujeitos a um processo de
reconhecimento dos seus certificados profissionais, caso façam parte da lotação mínima de segurança,
estabelecendo disposições gerais do processo de reconhecimento de certificados.
Neste contexto, não obstante a previsão no quadro legal em vigor, afigura-se essencial, face ao aumento
crescente de pedidos de reconhecimento, reflexo da escassez de mão de obra que se verifica no setor da pesca,
clarificar e harmonizar o quadro legal, definindo o conjunto de procedimentos que permitam, eficaz e
eficientemente, garantir a verificação do cumprimento dos requisitos necessários para embarque destes
marítimos, procurando, desta forma, assegurar os desejáveis padrões de segurança, fundamentais à
salvaguarda da vida humana no mar, dos bens e do meio ambiente marinho.
No decurso do processo de elaboração da proposta foram ouvidas as associações representativas do setor.
Assim:
Nos termos da alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição, o Governo apresenta à Assembleia da
República a seguinte proposta de lei:
Artigo 1.º
Objeto
Fica o Governo autorizado a alterar o Decreto-Lei n.º 166/2019, de 31 de outubro, no que se refere aos
requisitos de acesso à atividade profissional dos marítimos e às regras quanto à nacionalidade dos tripulantes
a bordo dos navios ou embarcações sujeitos ao regime da atividade profissional dos marítimos.
Artigo 2.º
Sentido e extensão
A autorização legislativa referida no artigo anterior é concedida com os seguintes sentido e extensão:
a) Estabelecer que a profissão de marítimo a bordo de navios ou embarcações que arvoram a bandeira
nacional pode ser exercida por quem possuir certificados emitidos por outros países, os quais devem ser
devidamente reconhecidos pelo Estado português;
b) Estabelecer que os tripulantes de navios ou embarcações que arvoram bandeira nacional devem ter a
nacionalidade portuguesa, ou de um Estado-Membro da União Europeia ou do Espaço Económico Europeu
(EEE), ou de um país de língua oficial portuguesa, e que os navios ou embarcações que arvoram bandeira
nacional podem ser tripulados por marítimos de outros países para além dos referidos, até ao limite de 40 % da
respetiva tripulação a bordo, salvo casos excecionais devidamente justificados, designadamente por
insuficiência de marítimos detentores das categorias necessárias ao cumprimento das respetivas lotações;
c) Estabelecer que os tripulantes de navios ou embarcações de pesca que arvoram bandeira nacional devem
ter nacionalidade portuguesa, ou de um Estado-Membro da União Europeia ou do EEE, ou de um país de língua
oficial portuguesa, e que os navios ou embarcações de pesca que arvoram bandeira nacional podem ser
tripulados por marítimos de outros países para além dos referidos, mediante fixação de limite diferente em
acordo celebrado entre a Administração Marítima Portuguesa e entidade homóloga de Estados terceiros;
d) Excecionar o exercício de funções a bordo de embarcações de pesca do limite de permanência a um
período de três anos, alargando para um período máximo de cinco anos, no decurso do qual deve ser obtida
qualificação para a transição para outra categoria;
e) Estabelecer o procedimento para o reconhecimento dos certificados de qualificação, dos certificados
médicos e das provas documentais para efeitos de autorização do exercício de funções, por marítimos que não
detêm nacionalidade portuguesa, de um país da União Europeia, do EEE ou de um país de língua oficial
portuguesa, a bordo de embarcações de pesca que arvoram a bandeira nacional, bem como determinar a forma
e a documentação necessária para o referido reconhecimento.
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Artigo 3.º
Duração
A presente autorização legislativa tem a duração de 90 dias.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 8 de agosto de 2024.
O Primeiro-Ministro, Luís Filipe Montenegro Cardoso de Morais Esteves — O Ministro dos Assuntos
Parlamentares, Pedro Miguel de Azeredo Duarte — O Ministro da Economia, Pedro Trigo de Morais de
Albuquerque Reis — O Ministro da Agricultura e Pescas, José Manuel Ferreira Fernandes.
Decreto-lei autorizado
O enquadramento legal do embarque e exercício de funções em embarcações de pesca por marítimos
oriundos de países terceiros encontra-se vertido no Decreto-Lei n.º 166/2019, de 31 de outubro, que estabelece
o regime jurídico da atividade profissional dos marítimos.
Nos termos do disposto no referido regime jurídico, encontra-se definida como regra geral que os tripulantes
de navios ou embarcações que arvoram bandeira nacional devem ter nacionalidade portuguesa de um país da
União Europeia ou do Espaço Económico Europeu (EEE) ou de um país de língua oficial portuguesa.
A referida regra comporta, no entanto, exceções, admitindo-se a possibilidade de as tripulações poderem ser
constituídas por marítimos não nacionais daqueles países, até ao limite de 40 % da respetiva tripulação a bordo,
limite que pode ser ultrapassado em casos excecionais devidamente justificados. As dificuldades na obtenção
de mão de obra levaram à necessidade de flexibilizar essa percentagem, podendo esta ser alterada de forma a
permitir que as embarcações de pesca que arvoram bandeira nacional possam ser tripuladas por marítimos não
nacionais, para além dos nacionais, de país da União Europeia, do EEE ou de país de língua oficial portuguesa,
por um processo mais célere e flexível, através de acordo celebrado entre a Administração Marítima Portuguesa
e entidade homóloga de Estados terceiros.
Decorre do mesmo regime jurídico que os marítimos não nacionais estão sujeitos a um processo de
reconhecimento dos seus certificados profissionais, caso façam parte da lotação mínima de segurança,
estabelecendo disposições gerais do processo de reconhecimento de certificados.
Neste contexto, não obstante a previsão no quadro legal em vigor, afigura-se essencial, face ao aumento
crescente de pedidos de reconhecimento, reflexo da escassez de mão de obra que se verifica no setor da pesca,
clarificar e harmonizar o quadro legal, definindo o conjunto de procedimentos que permitam, eficaz e
eficientemente, garantir a verificação do cumprimento dos requisitos necessários para embarque destes
marítimos, procurando, desta forma, assegurar os desejáveis padrões de segurança, fundamentais à
salvaguarda da vida humana no mar, dos bens e do meio ambiente marinho.
Foram ouvidos os órgãos de governo próprio das regiões autónomas.
O projeto de decreto-lei esteve em consulta pública de […] a […] de 2024, da qual resultou o documento final
que aqui se apresenta.
Assim:
No uso da autorização legislativa concedida pela Lei […], e nos termos da alínea a) e b) do n.º 1 do artigo
198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
Artigo 1.º
Objeto
O presente decreto-lei procede à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 166/2019, de 31 de outubro, que
estabelece o regime jurídico da atividade profissional dos marítimos.
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Artigo 2.º
Alteração ao Decreto-Lei n.º 166/2019, de 31 de outubro
Os artigos 16.º, 41.º, 43.º e 68.º do Decreto-Lei n.º 166/2019, de 31 de outubro, passam a ter a seguinte
redação:
«Artigo 16.º
[…]
1 – […]
2 – […]
3 – […]
4 – A permanência na categoria de marinheiro praticante é limitada a um período de três anos, no decurso
do qual deve ser obtida qualificação para a transição para outra categoria, exceto quando se destine
exclusivamente ao exercício de funções a bordo de embarcações de pesca, caso em que o limite é de cinco
anos.
5 – […]
Artigo 41.º
[…]
1 – […]
2 – […]
3 – […]
4 – A administração marítima, relativamente aos certificados de qualificação, aos certificados médicos e às
provas documentais, em cópia em papel ou em formato digital:
a) Aceita os emitidos por entidades competentes dos Estados-Membros da União Europeia, ou sob a sua
autoridade, para efeitos de autorização do exercício de funções dos marítimos a bordo de navios de mar que
arvoram a bandeira nacional;
b) Reconhece os emitidos por entidades competentes de países terceiros, para efeitos de autorização do
exercício de funções, por marítimos nacionais de países não abrangidos pelo n.º 1 do artigo 68.º, a bordo de
embarcações de pesca que arvoram a bandeira nacional.
5 – […]
6 – […]
7 – […]
8 – […]
Artigo 43.º
[…]
1 – O pedido de aceitação dos certificados a que se reporta o n.º 3 e a alínea a) do n.º 4 do artigo 41.º, é
apresentado à administração marítima, através de requerimento redigido em língua portuguesa ou inglesa,
instruído com os seguintes elementos:
a) […]
b) […]
c) […]
d) […]
e) […]
f) […]
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2 – O pedido de reconhecimento a que se refere a alínea b) do n.º 4 do artigo 41.º, além dos elementos
mencionados no número anterior, deve ser instruído, ainda, com os seguintes documentos:
a) Passaporte;
b) Comprovativos de regularização da permanência em território português e do domicílio fiscal;
c) Cédula marítima;
d) Comprovativo da categoria profissional do marítimo, quando aplicável;
e) Certificado de formação, quando aplicável;
f) Certificado de formação combinada;
g) Certificado de qualificação emitido ao abrigo da Convenção STCW-F;
h) Documento comprovativo dos tempos de embarque em navios de pesca (ou outros);
i) Certidão emitida por entidade formadora de marítimos, certificada pela administração marítima, que ateste
as competências profissionais do requerente, designadamente no âmbito do exercício de funções a bordo de
embarcações de pesca e conhecimento da língua portuguesa.
3 – O reconhecimento concedido aos pedidos a que se refere o número anterior é averbado à cédula
marítima de que o requerente seja detentor, não havendo lugar à emissão de DMar.
4 – Os documentos referidos nos n.os 1 e 2, devem, em caso de justificada necessidade, ser acompanhados
de tradução para português devidamente legalizada, designadamente pelos serviços notariais ou consulares,
exceto se os originais estiverem redigidos em língua inglesa.
5 – (Anterior n.º 3.)
6 – (Anterior n.º 4.)
Artigo 68.º
[…]
1 – […]
2 – Os navios ou embarcações que arvoram bandeira nacional podem ser tripuladas por marítimos de
países não incluídos no número anterior, até ao limite de 40 % da respetiva tripulação a bordo, salvo casos
excecionais devidamente justificados, designadamente por insuficiência de marítimos detentores das categorias
necessárias ao cumprimento das respetivas lotações.
3 – As embarcações de pesca que arvoram bandeira nacional podem ser tripuladas por marítimos de países
não incluídos no n.º 1, mediante fixação de limite diferente em acordo celebrado entre a Administração Marítima
Portuguesa e entidade homóloga de Estados terceiros.
4 – […]
5 – […]
6 – […]»
Artigo 3.º
Entrada em vigor
O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
A DIVISÃO DE REDAÇÃO.