2199 | II Série A - Número 049 | 01 de Abril de 2004

nacional, à qual poderão aceder, desde que mediante pedido fundamentado e assegurada a sua confidencialidade, a comissão de ética competente e outras entidades que nisso demonstrem interesse relevante;
- Estabelece que cabe ao INFARMED colaborar com a Comissão Europeia, nomeadamente no que respeita à introdução de dados sobre ensaios clínicos na base de dados europeia, a que só têm acesso as autoridades competentes dos Estados-membros, a Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos e a Comissão das Comunidades Europeias;
- Prevê, ainda, como incumbência do INFARMED a aprovação de normas orientadoras, nomeadamente sobre definição de princípios de boas práticas clínicas, apresentação do conteúdo do pedido de autorização do promotor do ensaio clínico, da notificação da conclusão do ensaio clínico e requisitos mínimos para a autorização e fabrico de medicamentos experimentais.
- Finalmente, nas disposições finais, consagra normas relativas ao fornecimento gratuito e uso compassivo de medicamentos experimentais, ao circuito do medicamento experimental e estabelece o dever de sigilo sobre quaisquer dados pessoais a que tenham acesso todos os que, em qualquer qualidade, intervenham em ensaios clínicos ou que, por qualquer forma, tenham conhecimento da sua realização.

De acordo com a exposição de motivos que antecede a proposta de lei n.º 116/IX (Gov), a realização de ensaios clínicos surge como uma das grandes preocupações no quadro Conselho da Europa, tendo determinado "(…) a harmonização dos procedimentos aplicáveis à sua realização, tendo em vista o progresso científico da investigação médica e a melhoria da qualidade dos ensaios clínicos, mas também a salvaguarda dos direitos dos participantes submetidos a ensaios clínicos". E, adiantam os autores da iniciativa legislativa vertente que igual preocupação "(…) foi sentida pela Associação Médica Mundial, quando em 1964, aprovou a declaração de Helsínquia, que constitui o primeiro documento no qual as normas de boas práticas clínicas surgem como princípios éticos fundamentais a ter em conta na execução de ensaios clínicos que envolvam a participação de seres humanos".
Na exposição de motivos, os autores da proposta de lei vertente referem também que "(…) a publicação da Directiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril (…) harmoniza e simplifica as disposições administrativas relativas aos ensaios clínicos, através do estabelecimento de procedimentos claros e transparentes e de criação de condições propícias à coordenação eficaz dos ensaios clínicos por parte das instâncias nacionais e comunitárias envolvidas, e, por outro lado, atribui um enfoque muito especial em matéria de salvaguarda dos direitos dos participantes nos ensaios clínicos ao afirmar que os princípios de base reconhecidos para a execução de ensaios clínicos no ser humano assentam na protecção dos direitos do Homem e na dignidade do ser humano (…)".
A fundamentar a iniciativa legislativa, concluem os seus proponentes que "O presente diploma, além de ter em vista a transposição para a ordem jurídica interna da referida Directiva (…) pretende também a alteração do enquadramento legal até aqui aplicável e dotar a realização de ensaios clínicos de procedimentos mais céleres, nomeadamente no que diz respeito à sua aprovação".

Do enquadramento constitucional e legal
A Constituição da República Portuguesa consagra no n.º 1 do artigo 60.º que "Todos os cidadãos têm direito à saúde e o dever de a defender e promove", incumbindo ao Estado, para assegurar o direito à protecção da saúde, entre outros aspectos, "Disciplinar e controlar a produção, a distribuição, a comercialização e o uso dos produtos químicos, biológicos e farmacêuticos e outros meios de tratamento e diagnóstico".
No que concerne especificamente à realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano, cumpre desde já salientar que a proposta de lei, objecto do presente relatório e parecer, não constitui uma iniciativa legislativa inovadora, porquanto esta matéria já goza, entre nós, de uma disciplina jurídica própria.
Com efeito, importa desde logo ter presente o disposto na Base XXII da Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto - Lei de Bases da Saúde - que estatui que os ensaios clínicos de medicamentos são sempre realizados sob direcção e responsabilidade médica, segundo regras a definir em diploma próprio.
Dando cumprimento ao disposto na Base XXII da Lei de Bases da Saúde, o Decreto-Lei n.º 97/94, de 9 de Abril, veio estabelecer as normas a que devem obedecer os ensaios clínicos a realizar em seres humanos, de forma a garantir a sua integridade física e psíquica e a eficácia e segurança dos medicamento (artigo 1.º).
Assim, o citado diploma legal, entre outros aspectos, assegura já a prevalência do bem individual da pessoa, em qualquer ensaio clínico, sobre os interesses da sociedade e da ciência (artigo 2.º); impõe a exigência de qualificação profissional adequada à realização de ensaios clínicos (artigo 3.º); obriga à verificação de requisitos para realização de ensaios clínicos (artigo 4.º); define as entidades autorizadas para a realização de ensaios clínicos (artigo 5.º); exige que os termos da realização de cada ensaio clínico constem de um protocolo que deve estabelecer os respectivos objectivos, condições de efectivação e faseamento (artigo 6.º); sujeita a realização dos ensaios clínicos a autorização prévia a conceder pelo órgão de administração da instituição em que se realize e a parecer da comissão de ética competente (artigos 7.º e 8.º); obriga o investigador a informar de modo simples, inteligível e leal o participante do ensaio clínico quanto aos riscos, consequências, benefícios previstos, bem como quanto aos métodos e objectivos prosseguidos (artigo 9.º); exige o consentimento livre, esclarecido, expresso e dado por escrito, sob pena da sua ineficácia (artigo 10.º) e sujeita todos os que participarem em ensaios clínicos ou que por qualquer forma tiverem conhecimento da sua realização ao dever de confidencialidade (artigo 11.º).
De igual modo, o aludido diploma legal já contém normas atinentes à remuneração do investigador (artigo 12.º), à proibição da remuneração do participante do ensaio clínico, sem prejuízo do direito a determinadas compensações (artigo 13.º) e à obrigatoriedade do promotor contratar um seguro destinado a indemnizar o participante pelos danos sofridos, independentemente da culpa (artigo 14.º).
O Decreto-Lei n.º 97/94, de 9 de Abril, também procede a uma identificação dos sujeitos que intervêm nos ensaios clínicos e respectivas competências, como é o caso por