II SÉRIE-A — NÚMERO 133 8

Artigo 8.º-B

Formato do Código Único Europeu

O Código Único Europeu referido no n.º 1 do artigo 8.º-A deve reunir os seguintes requisitos:

a) Estar em conformidade com o disposto no anexo XI da presente lei;

b) Ter um formato visível e legível e ser precedido do acrónimo «SEC» – Código Único Europeu ou (Single

European Code), sem prejuízo da utilização paralela de outros sistemas de rotulagem e rastreabilidade;

c) Ser impresso com a sequência de identificação da dádiva e a sequência de identificação do produto

separadas por um único espaço ou em duas linhas sucessivas.

Artigo 8.º-C

Requisitos relacionados com a aplicação do Código Único Europeu

1 – Os bancos de tecidos e células, incluindo os importadores, devem cumprir os seguintes requisitos:

a) Atribuir um Código Único Europeu, utilizando o sistema nacional centralizado referido nos n.os 2 e 3 do

artigo 8.º, consoante a natureza dos tecidos e células, a todos os tecidos e células sujeitos à aplicação do

referido código, até antes da sua distribuição ou, no caso de células reprodutivas, da sua aplicação em seres

humanos;

b) Atribuir uma sequência de identificação da dádiva, após:

i. A colheita de tecidos e células ou,

ii. A sua receção de uma unidade de colheita ou,

iii. A sua receção de um fornecedor da União Europeia, sempre que não tenha havido lugar à aplicação do

SEC ou,

iv. A sua importação de um país terceiro.

c) Garantir que na sequência de identificação da dádiva referida na alínea anterior estão incluídos os

seguintes elementos:

i. O respetivo código do banco de tecidos e células registado no Compêndio dos Bancos de Tecidos e

Células da União Europeia;

ii. O número único da dádiva;

iii. Um novo número de identificação da dádiva a atribuir ao produto final em caso de pooling de tecidos e

células.

d) Não alterar a sequência de identificação da dádiva, depois de atribuída aos tecidos e células colocados

em circulação, exceto nos casos em que seja necessário proceder à correção de um erro de codificação;

e) Utilizar, de acordo com o estabelecido pelo IPST, IP, ou pelo CNPMA, o sistema de codificação dos

produtos e os números correspondentes dos produtos de tecidos e células, que constam do Compêndio dos

Produtos de Tecidos e Células da União Europeia;

f) Utilizar um número de fracionamento e uma data de validade apropriados, aplicando-se aos tecidos e

células sem data de validade a data 00000000;

g) Aplicar o Código Único Europeu no rótulo dos tecidos ou células, de forma permanente e indelével,

mencionando o mesmo na respetiva documentação;

h) Notificar, de acordo com a sua respetiva área de competência, o IPST, IP, a Direção-Geral da Saúde ou

o CNPMA, quando:

i. As informações contidas no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia devam ser

atualizadas ou corrigidas;

ii. O Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia deva ser atualizado;

iii. O banco de tecidos e células detete um incumprimento relevante dos requisitos do Código Único

Europeu, relativamente a tecidos e células recebidos de outros bancos de tecidos e células da União

Europeia;