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11 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009

Artigo 9.º Importação e exportação de tecidos e células de origem humana

1 - Os tecidos ou células destinados à aplicação em seres humanos só podem ser importados de países terceiros quando: a) Tenham origem em bancos de tecidos e células autorizados para essas actividades e cumpram os requisitos de qualidade previstos na presente lei; b) Assegurem todos os requisitos de rastreabilidade previstos na presente lei; c) Assegurem um sistema de notificação de reacções e incidentes adversos graves equivalentes ao previsto na presente lei.
2 - As importações de tecidos ou células provenientes de países terceiros e as exportações para países terceiros só podem ser feitas por bancos de tecidos e células que estejam devidamente autorizados para essas actividades, em conformidade com a presente lei e mediante autorização, de acordo com a sua respectiva área de competência, da ASST e do CNPMA nos termos dos nºs 4 e 5 seguintes.
3 - Devem ser igualmente adoptadas todas as medidas necessárias para assegurar que as exportações de tecidos e células para países terceiros sejam feitas através de bancos de tecidos e células autorizados para essas actividades.
4 - Os pedidos de importação de tecidos e células devem mencionar a instituição de origem e só são autorizados, de acordo com a sua respectiva área de competência, pela ASST ou pelo CNPMA quando: a) Haja benefício comprovado na utilização dos tecidos ou células que se pretendem aplicar; b) A finalidade dos tecidos ou células seja para aplicação humana; c) Não haja disponibilidade nos bancos de tecidos ou células nacionais; d) Por razões de compatibilidade justificadas por médico.