13 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009

3 - Os registos referidos nos números anteriores devem ser conservados por um período mínimo de 30 anos e destruídos logo que não sejam necessários para efeitos de rastreabilidade. 4 - Os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem apresentar, de acordo com a sua respectiva área de competência, à ASST ou ao CNPMA um relatório anual das suas actividades o qual faz parte integrante da avaliação necessária à manutenção da autorização de exercício de actividade.
5 - No âmbito das suas respectivas áreas de competência, a ASST e o CNPMA devem instituir e manter actualizado um registo público relativo às entidades autorizadas e respectivas actividades.

Artigo 11.º Notificação de incidentes e reacções adversas graves

1 - Os bancos de tecidos e células e as unidades de colheita e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem dispor de um sistema de notificação, investigação, registo e envio de informações sobre reacções adversas e incidentes graves que possam interferir na qualidade e segurança de tecidos e células e possam ser atribuídos à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células, bem como a qualquer reacção adversa grave observada durante ou após a aplicação clínica, que possa estar relacionada com a qualidade e a segurança dos tecidos e células. 2 - A pessoa responsável a que se refere o artigo 14.º deve assegurar que sejam notificadas, de acordo com a sua respectiva área de competência, à ASST e ao CNPMA todas as reacções adversas ou incidentes graves referidos no número anterior e que seja apresentado um relatório de análise das suas causas e consequências, incluindo as medidas adoptadas.