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17 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009

12 - Os dados codificados devem ser introduzidos num registo nacional da responsabilidade da ASST ou do CNPMA, de acordo com a respectiva área de competência.
13 - A documentação relativa ao dador deve ser conservada em conformidade com o estabelecido em 1.4 do anexo VIII à presente lei, da qual faz parte integrante.

CAPÍTULO V Disposições relativas à qualidade e segurança de tecidos e células

Artigo 13.º Gestão da qualidade

1 - As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem desenvolver e manter operacional um sistema de qualidade e de gestão de qualidade baseado nas boas práticas que inclua, pelo menos, a documentação seguinte: a) Procedimentos operacionais normalizados das actividades autorizadas e de processos críticos; b) Manuais de formação e referência; c) Formulários de transmissão de informação; d) Registo dos dadores; e) Informação sobre o destino final dos tecidos ou células; f) Sistema de detecção e comunicação de reacções adversas. 2 - As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem adoptar as medidas necessárias para assegurar que a documentação referida no número anterior se encontre disponível aquando das inspecções realizadas, no âmbito da sua respectiva área de competência, pela ASST ou pelo IGAS em articulação com o CNPMA.