32 | II Série A - Número: 042 | 12 de Outubro de 2011

a) Focará, basicamente, o conteõdo do ―decreto-lei autorizado‖, uma vez que ç este o texto que aborda aspectos concretos, sendo que o projecto de proposta de lei apenas enuncia as grandes linhas da mudança legislativa a operar nesta área; b) Cingir-se-á a aspectos jurídicos que recaiam no quadro de competências da CADA, por se entender que são os únicos que a esta Comissão cabe apreciar; c) Não poderá deixar de ter em conta a doutrina desta Comissão, que, de resto, vem acompanhando a jurisprudência nacional e comunitária sobre as matérias aqui em apreço.
2. A LADA regula o acesso a documentos administrativos produzidos e/ou detidos pelas entidades a que se refere o seu artigo 4.º, fazendo-o em obediência aos ―princípios da publicidade, da transparência, da igualdade, da justiça e da imparcialidade‖ (artigo 1.º).
Daí que revele uma grande abertura ao acesso, restringindo-o em casos que poderão ser considerados como verdadeiramente excepcionais (artigo 6.º).
3. Pelo que concerne às incidências da alteração legislativa ora em apreço com a esfera de competências da CADA, registe-se, antes de mais, que o projecto de decreto-lei consubstanciará, se aprovado, uma alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano (doravante, RJMUH), com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 182/2009, de 7 de Agosto, pelo Decreto-Lei n.º 64/2010, de 9 de Junho, e pela Lei n.º 25/2011, de 16 de Junho.
4. No preâmbulo do projecto de decreto-lei pode ler-se, designadamente, o seguinte: ―Por õltimo, porque os elementos e documentos apresentados ao INFARMED, IP, no âmbito de um processo de autorização de introdução no mercado são geralmente susceptíveis de revelar segredos comerciais ou industriais, estabelece a presunção de que os mesmos se encontram sujeitos a sigilo, salvo deliberação em contrário do órgão de direcção do INFARMED, IP. Procura-se, deste modo, ir ao encontro do que já ocorre noutros Estados membros da União Europeia e evitar-se a prática actual de as empresas de toda a União virem a Portugal obter informações sensíveis sobre medicamentos relevantes para os seus mercados e que não podem obter nesses Estados.
Compatibiliza-se também a obrigação de protecção de segredo como princípio da administração aberta e com o respeito pelo direito de acesso, antes da decisão final, a um conjunto de informação, por parte de terceiro que, nos termos do artigo 64.º do Código do Procedimento Administrativo, demonstre ter legítimo interesse no conhecimento desses elementos‖.
E esta ideia é retomada e desenvolvida no articulado.
5. O artigo 4.º do referido projecto contempla alterações aos artigos 19.º («Ensaios»), 25.º («Indeferimento»), 179.º («Suspensão, revogação ou alteração») e 188.º («Dever de confidencialidade»), todos do mencionado RJMUH.
6. Interessa aqui analisar o conteúdo do citado artigo 188.º, na versão a introduzir pelo projecto de decreto-lei. De acordo com tal projecto, o n.º 3 do artigo 188.º do RJMUH passará a ter a seguinte redacção: ―Presume-se que todo e qualquer elemento ou documento previsto nos números anteriores
1 é classificado ou é susceptível de revelar um segredo comercial, industrial ou profissional ou um segredo relativo a um direito de propriedade literária, artística ou científica, salvo se o órgão de direcção do INFARMED decidir em sentido contrário‖: O primeiro aspecto a considerar é o do propósito de criação de uma presunção a estabelecer que os apontados documentos se acham, por natureza, classificados. Segundo o n.º 1 do artigo 6.º da LADA, ―[o]s documentos que contenham informações cujo conhecimento seja avaliado como podendo pôr em risco ou causar dano à segurança interna e externa do Estado ficam sujeitos a interdição de acesso ou a acesso sob autorização, durante o tempo estritamente necessário, através da classificação nos termos de legislação específica‖. 1 Os elementos ou documentos a que se referem os números anteriores são os apresentados ao INFARMED; à Comissão Europeia, à Agência (presume-se, «Agência Europeia do Medicamento») ou à autoridade competente de outro Estado membro (n.º 1), bem como os transmitidos pela Comissão Europeia, pela Agência ou pela autoridade competente de outro Estado membro (n.º 2).