49 | II Série A - Número: 055 | 27 de Outubro de 2011

Elaborada por: Luísa Veiga Simão (DAC) — António Almeida Santos (DAPLEN) — Dalila Maulide (DILP) — Paula Faria (Biblioteca).
Data: 20 de Setembro de 2011

I — Análise sucinta dos factos, situações e realidades respeitantes à iniciativa

O Grupo Parlamentar do BE apresentou uma iniciativa que, no seu artigo 1.º, diz visar o estabelecimento da obrigação de prescrição de medicamentos por denominação comum internacional (DCI). Uma vez que este artigo 1.º define o objecto da iniciativa, sugere-se que tenha por epígrafe «Objecto» em vez de «Âmbito».
Na prossecução do fim que pretende alcançar, o BE propõe a alteração do artigo 120.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, que «Estabelece o regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado e suas alterações, o fabrico, a importação, a exportação, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância e a utilização dos medicamentos para uso humano e respectiva inspecção».
Neste artigo 120.º, que tem por epígrafe «Prescrição de medicamentos», o projecto de lei torna obrigatória a indicação da denominação comum da substância activa em qualquer prescrição de medicamentos, bem como a forma farmacêutica, a dosagem, o número de embalagens, a sua dimensão e a posologia (n.º 2). No n.º 3 revoga as alíneas a) e b), ou seja, a possibilidade de, no caso das substâncias activas com um ou mais genéricos autorizados, se poder omitir a indicação da marca e do titular da autorização e, ainda, a possibilidade de omissão da indicação da denominação comum no caso das substâncias activas sem medicamentos genéricos autorizados. Adita uma alínea e) para o dever de indicação da marca noutras circunstâncias, que são as enunciadas nas alíneas c) e d).
A iniciativa prevê um prazo de 30 dias para a sua regulamentação pelo Governo, estabelece, como já foi referido, uma norma revogatória das alíneas a) e b) do artigo 120.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, e a entrada em vigor no dia útil seguinte após a sua publicação.
O BE fundamenta a apresentação do presente projecto de lei lembrando que a quota de genéricos em Portugal corresponde apenas a 21% do mercado de medicamentos, por falta de vontade política, estando, assim, muito longe dos mais de 50% que é a quota de mercado em muitos dos países da União Europeia.
Recorda que o PS e o PSD, na anterior legislatura, inviabilizaram a aprovação da legislação que generalizava a prescrição por DCI e que, apesar de constar do Programa de Governo a revisão desta legislação, não foi tomada, até ao momento, qualquer iniciativa nesse sentido.
Invoca ainda um estudo levado a cabo em 2011, de Pita Barros e Catela Nunes, que vem provar que o mercado de genéricos em Portugal não tem crescido significativamente, mesmo com a introdução de mecanismos supostamente indutores de uma maior concorrência entre as empresas com produtos do mesmo grupo terapêutico. Em 2009 um estudo do CEFAR referia que só haviam sido substituídos por genéricos 9,6% dos medicamentos de marca com condições para tal.
A obrigatoriedade de prescrição por DCI, à semelhança do que já ocorre em meio hospitalar, seria fundamental para o incremento do mercado dos medicamentos genéricos, podendo diminuir em cerca de 200 milhões de euros anuais a despesa do Estado e cidadãos com medicamentos, sendo certo que o INFARMED, que é a entidade que aprova a introdução de medicamentos no mercado, assegura também a bioequivalência dos genéricos com os de marca.
Sobre a temática que é objecto do projecto de lei em apreciação, cumpre-nos chamar a atenção para o facto de ter sido aprovado pela Assembleia Legislativa da Região Autónoma da Madeira, em 28 de Julho de 2010, com publicação no Diário da República de 13 de Agosto e previsão de entrada em vigor 30 dias depois, o Decreto Legislativo Regional n.º 16/2010/M, estabelecendo que a prescrição de medicamentos é feita de acordo com a denominação comum internacional e aprovando o modelo de receita médica.