6 DE DEZEMBRO DE 2012

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No Capítulo I, sobre as disposições gerais (artigos 1.º a 3.º), fixa-se o objeto da iniciativa, o seu âmbito de

aplicação e definem-se os termos relevantes para efeitos desta lei.

O Capítulo II, com a epígrafe «Princípios aplicáveis» (artigo 4.º), enuncia o conjunto dos princípios pelos

quais se deve reger a transplantação de órgãos.

Quanto ao Capítulo III, referente à autoridade competente (artigos 5.º a 8.º), estabelece quem é a

autoridade competente, quais as suas funções e as medidas de controlo que visam assegurar o cumprimento

da lei.

O regime para a «Qualidade e segurança dos órgãos» está fixado no Capítulo IV (artigos 9.º a 15.º),

incidindo sobre o sistema para a qualidade e segurança que a Direção Geral da Saúde deve manter a nível

nacional, a colheita de órgãos, a caraterização dos órgãos e dadores, o transporte de órgãos, a sua

rastreabilidade, os sistemas de notificação e gestão de reações e incidentes adversos graves e a qualificação

dos profissionais das unidades de colheita e transplantação.

O Capítulo V, que incide sobre a proteção do dador e do recetor e seleção e avaliação do dados,nos

artigos 16.º a 18.º, prevê o consentimento e os seus requisitos, os termos em que é assegurada a segurança

do dador vivo, a garantia da proteção dos dados pessoais, da confidencialidade e da segurança do tratamento

de dados.

No Capítulo VI, que tem por epígrafe «Intercâmbio de órgãos e organizações europeias de intercâmbio de

órgãos», os artigos 19.º e 20.º estabelecem as condições para o intercâmbio de órgãos e a possibilidade de

celebração de acordos com organizações europeias reconhecidas oficialmente a nível europeu.

As «Infrações e sanções» estão previstas no Capítulo VII, que, nos artigos 21.º a 24.º, fixa as

contraordenações, as coimas, a fiscalização, instrução e aplicação de coimas e o destino do produto das

coimas.

Finalmente, o Capítulo VIII, artigos 25.º a 28.º, contem as disposições transitórias e finais, ou seja, uma

norma transitória para as unidades de colheita e unidades de transplantação já em funcionamento, no que se

refere à sua adaptação aos novos requisitos, uma norma revogatória, a previsão de regulamentação no prazo

de 120 dias a partir da entrada em vigor da lei e a entrada em vigor da lei, no dia seguinte ao da sua

publicação.

Esta iniciativa tem um anexo I sobre a caraterização de órgãos e dadores (conjunto mínimo de dados a

recolher obrigatoriamente e ainda um conjunto complementar de dados) e um anexo II, sobre a informação

relativa aos dados mínimos do dador e recetor que devem ser guardados.

II. Apreciação da conformidade dos requisitos formais, constitucionais e regimentais e do

cumprimento da lei formulário

Conformidade com os requisitos formais, constitucionais e regimentais

A iniciativa é apresentada pelo Governo, nos termos da alínea d) do artigo 197.º da Constituição e do 118.º

do Regimento, que consubstanciam o poder de iniciativa da lei.

Respeita os requisitos formais previstos no n.º 1 do artigo 119.º e nas alíneas a), b) e c) do n.º 1 do artigo

124.º do Regimento, relativamente às iniciativas em geral, bem como os previstos no n.º 2 do artigo 123.º do

referido diploma, quanto às propostas de lei em particular. Respeita ainda os limites impostos pelo Regimento,

por força do disposto nos n.os

1 e 3 do artigo 120.º.

Transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva 2010/53/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7

de julho de 2010, relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a

transplantação.

Contém uma norma transitória, nos termos do artigo 25.º, bem como uma norma revogatória, nos termos

do artigo 26.º.

Nos termos do artigo 27.º a lei será regulamentada no prazo de 120 dias.