II SÉRIE-A — NÚMERO 128

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CAPÍTULO II

Princípios que regem a dádiva de órgãos

Artigo 4.º

Princípios aplicáveis

1 - A dádiva de órgãos é voluntária e não remunerada, sem prejuízo do disposto nos números seguintes e

no n.º 3 do artigo 5.º da Lei n.º 12/93, de 22 de abril, alterada e republicada pela Lei n.º 22/2007, de 29 de

junho.

2 - Os dadores vivos têm direito a receber uma compensação estritamente limitada a cobrir as despesas

efetuadas e a perda de rendimentos relacionados com a dádiva, não podendo aquela constituir um incentivo

ou benefício financeiro para a dádiva de órgãos.

3 - As condições em que pode ser concedida a compensação prevista no número anterior são definidas por

despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.

4 - O dador vivo tem sempre direito a ser indemnizado pelos danos decorrentes do processo de dádiva e

colheita, independentemente de culpa, nos termos do artigo 9.º da Lei n.º 12/93, de 22 de abril, alterada e

republicada pela Lei n.º 22/2007, de 29 de junho.

5 - A atividade desenvolvida pelas unidades de colheita não pode ter caráter lucrativo.

6 - É proibida a publicidade sobre a necessidade de órgãos ou sobre a sua disponibilidade, quando tenha

por intuito oferecer ou procurar obter lucros financeiros ou vantagens equivalentes.

CAPÍTULO III

Autoridade competente

Artigo 5.º

Designação e funções da autoridade competente

1 - A DGS é aautoridade competente, responsável pela verificação do cumprimento dos requisitos

previstos na presente lei em todo o território nacional, sem prejuízo da articulação com a Inspeção-Geral das

Atividades em Saúde (IGAS), em matérias de fiscalização e inspeção.

2 - Compete à DGS, nomeadamente:

a) Estabelecer e manter atualizado um sistema para a qualidade e segurança que abranja todas as etapas

do processo, desde a dádiva até à transplantação ou eliminação do órgão;

b) Autorizar as unidades de colheita e as unidades de transplantação, de acordo com a presente lei,

mediante parecer favorável do IPST, enquanto entidade responsável pelo planeamento estratégico de

resposta às necessidades nacionais;

c) Assegurar que as unidades de colheita e as unidades de transplantação, os Gabinetes Coordenadores

de Colheita e Transplantação (GCCT) e os Centros de Sangue e da Transplantação (CST), sejam submetidos

a medidas de controlo ou auditorias regulares a fim de verificar o cumprimento dos requisitos, diretrizes ou

orientações emitidas pela DGS e pelo IPST, nos termos da presente lei;

d) Suspender ou revogar as autorizações concedidas às unidades de colheita e às unidades de

transplantação, caso as medidas de controlo demonstrem que não cumprem os requisitos previstos na

presente lei;

e) Estabelecer um sistema de notificação e gestão de incidentes e reações adversas graves, nos termos

do artigo 14.º, compatível com o sistema de informação do IPST, referido no artigo 6.º;

f) Emitir diretrizes destinadas às unidades de colheita e às unidades de transplantação, aos profissionais

de saúde e a outras pessoas envolvidas em todas as etapas do processo de transplantação, desde a dádiva

até à transplantação ou eliminação de órgãos, incluindo orientações para a recolha de informações pré e pós-

transplante relevantes para avaliar a qualidade e a segurança dos órgãos transplantados;