II SÉRIE-A — NÚMERO 128

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instalada, endereço e número de telefone;

c) Indicação de que a embalagem contém um órgão, especificando o tipo de órgão e, se for caso disso, a

sua localização à esquerda ou à direita, e incluir a frase MANUSEAR COM CUIDADO;

d) As condições adequadas de transporte, de forma a manter a integridade do órgão.

3 - Os órgãos transportados são acompanhados do relatório de caracterização do órgão e do dador.

4 - O disposto na alínea b) do n.º 2 não é exigível em caso de transporte de órgãos dentro do mesmo

estabelecimento.

5 - As unidades de transplantação verificam, antes de procederem à transplantação, se as condições de

preservação e transporte dos órgãos recebidos foram cumpridas.

Artigo 13.º

Rastreabilidade

1 - Os órgãos colhidos e transplantados no território nacional devem poder ser rastreados, desde o dador

até ao recetor e vice-versa, a fim de proteger a saúde dos dadores e dos recetores.

2 - Para efeitos do disposto no número anterior, as unidades de colheita e as unidades de transplantação,

os GCCT e os CST dispõem, no âmbito da respetiva área de atuação, de um sistema de identificação dos

dadores e recetores, integrado no RPT, que permita identificar cada dádiva e cada um dos órgãos a ela

associados, de acordo com o previsto no artigo 18.º.

3 - O sistema de informação referido no número anterior inclui os dados necessários para assegurar a

rastreabilidade em todas as fases do processo e as informações sobre a caracterização de órgãos e dadores

constantes dos anexos I e II à presente lei.

4 - Os dados necessários para assegurar a rastreabilidade são conservados durante pelo menos 30 anos

após a dádiva, independentemente do tipo de suporte e desde que salvaguardada a respetiva

confidencialidade e destruídos logo que não sejam necessários para o efeito.

5 - Em caso de intercâmbio de órgãos entre Estados-membros, a transmissão dos dados necessários para

assegurar a rastreabilidade e as informações sobre a caracterização dos mesmos e dos dadores, referidos no

n.º 3, é feita de acordo com os procedimentos definidos nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2010/53/UE do

Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho de 2010.

Artigo 14.º

Sistemas de notificação e gestão de reações e incidentes adversos graves

1 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CST utilizam um sistema de

notificação, de acordo com o estabelecido pela DGS, destinado à comunicação, investigação, registo e

transmissão das informações relevantes e necessárias sobre:

a) Incidentes adversos graves suscetíveis de influenciar a qualidade e segurança dos órgãos e que

possam ser atribuídos à dádiva, colheita, caracterização análise, preservação e transporte dos órgãos;

b) Qualquer reação adversa grave, observada durante ou após a transplantação, que possa estar

relacionada com a colheita, análise, caracterização, preservação e transporte dos órgãos.

2 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CSTpreveem procedimentos

operacionais para notificar a DGS, no prazo máximo de 24 horas, das reações e incidentes adversos graves,

bem como para a sua gestão, incluindo para a investigação destinada a analisar as suas causas e

consequências e as medidas adotadas.

3 - A DGS monitoriza e efetua a gestão das notificações referidas no número anterior e emite os alertas

necessários, a fim de serem tomadas as medidas adequadas.

4 - O sistema de notificação referido no n.º 1 deve ser interligado com o sistema de notificação previsto no

artigo 11.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, podendo ambos ser integrados num sistema único.