3 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

processos de saúde ou de doença, do desempenho e, ou, segurança de intervenções ou da prestação de cuidados de saúde.
2 - A presente lei abrange designadamente:

a) O regime da realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano, decorrente da transposição da Diretiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano; b) O regime da investigação clínica de dispositivos médicos decorrentes da transposição parcial da Diretiva 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro.

3 - O disposto na presente lei não prejudica a aplicação da Lei n.º 67/98, de 26 de outubro, relativa à proteção de dados pessoais.

Artigo 2.º Definições

Para efeitos do disposto na presente lei, entende-se por: a) «Acontecimento adverso», qualquer manifestação clínica desfavorável, independentemente da existência de relação causal com a intervenção; b) «Acontecimento adverso grave ou reação adversa grave», qualquer acontecimento ou reação adversa que se traduza na morte ou em perigo de vida do participante, na necessidade de hospitalização ou no prolongamento da hospitalização, em deficiência ou em incapacidade significativa ou duradoura, em sofrimento fetal, morte fetal, em anomalia ou em malformação congénita, ou que seja considerada clinicamente relevante pelo investigador; c) «Autoridade competente», o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP (INFARMED, IP), em matéria de ensaios clínicos, de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, ou a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) nos restantes estudos clínicos; d) «Boas práticas clínicas», os preceitos internacionalmente reconhecidos de qualidade ética e científica que devem ser respeitados na conceção, na realização, no registo, na notificação, na publicação e na revisão dos estudos clínicos que envolvam a participação de seres humanos; e) «Brochura do investigador», a compilação dos dados clínicos e não clínicos relativos à intervenção em estudo relevante para a investigação em seres humanos; f) «Centro de estudo clínico», entidade que realiza o estudo clínico, dotada de meios materiais e humanos adequados, independentemente da sua inserção em estabelecimento de saúde, público ou privado, laboratório, ou outro, ou da sua localização ou não em território de Estados-membros da União Europeia; g) «Comissão de Ética para a Investigação Clínica», o organismo independente constituído por profissionais de saúde e outros, incumbido de assegurar a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes nos estudos clínicos e de garantir os mesmos junto da sociedade; h) «Comissões de ética para a saúde (CES)», as entidades instituídas com essa denominação pelo Decreto-Lei n.º 97/95, de 10 de maio; i) «Comissão de ética competente (CEC)», a comissão encarregue de emissão do parecer previsto na presente lei, podendo ser a CEIC, a CES que funciona no centro de estudo clínico envolvido, ou a CES designada pela CEIC para esse fim; j) «Consentimento informado», a decisão expressa de participar num estudo clínico, tomada livremente por uma pessoa dotada de capacidade de o prestar ou, na falta desta, pelo seu representante legal, após ter sido devidamente informada sobre a natureza, o alcance, as consequências e os riscos do estudo, bem como o direito de se retirar do mesmo a qualquer momento, sem quaisquer consequências, de acordo com as orientações emitidas pela CEC, que devem incluir a definição do meio adequado de o prestar, o qual deve ser escrito, sempre que aplicável;