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137 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

MAPA COMPARATIVO

PPL 146/XII – Investigação Clínica PSD e CDS PS PCP BE dos motivos e do teor das alterações propostas. 5 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, se a CEC emitir parecer favorável e o INFARMED, I.P., ou qualquer das autoridades dos restantes Estados Membros envolvidos, não emitirem objeções fundamentadas, o promotor pode prosseguir o estudo clínico de acordo com o protocolo alterado. 6 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, se a CEC emitir parecer favorável e o INFARMED, I.P., ou qualquer das autoridades dos restantes Estados Membros envolvidos, emitirem objeções fundamentadas, o promotor só pode prosseguir o estudo clínico se adaptar o protocolo às objeções transmitidas ou se retirar a proposta de modificação.
7 - As autoridades competentes emitem orientações pormenorizadas sobre o processo e a informação necessária para a notificação de alterações ao protocolo.
F PS, PCP, BE APROV C ------ A PCP, BE LVS 13-2-2014 137
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