Debates Parlamentares - Diário 069S1, p. 133 (2014-02-19)

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133 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

MAPA COMPARATIVO

PPL 146/XII – Investigação Clínica PSD e CDS PS PCP BE previsto entre o promotor e o centro de estudo clínico; F PSD, CDS APROV C PS, PCP, BE A ----- g) As modalidades de recrutamento dos participantes; h) As situações de conflito de interesses por parte do promotor ou investigador envolvidos no estudo clínico; i) O prazo e as condições de acompanhamento clínico dos participantes, após a conclusão do estudo clínico; Prejudicada j) O procedimento de obtenção do consentimento informado, incluindo as informações a prestar aos participantes; F PSD, PS, CDS APROV Alíneas g) h) j) C PCP, BE A ----- 6 - Nos estudos clínicos com intervenção o parecer da CEC deve ainda pronunciar-se sobre: a) A brochura do investigador;

f) (…) g) (…) h) (… ) i) O prazo e as condições de acompanhamento clínico dos participantes, após a conclusão do estudo clínico, bem como, quando aplicável, o prazo de presunção se superior ao previsto no n.º 3 do artigo 15.º; F PSD, PS, CDS APROV C ----- A PCP, BE j) (…) 7 – (anterior n.º 6)) a) (…) b) (…) c) (…) d) (…) e) (…) C PSD, PS, CDS REJEITADO A ---- escritas a prestar, assim como o procedimento de obtenção do consentimento livre e esclarecido; h) A fundamentação da realização do ensaio em pessoas incapazes de prestar o consentimento livre e esclarecido, nos termos da presente lei. i) As disposições sobre indemnização e compensação por danos patrimoniais e não patrimoniais, incluindo o dano morte, imputáveis ao ensaio; j) Todos os seguros destinados a cobrir a responsabilidade do investigador e do promotor; l) Os montantes e as modalidades de retribuição ou compensação eventuais dos investigadores e dos participantes nos ensaios clínicos e os elementos

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133 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica PSD e CDS PS PCP BE previsto entre o promotor e o centro de estudo clínico; F PSD, CDS APROV C PS, PCP, BE A ----- g) As modalidades de recrutamento dos participantes; h) As situações de conflito de interesses por parte do promotor ou investigador envolvidos no estudo clínico; i) O prazo e as condições de acompanhamento clínico dos participantes, após a conclusão do estudo clínico; Prejudicada j) O procedimento de obtenção do consentimento informado, incluindo as informações a prestar aos participantes; F PSD, PS, CDS APROV Alíneas g) h) j) C PCP, BE A ----- 6 - Nos estudos clínicos com intervenção o parecer da CEC deve ainda pronunciar-se sobre: a) A brochura do investigador;f) (…) g) (…) h) (… ) i) O prazo e as condições de acompanhamento clínico dos participantes, após a conclusão do estudo clínico, bem como, quando aplicável, o prazo de presunção se superior ao previsto no n.º 3 do artigo 15.º; F PSD, PS, CDS APROV C ----- A PCP, BE j) (…) 7 – (anterior n.º 6)) a) (…) b) (…) c) (…) d) (…) e) (…) C PSD, PS, CDS REJEITADO A ---- escritas a prestar, assim como o procedimento de obtenção do consentimento livre e esclarecido; h) A fundamentação da realização do ensaio em pessoas incapazes de prestar o consentimento livre e esclarecido, nos termos da presente lei. i) As disposições sobre indemnização e compensação por danos patrimoniais e não patrimoniais, incluindo o dano morte, imputáveis ao ensaio; j) Todos os seguros destinados a cobrir a responsabilidade do investigador e do promotor; l) Os montantes e as modalidades de retribuição ou compensação eventuais dos investigadores e dos participantes nos ensaios clínicos e os elementos133
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