131 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

MAPA COMPARATIVO

PPL 146/XII – Investigação Clínica PSD e CDS PS PCP BE Parecer 1 - A realização de estudos clínicos é obrigatoriamente precedida de parecer favorável da CEC, a emitir no prazo de 30 dias, sem o qual o estudo não pode ser realizado.
F PSD, CDS APROV C PS, PCP A BE 2 - A CEC é: a) Nos ensaios clínicos e nos estudos com intervenção de dispositivos médicos, a CEIC, que emite um parecer único, salvo se esta designar uma CES para o efeito; b) Nos restantes estudos, a CES que funciona no centro de estudo clínico envolvido; ou c) No caso do centro de estudo clínico envolvido não dispor de CES, a CEIC ou a CES por ela designada.
3 - A CEC deve estar dotada de competência específica no domínio da patologia e da população a que se refere o estudo clínico ou obter o respetivo aconselhamento em questões clínicas, éticas e psicossociais ligadas à doença e à população em causa.
F PSD, PS, CDS, PCP APROV C ----- A BE 2 – Nos ensaios clínicos e nos estudos com intervenção de dispositivos médicos, a CEC é a CEIC, que emite um parecer único, salvo se esta designar uma CES para o efeito

F PSD, CDS, PS, PCP APROV C ---- A BE 3 – Nos restantes estudos, a CEC é: a) A CES que funciona no centro de estudo clínico envolvido; ou b) No caso do centro de estudo clínico envolvido não dispor de CES, a CEIC ou a CES por ela designada.

F PSD, PS, CDS APROV C PCP A BE 4 – (anterior n.º 3))

2 – A CEC é: a) Nos ensaios clínicos e nos estudos com intervenção de dispositivos médicos, a CEIC que emite um parecer único, salvo se esta designar uma CES para o efeito não devendo havendo delegação da CEIC em caso de estudos Interventivos; RETIRADA b) (.) c) (.) 3 – (.) F PS, PCP, BE C PSD, CDS REJEITADO A ---- 2.(.) a) (.) b) (eliminar) c) (eliminar) F PS, PCP, BE C PSD, CDS REJEITADO A ---- 3.(.) 4. O pedido de parecer é apresentado à

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