Debates Parlamentares - Diário 069S1, p. 134 (2014-02-19)

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134 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

MAPA COMPARATIVO

PPL 146/XII – Investigação Clínica PSD e CDS PS PCP BE b) A qualidade das instalações; c) As disposições sobre indemnização por danos patrimoniais e não patrimoniais, incluindo o dano morte, imputáveis ao estudo clínico; d) Os seguros destinados a cobrir a responsabilidade do investigador e do promotor; e) A fundamentação da realização do estudo clínico com intervenção em que participem menores ou maiores incapazes de prestar consentimento informado, nos termos do n.º 2 do artigo 7.º e do n.º 3 do artigo 8.º.
7 - O parecer fundamentado deve ser comunicado, através do RNEC, ao requerente, à CEIC, quando não tenha sido esta a emiti-lo, e ao INFARMED, I.P., nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal.
F PSD, PS, CDS, PCP APROV n.ºs 6 e 7 C ----- A BE Artigo 17.º Suspensão e prorrogação de prazos 1 - No decurso do prazo referido no n.º 1 do artigo anterior e do n.º 3 do artigo 18.º, a CEC pode solicitar, uma única vez, informações complementares ao requerente, suspendendo 8 – (anterior n.º 7)

9 – No exercício das suas competências e para os efeitos do n.º 3 do artigo 1.º, a CNPD pronuncia-se num prazo de 30 dias.

F PSD, PS, CDS APROV C PCP A BE Corresponde ao texto do n.º 3 do artigo 1.º - PS decidiu que seria votado com o n.º 8 do artigo 16.º

- Sem prejuízo do disposto na Lei n.º 67/98, de 26 de outubro, e no que à proteção de dados pessoais diz respeito, a presente lei estipulará 30 dias, como prazo para que a CNPD, em linha com o que é exigido às demais entidades envolvidas nos diferentes tipos de estudos clínicos, possa pronunciar-se.

Retirado

Artigo 17º Suspensão e prorrogação de prazos

pertinentes de qualquer contrato financeiro previsto entre o promotor e o centro de ensaio; m) As modalidades de recrutamento dos participantes.
n) A declaração de conflito de interesses por parte do investigador e da equipa de investigação envolvidos no estudo clínico. F PS, PCP, BE C PSD, CDS REJEITADO A ---- 134

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134 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica PSD e CDS PS PCP BE b) A qualidade das instalações; c) As disposições sobre indemnização por danos patrimoniais e não patrimoniais, incluindo o dano morte, imputáveis ao estudo clínico; d) Os seguros destinados a cobrir a responsabilidade do investigador e do promotor; e) A fundamentação da realização do estudo clínico com intervenção em que participem menores ou maiores incapazes de prestar consentimento informado, nos termos do n.º 2 do artigo 7.º e do n.º 3 do artigo 8.º.
7 - O parecer fundamentado deve ser comunicado, através do RNEC, ao requerente, à CEIC, quando não tenha sido esta a emiti-lo, e ao INFARMED, I.P., nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal.
F PSD, PS, CDS, PCP APROV n.ºs 6 e 7 C ----- A BE Artigo 17.º Suspensão e prorrogação de prazos 1 - No decurso do prazo referido no n.º 1 do artigo anterior e do n.º 3 do artigo 18.º, a CEC pode solicitar, uma única vez, informações complementares ao requerente, suspendendo 8 – (anterior n.º 7)9 – No exercício das suas competências e para os efeitos do n.º 3 do artigo 1.º, a CNPD pronuncia-se num prazo de 30 dias.F PSD, PS, CDS APROV C PCP A BE Corresponde ao texto do n.º 3 do artigo 1.º - PS decidiu que seria votado com o n.º 8 do artigo 16.º- Sem prejuízo do disposto na Lei n.º 67/98, de 26 de outubro, e no que à proteção de dados pessoais diz respeito, a presente lei estipulará 30 dias, como prazo para que a CNPD, em linha com o que é exigido às demais entidades envolvidas nos diferentes tipos de estudos clínicos, possa pronunciar-se.RetiradoArtigo 17º Suspensão e prorrogação de prazospertinentes de qualquer contrato financeiro previsto entre o promotor e o centro de ensaio; m) As modalidades de recrutamento dos participantes.
n) A declaração de conflito de interesses por parte do investigador e da equipa de investigação envolvidos no estudo clínico. F PS, PCP, BE C PSD, CDS REJEITADO A ---- 134
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