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132 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

MAPA COMPARATIVO

PPL 146/XII – Investigação Clínica PSD e CDS PS PCP BE 4 - O pedido de parecer é apresentado à CEC pelo promotor, através do RNEC, instruído de acordo com as indicações pormenorizadas a estabelecer pela CEIC.
F PSD, CDS APROV C PS, PCP A BE 5 - No parecer a CEC deve pronunciar-se obrigatoriamente sobre: a) A pertinência do estudo clínico e da sua conceção; b) A avaliação dos benefícios e riscos previsíveis; c) O protocolo, incluindo os planos de divulgação do estudo; d) A aptidão do investigador principal e dos restantes membros da equipa; e) As condições materiais e humanas necessárias à realização do estudo clínico; F PSD, PS, CDS APROV corpo e alíneas a) a e) C PCP, BE A ---- f) Os montantes e as modalidades de retribuição ou compensação eventuais dos investigadores e dos participantes nos estudos clínicos e os elementos pertinentes de qualquer contrato financeiro

5 – (anterior n.º 4)

6 – (anterior n.º 5) a) (…) b) (…) c) (…) d) (…) e) (…) 4 – (.) 5 – (.) (.) f) Eliminar

F PS, BE CEC pelo promotor, através do RNEC, instruído de acordo com as indicações pormenorizadas a estabelecer pelo INFARMED. F PS, PCP, BE C PSD, CDS REJEITADO A ---- 5.No seu parecer a CEC deve pronunciar-se obrigatoriamente sobre: a) A pertinência do ensaio e da sua conceção; b) Se o resultado da avaliação dos benefícios e riscos previsíveis é favorável; c) O protocolo; d) A aptidão do investigador principal e dos restantes membros da equipa; e) A brochura do investigador; f) A qualidade das instalações; g) A adequação e o carácter exaustivo das informações

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