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136 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

MAPA COMPARATIVO

PPL 146/XII – Investigação Clínica PSD e CDS PS PCP BE F PSD, PS, CDS APROV C ----- A PCP, BE Artigo 18.º Alterações ao protocolo 1 - Após o início de um estudo clínico, o promotor pode introduzir modificações no protocolo, desde que estas não alterem as condições avaliadas nos termos do n.º 1 do artigo 5.º, exceto se: a) Tiverem incidências na segurança dos participantes; b) Alterem a interpretação das provas científicas em que assenta a realização do estudo clínico. 2 - Nos casos referidos no número anterior, o promotor deve solicitar à CEC a modificação do protocolo, através do RNEC, e o estudo clínico só pode prosseguir de acordo com o protocolo alterado após parecer favorável da mesma. 3 - A CEC emite o parecer no prazo de 20 dias a contar da data do pedido de modificação do protocolo, com base nos elementos referidos no n.ºs 5 e 6 do artigo 16.º e nos pareceres adotados no quadro de estudos clínicos multicêntricos, nas situações aplicáveis.
4 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, o promotor notifica ainda o INFARMED, I.P.,

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