20 | II Série A - Número: 080 | 12 de Março de 2014

SECÇÃO III Dos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos e de produtos cosméticos e de higiene corporal

Artigo 33.º Estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos

1 - Os dispositivos destinados a estudos clínicos com intervenção podem ser colocados à disposição dos investigadores, desde que preencham as condições estabelecidas no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho.
2 - A realização de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos da classe III, bem como de dispositivos implantáveis e dispositivos invasivos das classes IIa ou IIb para utilização por longos prazos carece de autorização do INFARMED, IP.
3 - Para as restantes classes de dispositivos, a realização de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos depende apenas de parecer favorável da CEC e de notificação do INFARMED, IP.
4 - Para efeitos do disposto no número anterior, o promotor dos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos da classe III, bem como de dispositivos implantáveis e dispositivos invasivos das classes IIa ou IIb para utilização por longos prazos, apresenta o pedido de autorização ou a notificação, quando aplicável, nos termos do procedimento referido no anexo VIII do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, ou, no caso de dispositivos médicos implantáveis ativos, no anexo XV do mesmo decreto-lei, exceto da alínea h) do ponto 2.2.
5 - No prazo máximo de 30 dias, o conselho diretivo do INFARMED, IP, delibera sobre o pedido de autorização.
6 - No decurso do prazo referido no número anterior o INFARMED, IP, pode solicitar ao requerente, uma única vez, informações ou documentos complementares ao pedido apresentado, suspendendo-se o prazo até à receção das informações ou documentos em causa.
7 - No caso de o INFARMED, IP, apresentar ao promotor objeções fundamentadas, o promotor pode, no prazo que lhe for fixado para o efeito, alterar, uma única vez, o conteúdo do pedido de autorização, suspendendo-se o prazo do n.º 5 até à apresentação dessa alteração.
8 - A não alteração do pedido, em conformidade com o número anterior, implica a sua rejeição, não podendo realizar-se o estudo clínico com intervenção de dispositivos médicos.

Artigo 34.º Estudos de produtos cosméticos e de higiene corporal

1 - A realização de estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos e de higiene corporal depende de prévia notificação ao INFARMED, IP, por parte do promotor.
2 - Os estudos clínicos referidos no número anterior respeitam as orientações científicas aprovadas pelo conselho diretivo do INFARMED, IP, em consonância com orientações internacionais e disposições aplicáveis.
3 - O estudo pode ser iniciado 30 dias após a notificação referida no n.º 1, salvo se, dentro desse prazo, o INFARMED, IP, emitir decisão, devidamente fundamentada, desfavorável à sua realização e a notificar ao promotor.

CAPÍTULO VI Comissões de ética

Artigo 35.º Comissão de Ética para a Investigação Clínica

1 - A CEIC é dotada de independência técnica e científica e funciona junto do INFARMED, IP, sob a tutela do membro do Governo responsável pela área da saúde.